Това не е актуалната редакция. Текстът е консолидиран към 3 юни 2020 г. и не отчита промените, обнародвани или влезли в сила след тази дата (1 редакция оттогава). Към актуалната редакция →
законЗакон за трансплантация на органи, тъкани и клетки
Консолидиран текств сила от 3 юни 2020 г. до 16 юни 2020 г. (към 3 юни 2020 г.)
Обнародван в ДВ, бр. 83 от 2003 г.11 промени, последна в ДВ, бр. 54 от 2020 г.Народно събрание
Глава първа
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 2. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 3. Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
Чл. 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7. Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантацията по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научномедицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава втора
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Раздел I
Организация и дейности на Националната система за трансплантация
Чл. 9. Националната система за трансплантация включва държавни органи и лечебни заведения, извършващи дейности, свързани с организацията, управлението и контрола на трансплантационния процес.
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
Чл. 10а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Министърът на здравеопазването определя със заповед публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е структура на лечебно заведение за болнична помощ, извършващо вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, етикетиране и транспортиране на стволови клетки и костен мозък за трансплантации.
(2) Лечебното заведение по ал. 1 отговаря на следните критерии:
1. е със 100 на сто държавно участие в капитала;
2. има разрешение за дейностите по ал. 1, издадено по реда на чл. 47 от Закона за лечебните заведения;
(3) Донорната банка, определена по реда на ал. 1 и 2, е Национална публична донорна банка и има за цел да осигурява стволови клетки и костен мозък в национален мащаб за трансплантация на лица, страдащи от заболявания, при които други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
Чл. 11. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 11а. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 12. (1) Към Министерския съвет се създава Етична комисия по трансплантация.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 9 членове и включва задължително лекари, психолози, теолози и юристи. Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 5 години.
(3) Лица, изпълняващи дейности по чл. 2, не могат да бъдат членове на Етичната комисия по трансплантация.
(4) Етичната комисия по трансплантация дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на трансплантацията и разрешава вземане на органи и тъкани от лица в предвидените в този закон случаи.
(5) Заседанията на Етичната комисия по трансплантация са закрити.
(6) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Етичната комисия по трансплантация.
(7) Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Финансирането на дейността на Етичната комисия по трансплантация се осигурява от Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Чл. 13. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 14. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.
(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи само когато те са предназначени за преработка.
Чл. 15. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел II
Финансиране
Чл. 16. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 16а. Нов – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.
Чл. 17. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. Физически и юридически лица може да даряват средства за дейности по трансплантация.
Глава трета
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Раздел I
Вземане на органи, тъкани и клетки от човешки трупове
Чл. 18. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(3) Лекари, установяващи смъртта по ал. 2, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.
Чл. 19. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.
(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.
(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.
(4) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация.
Чл. 20. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 9 от 2011 г., в сила от 22.01.2011 г. Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, пребиваващ продължително, дългосрочно или постоянно в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.
(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изразеното несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.
(3) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
(4) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г. Общопрактикуващият лекар е длъжен да впише незабавно изразеното несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответната регионална здравна инспекция.
(5) Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в срок до 7 дни от подаването ѝ.
(6) Предишна ал. 5 – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. В срок до 7 дни след получаване на информацията по ал. 4 за лицата, изразили несъгласие, директорите на регионалните здравни инспекции са длъжни да информират писмено Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
(7) Предишна ал. 6 – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Изразеното писмено несъгласие по ал. 1 и 5 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ в срок до три дни от получаването на съобщението по ал. 6.
Чл. 21. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 22. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. След извършване на вземането се предприемат всички необходими мерки за възстановяване външния вид на тялото на починалото лице.
Чл. 23. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Раздел II
Вземане на органи, тъкани и клетки от жив донор
Чл. 24. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 25. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 26. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 26а. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва, ако са изпълнени едновременно следните условия:
1. първият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил първия реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
2. вторият донор е дал нотариално заверено писмено съгласие да бъде донор, включително при кръстосано донорство, и е посочил втория реципиент като лице, на което е съгласен да бъде донор, включително при кръстосано донорство;
3. първият и вторият донор и първият и вторият реципиент са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“;
4. налице са биологично съвместими първи и втори реципиент на първия и втория донор, които са дали писмено информирано съгласие за присаждане при условията на кръстосаното донорство;
5. преди вземането първият и вторият реципиент са определени от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
6. изминали са не по-малко от два месеца от включването на първия и втория донор и първия и втория реципиент в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) При кръстосано донорство вземането на органи се извършва едновременно на първия и втория донор.
Чл. 27. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 27а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Костен мозък може да се взема от малолетно лице само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.
