Начало / Държавен вестник / бр. 95 от 16 ноември 2018 г. / Официален раздел

наредба· изменениеМинистерство на здравеопазването

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти

Обнародван:: ДВ, бр. 95 от 16 ноември 2018 г.
Страница:: 41
Рег. № в ДВ:: 10072

Изменя: Наредба № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти — действащият текст и всички промени

Материалът в сайта на „Държавен вестник“

НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (обн., ДВ, бр. 21 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2009 г., бр. 94 от 2011 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 и 104 от 2013 г., бр. 15, 68 и 95 от 2014 г.; изм. с Решение № 5812 на ВАС от 17.05.2016 г. – бр. 91 от 2016 г.)

§ 1. В чл. 23, ал. 1 думата „задължително“ се заличава.

§ 2. В чл. 24 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2, т. 1 накрая се поставя запетая и се добавя „освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ;“.

2. Алинея 5 се изменя така: „(5) Рецептурните бланки по ал. 1 задължително се попълват в електронна форма, разпечатват се и издалите ги лекари/лекари по дентална медицина полагат подпис и личен печат и/или печат на лечебното заведение.“

§ 3. В чл. 30а се правят следните изменения: 1. Алинея 2 се изменя така: „(2) Лекарственият лист по приложение № 5а може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.“

2. Създават се ал. 5, 6, 7 и 8: „(5) Когато лекарствените продукти са за злокачествени заболявания, лекарственият лист по ал. 1 се придружава от терапевтичен фиш съгласно приложение № 5б.

(6) Терапевтичният фиш може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.

(7) Терапевтичният фиш се попълва съгласно решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия/клиничната комисия по хематология, отразено в протокол, еднократно на първия ден от терапията по съответната клинична пътека/амбулаторна процедура.

(8) Терапевтичният фиш се попълва в два екземпляра, подписва се от лекуващия лекар, след което се предава за изпълнение в болничната аптека.“

§ 4. В чл. 30в, ал. 1 цифрата „4“ се заменя със „7“.

§ 5. Член 30г се изменя така: „Чл. 30г. (1) Лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, заплащани напълно от НЗОК, могат да предписват лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения – изпълнители на болнична помощ по клинични пътеки/амбулаторни процедури съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО.

(2) Когато съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО лекарствените продукти за злокачествени заболявания се заплащат от НЗОК извън цената на клиничните пътеки/амбулаторните процедури, същите се предписват и прилагат само след взето решение за провеждане на лекарствено лечение от общата клинична онкологична комисия/клиничната комисия по хематология съгласно медицинските стандарти „Медицинска онкология“/„Клинична хематология.“

(3) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени солидни тумори при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната онкологична комисия по химиотерапия съгласно медицинския стандарт „Медицинска онкология“. Комисията се състои най-малко от трима лекари с призната специалност „Медицинска онкология“, които работят в лечебното заведение, и се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия се вписват в протоколи съгласно приложение № 8б и се подписват от членовете на комисията. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(4) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени хематологични заболявания при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната комисия по хематология съгласно медицинския стандарт „Клинична хематология“. Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложение № 8в, подписан от най-малко трима лекари с призната специалност „Клинична хематология“. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(5) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени заболявания при лица под 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клинична онкологична комисия/клинична комисия по хематология за лица под 18 години. Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложения № 8б/№ 8в и се подписват най-малко от двама лекари със специалност по „Педиатрия“ и „Клинична хематология“ или „Детска клинична хематология и онкология“, които работят в лечебното заведение. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.

(6) Решенията на комисиите по ал. 3 – 5 са съгласно терапевтичните схеми за лечение в съответствие с одобрените фармако-терапевтични ръководства.

(7) Лицата по ал. 1 могат да предписват на ЗОЛ със злокачествени заболявания лекарствени продукти за лечение/продължаване на лечението в извънстационарни условия, както следва:

1. лекарствени продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия – при дехоспитализация на ЗОЛ, лекувани в същото лечебно заведение по клинични пътеки или амбулаторна процедура за системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания;

2. опиоидни аналгетици – при диспансерно наблюдение при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания.

