Начало / Държавен вестник / бр. 73 от 3 септември 2021 г. / Официален раздел
Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК
- Обнародван:
- ДВ, бр. 73 от 3 септември 2021 г.
- Страница:
- 77
- Рег. № в ДВ:
- 5272
Изменя: Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели — действащият текст и всички промени
Тази група вещества включва:
Спасителни средства
Кондензатори
2.9.1.1 Веществата и изделията от клас 9 (други опасни вещества и изделия) са вещества и изделия, които
Забележка 2: Въпреки че критериите за опасни за околната среда вещества (водна среда) се прилагат за всички класове на опасност с изключение на клас 7 (вижте 2.10.2.3, 2.10.2.5 и 2.10.3.2), критериите са
Забележка 1: За целите на настоящия Кодекс критериите за опасни за околната среда вещества (водна среда),
.1 вещества и изделия, които не са обхванати от други класове, за които опитът е показал или може да покаже, че са с опасен характер и следва да се прилагат разпоредбите на част А от съдържащи се в настоящата глава, се прилагат за класификацията на морските замърсители (клас 9) и вещества, опасни за околната среда по време на превоза представляват опасност, която не е обхваната от други класове.
Други опасни вещества и изделия включени в настоящата глава.
2.9.2 Причисляване към клас 9
2.9.2.1 Клас 9 включва, наред с другото:
2.9.1 Определения (вижте 2.10).
2 Глава 2.9
Тези позиции се използват за вещества и смеси, които са опасни за водната среда и които не отговарят на
GMMO и GMO, които не отговарят на определението за токсични вещества (вижте 2.6.2) или инфекциозни критериите за класифициране на който и да е друг клас или друго вещество в клас 9. Тези позиции могат да се използват и за отпадъци, които не са предмет на разпоредбите на настоящия Кодекс, но които са обхванати от Базелската конвенция за контрол на трансграничното движение на опасни отпадъци и тяхното обезвреждане, както и за вещества, определени като опасни за околната среда от компетентния орган на страната на произход, транзит или местоназначение, които не отговарят на критериите за опасни за околната среда вещества съгласно разпоредбите на настоящия Кодекс или за всеки друг клас на
GMMO или GMO не са предмет на разпоредбите на настоящия Кодекс, когато са разрешени за употреба
Генетично модифицирани микроорганизми (Gmmos) и генетично модифицирани организми (Gmos)
Генетично модифицираните живи животни се транспортират съгласно реда и условията, определени от
3257
ТЕЧНОСТ С ПОВИШЕНА ТЕМПЕРАТУРА, НЕУПОМЕНАТА ДРУГАДЕ, при или над 100°C и под температурата си на възпламеняване (включително разтопени метали, разтопени соли, и т.н.)
ТВЪРДО ВЕЩЕСТВО С ПОВИШЕНА ТЕМПЕРАТУРА, НЕУПОМЕНАТО ДРУГАДЕ, при или над 240°C опасност. Критериите за вещества, които са опасни за водната среда, са дадени в раздел 2.9.3.
Примерни издалия са трансформатори, кондензатори и апарати, съдържащи тези вещества.
Вещества, превозвани или предлагани за превоз при повишени температури от компетентните органи на страните на произход, транзит и местоназначение.
компетентните органи на страните на произход и местоназначение.
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ МИКРООРГАНИЗМИ или вещества (вижте 2.6.3), се причисляват към ООН 3245.
136
Вещества, опасни за околната среда конвенция, но за които се прилагат разпоредбите на приложение ІІІ към MARPOL, с
.2 вещества, които не са предмет на разпоредбите на част А от глава VІІ на гореспоменатата
3091
ЛИТИЕВО-МЕТАЛНИ БАТЕРИИ, СЪДЪРЖАЩИ СЕ В ОБОРУДВАНЕ (включително батерии от литиева сплав) или
3481
ЛИТИЕВО-ЙОННИ БАТЕРИИ, СЪДЪРЖАЩИ СЕ В ОБОРУДВАНЕ (включително батерии с литиево-йонни полимери) или
3091
ЛИТИЕВО-МЕТАЛНИ БАТЕРИИ, ОПАКОВАНИ С ОБОРУДВАНЕ (включително батерии от литиева сплав)
СЪЕДИНЕНИЕ ЗА ФОРМОВАНЕ НА ПЛАСТМАСИ под формата на тесто, листове или екструдирани нишки, отделящи запалими пари
3481
ЛИТИЕВО-ЙОННИ БАТЕРИИ, ОПАКОВАНИ В ОБОРУДВАНЕ (включително батерии с литиево-йонни полимери)
3480
ЛИТИЕВО-ЙОННИ БАТЕРИИ (включително литиево-йонни полимерни батерии)
2212
АЗБЕСТ, АМФИБОЛ (амозит, тремолит, актинолит, антофилит, крокидолит)
■ 3536 ЛИТИЕВИ БАТЕРИИ, МОНТИРАНИ В ТОВАРНА ТРАНСПОРТНА ЕДИНИЦА
3090
ЛИТИЕВО-МЕТАЛНИ БАТЕРИИ (включително батерии от литиева сплав)
Вещества, които при вдишване като фин прах могат да застрашат здравето
2211
ПОЛИМЕРНИ ГРАНУЛИ, РАЗШИРЯЕМИ, отделящи запалими пари
2.9.2.2 Веществата и изделията от клас 9 се подразделят, както следва:
135
глава VII на SOLAS, с измененията.
Вещества, отделящи запалими пари
Забележка: Вижте 2.9.4.
Литиеви батерии измененията.
изпитвана концентрация, предизвикваща статистически значим изпитвана концентрация, която е малко под най-ниската негативен ефект. NOEC не предизвиква статистически значим
2.9.3.1.3 Въпреки че описаната по-долу процедура за класификация е предназначена за прилагане към всички която те са част.* По този начин опасността се определя въз основа на токсичността на дадено вещество
2.9.3.1.2 Под водна среда може да се разбира водните организми, живеещи във водата, и водната екосистема, от или смес във водна среда, въпреки че тази оценка може да се промени, като се има предвид вещества и смеси, трябва да се признае, че в някои случаи, например при метали или слаборазтворими „вещество” означава химически елементи и техните съединения в естествено състояние или получени в резултат на някакъв технологичен процес, включително всички добавки, необходими за гарантиране стабилността на продукта, и всички примеси, образуващи се в резултат на технологичния процес, като се изключи всеки разтворител, който може да бъде отделен без намаляване на стабилността на веществото или промяна на
EC50 ефективна концентрация на веществото, въздействието на което съответства на негативен ефект в сравнение с изпитваната концентрация;
LC50 (50% смъртоносна концентрация) концентрацията на веществото във вода, което причинява смъртта на 50 % (половината) от групата опитни животни;
ErC50 EC50 като се има предвид намалената скорост на растеж;
2.9.3.1.4 Термините или съкращенията, използвани в този раздел, означават следното:
Kow коефициент на разпределяне октанол/вода;
ECx концентрация, свързана с х% реакции;
BOD биохимична потребност от кислород;
L(E)C50 LC50 или EC50;
допълнителната информация за разлагане и биоакумулация.
