Начало / Държавен вестник / бр. 3 от 10 януари 2014 г. / Официален раздел

методикаНационална здравноосигурителна каса

Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ

Обнародван:: ДВ, бр. 3 от 10 януари 2014 г.
Страница:: 107
Рег. № в ДВ:: 8587

Обнародва: Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ — действащият текст и всички промени

Материалът в сайта на „Държавен вестник“

МЕТОДИКА за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ

Чл. 1. (1) С тази методика се определят условията и редът на договаряне на стойността, до която Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща:

1. медицинските изделия (МИ), предназначени за заболявания, включени в списъка по приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38 от 2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично (Наредба № 38), издадена на основание чл. 45, ал. 3 ЗЗО, наричани по-долу за краткост „медицински изделия, прилагани в условията на извънболничната помощ“;

2. медицинските изделия, прилагани в условията на болнична медицинска помощ.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 са посочени в спецификации по групи и типове със съответни технически изисквания – приложение № 1, състоящо се от:

1. раздел А „Спецификация на медицинските изделия, прилагани в условията на извънболничната помощ“;

2. раздел Б „Спецификация на медицинските изделия, прилагани в условията на болничната помощ“.

(3) Националната здравноосигурителна каса не договаря, респ. не заплаща, МИ от групи и типове, които не са включени в спецификациите по ал. 2.

Чл. 2. (1) Националната здравноосигурителна каса договаря стойността, до която заплаща за съответната група, респ. тип МИ по чл. 1, като тази стойност не може да надвишава предложената най-ниска цена с включена в нея отстъпка по чл. 18.

(2) В случаите, когато е договорена отстъпка по чл. 18, в стойността по ал. 1 се включва и отстъпката.

Чл. 3. (1) За тест-ленти за измерване на кръвна захар НЗОК заплаща най-ниска предложена цена, с включена в нея отстъпка по чл. 18, при условията, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А, за един пациент годишно.

(2) Заявителят декларира, че приема да осигурява за всеки пациент:

1. апарат за измерване на кръвна захар; 2. придружаващи аксесоари/убождащо устройство и брой игли за него, които са равни на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А – за срок една година.

(3) За МИ по т. 2 от приложение № 1, раздел А, НЗОК заплаща ежемесечно за една стома индивидуалната за всеки пациент комбинация от МИ, предназначени за заболявания с кодове по Мeждународна класификация на болестите – ревизия Х (МКБ), включени в списъка по приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38:

1. МКБ Z 43.2 – грижа за илеостома; 2. МКБ Z 43.3 – грижа за колостома; 3. МКБ Z 43.5 – грижа за цистостома; 4. МКБ Z 43.6 – грижа за друг изкуствен отвор на пикочните пътища.

(4) За МИ по т. 3 от приложение № 1, раздел А, НЗОК заплаща за набор от превръзки, в зависимост от формата и тежестта на протичане на заболяването, с кодове за заболяването по МКБ, включено в списъка по приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38, както следва:

1. МКБ Q81.0 – Епидермолизис булоза симплекс;

2. МКБ Q81.1 – Епидермолизис булоза леталис;

3. МКБ Q81.2 – Епидермолизис булоза дистрофика.

Чл. 4. За конкретни МИ, прилагани в условията на болничната помощ, посочени в приложение № 1, раздел Б, НЗОК заплаща в рамките на посочения в приложение № 1 брой и/или след решение на Надзорния съвет на НЗОК, взето съобразно наличните средства в бюджета на НЗОК.

Чл. 5. (1) Договарянето на стойността по чл. 1, ал. 1 се извършва с производителите или с търговците на едро с МИ и/или с техните упълномощени представители.

(2) За участие в процедурата лицата по ал. 1 подават заявление по образец съгласно приложение № 2.

(3) В случай че едно лице (юридическо или физическо) е упълномощено от повече от един производител на МИ, то подава отделни заявления (в отделни пликове) за всеки един с изискуемите документи по чл. 9, ал. 1.

Чл. 6. (1) Конкретните МИ, посочени в заявлението по чл. 5, ал. 2, следва:

1. да са от групите и типовете, посочени в спецификациите по чл. 1, ал. 2;

2. да отговарят на съответните за групите и типовете технически изисквания, посочени в спецификациите по чл. 1, ал. 2;

3. да са пуснати на пазара и/или в действие при условията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ);

4. да нямат регистрирани данни в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти, блокирани или оттеглени от пазара партиди през последните две години;

5. да се заплащат от обществен фонд в поне една от страните – членки на Европейския съюз.

(2) Медицински изделия, прилагани в условията на извънболничната помощ, освен на изискванията по ал. 1 следва да отговарят и на следните условия:

1. да бъдат предназначени за употреба при следните заболявания, включени в списъка по приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38:

а) МКБ Е 10.2 – инсулинозависим захарен диабет, с бъбречни усложнения;

б) МКБ Е 10.3 – инсулинозависим захарен диабет, с очни усложнения;

в) МКБ Е 10.4 – инсулинозависим захарен диабет, с неврологични усложнения;

г) МКБ Е 10.5 – инсулинозависим захарен диабет, с периферни съдови усложнения;

д) МКБ Е 10.9 – инсулинозависим захарен диабет, без усложнения;

е) МКБ Е 11.2 – неинсулинозависим захарен диабет, с бъбречни усложнения;

ж) МКБ Е 11.3 – неинсулинозависим захарен диабет, с очни усложнения;

