Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Трансфузионна хематология“

НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 9 от 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Трансфузионна хематология“ (обн., ДВ, бр. 42 от 2006 г.; изм. и доп., бр. 37 от 2007 г., бр. 92 от 2010 г. и бр. 37 от 2016 г.)

§ 1. В член единствен ал. 1 се изменя така: „Член единствен. (1) С наредбата се утвърждават:

1. медицински стандарт „Трансфузионна хематология“ съгласно приложение № 1;

2. кръвен обем на кръводарители съгласно приложение № 2.“

§ 2. В § 1а от допълнителните разпоредби накрая се добавя „и на Директива (ЕС) 2016/1214 на Комисията от 25 юли 2016 г. за изменение на Директива 2005/62/ЕО по отношение на стандарти и спецификации на системата за качество на кръвни центрове (ОВ, L 199, 26/07/2016)“.

§ 3. Досегашното приложение към член единствен става приложение № 1 към член единствен, ал. 1, т. 1 и в него се правят следните изменения и допълнения:

1. В раздел I: а) в т. 1.1 думите „разпределение и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти“ се заменят с „разпределение, експедиция и клинично приложение на кръвта, кръвните съставки и плазмените продукти, диагностика и лечение на реакциите и усложненията след приложението на кръвта и кръвните съставки“;

б) в т. 2.2 след думата „Вземане“ се добавя „диагностика“ и се поставя запетая;

в) точка 2.2.3 се изменя така: „2.2.3. диагностика на кръв и кръвни съставки;“;

г) създава се т. 2.2.4: „2.2.4. съхранение, разпределение и експедиция на кръв и кръвни съставки.“;

д) в т. 2.4.1 думата „продукти“ се заменя със „съставки и плазмени продукти“;

е) в т. 2.4.2 думата „продукти“ се заменя със „съставки и плазмени продукти“;

ж) точка 2.4.3 се отменя; з) в т. 3 думите „Наредба № 31 от 2001 г. за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.)“ се заменят с „Наредба № 1 от 2015 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 7 от 2015 г.)“;

и) в т. 3.1.1.3 думите „хабилитирани лица и други“ се заличават;

к) в т. 3.1.2 изречение второ се заличава;

л) в т. 3.1.4.3 след думите „дейността на“ се добавя „лекари без специалност“ и се поставя запетая;

м) в т. 3.1.4.6 думите „и ин витро медицински из“ се заличават;

н) в т. 3.1.5.6 думите „и ин витро медицински изделия“ се заличават;

о) в т. 3.2 запетаята след думата „съставки“ и думите „приготвяне и съхранение на ин витро диагностични изделия“ се заличават;

п) в т. 3.4.2 думите „работни протоколи“ се заменят с „оперативни процедури“;

р) точка 3.5.2 се отменя. 2. В раздел II: а) точка 1.6 се изменя така: „1.6. Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове (ДКЦ), медицински центрове (МЦ), самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.“;

б) в т. 2 думите „лабораторна практика и добрата производствена“ се заличават;

в) в т. 2.1.9 думите „експедиция и дистрибуция“ се заменят с „разпределение и експедиция“;

г) в т. 2.3.9 думата „дистрибуция“ се заменя с „експедиция“;

д) създава се т. 2.4.7: „2.4.7. в лабораторията по трансфузионна хематология може да се взема предоперативно кръв от пациенти за автохемотрансфузии.“;

е) точка 2.6 се изменя така: „2.6. В имунохематологични лаборатории към ДКЦ, МЦ и самостоятелни медико-диагностични лаборатории се извършва имунохематологична диагностика на амбулаторни пациенти с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.“;

ж) в т. 3.1.1 в края се поставя запетая и се добавя „както и трансфузионен надзор“;

з) в т. 3.1.6 думите „експедиция и дистрибуция“ се заменят с „разпределение и експедиция“.

3. В раздел III: а) в част I: аа) точка 1.10.1 се изменя така: „1.10.1. Наредба № 3 от 2004 г. за устройство на електрическите уредби и електропроводни линии (ДВ, бр. 90 от 2004 г.) с изключение на заварени строежи на електрически уредби и електропроводни линии;“;

бб) точка 1.10.2 се отменя; вв) в т. 1.12.1 думите „външна мрежа на компютърна информационна система“ се заменят с „национална информационна система по трансфузионна хематология“;

гг) в т. 1.13 думите „Нормите за проектиране на водопроводни и канализационни инсталации в сгради (публ. в бр. 5 и 6 от 1986 г. на БСА; попр., БСА, бр. 8 от 1987 г.;

изм. и доп., БСА, бр. 11 от 1988 г.; обн., ДВ, бр. 62 от 1995 г. и бр. 15 от 1996 г.)“ се заменят с „Наредба № 4 от 2005 г. за проектиране, изграждане и експлоатация на сградни водопроводни и канализационни инсталации (ДВ, бр. 53 от 2005 г.)“;

дд) в т. 1.14: ааа) в изречение първо думите „БДС 2823-83 „Вода за пиене“ се заменят с „Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.)“;

ббб) изречение второ и трето се заличават; ее) точка 1.17 се изменя така: „1.17. Събирането и временното съхранение на битовите и на опасните отпадъци от медицинската дейност се извършват разделно, на определени за целта места. Образуваните опасни отпадъци се третират съгласно Закона за управление на отпадъците и Наредба № 1 от 2015 г. за изискванията към дейностите по събиране и третиране на отпадъците на територията на лечебните и здравните заведения (ДВ, бр. 13 от 2015 г.). След образуването на опасните отпадъци от медицинската дейност те се опаковат и третират съгласно действащата нормативна уредба.“;

жж) точка 1.19 се изменя така: „1.19. В практиката на трансфузионната хематология се спазват общите принципи на асептика и антисептика, посочени в Наредба № 3 от 2013 г. за утвърждаване на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции (ДВ, бр. 43 от 2013 г.).“;

зз) точка 1.20 се изменя така: „1.20. Дезинфекцията в практиката на трансфузионната хематология се извършва в съответствие с препоръките на производителите на дезинфектанти.“;

ии) точки 1.20.1 и 1.20.2 се отменят; кк) точка 2.1.3.1 се изменя така: „2.1.3.1. регистратура за кръводарители (мин. площ 12 m2);“;

лл) точка 2.1.4.3 се изменя така: „2.1.4.3. Склад лабораторни материали (мин. площ 18 m2);“;

мм) точки 2.1.4.4 и 2.1.4.5 се отменят; нн) точки 2.1.5.5, 2.1.5.6 и 2.1.5.7 се отменят; оо) точки 2.2.3 и 2.2.4 се отменят; пп) точка 4.1.6 се отменя; рр) създава се т. 5: „5. Имунохематологични лаборатории към диагностично-консултативни центрове, самостоятелни медико-диагностични лаборатории, извършващи имунохематологична диагностика, с изключение на претрансфузионните тестове за съвместимост.

5.1. Задължителни помещения: 5.1.1. имунохематологична лаборатория (мин. площ 15 m2);

5.1.2. регистратура и приемна (мин. площ 9 m2) за кръвни проби от пациенти и вземане на кръв за изследване;

5.1.3. склад „Лабораторни материали“.“;

б) в част II се създават т. 1.1.5.6 и 1.1.5.7: „1.1.5.6. минусова камера; 1.1.5.7. тромбомиксер.“ 4. В раздел IV: а) в част I: аа) в т. 1.9.1.3 след думата „донора“ се добавя „(отнася се за донори на плазма, взета чрез афереза, и се изследва поне веднъж годишно)“;

бб) в т. 1.9.1.4 след думата „донора“ се добавя „(отнася се за донори на тромбоцити чрез афереза)“;

вв) в т. 1.9.2.2.1 таблицата се изменя така: „

Бруцелоза (*) 2 години след датата на пълното възстановяване

Остеомиелит 2 години след датата на доказано излекуване

Q треска (*) 2 години след датата на доказано излекуване

Сифилис (*) 1 година след датата на доказано излекуване и при отрицателен резултат от изследване за антитрепонемни антитела. Ако резултатът е положителен, донорът се отстранява завинаги от даряване на кръв

Токсоплазмоза (*)

6 месеца след датата на клинично възстановяване

Туберкулоза 2 години след датата на доказано излекуване

Ревматизъм 2 години след датата на преустановяване на симптомите освен при наличие на хронично сърдечно заболяване

Температура > 38°C

2 седмици след датата на преустановяване на симптомите

Грипоподобно заболяване

2 седмици след преустановяване на симптомите

Малария (*)

– Лица, които са живели в област с малария за непрекъснат период от 6 месеца през който и да е период от живота си

Могат да бъдат допуснати като донори, ако резултатът от валидиран имунологичен тест за антитела срещу маларийния паразит, извършен поне 4 месеца след последното посещение в маларийна област, е отрицателен. Ако тестът е положителен, донорът се отстранява завинаги от даване на кръв. Ако не е извършен тест, донорът се отстранява завинаги от даване на кръв

– Лицас анамнестични данни за преболедуване от малария

3 години след преустановяване на лечението и при липса на симптоми. Допускат се до даване на кръв само ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен

– Безсимптомни посетители на ендемични зони

6 месеца след напускане на ендемичната зона, освен ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен

3 години след преустановяване на симптомите; периодът може да бъде намален на 4 месеца, ако резултатът от имунологичен или молекулярно-геномен тест е отрицателен

– Лицас анамнестични данни за недиагностицирано трескаво състояние по време или в рамките на 6 месеца след посещение на ендемична зона

West Nile Virus (WNV) (*)

28 дни след напускане на области с продължаващо предаване на WNV на хора, освен ако кръводарителят е изследван с NAT тест и резултатът е отрицателен

“ гг) в таблицата по т. 1.9.2.2.4 ред „

Лекарства В зависимост от естеството на ле- карствата, начина им на действие и лекуваното заболяване

“ се изменя така: „

Лекарствени продукти

В зависимост от естеството на лекарства, начина им на действие и лекуваното заболяване. Препоръчва се ЦТХ и ОТХ да изготвят списък с често използвани лекарства и правила за отхвърляне на донори. Донори, приемащи предписани лекарства и особено такива с доказан тератогенен ефект, да бъдат отстранявани от даряване за определен период в зависимост от фармакокинетичните свойства на лекарствата

“ дд) в т. 1.9.2.4 таблицата се изменя така: „

Сериозно сърдечно заболяване

В зависимост от мястото за вземане на кръв

Лица с анамнестични данни на: – хепатит В освен за HВsAg отрицателни лица с антитела срещу HВsAg – хепатит С – HIV-1/2 – HTLV I/II

Лечебните заведения изграждат правила за автоложно даване на кръв от такива лица

Активна бактериална инфекция

“

ee) точка 2 се изменя така: „2. Вземане на кръв Към вземане на кръв или кръвни съставки се пристъпва след провеждане на всички предвидени в стандарта процедури, изследвания и медицински преглед, извършен от лекар. Вземането на кръв се извършва в системи от стерилни сакове, притежаващи СЕ маркировка в съответствие със Закона за медицинските изделия. Кръв се взема в стационарни структури на ЦТХ, многопрофилни болници за активно лечение с разкрито ОТХ и от мобилни екипи на тези лечебни заведения.

2.1. Лицето, което комплектува документацията за донора и подготвя саковете за кръвовземане, спазва следната последователност:

2.1.1. комплектува документация, съдържаща попълнени форми за:

2.1.1.1. информирано съгласие; 2.1.1.2. декларация за здравословното състояние;

2.1.1.3. карта на донора, съдържаща резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания;

2.1.1.4. лична кръводарителска карта (за всеки донор при първото вземане на кръв или кръвни съставки);

2.1.1.5. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки;

2.1.2. проверява саковете за наличие на дефекти;

2.1.3. етикетира саковете; 2.1.4. подготвя и етикетира най-малко два контейнера за вземане на сателитни кръвни проби и идентифицира самоличността на донора.

2.2. Вземането на кръв се извършва в съответствие със стандартна оперативна процедура от медицинска сестра, преминала обучение в център за трансфузионна хематология и получила сертификат за това, като спазва следната последователност:

2.2.1. прави щателна проверка за пълното съответствие между самоличността на донора и етикетите, поставени върху сака и контейнерите;

2.2.2. подготвя мястото за венепункция по точна, стандартизирана процедура, като подготвеният участък не трябва да бъде докосван от пръстите на оператора, преди да бъде въведена иглата във вената;

2.2.3. извършва венепункция; иглата трябва да попадне във вената при първия опит; допустимо е да се извърши втора асептична венепункция с нова игла на ново място;

2.2.4. осигурява подходящо размесване на кръвта с антикоагуланта във всички етапи на кръвовземането, като следи за следното:

2.2.4.1. когато кръвта започне да тече, трябва веднага да влезе в контакт с кръвоконсервиращия разтвор и да се размеси добре;

2.2.4.2. потокът на кръвта да бъде достатъчно силен и непрекъснат; в идеалния случай вземането на една единица цяла кръв не трябва да продължава повече от 10 min; ако кръвовземането продължи повече от 12 min, кръвта не се използва за получаване на тромбоцитен концентрат; ако кръвовземането продължи повече от 15 min, плазмата не се използва за преливане или приготвяне на фактори на съсирването;

2.2.4.3. ако при афереза се прекъсне потокът по време на процедурата, единицата не се използва за фракциониране на лабилни плазмени белтъци или за получаване на тромбоцитни концентрати;

2.2.4.4. когато размесването се извършва ръчно, сакът с кръв се обръща на всеки 30 – 45 s; когато се използва автоматично размесване, се прилага добре стандартизирана система;

2.2.5. следи за количеството кръв в сака, като при достигане на обема на едно стандартно вземане на кръв преустановява вземането;

2.2.6. взема кръв в предварително етикетираните контейнери директно от системата за кръвопускане посредством адаптор;

2.2.7. по време на отделянето на напълнения сак от донора затваря ефективно тръбичката, като веднага след това изтласква напълно съдържанието на тръбичката в сака;

2.2.8. проверява етикетирането на сака, сателитните кръвни проби и идентичността на донора за съответствие на етикетите;

2.2.9. поставя единицата при подходяща температура на съхранение.

2.3. При всяко вземане на кръв и кръвни съставки се води пълна документация, която съдържа следните данни:

2.3.1. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора;

2.3.2. датата, номера на даряването, идентификация и анамнеза на донора за всяко неуспешно даряване с причините за неуспеха на даряването;

2.3.3. списък на отхвърлените донори с причините за това;

2.3.4. пълни подробности за настъпили странични реакции при вземане на кръв;

2.3.5. за донори на афереза: обем на взетата съставка, обем на преработената кръв, обем на заместващия разтвор и обем на антикоагуланта.

2.4. Количества взета кръв и кръвни съставки и интервали между вземанията:

2.4.1. Цяла кръв 2.4.1.1. Едно стандартно вземане на цяла кръв е равно на 450 ml ± 10 % без антикоагуланта.

2.4.1.2. Отнетият обем кръв по време на едно вземане на цяла кръв не трябва да надвишава 13 % от обема на циркулиращата кръв; този обем се изчислява от пола, ръста и теглото на донора по таблица съгласно приложение № 2.

2.4.1.3. При всяко стандартно вземане на кръв се взема и кръв в обем до 45 ml в сателитни херметизирани епруветки за изследване на единицата кръв.

2.4.1.4. От мъжете донори кръв може да се взема до 5 пъти в една календарна година, а от жените – 4 пъти; интервалът между две последователни вземания на кръв е не помалък от 60 дни.

2.4.2. Афереза 2.4.2.1. Наблюдението и медицинските грижи за донорите на афереза се извършва от лекар, преминал през специално обучение за аферезна техника.

2.4.2.2. Освен в изключителни случаи, които се решават от отговорния лекар, донорите на афереза трябва да отговарят на изискванията за донори на цяла кръв.

2.4.2.3. Вземането на плазма се извършва чрез апаратна плазмафереза.

2.4.2.4. Донорите не трябва да се подлагат на аферезни процедури повече от веднъж на две седмици. При изключителни обстоятелства и по решение на отговорния лекар този интервал може да бъде променен, но следните указания и максимални обеми трябва да бъдат спазени:

2.4.2.4.1. общото количество плазма, отделена за една година, не може да надвишава 15 l;

2.4.2.4.2. общото количество плазма, отделена за една седмица, не може да надвишава един литър;

2.4.2.4.3. при липса на обемно заместване от един донор при една аферезна процедура не трябва да се взема повече от 650 ml антикоагулирана плазма; ако полученият при една процедура обем надхвърля 600 – 650 ml, се осигурява подходящо заместване на загубата на течности;

2.4.2.4.4. загубата на еритроцити не се допуска да надвишава 20 ml еритроцитен концентрат на седмица;

2.4.2.4.5. интервалът между една плазмаферезна и една цитоферезна процедура и едно вземане на цяла кръв трябва да бъде най-малко 48 h; интервалът между вземане на цяла кръв (или неуспешно връщане на отделените еритроцити при афереза) и последваща аферезна процедура е най-малко два месеца.

2.4.2.5. Допълнителни изисквания за донори на плазмафереза

2.4.2.5.1. Изследване на общ серумен или плазмен белтък – общият белтък не трябва да бъде по-нисък от 60 g/l. Това изследване трябва да се повтаря на подходящи интервали, но поне веднъж годишно.

2.4.2.5.2. При донори, които се подлагат на плазмафереза по-често от веднъж на две седмици, трябва да се контролират нивата на общия белтък. Особено внимание трябва да се обръща при рязко спадане на нивата на общия белтък, дори когато са в рамките на нормата.

2.4.2.6. За рутинно осигуряване на тромбоцитен концентрат чрез афереза лицето не трябва да се подлага на процедурата по-често от веднъж на 2 седмици; в случаи на специфична HLA/HPA цитофереза интервалът може да се редуцира по преценка на лекаря, ръководещ процедурата.

2.4.2.7. Всеки донор може да бъде включен в три цитоферезни цикъла в течение на една година, като интервалът между два последователни цикъла е минимум два месеца.

2.4.2.8. При апаратната цитофереза обемът на кръвта, преминала през апарата, не може да надхвърля обема на циркулиращата кръв.

2.4.2.9. Интервалът между вземане на цяла кръв и вземане на две единици еритроцитен концентрат не може да бъде по-малък от 3 месеца; интервалът между афереза на 2 единици еритроцитен концентрат и вземане на единица цяла кръв трябва да бъде не помалък от 6 месеца; общата годишна загуба при вземане на еритроцитен концентрат не трябва да превишава приетия обем за донори на цяла кръв.

2.4.2.10. По преценка на лекар може да се приеме по-кратък интервал за вземане на 2 единици еритроцитен концентрат при автоложна афереза.