COD химична потребност от кислород;
50% от максималната реакция;
неорганични съединения, трябват специални инструкции.†
GLP добра лабораторна практика;
BCF фактор на биоконцентрация;
За целите на настоящия раздел не предизвиква видим ефект))
NOEC ((концентрация, която неговия състав.
Твърдите торове на основата на амониев нитрат се класифицират в съответствие с процедурата,
3166
ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО, ГОРИВНА КЛЕТКА, ЗАДВИЖВАНО СЪС ЗАПАЛИМ ГАЗ или
Други вещества или изделия, които представляват опасност по време на превоз, но не
3166
ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО, ЗАДВИЖВАНО СЪС ЗАПАЛИМА ТЕЧНОСТ или определена в Ръководството за изпитвания и критерии, част ІІІ, раздел 39.
3166
ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО, ЗАДВИЖВАНО СЪС ЗАПАЛИМ ГАЗ или
РИБНО БРАШНО (РИБЕН СКРАП), СТАБИЛИЗИРАНО
ТОР НА ОСНОВАТА НА АМОНИЕВ НИТРАТ отговарят на определенията за друг клас:
■ Торове на основата на амониев нитрат
РИЦИНОВО БРАШНО или
РИЦИНОВО КЮСПЕ или
РИЦИНОВО ЗЪРНО или
2216
⊗
Насоки за изпитване, публикувани от Организацията за стойностите EC50 за ракообразни при 48-часово въздействие (ръководен принцип за изпитване 202 на при 96-часово въздействие (ръководен принцип за изпитване 203 на ОИСР или равностоен метод),
ОИСР или равностоен метод) и/илистойностите EC50 за водорасли при 72- или 96-часово въздействие
Острата токсичност във водна среда обикновено се определя, като се използват стойностите LC50 за риби
2.9.3.2.3 Остра токсичност във водна среда означава присъщите на веществото свойства да нанасят вреда на международно ниво, на практика могат също да се използват данните, получени с помощта на национални методи, ако тези методи се считат за равностойни. Като правило данните за токсичността за сладководни
2.9.3.2.2 Въпреки че за предпочитание са данните, получени с помощта на методи на изпитване, съгласувани на и морски видове могат да се считат за равностойни, и тези данни е за предпочитане да се получат чрез принципите на добрата лабораторна практика (GLP) Когато такива данни липсват, класифицирането се използване на Ръководни принципи за изпитване на ОИСР или равностойните методи в съответствие с
Остра (краткосрочна) опасност за целите на класификацията означава опасността от химическо вещество, обуславяна от неговата остра токсичност за организма при краткотрайно въздействие на това химическо
2.9.3.2.1 Основните елементи на класификацията на опасните за околната среда вещества (водна среда) са:
* Това не се отнася за водните замърсители, за които може да се наложи да се разгледат въздействия извън водната среда, като например въздействия върху човешкото здраве и т.н. † Това може да се намери в приложение 10 към GHS.
.3 способност за биологична акумулация или действителна биологична акумулация; и организма при краткотрайно въздействие на това вещество във водната среда.
икономическо сътрудничество и (ръководен принцип за изпитване 201 на ОИСР или равностоен метод).
.4 разлагане (биотично или абиотично) за органични химични вещества;
развитие (ОИСР).
138
основава на най-добрите налични данни.
.2 хронична токсичност във водна среда;
.1 остра токсичност във водна среда;
2.9.3.2 Определения и изисквания за данните вещество във водната среда.
Насоки за изпитване на ОИСР
* Не е предмет на разпоредбите на настоящия Кодекс, но може да бъде предмет на разпоредби, уреждащи превоза на опасни товари с други видове транспорт (вижте и специална разпоредба 960).
2.9.3.1.1 Веществата, опасни за околната среда, включват, наред с другото, течни или твърди вещества -
ТЕЧНОСТ СЪС СПЕЦИАЛЕН РЕГЛАМЕНТ ЗА ВЪЗДУШЕН ТРАНСПОРТ, НЕУПОМЕНАТА замърсители на водната среда, а също и разтвори и смеси на тези вещества (като препарати и
† Тази позиция не се използва за морски транспорт. Изхвърлените опаковки отговарят на изискванията на 4.1.1.11.
■ 3548
ПРЕДМЕТИ, СЪДЪРЖАЩИ РАЗЛИЧНИ ОПАСНИ ТОВАРИ, НЕУПОМЕНАТИ ДРУГАДЕ
3171
ПРЕВОЗНО СРЕДСТВО, ЗАДВИЖВАНО С АКУМУЛАТОРНА БАТЕРИЯ или
2.9.3 Вещества, опасни за околната среда (водна среда) 2.9.3.1 Общи определения
3530
ДВИГАТЕЛ С ВЪТРЕШНО ГОРЕНЕ или
137
ОПАСНИ ТОВАРИ В АПАРАТИ или
ОПАСНИ ТОВАРИ В МАШИНИ или
ХИМИЧЕСКИ КОМПЛЕКТ или
НЕУПОМЕНАТО ДРУГАДЕ*
ДРУГАДЕ* отпадъци).