з) МКБ Е 11.4 – неинсулинозависим захарен диабет, с неврологични усложнения;

и) МКБ Е 11.5 – неинсулинозависим захарен диабет, с периферни съдови усложнения;

й) МКБ Е 11.9 – неинсулинозависим захарен диабет, без усложнения;

к) МКБ Z 43.2 – грижа за илеостома; л) МКБ Z 43.3 – грижа за колостома; м) МКБ Z 43.5 – грижа за цитостома; н) МКБ Z 43.6 – грижа за друг изкуствен отвор на пикочните пътища;

о) МКБ Q81.0 – епидермолизис булоза симплекс;

п) МКБ Q81.1 – епидермолизис булоза леталис;

р) МКБ Q81.2 – епидермолизис булоза дистрофика;

2. да са предназначени за прилагане в домашни условия;

3. тест-лентите за глюкомери да са предназначени за глюкомери, които отговарят на изискванията, определени в ЗМИ; в заявлението по чл. 5, ал. 2 задължително се отбелязва за какъв глюкомер са предназначени тест-лентите.

Чл. 7. (1) Производителите/търговците на едро с МИ следва да:

1. притежават валидно разрешение за търговия на едро с МИ, издадено от ИАЛ, или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с МИ, издаден от компетентен орган на съответната държава – приложимо е за лица, извършващи търговия на едро с МИ; в посочените документи следва да са отразени съответните видове/категории МИ, за които са подадени заявления по чл. 5, ал. 2;

2. имат право да търгуват с конкретните МИ, посочени в заявлението, по силата на оторизация, упълномощаване или друг акт.

(2) Изискването по ал. 1, т. 1 не се отнася за производителите, установени на територията на Република България, които съгласно чл. 77, ал. 2 ЗМИ могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без посочените документи.

Чл. 8. (1) В срок до 5 работни дни от утвърждаване и обнародване на тази методика НЗОК отправя покана до лицата по чл. 5, ал. 1.

(2) Поканата съдържа: 1. адресатите на договарянето; 2. групите и типовете МИ – предмет на процедурата;

3. изискуемите документи от участниците съгласно чл. 9, ал. 1;

4. срок за подаване на документите по т. 3 – не по-малък от 20 календарни дни от датата на публикуване на поканата на интернет страницата на НЗОК;

5. място и начин на подаване на документите по т. 3;

6. дата за обявяване на график за разглеждане на постъпилите заявления;

7. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.

(3) На интернет страницата на НЗОК се публикува:

1. поканата по ал. 1; 2. Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по Наредба № 38, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ, ведно с приложенията към нея.

Чл. 9. (1) За участие в процедурата по определяне на стойността по чл. 1, ал. 1 лицата подават в деловодството на ЦУ на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост в срока, посочен в поканата, следните документи:

1. заявление по образец съгласно приложение № 2;

2. заверено от заявителя копие на разрешение за търговия на едро с МИ от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария – за лица, извършващи търговия на едро с МИ;

3. информация относно ЕИК (единен идентификационен код) на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария – копие на документ за актуална регистрация по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с МИ, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;

4. нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на производителя/търговеца на едро с МИ; когато пълномощното не е издадено в Репуб- лика България, се представя и в превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

5. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 4;

6. доказателства относно правото на търговеца на едро да дистрибутира конкретните МИ, посочени в заявлението (оторизационно писмо; пълномощно или друг документ);

7. уведомление за пуснати на пазара и/или в действие МИ на територията на Република България (с вх. № на ИАЛ) и/или форма за предоставяне на информация за МИ, пуснати в действие на територията на Република България (с вх. № на ИАЛ);

8. сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган – нотариално заверено копие с превод на български език, като за МИ от клас I сертификат не се изисква;

9. декларация за съответствие, издадена от производителя на МИ;

10. документ, удостоверяващ, че предлаганото МИ се заплаща от обществен фонд в поне една от държавите – членки на ЕС, издадено от компетентен орган;

11. инструкция за употреба за всяко МИ на български език;

12. удостоверение, издадено от ИАЛ, че за МИ няма регистрирани данни в ИАЛ и ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти, блокирани или изтеглени партиди през последните две години;

13. декларация (свободен текст), че приемат да осигурява за всеки пациент:

а) апарат за измерване на кръвна захар; б) придружаващи аксесоари/убождащо устройство и брой игли за него, които са равни на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А – за срок една година;

14. декларация (свободен текст), че съответният участник може да осигурява регулярно заявените МИ за срока на действие на списъците по чл. 20, ал. 2;

15. ценово предложение по образец съгласно приложение № 3 (предлагана цена на медицинското изделие);

16. декларация, в която се посочва продажната цена на заявените МИ, по смисъла на § 1, т. 29а ЗМИ във връзка с § 1, т. 4 от допълнителните разпоредби на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с ПМС № 364 от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2011 г.; изм., бр. 74 от 2013 г.). (2) Предложената цена по ал. 1, т. 15 не може да бъде по-висока от посочената от заявителя продажна цена по ал. 1, т. 16.

(3) Документите по ал. 1 се подават от заявители, които не са участвали в процедурата, при условията и по реда на Методика за договаряне на стойността, до която се заплащат от НЗОК медицинските изделия в условията на болничната и извънболничната медицинска помощ, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-108 от 21.11.2012 г. (прекратена с Решение № РД- НС-04-100 от 29.07.2013 г.).