2.4.3. В случаите, когато чрез аферезна процедура се взема в един цикъл плазма, тромбоцити и/или еритроцити, общият обем на получените плазма, тромбоцитен концентрат и/или еритроцитен концентрат не трябва да надвишава 600 ml. Адекватно заместване с плазмазаместители трябва да бъде осигурено, ако чистият обем на кръвните съставки, взети в рамките на един цикъл, надвишава 600 ml.

2.4.4. Изисквания при еритроцитофереза на две единици еритроцитен концентрат:

2.4.4.1. донорът трябва да има изчислен кръвен обем над 5 l;

2.4.4.2. хемоглобинът, определен преди вземането, трябва да бъде над 140 g/l или 8,7 mmol/l (минимален хематокрит над 0,42); 2.4.4.3. за безопасността на донора трябва да се внимава хемоглобинът да не спада под 110 g/l; 2.4.4.4. за автоложна афереза на 2 единици еритроцитен концентрат по преценка на лекаря могат да се допуснат по-ниски нива на хемоглобина.“;

б) в част II: аа) в т. 5 накрая се добавя „и от биолог, притежаващ сертификат за допълнителна квалификация по имунохематология“;

бб) в т. 7 думите „в съответствие с изискванията на Директива 98/79/ЕО“ се заличават;

вв) точка 9 се изменя така: „9. Специализираните лаборатории за диагностика на трансмисивни инфекции на дарената кръв:

9.1. участват активно в събиране и анализ на епидемиологични данни за разпространение на трансмисивни инфекции сред донорите на кръв на национално ниво като част от системата за трансфузионен надзор;

9.2. поддържат серотека със замразени проби на всички изследвани донори на кръв и кръвни съставки за период не по-малък от 6 месеца след датата на даряване като част от look back процедурите от системата за трансфузионен надзор.“;

в) в част III: аа) точка 1 се изменя така: „1. Имунохематологичната диагностика на пациентите е съвкупност от изследвания, целящи:“;

бб) в т. 1.1 думите „и кръвната плазма“ се заличават;

вв) в т. 2 изречение второ се изменя така: „Специфичността и чувствителността на всеки вариант трябва да бъде валидирана в лабораторията или да е доказана чрез публикувани данни в други лаборатории.“;

гг) в т. 4 числото „1.5“ се заменя с „1.6“; дд) точки 6.3.1 – 6.3.3 се изменят така: „6.3.1. видът на медицинския инвентар трябва да е съобразен с използваните в лабораторията техники и методи;

6.3.2. броят да е в съответствие с броя на извършваните в лабораторията изследвания;

6.3.3. независимо от вида на използваните техники и методи в лабораторията трябва да е наличен инвентар, необходим за извършване на класическите методи в мануална техника: плочки за определяне на кръвни групи АВО; епруветки, предметни стъкла, пипети, термостат, центрофуги;“;

ее) точки 6.3.4 – 6.3.14 се отменят; жж) в т. 8 накрая се добавя „и да имат СЕ маркировка“;

зз) създава се т. 9.1.1а: „9.1.1а. не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на кръвопреливане в едно и също лечебно заведение;“;

ии) създава се т. 9.1.4.5: „9.1.4.5. подгрупите на А и АВ кръвни групи се определят при наличие на клинично значими анти-А1 антитела у приемателя.“;

кк) създава се т. 9.2.1а: „9.2.1а. не се отнася за пациенти с таласемия и за пациенти с хематологични заболявания, при които ежемесечно се налага извършване на хемотрансфузия в едно и също лечебно заведение;“;

лл) създават се т. 9.2.4.3 и 9.2.4.4: „9.2.4.3. при положителен директен антиглобулинов тест (тест на КУМБС) на пациенти се направи Rh-контрол за потвърждаване на положителния резултат за D антиген;

9.2.4.4. използват се реагенти за Rh-контрол, предлагани от фирмите производители на използваните анти-Д тест-реагенти.“;

мм) точка 9.3.1 се изменя така: „9.3.1. определянето на С,с,Е,е-антигени се извършва на пациенти, на които предстоят многократни кръвопреливания по преценка на специалист трансфузионен хематолог; пациенти с таласемия, хемоглобинози, злокачествени хемопатии, автоимунни хемолитични анемии, деца от женски пол, бременни и жени във фертилна възраст;“;

нн) в т. 9.5.1 накрая се добавя „и на всички пациенти с предшестващи кръвопреливания“;

оо) точка 9.5.2.1 се изменя така: „9.5.2.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела;“;

пп) точки 9.5.3, 9.5.3.1, 9.5.3.1.1, 9.5.3.1.2 и 9.5.3.1.3 се изменят така: „9.5.3. при пациенти с предшестващи и предстоящи кръвопреливания изследване за антиеритроцитни антитела се извършва по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог, или:

9.5.3.1. при предшестващо кръвопреливане, извършено преди:

9.5.3.1.1. от 3 до 14 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 24 часа преди кръвопреливане;

9.5.3.1.2. от 14 до 28 дни, кръвната проба трябва да бъде взета 72 часа преди кръвопреливане;

9.5.3.1.3. от 28 дни до 3 месеца, кръвната проба може да бъде взета до една седмица преди кръвопреливане;“;

рр) точки 9.5.3.2, 9.5.3.2.1, 9.5.3.2.2 и 9.5.3.2.3 се отменят;

сс) точка 9.5.7.1 се изменя така: „9.5.7.1. директен антиглобулинов тест с полиспецифичен антиглобулинов серум; при положителен резултат се работи с моноспецифични антиглобулинови серуми за определяне имуноглобулиновия клас на фиксираните антитела;“;

тт) в т. 9.5.7.3 накрая се добавя „на ензимния тест“;

уу) точка 9.5.10 се изменя така: „9.5.10. при АВО кръвногрупова несъвместимост между бременната и биологичния баща се проследява количеството (титър) на анти-А и анти-В антителата; изследването се извършва в периода от 10 до 16 гестационна седмица и от 28 до 36 гестационна седмица по схема, назначена от специалист трансфузионен хематолог; серумната или плазмена проба се съхранява замразена при температура -20 °С; в процеса на проследяване тя се изследва успоредно с новата кръвна проба;“;

фф) точка 9.6.2 се изменя така: „9.6.2. При масивни кръвопреливания се прави междусакова съвместимост – например еритроцити от едната единица еритроцитен концентрат с плазма от друга единица еритроцитен концентрат и т.н. При преливане на повече единици еритроцитен концентрат се правят тестове за съвместимост между отделните единици еритроцитен концентрат с еритроцити от всяка единица кръв и сборна плазма от единиците кръв;“;

хх) създават се точки 9.6.3.3 и 9.6.3.4: „9.6.3.3. индиректен антиглобулинов тест; 9.6.3.4. ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност;“;

цц) създават се точки 9.6.3а, 9.6.3б, 9.6.3б.1 и 9.6.3б.2:

„9.6.3а. на всяка единица кръв, която ще се прелива, се извършват претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост със серум (плазма) от приемателя и еритроцити от единицата кръв;

9.6.3б. при кръвопреливане на политрансфузирани пациенти, пациенти с установено наличие на антиеритроцитни антитела и пациенти, показали нежелани реакции при предишно кръвопреливане, тестовете за in vitro съвместимост включват и:

9.6.3б.1. бърз епруветъчен тест с центрофугиране (или аглутинационен тест при стайна температура и 37 °С) и индиректен антиглобулинов тест;

9.6.3б.2. ензимен тест или други методи с еквивалентна чувствителност;“;

чч) в т. 9.6.4 след думата „антитела“ се добавя „с определена чувствителност“;

шш) в т. 9.6.6 думите „включват само следното“ се заменят с „бъдат редуцирани в зависимост от степента на спешност“;

щщ) точки 9.6.6.1, 9.6.6.2 и 9.6.6.3 се изменят така:

„9.6.6.1. при необходимост от започване на кръвопреливане за по-малко от 10 минути след постъпване на пациента в лечебното заведение се прелива еритроцитен концентрат кръвна група 0, Rh(D) отрицателен и ПЗП кръвна група АВ; задължително преди започване на кръвопреливането се взема проба за извършване на всички претрансфузионни тестове за in vitro съвместимост;

9.6.6.2. ако кръвопреливането трябва да започне в интервал от 10 до 30 минути след постъпването в лечебното заведение, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D); преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП без тестове за съвместимост;

9.6.6.3. ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 30 – 45 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват бързи тестове за съвместимост – бърз епруветъчен тест или директна съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП;“;

юю) създават се точки 9.6.6.4 и 9.6.6.5: „9.6.6.4. ако кръвопреливането трябва да започне в интервала 45 – 60 минути, се определят кръвна група АВ0 и Rh(D) и се извършват стандартни тестове за съвместимост; преливат се кръвногрупово идентични еритроцитен концентрат и ПЗП;

9.6.6.5. ако кръвопреливането трябва да започне след 60 и повече минути, претрансфузионният скрининг се извършва в пълен обем.“;

яя) в т. 10.2.3.1 думите „работни протоколи“ се заменят с „оперативни процедури“;

г) в част IV: аа) в т. 1.12 думите „освен физиологичен разтвор до 100 ml“ се заличават;

бб) в т. 2.1.1 думите „кръвен компонент“ се заменят с „кръвна съставка“;

вв) в т. 2.1.2 в края се добавя „съгласно приложение № 17 от Наредба № 29 от 2004 г.“;

гг) в т. 3.2 числото „15“ се заменя с „13“, а думите „и ИЗ“ се заменят с „фиш за съвместимост (приложение № 14 на Наредба № 29 от 2004 г.) и ИЗ“;

дд) точка 3.10.2 се отменя; ее) в т. 5.2 в края се добавя „копие от трансфузионния лист се изпраща в структурата, осигурила кръвта или кръвната съставка;“;

жж) създава се т. 5.4: „5.4. в болничната документация (ИЗ) на трансфузиран пациент след кръвопреливане трябва да са налични документите съгласно приложения № 13, 14, 15, 16 и 17 от Наредба № 29 от 2004 г.“;

зз) в т. 7.2.4 думите „адитивен (допълнителен)“ се заменят с „добавен“;

ии) в т. 7.2.6.1.3 изречение второ се заличава; кк) създава се т. 7.3.3.3: „7.3.3.3. при дефицит на едногрупови АВ0 и Rh еритроцитни концентрати кръв се прелива при спазване на условията, посочени в таблица 1.

Таблица 1. Условия за кръвопреливане при невъзможност да се осигури едногрупова кръв

Кръвна група и Rh (D)

Кръвна група и Rh (D) антиген на реципиента антиген на донора

Допустими количества

Условия за преливане

0 (+) положителна А (+); В (+); АВ (+) До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат

Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16

0 (-) отрицателна А (-); В (-); АВ (-); До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат

А (+) положителна ---------------------------- А (-) отрицателна

АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна

В (+) положителна ---------------------------- В (-) отрицателна

АВ (+) положителна ---------------------------- АВ (-) отрицателна

А (-)отрицателна В (-) отрицателна 0 (- ) отрицателна АВ (-)отрицателна

А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна

А (+) положителна В (+) положителна 0 (+) положителна АВ (+) положителна

А (-) отрицателна В (-) отрицателна 0 (-) отрицателна АВ (-) отрицателна

А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-)

А (+) А (-)

А1 (+); А2 (+) А1 (-); А2 (-)

А (+) А (-)

Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16

До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат

Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16

До 500 ml цяла кръв, до 1000 ml еритроцитен концентрат

Титър на анти-А и анти-В антитела до 1:16

Без ограничения Липса на анти-D антитела в серума на донора

Без ограничения Само при заплашващи живота състояния и липса на анти-D антитела в серума на пациента

Без ограничения до 1-годишна възраст

Без ограничения до 1-годишна възраст

Забележки към таблица 1: 1. Кръв от кръвна група 0 се прелива неизогрупово при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16.

2. Кръв от кръвни групи А и В се прелива на пациент с кръвна група АВ при условие, че титърът на анти-А и анти-В антителата в серума на донора е не по-висок от 1:16.

3. Допустимото количество за преливане при условията на забележки 1и2е до 500 ml цяла кръв и до 1000 ml еритроцитен концентрат, съобразено с D антигена на Rh системата. При тези пациенти може да се прелива отново изогрупова кръв или еритроцитен концентрат след най-малко 7 дни от последната неизогрупова хемотрансфузия.

4. Подгрупите на А антигена (А1 и А2) се съобразяват само при установяване на ирегулярни анти-А1 антитела в серума на приемателя.

5. Кръв/еритроцитен концентрат от Rh(D) отрицателен донор се прелива на Rh(D) положителен пациент при условие, че в серума на дарителя не се откриват анти-D антитела.

6. При заплашващи живота състояния може да се прелива Rh(D) положителна кръв/ еритроцитен концентрат или тромбоцитен концентрат на пациент Rh(D) отрицателен само при условие, че в серума на приемателя не се установяват анти-D антитела.

7. В този случай задължително се прави профилактика с анти-D имуномаглобулин до 72-рия час след кръвопреливането, както следва:

7.1. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки милилитър прелята Rh(D) положителна кръв;

7.2. по 10 микрограма анти-D имуноглобулин на всеки 0.4 ml прелят Rh(D) положителен еритроцитен концентрат;

7.3. по 150 микрограма анти-D имуноглобулин след преливане на Rh(D) положителен тромбоцитен концентрат.“;

лл) точка 8.4 се изменя така: „8.4. Тромбоцитни концентрати с добавен разтвор“;

мм) навсякъде в т. 10.3.2 думите „Таблица № 1“ се заменят с „Таблица № 1а“.

5. В раздел V: a) в т. 4.5 се създава изречение второ: „Един път седмично тази информация в обема, указан в приложение № 2 от Наредба № 29 от 2004 г., се предоставя на структурата, осигурила кръвта или кръвните съставки.“;

б) в т. 6 след таблицата се създават забележки:

„Забележки: тежест на нежеланите реакции (0) без клинични изяви; (1) непосредствени изяви без опасност за живота и пълно възстановяване;

(2) непосредствени изяви с опасност за живота;

(3) дълготрайно заболяване; (4) смърт на пациента.“; в) създава се т. 7.1.3: „7.1.3. Изпълнителната агенция по лекарствата.“;

г) точки 8.1 и 8.1.1 се изменят така: „8.1. локални реакции, свързани с венепункцията:

8.1.1. увреждане на съдове:“; д) създават се т. 8.1.1.1, 8.1.1.2 и 8.1.1.3:

„8.1.1.1. хематом; 8.1.1.2. случайно пунктиране на артерия; 8.1.1.3. тромбофлебит;“; е) точка 8.1.2 се изменя така: „8.1.2. увреждане на нерви:“; ж) създават се т. 8.1.2.1, 8.1.2.2, 8.1.3, 8.1.3.1, 8.1.3.2, 8.1.3.3, 8.2, 8.2.1, 8.2.1.1, 8.2.1.2, 8.3, 8.3.1, 8.3.1.1, 8.3.1.2, 8.3.1.3, 8.3.1.4, 8.3.2, 8.3.2.1, 8.3.2.2, 8.3.3, 8.3.3.1, 8.3.3.2, 8.3.3.3, 8.3.4, 8.3.4.1, 8.3.4.2, 8.3.4.3 и 8.3.4.4: „8.1.2.1. увреждане на нерви: 8.1.2.2. увреждане на нерви от хематом; 8.1.3. други усложнения: 8.1.3.1. увреждане на сухожилие; 8.1.3.2. алергична реакция локална; 8.1.3.3. инфекция локална; 8.2. общи реакции: 8.2.1. вазовагални реакции: 8.2.1.1. непосредствени; 8.2.1.2. късни; 8.3. редки, важни усложнения: 8.3.1. свързани с увреждане на съдове: 8.3.1.1. псевдоаневризма на брахиална артерия;

8.3.1.2. артериовенозна фистула; 8.3.1.3. синдром на компартамента; 8.3.1.4. тромбоза на аксиларната вена; 8.3.2. инциденти: 8.3.2.1. инциденти, свързани с вазовагален синкоп;

8.3.2.2. други инциденти; 8.3.3. кардиоваскуларни реакции: 8.3.3.1. ангина пекторис; 8.3.3.2. миокарден инфаркт; 8.3.3.3. церебрална исхемия; 8.3.4. свързани с аферезни процедури: 8.3.4.1. системна алергична реакция; 8.3.4.2. анафилаксия; 8.3.4.3. хемолиза; 8.3.4.4. въздушна емболия.“; з) в таблицата по т. 11.3 думата „Дистрибуцията“ се заменя с „Разпределението“;

и) в т. 11.4, във формата на годишно съобщение за сериозни инциденти, редове „Вземането на кръв Вземането на кръвни съставки чрез афереза Диагностиката на взетата кръв Преработването Съхранението Дистрибуцията Друго (посочете)

“ се заличават. 6. Раздел VI се изменя така:

„Раздел VI Добра практика за центрове, отделения и лаборатории по трансфузионна хематология

1. Основни принципи 1.1. Общи изисквания 1.1.1. Всеки трансфузионен център създава и поддържа система за качество.

1.1.2. За кръвта и кръвните съставки, внесени от трети страни и предназначени за употреба или разпространение в Европейския съюз, е налична система за качество за трансфузионните центрове в етапите, предшестващи вноса.

1.1.3. Качеството се приема като отговорност на всички лица, заети в управлението на трансфузионния център. Осигурява се системен подход относно качеството, както и прилагането и поддържането на система за качество.

1.1.4. Постигането на целите по качество е отговорност на ръководството. Система за качество, включваща Добра практика и управление на риска, е цялостно проектирана и правилно приложена. Това изисква участието и ангажираността на служителите на всички нива в организацията и от доставчиците и дистрибуторите на организацията.

1.1.5. Всеки участник в хемотрансфузионната система създава, документира и прилага цялостно проектирана система за качество, за да гарантира осигуряването на качеството въз основа на принципите на управление на риска чрез включване на Добра практика и качествен контрол.

1.2. Система за качество 1.2.1. Управлението на качеството е широкообхватна концепция, която обхваща всички въпроси, които самостоятелно или колективно оказват влияние на качеството на кръвта и кръвните съставки. Тя е сбор от организационни мерки, предприети с цел да се гарантира, че кръвните съставки имат необходимото качество, което се изисква за тяхното предназначение.

1.2.2. Системата за качество обхваща управление на качеството, осигуряване на качеството, непрекъснато проследяване и подобряване на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, вземане на кръв, изследване и преработка, съхранение, разпределение и експедиция, качествен контрол, изтегляне от употреба на кръвни съставки, както и външен и вътрешен одит, управление на договори, несъответствия, оплаквания, нежелани реакции, самоинспекции и проверки.