(8) В случаите по ал. 3 и 5 дейностите по вземане на костен мозък се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.
Чл. 28. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 29. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел III
Вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки
Чл. 30. (1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.
Раздел IV
Вземане на органи, тъкани и клетки от животни
Чл. 31. Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава четвърта
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Чл. 32. Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:
1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;
2. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Чл. 33. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 33а. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. При кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на първия и втория реципиент.
Чл. 34. Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.
Чл. 35. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“.
Глава пета
Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол
Чл. 36. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Внос на органи за трансплантация от трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи;
2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон;
3. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(2) Внос на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. информация за органа и донора – документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на органи или част от орган от жив донор.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за внос по образец или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
Чл. 36а. Нов – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария и включва:
1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и от Конфедерация Швейцария;
2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария.
(2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.
(3) Обмен на органи с държава на изпращане се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(4) Обмен на органи с държава на получаване се извършва при условията на ал. 2, както и когато са изпълнени следните условия:
1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания;
2. в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ не е включен подходящ реципиент на съответния орган.
(5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, определени в този закон.
Чл. 36б. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. Обмен на органи по чл. 36а, ал. 3 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
Чл. 36в. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Обмен на органи по чл. 36а, ал. 4 може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания.
Чл. 36г. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите на изпращане и на получаване, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности.
(2) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации.
(3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата на изпращане и на получаване, организацията за обмен на органи или лечебно заведение, от друга страна.
(4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка в писмена форма по електронен път или по факс.
(5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и в писмена форма.
(6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на информацията по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ или от съответното лечебно заведение.
(7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в 4 екземпляра, която предоставя на лечебното заведение по чл. 36б или чл. 36в. Бланката съдържа следната информация:
1. наименование и данни за връзка на центъра за осигуряване;
2. наименование и данни за връзка на центъра за трансплантация;
3. спецификация на органа;
4. дата на осигуряването;
5. национален идентификационен номер на донора;
6. национален идентификационен номер на реципиента или ако органът не е бил трансплантиран – информация за крайната му употреба;
7. дата и час на предаването;
8. данни за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
9. дата на трансплантацията, ако е приложимо;
10. информация, че съдържа лични данни и следва да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.
(8) При извършването на митническите процедури с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“.
(9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език.
(10) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 на български език независимо от езика, на който е получена.
(11) При обмен на органи с държави на изпращане Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да потвърди на държавата на изпращане получаването на информацията.
(12) При обмен на органи с държава на получаване Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ трябва да осигури от държавата на получаване потвърждение за получаването на изпратената информация.
Чл. 36д. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от държавите на получаване информация относно датата на извършената трансплантация на органи, които са предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него.
(2) Ако органът, който е предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ изисква от компетентната организация на държавата на получаване информация за крайната му употреба.
Чл. 36е. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите, които са предмет на обмен, и донора, Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата на изпращане или в държавата на получаване при условията и по реда на наредбата по чл. 15б, ал. 3.
(2) Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и може да бъде предоставена при поискване на държавата на изпращане или на получаване.
(3) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 3.
Чл. 36ж. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Износ на органи за трансплантация за трети страни се разрешава при следните условия:
1. налице са сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи;
2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред;
3. в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган;
4. в съответната държава има подходящ реципиент.
(2) Износ на органи може да се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки отделен донор, към което прилага:
1. документи, които се изискват съгласно договорите по ал. 1, т. 1;
2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на ал. 1, т. 2;
3. данни за съответствие с ал. 1, т. 4;
4. информация за органа и донора, включваща документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България.
(4) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, за наличие на договори по ал. 1, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 3, т. 1 с изискванията на тези договори.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ извършва проверка за съответствие с ал. 1, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и на Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаването на заявлението.
(7) При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ и по електронен път.
Чл. 37. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки“, се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага:
1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2;
2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки;
3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране.
(5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението.
(7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
Чл. 38. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 38а. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от:
1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки;
2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения;
3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от:
1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки;
3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения.
(3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, в което се вписват:
1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност;
2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение;
3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща;
4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща;
5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки;
6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране;
7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания;
8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща;
9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива;
10. държави – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни;
11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт.
(4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат:
1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4;
2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна;
3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;
4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране;
5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3;
6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;
7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;
8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;
9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна;
10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;
11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват;
12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение;
13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента;
14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1;
15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери;
16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор;
17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея.
(5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16.
(6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението.
(7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.
(8) Изискванията на чл. 38 и този член не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост.
(9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост.
Чл. 38б. Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки, съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето.