(4) Заявители, участвали в процедурата по ал. 3, подават следните документи:

1. заявление по ал. 1, т. 1, в което се посочват МИ, за които заявителят е участвал в процедурата по ал. 3, и МИ, за които участва за първи път (ако има такива);

2. декларация (свободен текст) за липса на промени в обстоятелствата, удостоверени с подадената от тях документация; при наличие на промени заявителите подават съответните документи, удостоверяващи промените;

3. документите по ал. 1, т. 8, 9, 10, 11, 12 – ако в заявлението по т. 1 са посочени нови МИ, различни от тези в прекратената процедура;

4. документи по т. 13, 14, 15 и 16 – за всички МИ, включени в заявлението по т. 1.

(5) Ценовото предложение по ал. 1, т. 15 и декларацията по ал. 1, т. 16 се поставят в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост за всеки тип МИ поотделно съгласно спецификацията. Когато заявителят предлага повече от едно МИ, отнасящи се към един тип, ценовото предложение и декларацията съдържат конкретните МИ и съответните им цени, поставени в един плик. Пликът е с надпис „Предлагана цена“ и се изписват групата и типът на МИ съгласно спецификацията.

(6) Документите по чл. 9, ал. 1, т. 1, 15 и 16 се подават на хартиен и електронен носител.

(7) Върху плика по ал. 1 се посочват подателят, адрес и телефонен номер за контакт.

Чл. 10. В деловодството на ЦУ на НЗОК не се приемат заявления, подадени след изтичането на крайния срок за подаване или представени в незапечатан, прозрачен или плик с нарушена цялост. В тези случаи в деловодството в нарочен регистър се отбелязват датата и часът на постъпване на заявлението, респ. описва се причината, поради която не се приема заявлението, което се удостоверява с подпис в регистъра на съответен служител от деловодството.

Чл. 11. (1) За провеждане на процедурата по тази методика със заповед на управителя на НЗОК се назначава експертна комисия, наричана по-нататък „комисията“.

(2) Съставът на комисията включва задължително лекари, фармацевти, икономисти и юристи. В заповедта се определят председател на комисията, съответни резервни членове и двама технически сътрудници. Последните обезпечават технически дейността на комисията и изготвят проекти на протоколите от нейните заседания, както и на писмата, изпращани до участниците в процедурата.

(3) При необходимост дейността на комисията може да се подпомага от външни експерти, които изготвят писмени мотивирани становища.

(4) Заповедта на управителя на НЗОК по ал. 1 се издава след публикуване на поканата по чл. 8.

Чл. 12. За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.

Чл. 13. (1) Комисията извършва проверка на подадените документи по чл. 9, ал. 1, т. 1 – 14 за съответствието с изискванията, посочени в методиката.

(2) Комисията изготвя протокол, в който отразява постъпилите заявления (предложения), извършената оценка по ал. 1 и резултатите от нея.

(3) При констатирани непълноти и/или пропуски в подадената документация комисията уведомява съответното лице и дава срок 3 работни дни за отстраняването им. (4) В срок 3 работни дни след изтичане на срока по ал. 3 комисията писмено уведомява лицата, чиито заявления не отговарят на изискванията, че не са допуснати до участие в процедурата.

(5) В уведомленията по ал. 4 се посочват и мотивите на комисията за недопускане до участие в процедурата.

Чл. 14. (1) В срок 3 работни дни след изтичане на срока по чл. 13, ал. 3 комисията публикува на интернет страницата на НЗОК покана и график за отваряне на плика/пликовете по чл. 9, ал. 5. За всяка група и тип МИ договарянето се провежда в един и същ ден. В поканата се посочва, че на отварянето могат да присъстват участниците.

(2) Председателят и двама членове на комисията подписват всяка страница от ценовите предложения.

(3) В срок до 3 работни дни комисията изготвя протокол, в който отразява постъпилите ценови предложения, извършената оценка и резултатите от нея. В протокола се посочва най-ниската предложена цена по групи и типове МИ.

Чл. 15. (1) В срок 3 работни дни след изготвянето на протокола по чл. 14, ал. 3 комисията публикува на интернет страницата на НЗОК най-ниската предложена цена по групи и типове МИ и покана за договаряне на отстъпки от предложените цени, която съдържа:

1. допуснатите участници по входящи номера и съответния тип МИ, за който са допуснати;

2. датата, на която ще се проведе договарянето на отстъпки, както и график за провеждането му.

(2) За всеки тип МИ договарянето се провежда в един и същ ден по предварително обявения часови график за всеки от участниците.

Чл. 16. Провеждането на процедурата по договаряне на отстъпки от предложените цени започва в срок до 3 работни дни след публикуването на поканата по чл. 15, ал. 1.

Чл. 17. (1) В срок до 2 работни дни комисията изготвя протокол, в който отразява постъпилите предложения за отстъпки по чл. 15. В протокола се посочва постигнатата най-ниска предложена цена с включена в нея отстъпка по групи и типове МИ.

(2) Когато за група/тип МИ и най-ниската предложена цена с включена в нея отстъпка по чл. 15 не съответства на предвидените бюджетни средства на НЗОК за заплащане на медицински изделия, НЗОК определя стойността, до която може да заплаща за съответната група/тип МИ.

