Това не е актуалната редакция. Текстът е консолидиран към 17 ноември 2017 г. и не отчита промените, обнародвани или влезли в сила след тази дата (1 редакция оттогава). Към актуалната редакция →

правилник

Правилник за организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди

Консолидиран текств сила от 17 ноември 2017 г. до 19 януари 2024 г. (към 17 ноември 2017 г.)

Обнародван в ДВ, бр. 91 от 2017 г.1 промяна, последна в ДВ, бр. 6 от 2024 г.Министерство на здравеопазването

Редакции, текст към дата и хронология2 редакции · 1 промяна в „Държавен вестник“

Текст към дата

Редакции (2)

Хронология в „Държавен вестник“

1 промяна; всяка води към обнародвания текст.

2024

ИзмененДВ, бр. 6

2017

ОбнародванДВ, бр. 91

Промени:измененановаотмененапреномерирана

Неофициален консолидиран текст, изготвен автоматично от обнародваните в „Държавен вестник“ текстове. При разлика официален е текстът в „Държавен вестник“.

По-късни редакции: от 19 януари 2024 г..

Тази редакция е по-стара от официалния консолидиран текст, от който тръгва актът тук. Възстановена е от обнародваните в „Държавен вестник“ промени и показва само членовете, чийто текст съвпада с официалния; за останалите 6 текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел I

Общи положения

Чл. 1. С този правилник се уреждат организацията и дейността на Експертния съвет по биоциди по чл. 15, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС).

Чл. 2. (1) Експертният съвет по биоциди е експертен орган към министъра на здравеопазването.

(2) Експертният съвет по биоциди подпомага министъра на здравеопазването при изпълнението на правомощията му по глава четвърта ЗЗВВХВС, свързани със:

1. прилагането на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167, 27.06.2012 г.), наричан по-нататък „Регламент (ЕС) № 528/2012“;

2. предоставянето на пазара на биоциди, съдържащи съществуващи активни вещества, включени в приложение II на Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията от 4 август 2014 г. относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 294, 10.10.2014 г.);

3. изготвянето на информацията по чл. 19а ЗЗВВХВС.

Чл. 3. (1) Експертният съвет по биоциди извършва оценка на пълнотата на представените в Министерството на здравеопазването документи, свързани с издаването на разрешения за предоставянето на пазара и употребата на биоциди, и оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях.

(2) Въз основа на оценката по ал. 1 Експертният съвет по биоциди прави предложение до министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице за:

1. изготвяне на становище за провеждане или забрана за провеждане на научноизследователска и развойна дейност по чл. 56 (2) и (3) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. издаване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди или за отказ, или за прекратяване на процедурата по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

4. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди в съответствие с опростена процедура или за отказ, или за прекратяване на процедурата по чл. 25 и 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

5. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване по чл. 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за отказ, или за промяна на условията на издадено разрешение по чл. 35 – 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

6. подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване по реда на Делегиран регламент (ЕС) № 492/2014 на Комисията от 7 март 2014 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване (ОВ, L 139, 14.05.2014 г.);

7. издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване по чл. 39 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

8. отмяна или изменение на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 48 – 50 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и по глави II и III от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 г. относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 109, 19.04.2013 г.);

9. оценяване на заявленията за издаване на разрешение на Европейския съюз за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди или за прекратяване на процедурата по чл. 43 (1), (3) и (4) и по чл. 44 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

10. оценяване на заявленията за подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 46 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

11. издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид или за отказ, или за отмяна на разрешение за паралелна търговия на биоцид по чл. 53 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

12. оценяване на заявленията за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз или за прекратяване на процедурата по чл. 7 и 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

13. оценяване на заявленията за подновяване на одобрението на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 14 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

14. издаване на временно разрешение и удължаване на срока по чл. 55 (1) и (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012;

15. издаване на разрешение за идентичен биоцид или за отказ по чл. 3 и 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 г. за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (OB, L 125, 7.05.2013 г.);

16. издаване на разрешение по чл. 18в, ал. 5 ЗЗВВХВС или за прекратяване на процедурата по чл. 18в, ал. 4 ЗЗВВХВС;

17. изменение на разрешение по чл. 18г, ал. 1 ЗЗВВХВС или за отмяна на разрешение по чл. 18д, ал. 1 ЗЗВВХВС;

18. издаване на ново разрешение за предоставяне на пазара на биоцид, за изменение или за отмяна на издадени разрешения в случаите по чл. 18ж, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВС.