1.2.3. Системата за качество гарантира, че всички критични процеси са дефинирани и описани в подходящи за целта инструкции и се извършват в съответствие със стандартите и спецификациите на Добрата практика.

1.2.4. Системата за качество гарантира качеството и безопасността на получените кръв и кръвни съставки, както и осигуряване на безопасността на донора, персонала и реципиентите. Тази система изисква разработване на ясни политики, цели и отговорности. Това изисква планиране на качеството, качествен контрол, осигуряване на качеството и подо- бряване на качеството, за да се гарантира качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и да се осигури удовлетвореност на заинтересованите страни.

1.2.5. Ръководството на организацията отговаря за създаване на една ефективна система за качество с подходящи ресурси. Ролите и отговорностите са определени, съобщени и изпълнявани в цялата организация. Лидерството и активното участие на ръководството в системата за качество осигурява подкрепата и ангажираността на служителите на всички нива в организацията.

1.2.6. Ръководството на организацията създава политика за качество, която описва общите цели и указания за ЦТХ, ОТХ и ЛТХ (наричани по-нататък „организация“), свързани с качеството. Организациите осигуряват управление на системата за качество и Добрата практика чрез наблюдение от страна на ръководството, за да се гарантира нейната постоянна пригодност и ефективност.

1.2.7. Системата за качество се дефинира и документира. Създава се ръководство за качество или еквивалентен документ, който да съдържа описание на системата за качество (управленски отговорности).

1.2.8. Всички ЦТХ, ОТХ и ЛТХ създават организация за осигуряване на качеството (вътрешна или друга) за изпълнение на изискванията за осигуряване на качеството. Тази организация се ангажира с всички въпроси, свързани с качеството, и с разглеждане и одобряване на всички документи, свързани с качеството.

1.2.9. Организацията, отговорна за осигуряването и за надзора на всички процеси за качеството, е независима. Същата не отговаря за извършването на наблюдаваните дейности.

1.2.10. Всички процедури, помещения и оборудване, които оказват влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, се валидират преди въвеждане и след това през редовни интервали от време.

1.2.11. Създава се обща политика по отношение на квалификацията на съоръженията и оборудването, както и валидиране на процесите, автоматизираните системи и лабораторните изследвания. Целта на валидирането е да се гарантира съответствие с предназначението за употреба и изискванията.

1.2.12. Създава се официална система за контрол на промените, за планиране, оценяване и документиране на всички промени, които влияят на качеството, проследяемостта, наличността или въздействието върху съставките, безопасността им, както и тази на донорите или пациентите. Оценява се потенциалното въздействие на предложените промени и се определя обхвата на повторно валидиране или допълнително изследване, квалификация и валидиране.

1.2.13. Създава се официална система за справяне с отклонения и несъответствия, като се приложи подходящо ниво на анализ на първопричината по време на проучване на отклонения, предполагаеми дефекти на продуктите, както и други проблеми. Тази система се определя чрез използване на принципите за управление на риска. Ако не може да се определи истинската първопричина/и на проблема, се обмисля определяне на найвероятната първопричина/и и се разглежда. Когато има съмнение за човешка грешка или такава е определена като причина, това се обосновава, като се гарантира, че грешките или проблемите в процеса, процедурата или системата, ако има такива, не са пренебрегнати. Определят се и се предприемат подходящи корективни действия и/или превантивни действия (CAPAs) в отговор на проучванията. Ефективността на подобни действия се мониторира и оценява в съответствие с принципите за управление на риска.

1.2.14. Ръководството на организацията преглежда периодично системата, за да се провери нейната ефективност и да се въведат корективни мерки, ако е необходимо.

1.2.15. Извършва се периодичен преглед от ръководството на организацията и мониторинг както на нейната ефективност с участието на ръководството, така и на системата за качество за определяне възможностите за непрекъснато подобряване на процесите, свързани с кръвта и кръвните съставки, и на самата система.

1.2.16. Извършват се прегледи на качеството на продуктите с цел да се провери качеството на съществуващия процес и на наличните спецификации с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират подобренията както в съставките, така и в процесите.

1.2.17. Прегледът на качеството на продуктите се приема като инструмент за мониториране на качеството на кръвните съставки и производствените процеси, включително вземането на изходни материали. Прегледът се провежда ежегодно и се документира. Той включва:

1.2.17.1. преглед на изходни материали; 1.2.17.2. преглед на критичните контроли в хода на процеса;

1.2.17.3. преглед на резултатите от качествения контрол и мониторинг на качеството;

1.2.17.4. преглед на всички промени; 1.2.17.5. преглед на квалификационния статус на оборудването;

1.2.17.6. преглед на техническите споразумения и договори;

1.2.17.7. преглед на всички значими отклонения, грешки и несъответствия и въведените корективни действия;

1.2.17.8. преглед на резултатите от вътрешни и външни одити и инспекции и въведените корективни действия;

1.2.17.9. преглед на оплаквания и изтегляне от употреба;

1.2.17.10. преглед на критериите за подбор на донори;

1.2.17.11. преглед на отлаганията на донори; 1.2.17.12. преглед на случаите за обратно проследяване.

1.3. Добра практика 1.3.1. Добрата практика, която е част от управлението на качеството, гарантира, че кръвта и кръвните съставки са получавани и контролирани постоянно съгласно изискванията на стандартите за качество, подходящи за тяхното използване по предназначение. В процеса на вземане, преработка, изследване и съхранение на кръв се прилагат принципите на Добрата практика и качествен контрол. Основните изисквания са:

1.3.1.1. Всички процеси се дефинират ясно и се проверяват системно в съответствие с натрупания опит и показват, че са във възможност постоянно да осигуряват кръв и кръвни съставки с необходимото качество и отговарят на съответните спецификации. Тази стратегия гарантира, че:

1.3.1.1.1. критичните етапи и съществените промени в процесите са валидирани;

1.3.1.1.2. предвидени са всички изисквания, включително:

1.3.1.1.2.1. подходящо квалифициран и обучен персонал;

1.3.1.1.2.2. подходящи помещения и пространство;

1.3.1.1.2.3. подходящо оборудване и техническо обслужване;

1.3.1.1.2.4. подходящи материали, контейнери и етикети;

1.3.1.1.2.5. одобрени процедури и инструкции;

1.3.1.1.2.6. подходящо съхранение и транспорт;

1.3.1.1.3. инструкциите и процедурите са написани в съответната форма, на ясен и недвусмислен език, и са приложими конкретно за предвидените структури;

1.3.1.1.4. операторите са обучени да извършват процедурите правилно;

1.3.1.1.5. записите са направени ръчно и/ или чрез записващи устройства по време на получаването, с което се доказва, че всички етапи, които се изискват от определените процедури и инструкции, са действително предприети и че количеството и качеството на кръвта и кръвните съставки са очакваните;

1.3.1.1.6. всички съществени отклонения са подробно документирани и проучени;

1.3.1.1.7. документите за получаването (разпределението), които позволяват пълното проследяване на кръвта и кръвните съставки, се съхраняват във форми, които са разбираеми и достъпни;

1.3.1.1.8. разпределението на кръвта и кръвните съставки минимизира всякакъв риск за тяхното качество;

1.3.1.1.9. налична е система за изтегляне от употреба на всяка единица кръв или кръвна съставка (включително тези, приготвени с помощта на партида от критични материали, които са били разпределени или експедирани);

1.3.1.1.10. оплакванията относно качеството на кръвта и кръвните съставки се проверяват, причините за отклоненията в качеството се проучват и се вземат подходящи мерки по отношение на кръвните съставки, за да се предотврати повторна грешка.

1.3.1.2. Качественият контрол е част от Добрата практика, ангажирана с вземане на проби, спецификации и изследване, както и с организацията, документирането и процедурите по освобождаване, които гарантират, че материалите не са били допуснати за ползване при получаването, а кръвта и кръвните съставки не са пуснати за разпределение, докато тяхното качество не се докаже, че е изискуемото и са проведени подходящите показателни изследвания. Основните изисквания са:

1.3.1.2.1. наличие на подходящи съоръжения, обучен персонал и одобрени процедури за вземане на проби, инспектиране/изследване на изходни материали, опаковъчни материали, междинни продукти/съставки и готови кръвни съставки и ако е необходимо, мониториране на условията на средата;

1.3.1.2.2. пробите от изходни материали, опаковъчни материали, междинни и готови кръвни съставки се вземат от оторизиран персонал чрез утвърдени методи;

1.3.1.2.3. методите за изследване са валидирани;

1.3.1.2.4. записите са направени ръчно и/ или чрез записващи устройства, с което се доказва, че всички изисквани процедури за вземане на проби, инспектиране и изследване са действително извършени; всички отклонения се документират и проучват цялостно;

1.3.1.2.5. готовите кръвни съставки отговарят на спецификациите и са правилно етикетирани;

1.3.1.2.6. изготвят се протоколи за резултатите от проверката, а изследването на материали, междинни и крайни кръвни съставки се оценяват стандартно спрямо спецификациите;

1.3.1.2.7. няма освободени кръв или кръвни съставки за разпределение, които не са в съответствие с изискванията на показателите им за качество.

1.3.1.3. Провеждат се последователни проверки за качество на кръвта и кръвните съставки (кръвни съставки само за експорт) с цел да се провери адекватността и постоянството на съществуващия процес и съответствието на наличните спецификации както за изходните материали, така и крайните кръвни съставки с оглед да се установят тенденциите и да се идентифицират начините за подобрение както в продукта, така и в процесите.

1.4. Управление на риска 1.4.1. Управлението на риска е част от системата за качество, която гарантира, че протичането на процесите, наблюдението на качеството и промяната на системите са базирани на оценка на риска. Използват се подходящи статистически средства (ако е приложимо) в оценката на текущия потенциал на протичащия процес.

1.4.2. Системата за качество гарантира, че осигурява контрол върху дейностите, извършвани по договор от външни организации, и качеството на закупените материали. Тези процеси включват методично принципите за управление на риска и гарантират, че:

1.4.2.1. оценката на риска на качеството се основава на научни знания, натрупан опит и е свързана със защитата на донора и реципиента;

1.4.2.2. усилията, изискванията и документацията, свързани с процеса за управление на риска, са съизмерими с нивото на риска.

2. Персонал и организация 2.1. Персоналът, достатъчен по численост, извършва дейностите, свързани с вземане на кръв, изследване, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки, и e обучен и оценен като компетентен за извършване на тези дейности.

2.2. Организацията разполага с достатъчен на брой персонал с необходимата квалификация и опит. Ръководството определя и осигурява подходящи ресурси (човешки, финансови, материали, съоръжения и оборудване), за да прилага и поддържа система за управление на качеството и непрекъснато да подобрява нейните адекватност и ефективност чрез участие в прегледи на ръководството. Отговорностите, които се възлагат на който и да е служител, трябва да се ограничат, така че да не представляват риск за качеството.

2.3. В органограма ясно са изложени взаимоотношенията между ключовия персонал в йерархията на ръководството. Ключовият персонал има следните функции и техните заместители:

2.3.1. „Отговорно лице“ гарантира, че всяка единица кръв или кръвни съставки са взети, изследвани, преработени и експедирани съгласно изискванията на действащите нормативни актове; предоставя на компетентния орган информация, необходима за акредитация или лицензиране; следи за въвеждане на изискванията за персонал, система за качество, документация, проследяемост, съобщаване на сериозни нежелани реакции и инциденти.

2.3.2. Ръководителят „производство“ отговаря за всички производствени дейности.

2.3.3. Ръководителят „качествен контрол“ отговаря за всички дейности, свързани с качествения контрол.

2.3.4. Ръководител „осигуряване на качество“ отговаря за наличието на подходящи системи за качество и процедури за сигурното и безопасно освобождаване на всички материали, оборудване, реагенти, кръв и кръвни съставки.

2.3.5. Лекарят отговаря за безопасността на донорите.

2.3.6. Лекарят или фармацевтът отговаря за безопасността на разпределените кръвни съставки.

2.4. Целият персонал притежава актуални длъжностни характеристики, които посочват ясно задачите и отговорностите им. Отговорността за управление на производство и осигуряване на качеството се възлага на различни служители, които работят независимо един от друг.

2.5. Персоналът, заемащ отговорни позиции, има подходящи правомощия за извършване на своите отговорности. Задълженията могат да се делегират на определени заместници с необходимото ниво на квалификация. Не се допуска необосновано припокриване или липса на отговорност от страна на персонала, свързани с прилагането на Добрата практика.

2.6. Индивидуалните отговорности се дефинират ясно и правилното им разбиране от служителите се удостоверява чрез списъци с подписи на персонала.

2.7. Целият персонал получава встъпително и продължаващо обучение, подходящо за неговите специфични дейности. Съхраняват се документи, удостoверяващи извършеното обучение. Разработват се програми за обучение, които да включват Добрата практика.

2.8. Осигурява се обучение за целия персонал, чиито задължения са свързани с дейностите за производство и с лабораториите (както и техническия персонал, персонала по поддръжка и по почистване).

2.9. Подготвят се писмени правила и процедури, описващи метода на обучение, а документ от проведеното обучение показва неговото съдържание.

2.10. Съдържанието на програмите за обучение се оценява периодично, а компетентността на персонала се проверява редовно.

2.11. Само оторизирани лица, които са получили разрешение чрез определени документирани процедури, могат да участват в процесите по вземане на кръв, преработка, изследване и разпределение, включително качествен контрол и осигуряване на качеството.

2.12. Налични са писмени инструкции за безопасност и хигиена, съобразени с извършваните дейности.

2.13. Посетители или необучен персонал не се допускат в помещенията за преработка и в лабораториите. Ако това е неизбежно, те предварително се инструктират за личната хигиена и предписаното защитно облекло и се съпровождат.

2.14. Ръководството на кръвните центрове носи отговорността за предоставянето на инструкции относно хигиенните и здравословните проблеми, които могат да повлияят на качеството на кръвните съставки (по време на вземане на кръв), и гарантира, че персоналът докладва за съответните здравословни проблеми. Тези процедури се изпълняват стриктно от целия персонал, особено от този, чиито задължения са в зоните за преработка и в лабораториите. Персоналът се инструктира да използва съоръженията за миене на ръце.

2.15. Предприемат се действия, които гарантират, че при получаването на кръвни съставки не е ангажирано лице, заразено с инфекциозно заболяване или с отворени лезии по откритата повърхност на тялото. Извършва се медицински преглед, когато е необходимо, за да се гарантира годността за работа и личното здраве. Налични са инструкции, гарантиращи, че персоналът докладва за здравословни проблеми, които са от значение за качеството на кръвта и кръвните съставки.

2.16. Изготвят се писмени правила, включващи изискванията за носене на защитни облекла в различните зони. Изискванията са съобразени с извършваните дейности.

2.17. Храненето, пиенето, пушенето, както и съхранението на храни, напитки, материали за пушене или лекарствени продукти за лична употреба, лични вещи и средства са забранени в помещенията за преработка, диагностика и съхранение. Всяка несъобразена с инструкциите за хигиена дейност в помещенията за получаване на кръвни съставки или във всяко друго помещение, където кръвта или кръвните съставки могат да бъдат засегнати, е забранена.

3. Помещения 3.1. Общи положения 3.1.1. Помещенията, включително за изнесените екипи, се разполагат, конструират, адаптират и поддържат съобразно извършваните в тях дейности. Помещенията позволяват работата в тях да се извършва в логична последователност, като се свеждат до минимум рисковете от грешки, и се позволява ефективно почистване и поддръжка с цел намаляване до минимум на рисковете от замърсяване.

3.1.2. Осветлението, температурата, влажността и вентилацията са подходящи и не оказват отрицателно влияние (пряко или косвено) върху кръвните съставки по време на техните преработка и съхранение или върху правилното функциониране на оборудването.

3.1.3. Помещенията се проектират и оборудват със защита срещу влизането на насекоми и други животни.

3.1.4. Вземат се мерки за предотвратяване влизането на неоторизирани лица. Помещенията за преработка, за диагностика, за съхранение и качествен контрол не се използват за преминаване от персонал, който не работи в тях.

3.1.5. Помещенията се планират така, че отделните операции да се извършват в определен ред, като се избягва кръстосване на потоците.

3.1.6. Съоръженията позволяват лесна поддръжка и почистване. Не се допуска използването на отворена канализация.

3.1.7. Помещенията за преработка се вентилират ефективно с въздушно-контролиращи съоръжения (температура и при необходимост влажност и филтриране), подходящи за извършваните дейности и за външната среда.

3.1.8. Помещенията за преработка се осветяват подходящо, особено когато се извършват визуални проверки.

3.1.9. Вземането на проби от кръвни съставки се извършва в помещенията за преработка, при условие че не се носи никакъв риск за други съставки.

3.2. Помещение за кръводарители 3.2.1. Необходимо е да има място за конфиденциални събеседвания и за оценяване на кандидат-кръводарители, за да се прецени дали са подходящи за донори. Това място е отделено от всички останали помещения.

3.2.2. Помещенията отговарят на общоприетите изисквания за здравословност и безопасност на персонала (включително на изнесените екипи) и на донорите, с надлежно отчитане на съответните нормативни изисквания.

3.3. Помещение за вземане на кръв 3.3.1. Вземането на кръв се извършва в помещение, предназначено за безопасно вземане на кръв от донорите. Тази дейност е организирана по начин, осигуряващ безопасност за донорите и за персонала, а също и за недопускане на грешки в процедурата по вземане на кръв. Оборудвано е подходящо за начално третиране на донори с нежелани реакции или наранявания от инциденти, свързани с вземането на кръв.

3.3.2. Преди да се одобрят помещенията за работа на изнесен екип, тяхната пригодност се оценява по следните критерии:

3.3.2.1. достатъчен размер, за да се позволи правилното функциониране и да се гарантира личното пространство на донора;

3.3.2.2. безопасност за персонала и донорите; 3.3.2.3. наличието на вентилация, електрическо захранване, тоалетна, осветление, както и съоръжения за миене на ръце;

3.3.2.4. сигурни комуникации, съхранение и транспорт на кръв;

3.3.2.5. гаранция за адекватно междинно съхранение.

3.3.3. Подреждането на помещението и процедурите за вземане на кръв гарантират, че кръвта се взема в безопасна и чиста среда и рискът от грешки и микробно замърсяване е сведен до минимум.

3.3.4. Сериозно внимание се отделя на подреждането на леглата за кръвовземане и работата със сакове, кръвни проби и баркод етикети.

3.4. Помещения за диагностика и преработка на кръв

3.4.1. Има специално предназначена лабораторна зона за диагностика на кръв, отделена от помещението за донори на кръв и помещението за преработка на кръвни съставки, с достъп, разрешен само на оторизиран персонал, която се използва само за предназначената цел.

