Начало / Държавен вестник / бр. 50 от 14 юни 2024 г. / Официален раздел

наредба· изменениеМинистерство на здравеопазването

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени

Обнародван:: ДВ, бр. 50 от 14 юни 2024 г.
Страница:: 87
Рег. № в ДВ:: 3814

Изменя: Наредба № 26 от 14 юни 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени — действащият текст и всички промени

Официален текст (броят, стр. 87)Материалът в сайта на „Държавен вестник“

(oбн., ДВ, бр. 51 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 100 от 2012 г., бр. 9 от 2014 г., бр. 103 от 2015 г., бр. 82 от 2021 г. и бр. 69 от 2022 г.)

§ 1. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата „хиперплазия“ се поставя запетая и думите „и вроден хипотиреоидизъм“ се заменят с „вроден хипотиреоидизъм, спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити и муковисцидоза“.

2. В ал. 4 думите „1, 2 и 3“ се заменят с „1 и 2“.

3. Създава се ал. 5:

„(5) Извършването на изследвания чрез ДНК анализ по ал. 2, т. 2 и 3 и ал. 3 се прилага при автозомно рецесивни, автозомно доминантни, Х-свързани и митохондриални заболявания, при които установяването на молекулните дефекти е важно за провеждане на лечение или дородова диагностика.“

§ 2. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 се създава изречение второ: „При настъпило раждане извън лечебно заведение за болнична помощ кръвта се взема в структурата по неонатология, в която е постъпило детето.“

2. В ал. 3 след думата „болести“ се добавя „Проф. Иван Митев“, след думата „хипотиреоидизъм“ се поставя запетая и думите „и вродена надбъбречнокорова хиперплазия“ се заменят с „вродена надбъбречнокорова хиперплазия и муковисцидоза“.

3. В ал. 4 накрая се поставя запетая и се добавя „спинална мускулна атрофия и тежки комбинирани имунни дефицити“.

4. В ал. 5 думите „с данни за вроден хипотиреоидизъм, вродена надбъбречнокорова хиперплазия или фенилкетонурия“ се заменят със „със съмнение за вроден хипотиреоидизъм, вродена надбъбречнокорова хиперплазия, муковисцидоза или фенилкетонурия или с данни за спинална мускулна атрофия или тежки комбинирани имунни дефицити“, а думите „на посочен от родителите адрес“ се заменят със „задължително на посочени от родителите адрес и телефон, а при искане на родителите – и по електронна поща“.

5. В ал. 6:

а) в изречение първо след думите „материал за“ се добавя „контролни и/или“;

б) изречение трето се изменя така: „Децата с високостепенно съмнение за вроден хипотиреоидизъм, вродена надбъбречнокорова хиперплазия, спинална мускулна атрофия или фенилкетонурия се насочват за диагностика и лечение към „СБАЛДБ“ – ЕАД, София, като по нейна преценка децата могат да бъдат насочени и към други лечебни заведения.“;

в) създават се изречения четвърто, пето и шесто: „При положителен резултат от скрининг за тежки комбинирани имунни дефицити или муковисцидоза децата се насочват към УМБАЛ „Александровска“ – ЕАД, гр. София (Клиника по педиатрия), за допълнително диагностично уточняване и лечение. Диагностичното и терапевтично поведение при новородени с установени при скрининга отклонения се определят съвместно със скрининговата лаборатория. Диагностично уточняване при положителен резултат от скрининга за тежки комбинирани имунни дефицити се извършва съвместно с Клиниката по клинична имунология с банка за стволови клетки към УМБАЛ „Александровска“ – ЕАД.“

6. В ал. 7 след думата „хипотиреоидизъм“ се поставя запетая и се добавя „муковисцидоза“, а след думата „фенилкетонурия“ се поставя запетая и се добавя „спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити“.

§ 3. В чл. 15 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 думите „се изготвят един път годишно и“ се заличават, а думите „първи октомври на годината, предхождаща“ се заменят с „1 месец преди“.

2. В ал. 3, изречение първо думите „петнадесети октомври на годината, предхождаща“ се заменят с „15 дни преди“.

3. В ал. 4 думите „представят поименно“ се заменят с „представя справка със заличени лични данни за“.