или ECx (за ракообразни) ≤ 0,01 mg/L и/или Хронична NOEC или ECx (за водорасли или други
Хронична NOEC или ECx (за риби) ≤ 0,1 mg/L и/или Хронична NOEC или
ECx (за ракообразни) ≤ 0,1 mg/L и/или Хронична NOEC или ECx (за водорасли
Хронична NOEC или ECx (за риби) ≤ 0,01 mg/L и/или Хронична NOEC (i) Неспособни на бързо разлагане вещества (вижте забележка 4),за хроничната токсичност на които има (ii) Способни на бързо разлагане вещества, за хроничната токсичност на които има достатъчно данни
Хронична NOEC или ECx (за риби) ≤ 0,1 mg/L и/или
Хронична NOEC или ECx (за ракообразни) ≤ 0,1 mg/L и/или
Хронична NOEC или ECx (за риби) ≤ 1 mg/L и/или
Хронична NOEC или ECx (за ракообразни) ≤ 1 mg/L и/или
96 часа LC50 (за риби) ≤ 1 mg/L и/или
Хронична NOEC или ECx (за водорасли или други водни растения) ≤ 0,1 mg/L
Хронична NOEC или ECx (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/L (iii) Вещества, за които не са налице подходящи данни за хронична токсичност (b) дълготрайна опасност за водната среда (вижте и фигура 2.9.1)
Категория: Хронична опасност 1 (вижте забележка 2)
Категория: Хронична опасност 1 (вижте забележка 2)
Категория: Хронична опасност 1 (вижте забележка 2)
Категория: Хронична опасност 1 (вижте забележка 2)
или други водни растения) ≤ 0,1 mg/L водни растения) ≤ 0,01 mg/L
Категория: Хронична опасност 2 достатъчно данни среда. Ако тези данни не са налични, като показател за бързо разлагане се приема съотношението BOD (5 критерии отразяват този факт. Бързото биоразлагане най-лесно се определя с помощта на изпитвания за способност за биоразлагане (A до F), предвидени в ръководния принцип за изпитване 301 на ОИСР. Взетите за тези изпитвания показатели за бързо разлагане могат да се считат валидни за повечето видове водна среда.
Разлагането в околната среда може да е биотично или абиотично (например хидролиза) и използваните
Тъй като изпитванията се провеждат в сладка вода, се вземат под внимание и резултатите, получени в
2.9.3.2.6 Разлагане означава разлагане на молекулите на по-малки молекули и в съответните случаи, на въглероден съответствие с ръководния принцип за изпитване 306 на ОИСР, който в голяма степен подхожда за морската
2.9.3.2.5 Биоакумулация означава чистият резултат от усвояване, трансформация и елиминиране на веществото в ръководни принципи за изпитване 107,117 или 123 на ОИСР. Въпреки че този коефициент отразява способността в съответствие с ръководните принципи за изпитване 210 на ОИСР (ранен стадий от живота на рибите) или 211
Способността за биологично акумулиране се определя, като правило, чрез използване на коефициента на показател и, ако той е наличен, е за предпочитане. BCF се определя в съответствие с ръководни принципи за (размножаване на дафниите) и 201 (забавяне растежа на водораслите). Могат да се използват и други проверени и международно признати изпитвания. Използват се данните за NOEC или други равностойни данни необходимите изпитвания са стандартизирани в по-малка степен. Допуска се да се използват данните, получени разпределяне октанол/вода, който се изразява обикновено като log Kow и се определя в съответствие с
Дългосрочна опасност за целите на класификацията означава опасността от химическо вещество,
Данни за хроничната токсичност има в малък обем в сравнение с данните за остра токсичност и процедурите за
2.9.3.2.4 Хронична токсичност във водна среда означава присъщите на веществото свойства да предизвиква вредни последствия у водните организми при въздействието на тези вещества, което се определя в продължение на дни)/COD ≥ 0,5. Абиотичното разлагане, като хидролиза, биотичното и абиотичното първично разлагане, разлагането в среда различна от водната и доказаното бързо разлаганев околната среда също могат да се за биоакумулиране, факторът за биоконцентрация BCF, получен по експериментален начин, е по-точен предизвиквана от неговата хронична токсичност, в резултат от дългосрочно въздействие във водната среда
Тези видове се разглеждат като заместители на всички водни организми и данните за други видове, като например Lemna spp., също могат се вземат предвид, ако методологията на изпитване е подходяща.
организма по всички начини на въздействие (т.е. чрез въздух, вода, отлагане/почва и храна).
отчитат комплексно при определяне на способността за бързо разлагане.* жизнения цикъл на организма.
изпитване 305 на ОИСР.
диоксид, вода и соли.
за ECx.
токсичност 1 и/или хронична токсичност 1, е необходимо също да се посочат съответните стойности на предимство пред стойностите на оценката, а измерените стойности за BCF имат предимство пред
Забележка 5: Потенциалът за биоакумулация, базиран на получената по експериментален път стойност
100
пъти в сравнение със следващите най-чувствителни видове и води към класифициране, базирано изключително на това въздействие, трябва да се вземе под внимание дали тази токсичност е типична за да се реши дали се прилага класификация. Класификацията се базира на ErC50. При обстоятелства, при
Забележка 2: При класифицирането на веществата като вещества, отнасящи се към категория остра потенциала за биоакумулация на съответното вещество. Измерените стойности за log Kow имат
Забележка 4: Липсата на способност за бързо разлагане се базира или на липса на потенциал за
Забележка 3: Когато токсичността на водораслите ErC50 (= EC50 (темп на растеж) се намалява повече от стандартизирани. Могат също да бъдат взети предвид и данните за други организми, но при условие че те моделни видове, обхващащи широк кръг трофични нива и таксони, и методите на изпитване са високо водните растения. Когато може да се докаже, че това не е така, се използва професионална преценка, за
Забележка 1: Такива организми като риби, ракообразни и водорасли се подлагат на изпитване като полезни данни за разлагането, получени по експериментален път или чрез изчисления, веществото трябва биоразлагане, или на доказателства за липса на способност за бързо разлагане В случаите, когато няма които базата на EC50 не е посочена и не е регистрирана стойност на ErC50, класификацията се базира на
BCF ≥ 500 или, при негова липса, на log Kow ≥ 4, при условие че log Kow е подходящо описание на и веществото няма способност за бързо разлагане и/или е определен по експериментален начин BCF ≥ 500 (или при
72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) ≤ 1 mg/L (вижте забележка 3)
и веществото няма способност за бързо разлагане и/или е определен по експериментален начин BCF ≥ 500
72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) > 1, но ≤ 10 mg/L и/или
96 часа LC50 (за риби) > 1, но ≤ 10 mg/L и/или
48 часа EC50 (за ракообразни) > 1, но ≤ 10 mg/L и/или (вижте забележка 3)
48 часа EC50 (за ракообразни) ≤ 1 mg/L и/или множителя М (вижте 2.9.3.4.6.4), за да се приложи метода на сумиране.
да се разглежда като вещество, неспособно на бързо разлагане представляват еквивалентни видове и параметри на изпитване.
(или при негова липса log Kow ≥ 4) (вижте забележки 4 и 5)
негова липса log Kow ≥ 4) (вижте забележки 4 и 5)
140
Категория: Хронична опасност 2 най-ниския наличен EC50.
стойностите на log Kow.