3.4.2. Лабораториите са проектирани съобразно извършваните в тях дейности. Осигурява се достатъчно пространство, за да се избегнат замърсяване от смесване и кръстосване на потоците. Има подходящо пространство за съхранение на проби и документи.

3.4.3. Необходими са специални правила за защита на чувствителна апаратура от вибрации, електрически смущения, влажност и екстремни температури.

3.5. Помещения за съхранение 3.5.1. Помещенията за съхранение обезпечават сигурно и изолирано съхранение на различни категории кръв и кръвни съставки и материали, включително карантина и освободени материали, както и кръвни единици или кръвни съставки, взети при специални критерии (автоложно кръводаряване). Достъпът е ограничен само за упълномощени лица.

3.5.2. Налични са инструкции за действия при повреда на оборудването или спиране на електрозахранването в основното помещение за съхранение.

3.5.3. Съоръженията за съхранение се почистват от отпадъци, прах и вредители (насекоми, гризачи).

3.5.4. В помещенията за съхранение има възможност за организирано съхранение на различните категории материали и кръвни съставки, включително опаковъчни материали, междинни и крайни съставки и материали в карантина, освободени, отхвърлени, върнати или изтеглени от употреба.

3.5.5. Кръвни съставки не се приемат за повторно разпределение или експедиране освен в случаите, когато:

3.5.5.1. процедурата за връщане на кръвни съставки е регламентирана с договор;

3.5.5.2. за всяка кръвна съставка има доказателства, че условията за съхранение са били спазени;

3.5.5.3. има достатъчно материал за изследване за съвместимост;

3.5.5.4. преди повторното разпределение или експедиране на кръвни съставки се води документация, удостоверяваща, че е бил извършен визуален оглед на съставките.

3.5.6. Помещенията за съхранение са проектирани или приспособени за осигуряване на добри условия за съхранение. Те са чисти и сухи и в тях се поддържа температура в предварително определени граници. Когато се изискват специални условия за съхранение (температура, влажност), те се осигуряват, проверяват и проследяват. Алармена система своевременно предупреждава персонала за всяко отклонение от предварително зададените параметри.

3.5.7. Мястото за получаване и разтоварване е проектирано да предпазва материалите и кръвните съставки от атмосферните влияния. Помещенията за приемане се проектират и оборудват да позволяват контейнерите с входящите материали да се почистват, когато е необходимо, преди съхранение. Помещението за приемане е отделно от помещението за съхранение.

3.5.8. Ако състоянието на карантина се осигурява чрез разделно съхранение в отделни помещения, тези помещения са ясно обозначени и достъпът до тях е ограничен за упълномощен персонал. Всяка система, заменяща физическата карантина (компютризирана система), гарантира еквивалентна сигурност.

3.5.9. Отделни зони са обособени и подходящо обозначени за съхранение на отхвърлени, бракувани, изтеглени от употреба или върнати материали, кръв и кръвни съставки.

3.5.10. Обръща се специално внимание за безопасното и сигурно съхранение на печатни опаковъчни материали (набори от баркод етикети за единиците кръв).

3.6. Помощни помещения 3.6.1. Помещенията за почивка и освежаване на персонала са отделени от другите помещения.

3.6.2. Съблекалните, умивалните и тоалетните са лесно достъпни и съответстващи на броя на ползващите. Тоалетните не са с директна връзка към помещенията за преработка, диагностика или съхранение.

3.6.3. Помощните помещения са отделени от помещенията за преработка. Ако в помещенията за преработка и лабораториите се съхраняват резервни части и инструменти, те се съхраняват на място, предназначено за това.

3.7. Място за изхвърляне на отпадъци 3.7.1. Определя се място за безопасно депониране на отпадъци, материали за еднократна употреба, използвани по време на кръвовземане, диагностика и преработка, и бракувани кръв и кръвни съставки.

4. Оборудване и материали 4.1. Общи изисквания 4.1.1. Цялото оборудване се планира, квалифицира, валидира, калибрира и поддържа, за да отговаря на целите, за които е предназначено. Налични са работни инструкции и се съхраняват подходящи протоколи.

4.1.2. Оборудването е избрано, свеждайки до минимум всички опасности за донорите, персонала или кръвните съставки.

4.1.3. Всички валидирани процеси използват квалифицирано оборудване. Резултатите от квалификацията се документират. Извършва се редовна поддръжка и калибриране и се документира в съответствие с установените процедури. Състоянието на поддръжката на всяко съоръжение е на разположение.

4.1.4. Всяко критично оборудване има редовна, планирана поддръжка за откриване или предотвратяване на предотвратими грешки и за поддържане на оборудването в неговото оптимално функционално състояние. Интервалите и действията за поддръжка се определят за всяко оборудване.

4.1.5. Като новото и ремонтираното оборудване отговаря на изискванията за квалификация, когато се инсталира и се дава разрешение за употреба.

4.1.6. Всички модификации, подобрения или допълнения към валидирани системи и оборудване сe управляват чрез процедурата за контрол на промените в трансфузионния център. Ефектът на всяка промяна в системата или оборудването, както и нейното въздействие върху качеството и безопасността, се определя, за да се идентифицира степента на необходимо повторно валидиране.

4.1.7. Налични са инструкции за употреба, поддръжка, обслужване, почистване и хигиенизиране.

4.1.8. Налични са процедури за всеки тип оборудване, които описват подробно действията, които се предприемат при възникване на неизправности или повреди.

4.1.9. Използват се само реагенти и материали от утвърдени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации. Критичните материали се освобождават от лице, квалифицирано за извършване на тази дейност.

4.1.10. Производителите на стерилни материали (системи сакове за кръв, антикоагулантни разтвори) предоставят сертификат за освобождаване за всяка партида. Трансфузионният център определя критериите за приемане на такива сертификати в писмена форма, които да включват най-малко името на материала, производителя, съответствието с изискванията на действащата нормативна уредба и потвърждение, че материалите са стерилни и апирогенни.

4.1.11. Състоянието на материалите (под карантина, освободени, отхвърлени) се посочва ясно.

4.1.12. Материалите и реагентите се съхраняват при условията, определени от производителя, и по систематизиран начин, който позволява разделяне на партиди, както и обновяване на запасите.

4.1.13. Съхранението и използването на материали следват принципа „първи влязъл – първи излязъл“ (първо се използва мате- риалът, който първи е внесен за съхранение), като се вземе предвид датата на изтичане на срока на годност на материалите.

4.1.14. Инвентарните описи се съхраняват за приемлив период, съобразен със сроковете за съхранение на документи в учрежденските архиви на държавните и общинските институции.

4.1.15. Инвентарните описи за оборудването и материалите се поддържат като средство за създаване на история за преработената съставка за улесняване на изтеглянията от употреба.

4.1.16. Дейностите по ремонт и поддръжка не представляват опасност за донора, персонала или качеството на кръвта и кръвните съставки.

4.1.17. Оборудването, проектирано или избрано, се почиства изцяло (и където е необходимо се обеззаразява). Това се извършва в съответствие с подробни писмени процедури. Съхранява се на чисто и сухо място.

4.1.18. Разтворите и оборудването за измиване/почистване са избрани и използвани така, че да не са източници на замърсяване.

4.1.19. Оборудването се инсталира по такъв начин, че да се избегне всякакъв риск от грешки или замърсяване.

4.1.20. Частите на оборудването и материалите, които са в контакт с кръвта и кръвните съставки, не реагират, съединяват или абсорбират до степен, че да оказват влияние върху качеството на съставките и по този начин да представляват опасност.

4.1.21. На разположение има теглилки и средства за измерване с подходящ обхват и точност. Оборудването за измерване, претегляне, записване и контрол се калибрира и проверява на определени интервали, използвайки подходящи методи. Поддържат се съответни протоколи за подобни изследвания, включително стойностите, получени преди всяка корекция. Докладите за калибриране включват точността на всяко оборудване за изследване и проследяемост съгласно националния стандарт. Докладът и/или сертификатът за калибриране се одобрява и подписва, за да се покаже официализиране на документа. Всички неуспешни калибровки се посочват като несъответстващи, за да се позволи проучване на потенциалното въздействие.

4.1.22. Дефектното оборудване ясно се етикетира като такова и при възможност се премахва от помещенията за преработка.

4.2. Системи за обработка на данни 4.2.1. Когато се използва компютризирана система, софтуерът, хардуерът и дублиращите процедури се проверяват редовно, за да се осигури надеждност, да се валидират преди употреба и да се поддържат във валидирано състояние. Хардуерът и софтуерът са защитени срещу неразрешено използване или неразре- шени промени. Процедурата за резервен запис предотвратява загуба или повреждане на данни при планирани и непланирани сривове или функционални повреди.

4.2.2. Системите се поддържат постоянно. Създават се и се въвеждат документирани планове за поддръжка. Тази стратегия включва одити на системите за осигуряване на качеството.

4.2.3. Промените в компютърните системи се валидират, приложимата документация се преглежда, а съответният персонал се обучава подходящо преди въвеждане на всяка промяна в рутинната употреба. Компютърните системи се поддържат във валидирано състояние. Това включва тестове от ползващия персонал, за да се покаже, че системата изпълнява правилно всички описани функции както при първоначално инсталиране, така и след всички модификации на системата.

4.2.4. Достъпът на ползващия персонал е йерархично определен по отношение на въвеждане, промяна, четене или отпечатване на данни. Използват се методи за предотвратяване на неупълномощено влизане, като например лични идентификационни кодове или пароли, които се подменят редовно.

4.2.5. Вземат се всички необходими мерки за осигуряване защита на данните. Тези мерки гарантират, че са налице защити срещу неупълномощени добавяния, изтривания или изменения на данни и прехвърляне на информация, преодоляват се несъответствия в данните, както и за предотвратяване на неупълномощено разпространение на такава информация.

4.2.6. Налична е стандартна оперативна процедура за:

4.2.6.1. създаване на нов акаунт; 4.2.6.2. изменение на съществуващ акаунт; 4.2.6.3. спиране или изтриване (заличаване) на акаунт.

4.2.7. Компютърната система, въведена за контрол на решенията за освобождаване на кръвни съставки от склада, не допуска освобождаването на кръв и кръвни съставки, когато не отговарят на изискванията. Компютърната система има възможност да спира освобождаването на кръвни съставки, получени от кръв на дарители, които са отстранени.

4.2.8. Критерии за контрол на информационните системи

4.2.8.1. Софтуер в критични точки на процесите

4.2.8.1.1. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са валидирани.

4.2.8.1.2. Софтуерът и електронните таблици, които се използват за изчисляване на резултат от въведени данни, са защитени срещу промяна от неупълномощено лице.

4.2.8.2. Фактори на работната среда, влияещи на информационната система

4.2.8.3. Местоположението на оборудването – носител на информационната система (хардуер, компютри, монитори, сървъри и други), е в съответствие с изискванията и инструкциите за работа на производителя по отношение на температура и влажност. Същите са подходящо защитени срещу неоторизиран физически достъп, пожар, наводнение, спиране на електрозахранване и други рискове. Софтуерът (програмните продукти) е защитен срещу неоторизиран достъп (хакерство) от лицензирана защитна програма (с възможност да се обновява автоматично срещу нови заплахи) или друг подходящ софтуер.

4.2.8.4. Промените в софтуера и конфигурацията на компютърната система са предварително одобрени, контролирани и валидирани. Изискват се налични записи от всички тези дейности.

4.2.8.5. Архивиране на данни (backup) и съхранение на информация – въведените критични данни се записват периодично и автоматично на устройството на работното място на сървър. Носителите на архивирана информация (дискове, флаш памет, преносим твърд диск и др.) се използват и съхраняват в съответствие с инструкциите на производителя в помещения с контролирана влажност и температура. Носителите на архивираната информация се предпазват от пожар, кражба и други рискове. Носителите на архивираната информация се съхраняват отделно от архивиращите устройства (устройството на работното място на сървъра), така че да се контролират и минимизират рисковете и да се създадат условия за възстановяване на системата в рамките на приемлив период от време при възникнала загуба на информация. Процедурата за създаване на резервни копия се тества периодично.

4.2.8.6. Действия при извънредни ситуации, водещи до срив в информационната система.

4.2.8.6.1. Възстановяване на системата – създава се процедура за възстановяване на системата в зависимост от критичността на съответната част от системата. Процедурата по възстановяване се тества периодично.

4.2.8.6.2. Когато процесите по освобождаване от карантина на кръв и кръвни съставки са включени в информационната система, налични са алтернативни процедури (записи на хартиен носител) за тези процеси.

4.2.8.6.3. Компютърните записи се обновяват (допълват) задължително, когато системата се възстанови.

4.3. Квалификация и валидиране 4.3.1. Основни принципи 4.3.1.1. Съоръженията и оборудването се квалифицират, преди да се използват. Системите, процесите и изследванията се валидират, което включва дейностите, свързани с квалификацията и валидирането.

4.3.1.2. Принципите на квалификация и валидиране са приложими за вземането на кръв, преработката, изследването, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Изискване на Добрата практика е ЦТХ, ОТХ и ЛТХ да извършват валидационна дейност, която е необходима да докаже контрола на качеството по отношение на критични точки от тяхната конкретна дейност. Съществените промени по отношение на помещенията, оборудването, комуналните услуги и процесите, които могат да повлияят върху качеството на кръвните съставки, се квалифицират и/ или валидират. Базираният на риска подход се използва за определяне обхвата и степента на тези промени.

4.3.1.3. Прилага се подход за управление на риска, основаващ се на системен процес за оценка, контрол, съобщаване и преглед на рисковете за качество чрез жизнения цикъл на кръвната съставка. Като част от системата за управление на риска решенията за целта и обхвата на квалификацията и валидирането се основават на оправдана и документирана преценка на риска по отношение на съоръженията, оборудването, комуналните услуги и процесите.

4.3.1.4. Данните, подкрепящи проучванията върху квалификацията и/или валидирането, които са получени от източници извън собствените системи за качество на ЦТХ, ОТХ и ЛТХ, се използват при условие, че този подход е оправдан и има гаранция, че е имало контроли през целия процес на регистриране на тези данни.

4.3.2. Организиране и планиране на валидирането

4.3.2.1. Всички дейности по квалификация и валидиране се планират и се вземат предвид жизненият цикъл на съоръженията, оборудването, комуналните услуги, процесите и продуктите.

4.3.2.2. Дейностите по квалификация и валидиране се извършват само от подходящо обучен персонал, който следва одобрени процедури и докладва, както е определено в системата за качество на трансфузионния център. Има подходящ качествен надзор върху целия процес на валидирането.

4.3.2.3. Ключовите елементи на програмата за квалификация и валидиране са ясно дефинирани и документирани в основния план за валидиране или еквивалентни документи.

4.3.2.4. Основният план за валидиране или еквивалентен документ дефинира системата за квалификация/валидиране и включва или съдържа под формата на справка информация за следното:

4.3.2.4.1. политика за квалификация и валидиране;

4.3.2.4.2. организационна структура, включваща ролите и отговорностите за дейностите по квалификация и валидиране;

4.3.2.4.3. обобщение на съоръженията, оборудването, системите и процесите и техния статус на квалификация и валидиране;

4.3.2.4.4. контрол на промените и справяне с отклонения при квалификация и валидиране;

4.3.2.4.5. насоки за разработване на критерии за одобрение;

4.3.2.4.6. позоваване на съществуващи документи;

4.3.2.4.7. стратегия за квалификация и валидиране.

4.3.2.5. При големи и комплексни проекти планирането придобива допълнителна важност и прилагането на отделни планове за валидиране може да допринесе за по-голяма яснота. Основните планове за валидиране са свързани и проследяеми.

4.3.2.6. Прилага се подход за управление на риска за дейностите по квалификация и валидиране. Оценките на риска се повтарят, когато това се изисква. Начинът, по който оценките на риска се използват за подкрепа на дейностите по квалификация и валидиране, е ясно документиран.

4.3.2.7. В работата по квалификация и валидиране се включат подходящи проверки, за да се гарантира целостта на всички получени данни.

4.3.3. Документация, основен план за валидиране

4.3.3.1. Стриктното водене на документация е важно за поддържане на управлението на информацията за продукта през целия му жизнен цикъл. Създават се протоколи за валидиране, които определят как се извършва квалификацията и валидирането, дефинират се критичните етапи в системи, свойства и параметри и свързаните с тях критерии за приемане.

4.3.3.2. Всички документи, създадени по време на квалификацията и валидирането, се одобряват и разрешават за използване от подходящ персонал, както е дефинирано в системата за качество.

4.3.3.3. Документите за квалификация могат да се комбинират (квалификация по инсталиране и операционна квалификация) там, където е подходящо.

4.3.3.4. Всички значими промени в одобрения протокол по време на изпълнението, като критерии за приемане и операционни параметри, са документирани като отклонение и са научно обосновани.

4.3.3.5. Взаимодействието между документите при комплексни валидиращи проекти е ясно дефинирано.

4.3.3.6. Когато протоколите по валидиране и други документи са предоставени от трета страна, която предоставя услуги по валидиране, подходящ персонал на трансфузионния център потвърждава, че документите са подходящи и отговарят на вътрешните про- цедури преди одобрението им. Протоколите на продавача се съпровождат с допълнителна документация, както и с протоколи от изследвания в трансфузионния център, преди да бъдат пуснати в употреба.

4.3.3.7. Резултатите, които не отговарят на предварително определените критерии за приемане, се отбелязват като отклонение и се проучват подробно съгласно местните процедури. Всички заключения за валидирането се обсъждат в доклада.

4.3.3.8. Прегледът и заключенията от валидирането се описват в доклад и получените резултати се обобщават спрямо критериите за приемане. Всички последващи промени в критериите за приемане се обосновават научно и се прави крайна препоръка за изхода от валидирането.

4.3.3.9. Официалното допускане до следващия етап в процеса на квалификация и валидиране се разрешава от съответния отговорен персонал като част от одобрението на протокола за валидиране или като отделен обобщаващ документ. Условно одобрение за преминаване към следващата стъпка по квалификация се дава, когато някои критерии за одобрение или отклонения не са изпълнени и съществува документирана преценка, че няма значимо въздействие върху следващата дейност.

4.3.4. Квалификационни етапи за оборудване, съоръжения и системи

4.3.4.1. Квалификационните дейности обхващат всички етапи от първоначалното разработване на спецификациите за изискванията на потребителя до крайната употреба на оборудването, съоръженията или системата. Основните етапи и някои предлагани критерии, зависещи от условията на всеки индивидуален проект, които се включват във всеки етап, са посочени по-долу.

