Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (обн., ДВ, бр. 49 от 2012 г.;

доп., бр. 37 от 2013 г.)

§ 1. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1, т. 1 буква „а“ се отменя. 2. Създава се ал. 3: „(3) Ръководителят на програмата и лицата по ал. 1, т. 3 подписват декларация по образец съгласно приложение № 2а, с която декларират, че са запознати с информацията по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни. Подписаните декларации се прилагат към документацията по ал. 1.“

§ 2. В чл. 5 ал. 1 и 2 се изменят така: „(1) Копие от постъпилите документи по чл. 4 се изпраща в съответната регионална здравна инспекция за извършване на проверка на място в лечебното заведение, кандидатстващо за разрешение, относно осигуряването на условия за спазване на изискванията на тази наредба по отношение на съхраняването, документацията и отчетността на лекарствените продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, които ще се използват в програмата, както и относно съответствието на помещенията, в които ще се осъществява програмата, с изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ (ДВ, бр. 78 от 2004 г.). Проверката се извършва от инспекторите по наркотичните вещества в съответната регионална здравна инспекция.

(2) В 30-дневен срок от получаване на документите по ал. 1 регионалната здравна инспекция изпраща в Министерството на здравеопазването протокол за извършената проверка със заключение относно съответствието на лечебното заведение с посочените в предходната алинея изисквания.“

§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така: „(1) При непълноти в подадените документи по чл. 4, констатирани несъответствия с посочените в чл. 5, ал. 1 изисквания или несъответствие на проекта на програма с Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Психиатрия“ Министерството на здравеопазването уведомява писмено заявителите и определя срок за отстраняването им.“

2. В ал. 2 думите „сроковете по чл. 5, ал. 4 и чл. 7, ал. 1 спират да текат“ се заменят със „срокът по чл. 7, ал. 1 спира да тече“.

3. Създава се ал. 3: „(3) Ако заявителят не представи необходимите документи и не отстрани констатираните несъответствия в срока по ал. 1, процедурата за издаване на разрешение се прекратява.“

§ 4. В чл. 8 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 5: „(5) В срок до три месеца от постъпването на заявлението по ал. 3 министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър подновява разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, или прави мотивиран отказ.“

2. Досегашната ал. 5 става ал. 6. 3. Създава се ал. 7: „(7) Отказът по ал. 6 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.“

§ 5. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. (1) Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, са длъжни да уведомяват за всяка промяна в обстоятелствата по издаденото разрешение, като подават заявление и прилагат свързаните с промяната документи.

(2) Промените в издаденото разрешение се правят в срок до три месеца от подаване на заявлението по ал. 1 по реда на чл. 4 – 6.“

§ 6. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1. 2. Създава се ал. 2: „(2) Лечебните заведения уведомяват пациентите на програмата по чл. 1, ал. 1 за предоставяне на информация по чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни при постъпването им на лечение, за което всеки от тях подписва декларация по образец съгласно приложение № 2б.“

§ 7. В чл. 13 се създава ал. 4: „(4) Лечебните заведения сключват договор за охрана на помещението по ал. 3 с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частноохранителна дейност.“

§ 8. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 думите „Националния център по наркомании“ се заменят с „Министерството на здравеопазването“.

2. В ал. 2 се създава т. 7: „7. номер на разрешението за осъществяване на програмата и срокът, за който е издадено.“

3. Създават се ал. 3 и 4: „(3) Списъкът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(4) Министърът на здравеопазването определя със заповед служители на министерството (титуляр и заместник), които отговарят за изготвянето и актуализацията на списъка по ал. 1.“

§ 9. В приложение № 1 към чл. 2 „Списък на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти“ на ред 3 в колона 2 думите „2 mg, 4 mg, 8 mg“ се заменят с „0,4 mg, 2 mg, 8 mg“.

§ 10. Приложение № 2 се изменя така:

„Приложение № 2 към чл. 4, ал. 1

МИНИСТЕРСТВО НА

ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ДО

МИНИСТЪРА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

ЗАЯВЛЕНИЕ за издаване на разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди от ............................................................................... , (име, презиме, фамилия) л.к. № …………………….....…….…, ЕГН ......................... , издадена на: …………. от: ......................................... , представляващ:........................................................ , (наименование на лечебното заведение) ЕИК ........................................................................... Седалище и адрес на управление: гр./с. ........................................................................... ул./бул. № ................................................................ , телефон за контакт……………………......, притежаващо разрешение за осъществяване на лечебна дейност/удостоверение за регистрация на лечебното заведение ..........................................