критериите за остра токсичност 1, хронична токсичност 1 или хронична токсичност 2 съгласно таблица 2.9.1. Тези разлагане (биотично и/или небиотично) във водна среда до ниво над 70 % в продължение на 28-дневен
2.9.3.3.1 Веществата се класифицират като „вещества, опасни за околната среда (водна среда)“, ако отговарят на
Тези нива на биoтично разлагане трябва да бъдат достигнати за 10 дни от момента на започване на разлагането,
.3 ако са налице други убедителни научни данни, свидетелстващи, че веществото или сместа са подложени на като за начало се приема момента, когато разлагането достигне 10%, освен когато веществото е определено като сложно, многокомпонентно вещество със сходни структурни компоненти. В този случай и при наличието на достатъчно основание може да се откажат условията за извършване на изпитванията в продължение на 10 дни и
.1 Ако в продължение на 28-дневния период на изпитване на способността за бързо биотично разлагане се
.2 при изпитвания, базирани на загубата на кислород или отделянето на въглероден диоксид: 60% от
Веществата се считат за бързо разграждащи се в околната среда, ако удовлетворяват следните критерии:
72 или 96 часа ErC50 (за водорасли или други водни растения) ≤1 mg/L (вижте забележка 3)
критерии описват подробно класификационните категории. Те са обобщени диаграмно в таблица 2.9.2.
.2 В случаите, когато има данни само за BOD и COD, съотношението BOD5/COD е ≥ 0,5; или
Таблица 2.9.1 - Категории вещества, опасни за водната среда (вижте забележка 1),
96 часа LC50 (за риби) ≤ 1 mg/L и/или
48 часа EC50 (за ракообразни) ≤ 1 mg/L и/или
.1 при изпитвания, базирани на разтворен органичен въглерод: 70%;
* Специални указания за тълкуване на данните са дадени в глава 4.1 и приложение 9 от GHS. † Вижте глава 4.1 и приложение 9, параграф A9.4.2.2.3 от GHS.
за достигане на необходимото ниво може да се приеме 28-дневния период;†
Категория: Остра токсичност 1 (вижте забележка 2)
а) Остра (краткотрайна) опасност за водната среда
139
2.9.3.3 Категории и критерии за класификация на веществата достигат следните нива на разлагане:
теоретичния максимум.
период.
Има достатъчно данни за хронична токсичност Няма достатъчно данни за липса на бързо разлагане и/или BCF ≥ 500 или, ако (вижте забележка 1) Вещества, неспособни на хронична токсичност опасност 1 Категория: Хронична
0,1 < NOEC или ECx ≤ 1 0,01 < NOEC или ECx ≤ 0,1 1,00 < L(E)C50 ≤ 10,0 и липса на бързо разлагане
L(E)C50 ≤ 1,00 NOEC или ECx ≤ 0,1 NOEC или ECx ≤ 0,01 L(E)C50 ≤1,00 и липсва, log Kow ≥ 4 и/или BCF ≥ 500 или, ако
Забележка 1: Диапазонът за остра токсичност е базиран на стойностите за L(E)C50 в mg/L за риби, ракообразни и/или водорасли или други водни растения (или оценката на количествените съотношения структура - активност
Схемата за класификация в таблица 2.9.2 по-долу обобщава критериите за класификация на веществата.
опасност 2 Категория: Хронична липсва, log Kow ≥ 4
Таблица 2.9.2 - Схема за класификация на веществата, опасни за водната среда опасност 1 (вижте забележка 1) Дългосрочна опасност опасност 2 (вижте забележка 2)
Класификационни категории
Вещества, способни на (вижте забележка 3)
опасност 1 Категория: Хронична бързо разлагане опасност 2 Категория: Хронична (вижте забележка 3)
Категория: Хронична бързо разлагане опасност 1 Категория: Хронична
Остра опасност
Категория: Остра
Фигура 2.9.1 – Категории на веществата, представляващи дългосрочна опасност за
Класифицирайте според дадените (а) според критериите, дадени в 2.9.1(b)(i) или (b) (ако са налични подходящи данни за остра
2.9.1(b)(ii) (в зависимост от информацията за бързо разлагане), и ниво(а) в съответствие с критериите в таблица токсичност за другото(ите) трофично(и)
в зависимост от информацията за бързо и се класифицира в съответствие с най-
Класифицирайте според критериите, дадени в таблица 2.9.1 (b) (i) или 2.9.1 (b) (ii)
критерии в таблица 2.9.1 (б) (iii)
строгите изисквания
Оценете и двете:
2.9.1(b)(iii), разлагане водната среда
Да
Да
Да хронична токсичност, налични за едно
Съществуват ли подходящи данни за данни за хронична токсичност, налични
Съществуват ли налични подходящи
Съществуват ли подходящи и за тритетрофични нива?
или две трофични нива?
Не
Не
Вижте бележка 2 към таблица 2.9.1 зависи от вида на наличната информация за самата смес и за нейните съставки. Стъпаловидният принцип
2.9.3.4.2 Класификацията на опасностите за водната среда се извършва на базата на стъпаловидния принцип и целите на класифициране на свойствата на смесите, опасни за околната водна среда, е необходимо да се ненужни изпитвания във всеки конкретен случай могат да се използват данните от оценката, например (Q)SAR, данни за хроничната токсичност за всичките три трофични нива при концентрация над разтворимостта във вода (QSAR) при липса на експериментални данни.* * Специални насоки са дадени в глава 4.1, точка 4.1.2.13 и веществата: т.е. остра опасност 1 и хронична опасност 1 и 2. За да се използват всички налични данни за
2.9.3.4.1 Системата за класифициране на смеси обхваща всички категории за класифициране, използвани за показатели. Като правило става дума за данните, получени по време на изпитванията, все пак за избягване на или над 1 mg/L. („Достатъчни“ означава, че означава, че данните в достатъчна степен обхващат необходимите съставки), че съставка, съдържаща се в концентрация по-малка от 0,1%, също може да оправдае
Забележка 2: Веществата се класифицират в различни категории за хронична токсичност, ако няма достатъчно „Съответните съставки“ на дадена смес са съставките, които присъстват в концентрация, равна на 0,1% (от теглото) или повече в случай на съставки, отнесени към категория остра и/или хронична токсичност 1, и повече в случай на други съставки, ако няма основание да се предполага (например при високо токсични
Забележка 3: Диапазонът за хронична токсичност е базиран на стойностите на NOEC или еквивалентните стойности на ECx в mg/L за риби или ракообразни или други признати показатели за хронична токсичност.
.3 използване на „сумиране на класифицираните съставки“ и/или „формула за адитивност“.
класифицирането на сместа поради опасността, която тя представлява за водната среда.
изхожда от следното предположение и да се прилага в необходимите случаи:
Във фигура 2.9.2 е описана процедурата, която трябва да се следва.
