Това не е актуалната редакция. Текстът е консолидиран към 7 ноември 2005 г. и не отчита промените, обнародвани или влезли в сила след тази дата (13 редакции оттогава). Към актуалната редакция →
законЗакон за трансплантация на органи, тъкани и клетки
Консолидиран текств сила от 7 ноември 2005 г. до 1 януари 2007 г. (към 7 ноември 2005 г.)
Обнародван в ДВ, бр. 83 от 2003 г.11 промени, последна в ДВ, бр. 54 от 2020 г.Народно събрание
Глава първа
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 2. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 3. Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
Чл. 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел осигуряване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7. Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантацията по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научномедицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава втора
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Раздел I
Организация и дейности на Националната система за трансплантация
Чл. 9. Националната система за трансплантация включва държавни органи и лечебни заведения, извършващи дейности, свързани с организацията, управлението и контрола на трансплантационния процес.
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
(2) Министърът на здравеопазването разрешава международния обмен на органи, тъкани и клетки.
Чл. 11. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 12. (1) Към Министерския съвет се създава Етична комисия по трансплантация.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 9 членове и включва задължително лекари, психолози, теолози и юристи. Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 5 години.
(3) Лица, изпълняващи дейности по чл. 2, не могат да бъдат членове на Етичната комисия по трансплантация.
(4) Етичната комисия по трансплантация дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на трансплантацията и разрешава вземане на органи и тъкани от лица в предвидените в този закон случаи.
(5) Заседанията на Етичната комисия по трансплантация са закрити.
(6) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Етичната комисия по трансплантация.
Чл. 13. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 14. Дейностите по експертиза, вземане, изследване, обработка, преработка, съхраняване и транспортиране на органи, тъкани и клетки за нуждите на трансплантационния процес се извършват от лечебни заведения за болнична помощ по чл. 13, ал. 1 или от тъканни банки, получили разрешение по реда на чл. 51а от Закона за лечебните заведения.
Чл. 15. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел II
Финансиране
Чл. 16. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 17. За осъществяване на дейностите по трансплантация лечебните заведения могат да сключват договори за финансиране с Националната здравноосигурителна каса, дружества за доброволно здравно осигуряване, както и с юридически лица с нестопанска цел, регистрирани за извършване на общественополезна дейност. Договорът поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и след вписване в регистъра ѝ.
Глава трета
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Раздел I
Вземане на органи, тъкани и клетки от човешки трупове
Чл. 18. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(3) Лекари, установяващи смъртта по ал. 2, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.
Чл. 19. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане се разрешава, ако лицето приживе е изразило съгласие за това. Ако лицето не е изразило волята си приживе, прилага се чл. 21.
(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.
(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.
(4) Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след разрешение на съдебномедицински експерт.
Чл. 20. (1) Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, дългосрочно пребиваващ в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено съгласие или несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.
(2) Изразеното съгласие или несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.
(3) Съгласието или несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред семейния лекар.
(4) Семейният лекар е длъжен да впише незабавно изразеното съгласие или несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответния районен център по здравеопазване.
(5) В срок до 7 дни след получаване на информацията за лицата, изразили съгласие или несъгласие, директорите на районните центрове по здравеопазване са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(6) Изразеното писмено съгласие или несъгласие по ал. 1 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до три дни.
Чл. 21. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 22. След извършване на експлантацията се предприемат всички необходими мерки за възстановяване външния вид на тялото на починалото лице.
Чл. 23. Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Раздел II
Вземане на органи, тъкани и клетки от жив донор
Чл. 24. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 25. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 26. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 27. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 28. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 29. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел III
Вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки
Чл. 30. (1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.
Раздел IV
Вземане на органи, тъкани и клетки от животни
Чл. 31. Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава четвърта
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Чл. 32. Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:
1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;
2. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 33. Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 34. Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.
Чл. 35. Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Глава пета
МЕЖДУНАРОДЕН ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ. КОНТРОЛ
Чл. 36. (1) Международен обмен на органи се допуска само въз основа на сключени от Република България международни договори.
(2) Предмет на международен обмен могат да бъдат само органи, за които в страната няма подходящ реципиент и които са предоставени от, съответно предназначени за, институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на международен обмен на органи.
(3) Международен обмен на органи се осъществява с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 37. (1) Участието в международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на други държави се извършва след задоволяване на потребностите в страната с разрешение на министъра на здравеопазването по предложение на директора на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
(2) Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 38. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава шеста
РЕГИСТЪР
Чл. 39. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава седма
АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 40. (1) Който извършва дейност по вземане, съхраняване, изследване, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 41. (1) Който извършва дейност по международен обмен на органи, тъкани и клетки в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 42. (1) Нарушенията по чл. 40 се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40 се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 43. (1) Нарушенията по чл. 41 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 41 се издават от директора на Агенция „Митници“ или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 44. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на този закон:
1. „Клетка“ е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. „Тъкан“ е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. „Орган“ е интегрирана, морфологично и функционално обособена група от тъкани, изпълняващи определена функция в тялото.
4. „Хемопоетични стволови клетки“ са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. „Реципиент“ е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. „Жив донор“ е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. „Вземане“ е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. „Присаждане“ е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. „Ембрионални органи, тъкани и клетки“ са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. „Репродуктивни органи“ са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. „Яйцеклетка“ е женска репродуктивна клетка.
12. „Сперматозоиди“ са мъжките репродуктивни клетки.
13. „Информирано съгласие“ е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. „Биопродукти“ са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. „Биологична съвместимост“ е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. „Амниотична тъкан“ е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. „Автотрансплантация“ е вземане на тъкани или клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице с лечебна цел.
18. „Имплантация на изкуствени органи и тъкани“ е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. „Реклама“ е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. „Плацентни клетки“ са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. „Самовъзстановяващ се орган“ е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. „Самовъзстановяваща се тъкан“ е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. „Човешки труп“ е тялото на човек след смъртта му.
Заключителни разпоредби
§ 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.
§ 3. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от
1991
г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3а се създава т. 16: „16. трансплантация на органи, тъкани и клетки.“
2. Членове 33, 33а, 34 и 35 се отменят.
§ 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.
§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.