Това не е актуалната редакция. Текстът е консолидиран към 29 юли 2012 г. и не отчита промените, обнародвани или влезли в сила след тази дата (5 редакции оттогава). Към актуалната редакция →
законЗакон за трансплантация на органи, тъкани и клетки
Консолидиран текств сила от 29 юли 2012 г. до 1 януари 2014 г. (към 29 юли 2012 г.)
Обнародван в ДВ, бр. 83 от 2003 г.11 промени, последна в ДВ, бр. 54 от 2020 г.Народно събрание
Глава първа
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Чл. 1. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 2. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 3. Трансплантацията се извършва при условия, които гарантират равни права на нуждаещите се от трансплантация пациенти, както и защита на човешките права и свободи на действителните и потенциалните донори и реципиенти.
Чл. 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 5. Човешките органи, тъкани и клетки не могат да бъдат предмет на възмездна сделка.
Чл. 6. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Забранява се рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки с цел търсене на материална изгода, както и предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7. Органи, тъкани и клетки, които не могат да се ползват за нуждите на трансплантацията по медицински причини, могат да се предоставят за други лечебни, диагностични и научномедицински цели при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава втора
НАЦИОНАЛНА СИСТЕМА ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Раздел I
Организация и дейности на Националната система за трансплантация
Чл. 9. Националната система за трансплантация включва държавни органи и лечебни заведения, извършващи дейности, свързани с организацията, управлението и контрола на трансплантационния процес.
Чл. 10. (1) Министърът на здравеопазването провежда държавната политика в областта на трансплантацията.
Чл. 10а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Министърът на здравеопазването определя със заповед публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е структура на лечебно заведение за болнична помощ, извършващо вземане, експертиза, обработка, преработка, съхраняване, етикетиране и транспортиране на стволови клетки и костен мозък за трансплантации.
(2) Лечебното заведение по ал. 1 отговаря на следните критерии:
1. е със 100 на сто държавно участие в капитала;
2. има разрешение за дейностите по ал. 1, издадено по реда на чл. 47 от Закона за лечебните заведения;
3. акредитирано е по реда на чл. 86, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.
(3) Донорната банка, определена по реда на ал. 1 и 2, е Национална публична донорна банка и има за цел да осигурява стволови клетки и костен мозък в национален мащаб за трансплантация на лица, страдащи от заболявания, при които други методи на лечение са с по-малка ефективност или не са приложими.
Чл. 11. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 11а. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 12. (1) Към Министерския съвет се създава Етична комисия по трансплантация.
(2) Комисията по ал. 1 се състои от 9 членове и включва задължително лекари, психолози, теолози и юристи. Съставът на комисията се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването за срок 5 години.
(3) Лица, изпълняващи дейности по чл. 2, не могат да бъдат членове на Етичната комисия по трансплантация.
(4) Етичната комисия по трансплантация дава становища по деонтологични и етични въпроси в областта на трансплантацията и разрешава вземане на органи и тъкани от лица в предвидените в този закон случаи.
(5) Заседанията на Етичната комисия по трансплантация са закрити.
(6) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с правилник условията и реда за работа на Етичната комисия по трансплантация.
(7) Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Финансирането на дейността на Етичната комисия по трансплантация се осигурява от Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 13. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 14. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, които са предназначени за присаждане и преработка.
(2) Тъканните банки могат да извършват дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи само когато те са предназначени за преработка.
Чл. 15. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел II
Финансиране
Чл. 16. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 16а. Нов – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Изпълнителната агенция по трансплантация финансира дейности по насърчаване на донорството и изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки.
Чл. 17. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Физически и юридически лица могат да даряват средства за дейности по трансплантация чрез сключване на договор с лечебното заведение, който поражда действие след одобряване от Изпълнителната агенция по трансплантация и вписване в регистъра ѝ.
