zakonite.com

Начало / Актове

Това не е актуалната редакция. Текстът е консолидиран към 22 януари 2011 г. и не отчита промените, обнародвани или влезли в сила след тази дата (31 редакции оттогава). Към актуалната редакция →

закон

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина

Заменя: Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина

Консолидиран текств сила от 22 януари 2011 г. до 26 януари 2011 г. (към 22 януари 2011 г.)

44 промени, последна в ДВ, бр. 51 от 2026 г.Народно събрание

По-късни редакции: от 26 януари 2011 г., от 21 юли 2011 г., от 30 юли 2011 г., от 1 юли 2012 г., от 26 юли 2012 г., от 7 декември 2012 г., от 19 декември 2013 г., от 1 януари 2014 г., от 1 март 2014 г., от 19 юни 2015 г., от 28 май 2016 г., от 22 октомври 2017 г., от 1 януари 2018 г., от 28 септември 2018 г., от 21 октомври 2018 г., от 1 януари 2019 г., от 23 февруари 2019 г., от 3 август 2019 г., от 16 февруари 2020 г., от 27 май 2020 г., от 19 юли 2020 г., от 3 декември 2020 г., от 1 януари 2021 г., от 27 юли 2022 г., от 28 септември 2023 г., от 8 октомври 2023 г., от 14 февруари 2024 г., от 24 април 2024 г., от 31 януари 2026 г., от 29 май 2026 г., от 5 юни 2026 г..
Тази редакция е по-стара от официалния консолидиран текст, от който тръгва актът тук. Възстановена е от обнародваните в „Държавен вестник“ промени и показва само членовете, чийто текст съвпада с официалния; за останалите 113 текстът към тази дата още не е наличен.

Глава първа

ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ

Раздел I

Общи разпоредби

Текстът към тази дата още не е наличен.

Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон.

Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).

Този закон не се прилага за:

1. херметически затворени радионуклиди;

2. кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазма, която е получена по метод, включващ промишлен процес.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Лечение на конкретен пациент може да се прилага с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.

(1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт.

(2) В случаите по ал. 1 притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета.

(3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите.

(1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.

(2) В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице:

1. информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване на процедура по разрешаването на продукта за употреба;

2. вписва като притежател в издаденото разрешение лицето по т. 1;

3. изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1 с изискванията на този закон.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ информира Европейската комисия за издадените разрешения по ал. 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.

(1) Официална фармакопея в Република България е Европейската фармакопея.

(2) Официалната фармакопея може да бъде допълвана с изискванията на Българската фармакопея.

(3) Министърът на здравеопазването определя със заповед датите на влизане в сила на актуалното издание на официалната фармакопея и на допълненията към него.

(4) Заповедта по ал. 3 се обнародва в „Държавен вестник“ и се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

(1) Монографиите на Европейската фармакопея са задължителни за всички вещества, препарати и лекарствени форми, които се съдържат в нея. В случаите, за които няма монографии в Европейската фармакопея, се прилагат изискванията на актуалните издания на фармакопеите на държавите членки, САЩ и Япония, ако са в съответствие с общите правила на Европейската фармакопея.

(2) Когато спецификацията, съдържаща се в монография на Европейската фармакопея или в друга национална фармакопея, е недостатъчна за осигуряване качеството на веществото или лекарствената форма, ИАЛ може да изиска допълване на спецификацията от заявителя/ притежателя на разрешението за употреба.

Глава втора

ОРГАНИ НА УПРАВЛЕНИЕ И ФИНАНСИРАНЕ

Раздел I

Органи на управление

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Към министъра на здравеопазването се създава Фармакопеен комитет като консултативен орган по въпросите на действащата фармакопея.

(2) Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ определя със заповед състава на Фармакопейния комитет и на експертните групи към него и утвърждава правилника за дейността им.

(3) Дейността на Фармакопейния комитет се финансира от бюджета на Министерството на здравеопазването.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел II

Регистри

Министерството на здравеопазването поддържа и води публичен регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел III

Финансиране

(1) Дейността на ИАЛ се финансира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност.

(2) Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Глава трета

ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Общи положения

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Разрешение за употреба не се изисква за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употребата им от разрешени за употреба радионуклидни генератори, радионуклидни прекурсори или китове в съответствие с указанията на производителя им.

(2) Продуктите по ал. 1 се приготвят от квалифицирани лица в лаборатории или институти, получили разрешение за извършване на такава дейност по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

(3) Приготвянето, използването и прилагането на продуктите по ал. 1 се извършва съгласно медицинския стандарт по нуклеарна медицина.

(1) Критериите за определяне на лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, се уреждат в Регламент (ЕО) №141/ 2000 на Европейския парламент и Съвета.

(2) Условията и редът за издаване на разрешение за употреба на лекарствените продукти по ал. 1 се определят в Регламент (ЕО) № 726/ 2004 на Европейския парламент и Съвета.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което e установено на територията на държава членка.

(2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител.

(3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство.

Раздел II

Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви „б“ и „в“, ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години.

(2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт.

(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България.

(4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба.

(5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация.

(6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване.

(7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви „б“ или „в“, ако може да докаже, при условия, определени в наредбата по чл. 42, че активното вещество, влизащо в състава на предлагания за разрешение за употреба лекарствен продукт, е с добре установена употреба в медицинската практика, има призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност. В тези случаи резултатите от изпитванията и тестовете могат да се заменят със съответните научни публикации.

(2) Лицето по ал. 1 представя резултатите от необходимите предклинични и клинични изпитвания в случай на лекарствен продукт, съдържащ активни вещества, с добре установена употреба, които не са били използвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели. В този случай не се представя документация по отношение на всяко отделно активно вещество.

(3) Когато активно вещество по смисъла на ал. 1 има доказано ново терапевтично показание на базата на значими предклинични или клинични данни, свързани с новото показание, еднократно за срок от една година следващ заявител не може да се позовава на данните за новото показание на активното вещество.

В случай, когато лекарствен продукт съдържа активни вещества, използвани в състава на разрешени за употреба лекарствени продукти, но неизползвани в предлаганата комбинация за терапевтични цели, лицето по чл. 26, ал. 1 представя резултатите от предклиничните и от клиничните изпитвания, свързани с тази комбинация. В този случай заявителят не представя документация относно безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.

Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да разреши използването на фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация, съдържаща се в досието на лекарствения продукт, при оценяване на последващи заявления на лекарствени продукти със същия качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и със същата лекарствена форма.

Провеждането на необходимите проучвания и изпитвания с цел изготвяне на документация за разрешение за употреба и последващите практически изисквания във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти по чл. 28 и 29 не е нарушение на патента или на сертификата за допълнителна закрила на лекарствен продукт.

(1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация:

1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма;

2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание;

3. лекарствена форма;

4. клинични данни:

а) терапевтични показания;

б) дозировка и начин на приложение при възрастни и при деца;

в) противопоказания;

г) специални предупреждения и предпазни мерки при употреба; за имунологичните лекарствени продукти—предпазни мерки за лицата, които работят с тях и ги прилагат на пациенти, както и предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента;

д) взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия;

е) употреба при бременност или кърмене;

ж) въздействие върху способността за шофиране и работа с машини;

з) нежелани лекарствени реакции;

и) предозиране (симптоми, антидоти, спешни мерки);

5. фармакологични данни:

а) фармакодинамични свойства;

б) фармакокинетични свойства;

в) предклинични данни за безопасност;

6. фармацевтични данни:

а) списък на помощните вещества;

б) основни несъвместимости;

в) срок на годност; срок на годност след разтваряне на лекарствения продукт (при необходимост) или след отваряне на първичната опаковка за първи път;

г) специални указания за съхранение;

д) вид и състав на опаковките;

е) специални указания за изхвърляне на остатъка от лекарствения продукт или на отпадъчните материали от него;

7. притежател на разрешението за употреба;

8. регистрационен номер;

9. дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба;

10. дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта;

11. за радиофармацевтици—изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия;

12. за радиофармацевтици—подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си.

(2) В кратката характеристика на лекарствените продукти по чл. 28—33 могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато генеричният продукт е бил на пазара.

(3) Изискванията към формата и съдържанието на кратката характеристика на продукта се определят в наредбата по чл. 42.

Раздел III

Специфични изисквания за хомеопатични лекарствени продукти

(1) Удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:

1. прилага се перорално или външно;

2. върху опаковката му или в друга информация, свързана с него, не са посочени специфични терапевтични показания;

3. разреден е в достатъчна степен, за да гарантира безопасността на продукта, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, на активните вещества, чието наличие в алопатичен лекарствен продукт води до задължително лекарско предписание.

(2) За издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, в което могат да бъдат посочени серия от лекарствени продукти, получени от един и същ хомеопатичен източник или от едни и същи източници.

(3) За доказване на фармацевтично качество и хомогенност на партидите на лекарствения продукт към заявлението по ал. 2 се прилага следната документация:

1. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. научно наименование или фармакопейно наименование на хомеопатичния източник или източници заедно с различните пътища на въвеждане, лекарствени форми и степен на разреждане;

2. досие, в което се описва начинът на получаване и на контрол на хомеопатичния източник или източници, доказващо хомеопатичната употреба на базата на подходяща библиография;

3. досие на методите на производство и контрол за всяка лекарствена форма и описание на методите на разреждане и потенциране;

4. разрешение за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика;

5. копия от регистрации или разрешения за употреба, получени за същите продукти в други държави членки;

6. макет на първичната и/или вторичната опаковка на продукта;

7. данни за стабилността на продукта.

(4) Изискванията към данните по ал. 3 се определят в наредбата по чл. 42.

(1) За хомеопатични лекарствени продукти, различни от посочените в чл. 35, ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 27—32.

(2) За хомеопатични лекарствени продукти по ал. 1 лицето по чл. 26, ал. 1 не представя резултати от предклинични и клинични изпитвания, когато може да докаже с библиографски данни от научната литература, че хомеопатичната употреба на лекарствения продукт или хомеопатичните източници, които влизат в състава му, са с установена безопасност.