§ 4. В чл. 16 се правят следните изменения:

1. Алинея 2 се изменя така:

„(2) Отчетите по ал. 1 се изготвят два пъти годишно – за полугодие и за календарна година, и се изпращат на хартиен и електронен носител в Лабораторията по клинична генетика към „УСБАЛАГ „Майчин дом“ – ЕАД, София, не по-късно от 1 месец след отчетния период.“

2. В ал. 3, изречение първо думите „10-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката,“ се заменят с „15 дни след срока по ал. 2“.

§ 5. В приложение № 1 към чл. 7, ал. 4 „Хромозомни заболявания“ се създават редове 7 и 8:

„

7.	Микроделеционни и микродупликационни синдроми
8.	Субтеломерни делеции и дупликации

“

§ 6. Приложение № 2 към чл. 7, ал. 4 „Наследствени заболявания, които се диагностицират чрез биохимичен анализ“ се изменя така:

„Приложение № 2 към чл. 7, ал. 4

Наследствени заболявания, които се диагностицират чрез биохимичен анализ

№	Група болести
1.	Аминоацидопатии
2.	Дефекти в урейния цикъл – хиперамониемии
3.	Дефекти в обмяната на ароматните аминокиселини
4.	Дефекти в пропионовия и метилмалоновия метаболизъм
5.	Дефекти в аминокиселините с разклонени вериги
6.	Дефекти в пиримидиновия метаболизъм
7.	Дефекти в γ-глутамиловия цикъл
8.	Дефекти в обмяната на дибазичните аминокиселини
9.	Дефекти в гликолитичната верига, цикъл на Кребс
10.	Дефекти в β-окислението на мастните киселини
11.	Пероксизомни болести
12.	Лактатна ацидурия (PDH, PC)
13.	Дефекти на въглехидратния метаболизъм
14.	Лизозомни болести

“

§ 7. Приложение № 3 към чл. 7, ал. 4 „Наследствени болести, които се диагностицират чрез ДНК анализ“ се отменя.

§ 8. В приложение № 4 към чл. 9 „Генетични лаборатории към лечебни заведения и медицински факултети в България“, на ред 3, колона „Лечебно заведение/медицински университет“ след думата „болести“ се добавя „Проф. Иван Митев“.

§ 9. В приложение № 5 към чл. 10, ал. 2 „Изисквания при вземане на кръв от новородено дете за извършване на изследвания за вроден хипотиреоидизъм, вродена надбъбречнокорова хиперплазия и фенилкетонурия“ се правят следните изменения и допълнения:

1. В заглавието след думата „хиперплазия“ се поставя запетая и думите „и фенилкетонурия“ се заменят с „фенилкетонурия, спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити и муковисцидоза“.

2. В т. 2 се създава изречение трето: „При недоносени новородени под 30 гестационна седмица по преценка кръв за скрининг може да се взема и повече от двукратно.“

3. В т. 4:

а) в текста преди първия булит след думата „хиперплазия“ се поставя запетая и думите „и фенилкетонурия“ се заменят с „фенилкетонурия, спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити и муковисцидоза“;

б) първият булит се изменя така:

„• петичката на детето след дезинфекция се убожда дълбоко странично с лансетка за получаване на голяма капка кръв; избърсва се първата капка със сух компрес; следващите капки се нанасят, без да се напластяват; всяко кръгче от филтърната бланка трябва да е напоено с една капка кръв, добре просмукала се и от обратната страна; капката кръв да се взема директно с филтърна бланка, а не с капилярка;“

в) във втория булит след думата „връзка“ се поставя запетая и се добавя „а по искане на родителите се вписва и електронна поща“, а накрая се добавя „вписва се адрес, на който лицата могат да получават спешната си кореспонденция без забавяне или други пречки“;

г) в четвъртия булит след думата „изпращат“ се добавя „с експресен куриер“.

§ 10. Приложение № 11 към чл. 15, ал. 1 се изменя така:

„Приложение № 11 към чл. 15, ал. 1

Заявка

за получаване на китове, реактиви и консумативи

за период от ................. до ...................

на .........................................................................