Моля на основание чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите да бъде издадено разрешение за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, на .............................................................. .....................................................................................

(посочва се лечебното заведение) Ръководител на програмата е: .............................. .....................................................................................

(име, презиме, фамилия) л.к. № ……………………......, ЕГН ................................. , издадена на: …………......... от: ................................... Броят на лицата, включени в програмата, е ......... В програмата ще се използват следните лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти: 1. ................................................................................. 2. ................................................................................. 3. ................................................................................. Лечебното заведение осъществява своята дейност на адрес: гр./с. ................................... код ................................ , ул./бул. № .................................................................

Прилагам следните документи: 1. проект на програма за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди;

2. план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата, изготвен по образец;

3. списък на персонала, изпълняващ програмата, копия от документи, доказващи квалификацията му, копия от трудови или граждански договори на персонала, както и времева ангажираност;

4. инструкция за извършването на дейностите с лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и начин на отчитането им;

5. свидетелство за съдимост на ръководителя на програмата;

6. дипломи за завършено образование и за придобита специалност на ръководителя на програмата;

7. документи, удостоверяващи изискуемия стаж на ръководителя на програмата;

8. сертификат за преминат курс за обучение на ръководители на програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти;

9. декларация по чл. 4, ал. 2; 10. ...... бр. декларации по образец съгласно приложение № 2а.

Подпис и печат на заявителя: ........................“ § 11. Създава се приложение № 2а:

„Приложение № 2а към чл. 4, ал. 2

Декларация във връзка с чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни

Долуподписаният/ата ............................................. (трите имена) с ЕГН ……………………………, длъжност ...................... в ..................................................................................

(наименование на лечебното заведение)

Декларирам, че съм запознат/а със следното:

Министерството на здравеопазването е администратор на лични данни по смисъла на чл. 3 от Закона за защита на личните данни и е вписан в регистъра на администраторите на лични данни и водените от тях регистри с лични данни под идентификационен номер 5068. Министерството на здравеопазването обработва лични данни на физически лица – ръководители и служители на лечебни заведения, във връзка с осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди. Информацията, предоставена на Министерството на здравеопазването, се изпраща на съответната регионална здравна инспекция за извършване на проверка и на Националния център по наркомании за изразяване на становище в изпълнение на разпоредбите по чл. 5, ал. 1 и 3 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонистиантагонисти на лица, зависими към опиоиди. Трети лица могат да получат информация само при условията и по реда, предвидени в нормативен акт. При отказ от предоставяне на личните данни Министерството на здравеопазването може да прекрати производството по издаване на разрешение. Всяко физическо лице има право на достъп и коригиране на отнасящите се за него лични данни, които се обработват от Министерството на здравеопазването, при условията и по реда, предвидени в Закона за защита на личните данни. Дата .................................. Подпис: .........................“

§ 12. Създава се приложение № 2б:

„Приложение № 2б към чл. 10, ал. 2 Декларация във връзка с чл. 19, ал. 1 от Закона за защита на личните данни Долуподписаният/ата ............................................. (трите имена) с ЕГН....................., пациент в ................................ .....................................................................................

(наименование на лечебното заведение) Декларирам, че съм запознат със следното: Лечебното заведение, което осъществява програма за лечение с агонисти и агонистиантагонисти, в която участвам като пациент, е администратор на лични данни по смисъла на чл. 3 от Закона за защита на личните данни и е вписано в регистъра на администраторите на лични данни и водените от тях регистри под идентификационен номер ...................................... Лечебното заведение обработва лични данни на пациенти, участващи в програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди. Личните данни могат да бъдат предоставени на Националния център по наркомании, както и на трети лица само при условията и по реда, предвидени в нормативен акт. Всяко физическо лице има право на достъп и коригиране на отнасящите се за него лични данни, които се обработват от лечебното заведение, при условията и по реда, предвидени в Закона за защита на личните данни. Дата ......................... Подпис: .................................“

Министър: Таня Андреева