(3) В случаите по ал. 2 от библиографските данни трябва да са установени:

1. хомеопатичният характер на използваните суровини и тяхната традиционна употреба при заявеното показание;

2. безвредността на хомеопатичния лекарствен продукт по отношение на степента на разреждане на всяка от съставките.

Раздел IV

Специфични изисквания за традиционни растителни лекарствени продукти

(1) Удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт се издава по опростена процедура, ако отговаря на следните условия:

1. има терапевтични показания, присъщи на употребата на традиционните растителни лекарствени продукти, и според състава и целта за употреба е предназначен за употреба без лекарско предписание и наблюдение;

2. прилага се единствено в определено количество на лекарственото вещество в дозова единица и при определена дозировка;

3. прилага се перорално, чрез вдишване (инхалация) или е предназначен за външна употреба;

4. периодът на традиционна употреба съгласно чл. 38, ал. 1, т. 5 е изтекъл;

5. данните за традиционната употреба на лекарствения продукт доказват, че не е вреден при определените условия на употреба и фармакологичният ефект или ефикасността на лекарствения продукт са установени чрез дългогодишната му употреба и натрупания опит.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да приложи процедурата по ал. 1 спрямо растителен лекарствен продукт, който съдържа витамини или минерали, чиято безопасност е доказана документално и чието действие спрямо растителните лекарствени вещества в продукта по отношение на специфичните му показания е спомагателно.

(1) За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със следната документация:

1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1—9 и т. 10, буква „а“;

2. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. кратка характеристика на продукта, с изключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 5;

3. в случай на растителен лекарствен продукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комбиниран растителен лекарствен продукт—информацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията; когато отделните активни вещества на комбинирания продукт не са достатъчно познати, се представят данни за традиционната употреба на всяко от тях;

4. копие от разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадени от държава членка или от трета държава, и/или копие от отказ, придружено с мотивите за решението;

5. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. библиографски данни или експертни становища, които доказват, че растителният лекарствен продукт, за който е подадено заявление за регистрация, или съответстващ на него продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държава членка до датата на подаване на заявлението за регистрация;

6. библиографски данни относно безопасността на продукта, придружени с експертен доклад;

7. копие от разрешението за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя допълнителна информация за оценка на безопасността на лекарствения продукт по ал. 1.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска становище от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата относно достоверността на данните по ал. 1, т. 5, като му предостави необходимите части от досието на лекарствения продукт.

(4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са валидни и в случаите, когато в периода на 30-годишната употреба в медицинската практика:

1. съответстващият лекарствен продукт на продукта, за който е подадено заявление за регистрация, е бил на пазара без разрешение или регистрация за употреба, или

2. когато броят на съставките в лекарствения продукт, за който е подадено заявление за регистрация, е намален или е намалено количеството им в дозова единица.

(1) Когато растителният лекарствен продукт е бил на пазара на Общността по-малко от 15 години, но отговаря на условията на чл. 37, ал. 1, ИАЛ предоставя за становище документацията по чл. 38, ал. 1 на Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата взема окончателно решение след публикуването на монография от комитета по ал. 1 за съответствието на продукта с критериите за регистрация за традиционна употреба.

(3) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече.

Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя на растителен лекарствен продукт да подаде документация по чл. 27—32 или по чл. 35.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет списък на растителните вещества, препарати или комбинации от тях, използвани в традиционните растителни лекарствени продукти, изготвен от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата. Списъкът съдържа за всяко растително вещество терапевтични показания, съдържание на активната съставка в дозова единица и дозировка, път на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване на растителното вещество като традиционен лекарствен продукт.

(2) Когато предложеният в заявлението продукт за регистрация за традиционна употреба съдържа растително вещество, препарат или комбинация от тях, включени в списъка по ал. 1, заявителят не представя данните, посочени в чл. 38, ал. 1, т. 4—6.

(3) Когато растителното вещество, препаратът или комбинацията от тях бъдат изключени от списъка по ал. 1, притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт трябва да представи в ИАЛ пълната документация по чл. 38 в срок до три месеца от промяната.

(4) В случай че притежателят на удостоверението за регистрация на растителния лекарствен продукт не изпълни задължението по ал. 3, ИАЛ прекратява удостоверението за регистрация на продукта.

Раздел V

Процедура за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти и регистрация на хомеопатични и традиционни растителни продукти

Изискванията към данните и документите от досието по чл. 27—32, чл. 35, ал. 3, чл. 36, ал. 2 и по чл. 38 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) В срок до 30 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27—32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон.

(2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.

(3) Когато установи непълноти и/или несъответствия в документацията по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация и/или да представи устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок до 14 дни от датата на уведомлението.

(4) Когато изискванията по ал. 3 не са изпълнени в установения срок, ИАЛ писмено уведомява заявителя, че заявлението не е валидно. В този случай ИАЛ връща подадената документация в 14-дневен срок и възстановява 75 на сто от платената от заявителя такса.

(5) Когато изискванията по ал. 3 са изпълнени в установения срок, ИАЛ уведомява писмено заявителя, че документацията е валидна, като в уведомлението посочва датата, от която започва да тече срокът по чл. 44.

Процедурата по издаване на разрешение за употреба или регистрация на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2, съответно по чл. 43, ал. 5, и приключва в срок до 210 дни.

(1) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 18 има информация, че в държава членка има издадено разрешение за употреба на същия лекарствен продукт, ИАЛ уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 74.

(2) Когато в ИАЛ е подадено заявление за разрешение за употреба или за регистрация на лекарствен продукт, за който в съответствие с данните по чл. 27, ал. 1, т. 19 има информация, че в държава членка досието на същия лекарствен продукт е в процес на оценяване, ИАЛ не разглежда документацията по чл. 27—
32 или чл. 35, ал. 3, или по чл. 38 и уведомява писмено заявителя за прилагане на процедурата по чл. 75.

(3) За прилагане на разпоредбите на ал. 1 и 2 лекарствен продукт се определя като един и същ, разрешен в друга държава членка, или като продукт, който е в процес на оценяване на досието в друга държава членка, когато двата лекарствени продукта:

1. имат еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/ вещества и се предлагат в една и съща лекарствена форма, като са допустими разлики в помощните вещества, ако това не влияе на безопасността и ефикасността, и когато

2. принадлежат на едно дружество, или заявление за лекарствените продукти подават лица, принадлежащи към едно и също дружество или обединения на дружества, или когато за лекарствените продукти подават заявление лица, които са сключили лицензионен или друг договор или извършват съвместни действия, свързани с пускане на пазара на съответния лекарствен продукт в различните държави членки.

(1) При оценяване на документацията ИАЛ:

1. може да извърши изпитване на крайния продукт, на междинния продукт или на изходните материали за лекарствения продукт, както и да ги изпрати за изпитване в лаборатория от системата на официалните контролни лекарствени лаборатории в държава членка, за да установи дали контролните методи за анализ, използвани от производителя и описани в досието, отговарят на изискванията;

2. потвърждава след проверка на място или по документи дали производителите на лекарствени продукти от трети държави извършват производството в съответствие с данните, описани в чл. 27, ал. 1, т. 7, и/или извършват контрола в съответствие с методите, описани в чл. 27, ал. 1, т. 8;

3. проверява посочения в заявлението обект на производство, когато производителят/производителите на лекарствени продукти от трети държави по изключение са възложили на друг производител да извършва определени етапи от производството или контрола на лекарствения продукт.

(2) Когато ИАЛ извършва проверка на място на обект за производство, срокът по чл. 44 спира да тече до изготвяне на доклад с резултатите от проверката.

(3) В случаите по ал. 1, т. 2 и 3 производителите заплащат такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Членовете на специализираните комисии по чл. 47, ал. 1 и експертите по чл. 47, ал. 4 подписват декларация, с която се задължават да не:

1. разгласяват данни и обстоятелства, станали им известни при или по повод осъществяване на дейността им;

2. участват в дейности, свързани с производството или търговията на едро и на дребно с лекарствени продукти.

(2) В случай че лицата по ал. 1 са участвали в някой от етапите на подготовка на документацията, необходима за разрешаване за употреба на лекарствения продукт, те не могат да участват в заседанията на съответната специализирана комисия по чл. 47.

(3) Лицата по ал. 1 не гласуват при вземане на решения по въпроси, по които те или членовете на семейството им имат търговски, финансови или други интереси.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Когато ИАЛ установи несъответствия в досието с изискванията за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация по този закон, уведомява писмено заявителя да представи допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 27— 32 или по чл. 35, ал. 3, или по чл. 38, и/или да предостави устно или писмено обяснение по констатираните непълноти и несъответствия в срок 180 дни от датата на уведомяването.

(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 44 спира да тече от датата на уведомяването до предоставяне на исканата информация.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата по издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато:

1. заявителят не предостави информацията по ал. 1 в посочения срок;

2. лицата по чл. 26, ал. 1 поискат писмено прекратяването ѝ.

В срок 10 дни от изготвянето на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствения продукт или прави мотивиран отказ.

(1) В срок 5 дни от издаването разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се вписва в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3, който съдържа:

1. регистрационен номер;

2. номер и дата на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт;

3. наименование на лекарствения продукт;

4. международно непатентно наименование на всяко активно вещество;

5. име и адрес на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация;

6. дата на извършена промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;

7. дата на прекратяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрацията;

8. други данни.

(2) Разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт се връчва на лицето по чл. 26, ал. 1 и влиза в сила от датата на вписването му в регистъра по чл. 19, ал. 1, т. 3.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет данни по чл. 52 за издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация и одобрената кратка характеристика на продукта в срок до 14 дни от издаването му.

(2) Въз основа на оценъчния доклад по чл. 49, ал. 1 ИАЛ изготвя публичен оценъчен доклад, включващ и мотивите за взетото решение, без данните, представляващи търговска тайна. Докладът се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) По изключение при посочване на обективни причини и представяне на съответните доказателства изпълнителният директор на ИАЛ след консултации със заявителя може да издаде разрешение за употреба под условие.

(2) Видът и обхватът на условията по ал. 1 и сроковете за изпълнението им се определят в приложения към издаденото разрешение за употреба/удостоверение за регистрация.