4.3.4.2. Спецификация за изискванията на потребителя: спецификацията за оборудване, съоръжения, комунални услуги или системи се дефинира в спецификация за изискванията на потребителя и/или функционална спецификация. Основните елементи за качество са изградени в този стадий и всички рискове на Добрата практика се свеждат до приемливо ниво. Спецификацията за изискванията на потребителя е основа за справка по време на целия процес на валидиране.

4.3.4.3. Квалификация на проект – следващият елемент от валидирането на нови съоръжения, системи или оборудване е квалификацията на проект. Това включва демонстрация и документиране на съответствието на проекта с Добрата практика (проектът е подходящ за предназначението). Изискванията в спецификацията на потребителя се проверяват по време на квалификацията на проекта.

4.3.4.4. Изследвания за приемливост при производителя

4.3.4.4.1. Изследвания за приемливост на място: Оборудването, което включва нова или комплексна технология, се оценява, ако е приложимо, при продавача преди доставката. Преди инсталирането се потвърждава, че оборудването отговаря на спецификацията за изискванията на потребителя/функционалната спецификация при продавача. Прегледът на документацията и някои изследвания се извършват при изследванията за приемливост при производителя или на други етапи, без да е необходимо повтаряне на място при квалификация по инсталиране и операционна квалификация, ако се докаже, че функционалността не е засегната от транспорта и инсталирането. Изследванията за приемливост при производителя се допълват от извършване на изследвания за приемливост на място след получаване на оборудването.

4.3.4.5. Квалификация за инсталиране – квалификацията за инсталиране се извършва за нови или модифицирани съоръжения, системи и оборудване. Квалификацията за инсталиране включва, но не се ограничава само до, следното:

4.3.4.5.1. инсталиране на компоненти, оборудване, тръбопроводи, сервизи и инструменти, които се проверяват съгласно актуални инженерни чертежи и спецификации;

4.3.4.5.2. проверка на правилното инсталиране съгласно предварително определени критерии;

4.3.4.5.3. събиране и съпоставяне на инструкциите за работа на доставчика и изисквания за поддръжка;

4.3.4.5.4. изисквания за калибриране; 4.3.4.5.5. проверка на строителните материали.

4.3.4.6. Операционна квалификация – завършването на успешна операционна квалификация позволява финализиране на калибрирането, процедури за работа и почистване, обучение на операторите и изисквания за профилактична поддръжка. Операционната квалификация следва квалификацията за инсталиране, но в зависимост от сложността на оборудването тя се извършва като комбинирана инсталационно-операционна квалификация. Операционната квалификация включва, но не се ограничава само до, следното:

4.3.4.6.1. изследвания, които са разработени на базата на познаването на процесите, системите и оборудването, за да се гарантира, че системата работи, както е проектирана; изследванията включват условия или групи от условия, включително горна и долна работна граница (понякога съотнесено към условия в „най-лошия случай“).

4.3.4.7. Квалификация за ефективност – квалификацията за ефективност е отделна дейност, но в някои случаи може да се изпълнява заедно с операционна квалификация или валидиране на процеса. Квалификацията за ефективност следва успешното завършване на квалификация за инсталиране и операционна квалификация. Квалификацията за ефективност включва, но без да се ограничава само до, следното:

4.3.4.7.1. изследвания, които използват производствени материали, разрешени заместители или симулирани кръвни съставки, за които е доказано, че са с равностойно поведение при нормални и най-лоши работни условия, като честотата на вземане на проби за потвърждение на контрола на процеса се обосновава;

4.3.4.7.2. изследванията покриват работния обхват на разглеждания процес, освен ако не съществува документирано доказателство на фазите на развитие на процеса, потвърждаващо наличието на работни обхвати.

4.3.5. Повторна квалификация 4.3.5.1. Оборудване, съоръжения и системи се оценяват на подходящи интервали, за да се потвърди, че са под контрол.

4.3.5.2. Когато е необходима повторна квалификация и тя е извършена в специфичен период от време, изборът на периода се мотивира, а критериите за оценка се дефинират. Проверява се възможността от настъпване на малки промени с времето.

4.4. Валидиране на процесите 4.4.1. Общи положения 4.4.1.1. Изискванията и принципите, посочени в този раздел, са приложими за производството, разпределението и експедирането на кръвни съставки. Те обхващат първоначалното валидиране на нови процеси, последващо валидиране на модифицирани процеси или прехвърлени на ново място с цел поддържане статуса на валидиране (продължаващ процес на верифициране).

4.4.1.2. Доказва се, че процесите са стабилни и гарантират постоянното качество на кръвните съставки преди тяхното разпределение и рутинна клинична употреба. При необходимост процесите се подлагат на проспективна програма за валидиране. Ретроспективното валидиране вече не е приемлив подход.

4.4.1.3. Валидирането на нови кръвни съставки включва всички предвидени процеси и места за производство. Научен и основаващ се на риска валидационен подход може да е оправдан за нови кръвни съставки, базиращ се на екстензивни познания за процеса от стадия на разработка заедно с продължаващ подходящ статистически контрол на процесите. Програмата доказва, че извършваното валидиране е представително за условията на всички процеси или продукти.

4.4.1.4. За валидиране на процесите за получаване на кръвни съставки, които са пренесени от едно помещение в друго или в рамките на същото помещение, броят на кръвни съставки, използвани за валидиране на процеса, се намалява въз основа на съществуващите познания за процеса, включително съдържанието на предшестващото валидиране, което е на разположение. Същият подход, ако е оправдано, се използва за сакове с различни размери или обеми.

4.4.1.5. Валидирането на процесите установява дали всички качествени признаци и параметри на процесите, които се считат за важни за гарантиране на валидационния статус и приемливо качество на кръвните съставки, се поддържат в хода на процесите. Критичен качествен показател е физично, химично, биологично или микробиологично свойство или характеристика, които са в рамките на одобрени граници, обхват или разпределение, за да се осигури желаното качество на съставките. Критичен параметър на процеса е параметър на процеса, чиято променливост оказва влияние върху критичен качествен признак и се мониторира или контролира, за да се гарантира, че процесът води до желаното качество. Основата, чрез която параметрите на процеса и качествените признаци се определят като критични или некритични, е ясно документирана, вземайки предвид резултатите от дейностите по оценка на риска.

4.4.1.6. Съоръженията, системите и оборудването, които се използват, са квалифицирани преди използването им, а аналитичните методи на изследване са валидирани. Съоръженията, системите, оборудването, комуналните услуги и процесите се оценяват периодично, за да се гарантира, че работят правилно.

4.4.1.7. За всички кръвни съставки познанията за процесите от проучванията при разработката или други източници са на разположение на трансфузионния център, освен ако не е въведен различен подход, който е основа за валидационните дейности.

4.4.1.8. По време на валидирането на процесите различен персонал се включва в получаването на кръвни съставки. Кръвни съставки се получават само от обучен персонал в съответствие с Добрата практика, използващ одобрена документация. Персоналът, свързан с производството, се включва в получаването на кръвни съставки по време на валидирането, за да се улесни разбирането на процесите.

4.4.1.9. Доставчиците на критични материали са квалифицирани преди получаването на кръвни съставки по време на валидиране на процесите. В противен случай се документира обосновка, базирана на принципите на управление на риска.

4.4.1.10. Когато кръвните съставки, получени в процеса на валидиране, се освобождават за клинична употреба, това е определено предварително. Условията, при които те са получени, отговарят на изискванията на Добрата практика с критерии за приемане при валидирането и с критериите за непрекъснато верифициране на всеки процес.

4.4.2. Паралелно валидиране 4.4.2.1. В изключителни случаи и оправдани на основата на значима полза за пациента, където има високо съотношение полза – риск за пациента, и със системен контрол на всяка кръвна съставка за съответствие с регулаторните изисквания може да се изпълнява протоколът за паралелно валидиране с разпределението на единиците, получени по време на валидирането, като не се довършва програмата за валидиране преди рутинното производство. Решението за провеждане на паралелно валидиране се документира в основния план за валидиране за прозрачност и е одобрено от оторизиран персонал.

4.4.2.2. Където е приет подход за паралелно валидиране, са налични достатъчно данни, които да подкрепят заключението, че всяка кръвна съставка отговаря на определените критерии за приемане. Резултатите и заключението официално се документират и дават на отговорното лице преди освобождаване за клинично приложение.

4.4.3. Проспективно валидиране Използвайки този подход, определен брой кръвни съставки се получават при предложените нови условия. Броят на извършените производствени процеси, броят на взетите проби и броят на направените наблюдения се основават на принципите за управление на риска и са достатъчни за установяване на обхвата на вариациите и тенденциите и дават достатъчно данни за оценка. Всеки трансфузионен център определя и аргументира броя на кръвни съставки, необходими за удостоверяване на това, че процесът е в състояние постоянно да води до качествени кръвни съставки.

4.4.3.1. Получаването на кръвни съставки по време на фазата на валидиране отразява броя, предназначен за получаване при рутинни производствени условия.

4.4.3.2. Изготвя се протокол за валидиране на процесите, който определя критичните параметри на процеса, критичните качествени показатели и свързаните с тях критерии за приемане, които се основават на данните от фазата на развитие или документирано познание на процеса.

4.4.3.3. Протоколите за валидиране на процесите включват, но без да се ограничават само до, следното:

4.4.3.3.1. кратко описание на процеса; 4.4.3.3.2. функции и отговорности; 4.4.3.3.3. обобщение на критичните качествени показатели, които ще се проучват;

4.4.3.3.4. обобщение на критичните параметри на процеса и свързаните с тях граници;

4.4.3.3.5. обобщение на други (некритични) признаци и параметри, които ще бъдат проучвани или мониторирани по време, валидационните дейности и причините за тяхното включване;

4.4.3.3.6. списък на оборудването, съоръженията, персонала, които ще се използват (оборудване за измерване, наблюдение, записване), заедно със състоянието на калибриране на оборудването и съоръженията;

4.4.3.3.7. списък на аналитичните методи и валидиране на методите;

4.4.3.3.8. предложените в процеса междинни контроли с критерии за приемане на резултатите и причините за подбор на всяка междинна контрола;

4.4.3.3.9. допълнителни изследвания, които ще се извършват, с критериите за приемане;

4.4.3.3.10. план за вземане на проби и причината за него;

4.4.3.3.11. методи за документиране и оценка на резултатите;

4.4.3.3.12. процедура за освобождаване и сертифициране на единиците, ако е приложимо;

4.4.3.3.13. заключение. 4.4.4. Постоянно верифициране на процесите и поддържане на валидираното състояние

4.4.4.1. Постоянното верифициране на процесите предоставя документирани доказателства, като се използва статистически контрол на процесите, че същите остават в контролирано състояние по време на редовното производство.

4.4.4.2. Всички критични процеси са постоянно мониторирани и периодично оценявани, за да се потвърди, че те са валидни. Когато не са направени значими промени във валидираното състояние, преглед с доказателство, че процесът отговаря на предписаните изисквания, може да се приеме за приемлив вместо пълно ревалидиране.

4.4.4.3. Трансфузионните центрове мониторират качеството на кръвните съставки чрез статистически контрол на процесите, за да се гарантира, че се поддържа състояние на контрол през целия жизнен цикъл на кръвните съставки с преценка на съответните тенденции в процесите.

4.4.4.4. Обхватът и честотата на постоянното верифициране на процесите се преглеждат периодично. Във всеки момент на жизнения цикъл на продукта се променят изискванията, като се вземе предвид настоящото ниво на разбиране на процеса и изпълнение на процеса.

4.4.4.5. Постоянното верифициране на процесите се провежда съгласно одобрен протокол или еквивалентни документи и се изготвя съответен доклад, за да се документират получените резултати. Използват се статистически средства, за да се подкрепят всички заключения по отношение на променливостта и възможностите на даден процес, и да се гарантира състоянието на контрол.

4.4.4.6. Основните дейности за поддържане на валидирано състояние включват:

4.4.4.6.1. калибриране и мониторинг; 4.4.4.6.2. профилактична поддръжка; 4.4.4.6.3. обучение и компетентност; 4.4.4.6.4. реквалификация на доставчиците; 4.4.4.6.5. периодичен преглед; 4.4.4.6.6. мониторинг на изпълнението; 4.4.4.6.7. изтегляне на системи. 4.4.4.7. Поддържането на валидираното състояние на кръвните съставки се описва в документацията за качеството на продукта. Постепенните промени с времето се разглеждат и се оценява необходимостта от допълнителни действия (вземане на повече проби).

4.4.4.8. Оперативен контрол на промените, контрол на документите и процедурите на качествения контрол допринасят за поддържане на валидираното състояние.

4.5. Валидиране на методи за изследване 4.5.1. Всички аналитични методи за изследване, използвани при квалификация и валидиране, се валидират в подходящи качествени и количествени граници съгласно т. 11.2.

4.5.2. Където се извършва микробиологично изследване на кръвни съставки, методът се валидира, за да се потвърди, че продуктът или остатъци от него (антибиотици) не пречат на изследването и не влияят за доказването на микроорганизми.

4.5.3. Където се извършва микробиологично изследване на повърхности, се извършва валидиране на тест метода, за да се потвърди, че дезинфектантите не влияят за доказването на микроорганизми.

4.6. Контрол на промените 4.6.1. Процедурите за контрол на промените гарантират, че са създадени достатъчно подкрепящи данни, за да се докаже, че актуализираните процеси водят до кръвни съставки с желаното качество, което е в съответствие с одобрените спецификации. Подкрепящите данни (копия от документи) се преглеждат, за да се потвърди, че влиянието на промяната е доказана преди окончателното одобрение.

4.6.2. Въвеждат се писмени процедури, описващи действията, които са предприети, ако е предложена планирана промяна за изходен материал, спецификация на кръвна съставка, процес, оборудване, околна среда (или обект), метод на производство или изследване или всяка друга промяна, която може да повлияе на безопасността на донорите, качеството на кръвната съставка или възпроизводимостта на процеса.

4.6.3. Промените са разрешени и одобрени от отговорните лица или съответния персонал на функционален принцип в съответствие със системата за качество на трансфузионния център.

4.6.4. Използва се управлението на риска за оценка на планираните промени, за да се определи потенциалното въздействие върху качеството на кръвните съставки, системата за качество на трансфузионния център, документацията, валидирането, регулаторния статус, калибрирането, поддръжката и всяка друга система, за да се предотвратят нежелани последствия и да се планират всички необходими валидирания на процесите, верификация или реквалификация.

4.6.5. След прилагане на промяната, ако е подходящо, се прави преценка на ефективността на промяната, за да се потвърди, че промяната е успешна.

4.6.6. Някои промени изискват нотифициране или промяна на лиценза от национален регулаторен орган.

4.7. Контрол на оборудване и материали 4.7.1. Общи принципи 4.7.1.1. Налични са документирани системи и процедури за закупуване на оборудване и материали. В тях се определят специфичните изисквания за създаване и преглед на договори за доставка на оборудване, както и на материали.

4.7.1.2. Процесът по възлагане включва: 4.7.1.2.1. проверки преди възлагането на договора, за да се гарантира, че доставчиците отговарят на нуждите на организацията;

4.7.1.2.2. съответните проверки на получените стоки, за да се потвърди, че отговарят на спецификациите;

4.7.1.2.3. изискването производителите да предоставят сертификат за анализ на критичен материал;

4.7.1.2.4. проверки, за да се гарантира, че стоките, които се използват, продължават да отговарят на спецификациите;

4.7.1.2.5. редовен контакт с доставчиците, за да спомогне за разбирането и разрешаването на проблеми;

4.7.1.2.6. извършване на редовни одити. 4.7.1.3. Оценка на ефективността на оборудването се прави в следните ситуации:

4.7.1.3.1. при въвеждане в експлоатация на ново оборудване, което включва проектиране, инсталиране, експлоатация и ефективност, както и пълни данни за валидиране от производителя;

4.7.1.3.2. след всяко преместване, ремонти или корекции, които е възможно да променят функционирането на оборудването;

4.7.1.3.3. при възникване на съмнение, че оборудването не функционира правилно.

4.7.1.4. Съобразява се качеството, безопасността и ефикасността на кръвните съставки, произведени преди откриването на грешните настройки на оборудването.

4.7.2. Калибриране и мониторинг на оборудване

4.7.2.1. Създава се механизъм, който да гарантира адекватността на програмите за калибриране и мониторинг, както и че има квалифициран персонал за тяхното прила- гане. Използва се план за калибриране и мониторинг, за да се определят изискванията за създаване и прилагане на програма за калибриране, която включва честотата на мониторинга.

4.7.2.2. Очертаването на тенденциите и анализите на резултатите от калибриране и мониторинг са непрекъснат процес. Интервалите на калибриране и мониторинг се определят за всеки вид оборудване, за да се постигне и поддържа желаното ниво на точност и качество. Процедурата по калибриране и мониторинг се основава на признат международен стандарт. Статусът на калибриране на цялото оборудване, което изисква калибриране, е наличен.

4.7.2.3. За да се осигури подходящата ефективност на дадена система или оборудване, се разработва и прилага план за мониторинг. В плана се взема под внимание критичността на системата или оборудването и се очертават механизми за мониторинг, известяване на потребители и разрешаване на проблеми. При необичайно събитие персоналът следва стандартната оперативна процедура, описана в плана за мониторинг. Стандартната оперативна процедура включва уведомяване на засегнатия персонал и евентуално започване на действия по разрешаване на проблема и оценка на риска на засегнатите кръвни съставки. В зависимост от сериозността на проблема и критичността на системата или оборудването се въвежда резервен план, за да се запази функционирането на процеса или системата.

4.7.2.4. В допълнение към изследването, което оценява пригодността на въведените промени, се провежда валидиране на цялата система, за да се докаже, че частите от системата, които не участват в промяната, не са повлияни неблагоприятно.

4.7.2.5. Програмата за обучение се преоценява за всяка критична промяна в околната среда, оборудването или процесите. Протоколите от обучение (планове и протоколи за състоянието на обучението) гарантират, че нуждите от обучение са определени, планирани, осъществени и документирани по изискуемия начин за поддържане на валидирани системи и оборудване.

4.7.2.6. Способността на доставчика да поддържа своите дейности, свързани с дадена система или оборудване, се оценява повторно на регулярна основа, за да се предвидят слабостите в услугите или за управление на промените в системата, оборудването или доставчика. Периодичността и детайлите на процеса по повторно оценяване зависят от нивото на риска от използване на системата или оборудването и се планират за всеки доставчик.

4.7.2.7. Създава се процес на периодично преразглеждане, за да се гарантира, че документацията за системата или оборудването е пълна, актуална и точна. Създава се и доклад за процеса на преразглеждане. Когато се установят отклонения или проблеми, се определят, планират и приоритетно се изпълняват действия.