(3) Стойността по ал. 2 се определя на база достигнатата цена по ал. 1, предвидените бюджетни средства за съответната година, разпределени чрез коригиращ коефициент на база посочения в спецификацията прогнозен брой МИ, и се публикува на интернет страницата на НЗОК.

(4) В срок 1 работен ден след публикуване на стойността по ал. 3 допуснатите участници за съответен тип МИ и участвали в процедурата по чл. 16 могат да подадат ново предложение за отстъпка от предложената цена по чл. 9, ал. 1, т. 15.

Чл. 18. С всеки от допуснатите участници комисията подписва двустранен протокол, в който се отразява направеното от участника предложение/я за отстъпка от цената по чл. 9, ал. 1, т. 15 и предложена окончателна цена за съответното МИ.

Чл. 19. (1) В срок до 5 работни дни след провеждането на процедурата по чл. 17 комисията извършва оценка и изготвя заключителен протокол, в който посочва стойността, до която заплаща за всяка група и тип МИ.

(2) Комисията представя заключителния протокол по ал. 1 на управителя на НЗОК за утвърждаване, който съдържа:

1. договорените стойности на МИ, прилагани в условията на извънболничната медицинска помощ;

2. договорените стойности, до които НЗОК заплаща МИ, прилагани в условията на болничната медицинска помощ.

(3) Стойностите по ал. 2 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 20. (1) В срок до 5 работни дни от публикуване на стойностите по чл. 19, ал. 2 на интернет страницата на НЗОК участниците в процедурата подават заявления по образец – приложение № 4, че желаят предложените от тях МИ да бъдат заплащани със средства на НЗОК, до договорената стойност за съответната група и тип медицинско изделие, при условията на тази методика.

(2) Въз основа на подадените заявления по ал. 1 НЗОК изготвя:

1. Списък с МИ, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ;

2. Списък с МИ, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ.

(3) Списъкът по ал. 2, т. 1 съдържа: 1. номенклатурен код; 2. група, тип; 3. код НЗОК; 4. търговско наименование; 5. производители/търговци на едро (подали заявление по ал. 1 за заплащане на съответното МИ от НЗОК);

6. вид МИ; 7. окончателна опаковка; 8. стойност, до която НЗОК заплаща МИ; 9. условия и ред за предписване и получаване.

(4) Списъкът по ал. 2, т. 2 съдържа: 1. пореден №; 2. група, тип; 3. код НЗОК; 4. търговско наименование; 5. стойност, до която НЗОК заплаща МИ за всяка група и тип;

6. производители/ търговци на едро (подали заявления по ал. 1 за заплащане на съответното МИ от НЗОК).

(5) Надзорният съвет на НЗОК с решение утвърждава списъците по ал. 2, т. 1 и 2, които се публикуват на интернет страницата на НЗОК.

Чл. 21. Националната здравноосигурителна каса заплаща при условията на тази методика единствено МИ от групи и типове от приложение № 1, за които са подадени заявления по чл. 5, ал. 2 и чл. 20, ал. 1, и включени в списъците по чл. 20, ал. 2.

Чл. 22. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно стойността на отпуснато/вложено МИ, която е равна или по-ниска от договорената стойност по чл. 1, до която НЗОК заплаща за съответната група, респ. тип МИ.

(2) Когато стойността на отпуснато/вложено МИ е по-висока от договорената стойност по чл. 1, НЗОК заплаща частично стойността на медицинското изделие в размер на стойността по ал. 1 за съответната група/тип МИ.

Чл. 23. Националната здравноосигурителна каса може да прекрати напълно или частично процедурата по тази методика с решение на Надзорния съвет на НЗОК, когато:

1. не е подадено нито едно заявление по чл. 5, ал. 2 или няма кандидат или участник, отговарящ на изискванията, заложени в методиката – в този случай процедурата се прекратява напълно;

2. за всички МИ от приложение № 1 след проведеното договаряне по реда на методиката най-ниската предложена цена с включена в нея отстъпка по чл. 18 е по-висока от финан- совия ресурс, който НЗОК може да осигури, и за тях не са подадени заявления по чл. 20, ал. 1 – в този случай процедурата се прекратява напълно;

3. за част от МИ от приложение № 1 след проведеното договаряне по реда на методиката най-ниската предложена цена с включена в нея отстъпка по чл. 18 е по-висока от финансовия ресурс, който НЗОК може да осигури, и за тях не са подадени заявления по чл. 20, ал. 1 – в този случай процедурата се прекратява частично – по отношение на тези МИ;

4. не са подадени заявления по чл. 20, ал. 1 – в този случай процедурата се прекратява напълно или частично;

5. се установят съществени нарушения при откриването и провеждането є, които не могат да бъдат отстранени, без това да промени условията, при които е обявена процедурата;

6. са налице други обстоятелства, водещи до невъзможност за приключване на процедурата.

Чл. 24. (1) Медицинските изделия от списъка по чл. 20, ал. 2, т. 2, необходими за лечението на пациентите, се осигуряват съгласно чл. 82б от Закона за здравето от лечебните заведения за болнична помощ.

(2) Медицинските изделия по ал. 1 се осигуряват чрез болничните аптеки на лечебните заведения за болнична помощ.

Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази методика: 1. „Група медицински изделия“ е съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики.

2. „Тип медицински изделия“ е съвкупност от изделия със сходна технология, принадлежащи към една група, като се отчитат специфичните им характеристики.