(наименование на лечебното заведение или медицинския факултет)|

№	Видове китове, реактиви, консумативи	Изискуеми документи	Мярка	Ед. цена без ДДС (лв.)	Лаборатория	Общо количество	Обща сума без ДДС

Дата на изпращане на заявката ..... |Изготвил ................. Ръководител на лабораторията

(име, подпис, печат)|Ръководител на лечебното заведение или медицинския факултет

(име, подпис, печат)|

“

§ 11. Приложение № 12 към чл. 15, ал. 3 се изменя така:

„Приложение № 12 към чл. 15, ал. 3

Обобщена заявка за получаване на китове, реактиви и консумативи за период от ............................. до ..............................

№

Видове китове, реактиви и консумативи

Изискуеми документи

Мярка

Ед. цена без ДДС (лв.)

Катедра по медицинска генетика, Медицински факултет – Медицински университет, София

Лаборатория по медицинска генетика „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Марина“ – ЕАД, Варна

Отделение по медицинска генетика „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Георги“ – ЕАД, Пловдив

Лаборатория по медицинска генетика „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Г. Странски“ – ЕАД, Плевен

Катедра по молекулярна биология, имунология и медицинска генетика Медицински факултет – Тракийски университет, Стара Загора

Хормонална лаборатория „Неонатален скрининг и функционална ендокринна хормонална диагностика“ „Университетска специализирана болница за активно лечение по детски болести“ – ЕАД, София

Лаборатория по геномна диагностика, Център по молекулна медицина, Катедра по медицинска химия и биохимия, Медицински факултет, Медицински университет, София

Лаборатория по клинична генетика „Университетска специализирана болница за активно лечение по акушерство и гинекология „Майчин дом“ – ЕАД, София

Общо колич.

Обща сума без ДДС

Дата на изпращане на заявката:|Изготвил .......................................................

Н-к на Лабораторията по клинична генетика към „УСБАЛАГ „Майчин дом“ – ЕАД, София

(име, подпис, печат)“|

§ 12. Приложение № 13 към чл. 16, ал. 1 се изменя така:

„Приложение № 13 към чл. 16, ал. 1

Отчет

за получените и изразходвани диагностични китове, реактиви и консумативи

за период от ............................. до ..............................

на

(наименование на лечебното заведение или медицинския факултет)

Китове,

реактиви|Опаковка,

мярка,

общ брой|Брой изследвани

пациенти|Наличност

от продукта

към момента

на заявката –

налично

количество|Разход през

предхождащия

период|









Дата на изпращане	Изготвил .....................................	Ръководител на лечебното
на отчета ...............	Ръководител на лабораторията	заведение или медицинския факултет............
	(име, подпис, печат)	(име, подпис, печат)

“

§ 13. Приложение № 14 към чл. 16, ал. 3 се изменя така:

„Приложение № 14 към чл. 16, ал. 3

ОБОБЩЕН ОТЧЕТ

за получените и изразходвани диагностични китове, реактиви и консумативи

за период (..........................)