.1 класифициране, основано на подложените на изпитване смеси;
или в очевидни случаи да се разчита на заключението на експертите).
.2 класифициране, основано на свързващите принципи;
142
2.9.3.4 Категории и критерии за класифициране на смеси приложение 9, раздел A9.6 от GHS.
включва следните елементи:
равна на 1% или
Класифициране в съответствие в таблица 2.9.3.3.2
141
данни за остра токсичност?
биоакумулация не се използват при смесите, тъй като обикновено се интерпретират трудно, а и данни за разградимостта и биоакумулацията на смесите като цяло. Изпитванията за разградимост и тази информация трябва да се използва за класифициране на сместа в съответствие с критериите,
2.9.3.4.3.1 Когато сместа като цяло е била изпитвана за определяне на нейната токсичност за водната среда, приети за веществата. Класификацията обикновено се основава на данните за риби, ракообразни и допълнителна информация относно разградимостта и, в някои случаи - биоакумулацията. Липсват водорасли/растения (вижте 2.9.3.2.3 и 2.9.3.2.4). Когато липсват подходящи данни за острата или хроничната токсичност на сместа като цяло, се прилагат „свързващите принципи“ или „методът на
2.9.3.4.3.2 За класифицирането на смесите в зависимост от дълготрайната им опасност се изисква (i) сместа се класифицира като хронична токсичност 1 или 2 в съответствие с таблица 2.9.1 (b)(ii)
(бързо разградима), ако наличната информация позволява да се направи заключението, че (ii) сместа се класифицира като хронична токсичност 1 или 2 във всички останали случаи в (a) Ако има достатъчно данни от изпитванията за остра токсичност (LC50 или EC50) за сместа като цяло, (b) когато са налице достатъчно данни за хронична токсичност (ECx или NOEC) за сместа като цяло, всички съставки на сместа, които са от значение за класифицирането, са бързо разградими;
(а) Когато са налице достатъчно данни за хронична токсичност (ECx или NOEC) за сместа като цяло, (b) Ако има данни от изпитванията за остра токсичност (LC50(s) или EC50(s) за сместа като цяло,
Няма нужда от класифициране като дълготрайна токсичност съгласно настоящите правила.
показващи ECx(s) или NOEC(s) на изпитваната смес > 1 mg/L или над разтворимостта във вода:
Сместа се класифицира като остра токсичност, категория 1, в съответствие с таблица 2.9.1, а);
2.9.3.4.3 Класифициране на смеси при наличие на данни за токсичността за цялата смес
Няма нужда от класифициране като остра токсичност съгласно настоящите правила.
съответствие с таблица 2.9.1 (b)(i) (неспособна на бързо разграждане);
показващи L(E)C50(s) > 1 mg/L или над разтворимостта във вода:
2.9.3.4.3.4 Класификация за категории хронична токсичност 1 и 2 може да имат смисъл единствено за отделни вещества.
показващи ECx или NOEC на изпитваната смес ≤ 1 mg/L:
2.9.3.4.3.3 Класификация в категория остра токсичност 1 сумиране“ (вижте 2.9.3.4.4 до 2.9.3.4.6).
показващи L(E)C50 ≤ 1 mg/L:
подходящо опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие със достатъчно данни за отделните й съставки и за подобни изпитвани смеси, за да се характеризират
2.9.3.4.4.1 Когато самата смес не е била изпитвана за определяне на опасността във водна среда, но има не влияе на опасността на другите компоненти във водната среда, тази смес се класифицира като данни във възможно най-голяма степен за характеризиране на опасностите на сместа, без да е
2.9.3.4.4.2.1 Ако нова смес е образувана чрез разреждане на изпитвана смес или изпитвано вещество с помощта на разредител, който е отнесен към равностойна или по-ниска категория на опасност за смес, еквивалентна на основната изпитвана смес или на основното изпитвано вещество. Като
2.9.3.4.4.3.1 Категорията на опасност на изпитвана производствена партида от дадена смес може да се приеме до голяма степен като съществено еквивалентна на тази от друга неизпитвана производствена водната среда в сравнение с най-малко токсичния основен компонент и който, както се предполага, още по-концентрирани, то по-концентрираната неизпитвана смес остава в същата партида на същия търговски продукт, когато е произведена от или под контрола на същия
2.9.3.4.4.4.1 Ако изпитваната смес е класифицирана като хронична токсичност 1 и/ или остра токсичност 1, а концентрацията на компонентите на сместа, отнесени към тези същите категории на токсичност, са класификационна категория, както и основната изпитвана смес, без извършване на допълнителни следните свързващи правила. Това гарантира, че процесът на класифициране използва наличните производител, освен ако не съществува причина да се счита, че е налице значително отклонение, като например това, че класификацията за опасност на неизпитваната партида се е променила. В
2.9.3.4.4.2.2 Ако дадена смес е получена посредством разреждане на друга класифицирана смес или вещество с вода или друг изцяло нетоксичен материал, токсичността на тази смес може да се изчисли въз
2.9.3.4.4 Класифициране на смеси при липса на данни за токсичността за цялата смес: свързващи
2.9.3.4.4.4 Концентрация на смеси, отнесени към най-токсичните категории основа на токсичността на изходната смес или изходното вещество.
алтернатива може да се използва методът, описан в 2.9.3.4.5.
последния случай е необходима нова класификация.
необходимо допълнително изпитване при животни.
(хронична токсичност 1 и остра токсичност 1)
144
2.9.3.4.4.2 Разреждане
2.9.3.4.4.3 Групиране изпитвания.
принципи
Фигура 2.9.2 – Стъпаловиден подход за класифициране на смеси в зависимост от тяхната остра и дълготрайна токсичност във водна среда
143
остра и хронична токсичност след това се използва за класифициране на тази част от сместа в разлагане, се отнася към категория на опасност, която е с едно ниво над „по-сериозната опасност“ в
По този начин еквивалентната токсичност отразява факта, че веществото неспособно на бързо
Изчислената еквивалентна токсичност се използва за отнасяне на тази част от сместа към категория остра токсичност 1 и/или хронична токсичност 1 или 2 в съответствие със същите категорията дълготрайна опасност в съответствие с критериите за бързоразлагащите се вещества
2.9.3.4.6.1.1 По правило по-строгата класификация за смеси има приоритет пред по-малко строгата класификация, напр. класифициране като хронична опасност 1 има приоритет пред класифициране
2.9.3.4.5.3 Ако формула за адитивност се прилага за някоя част от сместа, за предпочитане е да се изчисли токсичността на тази част от сместа, като за всяко вещество се използват стойностите за като хронична опасност 2. Вследствие на това процедурата на класифициране е окончателно висока категория на опасност от хронична опасност 1 не е възможно и поради това не е токсичност, които се отнасят до един и същи вид (например риби, ракообразни или водорасли), а класифицирани в един и същи вид, токсичната стойност на всяка съставка трябва да се избира по най-високата токсичност (за най-чувствителния изпитван организъм). Изчислената по този начин чувствителният от трите вида). Въпреки това, когато данните за токсичност за всяка съставка, не са същия начин, както токсичната стойност за класификация на веществото, т.е. трябва да се използва приключена, ако резултатът е класифициране като хронична опасност 1. Класифициране в по- след това да се използва на най-високата (най-ниската) получена стойност, (т.е. използва се най-
2.9.3.4.5.4 Ако дадена смес се класифицира по повече от един начин, следва да се използва методът, даващ по-консервативен резултат.