Раздел II

Състав

Чл. 4. Експертният съвет по биоциди се създава със заповед на министъра на здравеопазването.

Чл. 5. Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел III

Организация на дейността

Чл. 6. (1) Дейността на Експертния съвет по биоциди се организира и ръководи от председателя, а в негово отсъствие функциите му се изпълняват от заместник-председателя.

(2) Председателят може да упълномощи лице от състава на Експертния съвет по биоциди, което да председателства и ръководи заседанията на съвета за определен срок.

Чл. 7. Текстът към тази дата още не е наличен.

Чл. 8. Членовете на Експертния съвет по биоциди нямат право да разгласяват информацията, станала им известна при или по повод изпълнение на служебните им задължения, която представлява производствена или търговска тайна. При определянето им за членове на съвета те подписват декларация за поверителност на данните и за липса на конфликт на интереси съгласно приложението.

Чл. 9. Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел IV

Ред за осъществяване на дейността на Експертния съвет по биоциди в случаите по чл. 17 – 17о ЗЗВВХВС

Чл. 10. Секретарят на Експертния съвет по биоциди определя:

1. членове на съвета, които:

а) извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

б) изготвят експертно становище и/или доклад за оценката на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност;

в) участват в изготвянето на проекта на акт по чл. 3, ал. 2, т. 1 – 15;

2. член на съвета от определените по т. 1, буква „а“, който е отговорен за изготвяне на обобщен доклад за оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност;

3. член на съвета, който е отговорен за изготвяне на проекта на акт по чл. 3, ал. 2, т. 1 – 15, включително придружаващите документи за регистъра по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

4. сроковете, в които се извършва оценката на пълнотата на постъпилите документи и се изготвят експертното становище и/или докладът за оценката на риска и проектът на акт по чл. 3, ал. 2, т. 1 – 15.

Чл. 11. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи в срока по чл. 10, т. 4.

(2) В случаите, когато документите са непълни, се изготвя становище, което съдържа описание на установените непълноти и срок за тяхното отстраняване.

(3) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в постъпилите документи и изготвят експертно становище и/или доклад за оценка на риска в срока по чл. 10, т. 4.

(4) Когато за оценката на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност е необходимо заявителят да предостави допълнителна информация, включително данни и резултати от изпитвания, членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят мотивирано искане до заявителя и определят срок за предоставянето на допълнителната информация.

(5) Членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят проекти на актовете по чл. 3, ал. 2, т. 1 – 15 в срока по чл. 10, т. 4.

(6) Документите по ал. 1 – 5 се изпращат на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от лицето по чл. 10, т. 3.

Чл. 12. Текстът към тази дата още не е наличен.

Чл. 13. Текстът към тази дата още не е наличен.

Раздел V

Ред за осъществяване на дейността на Експертния съвет по биоциди в случаите по чл. 18 – 18д ЗЗВВХВС

Чл. 14. Секретарят на Експертния съвет по биоциди определя:

1. членове на съвета, които:

а) извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи;

б) участват в изготвянето на проекта на акт по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18;

2. член на съвета от определените по т. 1, буква „б“, който е отговорен за изготвяне на проекта на акт по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18;

3. сроковете, в които се извършва оценката на пълнотата на постъпилите документи и се изготвя проектът на акт по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18.

Чл. 15. (1) Членовете на Експертния съвет по биоциди извършват оценка на пълнотата на постъпилите в Министерството на здравеопазването документи в срока по чл. 14, т. 3.

(3) Когато не са установени непълноти или непълнотите са отстранени, членовете на Експертния съвет по биоциди изготвят проект на акт по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18 в срока по чл. 14, т. 3.

Чл. 16. (1) Експертният съвет по биоциди разглежда и одобрява на свое заседание:

1. оценката на пълнотата на постъпилите документи по чл. 14, т. 1, буква „а“;

2. исканията за предоставяне на допълнителна информация в случаите по чл. 15, ал. 2;

3. проектите на актове по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18.

(2) Исканията по чл. 15, ал. 2 се съгласуват от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря и членовете на съвета, участвали в изготвянето им, и се предоставят за подпис на министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице.

(3) Проектите на актовете по чл. 3, ал. 2, т. 16 – 18 се съгласуват от председателя на Експертния съвет по биоциди, секретаря, юриста и членовете, участвали в изготвянето им, и се предоставят за подпис на министъра на здравеопазването или оправомощено от него длъжностно лице.

Чл. 17. Текстът към тази дата още не е наличен.