№	ДЕЙНОСТИ	Катедра по медицинска генетика, Медицински факултет – Медицински университет, София	Лаборатория по медицинска генетика, „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Марина“ – ЕАД, Варна	Отделение по медицинска генетика, „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Св. Георги“ – ЕАД, Пловдив	Лаборатория по медицинска генетика, „Университетска многопрофилна болница за активно лечение „Д-р Г. Странски“ – ЕАД, Плевен	Катедра по молекулярна биология, имунология и медицинска генетика, Медицински факултет – Тракийски университет, Стара Загора	Хормонална лаборатория „Неонатален скрининг и функционална ендокринна хормонална диагностика“, „Университетска специализирана болница за активно лечение по детски болести“ – ЕАД, София	Лаборатория по геномна диагностика, Център по молекулна медицина, Катедра по медицинска химия и биохимия, Медицински факултет, Медицински университет, София	Лаборатория по клинична генетика, „Университетска специализирана болница за активно лечение по акушерство и гинекология „Майчин дом“ – ЕАД, София	ОБЩО
	Скринингови програми
1.	Неонатален скрининг – ФКУ
2.	Неонатален скрининг – ВХТ
3.	Неонатален скрининг – ВНХ
4.	Неонатален скрининг – муковисцидоза
5.	Неонатален скрининг – спинална мускулна атрофия
6.	Неонатален скрининг – вродени комбинирани имунодефицити
	Общ брой изследвани и патологични резултати
7.	Биохимичен скрининг – І триместър (общ брой изследвани и патологични резултати)
8.	Биохимичен скрининг – ІІ триместър (общ брой изследвани и патологични резултати)
	Интегриран риск (общ брой изследвани и патологични резултати)
9.	Метаболитен скрининг за вродени грешки на обмяната
	Общ брой изследвани
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
	Диагностика на хромозомни болести и репродуктивни нарушения
10.	Дородова цитогенетична диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
11.	Дородова микрочипова диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
12.	Дородова ДНК диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
13.	Неинвазивен ДНК дородов тест
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
14.	Послеродова цитогенетична диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
15.	Послеродова микрочипова диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
16.	Послеродова ДНК диагностика – фрагментен анализ (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
	Диагностика на моногенни болести
17.	Дородова ДНК диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
18.	Послеродова ДНК диагностика (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
19.	Геномна диагностика новогенерационно секвениране (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
	Диагностика на онкохематологични и онкологични заболявания
20.	Цитогенетична диагностика на левкемии (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
21.	Молекулно-цитогенетична диагностика левкемии (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
22.	ДНК диагностика на левкемии (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
23.	Други (общ брой изследвани)
	Брой патологични резултати и поставени диагнози
	Брой патологични резултати и поставени диагнози

	Общ брой изследвани
	Брой патологични резултати
	Брой медико-генетични консултации
	ДНК банкиране
24.	Брой ДНК проби

|Дата

|Изготвил:

Ръководител на лечебното заведение:

“

Преходни и заключителни разпоредби

§ 14. Дейностите по тази наредба, възложени на „СБАЛДБ“ – ЕАД, София, и СБАЛАГ „Майчин дом“ – ЕАД, считано от 1 януари 2026 г. се извършват от единен национален център за неонатален скрининг, като за целта двете лечебни заведения и Министерството на здравеопазването предприемат необходимите действия за създаването му.

§ 15. В Наредба № 9 от 2019 г. за определяне на пакета от здравни дейности, гарантиран от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (обн., ДВ, бр. 98 от 2019 г.; изм. и доп., бр. 38 от 2020 г., бр. 2, 39 и 82 от 2021 г., бр. 8, 48 и 68 от 2022 г., бр. 60 от 2023 г. и бр. 3 от 2024 г.; попр., бр. 21 от 2024 г.), в приложение № 9 към чл. 1 „Клинични пътеки“ се правят следните изменения:

1. В Клинична пътека № 6 „Грижи за здраво новородено дете“ т. 1.4.7 се изменя така:

„1.4.7. Скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, хипотиреоза, вродена надбъбречна хиперплазия и фенилкетонурия през първата седмица от живота – вземане и изпращане на качествени кръвни проби и други действия в изпълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени.“

2. В Клинична пътека № 7 „Диагностика и лечение на новородени с тегло над 2500 грама, първа степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

„1.4.3. Скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, хипотиреоза, вродена надбъбречна хиперплазия и фенилкетонурия през първата седмица от живота – вземане и изпращане на качествени кръвни проби и други действия в изпълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени.“

3. В Клинична пътека № 8 „Диагностика и лечение на новородени с тегло над 2500 грама, втора степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

4. В Клинична пътека № 9 „Диагностика и лечение на новородени с тегло от 1500 до 2499 грама, първа степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

5. В Клинична пътека № 10 „Диагностика и лечение на новородени с тегло от 1500 до 2499 грама, втора степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

6. В Клинична пътека № 11 „Диагностика и лечение на новородени с тегло под 1499 грама“ т. 1.4.3 се изменя така:

7. В Клинична пътека № 12 „Диагностика и лечение на дете с вродени аномалии“ т. 1.4.5 се изменя така:

„1.4.5. Скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, хипотиреоза, вродена надбъбречна хиперплазия и фенилкетонурия през първата седмица от живота – вземане и изпращане на качествени кръвни проби и други действия в изпълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени.“