5. Документация 5.1. Общи принципи 5.1.1. Добре изготвената документация представлява съществена част от системата за качество и е от съществено значение за работата в съответствие с изискванията на Добрата практика. Различните видове използвани документи и средства са изцяло определени в системата за управление на качеството на организацията.

5.1.2. Документацията съществува в различни форми: на хартиен, електронен или фотографски носител. Основната цел на използваната система на документация е създаване, контрол, мониторинг и записване на всички дейности, които пряко или косвено въздействат върху всички аспекти на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, както и всички получени лекарствени продукти. Системата за управление на качеството включва необходимата информация за инструктаж, за да се улесни общото разбиране на изискванията, в допълнение към осигуряването на адекватно записване на различните процеси и оценка на всички наблюдения, за да може да се докаже продължаващото прилагане на изискванията.

5.1.3. Има два основни вида документация, използвана за управление и записване на съответствието с Добрата практика: инструкции (указания, изисквания) и протоколи/доклади. Прилагат се подходящи практики по отношение на вида на документа. Въвеждат се подходящи контроли, за да се гарантира точността, целостта, наличността и четливостта на документите. Документите с инструкции са налични в писмена форма и са проверени за грешки. Терминът „писмен“ означава записано или документирано в средство, от което данните могат да се предоставят в четлива форма за ползватели.

5.2. Задължителна документация за Добра практика (по вид)

5.2.1. Ръководство за качество Ръководството за качество и документите, съдържащи спецификации, процедури и протоколи за всяка една дейност, извършвана в трансфузионния център, са налични и се поддържат в актуално състояние.

5.2.2. Инструкции (указания или изисквания).

5.2.2.1. Спецификациите описват подробно изискванията, на които да отговарят кръвта и кръвните съставки или материали, използ- вани или получени по време на получаване и разпределение. Те служат за оценка на качеството въз основа на съществуващите монографии на съставките.

5.2.2.2. Инструкциите за изследване описват подробно всички изходни материали, оборудване и компютърни системи, които се използват, и уточняват всички инструкции за вземане на проби и изследване. Ако е приложимо, се уточняват междинните контроли заедно с техните критерии за приемане.

5.2.2.3. Стандартните оперативни процедури описват последователността за извършване на определени дейности.

5.2.2.4. Протоколите предоставят инструкции за изпълнение на определени конкретни дейности и в тях се записва резултатът (протоколи за квалификация и валидиране).

5.2.2.5. Журнали за документиране на процедурите.

5.2.2.6. Протоколи за проверки, рекламации, грешки и инциденти.

5.2.2.7. Протоколи за обучение на персонала. 5.2.2.8. Информационни листовки за продуктите, предназначени за потребителите.

5.2.2.9. Техническите споразумения се договарят между възложители по договор и изпълнители при външно договаряне.

5.2.3. Протоколи/доклади 5.2.3.1. Протоколите предоставят доказателства за предприетите действия, които са в съответствие с инструкциите, като дейности, събития, проследяване в случай на преработени кръв и кръвни съставки, история на всяка единица (и нейното разпределение) в случай на преработени кръв и кръвни съставки. Протоколите включват необработени данни, които се използват за генериране на други протоколи. За електронните протоколи оторизираният персонал определя кои данни се използват като необработени данни. Всички данни, на които се основават решенията за качество, се определят като „необработени данни“.

5.2.3.2. Сертификатите за анализ предоставят обобщение на резултатите от изследването на проби от реагенти, продукти или материали заедно с оценката за съответствие с посочената спецификация.

5.2.3.3. Докладите документират извършването на конкретни дейности, проекти или проследяване заедно с резултатите, изводите и препоръките.

5.3. Генериране и контрол на документацията

5.3.1. Всички видове документи се дефинират и се спазват. Изискванията се прилагат еднакво за всички форми на документация. Комплексните системи се документират и валидират посредством адекватни контроли. Много документи (инструкции и/или протоколи) съществуват в комбинирани форми (някои елементи са електронни, а другите са на хартиен носител). Връзките и контролните мерки за основни документи, официални копия, обработка на данни и протоколи се посочат както за комбинирани, така и за еднородни системи.

5.3.2. Създава се система за контрол на документи, определена в писмена процедура, за преразглеждане, история на корекциите и архивиране на документи, включително стандартни оперативни процедури. Въвеждат се подходящи контролни мерки за електронни документи (шаблони, формуляри и основни документи). Подходящите контролни мерки гарантират целостта на протокола през целия период на съхранение.

5.3.3. Документите се проектират, изготвят, преглеждат и разпространяват отговорно. Възпроизвеждането на работни документи от основни документи не позволява допускането на грешки през процеса на възпроизводство.

5.3.4. Документите, съдържащи инструкции, се одобряват, подписват и датират от подходящи и упълномощени лица. Това се извършва и по електронен път. Документите са с недвусмислено съдържание и са уникално разпознаваеми. Определя се датата на влизане в сила.

5.3.5. Документите, съдържащи инструкции, се оформят по прегледен начин, за да се проверяват лесно. Стилът и езикът на документите отговаря на тяхното предназначение. Стандартните оперативни процедури, работните инструкции и методи се написват в задължителен стил.

5.3.6. Документи, включени в системата за управление на качеството, се преглеждат редовно и се поддържат в актуално състояние.

5.3.7. Всички съществени промени в документите се извършват своевременно, преразглеждат се и се поставя дата и подпис от лице, оторизирано за извършване на тази дейност.

5.3.8. Документите с инструктаж не се написват на ръка. Когато документите изискват въвеждането на данни, предвижда се достатъчно пространство за тези записи.

5.4. Добри практики за документиране 5.4.1. Протоколите са четливи или ръкописни, трансформират се в друг вид (микрофилм) или се въвеждат в компютърна система.

5.4.2. Протоколите се правят или приключват в момента на предприемане на всяко действие и по такъв начин, че всички значими дейности, свързани с даряването, вземането, преработката, изследването и разпределението на кръв и кръвни съставки, са проследяеми.

5.4.3. Системата за документиране осигурява постоянно записване на извършените процедури от донора на кръв до реципиента. Всяка важна стъпка се отчита по начин, който позволява проследяване на дадена съставка или процедура и в двете посоки, от първата стъпка до крайната употреба/унищожаване и обратно.

5.4.4. Всяка промяна при вписване в даден документ се подписва и се поставя дата. Промяната позволява четене на оригиналната информация. Когато е целесъобразно, се записва причината за промяната.

5.5. Съхранeние на документи 5.5.1. Определя се кой документ с коя дейност е свързан и къде се съхранява. Въвеждат се сигурни контролни мерки, за да се гарантира целостта на документа през периода на съхранение. Тези контролни мерки се валидират, ако е необходимо.

5.5.2. За определени документи се прилагат специфични изисквания за съхранение.

5.5.2.1. Периодът на съхранение на документите е в съответствие с нормативните изисквания.

5.5.2.2. Данните за проследяемост, които позволяват проследяване от донора до реципиента и обратно, се съхраняват за най-малко 30 години. 5.5.2.3. Документацията относно разследвания за сериозните нежелани инциденти и сериозните нежелани реакции се съхранява в продължение на минимум 15 години.

5.5.2.4. Документацията относно системата за качество и съответните документи се съхраняват в продължение на минимум 10 години.

5.5.2.5. За други видове документи периодът на съхранение се определя въз основа на дейността, която документацията описва.

5.6. Спецификации 5.6.1. Спецификациите на изходните и опаковъчните материали, както и за крайните кръв и кръвни съставки се оторизират и датират.

5.6.2. Спецификациите за изходни и първични или печатни опаковъчни материали включват или предоставят справка за следното, ако е приложимо:

5.6.2.1. описание на материалите, което включва:

5.6.2.1.1. обозначеното наименование и посочване на вътрешния код;

5.6.2.1.2. одобрените доставчици и първоначалния производител на материала;

5.6.2.1.3. мостра на печатни материали; 5.6.2.2. указания за вземане на проби и изследване;

5.6.2.3. качествени и количествени изисквания с ограничения за приемане;

5.6.2.4. условия за съхранение и предпазни мерки;

5.6.2.5. максимален период на съхранение преди повторен преглед.

5.6.3. Спецификациите за съставките в процес на преработка и крайните съставки са на разположение въз основа на съществуващите монографии на съставките. Съставките се етикетират в съответствие с изискванията на националното законодателство.

5.7. Инструкции за преработка 5.7.1. Налични са одобрени писмени инструкции за подготовка на всеки тип съставка, която се произвежда. Те включват:

5.7.1.1. хода на процеса за всеки етап при производството на съставката, включително къде се извършва и всяко използвано критично оборудване;

5.7.1.2. методи (или препратка към методите), които ще се използват за стартиране и поддръжка на критичното оборудване (почистване, монтаж, калибриране);

5.7.1.3. изискванията за проверка на оборудването за чистота и годност за използване, както и липсата върху оборудването и върху работните места на кръвни съставки, документи или материали, които не са необходими за планирания процес;

5.7.1.4. подробни поетапни инструкции за преработка (проверки на материали, предварителна обработка, последователност за добавяне на материали, както и критичните параметри на процеса, като време и температура);

5.7.1.5. инструкциите за всички контролни мерки по време на процеса с техните граници;

5.7.1.6. изисквания за съхранение на съставките и всички критични материали и консумативи;

5.7.1.7. всички специални предпазни мерки, които се спазват.

5.8. Етикетиране На всички етапи от преработката етикетирането определя отделните съставки и тяхното естество.

5.8.1. Изисквания за етикетиране в хода на процеса. Етикетът върху междинна съставка позволява определяне на етапа на преработка и включва:

5.8.1.1. име на съставката; 5.8.1.2. уникален цифров или буквено-цифров идентификационен номер на даряването;

5.8.1.3. име на произвеждащия трансфузионен център.

5.8.2. Протокол за преработка. Всяка единица представлява уникална партида. Протоколите за преработка предоставят достатъчно информация, за да се създаде история и възможност за проследяване на получените кръвни съставки. Информацията се намира в компютърните системи на трансфузионния център. В трансфузионния център се осигурява достъп до следните протоколи за преработка за всяка единица:

5.8.2.1. името и уникален идентификационен номер на съставката;

5.8.2.2. дата и час на започване, на значителни междинни етапи и на приключване на преработката;

5.8.2.3. идентификация на оператора, който извършва всеки критичен етап от процеса (контроли на процеса), и името на всяко лице, което е проверило критичните стъпки;

5.8.2.4. партиден номер на всички консумативи и/или аналитичен контролен номер на всеки консуматив;

5.8.2.5. протокол за контроли в хода на процеса и идентификация на лицето/ата, което ги осъществява, както и получените резултати;

5.8.2.6. резултати от предприетото изследване на единицата кръв и/или съставката (с изключение на мониторинг на качеството);

5.8.2.7. бележки за всяко отклонение, включително подробности за процедурите, с подписано одобрение;

5.8.2.8. информация относно преработването на нестандартни съставки с подписано одобрение.

5.9. Процедури и протоколи 5.9.1. Получаване 5.9.1.1. Налични са писмени процедури и протоколи за получаването на всяка доставка на материали и реагенти, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки. Протоколите за получаване включват:

5.9.1.1.1. името на материала върху известието за доставка и контейнерите;

5.9.1.1.2. „вътрешен“ код на материала в трансфузионния център (ако има);

5.9.1.1.3. дата на получаване; 5.9.1.1.4. имената на доставчика и производителя;

5.9.1.1.5. партиден или референтен номер на производителя;

5.9.1.1.6. общо количество и брой на получените продукти;

5.9.1.1.7. партиден номер, определен след получаване (ако е приложимо);

5.9.1.1.8. име/идентификационен номер на лицето, получило пратката;

5.9.1.1.9. всякакви съотносими бележки. 5.9.1.2. Налични са писмени процедури за вътрешното етикетиране, карантина и съхранение на изходните материали, опаковъчни и други материали, ако е подходящо.

5.10. Вземане на проби 5.10.1. Налични са писмени процедури за вземането на проби, които включват методите и оборудването, които ще се използват, количествата, които ще се вземат, както и спазване на всички предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на материала или влошаване на качеството му.

5.10.2. Мониторингът на качеството на кръвните съставки съответства на актуалните спецификации за междинни и крайни съставки.

5.10.3. Налични са писмени процедури за изследване на материали и кръвни съставки в различните етапи на преработка, описващи използваните методи и оборудване. Извършените изследвания се документират.

5.11. Други 5.11.1. Налични са писмени процедури за освобождаване и отхвърляне.

5.11.2. Поддържат се протоколи за разпределението на кръвни съставки, за да се улесни изтеглянето на всяка единица, ако е необходимо.

5.11.3. Налични са писмени политики, процедури, протоколи, отчети и свързаните с тях протоколи за предприетите действия или достигнатите заключения за следните въпроси:

5.11.3.1. валидиране и квалификация на процеси, оборудване и системи;

5.11.3.2. монтаж на оборудване и калибриране;

5.11.3.3. поддръжка, почистване и дезинфекция;

5.11.3.4. въпроси, свързани с персонала, включително списъци с подписи, обучение за Добра практика и технически въпроси, облекло и хигиена и доказване на ефективността на обучението;

5.11.3.5. мониторинг на околната среда; 5.11.3.6. контрол на вредителите; 5.11.3.7. оплаквания; 5.11.3.8. изтегляния от употреба; 5.11.3.9. връщания; 5.11.3.10. контрол на промените; 5.11.3.11. проучване на отклонения и несъответствия;

5.11.3.12. вътрешни одити за съответствие с Добрата практика;

5.11.3.13. резюмета на протоколи за преглед на качеството на кръвните съставки;

5.11.3.14. одити на доставчици. 5.11.4. Протоколи се поддържат за основно или критично аналитично изследване, оборудване за преработка и помещенията, където кръвните съставки се преработват. Те се използват за отчитане в хронологичен ред на всяко използване на помещение, оборудване/ метод, калибриране, поддръжка, почистване или ремонтни дейности (датите и самоличността на лицата, които са извършили тези дейности).

6. Вземане на кръв, изследване и преработване

6.1. Критерии за подбор на донори 6.1.1. Въвеждат се и се поддържат процедури за подбор на донори, включващи безопасна идентификация на донори, интервю по критериите за подбор и оценка за допустимост. Тези процедури се извършват преди всяко кръводаряване и съответстват на изискванията на действащите нормативни актове.

6.1.2. Налична е система за сигурна идентификация, както и регистриране на данните за контакт с донорите. Налични са процедури за контрол на информацията, свързваща донорите с всяко тяхно кръводаряване.

6.1.3. При пристигане в трансфузионния център донорите предоставят документ за тяхната самоличност. Всички донори преминават систематичен скрининг процес за оценка на тяхната пригодност.

6.1.4. Само лица в добро здравословно състояние се приемат за донори на кръв и кръвни съставки.

6.1.5. Процесът на подбор включва оценка на всеки донор, извършена от лекар. Тази оценка включва интервю, декларация за здравословно състояние и допълнителни директни въпроси, ако са необходими.

6.1.6. Декларацията за здравословното състояние съдържа въпроси, които да събират информация, свързана със здравословното състояние и начина на живот на донора. Декларацията е разбираема за донора и се предоставя на всички донори всеки път, когато се явят за кръводаряване. След попълването є се подписва от донора.

6.1.7. Трансфузионният център разполага с подходящи критерии за допускане/отхвърляне на донори, за да се контролира допускането до кръводаряване и отхвърлянето на донорите.

6.1.8. Интервюто с донора се провежда по начин, който гарантира конфиденциалност.

6.1.9. Поверителното интервю се провежда от специално обучен медицински персонал, който задава допълнителни директни въпроси за допълване на информацията в декларацията за здравословното състояние. Лекарят, който извършва оценката, потвърждава, че са зададени подходящите въпроси.

6.1.10. Протоколите за пригодност и крайната оценка на донорите се подписват от квалифициран здравен специалист.

6.1.11. Съхраняват се протоколи за всяка дейност, свързана с подбора на донора. Протоколът отразява решението за допускане на донора, основаващо се на декларацията за здравословното състояние, история за предходно отлагане, интервюто с донора и резултатите от физическия преглед. Отхвърлянето на донор и причината за отлагане на донор се записват. Има система, която да гарантира, че донорът е постоянно отстранен от бъдещи дарявания или временно отложен (посочва се срокът на временното отлагане).

6.1.12. Донорите се инструктират да информират трансфузионния център, ако се появят признаци или симптоми след кръводаряване. Дарената кръв може да е заразна или друга информация, която не е била разкрита по време на подбора, може да направи предварително дарената кръв неподходяща за преливане.

6.1.13. Налична е процедура, която гарантира, че всички отклонения, произтичащи от процеса на подбор на донорите, са правилно разгледани от квалифициран здравен специалист и се предприемат подходящи действия.

6.2. Вземане на кръв и кръвни съставки 6.2.1. При процедурата по вземане на кръв идентичността на донора е проверена и регистрирана по сигурен начин и връзката между донора и кръвта, кръвните съставки и кръвните проби е ясно установена.

6.2.2. Идентичността на донора се потвърждава преди всяка критична стъпка в процеса, но задължително преди подбора на донорите и венепункцията.

6.2.3. Използва се система за уникална идентификация на дарената кръв – уникален номер свързва донора с дарената кръв и всички свързани с нея съставки, проби и протоколи, както и за свързване на всеки един от тях към всеки от останалите.

6.2.4. По време или след даряването на кръв всички протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби се проверяват за използвания номер на дарена кръв. Етикети с идентификационни номера за дарена кръв, които не са използвани, се унищожават с помощта на контролирана процедура.

6.2.5. Системите със стерилни сакове за кръв, използвани за вземане на кръв и кръвни съставки и тяхната преработка, притежават CE маркировка или маркировка, съответстваща на изискванията съгласно еквивалентни стандарти, ако кръвта и кръвните съставки са взети в трети страни. Уникалният идентификационен номер на всеки сак за кръв е проследяем за всяка кръвна съставка, получена от него.

6.2.6. Работата с материали и реагенти, получаване и карантина, вземане на проби, съхранение, етикетиране, преработка, пакетиране и разпределение се извършва в съответствие с писмени процедури или инструкции и се документира.

6.2.7. Използват се само реагенти и материали от одобрени доставчици, които отговарят на документираните изисквания и спецификации.

6.2.8. Процедурите по вземане на кръв намаляват до минимум риска от микробно замърсяване.

6.2.8.1. Използват се стерилни системи за вземане и преработка на кръвта и кръвните съставки. Системите за вземане на кръв се използват в съответствие с инструкциите на производителя.

6.2.8.2. Преди венепункция се прави проверка, за да се гарантира, че системата за вземане на кръв, която ще се използва, не е повредена или замърсена и е подходяща за планираното вземане на кръв. Неестествената влага или промяна на цвета предполагат дефект.