(таблица 2.9.1 (b)(ii)), която след това се използва за прилагане на метода за сумиране.
необходимо да се продължава процедурата на класифициране.
сравнение с бързоразтварящите се вещества.
2.9.3.4.6.1 Процедура за класифициране критерии, приети за веществата.
2.9.3.4.6 Метод на сумиране както смесите А и В, но в концентрация, междинна между концентрацията на токсично активните компоненти на една и съща категория на токсичност и ако неизпитваната смес С се състои от такива активни токсични компоненти,
2.9.3.4.4.5.1 В случай на три смеси (А, В и С) с идентични компоненти, ако смесите А и В са били изпитвани и се отнасят към
2.9.3.4.5.1 Класифицирането на смес се извършва на база на сумиране на концентрациите на нейните класифицирани компоненти.
2.9.3.4.5 Класификация на смеси, когато има данни за токсичността на всички компоненти или само за някои
Ако сместа i) или ii) вече е класифицирана на база на данните от изпитванията, в този случай втората от (c) концентрацията на компонента A в смес (i) е равна на концентрацията на компонента C в смес (ii);
Процентната част на компонентите, класифицирани като остро токсични или хронично токсични, се въвежда значителна степен са равностойни, т.е. тези два компонента се отнасят към един и същи клас на (d) данните, отнасящи се за опасността за водната среда на компонентите А и С са в наличност и в непосредствено в метода на сумиране. Подробности за метода на сумиране са описани в 2.9.3.4.6.1 до сместа А и сместа В, то сместа С трябва да се отнесе към тази същата категория, както и смесите A и B.
опасност, и както се предполага, не влияят на токсичността на сместа В за водната среда.
(b) концентрацията на компонента B е в значителна степен еднакъв в двете смеси;
тези смеси може да бъде отнесена към същата категория на опасност.
2.9.3.4.4.5 Интерполация в рамките на една категория токсичност
2.9.3.4.4.6 Съществено подобни смеси
2.9.3.4.4.6.1 При наличие на следното:
компоненти на сместа (a) Две смеси:
(i) A + B (ii) C + B
2.9.3.4.6.4.1.
2.9.3.4.6.2.1 Първо се вземат предвид всички съставки, класифицирани в категория остра токсичност 1. Ако сборът на концентрациите (в %) на тези съставки е по-голям или равен на 25%, цялата смес се
2.9.3.4.6.2.2 Класификацията на смесите в зависимост от тяхната остра токсичност въз основа на това сумиране на концентрациите на класифицираните съставки е обобщена в таблица 2.9.3 по-долу.
класифицира в категория остра токсичност 1. Процедурата на класифициране е приключена, ако класифицира в категория хронична токсичност 1. Процедурата на класифициране е приключена, на всички съставки, класифицирани в категория хронична токсичност 2, е равна на или по-голяма от
25%. Процедурата на класифициране е приключена, ако резултатът от изчисляването води до класифициране на сместа в категория хронична токсичност 2.
2.9.3.4.6.3.1 Първо се вземат предвид всички съставки, класифицирани в категория хронична токсичност 1. Ако сборът от концентрациите (в %) на тези съставки е по-голям или равен на 25%, сместа се ако резултатът от изчисляването води до класифициране на сместа в категория хронична съставки, класифицирани в категория хронична токсичност 1, плюс сумата на концентрациите (в %)
2.9.3.4.6.3.2 В случаите, когато сместа не е класифицирана в категория хронична токсичност 1, се разглежда възможността за нейното класифициране в категория хронична токсичност 2. Дадена смес се
2.9.3.4.6.3.3 Класификацията на смесите в зависимост от тяхната дълготрайна токсичност въз основа на това сумиране на концентрациите на класифицираните съставки е обобщена в таблица 2.9.4 по-долу.
класифицира в категория хронична токсичност 2, ако сумата на концентрациите (в %) на всички
Таблица 2.9.3 – Класификация на смесите в зависимост от тяхната остра токсичност въз основа на сумиране на резултатът от изчисляването води до класифициране на сместа в категория остра токсичност 1.
съставките, класифицирани като: Сместа се отнася към категория:
Остра токсичност 1 × M* ≥25% Остра токсичност 1 концентрациите на класифицираните съставки
2.9.3.4.6.3 Класификация за категории хронична токсичност 1 и 2
* За обяснение на множителя М вижте 2.9.3.4.6.4.
2.9.3.4.6.2 Класификация в категория остра токсичност 1
146
Сбор от концентрациите (в %) на токсичност 1.