(8) В случаите по ал. 7, т. 1 ЗОЛ следва да са лекувани по клинични пътеки/амбулаторни процедури, посочени в наредбата по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, при които стойността на лекарствените продукти се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека/ амбулаторната процедура.“

§ 6. В чл. 30д, ал. 1 цифрата „4“ се заменя със „7“.

§ 7. В чл. 48, ал. 1 се създава т. 6: „6. в случаите, когато не е изпълнено изискването на чл. 24, ал. 5.“

§ 8. В чл. 50 се създават ал. 4 и 5: „(4) Когато лекарствените продукти са за лечение на злокачествени заболявания в стационарни условия, болничната аптека води журнал за разтваряне на лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8д, в който данните се регистрират ежедневно.

(5) В случай че след приготвяне на индивидуалните дози за деня от даден лекарствен продукт се формира остатък, който не може да бъде приложен в срока му на годност, посочен в кратката характеристика на лекарствения продукт, остатъкът се отразява в опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/ онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8е.“

§ 9. В чл. 50б се правят следните изменения: 1. В ал. 1 цифрата „4“ се заменя със „7“. 2. В ал. 2 цифрата „4“ се заменя със „7“. § 10. В чл. 50д цифрата „4“ се заменя със „7“. § 11. В чл. 50е, ал. 1 цифрата „4“ се заменя със „7“ и думите „ал. 5 и/или клинична“ се заменят с „ал. 8 и/или амбулаторна“.

§ 12. Създава се приложение № 5б към чл. 30а, ал. 5:

„Приложение № 5б към чл. 30а, ал. 5

ТЕРАПЕВТИЧЕН ФИШ по протокол № Пациент: Име Презиме Фамилия

Дата на раждане:

ИЗ №/ АПр №:

Възраст:

Ръст (см):

Тегло: Тел. повърхност

Креати-

Отделение, име (m2):

Дата – начало на нин:

и код:

Цикъл

Химиотерапевтична схема:

№:

Дата – Ден/дни

№Час

AT C Лекар-

Лекарстве-

Път на

Стан- на при- ствен продукт – прила- дарт- гане (iv, sc, po, интракави- на доза ложение търговско име на фор- ма тарно, интраве- зикално и т.н.)

терапията:

Инди-

Редук-

Коригирана

Но-

Контейнер за пациен-

Обем на го-

Време/ скорост за прилагане (h ǀ виду- сител ална ция индивидуална доза та (банка товия доза (mg/ mcg/ на доза- стъкло, банка PVC, разтвор

ml/h)

та в (mg/ mcg/ инфуз. сак, (ml)

IU/ MIU/

% спринцовка, еластомерна пом-

IU/ MIU/

MU) MU)

па и др.)

2 … Дата: Ден № ...

Дата: Ден № ...

2 … Дата: Ден № ...

2 …

2 … Дата: Ден № ...

Дата: Ден № ...

2 … Лекуващ лекар: ………………. (подпис) Назначено на: ………….....……….. (дата) Име Презиме Фамилия Приготвил: маг.-фарм./пом.-фарм. Име Презиме Фамилия ………………… (подпис) Проверил: маг.-фарм. Име Презиме Фамилия …………...........................……… (подпис)

“ § 13. Приложение № 8б към чл. 30г, ал. 3 се изменя така:

ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ „Приложение № 8б към чл. 30г, ал. 3 и 5 регистрационен номер на лечебното заведение

............................................................................................................................................................

име на лечебното заведение здравен район

ПРОТОКОЛ ОТ КЛИНИЧНА ОНКОЛОГИЧНА КОМИСИЯ ПО ХИМИОТЕРАПИЯ

№. ......................... / дата: .. На онкологичната комисия по химиотерапия към лечебното заведение се разгледа и обсъди приложената медицинска документация

И РЕШЕНИЕ НА ОБЩА КЛИНИЧНА ОНКОЛОГИЧНА КОМИСИЯ №. ......................... / дата: .. в лечебно заведение ............................................................................................

ПАЦИЕНТ  ЕГН  ЛНЧ  ССН  гражданин на ЕС (или по двустранни спогодби)

здравен район

РЗОК №.

ЕГН (ЛНЧ) на пациента регистрационен номер на лечебното заведение здравен район

Пол м/ж дата на раждане ..

Идентификационен номер на пациента код на държава

име, презиме и фамилия

Диагноза: ................................................................................................................................................................................................. МКБ 10 .