(3) Разрешението за употреба в случаите по ал. 1 се издава за срок една година и за всяка следваща година се удължава на базата на оценка от Изпълнителната агенция по лекарствата на изпълнението на условията по ал. 2.

(4) Условията по ал. 2 и сроковете за изпълнението им се публикуват на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в интернет.

(5) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отнема разрешението за употреба, ако в определените по ал. 2 срокове не са изпълнени условията, при които е издадено разрешението.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато след оценка на досието по чл. 27—32 се установи, че:

1. съотношението полза/риск е неблагоприятно, или

2. ефикасността на лекарствения продукт не е защитена убедително от заявителя, или

3. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, когато някои от данните в досието не съответстват на изискванията на чл. 27—32 или на наредбата по чл. 42.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт, когато след оценка на документацията се установи, че продуктът не отговаря на условията по чл. 37, ал. 1, данните в досието не съответстват на чл. 38 или:

1. количественият и качественият състав не отговарят на описаните в досието;

2. лекарственият продукт може да бъде вреден при правилна употреба;

3. данните за традиционната употреба са недостатъчни, особено когато фармакологичните свойства или ефикасността не са доказани въз основа на дългогодишна употреба и натрупан опит;

4. фармацевтичното качество на лекарствения продукт не е достатъчно обосновано.

Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пълнотата и достоверността на данните в досието.

(1) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите за него се публикуват на страницата на агенцията в интернет.

Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. (1) В случаите по чл. 55, ал. 2 и 5 не по-късно от 6 месеца преди изтичането на срока на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация притежателят му подава в ИАЛ заявление за подновяване, придружено с обобщено досие по отношение на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, включващо всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация.

(2) Изискванията към данните и документите от досието по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 42.

(3) В срок до 120 дни от постъпване на заявлението и документацията по ал. 1 ИАЛ оценява качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт и изготвя оценъчен доклад, който представя на изпълнителния директор на ИАЛ.

(4) Когато установи непълноти и/или несъответствия в представената документация по ал. 1, ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация и дава указания за отстраняването им. Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация отстранява непълнотите и/или несъответствията в документацията в срок до 30 дни от датата на получаване на уведомлението.

(5) В срок 10 дни от получаване на оценъчния доклад по ал. 3 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт или мотивиран отказ.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел VI

Промени в издадено разрешение за употреба

(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен незабавно да уведоми ИАЛ за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението.

(2) Промените могат да бъдат малки—от тип IА и тип IБ, или големи—от тип II.

(3) Критериите, според които промените се определят като тип IА и тип IБ, се определят в наредбата по чл. 42.

(4) Всички промени, които не са от тип IА или тип IБ, са големи промени от тип II.

(1) При промени от тип IА или тип IБ, или от тип II лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със:

1. документация, свързана с промените, определена в наредбата по чл. 42;

2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) В заявлението по ал. 1 се включва и предложение за датата, от която промените влизат в сила.

(3) За всяка промяна от тип IА или тип IБ, или от тип II притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава отделно заявление.

(4) Когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт прави повече от една промяна в издаденото разрешение за употреба, подава отделно заявление за всяка промяна, като във всяко заявление посочва данни за вида на промените, за които са подадени останалите заявления.

(5) Когато заявената промяна води до последващи взаимосвързани промени от същия тип, притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава едно общо заявление, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

(6) Когато заявената промяна от тип IБ води до последващи взаимосвързани промени от тип IА или от тип IБ, притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава едно общо заявление от тип IБ, в което посочва връзката между основната и свързаните с нея промени.

(7) Когато промяната води до изменение в данните от кратката характеристика на продукта на опаковката и/или в листовката, тези изменения се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ одобрява промените от тип IА в 14-дневен срок от подаване на заявлението, ако са спазени изискванията на чл. 60, ал. 3 и чл. 61.

(2) Ако не са спазени изискванията на чл. 60 и 61, ИАЛ в срока по ал. 1 уведомява заявителя, че заявлението е невалидно и промените не се приемат.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ одобрява промените от тип IБ в 30-дневен срок от подаване на заявлението и издава разрешение за промяната, в което се посочва и датата, от която промените влизат в сила.

(2) Когато ИАЛ установи несъответствия в представената документация и в изискванията по чл. 61, ал. 1, т. 1, уведомява притежателя на разрешението за употреба.

(3) Притежателят на разрешението за употреба в срок 30 дни от датата на получаване на уведомлението променя или допълва документацията. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече.

(4) Когато в срока по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт не представи исканата документация, изпълнителният директор на ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението.

(1) В срок 60 дни от датата на подаване на валидно заявление за промяна от тип II ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната.

(2) Срокът по ал. 1 може да бъде:

1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или

2. удължен до 120 дни при промяна, с която се изменя или допълва терапевтичното показание.

(3) Когато ИАЛ установи несъответствия в представената документация и в изискванията по чл. 61, ал. 1, т. 1, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация.

(4) В случаите по ал. 3 срокът по ал. 1 спира да тече до предоставянето на допълнителната информация.

(5) Директорът на ИАЛ въз основа на оценъчния доклад по ал. 1 одобрява промените и издава разрешение за промяна на разрешението за употреба или прави мотивиран отказ. В разрешението се посочва и датата, от която промените влизат в сила.

(6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(1) Когато притежателят на разрешението за употреба установи риск за здравето при употребата на лекарствения продукт, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено ИАЛ.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по мерките в срок 24 часа от уведомлението.

(3) Когато ИАЛ не се произнесе в срока по ал. 2, смята се, че мерките са одобрени.

(4) Когато ИАЛ установи, че има риск за здравето на хората от употребата на лекарствения продукт, разпорежда на притежателя на разрешението за употреба да предприеме незабавно ограничителни мерки.

(5) В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за въвеждане на предприетите мерки.

(6) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление за промяна по реда на чл. 64 не по-късно от 15 дни след датата на предприемане на мерките.

(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при:

1. промяна в качеството на активното вещество, посочено в досието, която не променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество не се определя като ново при:

а) замяна на лекарственото вещество/лекарствени вещества с различна сол/комплекс от естери/деривати (със същата терапевтична част);

б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, на смес с изолиран изомер;

в) замяна на биологично активно вещество или на биотехнологичен продукт с вещество или продукт с леко променена молекулна структура; модификация на вектора, използван за получаване за антигенния/изходния материал, включително нова първична клетъчна банка от различен източник;

г) нов лиганд или механизъм на свързване за радиофармацевтици;

д) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат;

2. промяна в бионаличността;

3. промяна във фармакокинетиката, като промяна в скоростта на освобождаване;

4. промяна или добавяне на ново количество/активност на активното вещество;

5. промяна или добавяне на нова лекарствена форма;

6. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. промяна или добавяне на нов път на въвеждане—при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане.

(2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1.

(3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42.

(4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя.

(5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49—51.

(1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при:

1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините;

2. промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново;

3. добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област.

(2) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1.

(3) Предишна ал. 2 – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата по чл. 42.

(4) Предишна ал. 3 – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. В случаите по ал. 1 и 2 се прилага процедурата по чл. 49—51.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:

1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;

2. протоколи от производството и качествения контрол;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба.

(3) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации.

(4) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.

(5) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 и 2 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка.

(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4.

(1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускане на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ:

1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт;

2. протоколи от производството и качествения контрол;

3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на лекарствения продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в съответствие с одобрените спецификации.

(3) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.

(4) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 69, ал. 5.

(5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствен продукт са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствен продукт, издаден от регулаторния орган на държавата членка.

(6) В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 2 и 3.

(1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

(2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да блокира и изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Притежателят на разрешението за употреба може да прехвърли правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт на друго юридическо лице или на обединения, които не са юридически лица, установени на територията на държавите членки.

(2) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, към което прилага документация, определена в наредбата по чл. 42, като посочва предложение за дата на прехвърлянето.

(3) При установяване на непълноти в документация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация.

(4) Ако в срока по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява.

(5) В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба.

(6) Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба.

(7) При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1—6 срокът му не се променя.

Раздел VII

Процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Когато Република България е референтна държава по чл. 74, ИАЛ:

1. в срок 90 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя оценъчния доклад, придружен с одобрената кратка характеристика на продукта и с одобрените макет на опаковката и на листовката за пациента;

2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.

(2) В срок 30 дни от закриването на процедурата по ал. 1, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република
България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.

(3) Когато Република България е референтна държава по чл. 75, ИАЛ:

1. в срок 120 дни от датата на подаване на валидна документация изпраща на регулаторните органи на засегнатите държави и на заявителя проекта на оценъчния доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента;

2. закрива процедурата и уведомява заявителя и засегнатите държави, ако всички засегнати държави са я одобрили.

(4) В срок 30 дни от закриване на процедурата по ал. 3, т. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.

(1) Когато ИАЛ не одобри представената документация по чл. 74, ал. 3 или по чл. 75, ал. 3 по съображения за потенциален сериозен риск за здравето на населението, изготвя подробен доклад с мотиви до референтната държава членка, до другите засегнати държави и до заявителя.

(2) Спорните въпроси по ал. 1 се разглеждат от Координационната група на държавите членки. Заявителят може да представи своята позиция по разглежданите въпроси писмено или устно.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в Координационната група по ал. 2 до закриване на процедурата от референтната държава.

(4) В срок 30 дни от получаване на уведомление за закриване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и на листовката за пациента.

(1) Когато в процедура пред Координационната група по чл. 77, ал. 2 държавите членки не постигнат съгласие, спорните въпроси се разглеждат от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата по арбитражна процедура. Копие от документацията се изпраща на заявителя.

(2) Заявителят представя в Европейската агенция по лекарствата досието на лекарствения продукт и кратката характеристика на продукта.

(3) В случаите по ал. 1, ако ИАЛ е одобрила оценъчния доклад, проекта на кратката характеристика на продукта и макета на опаковката и на листовката за пациента, предоставени от референтната държава, изпълнителният директор на ИАЛ по молба на заявителя може да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт, преди да е завършила арбитражната процедура по ал. 1.