2.9.3.4.5.2 Смесите могат да са съставени от комбинация както от класифицирани компоненти (категория остра токсичност 1 и/или хронична токсичност 1, 2), така и от компоненти, за които има достатъчно данни, получени чрез изпитване за токсичност. Ако има достатъчно данни за токсичността на повече от един компонент на сместа, то общата токсичност на тези компоненти се изчислява с помощта на следващите
NOECj = NOEC (или други признати показатели за хронична токсичност) за компонента ji, към който се
NOECi = NOEC (или други признати показатели за хронична токсичност) за компонента i, към който се
Cj = концентрацията на компонента j (процент от теглото), към който се отнасят компонентите,
Изчислената по този начин токсичност се използва за отнасяне на тази част от сместа към категория остра където: Ci = концентрацията на компонента i (процент от теглото), към който се отнасят формули за адитивност a) или b) в зависимост от характера на данните за токсичност:
EqNOECm = еквивалент на NOEC за чиста смес, за която има данни от изпитванията;
L(E)C50m = L(E)C50 части на сместа, за които има данни от изпитванията отнасят компонентите, нeспособни на бързо разлагане, в mg/L;
където: Ci = концентрацията на компонента i (процент от теглото);
отнасят компонентите, способни на бързо разлагане, в mg/L;
токсичност, която след това се използва в метода на сумиране;
n = брой на компонентите; i варира от 1 до n; и
n = брой на компонентите, i и j варира от 1 до n;
L(E)C50i = LC50 или EC50 за компонент i (mg/L);
(a) Въз основа на острата водна токсичност:
(b) Въз основа на хроничната водна токсичност:
неспособни на бързо разлагане;
145
компонентите, способни на бързо разлагане;
.2 Всяка клетка и батерия са оборудвани с предпазно отводно устройство или са произведени в съответствие с тези типове преди 1 юли 2003 г., могат да продължат да изискванията за изпитване от Ръководството за изпитвания и критерии, част III,
△ 2.9.3.4.6.5.1 В случай че за един или повече компоненти на сместа няма полезна информация за батериите, съдържащи литий под каквато и да е форма, се причисляват съответно към тяхната остра и/или хронична токсичност, се прави извод, че тази смес не може да бъде
.1 всяка клетка или батерия се отнася към този тип, по отношение на който е доказано,
Забележка: Батериите трябва да са от тип, за който е доказано, че отговаря на изменение, приложими към датата на изпитването на типа, могат да продължат да
Клетките и батериите, клетките и батериите, съдържащи се в оборудване, или клетките и
ООН № 3090, 3091, 3480 или 3481. Те могат да бъдат превозвани под тези позиции, ако за изпитвания и критерии, версия 3, вече не са валидни. Клетки и батерии обаче, че той отговаря на изискванията на всяко изпитване, посочено в Ръководството за
Типовете клетки и батерии, които отговарят само на изискванията на Ръководството изпитвания и критерии, част III, подраздел 38.3; Клетки и батерии, произведени в отнесена към определена(и) категория(и) на опасност. В този случай сместа се съответствие с тип, отговарящ на изискванията на подраздел 38.3 от Ръководството за изпитвания и критерии, версия 3, изменение 1 или всяка последваща версия и подраздел 38.3, независимо дали клетките, от които са съставени, са от изпитван тип.
2.9.3.4.6.5 Класификация на смеси с компоненти, за които няма полезна информация бъдат превозвани, ако са изпълнени всички други приложими изисквания.
бъдат превозвани, освен ако в настоящия Кодекс не е предвидено друго.
класифицира само въз основа на известните компоненти.
отговарят на следните разпоредби:
2.9.4 Литиеви батерии
Сбор от концентрациите (в %) на съставките, класифицирани като: Сместа се отнася към категория:
всички високотоксични компоненти на сместа и съществуват убедителни доказателства, че токсичност, нискотоксични или с липса на токсичности не увеличават в значителна степен всички други съставки, включително и тези от тях, за които няма данни за остра и/или хронична
2.9.3.4.6.4.1 Компонентите, отнесени към категория остра токсичност 1 или „хронична токсичност 1 и притежаващи остра токсичност при концентрации, които са значително под 0,1 mg/l (ако не са бързо разлагащи се) и 0,01 mg/l (ако са бързо разлагащи се), могат да влияят върху сумирането. Ако сместа съдържа компоненти, отнесени към категория остра токсичност 1 и хронична токсичност 1,по подходящия множител, за получаване на изчислената сума, вместо категория остра токсичност 1 в лявата колона на таблица 2.9.3, и концентрацията на компонента, използва формулата на адитивност (вижте 2.9.3.4.5.2), когато има данни за токсичността на прибавяне на проценти. Това означава, че концентрацията на компонента, отнесен към съответния множител. Множителите, прилагани за тези компоненти, се определят, като се долу. Следователно, за класифициране на смес, съдържаща компоненти, отнесени към токсичността на сместа и за това им се придава увеличена тежест при извършване на хронична токсичност 1, се прилага стъпаловидният подход, описан в 2.9.3.4.6.2 и 2.9.3.4.6.3 чрез отнесен към категория хронична токсичност1 в лявата колона на таблица 2.9.4, се умножава по умножаване на концентрациите на компонентите, отнесени към категория остра токсичност 1 и категория остра токсичност 1 и/или хронична токсичност 1, класификаторът трябва да знае стойността на множителя М, за да приложи метода за сумиране. Като алтернатива може да се вземат под внимание стойностите за токсичност, изложени в обобщен вид в таблица 2.9.5 по-
Хронична токсичност 1 × M* ≥25% Хронична токсичност 1 (M × 10 × хронична токсичност 1) + пронична токсичност 2 ≥25% Хронична токсичност 2
Таблица 2.9.4 – Класификация на смесите в зависимост от тяхната дълготрайна токсичност
Таблица 2.9.5 - Множители за високо токсични компоненти на смеси въз основа на сумиране на концентрациите на класифицираните съставки
* За обяснение на множителя М вижте 2.9.3.4.6.4.
2.9.3.4.6.4 Смеси с високо токсични компоненти опасността на тази смес за околната среда конструирани по такъв начин, че да се изключи възможността за напукване, която
.3 Всяка клетка и батерия са оборудвани с ефективно външно средство за обикновено намира място при превоза.
предотвратяване на къси съединения.
148
Компоненти
Компоненти RD†
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1,000 0,00001 < NOEC ≤ 0.0001 1,000
100
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01
100
10
0,1 < L(E)C50 ≤ 1
1 0,01 < NOEC ≤ 0,1
1 –
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1
10 0,001 < NOEC ≤ 0,01
10
1
0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10,000 0,000001 < NOEC ≤ 0.00001 10,000 1,000 (продължава с интервали с множител 10) (продължава с интервали с множител 10)
Остра токсичност Множител М Хронична токсичност Множител М
Стойност l(e)C50 Стойност NoeC NRD*
147
* Неспособни на бързо разлагане.
† Способни на бързо разлагане.
морски замърсител, но не са посочени в настоящия Кодекс, това вещество, материал или изделие се
2.10.2.5 Когато дадено вещество, материал или изделие притежава свойства, които отговарят на критериите за
2.10.2.2 Със символа P индексът посочва в колоната, озаглавена mP, веществата, материалите и изделията, които
Морските замърсители се превозват под подходящата позиция в зависимост от техните свойства, ако изпълняват критериите на някой от класовете от 1 до 8. Ако те не изпълняват критериите за нито един от тези класове, те се превозват под позицията: ВЕЩЕСТВО, ОПАСНО ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА, ТВЪРДО,
2.10.2.6 С одобрението на компетентния орган (вижте 7.9.2) веществата, материалите или изделията, които са
2.10.2.4 Колона 4 от списъка на опасните товари също предоставя информация за морските замърсители, като се
НЕУПОМЕНАТО ДРУГАДЕ, ООН 3077 или ВЕЩЕСТВО, ОПАСНО ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА, ТЕЧНО, използва символът P за единични позиции. Липсата на символа P или наличието на „–“ в тази колона не
Морските замърсители са вещества, които са предмет на разпоредбите на приложение III към MARPOL, с
2.10.2.1 Морските замърсители се превозват съгласно разпоредбите на приложение III към
НЕУПОМЕНАТО ДРУГАДЕ, ООН 3082, според случая, освен ако няма конкретна позиция в клас 9.