8. В Клинична пътека № 13 „Диагностика и интензивно лечение на новородени с дихателна недостатъчност, първа степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

9. В Клинична пътека № 14 „Диагностика и интензивно лечение на новородени с дихателна недостатъчност, втора степен на тежест“ т. 1.4.3 се изменя така:

10. В Клинична пътека № 15 „Диагностика и интензивно лечение на новородени с приложение на сърфактант“ т. 1.4.4 се изменя така:

„1.4.4. Скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, хипотиреоза, вродена надбъбречна хиперплазия и фенилкетонурия през първата седмица от живота – вземане и изпращане на качествени кръвни проби и други действия в изпълнение на Наредба № 26 от 2007 г. за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени.“

§ 16. В Наредба № 13 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Неонатология“ (обн., ДВ, бр. 66 от 2014 г.; изм., бр. 63 от 2021 г.), в приложението към чл. 1, ал. 1 „Медицински стандарт по неонатология“ се правят следните изменения:

1. В част ІІ „Основни медицински дейности в неонатологията“:

а) точка 1.2.10 се изменя така:

„1.2.10. Вземане на качествена кръвна проба за масов неонатален скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, вроден хипотиреоидизъм, фенилкетонурия и вродена надбъбречнокорова хиперплазия.“;

б) точка 1.3.22 се изменя така:

„1.3.22. Вземане на качествена кръвна проба за масов неонатален скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, вроден хипотиреоидизъм, фенилкетонурия и вродена надбъбречнокорова хиперплазия.“

2. В част IV „Изисквания за осъществяване на дейността по специалността“:

а) точка 3.5.1.1 се изменя така:

„3.5.1.1. Рутинни грижи за новородени деца: диагностичен преглед и оценка; изследване на кръв, вкл. скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, фенилкетонурия, хипотиреоидизъм и вродена надбъбречнокорова хиперплазия.“;

б) в т. 5.6.1 „Образец на информирано съгласие за родители на здраво новородено дете“ т. 8 от образеца се изменя така:

„8. Вземане на кръв за изследване за масов неонатален скрининг (спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, фенилкетонурия, хипотиреоидизъм и вродена надбъбречнокорова хиперплазия).“;

в) в т. 5.6.2 „Образец на информирано съгласие за родителя/настойника на новородено дете с необходимост от интензивно лечение или специални грижи“ думите „При всички новородени деца се провежда скрининг за вроден хипотиреоидизъм, фенилкетонурия и вродена надбъбречнокорова хиперплазия“ се заменят с „При всички новородени деца се провежда скрининг за спинална мускулна атрофия, тежки комбинирани имунни дефицити, муковисцидоза, вроден хипотиреоидизъм, фенилкетонурия и вродена надбъбречнокорова хиперплазия“.

§ 17. В Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на класификационни статистически системи за кодиране на болестите и проблемите, свързани със здравето, и на медицинските процедури (обн., ДВ, бр. 111 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 103 от 2012 г., бр. 75 и 106 от 2014 г., бр. 30 и 88 от 2016 г., бр. 8 от 2018 г., бр. 8 от 2019 г., бр. 49 от 2020 г., бр. 33 и 76 от 2022 г. и бр. 88 от 2023 г.), в приложение № 1а към чл. 1, ал. 1 „Кодираща система на медицинските процедури – версия 2020 г.“, в глава 19 „Неинвазивни, когнитивни и други интервенции, некласифицирани другаде (блокове 1820-1922)“ се правят следните изменения:

1. Заглавието се изменя така:

„Неинвазивни, когнитивни и други интервенции, некласифицирани другаде (блокове 1820-1934)“.

2. В блок 1934 „Други лабораторни изследвания“ ред 91910-01 „Неонатален скрининг“ се изменя така:

„91910-01 Неонатален скрининг

Скрининг за:

• фенилкетонурия

• вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ)

• хипотиреоза

• спинална мускулна атрофия

• тежки комбинирани имунни дефицити

• муковисцидоза.“

§ 18. Наредбата влиза в сила от 1.07.2024 г.

Министър: Галя Кондева