(4) След приключване на арбитражната процедура изпълнителният директор на ИАЛ привежда издаденото разрешение за употреба по ал. 3 в съответствие с решението на Европейската комисия.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Условията и редът за извършване на промени в издадените разрешения по този раздел се уреждат с Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Европейската комисия.

Глава четвърта

КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

Раздел I

Общи разпоредби

Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора може да се извършва, за да се:

1. открият или потвърдят клиничните, фармакологичните или фармакодинамичните ефекти на един или повече изпитвани лекарствени продукти;

2. определят нежеланите реакции към един или повече изпитвани лекарствени продукти;

3. изследва абсорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на един или повече изпитвани лекарствени продукти и/или да се установи тяхната безопасност и/или ефикасност.

(1) Клинично изпитване върху хора се провежда при спазване на основните принципи на защита на правата на човека и човешкото достойнство при всяко медико-биологично проучване съгласно Декларацията от Хелзинки.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Всички клинични изпитвания на лекарствени продукти върху хора, включително изпитванията за бионаличност и биоеквивалентност, се планират, провеждат и докладват в съответствие с правилата за Добра клинична практика изискванията на този закон и на Регламент (ЕО) № 1901/ 2006.

(3) Правилата за Добра клинична практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) Правата, безопасността и здравето на участниците в клиничното изпитване се поставят над интересите на науката и обществото.

(2) Наличните предклинични и/или клинични данни за изпитвания лекарствен продукт трябва да бъдат достатъчни за обосноваване провеждането на клинично изпитване.

(1) Клиничното изпитване трябва да бъде научно обосновано и ясно и подробно описано в протокола на изпитването.

(2) При разработването на документацията и провеждането на клинично изпитване на лекарствен продукт възложителят и изследователят вземат предвид всички налични ръководства, публикувани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата и научните комитети към нея.

(1) Клинично изпитване на лекарствени продукти върху хора се провежда при спазване на необходимите процедури за осигуряване на качеството на всеки аспект от клиничното изпитване.

(2) Цялата информация от клинично изпитване се записва, обработва и съхранява по начин, който осигурява точното ѝ докладване, интерпретиране и потвърждаване, при защита на личните данни на участниците.

(1) Всички лица, провеждащи клинично изпитване, трябва да имат съответната професионална квалификация, обучение и опит, за да изпълняват свързаните с изпитването задачи в съответствие с правилата за Добра клинична практика.

(2) Клинично изпитване на лекарствен продукт се извършва под ръководството на лекар или лекар по дентална медицина с призната медицинска специалност в съответната област, който е запознат с наличните предклинични и/ или клинични данни за продукта и рисковете и процедурите по проучването.

(3) По време на клинично изпитване за медицинските грижи, предоставяни на участника в изпитването, и за вземането на медицински решения носи отговорност лекар с подходяща квалификация или лекар по дентална медицина.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Клинично изпитване върху хора се извършва със:

1. неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти;

2. разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.

(2) Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Възложителят и главният изследовател сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците.

(1) Възложителят носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.

(2) Главният изследовател носи отговорност в случай на увреждания на здравето или на смърт, причинени при или по повод на провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от Комисията по етика протокол.

(1) Възложител на клинично изпитване е лице, установено на територията на държава членка.

(2) Възложителят и изследователят могат да бъдат едно и също лице.

Възложителят осигурява безвъзмездно изпитвания лекарствен продукт/продукти и всяко изделие, необходимо за прилагането му.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е:

1. информирано в предварителен разговор с лекар—член на изследователския екип, за целите, рисковете и неудобствата на изпитването и за условията, при които ще се провежда;

2. информирано за правото си по всяко време да се откаже от изпитването без отрицателни последствия за него;

3. дало лично писмено информирано съгласие за участие, след като е било запознато със същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване.

(2) Когато лицето не може да пише, информирано съгласие за участие в клиничното изпитване се дава устно в присъствието най-малко на един независим свидетел, който удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.

(3) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време.

(4) Информирано съгласие по ал. 1, т. 3 за недееспособно пълнолетно лице се дава от законния му представител. Съгласието на законния представител трябва да представлява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за участника.

(5) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице.

(6) На недееспособното пълнолетно лице се предоставя информация за изпитването, евентуалните рискове и ползите в съответствие с неговата способност за разбиране.

(7) Изричното желание на недееспособното пълнолетно лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост—от главния изследовател.

(1) Клинично изпитване върху малолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие на двамата родители или на настойниците на лицето при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3.

(2) Съгласието на родителите и настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за малолетното лице.

(3) Изричното желание на малолетното лице да откаже да участва или да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост—от главния изследовател.

(4) Клинично изпитване върху непълнолетно лице се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от двамата родители или от попечителя при спазване на чл. 96, ал. 1 и 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетното лице и от родителя, който упражнява родителските права.

(5) Съгласието на непълнолетното лице, на родителите или на попечителя може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за непълнолетното лице.

(6) Изричното желание на непълнолетното лице да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост—от главния изследовател.

(7) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за изпитването, за евентуалните рискове и за ползите по разбираем за него начин от лекар, който има опит с малолетни и непълнолетни лица.

Информирано съгласие за участие в клинично изпитване не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на лицето, и ако в този момент това съгласие не може да бъде получено. Решението се взема най-малко от двама лекари, които не участват в изследователския екип.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел II

Клинично изпитване с уязвими групи пациенти

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарствен продукт върху бременни жени и майки—кърмачки, освен ако лекарственият продукт е необходим за лечението им или не може да бъде изпитван върху друга група пациенти.

Раздел III

Комисии по етика

(1) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по етика за многоцентрови изпитвания, чийто състав се определя със заповед.

(2) Към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, се създават комисии по етика в състав, определен от ръководителя на лечебното заведение.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистър на комисиите по етика.

(4) Регистърът на лечебните заведения, към които са създадени комисии по етика, се публикува на страницата на ИАЛ в интернет.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Комисиите по етика по чл. 103, ал. 1и2в едномесечен срок от създаването си изготвят писмени стандартни оперативни процедури в съответствие с правилата за Добра клинична практика, с които определят условията и реда за своята работата.

(2) Стандартните оперативни процедури на комисиите по етика се утвърждават от изпълнителния директор на ИАЛ.

(3) Заседанията на комисиите по етика са закрити. При необходимост председателят на комисията по етика може да покани за участие възложителя или главния изследовател.

(4) Само членовете на комисиите по етика, които не участват в конкретно изпитване и са административно и финансово независими от възложителя и главния изследовател, могат да гласуват и да участват в обсъждането.

(5) За удостоверяване на обстоятелствата по ал. 4 членовете на комисията по етика подписват декларация за конфликт на интереси.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел IV

Разрешение за провеждане на клинично изпитване

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Когато изпитването ще се провежда в повече от един център на територията на Република България, заявление се подава до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания по чл. 103, ал. 1.

(2) Когато изпитването ще се провежда само в един център на територията на Република България, заявление може да се подаде до съответната комисия по етика по чл. 103, ал. 1 или 2 по избор на възложителя.

(3) Становището на Комисията по етика по чл. 103, ал. 1 е валидно за всички центрове на територията на Република България.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел V

Промени

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел VI

Спиране на клиничното изпитване

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел VII

Проследяване на безопасността

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел VIII

Уведомление за приключване на клиничното изпитване

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел IХ Неинтервенционално проучване

(1) Неинтервенционално проучване се провежда с разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за получаване на допълнителна информация за продукта, предписван по обичайния начин в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба.

(2) Възложителят представя в съответната комисия по етика и в ИАЛ документация за провеждане на неитервенционално проучване, посочена в наредбата по чл. 82, ал. 3.

(3) Провеждане на неинтервенционално проучване може да започне, ако в едномесечен срок от представянето в ИАЛ на заявление и на документите по ал. 2 кандидатът не получи изричен отказ от директора на ИАЛ.

Глава пета

РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО И ЗА ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Раздел I

Производство

Текстът към тази дата още не е наличен.

Изпълнителната агенция по лекарствата изпраща до Европейската агенция по лекарствата копие от издадените разрешения за производство по чл. 146 за въвеждане в базата данни на Европейския съюз.

За получаване на разрешение за производство лицето по чл. 146 трябва да разполага:

1. с персонал с подходяща квалификация в зависимост от спецификата на произвежданите видове лекарствени продукти и лекарствени форми;

2. по всяко време най-малко с едно квалифицирано лице, което отговаря на условията по чл. 159;

3. с помещения за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти, снабдени с необходимото техническо оборудване и с лаборатории за контрол.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Когато някои от етапите на производството или контролните изпитвания в производствения процес се извършват по договор в друг обект на територията на Република България или извън нея, лицата по чл. 146 са длъжни да посочат местонахождението на този обект и копие от договора, в който се определят отговорностите на всяка от страните по отношение на спазване изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и задълженията на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2.

Условията за издаване на разрешение за производство и принципите и изискванията на Добрата производствена практика за всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества се уреждат в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) При постъпване на заявление по чл. 150 ИАЛ оценява подадената документация и извършва проверка на място на обектите за производство, контрол и съхранение, включително и в случаите по чл. 151, за установяване на съответствието между представената документация и условията за производство, контрол и съхранение на изходните материали за производство и на готовите лекарствени продукти и съответствието им с изискванията на Добрата производствена практика.

(2) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 1 са за сметка на заявителя.

(3) За извършване на проверка на място по ал. 1 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(1) Когато ИАЛ установи непълноти в представената документация и/или несъответствие между съдържанието на представената документация и състоянието на обекта или изискванията за квалификацията на персонала, уведомява писмено заявителя и дава писмени указания.

(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 155, ал. 1 спира да тече до привеждане на обекта или на документацията в съответствие с изискванията.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 150 и 151, като срокът за издаването му е до:

1. 14 дни—в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 1, 2 и 7;

2. 90 дни—в случаите по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6.

(2) Когато промените по чл. 156, ал. 1, т. 3, 4, 5 и 6 не могат да се оценят по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.

(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.

(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър по чл. 19, ал. 1, т. 1 на издадените разрешения за производство, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението за производство;

2. име, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение за производство;

3. адрес на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствата;

4. активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е получено разрешението;

5. име на лицето по чл. 148, т. 2;

6. имена на лицата по чл. 149;

7. дата на заличаване от регистъра на разрешението за производство и основание за това.