превозва като морски замърсител в съответствие с Кодекса.
се идентифицират като морски замърсители.
изключва прилагането на 2.10.3.
Морски замърсители
2.10.2 Общи положения
2.10.1 Определение измененията.
Глава 2.10
MARPOL, с измененията.
.5 Клетките и батериите трябва да се изработват в съответствие с програма за
.4 Всяка батерия, която съдържа клетки или група от клетки, които са свързани паралелно, е оборудвана с ефективни средства, необходими за предупреждение от
.2 необходимите инструкции по отношение на проверките и изпитванията, контрола на проверки, данни за изпитвания, данни за калибриране и сертификати. Тези данни качеството, осигуряването на качеството и технологичните процеси, които ще се
.4 регистриране на данните за качеството, например под формата на протоколи от
.3 процедурите за технологичен контрол, които трябва да включват необходимата презаредими литиево-йонни клетки, които не са предназначени за външно зареждане (вижте
.1 презаредимите литиево-йонни клетки могат да се зареждат само от първичните
■.6 Литиеви батерии, съдържащи както първични литиево-метални клетки, така и дейност по предотвратяване и откриване на случаи на късо съединение при
.1 описание на организационната структура и отговорностите на персонала по
.5 извършените от управлението прегледи, предназначени за гарантиране на
.7 средствата за проверка на клетките и батериите, които не съответстват на специална разпоредба 387 от глава 3.3), трябва да отговарят на следните изисквания:
.9 процедурите, гарантиращи, че крайният продукт няма да бъде повреден.
.8 програмите за професионално обучение и процедурите за атестация на се съхраняват и се предоставят на компетентния орган при поискване;
ефективното изпълнение на програмата за управление на качеството;
.6 процедура за контрол на документите и тяхното преразглеждане;
отношение на проектирането и качеството на продуктите;
опасен обратен ток (например диоди, предпазители и др.).
управление на качеството, която включва следното:
изпитвания тип, посочен в 2.9.4.1 по-горе;
съответните служители; и изработване на клетките;
литиево-метални клетки;
използват;
(Продължава в бр. 74)
определени като морски замърсители в настоящия Кодекс, но които вече не отговарят на критериите за
2.10.2.7 Морските замърсители, опаковани в единични или комбинирани опаковки, съдържащи нетно количество на единична или вътрешна опаковка от 5 L или по-малко за течности или имащи нетна маса на единична настоящия Кодекс, отнасящи се до морските замърсители, при условие че опаковките отговарят на общите разпоредби на 4.1.1.1, 4.1.1.2 и 4.1.1.4 до 4.1.1.8. По отношение на морските замърсители, които също морски замърсител, не е необходимо да се превозват в съответствие с разпоредбите на настоящия или вътрешна опаковка от 5 kg или по-малко за твърди вещества, не са предмет на други разпоредби на отговарят на критериите за включване в друг клас на опасност, продължават да се прилагат всички
2.10.3.2 Критериите за класификация на 2.9.3 не се прилагат за вещества или материали от клас 7.
разпоредби на настоящия Кодекс, отнасящи се до допълнителните опасности.
2.10.3.1 Морските замърсители се класифицират в съответствие с глава 2.9.3.
Кодекс, приложими за морските замърсители.
150
2.10.3 Класификация
5142
резултати от изпитването, посочени в Ръководството за изпитвания и критерии, част III,
■ .7 Производителите и дистрибуторите на клетки или батерии предоставят обобщените надлежно записани и проследими. Копие от програмата за управление на качеството се предоставя сертифициране от трета страна, но процедурите, изброени в точки .1 до .9 по-горе, трябва да бъдат
Забележка: Могат да бъдат приети вътрешни програми за управление на качеството. Не се изисква съответните изисквания за изпитване от Ръководството за изпитвания и критерии,
.4 съставните клетки на батерията са от тип, за който е доказано, че отговаря на
.2 свръхзареждането на презаредимите литиево-йонни клетки е невъзможно по
.3 батерията е изпитана като литиева първична батерия; и на разположение на компетентния орган при поискване.
149
част III, подраздел 38.3.
подраздел 38.3, параграф 38.3.5.
подразбиране;
МИНИСТЕРСТВО
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и възстановяване на превишените средства при прилагане на механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК (обн., ДВ, бр. 24 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 34, 38 и 40 от 2009 г., бр. 9 от 2010 г., бр. 67 от 2011 г., бр. 49 от 2012 г., бр. 48 от 2014 г., бр. 30 и 62 от 2015 г., бр. 44 от 2016 г., бр. 89 от 2017 г., бр. 95 от 2018 г., бр. 17 и 47 от 2019 г., бр. 19 от 2020 г.; изм. с Решение № 9042 от 8.07.2020 г. на ВАС на РБ – бр. 104 от 2020 г.; доп., бр. 106 от 2020 г.)
§ 1. В чл. 4а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на информацията за лекарствени продукти с INN по ал. 1а“.
2. Създава се ал. 1а: „(1а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния месец, когато лекарствените продукти са предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели (ДВ, бр. 89 от 2015 г.).“
3. В ал. 2 думата „Националната“ се заменя с „Извън случаите по ал. 1а Националната“.
4. Създава се ал. 3а: „(3а) Алинея 1а се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, предназначени за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.“
5. В ал. 5 накрая се поставя запетая и се добавя „с изключение на информацията за лекарствени продукти по ал. 5а“.
6. Създава се ал. 5а: „(5а) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има включени разширени показания и диагнози (МКБ-кодове) за лечение на остро инфекциозно заболяване по чл. 4 от Наредба № 7 от 2015 г. за критериите за определяне на заболяванията, за чието домашно лечение Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.“
§ 2. В чл. 6а се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 2 числата „2, 4 и 7“ се заменят с „1а, 2, 3а, 4, 5а и 7“.
2. Създава се ал. 3: „(3) Лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1а, 3а и 5а – относно новите показания и диагнози, се заплащат от НЗОК за времето на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето.“
Заключителна разпоредба § 3. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването є в „Държавен вестник“.
Министър: Стойчо Кацаров