Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2010 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г., бр. 24 и 79 от 2017 г. и бр. 95 от 2018 г.)

§ 1. В чл. 1, ал. 1 думите „в аптеките“ се заменят с „на аптеките“.

§ 2. В чл. 3, ал. 2 думите „от министъра на здравеопазването“ се заличават.

§ 3. В чл. 4, ал. 2 думите „Наредба № 47 от 2004 г. за изискванията към хранителните добавки (ДВ, бр. 5 от 2005 г.)“ се заменят със „Закона за храните и подзаконовите актове по прилагането му“.

§ 4. В чл. 9, ал. 2 цифрата „5“ се заменя с „6“.

§ 5. В чл. 9a след думите „чл. 5, т. 3“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3“ и накрая се добавя „и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 от Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ)“.

§ 6. В чл. 32 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2 думите „чл. 5, т. 4 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 4 ЗСОМФ“.

2. Създава се ал. 3: „(3) Членството на помощник-фармацевтите от персонала на аптеката в Българската асоциация на помощник-фармацевтите се удостоверява при проверка чрез представяне на удостоверение за актуално членство или чрез справка в националния електронен регистър по чл. 8, ал. 1, т. 2 ЗСОМСААМСЗПФ.“

§ 7. В чл. 33 след цифрата „4“ се добавя „ЗЛПХМ“.

§ 8. В чл. 33г думите „чл. 5, т. 3“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3“.

§ 9. В чл. 33а думите „чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ)“ се заменят с „чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и съгласно правилата по чл. 8, ал. 1, т. 5 ЗСОМСААМСЗПФ“.

§ 10. В чл. 38, ал. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „както и лицензия по чл. 33, ал. 1 ЗКНВП при снабдяване с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества“.

§ 11. В чл. 39, ал. 2 думата „републиканския“ се заменя с „държавния“.

§ 12. В чл. 41, ал. 1, т. 12 думите „ИАЛ и Българския фармацевтичен съюз“ се заменят с „ИАЛ, Българския фармацевтичен съюз и Българската асоциация на помощник-фармацевтите“.

§ 13. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В § 3 думите „членовете на комисиите по етика и качество към регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтичен съюз,“ се заличават.

2. Създава се § 3а: „§ 3а. Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ съвместно с представители на съсловната организация на магистър-фармацевтите, съответно – съвместно с представители на съсловната организация на помощник-фармацевтите, осъществяват контрол за спазване на Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, ал. 1, т. 3 ЗСОМФ и Правилата за добра медицинска практика по здравни грижи, приети съгласно чл. 8, ал. 1, т. 5 от ЗСОМСААМСЗПФ.“

§ 14. В приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 т. 7 се изменя така:

„7. Биоциди от главна група 1 „Дезинфектанти“, продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 „Контрол на вредители“, продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (OB L 167, 27.06.2012 г.).“

§ 15. Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2 се изменя така:

„Приложение № 2 към чл. 1, ал. 2

Списък на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, които могат да се продават чрез автомати

Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания

Антиациди А02A

Aluminium

А02АB10

hydroxide; Magnesium oxide

A02AD01 Ordinary salt combinations

A02AD04 Hydrotalcite

Лекарствени продукти за лечение на пептична язва

A02B и ГЕРБ

A02BA02 Ranitidine

A02BA03 Famotidine

Alginic acid in combination with

A02BX13

antacids

Лекарствени продукти за лечение на функционални разстройства на

A03A червата

А03АА04 Mebeverine

A03AD02 Drotaverine

Спазмолитици комбинация с

A03D аналгетици

А03DA02 Pitofenone and

analgesics

Очистителни средства (лаксативи)

A06A

A06AB08 Sodium picosulfate

A06AD11 Lactulose

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2,18 g/350 mg. Само течни лекарствени форми за перорално приложение.

До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 150 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 80 mg; до 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg/5 mg/0,1 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 7,7 mg/ml; до 30 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 67 g/100 ml; количество до 200 ml. Само течна лекарствена форма за перорално приложение.

Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания Други чревни адсорбенти A07B

A07BA01 Medicinal charcoal

Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 250 mg. До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 3 g. До 30 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лeкарствени продукти, потискащи

A07BC05 Diosmectite

A07D перисталтиката

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 2 mg. До 10 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, вкл. ензими

A07DA03 Loperamide

A09А

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 10 000 Ph.Eur.U. До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Мултивитамини,

А09АА02 Multienzymes комбинации A11A

Multivitamins and

А11АА03

other minerals, incl. combinations

Мултивитамини, самостоятелно A11B

До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Аскорбинова киселина включително комбинаA11BA Multivitamins,

plain

A11G ции

Ascorbic acid (Vitamin C),

А11GB

including combinations

Лекарствени продукти, стабилизиращи капилярите

C05C

C05CA04 Troxerutin

До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 300 mg; до 50 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Максимално количество на активното вещество за дозова единица 20 mg/1 g; до 40 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

До 100 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Антипруритични лекарствени продукти, включително антихистамини, анестетици

C05CA51 Rutoside, combinations

D04A и др.

Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания

D04AA09 Chloropyramine

D04AA13 Dimetindene

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 g/100 g; до 18 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 1 mg/1 g; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица до 20 mg/g ; до 50 g в опаковка. Само дермални лекарствени форми за локално приложение. Антисептици и

D04AA32 Diphenhidramine дезинфектанти D08A

D08AA01 Ethacridine lactate

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 0,1 g/100 ml; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 3%; до 100 ml в опаковка. Само течни дермални лекарствени форми за локално приложение. Противовъзпалителни и антиревматични лекарствени продукти,

D08AX01 Hydrogen peroxide

M01A нестероидни

М01АЕ01 Ibuprofen

M01AE03 Ketoprofen

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 50 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 25 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Противовъзпалителни лекарствени продукти за локално приложение, нестероидни

M01AE17 Dexketoprofen

M02A

Antiinflammatory preparations, non- steroids for topical

M02AA

use

Други аналгетици и антипиретици N02B

N02BA01 Acetylsalicylic acid

Acetylsalicylic acid, combinations,

N02BA51

excluding psycholeptics

N02BE01 Paracetamol

Дермални лекарствени форми за локално приложение с максимален обем/маса на първичната опаковка – 60 ml/60 g.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Група продукти ATC-код INN Допълнителни изисквания N02BE51 Paracetamol combinations,

excluding psycholeptics

До 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

Максимално количество на активното вещество за дозова единица 500 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение и прахове за приготвяне на разтвори за перорално приложение. Сънотворни и седативни лекарN02BB02 Metamizole

sodium

N05C ствени продукти

N05CM09 Valerianae radix Максимално количество на активното вещество за дозова единица 200 mg; до 20 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение. Лекарствени продукти за лечение

R02A на гърло

R02AA Antiseptics До 24 броя дозови единици в опаковка. Само твърди лекарствени форми за перорално приложение.

“ Министър: Костадин Ангелов