Глава трета
ВЗЕМАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Раздел I
Вземане на органи, тъкани и клетки от човешки трупове
Чл. 18. (1) Вземане на органи, тъкани и клетки с цел трансплантация може да се извърши от човешки труп, след като смъртта е установена съгласно медицинските критерии и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(2) При необратимо спиране на всички функции на главния мозък и налична сърдечна дейност смъртта се установява от постоянно действаща комисия в състав от трима лекари. Комисията се назначава от директора на лечебното заведение, в което се вземат органи, тъкани и клетки, след получаване на съгласие от директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(3) Лекари, установяващи смъртта по ал. 2, не могат да участват в състава на екипи, извършващи вземане и присаждане на органи.
Чл. 19. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.
(2) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.
(3) Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане от труп на лице с неустановена самоличност.
(4) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, вземането на органи, тъкани и клетки от него се извършва след писмено разрешение на съдебномедицински експерт, който не участва в дейности по трансплантация.
Чл. 20. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 9 от 2011 г., в сила от 22.01.2011 г. Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, пребиваващ продължително, дългосрочно или постоянно в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си.
(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изразеното несъгласие по ал. 1 може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.
(3) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(4) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г. Общопрактикуващият лекар е длъжен да впише незабавно изразеното несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответната регионална здравна инспекция.
(5) Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 дни от подаването ѝ.
(6) Предишна ал. 5 – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г. В срок до 7 дни след получаване на информацията по ал. 4 за лицата, изразили несъгласие, директорите на регионалните здравни инспекции са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция по трансплантация.
(7) Предишна ал. 6 – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изразеното писмено несъгласие по ал. 1 и 5 се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до три дни от получаването на съобщението по ал. 6.
Чл. 21. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 22. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. След извършване на вземането се предприемат всички необходими мерки за възстановяване външния вид на тялото на починалото лице.
Чл. 23. Всяко лечебно заведение, в което е извършено вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Раздел II
Вземане на органи, тъкани и клетки от жив донор
Чл. 24. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 25. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 26. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 27. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 27а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от всяко дееспособно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на неговото писмено информирано съгласие.
(2) Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от малолетно лице, независимо от родствената му връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(3) Костен мозък може да се взема от малолетно лице само при наличие на родствена връзка с реципиента, след получаване на писмено информирано съгласие от двамата родители или настойници.
(4) Съгласието на родителите или настойниците на малолетното лице трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време.
(5) Хемопоетични стволови клетки и костен мозък могат да се вземат от непълнолетно лице след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя.
(6) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време.
(7) На лицата се предоставя информация по разбираем за тях начин относно вземането на хемопоетични стволови клетки и костен мозък.
(8) В случаите по ал. 3 и 5 дейностите по вземане на костен мозък се извършват след получаване на разрешение от Етичната комисия по трансплантация по чл. 12, ал. 1.
Чл. 28. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 29. Текстът към тази дата още не е наличен.
Раздел III
Вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки
Чл. 30. (1) Ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки могат да се вземат от абортиран плод с цел трансплантация след получаване на информирано съгласие от жената, която е абортирала плода.
(2) Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за вземане на ембрионални органи, тъкани и соматични, плацентни и амниотични клетки.
Раздел IV
Вземане на органи, тъкани и клетки от животни
Чл. 31. Животински органи, тъкани и клетки могат да се използват за трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Глава четвърта
ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Чл. 32. Присаждане на органи, тъкани и клетки се извършва само при условие че:
1. реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за предстоящата трансплантационна процедура;
2. реципиентът на органи е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 33. Включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация, както и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 34. Лечебните заведения по чл. 13, ал. 1, 2 и 3 извършват всички медицински дейности, свързани с избора и подготовката на потенциалния реципиент, както и с продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента.
Чл. 35. Всяко лечебно заведение, в което е извършено присаждане на орган, тъкан или клетки, е длъжно в срок до 7 дни да регистрира извършената трансплантационна процедура в Изпълнителната агенция по трансплантация.
Глава пета
Внос и износ на органи, тъкани и клетки. Контрол
Чл. 36. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Внос и износ на органи, предназначени за трансплантация от и за трети страни, се допуска само въз основа на сключени от
Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос и износ на органи.