6.2.8.3. Налични са подходящи процедури за дезинфекция на ръцете и лична хигиена, които се изпълняват от персонала преди всяко вземане на кръв.

6.2.8.4. Кожата на кръводарителя на мястото на венепункцията е без лезии, включително екзема.

6.2.8.5. Мястото на венепункцията се подготвя, като се използва определена и валидирана процедура за дезинфекция. Антисептичният разтвор се оставя да изсъхне напълно преди венепункция. Подготвената зона не се докосва с пръсти преди въвеждането на иглата.

6.2.8.6. Ефективността на процедурата за дезинфекция се мониторира и се предприемат коригиращи действия, когато е посочено, че е неефективна.

6.2.8.7. Срокът на годност на дезинфектантите се проверява. Датата на производство и датата на отваряне на приготвени на място дезинфектанти се посочват върху техните етикети.

6.2.8.8. Сакът с кръв се проверява след даряване за дефекти. Неразделната тръбичка към сака с кръв се силира (слепва) в края є възможно най-близо до сака с кръв и след това се отстранява.

6.2.8.9. Стандартни оперативни процедури за работа описват действията, които се предприемат при неуспешно вземане на кръв. Те посочват как се процедира с вече етикетиран материал и обстоятелствата, при които може да е възможна повторна венепункция.

6.2.9. Лабораторните проби се вземат по време на вземането на кръв и се съхраняват по подходящ начин преди изследването на кръвта.

6.2.10. Процедурата за етикетиране на протоколи, сакове с кръв и лабораторни проби с уникалния номер на дарената кръв се създава, за да се избегнат всякакви рискове от грешка или объркване в идентификацията.

6.2.11. След вземането на кръв със саковете с кръв се работи по начин, който гарантира качеството на кръвта при температура на съхранение и температура на транспорт, подходящи за изискванията на последващата преработка.

6.2.12. Кръвта и кръвните съставки се поставят при контролирани и валидирани условия възможно най-скоро след венепункцията. Дарената кръв и пробите се транспортират до мястото на преработка в съответствие с процедурите, които гарантират постоянна одобрена температура и сигурно съхранение. Данните от валидирането доказват, че методът на транспорт поддържа кръвта в рамките на определения температурен диапазон за целия период на транспортиране. Могат да се използват преносими устройства, които записват температурата по време на транспортиране на кръвта до мястото за преработка.

6.2.13. При отклонение границите на отклонение се одобряват в писмена форма от компетентно лице.

6.2.14. Когато кръвта не се транспортира от самия център за преработка, а е сключен договор с транспортнo дружество, в който отговорностите на дружеството са определени, се провеждат периодични одити за съответствие.

6.2.15. Налична е система, която гарантира, че всяко кръводаряване е свързано с мястото, където то е извършено и където са произведени съставки от него.

6.3. Лабораторно изследване

6.3.1. Всички дарени единици кръв се изследват, за да отговарят на спецификациите и да осигуряват високо ниво на безопасност за реципиента.

6.3.2. Всички процедури за лабораторно изследване се валидират преди употреба.

6.3.3. В допълнение към валидирането на системата за изследване от производителя, се изисква валидиране на място на системата за изследване в лабораторията преди нейната употреба за рутинни изследвания. Това валидиране доказва, че:

6.3.3.1. лабораторията отговаря на спецификациите за работата на системата, установени от производителя на теста;

6.3.3.2. лабораторният персонал е напълно инструктиран, обучен и компетентен да работи със системата за изследване.

6.3.4. Дейностите за изследване на дарена кръв, обработка на донорски проби, вземане на проби, анализ и обработка на данни се извършват отделно от диагностичното изследване на пациенти.

6.3.5. Всяка стъпка в работата и обработката на проби се описва, както и условията за предварителната аналитична обработка на пробите (центрофугиране), съхранение и транспорт (продължителност, температура, вид на контейнера, съхранение след изследване).

6.3.6. При получаване на пробите в лабораторията се извършва положителна идентификация на получените проби срещу очакваните.

6.3.7. Налични са данни, потвърждаващи пригодността на всички лабораторни реагенти, използвани при изследване на проби дарена кръв и кръвни съставки.

6.3.8. Изследването на кръвни съставки се извършва в съответствие с препоръките на производителя на реагенти и набори за изследване (освен ако не е валидиран алтернативен метод преди тяхната употреба) преди освобождаването на кръвната съставка.

6.3.9. Прави се предварително изследване на проби преди закупуването на партиди от реагенти от производител. Потенциалните купувачи изискват от потенциалните доставчици да предоставят пълни данни за валидиране за всички партиди реагенти. Всяка партида от реагенти се квалифицира от купувача, за да се докаже годността ѝ за нейното предназначение в рамките на системата, използвана за изследване.

6.3.10. Наличен е надежден процес за записване, съпоставяне и интерпретация на резултатите.

6.3.11. Качеството на лабораторното изследване се оценява периодично чрез включване в официална система за изследване на уменията (външна програма за осигуряване на качеството).

6.4. Изследване за инфекциозни маркери

6.4.1. Изследването на дарената кръв за инфекциозни агенти е ключов фактор за гарантиране, че рискът от предаване на заболяване е сведен до минимум и кръвните съставки са подходящи за използването им по предназначение.

6.4.2. Всяка единица дарена кръв се изследва съобразно изискванията на действащото законодателство.

6.4.3. Допълнителни изследвания за други агенти или маркери се въвеждат съобразно епидемиологичната ситуация в даден регион или страна.

6.4.4. Серологичното изследване се извършва върху проби, прехвърлени директно в анализатора от оригиналната епруветка. Вторичните аликвотни проби се използват за NAT изследване на минипулове от индивидуални проби.

6.4.5. Ако NAT изследването се извършва чрез пулиране на индивидуални проби в минипулове, има напълно валидирана система за етикетиране/идентификация на пробите, валидирана стратегия и процес на пулиране, както и валидиран алгоритъм за прехвърляне на резултатите от пуловете към отделните единици дарена кръв.

6.4.6. Налични са определени процедури за разрешаване на несъответстващи на изискванията резултати. Кръв и кръвни съставки, които дават повторно положителен резултат при серологичен скрининг за инфекция с вируси и бактерии, посочени в действащите нормативни актове, не се използват за терапевтични цели и се съхраняват отделно на специално предназначено място. Извършва се подходящо потвърдително изследване. В случай на потвърдени положителни резултати се предприема подходящо поведение към донора, включително предоставяне на информация на донора и последващо проследяване.

6.4.7. Алгоритмите за скрининг са точно определени в писмена форма (стандартни оперативни процедури) за справяне с първично положителни проби и за вземане на решения при противоречиви резултати от повторно изследване.

6.5. Имунохематологично изследване на донори и дарена кръв

6.5.1. Имунохематологичното изследване за кръвна група включва процедури за изследване на специфични групи донори (донори за първи път, донори с анамнестични данни за кръвопреливания).

6.5.2. Всяка единица дарена кръв се изследва за ABO и RhD кръвни групи, а всички кръводаряващи за първи път са изследвани за клинично значими антиеритроцитни антитела.

6.5.3. ABO и RhD кръвни групи се проверяват при всяко последващо даряване на кръв.

6.5.4. Прави се сравнение с хронологично определените кръвни групи. При установяване на несъответствие съответните кръвни съставки не се освобождават, докато несъвпадението не бъде изяснено.

6.5.5. Донорите с анамнестични данни за кръвопреливане или бременност след последното им даряване на кръв се изследват за клинично значими антиеритроцитни антитела. Ако се открият клинично значими антиеритроцитни антитела и ако е приложимо, кръвта или кръвната съставка се етикетират съответно.

6.5.6. Използват се само тест реагенти, които притежават сертификат, издаден от нотифициран орган. В рамките на Европейския съюз тези реагенти се считат за инвитро диагностични изделия и притежават CE маркировка.

6.5.7. Използваните ABO, Rh (C, c, D, E, e) и анти-Кел реагенти отговарят на изискванията на действащите нормативни разпоредби.

6.5.8. Прилагат се процедури за качествен контрол по отношение на оборудването, реагентите и методите, използвани за определяне на ABO и RhD кръвни групи, фенотипизиране, както и за откриване и идентификация на ало-антитела. Честотата на контрол зависи от използвания метод.

6.6. Преработване и валидиране 6.6.1. Цялото оборудване и технически средства се използват в съответствие с валидирани процедури.

6.6.2. Преработката на кръвни съставки се извършва чрез подходящи и валидирани процедури, включително мерки за избягване на риск от замърсяване и микробен растеж в получените кръвни съставки.

6.6.3. Затворени системи се използват при всички стъпки в получаването на съставки. Отворени системи по изключение са необходими, свеждайки до минимум риска от бактериално замърсяване. При използването на отворени системи се обръща особено внимание на използваните асептични процедури.

6.6.4. Валидирането на процесите по замразяване отчита минимални и максимални натоварвания и позиции в замразителя, включително и най-лошия възможен сценарий.

6.6.5. Стерилни свързващи устройства се използват в съответствие с валидирана процедура. Когато са валидирани, направените връзки с помощта на стерилни свързващи устройства се разглеждат като затворена система за преработка. Получената връзка се проверява за цялост.

6.7. Етикетиране 6.7.1. През всички етапи всички контейнери се етикетират със съответната информация за тяхната идентичност. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетирането разграничава освободените от неосвободените кръв и кръвни съставки.

6.7.2. Типът на етикета, който се използва, както и методиката за етикетиране се определят и включат в писмени стандартни оперативни процедури.

6.7.3. Етикетите, приложени върху контейнери, оборудване или помещения, са ясни, недвусмислени и в съгласувания формат на трансфузионния център.

6.7.4. Системата за етикетиране на взетата кръв, междинните и крайните кръвни съставки и проби безпогрешно идентифицира вида на съдържанието и съответства на изискванията за етикетиране и проследяемост съобразно действащото законодателство.

6.7.5. Трансфузионните центрове, отговорни за производство на кръвни съставки, предоставят на клиничните потребители кръвни съставки с информация за тяхната употреба, състав, както и всякакви специални условия, които не са включени в етикета на съставката.

6.7.6. За автоложна кръв и кръвни съставки етикетът съответства на изискванията на действащите нормативни разпоредби.

6.8. Освобождаване на кръв и кръвни съставки

6.8.1. Налична е безопасна и сигурна система, която предотвратява освобождаването на всяка кръвна проба и кръвна съставка, преди да са изпълнени всички задължителни изисквания на действащите нормативни разпоредби. Всеки трансфузионен център доказва, че всяка единица кръв или кръвна съставка е освободена официално от оторизирано лице. Протоколите доказват, че преди освобождаване всяка една кръвна съставка отговаря на критериите за освобождаване съгласно всички актуални декларации, съответните медицински протоколи и резултати от изследвания.

6.8.2. Налични са стандартни оперативни процедури, които подробно описват действията и критериите, които определят дали кръвта или кръвната съставка може да бъде освободена. Критериите за освобождаване и спецификациите на кръвните съставки се определят, валидират, документират и одобряват.

6.8.3. Налична е определена процедура за освобождаване по изключение на нестандартни кръв и кръвни съставки в рамките на планирана система за несъответствия. Решението да се позволи такова освобождаване се документира и се гарантира проследяемостта.

6.8.4. Преди освобождаване кръвта и кръвните съставки административно и физически се държат отделно от вече освободени кръв и кръвни съставки. При отсъствие на валидирана компютърна система за контрол на статуса етикетът на единица кръв или кръвна съставка идентифицира статуса на освобождаване.

6.8.5. Налична е система за административна и физическа карантина на кръв и кръвни съставки, гарантираща, че съставките не се освобождават, докато не се изпълнят всички задължителни изисквания.

6.8.6. В случай че крайната съставка не е освободена поради потвърден положителен резултат от изследванията на маркерите за трансмисивни инфекции, посочени в действащото законодателство, се прави проверка, за да се гарантира, че са идентифицирани другите съставки от същата единица дарена кръв и съставките, произведени при предишно даряване на кръв от донора. Документацията на донора се актуализира незабавно.

6.8.7. В случай че дадена крайна съставка не се освобождава поради потенциално въздействие върху безопасността на пациентите, документацията на донора се актуализира незабавно, за да се гарантира, че донорът/ите не може да дарява кръв в бъдеще.

7. Съхранение и разпределение 7.1. Системата за качество в трансфузионния център гарантира, че кръвта и кръвните съставки, предназначени за производство на лекарствени продукти, се съхраняват и разпределят съгласно изискванията на действащите нормативни разпоредби.

7.2. Процедурите за съхранение и разпределение се валидират, за да се осигури качеството на кръвта и кръвните съставки по време на целия период на съхранение и да се изключи смесване на кръвни съставки. Всички действия по транспорт и съхранение, включително приемане и разпределение, се определят чрез писмени процедури и спецификации.

7.3. Условията за съхранение се контролират, мониторират и проверяват. Поставят се подходящи алармени системи и се проверяват редовно. Всички проверки се документират. Определят се подходящи действия за алармените системи.

7.4. Налична е система, която гарантира обновяването на депата кръв чрез редовни и чести проверки за коректната работа на системата. Кръв и кръвни съставки с изтекъл срок на годност или срок на съхранение се отделят от използваемите депа.

7.5. Преди разпределение кръвните съставки се проверяват визуално.

7.6. Автоложни кръв и кръвни съставки, а също и кръвни съставки, взети и произведени за специфични цели, се съхраняват отделно.

7.7. Води се подходяща документация за наличностите и разпределението.

7.8. Води се документация за разпределението на кръвни съставки между ЦТХ, ЦТХ и ОТХ, ЦТХ и ЛТХ и между ЛТХ. Тази документация показва датата на доставка, уникален идентификационен номер и името на кръвната съставка, полученото или предоставено количество, име и адрес на доставчика и получателя.

7.9. Контейнерите поддържат целостта и температурата на съхранение на кръвта и кръвните съставки по време на разпределението и транспортирането.

7.10. Верификация на транспортирането 7.10.1. Кръвните съставки се транспортират в съответствие с определените условия.

7.10.2. Валидирането на процеса на транспортиране е възможно да се затрудни поради наличието на променливи фактори (продължителност на транспортирането, сезон). Необходимо е да се използват ясно определени маршрути. Промените във факторите на средата, като температура, влажност и валежи, се имат предвид при организирането на транспорта.

7.10.3. Извършва се оценка на риска, за да се разгледа влиянието на променливите фактори при процеса на транспортиране, различни от тези фактори, които са постоянно контролирани или мониторирани (забавяния при транспортиране, повреди на охлаждащите и/или мониториращи устройства, податливостта на кръвните съставки и всички други фактори).

7.10.4. Поради очакваните променливи условия по време на транспортирането се извършва постоянно мониториране и записване на всички критични условия на околната среда, на които са подложени кръвните съставки.

7.11. Връщане на кръв и кръвни съставки в депата за повторно експедиране се допуска само ако са изпълнени всички изисквания и процедури, свързани с качеството, както е предвидено от трансфузионния център, за да се гарантира целостта на кръвните съставки.

7.12. Кръвните съставки не се връщат в трансфузионния център за повторно разпределение, освен ако не съществува процедура за връщането на кръвни съставки, която е регламентирана с договор, и ако има документирано доказателство за всяка върната кръвна съставка, че са спазени одобрените условия за съхранение. Преди повторно разпределение в протоколите се документира, че кръвната съставка е била проверена преди повторното експедиране.

8. Управление на външни дейности 8.1. Общи принципи 8.1.1. Дейности, които се извършват от външни организации, се определят в писмен договор.

8.1.2. Дейности, които се извършват от външни организации и могат да повлияват на качеството, безопасността или приложимостта на кръвните съставки, са описани в договор или споразумение, включително всички технически споразумения, направени във връзка с него.

8.1.3. Всички външни договорености за вземане на кръв, преработка и изследване, включително и всички предложени промени, са в съответствие с писмения договор, с позоваване на спецификациите за съответните кръвни съставки.

8.1.4. Отговорностите на всяка страна се документират, за да се гарантира спазване на принципите на Добрата практика.

8.1.5. Възложителят по договора, центърът или структурата възлага за подизпълнение конкретна дейност или услуги на друга институция и е отговорен за съставянето на договор, определящ задълженията и отговорностите на всяка страна.

8.1.6. Изпълнителят по договора, центърът или структурата изпълнява конкретната дейност или услуги по договор за друга структура.

8.2. Възложител по договора 8.2.1. Възложителят по договора е отговорен за оценяване на компетентността на изпълнителя по договора за успешно извършване на възложената дейност и спазване на принципите и насоките за Добра практика съгласно условията на договора.

8.2.2. Възложителят по договора предоставя на изпълнителя по договора цялата информация, необходима за извършване на договорните дейности правилно и в съответствие със спецификацията и всякакви други правни изисквания. Възложителят по договора гарантира, че изпълнителят по договора е напълно наясно с всички проблеми, свързани с материали, проби или договорни дейности, които могат да изложат на опасност помещенията, оборудването, персонала и други материали или други кръвни съставки на изпълнителя по договора.

8.2.3. Възложителят по договора гарантира, че всичките кръв и кръвни съставки, аналитични резултати и материали, доставени от изпълнителя по договора, съответстват на спецификациите и са освободени съгласно система за качество, одобрена от отговорното лице или друго упълномощено лице.

8.3. Изпълнител по договора 8.3.1. Изпълнителят по договора разполага с подходящи помещения, оборудване, знания, опит и компетентен персонал за извършване на дейността, изискана от възложителя по договора.

8.3.2. Изпълнителят по договора гарантира, че всички продукти, материали или резултати от изследвания, доставени от възложителя по договора, са подходящи за предназначената им цел.

8.3.3. Изпълнителят по договора не предоставя на трета страна каквато и да е дейност, възложена по силата на този договор, без предварителната оценка и одобрение на споразуменията от страна на възложителя по договора. Споразумения, сключени между изпълнителя по договора и всяка трета страна, гарантират, че съответната информация за вземане на кръв, преработка и изследване е предоставена по същия начин, както между първоначалните възложител и изпълнител по договора.

8.3.4. Изпълнителят по договора не допуска извършването на дейности, които се отразят неблагоприятно върху качеството на кръвта и кръвните съставки, получени и/или изследвани за възложителя по договора.

8.4. Договор 8.4.1. Съставя се писмен договор между възложителя по договора и изпълнителя по договора, който определя техните съответни отговорности, свързани с договорните дейности. Всички договорености по вземане на кръв, преработка и изследване отговарят на изискванията на Добрата практика и нормативните изисквания и са одобрени и от двете страни.