(2) Данните от регистъра на издадените разрешения за производство се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

(3) При поискване от Европейската комисия или от регулаторен орган на държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за производство.

(1) Притежателят на разрешение за производство наема по трудов договор най-малко едно квалифицирано лице по чл. 148, т. 2, което е постоянно на негово разположение.

(2) Квалифицираното лице по ал. 1 трябва да отговаря на следните изисквания:

1. да е магистър по медицина, фармация, химия, биотехнология или биология;

2. да има най-малко две години практически опит във фармацевтичното производство и/или в извършването на качествен и количествен анализ на лекарствените продукти и активни вещества.

(3) Когато притежателят на разрешението за производство на лекарствен продукт отговаря на изискванията по ал. 2, той може да изпълнява задължението на квалифицирано лице.

(4) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на разрешението за употреба по реда на този закон.

(5) Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие с изискванията на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и с информацията, предоставена по чл. 110, ал. 1, т. 4.

(6) Квалифицираното лице води регистър на издадените сертификати за освобождаване на всяка партида от лекарствения продукт.

(7) Данните от регистъра по ал. 6 се съхраняват най-малко 5 години след последното вписване и се представят на контролните органи при поискване.

(8) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за производство да отстрани временно от длъжност квалифицираното лице.

(9) Критериите и изискванията към квалификацията и обучението на лицата по чл. 148, т. 2 се определят в наредбата по чл. 152.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел II

Внос на лекарствени продукти и активни вещества

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида, удостоверяващ, че внесената партида лекарствен продукт от трета държава, независимо дали продуктът е произведен или не в друга държава членка, преди да се пусне на пазара на територията на Република България, е подложена на пълен качествен и количествен анализ, най-малко на активните вещества, и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба по реда на този закон.

(2) Когато партидата лекарствен продукт, внесена от трета държава, е подложена на анализите по ал. 1 в друга държава членка и се придружава от сертификат за освобождаване на партидата, подписан от друго квалифицирано лице, не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България.

(3) Когато партидата лекарствен продукт е внесена от трета държава, с която Европейската общност има подписано споразумение за взаимно признаване на сертификата за Добра производствена практика, квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на партидата въз основа на придружаващата партидата документация, без да се налага да извършва контролни изпитвания на територията на Република България.

(4) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка внесена партида, удостоверяващ, че партидата лекарствен продукт на територията на Република България, предназначен за клинично изпитване, е произведена и контролирана в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, с производственото досие на продукта и за всяка партида лекарствени продукти са проведени всички необходими анализи и тестове за качество в съответствие с информацията, предоставена на ИАЛ от възложителя, съгласно наредбата по чл. 82, ал. 3.

(5) Квалифицираното лице по ал. 1 издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, използван за сравнение в клинично изпитване на територията на Република България, който се внася от трета държава и не се придружава от документ, удостоверяващ, че е произведен и контролиран в съответствие със стандарти, еквивалентни на Добрата производствена практика, включително когато този лекарствен продукт има издадено разрешение за употреба.

(6) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Не се изисква провеждане на контролни изпитвания на територията на Република България, когато в друга държава членка са изпълнени изискванията по ал. 4 или 5 и лекарственият продукт, предназначен за клинично изпитване, е придружен със сертификат за освобождаване на партидата, издаден от друго квалифицирано лице.

(7) Квалифицираното лице по ал. 1 съхранява документацията за всяка внесена партида лекарствен продукт най-малко 5 години и я представя при поискване на контролните органи.

(8) Притежателят на разрешение за внос осигурява и поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество.

(9) Притежателят на разрешение за внос е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за безопасност и ефикасност, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1.

(10) Разпоредбите на чл. 160, ал. 1, т. 4, 5 и 7 се прилагат и по отношение на притежателите на разрешение за внос.

(11) Притежателят на разрешение за внос осигурява на квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1 необходимите условия за изпълнение на задълженията му и уведомява незабавно контролните органи при неговата промяна.

(12) При образуване на административнонаказателно производство за нарушения, извършени при изпълнението на задълженията на квалифицираното лице, ИАЛ разпорежда на притежателя на разрешението за внос да отстрани временно квалифицираното лице от длъжността.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос в срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 162 или мотивирано отказва.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(3) Разрешението за внос се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти, техни форми активни вещества и за посочените лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване, и за помещенията, където ще се извършват контролът и съхранението.

(4) Разрешението за внос е безсрочно.

(1) Притежателят на разрешение за внос от трета държава подава в ИАЛ заявление при промяна на:

1. лицето по чл. 161, ал. 2, т. 1;

2. активните вещества, лекарствените продукти и формите, за които е издадено разрешението за внос;

3. адреса на лабораторията по чл. 161, ал. 2, т. 2;

4. съдебната регистрация на търговеца.

(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат документите, свързани с промяната, определени в наредбата по чл. 152.

(1) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната, се прилагат разпоредбите на чл. 164, като срокът за издаването му е:

1. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 1, 2 и 4—до 14 дни;

2. в случаите по чл. 165, ал. 1, т. 3—до 30 дни.

(2) Когато промяната по чл. 165, ал. 1, т. 3 не може да се оцени по документи, ИАЛ извършва проверка на място. В тези случаи срокът по ал. 1, т. 2 спира да тече до завършване на проверката.

(3) Разходите по извършване на проверка на място по ал. 2 са за сметка на заявителя.

(4) За извършване на проверка на място по ал. 2 заявителят заплаща такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Глава шеста

ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

(1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.

(2) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите—с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.

(3) Вторичната опаковка и листовката на лекарствените продукти могат да съдържат символи или пиктограми, чието предназначение е да онагледят информацията в тях, за да се възприема по-лесно от пациента.

(4) Вторичната опаковка и транспортните контейнери с лекарствени продукти, съдържащи радионуклиди, трябва да са означени съгласно изискванията за безопасен транспорт на радиоактивни материали на Международната агенция за атомна енергия.

(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.

(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.

(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.

(1) Информацията върху опаковките и в листовката на лекарствен продукт трябва да е в пълно съответствие с данните в кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ при издаване на разрешението за употреба, и да отговаря на изискванията, определени в наредбата по чл. 170.

(2) Информацията върху опаковките и в листовката може да бъде на няколко езика, но задължително единият трябва да е български език. Съдържанието на информацията на различни езици трябва да е идентично.

(3) Наименованието на лекарствения продукт задължително се изписва на български език, а международното непатентно наименование на лекарственото вещество се изписва съобразно Анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО. Името и адресът на притежателя на разрешението за употреба може да се изпишат на латиница.

(4) Информацията върху опаковките и в листовките трябва да е на разбираем за пациента език, да е четлива и да е незаличима.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Глава седма

КЛАСИФИКАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

(1) В зависимост от начина на отпускане лекарствените продукти се класифицират като:

1. лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание;

2. лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Режимът на отпускане на лекарствен продукт се определя от ИАЛ в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.

(3) Лицето по чл. 26, ал. 1 посочва режима на отпускане на лекарствения продукт в заявлението за разрешение за употреба/удостоверението за регистрация, за промяна на разрешението за употреба или при подновяването му.

Лекарствените продукти по чл. 171, ал. 1, т. 1 се разделят в следните категории:

1. лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за употреба само в някои специализирани области;

2. лекарствени продукти—обект на специално лекарско предписание;

3. лекарствени продукти за многократно или еднократно отпускане по едно и също лекарско предписание.

По лекарско предписание се отпускат лекарствени продукти, които отговарят на следните изисквания:

1. могат да представляват пряка или косвена опасност за здравето на хората дори при правилна употреба, ако се прилагат без медицинско наблюдение;

2. често и много широко се прилагат неправилно и в резултат на това могат да представляват опасност за здравето на хората;

3. съдържат вещества, чиято активност и/или нежелани лекарствени реакции изискват последващо допълнително проучване;

4. обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.

Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

1. съдържат наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите в количества, допустими за употреба;

2. при неправилна употреба могат да създадат значителен риск от злоупотреба, да доведат до лекарствена зависимост или да се използват за незаконни цели;

3. съдържат нови лекарствени вещества, чиито характеристики не са достатъчно известни и поради тази причина с превантивна цел могат да бъдат отнесени към групата лекарствени продукти по т. 2.

Лекарствените продукти подлежат на ограничено лекарско предписание, когато отговарят на някое от следните условия:

1. ограничени са за приложение само в болнични условия поради ограничен опит за употреба или в интерес на общественото здраве;

2. предназначени са за лечение на болестни състояния, които могат да бъдат диагностицирани само в лечебните заведения, независимо че прилагането им и проследяването на хода на лечението може да се осъществяват и в други здравни заведения;

3. предназначени са за лечение на амбулаторно болни, но употребата им може да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции, налагащи предписание от специалист и наблюдение по време на лечението.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не одобри поискания от заявителя по чл. 26, ал. 1 режим на отпускане на лекарствен продукт въз основа на преценка на:

1. максималната единична доза, максималната дневна доза, количеството активно вещество в една дозова единица, лекарствената форма, специфичен вид на първичната опаковка на продукта, и/или

2. други специфични условия на употреба.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да не посочи точната категория на лекарствения продукт по чл. 172, но съгласно критериите по чл. 174 и 175 определя дали лекарственият продукт се класифицира като продукт, отпускан само по лекарско предписание.

Лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175 и на критериите, определени в наредбата по чл. 178, се отпускат без лекарско предписание.

Критериите за класификация на лекарствените продукти и изискванията към документацията за извършване на промяна в класификацията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата изготвя и публикува на страницата си в интернет списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание на територията на Република България.

(2) Списъкът по ал. 1 се актуализира ежегодно.

При наличие на нови данни за лекарствен продукт, за който има издадено разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, ИАЛ преразглежда, а когато е необходимо, променя класификацията съгласно изискванията на чл. 173 и критериите, посочени в наредбата по чл. 178.