(2) Износ на органи, предназначени за трансплантация за трети страни, се допуска само когато в държавите—членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария няма подходящ реципиент и когато са предназначени за институция, призната по установения в съответната държава ред.
(3) Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Внос на органи, предназначени за трансплантация, от трети страни, се допуска само когато те са предоставени от институция, призната по установения в съответната държава ред, която прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(4) Изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Внос и износ по ал. 1 се осъществява с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването и министъра на финансите.
Чл. 36а. Нов – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. (1) Обмен на органи с държави – членки на Европейския съюз, с други държави – страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, и с Конфедерация Швейцария се извършва при спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(2) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на изискванията за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в този закон.
(3) Условията и редът за обмен на органи по ал. 1 и 2 се уреждат с наредбата по чл. 36, ал. 4.
Чл. 37. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 41 от 2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Износ на тъкани и клетки, предназначени за трансплантация в трети страни, се извършва след задоволяване потребностите на Република България с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 36, ал. 4.
(2) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Разрешение по ал. 1 се издава на лечебни заведения по чл. 13, ал. 1—3 и на тъканни банки при следните условия:
1. тъканите или клетките се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
2. тъканите и клетките са взети, съхранявани и транспортирани съгласно този закон и установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
3. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация.
Чл. 38. Текстът към тази дата още не е наличен.
Глава шеста
РЕГИСТЪР И КОНТРОЛ
Чл. 39. Текстът към тази дата още не е наличен.
Чл. 39а. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изпълнителната агенция по трансплантация извършва инспекции на лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон и по раздел III „Асистирана репродукция“ от глава четвърта на Закона за здравето най-малко веднъж на две години.
(2) Инспекции се провеждат при всеки случай на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, както и по молба на компетентен орган на друга държава.
(3) Инспекциите по ал. 1 и 2 се извършват от квалифицирани служители на Изпълнителната агенция по трансплантация при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) Лицата по ал. 3 преминават задължителен курс на обучение най-малко веднъж годишно при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 3.
Глава седма
Административнонаказателни разпоредби. Принудителни административни мерки
Чл. 40. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Който извършва дейност по вземане, експертиза, осигуряване, характеризиране, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране, предоставяне или присаждане на органи, тъкани или клетки или разпространява информация в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 30 000 лв., доколкото извършеното не съставлява престъпление.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 40а. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. (1) Който наруши забраните по чл. 6 или по чл. 24, ал. 8, се наказва с глоба от 20 000 до 40 000 лв.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 40б. Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. На лечебно заведение, което наруши разпоредбите на чл. 13, ал. 4 и 5, чл. 15а, 15б, 15в, 15г, 15д или 29, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 41. (1) Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. Който извършва дейност по внос и износ на органи, тъкани и клетки и обмен на органи в нарушение на разпоредбите на този закон или на нормативните актове по прилагането му, се наказва с глоба от 100 000 до 500 000 лв., ако не подлежи на по-тежко наказание.
(2) Когато нарушението по ал. 1 е извършено от юридическо лице, се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 41а. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. (1) Който наруши разпоредбите на този закон или нормативните актове по прилагането му, извън случаите по чл. 40—41, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв.
(2) Когато нарушенията по ал. 1 са извършени от юридическо лице, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.
Чл. 42. (1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се установяват с актове, съставени от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Наказателните постановления за нарушенията по чл. 40, 40а, 40б и 41а се издават от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 43. (1) Нарушенията по чл. 41 се установяват с актове, съставени от митническите органи или от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по трансплантация, определени от нейния директор.
(2) Наказателните постановления за нарушенията по чл. 41 се издават от директора на Агенция „Митници“ или от определени от него длъжностни лица, съответно от министъра на здравеопазването или от оправомощено от него длъжностно лице.
Чл. 44. Установяването на нарушенията, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 45. Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. Приходите от глоби и имуществени санкции за установени нарушения по този закон и подзаконовите нормативни актове по прилагането му постъпват по бюджета на органа, издал наказателното постановление.