Дата на диагноза: ..

Разширена диагноза: .............................................................................................................................................................................................................................

От 0 до 4

Стадий: TNM: ECOG:

Хистологичен резултат: .......................................................................................................................................................................... /

................................................................................................................................................................................................................................................................... Предиктивни, имунохистохимични и с генетични маркери: (по номенклатура) Ръст (см) …......... Тегло (кг) ............... Телесна повърхност (кв. м) ........... Целева стойност AUC: .............

Име (+/-)

Придружаващи заболявания:............................................................................................................................................................................... .

РЕШЕНИЕ:

Ще се проведе лекарствено лечение по схема: ................................................................................................................................................................................. Тип терапия:

 неадювантна  адювантна  лечебна Лечебна терапия (палиативна):  първа линия  втора линия  трета линия  четвърта линия  поредна линия

 химиотерапия

ATC Международно

Ден/дни Път на прилагане

Стандартна непатентно наименование /INN/ доза/ целева стойност ( iv, sc, po, интракавитарно,

AUC интравезикално и т.н.)

Индивидуална доза (mg/mcg/IU/MIU/MU)

Доза за цикъл (mg/mcg/IU/MIU/MU)

Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU)

......

 хормонотерапия

ATC Международно

Ден/дни Стандартна доза Индивидуална доза (mg/mcg/IU/MIU/MU)

непатентно наименование /INN/

Доза за цикъл (mg/mcg/IU/MIU/MU)

Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ......

 таргетна

ATC Международно

Ден/дни Стандартна доза Индивидуална доза (mg/mcg/IU/MIU/MU)

непатентно наименование /INN/

Доза за цикъл (mg/mcg/IU/MIU/MU)

Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ......

 имунотерапия

ATC Международно

Ден/дни Стандартна доза Индивидуална доза (mg/mcg/IU/MIU/MU)

непатентно наименование /INN/

Доза за цикъл (mg/mcg/IU/MIU/MU)

Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ......

Брой цикли (повторения):  Оценка след цикъл № .......

Интервал: Брой дни: 

Съпътстваща терапия:

 остеомодулатори

ATC Международно непатентно наименование /INN/ Доза (еднократна) Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ......

 колониостимулиращи фактори

ATC Международно непатентно наименование /INN/ Доза (еднократна) Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ......

 кортикостероиди

ATC Международно непатентно наименование /INN/ Доза (еднократна) Обща доза за протокола (mg/mcg/IU/MIU/MU) ...... Оценка на терапевтичния отговор:  начално лечение  пълен отговор  частична ремисия  стабилна болест или стациониране (без ремисия, но без прогресия)  прогресия на болестта  рецидив  непоносимост към прилаганото лечение  промяна  продължаване

Протоколът е валиден до 180 дни, считано от началото на лечението по схемата.

Онкологична комисия по химиотерапия:

специалност УИН на лекар Имена на лекар, подпис

Председател:   ...........................................................................................

Членове:   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................   ...........................................................................................

Пациентът (родителят/настойникът) се подписва при получаване на протокола

Пациент (родител/настойник)............................................................................

(подпис)

“ § 14. Приложение № 8в към чл. 30г, ал. 3 се изменя така:

ЛЕЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ, ИЗПЪЛНИТЕЛ НА АМБУЛАТОРНА ПРОЦЕДУРА „Приложение № 8в към чл. 30г, ал. 4 и 5 регистрационен номер на лечебното заведение здравен район

............................................................................................................................................................

име на лечебното заведение

ПРОТОКОЛ ЗА ЛЕКАРСТВЕНО ЛЕЧЕНИЕ ПО ХЕМАТОЛОГИЯ

Към Решение №. ......................... / дата: .. на Клинична комисия по хематология Комисия, назначена със Заповед №……. определя следното лекарствено лечение на базата на взетото решение при пациента:

ПАЦИЕНТ  ЕГН  ЛНЧ  ССН  гражданин на ЕС (или по двустранни спогодби)

здравен район

РЗОК №.

ЕГН (ЛНЧ) на пациента

Пол м/ж дата на раждане ..

Идентификационен номер на пациента код на държава

име, презиме и фамилия

Ръст (см) ............ Тегло (кг) ............... Телесна повърхност (кв. м) ......................