Преходни и заключителни разпоредби § 2. Договорените по реда на тази методика стойности, до които НЗОК заплаща МИ, в съответствие с предвидените средства в Закона за бюджета на НЗОК за 2014 г., се прилагат от 1-во число на месеца, следващ публикуването на списъците по чл. 20, ал. 5 на интернет страницата на НЗОК, до приключване на първата процедура по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ по реда на наредбата по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.

§ 3. Методиката е утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК с Решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. на основание § 34, ал. 2 ПЗР ЗИД на Закона за здравното осигуряване (ДВ, бр. 60 от 2012 г.) и влиза в сила от деня на обнародването є в „Държавен вестник“.

Председател на Надзорния съвет:

Людмила Петкова

Приложение № 1 към чл. 1, ал. 2

Раздел А Спецификация за провеждане на процедура по договаряне на стойността, до която се заплащат от НЗОК медицинските изделия в условията на извънболничната медицинска помощ

Прогнозен брой

Пореден № Група Тип Технически характеристики Забележка

Време на отчитане до 5 секунди Количество кръв до 1µl Без необходимост от допълнително калибриране или кодиране

1 Тест-ленти за измерване на кръвна захар коло, з ат вор ен а торбичка

Е д ноком понен т - ни системи за възрастни илео и коло, отворена (с източване) торбичка капаче

Еднокомпонентни системи за деца илео и коло, отворена торбичка за деца д ву ко м понен т н а отворена торбичка с филтър д ву ко м понен т н а отворена торбичка

Дву компонен т ни сист ем и за въ зрастни двукомпонентна затворена торбичка с филтър

2,1 Изделия за илео- и коло- двукомпонентна затворена торбичка стоми коло-илео плочка

Комплектен колостомен колектор

Иригационна система и аксесоари към нея – за многократна употреба коло-илео затворена торбичка, детска коло-илео торбичка с източване, детска

Дву компонен т ни системи за деца коло-илео плочка за деца капаче

ЗЗОЛ при конвенционално лечение с инсулин – 150 тест-ленти/ годишно

47 495 при интензифицирано лечение с инсулин на лица над 18 години – 300 тест-ленти/ годишно

21 318 при интензифицирано лечение с инсулин на деца до 18 години и на бременни – 1100 тест-ленти/годишно

3350

НЗОК заплаща индивидуалната комбинация от изделия за период 1 месец, за една стома

5 200

Прогнозен брой

Пореден № Група Тип Технически характеристики Забележка лечебна пудра лечебна паста протективен крем/ спрей

Аксесоари кърпичка – почистваща/протективна колан за по-сигурно закрепване

Еднокомпонентни системи – за възрастни и деца торбички

Изделия за цис-

Дву компонен т ни системи – за възрастни и деца торбички тостома и друг изкуствен отвор

2,2 плочки на пикочните

Външен катет ър урошийт пътища

Уринаторна торба за нефростома

ЗЗОЛ

НЗОК заплаща индивидуалната комбинация от изделия за период 1 месец, за една стома средно месечно –

750

Превръзки абсорбиращи трансфериращи

Незалепващи превръзки за пациенти с булозна

НЗОК заплаща за набор от превръзки в зависимост от формата и тежестта на протичане на заболяването

Марля стерилна вазелинова

Лейкопласт със Safetac (или подобен) слой епидермолиза

Бинтове тубуларни

Раздел Б Спецификация за провеждане на процедура по договаряне на стойността, до която се заплащат от НЗОК медицинските изделия в условията на болничната медицинска помощ

№ група

Пореден № от приложение № 5 на по техни-

Група Тип чески характерис-

ПМС № 5 на МС от 10.01.2013 г.

тики

Прогнозен брой

Описание на групите по технически характеристики съгласно становищата заплащани от на националните консултанти

НЗОК МИ до:

1 С пиролитно или карбоново покритие и шевен ринг, различен от Dacron 1 040

1.1. Сърдечна клапна протеза

К лапи – механични

2 Импрегнирани с волфрам и шевен ринг, различен от Dacron

3 С шевен ринг от Dacron

1 Със стент

510

2 Без стент

3 С използвани последно поколение технологии за антиминерализационна обработка срещу калцифициране

1.2. Сърдечна клапна протеза

Клапи – биологични

4 Със саморазгъващ се стент и изцяло безшевно прикрепване на протезата

220

1 Класически полутвърди и твърди, отворени и затворени

450

Ринговеза клапна реконструкция (анулоп ласт ика)