Чл. 46. Текстът към тази дата още не е наличен.
Допълнителни разпоредби
§ 1. По смисъла на този закон:
1. „Клетка“ е най-малката функционална единица, от която са изградени тъканите и органите.
2. „Тъкан“ е група от еднородни по структура и функции телесни клетки, която е съставна част от орган или има възможност да регенерира.
3. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Орган“ е част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа своята структура и съдова система и може да изпълнява физиологични функции. Органи са и частите от органи, когато те са предназначени да се използват със същата цел като целия орган в човешкото тяло, при запазване на неговата структура и съдовата му система.
4. „Хемопоетични стволови клетки“ са клетките, от които произлизат всички клетки на кръвта.
5. „Реципиент“ е лице, на което са присадени органи, тъкани и клетки с цел лечение.
6. „Жив донор“ е физическо лице, от което се взимат органи, тъкани или клетки с цел тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел.
7. „Вземане“ е изваждането чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки от тялото на донор, което се извършва с цел присаждане или за други лечебни, научни и учебни нужди на медицината.
8. „Присаждане“ е поставянето чрез медицински методи на органи, тъкани и клетки в тялото на реципиент.
9. „Ембрионални органи, тъкани и клетки“ са органи, тъкани и клетки, взети от човешки зародиш.
10. „Репродуктивни органи“ са тестисите и яйчниците, които са предназначени за създаване на потомство и възпроизводство на индивидите.
11. „Яйцеклетка“ е женска репродуктивна клетка.
12. „Сперматозоиди“ са мъжките репродуктивни клетки.
13. „Информирано съгласие“ е доброволно дадено в писмена форма съгласие за извършване на определена медицинска дейност. Лицето, което дава съгласие, трябва да е получило цялата необходима информация за извършваната дейност и очакваните резултати от нея, както и разяснения за съществуващите алтернативни начини за разрешаване на медицинския проблем.
14. „Биопродукти“ са всички вещества, клетъчни култури и изделия, получени по реда на този закон от преработката на органи, тъкани и клетки с човешки или животински произход, които не са лекарствени продукти.
15. „Биологична съвместимост“ е установената чрез медицински методи възможност присадените органи, тъкани и клетки от един индивид на друг да изпълняват своите функции, без да се предизвика остра реакция на отхвърляне на присадените органи, тъкани или клетки.
16. „Амниотична тъкан“ е мембрана, съставена от епителоподобни и съединителнотъканни клетки, която обгражда ембриона и образува амнионалната камера.
17. Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Автотрансплантация (автоложна трансплантация)“ е вземане на тъкани и клетки от едно лице и присаждането им на друго място в тялото на същото лице.
18. „Имплантация на изкуствени органи и тъкани“ е поставянето с медицински методи в тялото на човек на изкуствени органи и тъкани с цел лечение.
19. „Реклама“ е всяко съобщение, направено чрез средствата за масово осведомяване или по друг начин, за предоставяне на органи, тъкани и клетки за присаждане.
20. „Плацентни клетки“ са клетките на органа, през който плодът по време на вътреутробното си развитие поема кислород и хранителни вещества и отделя въглероден двуокис и други отпадни продукти.
21. „Самовъзстановяващ се орган“ е орган, който може да възстанови напълно своята маса и функция след отстраняване на част от него.
22. „Самовъзстановяваща се тъкан“ е тъкан, която може да възстанови тъканната си маса след отстраняване на част от нея.
23. „Човешки труп“ е тялото на човек след смъртта му.
24. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Сериозна нежелана реакция“ е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
25. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Сериозен инцидент“ е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
26. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Донор“ е всеки източник на органи, тъкани или клетки от човешки произход.
26а. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Донорство“ е даряването на органи, тъкани и клетки за трансплантация.
27. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Инвазивна процедура“ е всяко инструментално нарушаване целостта на кожата или лигавиците, при което се прониква в човешкото тяло за вземане и присаждане на органи, тъкани и/или клетки.
28. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Експертиза“ е дейност, свързана с изследвания за оценка на състоянието на орган, тъкан или клетки, както и за установяване на: имунологичен статус, наличие на болестотворни организми, химични или биологични вещества, чрез които може да бъде предадено заболяване, инфекция или интоксикация.
29. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Обработка“ е дейност за подготовка на взети органи, тъкани или клетки за присаждане чрез прилагане на физични, химични или биологични методи по време на вземането или непосредствено след това, включително тяхното опаковане, при която не се извършва промяна на техния интегритет или физиологично състояние.
30. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Преработка“ е дейност за подготовка на взети тъкани или клетки за присаждане или извличане на лечебни вещества чрез прилагане на физични, химични или биологични методи, включително тяхното опаковане, при която се променя техният интегритет или физиологично състояние.
31. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. Изм. – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Съхраняване“ е дейност по използване на химически и физически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органи, тъкани и клетки от осигуряването до тяхната трансплантация.
32. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Разумно кратък срок“ е времето, в което органите, тъканите и клетките запазват своята жизненост и могат да се използват за трансплантация.
33. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Етикетиране“ е дейност по обозначаване на опаковката на органи, тъкани и клетки с цел тяхното идентифициране.
34. Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г. „Опаковане“ е изолиране с помощта на подходящи материали от околната среда на органи, тъкани или клетки за предотвратяване на тяхното замърсяване или увреждане.
35. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Трети страни“ са държави, които не са членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство, и Швейцария.
36. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Система за качество“ е набор от писмени правила, които определят последователността на процедурите и процесите, вида и количеството на ресурсите и отговорността на всеки участник в организационната структура, която извършва дейности по трансплантация. Правилата трябва да са приложими за осъществяване на управление на качеството на всеки етап и при всички дейности, които пряко или косвено се отнасят до него.
37. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Предоставяне“ е процес по разпределяне, доставка и предаване на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, от едно лечебно заведение на друго.
38. Нова – ДВ, бр. 36 от 2009 г., в сила от 18.05.2009 г. „Алогенна трансплантация“ е вземането на клетки и тъкани от едно лице и присаждането им на друго лице.
39. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Характеризиране на донор“ е дейност по събиране на информация относно потенциален донор на органи, тъкани и клетки, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за донорство на органи, тъкани и клетки, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
40. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Характеризиране на орган“ е дейност по събиране на информация относно орган за трансплантация, необходима за извършване на преценка дали е подходящ за присаждане, с цел оценяване и намаляване на риска за реципиента, както и за оптимизиране на процеса по разпределяне на органи.
41. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Европейска организация за обмен на органи“ е публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или международен обмен на органи, в която по-голямата част от членовете й са държави – членки на Европейския съюз.
42. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Унищожаване“ е крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация.
43. Нова – ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 29.07.2012 г. „Осигуряване“ е процес, при който донорските органи, тъкани и клетки стават налични.
§ 1а. Текстът към тази дата още не е наличен.
Заключителни разпоредби
§ 2. В едномесечен срок от влизането в сила на закона Министерският съвет приема, а министърът на здравеопазването издава нормативните актове по прилагането му.
§ 3. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр. 28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от
1991
г.; изм., бр. 64 от 1993 г., бр. 31 от 1994 г., бр. 36 от 1995 г., бр. 12, 87 и 124 от 1997 г., бр. 21, 70, 71 и 93 от 1998 г., бр. 30, 62, 67, 90 и 113 от 1999 г., бр. 10 и 36 от 2000 г., бр. 63 от 2002 г.) се правят следните изменения и допълнения:
1. В чл. 3а се създава т. 16: „16. трансплантация на органи, тъкани и клетки.“
2. Членове 33, 33а, 34 и 35 се отменят.
§ 4. Текстът към тази дата още не е наличен.
§ 5. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.
§ 6. Законът влиза в сила от 1 януари 2004 г.