В случаите, когато е разрешена промяна в класификацията на даден лекарствен продукт въз основа на значителни предклинични или клинични изпитвания, следващ заявител или притежател на разрешение за употреба не може да се позовава в срок една година от датата на разрешението за промяна, издадено от регулаторен орган на държава членка, при подаване на заявление за промяна на класификацията на същото вещество.

Изпълнителната агенция по лекарствата ежегодно уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за настъпили промени в списъка по чл. 179.

Глава осма

ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ

Медицинските специалисти са длъжни да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана лекарствена реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената Кратка характеристика на продукта.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата организира и поддържа система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, пуснати на пазара.

(2) Системата по ал. 1 има за цел регистриране в база данни на всички постъпили съобщения за нежелани лекарствени реакции на разрешените за употреба лекарствени продукти, включително информация за злоупотреба и употреба, която не е в съответствие с утвърдената от ИАЛ кратка характеристика на продукта, научен анализ на събраните данни и предприемане на необходимите мерки за намаляване на риска, предвидени в този закон.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя по електронен път събраната чрез тази система информация за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на регулаторните органи на другите държави членки и на Европейската агенция по лекарствата за въвеждане в базата данни, създадена по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, в срок не по-късно от 15 дни от получаването ѝ.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя съобщенията за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, на притежателя на разрешението за употреба на съответния продукт в срок 15 дни от датата на получаване на съобщението.

(5) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува на страницата си в интернет ръководствата за проследяване на безопасността на лекарствените продукти, издадени от Европейската комисия и от Европейската агенция по лекарствата.

Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да организира и поддържа система за проследяване и оценка на безопасността на лекарствените продукти, с която гарантира отговорността си за лекарствените продукти, пуснати на пазара, и готовността за предприемане на незабавни действия при необходимост.

(1) Притежателят на разрешение за употреба определя квалифицирано лице по лекарствена безопасност, установено на територията на държава членка.

(2) Данните за лицето по ал. 1—име, професионална биография, адрес, телефон, факс, се представят в ИАЛ заедно със заявлението за разрешение за употреба.

(3) Притежателят на разрешението за употреба уведомява ИАЛ при всяка промяна в данните по ал. 2.

Квалифицираното лице по чл. 186, ал. 1 носи отговорност за:

1. документиране и анализ на всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, станали известни на притежателя на разрешението за употреба по чл. 188;

2. подаване в ИАЛ на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и на периодичните доклади за безопасност по чл. 189 и 190;

3. незабавно предоставяне при поискване от ИАЛ на допълнителна информация, необходима за оценяване на съотношението полза/риск при употребата на лекарствен продукт, включително и на данни за продажбите или предписването на лекарствения продукт;

4. предоставяне на ИАЛ на всяка нова информация, независимо от източника, която има отношение към оценката на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, включително информация от постмаркетингови проучвания на безопасността на продукта.

(1) Притежателят на разрешението за употреба в изпълнение на задълженията по чл. 185 е длъжен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави.

(2) Съобщенията по ал. 1 трябва да са достъпни за преглед, проверка и оценка поне при едно лице по чл. 186, ал. 1.

Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ доклад в срок 15 дни от датата на получаването на съобщение за нежелана лекарствена реакция в следните случаи:

1. при съобщения от медицински специалисти за подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана на територията на Република България;

2. при други съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани на територията на Република България, които отговарят на критериите, определени в наредбата по чл. 191, ал. 1, и за които е информиран;

3. при съобщения за подозирани сериозни и за неочаквани нежелани лекарствени реакции, както и всеки случай на подозирано предаване на инфекциозни агенти чрез лекарствен продукт, наблюдавани в трети държави, в съответствие с изискванията на наредбата по чл. 191, ал. 1;

4. при съобщения за подозирани сериозни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в другите засегнати държави членки в случаите по чл. 76.

(1) Извън случаите по чл. 189 и когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат всички съобщения за нежелани лекарствени реакции и оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от ИАЛ или на всеки 6 месеца от датата на разрешението за употреба до датата на пускане на пазара по чл. 54, ал. 1.

(2) Притежателят на разрешението за употреба, когато няма наложени други изисквания като условие за разрешаване за употреба, е длъжен да предоставя в ИАЛ периодични доклади за безопасност, които съдържат оценка на съотношението полза/риск при употребата на лекарствения продукт, незабавно след поискване от агенцията или:

1. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт;

2. един път годишно през следващите две години;

3. един път на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт.

(3) След издаване на разрешение за употреба притежателят му може да поиска изменение в сроковете по ал. 1 и 2 за подаване на периодичните доклади за безопасност по реда на този закон.

(1) Изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на информацията за нежелани лекарствени реакции и към съдържанието и формата на докладите по чл. 189 и 190 се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(2) При изпълнение на задълженията си по тази глава притежателите на разрешения за употреба се съобразяват и с изискванията на ръководствата, издадени от Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, и използват международно приетата медицинска терминология.

(1) Притежателят на разрешение за употреба не може да предоставя на обществеността информация, свързана с данните за безопасност на разрешен за употреба лекарствен продукт, без предварително съгласуване с ИАЛ.

(2) Информацията по ал. 1 трябва да бъде обективна и да не е подвеждаща.

(1) В случаите, когато в резултат на оценяването на данните от лекарствената безопасност ИАЛ прецени, че разрешението за употреба трябва да бъде временно спряно, отнето или променено, информира за това притежателя му, другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на официално становище на съответния комитет към Европейската комисия.

(2) Когато е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба на лекарствен продукт, като уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и другите държави членки в срок до един работен ден.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да приложи препоръчаните в решение на Европейската комисия временни и/или окончателни мерки.

Разпоредбите на тази глава не се прилагат за хомеопатични лекарствени продукти по чл. 35.

Глава девета

Търговия на едро с лекарствени продукти

Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г.

Раздел I

Търговия на едро с лекарствени продукти

(1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.

(2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.

(1) Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.

(2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.

Лицата по чл. 195 трябва да разполагат със:

1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика;

2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198.

Принципите и изискванията на Добрата дистрибуторска практика се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ:

1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;

2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;

3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор;

4. разрешение за ползване на помещенията за съхранение по чл. 197, т. 1, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или друг заместващ го документ;

5. инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1, одобрен по реда на Закона за устройство на територията;

6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

7. Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г. заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198;

8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:

1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка;

2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България;

3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки.

(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране.

Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация.

(2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1 спира да тече.

(1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ.

(2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 199, ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България на лицето по чл. 195, ал. 1.

(1) Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно.

(2) Разрешението по чл. 202 или удостоверението по чл. 203 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ.

(3) Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти.

(1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението;

3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти;

4. данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2;

5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв;

6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа:

1. номер и дата на удостоверението;

2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал;

3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението;

4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2;

5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

(3) Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

(1) При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на чл. 199, към което прилага свързаната с промяната документация.

(2) Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на чл. 200—202. При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по чл. 202, а в останалите случаи срокът е 14 дни.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2— 9 и ал. 2 и чл. 209а се прилагат и за търговците на едро по чл. 203, както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти.

За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти могат да доставят мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и лекари по дентална медицина;

2. висши медицински училища и медицински колежи;

3. други производители и търговци на едро с лекарствени продукти.

(2) В случаите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис „мостра“.

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи—само в количества, необходими за целите на обучението.

(4) Производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.

(1) Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност.

(2) Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ уведомява Европейската комисия, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия на едро, за временно спрените или отнетите разрешения и за причините за това.

(2) Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпълнява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2—9, той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия.

(3) Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия.

Раздел II

Паралелен внос на лекарствени продукти

Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

(1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република
България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, под едно и също наименование, с подобен графичен дизайн на опаковката.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. За получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт.

(2) Към заявлението се прилагат следните данни и документи:

1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт;

2. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос;

3. име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба;

4. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос;

5. декларация за установяване на обстоятелствата по чл. 217, т. 1;

6. копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката;

7. предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни:

а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос;

б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта;

в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта;

г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта;

8. в случай на преопаковане:

а) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България;

б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност—опаковане, етикетиране;

в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България;

г) когато се извършва от лицето по чл. 213— копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането;

9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(3) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос.

(4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите.

(5) Когато лицето по чл. 213 извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

(6) Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България.

(1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ.

(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.

(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни.

(4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.

(5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

(6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215.

(7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Глава десета

ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.

(2) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изм. – ДВ, бр. 9 от 2011 г., в сила от 22.01.2011 г. Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.

(3) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изм. – ДВ, бр. 9 от 2011 г., в сила от 22.01.2011 г. Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Ръководителят на аптека трябва да:

1. е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи;

2. не е лишен от правото да упражнява професията;

3. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността;

4. има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

(2) На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

(1) Изм. – ДВ, бр. 102 от 2009 г. Изискванията за местонахождението и към помещенията на аптеката се определят в наредбата по чл. 219, ал. 2.

(2) Нова – ДВ, бр. 102 от 2009 г. Изискванията към устройството и помещенията на аптеките по чл. 228, ал. 4 се определят в наредбата по ал. 1.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Министерството на здравеопазването води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение;

3. име, лични данни и адрес на ръководителя на аптеката;

4. адрес на аптеката;

5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;

6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписани обстоятелства.

(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването.

Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в чл. 219, ал. 1.

(1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2.

(2) Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2.

(3) Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти.

(4) Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

(1) Разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2 се прекратява с прекратяване дейността на лицата по чл. 222 и 225.

(2) Министърът на здравеопазването прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти:

1. по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно;

2. когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в чл. 224 и 225.

(3) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1 лицата по чл. 222 и 225 писмено уведомяват министъра на здравеопазването.

(1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя ѝ.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност, бременност, раждане или осиновяване и отглеждане на дете, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по чл. 225, който отговаря на изискванията по чл. 224. В тези случаи се издава разрешение от министъра на здравеопазването или от оправомощен от него заместник-министър.

(3) Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни.

При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) В ИАЛ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия, който съдържа:

1. номер и дата на издаденото удостоверение;

2. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;

3. име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията;

4. адрес на дрогерията;

5. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

(2) Данни от регистъра се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването ѝ, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 и свързаните с промяната документи.

Условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

Глава единадесета

РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

(1) Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва:

1. реклама, предназначена за населението;

2. реклама, предназначена за медицинските специалисти;

3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти;

4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти;

5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието.