(2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.
Глава шеста
РЕГИСТЪР И КОНТРОЛ
Чл. 39. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 39а. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ извършва проверки на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III „Асистирана репродукция“ от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж на две години.
(2) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Проверки се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.
(3) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Проверките по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведения.
(4) Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж на две години при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.
Глава седма
Административнонаказателни разпоредби. Принудителни административни мерки
Чл. 40. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Който извършва дейност по вземане, експертиза, осигуряване, характеризиране, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 40а. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. (1) Който наруши забраните по чл. 6 или по чл. 24, ал. 8, се наказва с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 40б. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. На лечебно заведение, което наруши разпоредбите на чл. 13, ал. 4 и 5, чл. 15а, 15б, 15в, 15г, 15д или 29, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 41. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки, внос на тъканно-клетъчен алографт продукт и обмен на органи в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 41а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му, извън случаите по чл. 40—41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.
Чл. 42. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се установяват с актове, съставени от длъжностни лица определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се издават от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Чл. 43. (1) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Нарушенията по чл. 41 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица определени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.04.2019 г. Наказателните постановления за нарушенията по чл. 41 се издават от директора на Агенция „Митници“ или от определени от него длъжностни лица, съответно от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Чл. 44. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 45. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.
Чл. 46. Текстът към тази дата още не е наличен.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на този закон:
1. „Клетка“ е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. „Тъкан“ е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Орган“ е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.
4. „Хемопоетични стволови клетки“ са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. „Реципиент“ е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. „Жив донор“ е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. „Вземане“ е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. „Присаждане“ е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. „Ембрионални органи, тъкани и клетки“ са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. „Репродуктивни органи“ са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. „Яйцеклетка“ е женска репродуктивна клетка.
12. „Сперматозоиди“ са мъжките репродуктивни клетки.
13. „Информирано съгласие“ е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. Изм. – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Тъканно-клетъчен алографт продукт“ е продукт, получен от обработка или преработка на тъкани и клетки от човешки произход.
15. „Биологична съвместимост“ е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. „Амниотична тъкан“ е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Автотрансплантация (автоложна трансплантация)“ е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. „Имплантация на изкуствени органи и тъкани“ е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. „Реклама“ е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. „Плацентни клетки“ са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. „Самовъзстановяващ се орган“ е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. „Самовъзстановяваща се тъкан“ е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. „Човешки труп“ е тялото на човек след смъртта му.
24. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Сериозна нежелана реакция“ е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Сериозен инцидент“ е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Донор“ е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
26а. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Донорство“ е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.
27. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Инвазивна процедура“ е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Експертиза“ е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Обработка“ е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Преработка“ е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Съхраняване“ е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.
32. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Разумно кратък срок“ е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Етикетиране“ е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Опаковане“ е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
35. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Трети страни“ са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
36. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Система за качество“ е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Предоставяне“ е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
38. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Алогенна трансплантация“ е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.
39. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Характеризиране на донор“ е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Характеризиране на орган“ е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Европейска организация за обмен на органи“ е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави – членки на Европейския съюз.
42. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Унищожаване“ е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Осигуряване“ е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.
44. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Кръстосано донорство“ е дейност по трансплантация, при която са изпълнени едновременно следните условия:
а) едно лице – първи донор, желае да стане жив донор на орган на конкретен пациент – първи реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но първият донор е биологически несъвместим с първия реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
б) едно лице – втори донор, желае да стане жив донор на орган или тъкан на конкретен пациент – втори реципиент, при наличие на условията на чл. 26, ал. 1 или ал. 2, т. 1, 2 или 4, но вторият донор е биологически несъвместим с втория реципиент съгласно критериите, определени в наредбите по чл. 4, ал. 1 и чл. 33;
в) първият донор е биологически съвместим с втория реципиент, а вторият донор е биологически съвместим с първия реципиент.
45. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Държава – членка на изпращане“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, които са предмет на обмен, за извършване на трансплантация.
46. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Държава – членка на получаване“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, които са предмет на обмен, предназначени за трансплантация.
47. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение и на доставчика от третата страна преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета страна, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“.
48. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното.
49. Нова – ДВ, бр. 54 от 2020 г. „Неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която няма друго решение освен спешен внос на тъкани и клетки от трета страна за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос.
§ 1а. Текстът към тази дата още не е наличен.
Заключителни разпоредби
§ 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.
§ 3. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от
1991
г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3а се създава т. 16: „16. трансплантация на органи, тъкани и клетки.“
2. Членове 33, 33а, 34 и 35 се отменят.
§ 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.
§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.