1.3. Сърдечна клапна протеза

2 С 3D форма, позволяваща движение на различните части на пръстена

1 С механична клапна протеза

1.4. Сърдечна клапна протеза Кондюит

2 С биологична клапна протеза

3 С оформени синуси на Valsalva

311

1 Съдови протези с желатиново покритие

2 Съдова протеза за гръдна аорта

2 Съдови протези с колагеново покритие

236

3 Торакален стент графт

1 Дакронови съдови протези със сребърно покритие, сребърен ацетат, хепарин

384

3.1. Съдова протеза за коремна аорта и дистални съдове

Съдови протези – прави

2 Дакронови съдови протези с покритие от колаген или желатин

150

3 Дакронови съдови протези тънкостенни и еPTFE

520

1 Дакронови съдови протези със сребърно покритие, сребърен ацетат, хепарин

190

Съдови протези – бифуркационни

3.2. Съдова протеза за коремна аорта и дистални съдове

2 Дакронови съдови протези с покритие от колаген или желатин

120

3 Дакронови съдови протези

140

Саморазгъващи се стентове за абдоминална аорта

1 Покрит, прав

3.3 Съдова протеза за коремна аорта и дистални съдове

2 Открит, прав

3 Бифуркационен, покрит

4.1. Стент коронарен стент

1 Метални, без отделяне на лекарство 15 700

2 Лекарствоотделящи (DES) 7 800

4.1. Стент Коронарен стент

3 Бифуркационни

135

4 Резорбируеми

5 Стент графт

4.2. Стент периферен стент

4.2.1. Стент Периферни стентове

1 Метални

600

Саморазгъващи се периферни стентове

1 За артериални съдове 1 370

2 За венозни съдове

4.2.2. Стент

3 Стент графт (покрит стент)

4.2.3. Стент Периферни стентове

1 Каротидни

300

4.2.4. Стент Периферени стентове

1 Протективни устройства за каротидно стентиране

190

4.2.5. Стент Периферни стентове

1 Лекарствоотделящи за SFA

145

4.3. Балони, излъчващи лекарство Балони, излъчващи лекарство

199

1 Еднополюсна моноартикуларна тип Austin-Moore със стебло с циментово закрепване, монолитна или модуларна

2 Еднополюсна биартикуларна със стебло с циментово закрепване, вкл. такива с антилуксационен дизайн

Тазобедрена ендопроте - за циментно фиксирана : еднополюсна и двуполюсна

5.1. Ставна протеза за тазобедрена става

1 Конвенционално безциментно стебло и циментна капсула със стандартна артикулация

Тазобедрена ендопротеза: д ву по люсна хибридна

5.2. Ставна протеза за тазобедрена става

Тазобедрена ендопротеза: д ву по люсна безциментно фиксирана

5.3. Ставна протеза за тазобедрена става

Тазобедрена ендопротеза тип resurfacing със запазване на бедрената шийка и част от главата

1 Кобалт-хром покривна бедрена шапка и ацетабуларна капсула с механично безвинтово прес-фит закрепване

5.4.

690

500

Двуполюсна циментно фиксирана със стандартна артикулация (метална хром-кобалт глава и капсула от стандартен UHMWPE полиетилен)

1 560

Двуполюсна циментно фиксирана с високотехнологичен дизайн и/или артикулация (офсет стебло, керамична глава, капсула от cross linked полиетилен)

300

100

Конвенционално циментно стебло и безциментна капсула със стандартна артикулация (метална хром-кобалт глава и инлей от стандартен UHMWPE полиетилен)

180

Хибридни стави с подобрени, високотехнологични и допълнителни елементи при стеблото, капсулата или артикулацията (анатомични, офсетни или модулни стебла, cross-linked/вит. Е полиетилен, керамика, антипротрузионен ринг)

132

Конвенционално стебло (право, с метадиафизарно закрепване, с частично или пълно остеоинтеграционно покритие), механична капсула с различно по тип закрепване (прес-фит, резбово, центростремително, с допълнителни профили), стандратна артикулация (метална хром-кобалт глава и инлей от стандартен UHMWPE полиетилен)

120

Технологично стебло с подобрени механични характеристики и/или разширени възможности в дизайна (анатомично с предимно метафизарно закрепване, офсет, модуларно с променлив ъгъл на шийката), механична капсула със стандартна артикулация (метална хром-кобалт глава и инлей от стандартен UHMWPE полиетилен)

470

Двуполюсна безциментна с артикулация с компоненти – глава и инлей – редуциращи фрикцията (cross- linked/вит. Е полиетилен, керамика, керамика-метал)

260

1 Система с ревизионно стебло с циментово закрепване и циментна капсула, със или без антипротрузионен ринг

2 Система с монолитно безциментно ревизионно стебло и циментна или безциментна капсула

Тазобедрена ендопротеза: ревизионна

5.5. Ставна протеза за тазобедрена става

3 Система с модуларно безциментно ревизионно стебло и циментна или безциментна капсула

4 Ревизионни системи с аугменти от трабекуларен метал за запълване на костни дефекти

Тазобедрена ендопротеза: туморна

5.6. Ставна протеза за тазобедрена става

2 Системи за тотално заместване на бедрената кост с артропластика на тазобедрената и колянната става

Тазобедрена ендопротеза: индивидуална

5.7. Ставна протеза за тазобедрена става

1 Индивидуални протези за първично, ревизионно и туморно протезиране

250

200

400

Системи със стандартни ацетабуларни капсули и монолитни или модуларни туморни стебла, позволяващи протезиране при различни по обем пострезекционни дефекти

Туморни тазови системи за ендопротезиране след периацетабуларни резекции: saddle и stem-cup дизайн на тазовата компонента

1 Уникондилна ендопротеза

150

2 Тотална колянна система с циментово закрепване със запазване на кръстните връзки

Колянна ендоп роте за – първична

6.1. Ставна протеза за колянна става

3 Тотална колянна система с циментово закрепване с жертване на кръстните връзки

4 Тотална колянна система с циментово закрепване с възможност за имплантиране на мобилна носеща платформа

Колянна ендопротеза: първична тотална с механично или хибридно закрепване

6.2. Ставна протеза за колянна става

2 Колянна система с механично закрепване на бедрената и тибиалната компонента

Колянна ендопротеза: патело-феморална за приложение при изолирана патело-феморална артроза