Предиктивен маркер (където е приложимо):

 Ph и/или BCR-ABL (+)  Ph и/или BCR-ABL (+) с T315I мутация (+)  Del17p и/или p53 мутация (+)  JAK2V617F мутация (+)  PML/RARA (+)  CD20 (+)  CD30 (+)  FLT3-ITD (+)  не е изследван  PDGFR генни пренареждания  CD3 и/или CD19 (+)  няма предиктивен маркер При лечение за химиотерапия/прицелна терапия/имунотерапия/растежни фактори/симптоматично лечение: Линия на терапия:  първа линия  втора линия  трета линия  четвърта линия  пета и следваща линия

Схема (наименование): ...........................................................................................................................................................................................................................

Тип терапия

АТС Международно непатентно

Ден/дни Стандартна наименование /INN/ доза

Индивидуална доза

Доза за цикъл

Обща доза (mg/mcg/IU/MIU/MU)

(mg/mcg/IU/MIU/MU)

..............

Брой цикли (повторения):  Оценка след цикъл № .......

Протоколът е валиден до 180 дни, считано от началото на лечението по схемата.

Комисия в състав:

специалност УИН на лекар Имена на лекар, подпис

Председател:   ...........................................................................................

Пациентът (родителят/настойникът) се подписва при получаване на протокола

Пациент (родител/настойник)............................................................................

(подпис)

“ § 15. Създава се приложение № 8д към чл. 50, ал. 4:

„Приложение № 8д към чл. 50, ал. 4 Журнал за разтваряне на лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания

ЛП – поре-

Дата

Час

Лекар-

Количе-

Индиви-

Брой отво-

Остатък

Срок

Носител (име)

на при- на при- ствен дуална (mg/ mcg/ на годност ден продукт (име)

ство доза (mg/ mcg/IU/ рени флакони

№ готвяне готвяне активно

IU/ MIU/ на оста- в-во

MIU/ за приготвя-

MU)

във фла-

MU)

тъка кон не на дозата

Носител

Пациент (ЕГН)

Па-

Пациент

Пациент (ръст)

Пациент

BSA (m2)

Па-

Про-

Леку-

Фар- циент (име)

циент (пол)

токол ващ лекар мацевт (ml)

(възраст)

(тегло)

№ изгот- вил

Общо за дата .......

“

§ 16. Създава се приложение № 8е към чл. 50, ал. 5:

„Приложение № 8е към чл. 50, ал. 5 Опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохема- тологични заболявания

№ Дата Лекар-

АТС Лекар-

Кол-во акт. в-во ствен продукт ствен продукт (търг.

(INN)

име)

Лек. фор-

Партиден

Неизползва-

Цена на цял флакон/амп.

Стойност на ем остатък за деня (mg/ ма

№ на произво- остатъка (лв.)

mcg/IU/ MIU/MU)

(лв.)

дителя

“ Заключителни разпоредби § 17. Навсякъде в наредбата абревиатурата „(ЗЗОЛ)“ се заменя със „(ЗОЛ)“.

§ 18. В Наредба № 8 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична хематология“ (обн., ДВ, бр. 25 от 2009 г.; изм. и доп., бр. 67 и 92 от 2010 г. и бр. 32 от 2014 г.), в приложението към член единствен, раздел II, се създава т. 4.2.4.1:

„4.2.4.1. Клинична комисия може да се създаде и към хематологични структури от II ниво на компетентност в лечебните заведения, определени за проследяването на ефекта от терапията с лекарствени продукти в областта на клиничната хематология по реда на чл. 31б от наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в които работят най-малко трима лекари с призната специалност по „Клинична хематология“, като най-малко двама от тях са на основен трудов договор по смисъла на § 1, т. 7 от допълнителните разпоредби на Закона за лечебните заведения.“

§ 19. В Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2010 г., бр. 2 от 2012 г., бр. 81 от 2015 г., бр. 24 и 79 от 2017 г.), в чл. 39 се правят следните изменения:

1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се получават, съхраняват, приготвят и отпускат от аптеката на лечебното заведение отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека или аптеката не работи – в подходящи за целта помещения, след одобрение от фармацевт, член на изследователския екип.“

2. Алинея 4 се отменя. Министър: Кирил Ананиев