(2) Не представлява реклама на лекарствени продукти:

1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба;

2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт;

3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;

4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти;

5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт.

(1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон.

(2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:

1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ;

2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването ѝ, както и за датата на стартиране на рекламната кампания;

3. гарантира обучението на медицинските търговски представители;

4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.

(3) Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти.

Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.

(1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания.

(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.

(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.

(4) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.

(5) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет.

Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251 и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.

Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи.

Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.

(1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от:

1. проект на рекламата;

2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице;

3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива;

4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките ѝ елементи—текст и илюстрации.

(3) Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации.

(4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ.

(5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията.

(6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява.

(1) В едномесечен срок от представяне на документацията по чл. 251, ал. 1 въз основа на становището по чл. 251, ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба.

(2) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(1) Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252, ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба.

(2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна.

При промяна на разрешената реклама лицето по чл. 250 подава заявление по реда на чл. 251.

(1) Забранява се разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(2) Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 на населението.

Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 249.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Глава дванадесета

ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

(1) Държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4 и заплащани с публични средства, в съответствие с найниските референтни цени от държави членки.

(2) Държавата регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1.

(3) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по чл. 258, ал. 2, при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Комисията по цените на лекарствените продукти се произнася в срок до:

1. 45 дни—за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1 и 2;

2. 30 дни—за лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3.

(3) Срокът по ал. 2 започва да тече от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по ал. 1.

(4) За подаване на заявление за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(1) Към Министерския съвет се създава Комисия по позитивния лекарствен списък.

(2) Комисията по позитивния лекарствен списък разглежда и взема решение по заявления за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък на Република България.

(3) Членовете на Комисията по позитивния лекарствен списък са с мандат 4 години.

(4) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.

(5) Съставът на Комисията по позитивния лекарствен списък се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.

(6) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Комисията по Позитивния лекарствен списък се състои от 11 членове, като в нея се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на ИАЛ, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.

(7) За членове на Комисията по позитивния лекарствен списък могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с научни постижения и/или практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им.

(8) Лице, което е член на Комисията по позитивния лекарствен списък, не може да е член и на комисиите по чл. 259 и 265.

(9) Протоколите от заседанията на комисията по ал. 1 се публикуват на страницата ѝ в интернет.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя в наредба условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, както и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на комисиите по чл. 259, ал. 1 и чл. 261, ал. 1.

(2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава ѝ.

(3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

Глава тринадесета

ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Контролът по чл. 267 се извършва чрез инспекции и лабораторни изпитвания.

(2) Инспекциите и лабораторните изпитвания по ал. 1 се извършват:

1. във връзка с издаване на разрешения за употреба, производство, внос и сертификати по реда на този закон;

2. във връзка с осъществяване надзор на пазара на лекарствени продукти;

3. при заявяване от страна на Европейската комисия, на Европейската агенция по лекарствата или от страна на компетентния орган на друга държава членка;

4. при заявяване от страна на производител, вносител или притежател на разрешение за употреба извън случаите по т. 1.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции като част от сертификационна процедура, която е във връзка с монографии на Европейската фармакопея.

(4) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители на лекарствени продукти, установени в трета държава, във връзка с подадено заявление за получаване на разрешение за употреба или внос.

(5) Когато в резултат на инспекцията се установи съответствие на условията с изискванията за Добрата производствена практика, ИАЛ издава сертификат за Добра производствена практика в срок 90 дни от извършване на инспекцията.

(6) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата за издадените сертификати за Добра производствена практика.

(7) Когато при инспекцията се установи несъответствие на условията с изискванията на Добрата производствена практика, ИАЛ уведомява Европейската агенция по лекарствата.

(1) В рамките на своята компетентност длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 имат право:

1. на достъп до всички документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/ 83/ЕО на Европейския парламент и Съвета за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета, независимо от формата на документа;

2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни;

3. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;

4. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания;

5. да инспектират помещенията, записите и документите на притежателите на разрешения за употреба или на лица, на които притежателят на разрешението за употреба е възложил изпълнението на дейностите по глава осма;

6. да съставят актове за установяване на административни нарушения.

(2) Длъжностните лица по чл. 267, ал. 3 изготвят доклад за извършената инспекция, който се предоставя на инспектирания производител или притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт.

(3) Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г. Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да:

1. разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1;

2. изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние;

3. разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(2) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересованата страна, направено в 7-дневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.

(3) Повторните изпитвания по ал. 2 се извършват от експерти, определени от изпълнителния директор на ИАЛ, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.

(1) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти се определят в наредба на министъра на здравеопазването.

(1) При осъществяване на контрола ИАЛ предприема всички необходими мерки, за да осигури правилно валидиране на процесите на производство и пречистване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма, постоянство в качеството на партидите и гарантиране, доколкото технологията позволява, отсъствието на специфична вирусна контаминация.

(2) Производителите уведомяват ИАЛ за метода, използван за намаляване или отстраняване на патогенни вируси, които могат да бъдат пренесени чрез лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма.

(3) Изпълнителната агенция по лекарствата изпитва или изпраща за изпитване в друга официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в Република България или в друга държава членка мостри от насипен/неразлят продукт и/или лекарствен продукт за изпитване или в хода за оценка на заявление за разрешаване за употреба по чл. 46, ал. 1, т. 2 или след издаване на разрешение за употреба.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ, независимо от мерките по чл. 276, забранява със заповед снабдяването с лекарствения продукт и разпорежда блокирането и изтеглянето му от пазара, когато:

1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или

2. липсва терапевтична ефикасност, или

3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или

4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или

5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен, или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ може да наложи забрана по ал. 1 и само по отношение на конкретни партиди от лекарствения продукт.

(1) Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира или отнема разрешението за употреба на група или на всички лекарствени продукти, за които по отношение мястото им на производство не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство.

(2) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре вноса на група или на всички лекарствени продукти от трети държави или да отнеме издаденото разрешение за внос на група или на всички лекарствени продукти, когато не са в съответствие с изискванията на глава пета.

(3) Изпълнителният директор на ИАЛ освен мерките по чл. 276 може със заповед временно да спре или да отнеме разрешението за производство на група или на всички лекарствени продукти, които не са в съответствие с изискванията на глава пета.

(1) Заповедите по чл. 276, 277 или 278 се връчват на притежателя на разрешението за употреба, съответно на производителя или вносителя.

(2) Заповедите по ал. 1 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

(1) При установяване на нарушения на разпоредбите на глава единадесета, съответно на наредбата по чл. 249, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда със заповед спиране разпространението на рекламата.

(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на ИАЛ може да задължи рекламодателя да публикува или да разпространи съгласувано с ИАЛ опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.

(3) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Глава четиринадесета

АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Който продава лекарствени продукти в опаковки или с листовки за пациента, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение—с глоба от 1500 до 3000 лв.

(2) Който продава лекарствени продукти без листовки за пациента, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно извършване на същото нарушение—с глоба от 1500 до 3000 лв.

(1) Който внася, търгува или предоставя за употреба лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

(2) Който нарушава първична/вторична опаковка или продава/предоставя лекарствени продукти с нарушена първична/вторична опаковка, се наказва с глоба от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение—с глоба от 1500 до 3000 лв.

(1) Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти, без да има разрешение за това, се наказва с глоба 50 000 лв.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Който произвежда, внася или търгува на едро с лекарствени продукти или продава лекарствени продукти в нарушение на издаденото разрешение или продава, съхранява или предоставя фалшиви лекарствени продукти, както и лекарствени продукти, които са с неустановен произход, се наказва с глоба от 25 000 до 50 000 лв.

(3) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. В случаите по ал. 1 и 2 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.

(4) Заповедта по ал. 3 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението ѝ.

(1) Който търгува с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение—с глоба от 10 000 до 20 000 лв.

(2) Търговец на едро, който доставя на дрогерии лекарствени продукти извън утвърдените списъци от министъра на здравеопазването, се наказва с имуществена санкция от 2500 до 5000 лв., а при повторно нарушение—с глоба от 5000 до 10 000 лв.

(3) Квалифицирано лице, допуснало извършване на продажба на партиди лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на всяка отделна партида, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.

(1) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не съставлява престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение—глоба от 10 000 до 20 000 лв.

(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание „лишаване от право да упражняват професията си“ от 6 месеца до две години.

(3) Мярката по ал. 2 се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. (1) Медицински специалист, който работи при лица, извършващи търговия на дребно с лекарствени продукти, без да имат разрешение/удостоверение за това, се наказва с глоба от 2500 до 5000 лв.

(2) Наказанието по ал. 1 се налага и на лице по ал. 1, което работи в аптека или дрогерия след прекратяване действието на разрешението/удостоверението ѝ.

(3) При установени повече от две нарушения по ал. 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши съответния медицински специалист от право да упражнява професията си за срок до две години.

(1) Търговец на дребно с лекарствени продукти, който е допуснал дейностите, посочени в чл. 219, да се извършват от неправоспособно лице, се наказва с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение се отнема издаденото разрешение за търговия на дребно.

(2) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.

Който продава лекарствени продукти по цени, различни от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение—с глоба от 6000 до 12 000 лв.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Нов – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, което извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет, се наказва с глоба от 1000 до 5000 лв., а при повторно нарушение—от 3000 до 10 000 лв.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, извън случаите по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3, се наказва с глоба от 1500 до 3000 лв.

(2) За неизпълнение на разпореждане по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 виновните лица се наказват с глоба от 500 до 1000 лв.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 281—293, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение—с глоба от 3000 до 5000 лв.

(1) Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г. Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от държавни инспектори от ИАЛ, съответно от РЗИ.

(2) Нарушенията по чл. 289 се установяват от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването.

(3) Изм. – ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г. Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен здравен инспектор, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.

Съставянето на актовете, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват по реда на Закона за административните нарушения и наказания.

В случаите на чл. 281, 282, 283, 284, 285 и 287 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването.

Допълнителни разпоредби

Текстът към тази дата още не е наличен.

Наименованието на ИАЛ се изписва на латиница, както следва: „Bulgarian Drug Agency“.

Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхраняване и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Държавна агенция „Държавен резерв и военновременни запаси“.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти се прилагат съгласно разпоредбите на чл. 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета и чл. 2 от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета.

Преходни и заключителни разпоредби

Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г.; бр. 61 от 1996 г.—Решение № 10 на Конституционния съд от 1996 г.; изм., бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г., бр. 10 от 2000 г., бр. 37 от 2000 г.—Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г.—Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; изм., бр. 41 от 2001 г., бр. 107 и 120 от 2002 г.; попр., бр. 2 от 2003 г.; изм., бр. 56, 71 и 112 от 2003 г., бр. 70 и 111 от 2004 г., бр. 37, 76, 85, 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 75 и 105 от 2006 г.) се отменя, с изключение на разпоредбата на чл. 10, ал. 2, която се прилага за срок до една година от деня на влизането в сила на този закон.

(1) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, които са разрешени и в държавите членки по централизирана процедура, се прекратяват, считано от 1 януари 2007 г.

(2) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени до влизането в сила на този закон по национална процедура, се привеждат в съответствие с изискванията му към датата на подновяването им.

(3) Разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета и са разрешени за употреба по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина като съществено подобни продукти, но не са разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват.

(4) Лекарствените продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на ал. 1, могат да бъдат продавани на територията на Република България в опаковки и с листовки в съответствие с прекратеното национално разрешение за употреба, за срок не по-дълъг от една година от датата на прекратяването му.

(1) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на лекарствени продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз по централизирана процедура, чието национално разрешение за употреба е прекратено по реда на § 7, ал. 1, остават в сила в срок до една година от датата на прекратяването му.

(2) Утвърдените пределни цени и регистрираните цени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на лекарствени продукти, извън тези по ал. 1, остават в сила в срок до 31 декември 2007 г.

(1) Заявленията за разрешение за употреба, подновяване, промяна на издадено разрешение, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

(2) Подадените заявления и документация за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които попадат в обхвата на процедурата по чл. 74, съответно по чл. 75, се привеждат в съответствие с изискванията на този закон в срок до три месеца от влизането му в сила.

(3) Когато в срока по ал. 2 заявлението и документацията по ал. 2 не са приведени в съответствие с изискванията на този закон, процедурата по разглеждането им се прекратява.

(1) Клиничните изпитвания, разрешени до влизането в сила на този закон, се довършват по досегашния ред.

(2) Заявленията за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България се подават, разглеждат и приключват при условията и по реда на този закон, след влизането в сила на наредбата по чл. 82, ал. 3.

(3) Заявленията за промени в разрешени клинични изпитвания, подадени до влизане в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

Заявления за издаване на разрешения за производство и за търговия на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

(1) Производителите на лекарства, получили разрешение за производство по реда на отменения Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат производствената си дейност в съответствие с изискванията на този закон по отношение на квалифицираното лице по чл. 148, т. 2 в срок три месеца от влизането в сила на този закон.

(2) Заварените към влизането в сила на този закон производители осъществяват дейността си въз основа на издадените им по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешения.

(1) Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, привеждат дейността си в съответствие с изискванията на този закон в срок до 12 месеца от влизането му в сила.

(2) До издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1, лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз основа на издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за търговия на едро с лекарства.

(3) С издаването на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, съответно с изтичане на срока по ал. 1, издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за търговия на едро с лекарства се прекратява.

Текстът към тази дата още не е наличен.

Срокът на действие на разрешенията за търговия на едро с медицински изделия, издадени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се удължава служебно до 31 декември 2007 г.

Текстът към тази дата още не е наличен.

(1) Заварените до влизането в сила на този закон дрогерии осъществяват дейността си въз основа на издадените им удостоверения по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.

(2) Заявления за издаване на удостоверения за регистрация на дрогерии, подадени до влизането в сила на този закон, се разглеждат и приключват при условията и по реда, предвидени в него.

(1) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изм. – ДВ, бр. 10 от 2009 г., в сила от 09.02.2009 г. Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 31 март 2009 г.

(2) Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).

(3) Нова – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. Изм. – ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г. В двумесечен срок след влизането в сила на списъка по ал. 1 изпълнителите на медицинска помощ предписват и НЗОК заплаща лекарствените продукти съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 от Закона за здравното осигуряване.

(1) В срок до три месеца от влизане в сила на този закон:

1. Министерският съвет изменя и допълва Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие с този закон;

2. министърът на здравеопазването издава наредбата по чл. 82, ал. 3.

(2) В срок до 6 месеца от влизане в сила на този закон Министерският съвет приема и министърът на здравеопазването издава другите нормативни актове по прилагането на закона.

След изтичане на първите две години от мандата на членовете на комисиите по чл. 103, 107, 259 и 261 по жребий се определят половината от членовете, чийто мандат се прекратява.

Изм. – ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 15.08.2008 г. В срок до две години от влизане в сила на този закон ИАЛ предприема необходимите действия за акредитиране на лабораторията си за контрол на лекарствени продукти и активни вещества от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.

В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г.—Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 45:

а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят;

б) алинея 8 се изменя така: „(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването.“

2. В чл. 55, ал. 2, т. 7 се изменя така: „7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели.“

В Закона за лечебните заведения (обн., ДВ, бр. 62 от 1999 г.; изм., бр. 88 и 113 от 1999 г.; попр., бр. 114 от 1999 г.; изм., бр. 36, 65 и 108 от 2000 г.; бр. 51 от 2001 г.—Решение № 11 на Конституционния съд от 2001 г.; изм., бр. 28 и 62 от 2002 г., бр. 83, 102 и 114 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 46, 76, 85, 88 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 59 и 105 от 2006 г.) се правят следните допълнения:

1. В чл. 17 се създава ал. 4: „(4) В диагностично-консултативния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“

2. В чл. 26 се създава ал. 4: „(4) В диспансера могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“

В § 14 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите (ДВ, бр. 76 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:
„(1) Индивидуалните и груповите практики за стоматологична помощ, стоматологичните и медико-стоматологичните центрове, които са регистрирани като търговци по Търговския закон или като кооперации по Закона за кооперациите, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в търговския регистър, регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срок до 31 декември 2007 г.“

2. Създават се ал. 2, 3 и 4: „(2) Индивидуалните практики за стоматологична помощ, които не са регистрирани като търговци по Търговския закон, привеждат наименованията си в съответствие с § 2 от този закон и вписват промяната в регистър БУЛСТАТ и в съответния регионален център по здравеопазване в срока по ал. 1.
(3) Вписването на промяната на наименованието за практиките и центровете по ал. 1 в търговския регистър и регистър БУЛСТАТ се извършва, както следва:
1. до 1 юли 2007 г.—по реда на Търговския закон, Закона за кооперациите и Закона за регистър БУЛСТАТ;
2. от 1 юли 2007 г.—по реда на Закона за търговския регистър.
(4) Държавни такси за вписване на промените по ал. 1 и 2 не се дължат.“

В Закона за патентите и регистрацията на полезните модели (обн., ДВ, бр. 27 от 1993 г.; изм., 83 от 1996 г., бр. 11 от 1998 г., бр. 81 от 1999 г., бр. 45 и 66 от 2002 г., бр. 17, 30 и 64 от 2006 г.) в чл. 20 т. 7 се отменя.

В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм., бр. 105 от 2006 г.) в чл. 5 т. 9 се изменя така:
„9. дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.“

В § 1, т. 7 от допълнителната разпоредба на Закона за интеграция на хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г., бр. 18, 30, 33, 37, 63, 95, 97 и 108 от 2006 г.) изречение второ се изменя така: „Медицинските изделия не са помощни средства, приспособления и съоръжения“.

В Закона за акцизите и данъчните складове (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 105 от 2005 г., бр. 30, 34, 63, 81, 105 и 108 от 2006 г.) в чл. 22, ал. 3, т. 2 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за генетично модифицирани организми (обн., ДВ, бр. 27 от 2005 г.; изм., бр. 88 и 99 от 2005 г., бр. 30 от 2006 г.) в чл. 2, ал. 2, т. 3 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за защита на потребителите (обн., ДВ, бр. 99 от 2005 г.; изм., бр. 30, 51, 53, 59, 105 и 108 от 2006 г.) в чл. 186, ал. 2, т. 4 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г., бр. 18, 30, 34, 59, 71, 75, 81, 95 и 102 от 2006 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 4 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

2. В чл. 21, ал. 3 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 32, ал. 3 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

2. В чл. 33, ал. 1, т. 1 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

3. В чл. 34 след думата „издават“ думите „на магистър-фармацевт“ се заличават.

4. В чл. 39, ал. 2 думите „чл. 55, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят с „чл. 197, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

5. В чл. 44а ал. 3 се отменя.

6. В чл. 44б думите „магистър-фармацевт,“ се заличават.

7. В § 1, т. 14 от допълнителната разпоредба думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (обн., ДВ, бр. 102 от 2003 г.;
изм., бр. 70 от 2004 г., бр. 30 и 65 от 2006 г.) в чл. 8, ал. 4 думите „Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят със „Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

В Закона за опазване на околната среда (обн., ДВ, бр. 91 от 2002 г.; попр., бр. 98 от 2002 г.; изм., бр. 86 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 74, 77, 88, 95 и 105 от 2005 г., бр. 30, 65, 82, 99, 102 и 105 от 2006 г.) в чл. 140 думите „фармацевтични продукти и медицински изделия по смисъла на § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина“ се заменят с „лекарствени продукти, по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и медицински изделия“.

В Закона за храните (обн., ДВ, бр. 90 от 1999 г.; изм., бр. 102 от 2003 г., бр. 70 от 2004 г., бр. 87, 99 и 105 от 2005 г., бр. 30, 31, 34, 51, 55 и 96 от 2006 г.) в чл. 2, ал. 3 т. 4 се изменя така:
„4. лекарствените продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина“.

До влизането в сила на актовете по § 19 издадените нормативни актове по прилагането на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина се прилагат, доколкото не противоречат на този закон.

Законът влиза в сила от деня на обнародването му в „Държавен вестник“, с изключение на § 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на този закон.