1 Система за изолирано патело-феморална артрпластика с пателарна и бедрена компонента

6.3. Ставна протеза за колянна става

1 Ревизионна модулна колянна система с офсет и набор от аугменти за компенсиране на костни дефекти

2 Ревизионна модулна колянна система с възможност за поставяне на стабилизиращи (constrained) инлеи

Колянна ендопротеза: ревизионна

6.4. Ставна протеза за колянна става

800

Колянна система с механично закрепване на бедрената компонента и циментно закрепване на тибиалната компонента

Ревизионна колянна система с аксиално-ротиращ се шарнир при медиолатерална нестабилност (axial rotating hinge)

Колянна ендо- протеза: туморна

6.5. Ставна протеза за колянна става

Колянна ендопротеза: индивидуална

1 Индивидуални протези за първична, ревизионна и туморна колянна артропластика

6.6. Ставна протеза за колянна става

Модуларни системи с феморални и тибиални туморни стебла, позволяващи ендопротезиране при различни по обем резекции

Модуларни системи с феморални и тибиални туморни стебла със стабилизиращ междукомпонентен шарнир при тежка колянна нестабилност

7.1. КИС При първоначално имплантиране НЗОК заплаща стойността на цялата КИС. При необходимост от подмяна на КИ (след изтичане на гаранционния срок) НЗОК заплаща реимплантацията и стойността само на КИ 7.2. Кохлеарен имплант (КИ)

1 Еднокухинни кардиостимулатори – VVIR (SSIR), в комплект с електрод

900

8.1. Постоянен кардиостимулатор с електроди

2 Еднокухинни кардиостимулатори, с честотна адаптация – VVIR (SSIR), в комплект с електрод

Еднокухинен

3 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

317

1 Двукухинни кардиостимулатори VDD, в комплект с един електрод

326

2 Двукухинни кардиостимулатори DDD, в комплект с два електрода

128

3 Дву к у хинни кардиостимулатори DDDR, в комплект с два електрода

411

8.2. Постоянен кардиостимулатор с електроди

Двукухинен

4 Дву к у хинни кардиостимулатори DDDR, в комплект с два електрода, съвместим с ЯМР изследване

5 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

812

180

10.1. Електроди с активна фиксация за имплантиране на пейсмейкър, само при лица под 18 години

10.2. Електроди с пасивна фиксация

11 МОЗЪЧНА ЛИКВОДРЕНИРАЩА КЛАПНА СИСТЕМА при лица под 18-годишна възраст

11 Мозъчна ликводренираща клапна система при лица под 18-годишна възраст

1 Системи без програмируемо налягане

2 Системи с програмируемо налягане

248

1 Ресинхронизираща терапия – СТR-P система за стимулация в комплект с електроди

12.1. Ресинхронизираща терапия – СТR-P

3 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

Ресинхронизираща терапия – СТR-P система за стимулация в комплект с електроди, съвместима с ЯМР изследване

1 Еднокухинни кардиовертер дефибрилатори ICD VR в комплект с електрод

2 Еднокухинни кардиовертер дефибрилатори ICD VR в комплект с електрод, съвместим с ЯМР изследване

3 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

4 Двукухинни кардиовертер дефибрилатори ICD DR в комплект с електроди

5 Двукухинни кардиовертер дефибрилатори ICD DR в комплект с електроди, съвместим с ЯМР изследване

12.2. Вътрешен кардиодефибрилатор ICD-D (двукухинен)

6 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

7 Кардиовертер дефибрилатор с ресинхронизираща система за стимулация CRT-D, в комплект с електроди

9 Пулс-генераторно устройство (реимплантация)

Кардиовертер дефибрилатор с ресинхронизираща системама за стимулация CRT-D, в комплект с електроди, съвместими с ЯМР изследване.

УСТРОЙСТВО ЗА МЕХАНИЧНО ПОДПОМАГАНЕ НА ЦИРКУЛАЦИЯТА (изкуствено сърце)

1 Устройства с аксиален кръвоток До 5 случая след решение на НС на НЗОК

13 Устройство за механично подпомагане на циркулацията (изкуствено сърце)

2 Моновентрикуларни устройства с пулсативен ток

3 Бивентрикуларни устройства с пулсативен ток

1 Транскатетърни клапни протези (ТКП) за аортна позиция с антифосфолипидно покритие До 19 случая след решение на НС на НЗОК

2 ТКП за аортна позиция с антиминерализационна обработка от трето поколение

14 Транскатетърни клапни протези

3 ТКП за временно пулмонално клапно протезиране

Включващ1 бр. микрокатетър, 1 бр. микроводач, 5 бр. платинена спирала

1 С допълнителна система за вторично отделяне на спиралите

Сет за емболизация на мозъчни аневризми, прилаган в неврохирургията

15.1.

2 Без допълнителна система за вторично отделяне на спиралите

1 Балон за асистиране на койлинга

Включващ2 бр. микрокатетър, 2 бр. микроводач, 6 бр. платинена спирала и 1 бр. от посочените в т. 1, 2 и 3 характеристики

2 Стент за асистиране на койлинга

Сет за емболизация на комплексни мозъчни аневризми, прилаган в неврохирургията

15.2.

3 Устройство за отклоняване на кръвния поток

До 48 случая след решение на НС на НЗОК

Сет за емболизация на дурални артерио-венозни фистули, прилаган в неврохирургията

Включващ 2 бр. микрокатетър, 1 бр. микроводач, 2 бр. платинена спирала и 2 бр. емболизационен материал с бавна полимеризация

15.3.

Сет за емболизация на мозъчни артерио-венозни малформации , прилаган в неврохирургията

Включващ 2 бр. микрокатетър, 1 бр. микроводач, 3 бр. емболизационен материал с бавна полимеризация

15.4.

Приложение № 2 към чл. 5, ал. 2

ЗАЯВЛЕНИЕ за участие в процедурата по договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ от .................................................................................

(пълно наименование на кандидата) със седалище и адрес на управление: .................. ...................................................................................... ЕИК ............................................................................ или документ за актуална регистрация по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с МИ: . ...................................................................................... представляван в процедурата по договаряне от: . ...................................................................................... (за юридическо лице – пълно наименование/име на представляващия, седалище и адрес на управ- ление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител/търговец на едро с МИ/ упълномощен представител на производител/търговец на едро с МИ (вярното се подчертава) представлявано от: .................................................. с документ, удостоверяващ представителната власт: ……..................................................................... с нотариално заверено пълномощно: ................... ...................................................................................... (в случай че заявлението се подава от упълномощен представител на производителя/търговеца на едро с МИ)

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, Във връзка с Ваша покана за провеждане на процедура по договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ, заявявам, че желая да участвам в процедурата при условията, обявени в Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ.

Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: ......................................................................... Име: ............................................................................ Телефон ...................................................................... Факс ............................................................................ E-mail...........................................................................

С настоящото заявявам участието си в договарянето за следните медицински изделия:

По-

Код на

GMDN

Наиме-

Тър-

Опа-

Забе- реден № от изделие в списъ- или UMDNS нование по GMDN гов- ков- леж- ско наи- ка ка код спе- ка (по или UMDNS мено- цифи- чл. 5, ал. 2, т. 4 от Наредбата по вание кация- та чл. 30а от ЗМИ)

Забележка. Предложенията се подреждат в съответствие с позицията (пореден №), отразена в спецификациите – приложение № 1, раздел А и раздел Б към методиката.

Кодът в колона 2 се попълва само в случай, че същият е генериран в системата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Към настоящото заявление прилагам следните документи: ...................................................................................... ...................................................................................... ......................................................................................

(описват се всички документи и приложения съгласно методиката) гр. София ..............………………………………. ......... 2014 г. (подпис на заявителя)

Приложение № 3 към чл. 9, ал. 1, т. 15

ЦЕНОВО ПРЕДЛОЖЕНИЕ за процедурата по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ в условията на извън- болничната и болничната медицинска помощ от .................................................................................

ЕИК ............................................................................ или документ за актуална регистрация по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с МИ: ........................................................... ................................................................................ представляван в процедурата по договаряне от:........................................................................... ................................................................................ (за юридическо лице – пълно наименование/име на представляващия, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител/търговец на . едро с МИ/упълномощен представител на производител/търговец на едро с МИ..................... ................................................................................

(невярното се задрасква) представлявано от: .............................................. с документ, удостоверяващ представителната власт: .................................................................... ................................................................................ с нотариално заверено пълномощно: ............... ................................................................................ (в случай че заявлението се подава от упълномощен представител на производителя/търговеца на едро с МИ)

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, Във връзка с публикуваната покана за участие в процедура за договаряне на стойността на медицински изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ, и след като се запознах с Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка на наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ, утвърдена от НС на НЗОК, предлагам следните цени за медицинските изделия, за които съм подал заявление за участие:

Пореден

GMDN или

Наиме-

Търгов-

Опаковка

Предложена

UMDNS нование по GMDN ско наимено-

№ от код (съ- цена с спе- гласно заявлението – приложение № 2)

вание вклю- цификацията или UMDNS чен ДДС (в лв.)

Посочените цени включват всички разходи, необходими за осигуряване на необходимите количества медицински изделия до лечебните заведения/аптеките (вкл. и транспортни разходи, застраховки, както и всички вносни такси и мита, действащи към момента на доставката). гр. София ..............………………………………. ......... 2014 г. (подпис на заявителя)

(печат)

Приложение № 4 към чл. 20, ал. 1

ЗАЯВЛЕНИЕ от .................................................................................

(пълно наименование на кандидата) със седалище и адрес на управление: .................. ...................................................................................... ЕИК ............................................................................ или документ за актуална регистрация по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с МИ: . ...................................................................................... представляван в процедурата по договаряне от:. ...................................................................................... (за юридическо лице – пълно наименование/име на представляващия, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител/търговец на едро с МИ/ упълномощен представител на производител/търговец на едро с МИ (вярното се подчертава) представлявано от: ................................................. с документ, удостоверяващ представителната власт: .......................................................................... ...................................................................................... с нотариално заверено пълномощно: ................... ...................................................................................... (в случай че заявлението се подава от упълномощен представител на производителя/търговеца на едро с МИ)

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, С настоящото заявявам, че желая следните МИ да бъдат заплащани със средства на НЗОК до стойността, посочена за съответните МИ и публикувана на интернет страницата на НЗОК съгласно чл. 19, ал. 3 във връзка с ал. 2 от Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ.

Пореден

GMDN

Наиме-

Търгов-

Опаковка

Забележка или UMDNS нование по GMDN ско наимено-

№ от спе- код вание цификацията или UMDNS