8.4.2. В договора се посочва процедурата, включително необходимите изисквания, които се предоставят от изпълнителя по договора, чрез която отговорното лице или друго упълномощено лице, освобождаващо кръв и кръвни съставки за разпределение или депо, гарантира, че всяка съставка е получена и/или разпределена в съответствие с изискванията за Добра практика и нормативните изисквания.

8.4.3. Договорът описва кой е отговорен за закупуване на материали, изследване и освобождаване на материали, вземане на кръв, както и за преработката и изследването (контроли по време на процеса). В случай на възлагане за подизпълнение на изследвания договорът посочва договореностите за вземане на проби, изпълнителят по договора подлежи на инспекции от страна на компетентните органи.

8.4.4. Протоколите за преработка и разпределение, включително референтни проби, се съхраняват от или са на разположение на възложителя по договора. Всички протоколи, свързани с оценка на качеството на кръвта или кръвна съставка в случай на оплаквания или при съмнение за дефект, са достъпни и дефинирани в процедурите за поведение при дефекти/изтегляне от употреба от възложителя по договора.

8.4.5. Договорът позволява на възложителя да извършва одит на съоръженията на изпълнителя по договора.

9. Несъответствия и изтегляне от употреба 9.1. Лечебните заведения, които вземат, преработват, съхраняват, експедират или преливат кръвни съставки, изграждат система за документиране на несъответствия, отклонения, оплаквания и изтегляне от употреба.

9.2. Несъответствията се класифицират като:

9.2.1. Критични несъответствия: всеки недостатък в процес или в писмена процедура, който пряко се отразява на безопасността на донора или пациента.

9.2.2. Значителни несъответствия: сериозни отклонения и пропуски в процес или писмена процедура, които сами по себе си не засягат директно безопасността на донора или пациента.

9.2.3. Други съществени несъответствия: неадекватности в една система или процес или липса на достатъчно информация, за да се класифицират те като критични или сериозни несъответствия.

9.2.4. Комбинация от няколко „други“ съществени несъответствия, никое от които само по себе си не е основно или критично, но заедно са основни или критични.

9.3. Отклонения 9.3.1. Кръвни съставки, които се отклоняват от задължителните стандарти, се освобождават за преливане само при изключителни обстоятелства и с документираното съгласие на предписващия лекар и лекар от трансфузионния център.

9.3.2. Определя се процедура за освобождаването на нестандартни кръв и кръвни съставки съгласно планирана система за несъответствия. Решението за освобождаването се документира и разрешава от определено лице и се гарантира проследяемостта.

9.3.3. Налични са системи, които гарантират, че отклоненията, нежеланите инциденти, нежеланите реакции и несъответствията са документирани, внимателно проучени за причините за всеки дефект и последвани от прилагане на корективни действия, за да се избегне повторение.

9.3.4. Системата за корективни и превантивни действия (CAPAs) гарантира, че съществуващото несъответствие или проблеми с качеството на съставките са коригирани и е предотвратено повторение на проблема.

9.3.5. Отклонения от установените процедури се документират и обясняват. Всички грешки, инциденти или значителни отклонения, които повлияват на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки, са подробно описани и проучени, за да се идентифицират систематични проблеми, които изискват корективни действия. Определят се и се прилагат подходящи корективни и превантивни действия.

9.3.6. Проучванията, свързани със сериозни недостатъци, значителни отклонения и сериозни дефекти в съставките, включват оценка на въздействието върху съставката, включително преглед и оценка на съответната работна документация, както и оценка на отклонения от определените процедури.

9.3.7. Налични са процедури за своевременно уведомяване на отговорното ръководство за недостатъци, отклонения или несъответствия с нормативните изисквания (в коментари и отговори във връзка с инспекции от регулаторни органи), дефекти в съставки или продукти или грешки при изследване и свързаните с тях действия (оплаквания, свързани с качеството, изтегляния от употреба, действия на регулаторния орган и др.).

9.3.8. Ръководството и отговорното лице се уведомяват за сериозни недостатъци, значителни отклонения и сериозни дефекти в съставките или продуктите и се предоставят подходящи ресурси за своевременното им разрешаване.

9.3.9. Извършва се редовен преглед на всички значителни отклонения или несъответствия, включително свързаните с тях проучвания, за да се потвърди ефективността на предприетите корективни и превантивни действия.

9.4. Оплаквания 9.4.1. Всички оплаквания и друга информация, включително сериозни нежелани реакции и сериозни нежелани инциденти, които дават основание да се предположи, че са експедирани дефектни кръвни съставки, се документират, проучват се за факторите, които са ги причинили, изтеглят се от употреба и се прилагат корективни действия, за да се избегнат повторения. Налични са процедури, които гарантират, че компетентните органи са уведомени надлежно за сериозни нежелани реакции или сериозни нежелани инциденти съгласно нормативните изисквания.

9.4.2. Посочва се лице, което да отговаря за разглеждане на оплакванията и което да взема решение за предприетите мерки. Това лице разполага с достатъчен помощен персонал. Ако това лице не е отговорното лице, тогава отговорното лице се уведомява за всяко оплакване, проучване или изтегляне от употреба.

9.4.3. Ако се открие или се подозира дефект в кръвна съставка или грешка в изследване, се проверяват свързаните кръв и кръвни съставки, за да се определи дали те също са засегнати.

9.4.4. Всички решения и предприети мерки, които са в резултат от оплакване, се документират. Протоколите от оплаквания се преглеждат редовно с оглед установяване на данни за специфични или повтарящи се проблеми и възможност за изтегляне от употреба на вече разпределени кръв и кръвни съставки.

9.4.5. Компетентните органи се информират в случай на оплаквания, произтичащи от възможна дефектна преработка, влошаване на качеството на съставка или други сериозни проблеми на качеството, включително откриване на фалшифициране.

9.5. Изтегляне от употреба 9.5.1. Във всеки трансфузионен център има персонал, оторизиран да оценява необходимостта от изтегляния от употреба на кръв и кръвна съставка и да предприема и координира необходимите действия.

9.5.2. Налична е процедура за изтегляне от употреба, включително описание на отговорностите и действията, които се предприемат. Тя включва и уведомяването на компетентните органи.

9.5.3. Периодично се предприемат действия за проследяване на всички, произведени от едно даряване кръвни съставки и където е приложимо, се включва обратно проследяване (look back). Целта на това проучване е да се идентифицира всеки донор, който поради някаква констатирана причина може да предизвика следкръвопреливна реакция. Изтеглят се наличните кръвни съставки от този донор, като се уведомяват лечебните заведения-получатели и реципиентите на кръвните съставки, взети от същия донор, в случай че са изложени на риск.

9.5.4. Действията по изтегляне от употреба започват незабавно и по всяко време. В някои случаи има необходимост от започване на операции по изтегляне с оглед предпазване на общественото здраве преди установяването на основните причини и пълния размер на дефекта в качеството.

9.5.5. Лицата, оторизирани да започнат и координират действия по изтегляне от употреба, са независими от управлението в рамките на организацията. Ако те не включват ръководството и отговорното лице (трансфузионен център), последните се уведомяват за всяка дейност по изтегляне от употреба.

9.5.6. Кръвни съставки или продукти, които са изтеглени от употреба, се идентифицират и съхраняват отделно.

9.5.7. Динамиката на процеса на изтегляне от употреба се записва и се издава окончателен доклад, включително съпоставянето на доставените и върнатите количества кръв и кръвни съставки или продукти.

9.5.8. Ефективността на договореностите за изтегляния от употреба се оценява редовно.

9.6. Отстраняване на отклоненията, корективни и превантивни действия

9.6.1. Налична е система за корективни и превантивни действия за всяка кръвна съставка, която не отговаря на изискванията, както и за всички проблеми относно качеството.

9.6.2. Данните се анализират рутинно с цел откриване на проблеми относно качеството, които изискват корективни действия, или за откриване на неблагоприятни тенденции, които изискват превантивни действия.

9.6.3. Всички грешки и инциденти се документират и проучват, за да се открият проблемите в системата, които се нуждаят от промяна.

9.6.4. Отклоненията, които повлияват на качеството, се проучват, а проучването и неговите заключения се документират, включително всички детайли. Валидността и обхватът на всички докладвани дефекти на качеството се оценяват в съответствие с принципите на оценка на риска, за да се подкрепят решенията относно степента на проучване и предприети действия. Когато е целесъобразно, корективните действия се предприемат преди разпределението на кръв и кръвни съставки или отчитане на резултата от изследването. Отчита се и възможното въздействие на източника на отклонението върху други съставки или резултати и се предприемат превантивни действия, за да се елиминира основната причина за отклонението с цел избягване на повторения.

9.6.5. Проучванията включват преглед на предишни доклади или всяка друга съответна информация за всеки признак за специфични или повтарящи се проблеми, изискващи промени в законодателството. Процесите и съответните данни се мониторират с оглед предприемане на превантивни действия, за да се избегнат потенциални отклонения, възникващи в бъдеще. Използват се статистически или други инструменти за оценка и мониториране на възможностите на процесите. В ранните етапи на проучване не винаги има конкретна информация за естеството и обхвата на дефекта в качеството, процесите на вземане на решения гарантират, че са взети подходящи мерки за ограничаване на риска в подходящ момент по време на такива проучвания.

9.6.6. По време на проучването на отклонения се извършва работа с подходящо ниво на анализ за основните причини. В случаите, когато основната причина не е установена, се обсъждат най-вероятните основни причини и се вземат съответните мерки. Когато се подозира или установи човешка грешка като причина за отклонението, това е официално потвърдено и се полагат усилия, за да се гарантира, че не са пренебрегнати грешки в процесите, процедурни или системни грешки или проблеми, ако съществуват такива.

9.6.7. Решенията, които са взети по време на и след проучванията, отразяват нивото на риска, дължащо се на отклонението, както и сериозността на всяко несъответствие по отношение на изискванията на спецификациите на кръвната съставка или Добрата практика. Такива решения се вземат своевременно, за да се гарантира, че се поддържа безопасността на пациентите по начин, който е съизмерим с нивото на риска, дължащо се на тези проблеми.

9.6.8. Като част от периодичните прегледи на системата за качество се прави оценка за това, дали да се предприемат корективни и превантивни действия, или повторно валидиране. Причините за тези корективни действия се документират. Съгласуваните корективни и превантивни действия се извършват своевременно и ефективно. Налични са процедури за текущо управление и преглед на тези действия, а ефективността на тези процедури се верифицира по време на самоинспекции.

10. Самоинспекция, одити и подобрения 10.1. Налична е система за самоинспекции или одити на всички елементи от дейностите, за да се верифицира съответствието със стан- дартите. Те се извършват редовно от обучени и компетентни лица по независим начин и съгласно одобрени процедури.

10.2. Всички резултати се документират и се предприемат своевременни и ефективни корективни и превантивни действия.

10.3. ЦТХ, ОТХ и ЛТХ изграждат система за постоянно подобряване на качеството.

11. Мониторинг и контрол на качеството 11.1. Мониторинг на качеството 11.1.1. Критериите за приемане се основават на определена спецификация за всяка единица дарена кръв и кръвна съставка.

11.2. Качествен контрол 11.2.1. Всички процедури на качествения контрол се валидират преди използването им.

11.2.2. Резултатите от изследванията на качествения контрол се оценяват постоянно и се предприемат стъпки за коригиране на съответните процедури или оборудване, ако е необходимо.

11.2.3. Налични са стандартни оперативни процедури за качествения контрол на кръв- ните съставки. Валидира се всеки аналитичен метод, подходящ за даване на исканата информация.

11.2.4. Качественият контрол на кръвта и кръвните съставки се извършва съгласно план за вземане на проби, изграден така, че да предоставя исканата информация.

11.2.5. Изследването се извършва съгласно инструкциите, препоръчани от производителя на реагенти и/или набори за изследване.

11.2.6. Изпълнението на процедурите за изследване редовно се проверява чрез участие в официална система за външна оценка на качеството.

11.2.7. Протоколите от процедурите на качествения контрол включват идентификация на лицата, извършващи изследванията или процедурите. Всички предприети корективни действия се документират. При корекции на протоколите оригиналните записи не се заличават, а остават четливи.“

§ 4. Създава се приложение № 2 към член единствен, ал. 1, т. 2:

„Приложение № 2 към член единствен, ал. 1, т. 2

Кръвен обем на кръводарители

Таблица 1 Кръвен обем при жени в ml, изчислен съгласно ICSH формула. Теглото и височината, съответстващи на минималните допустими кръвни обеми от 3233 ml, 3400 ml и 3567 ml, са отбелязани в сиво кг

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

145

см

3141

3167

3193

3219

3244

3269

3294

3319

3343

3367

146

см

3157

3183

3209

3235

3260

3285

3310

3335

3359

3384

147

см

3172

3199

3225

3251

3276

3301

3327

3351

3376

3400

148

см

3187

3214

3240

3266

3292

3318

3343

3368

3392

3417

149

см

3203

3230

3256

3282

3308

3334

3359

3384

3409

3433

150

см

3218

3245

3272

3298

3324

3350

3375

3400

3425

3450

151

см

3234

3261

3287

3314

3340

3366

3391

3416

3441

3466

152

см

3249

3276

3303

3329

3356

3381

3407

3433

3458

3483

153

см

3264

3291

3318

3345

3371

3397

3423

3449

3474

3499

154

см

3279

3307

3334

3361

3387

3413

3439

3465

3490

3515

155

см

3295

3322

3349

3376

3413

3429

3455

3481

3506

3532

156

см

3310

3337

3365

3392

3418

3445

3471

3497

3523

3548

157

см

3325

3353

3380

3407

3434

3461

3487

3513

3539

3564

158

см

3340

3368

3396

3423

3450

3476

3503

3529

3555

3581

159

см

3355

3383

3411

3438

3465

3492

3519

3545

3571

3597

160

см

3370

3399

3426

3454

3481

3508

3535

3561

3587

3613

161

см

3385

3414

3442

3469

3497

3524

3550

3577

3603

3629

162

см

3400

3429

3457

3485

3512

3539

3566

3593

3619

3645

163

см

3416

3444

3472

3500

3528

3555

3582

3609

3635

3661

164

см

3430

3459

3487

3515

3543

3571

3598

3625

3651

3677

165

см

3445

3474

3503

3531

3559

3586

3613

3640

3667

3693

кг

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

166

см

3460

3489

3518

3546

3574

3602

3629

3656

3683

3709

167

см

3475

3504

3533

3561

3589

3617

3645

3672

3699

3726

168

см

3490

3519

3548

3577

3605

3633

3660

3688

3715

3741

169

см

3505

3534

3563

3592

3620

3648

3676

3703

3731

3757

170

см

3520

3549

3578

3607

3636

3664

3692

3719

3746

3773

171

см

3535

3564

3593

3622

3651

3679

3707

3735

3762

3789

172

см

3550

3579

3608

3637

3666

3695

3723

3750

3778

3805

173

см

3564

3594

3624

3653

3681

3710

3738

3766

3794

3821

174

см

3579

3609

3638

3668

3697

3725

3754

3782

3809

3837

175

см

3594

3624

3653

3683

3712

3741

3769

3797

3825

3853

176

см

3608

3639

3668

3698

3727

3756

3784

3813

3841

3868

177

см

3623

3653

3683

3713

3742

3771

3800

3828

3856

3884

178

см

3638

3668

3698

3728

3757

3786

3815

3844

3872

3900

179

см

3652

3683

3713

3743

3772

3802

3831

3859

3887

3916

180

см

3667

3698

3728

3758

3788

3817

3846

3875

3903

3931

181

см

3682

3712

3743

3773

3803

3832

3861

3890

3919

3947

182

см

3696

3727

3758

3788

3818

3847

3877

3905

3934

3962

183

см

3711

3742

3772

3803

3833

3862

3892

3921

3950

3978

184

см

3725

3756

3787

3818

3848

3878

3907

3936

3965

3994

185

см

3740

3771

3802

3832

3863

3893

3922

3952

3981

4009

кг

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

145

см

3391

3414

3438

3461

3484

3507

3529

3552

3574

3596

146

см

3408

3431

3455

3478

3501

3524

3547

3569

3591

3613

147

см

3424

3448

3472

3495

3518

3541

3564

3587

3609

3631

148

см

3441

3465

3489

3512

3535

3558

3581

3604

3627

3649

149

см

3458

3482

3505

3529

3552

3576

3599

3622

3644

3667

150

см

3474

3498

3522

3546

3570

3593

3616

3639

3662

3684

151

см

3491

3515

3539

3563

3587

3610

3633

3656

3679

3702

152

см

3507

3532

3556

3580

3604

3627

3650

3674

3697

3719

153

см

3524

3548

3573

3597

3621

3644

3668

3691

3714

3737

154

см

3540

3565

3589

3614

3638

3661

3685

3708

3731

3754

155

см

3557

3581

3606

3630

3654

3678

3702

3725

3749

3772

156

см

3573

3598

3623

3647

3671

3695

3719

3743

3766

3789

157

см

3590

3615

3639

3664

3688

3712

3736

3760

3783

3807

158

см

3606

3631

3656

3681

3705

3729

3753

3777

3801

3824

159

см

3622

3647

3672

3697

3722

3746

3770

3794

3818

3841

160

см

3639

3664

3689

3714

3739

3763

3787

3811

3835

3859

161

см

3655

3680

3705

3730

3755

3780

3804

3828

3852

3876

162

см

3671

3697

3722

3747

3772

3797

3821

3845

3869

3893

163

см

3687

3713

3738

3764

3789

3813

3838

3862

3886

3910

164

см

3703

3729

3755

3780

3805

3830

3855

3879

3903

3928

165

см

3720

3746

3771

3797

3822

3847

3872

3896

3921

3945

166

см

3736

3762

3788

3813

3838

3864

3888

3913

3938

3962

кг

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

167

см

3752

3778

3804

3830

3855

3880

3905

3930

3955

3979

168

см

3768

3794

3820

3846

3872

3897

3922

3947

3972

3996

169

см

3784

3810

3837

3862

3888

3914

3939

3964

3988

4013

170

см

3800

3827

3853

3879

3905

3930

3955

3981

4005

4030

171

см

3816

3843

3869

3895

3921

3947

3972

3997

4022

4047

172

см

3832

3859

3885

3911

3937

3963

3989

4014

4039

4064

173

см

3848

3875

3901

3928

3954

3980

4005

4031

4056

4081

174

см

3864

3891

3918

3944

3970

3996

4022

4047

4073

4098

175

см

3880

3907

3934

3960

3987

4013

4039

4064

4090

4115

176

см

3896

3923

3950

3977

4003

4029

4055

4081

4106

4132

177

см

3912

3939

3966

3993

4019

4046

4072

4097

4123

4148

178

см

3927

3955

3982

4009

4036

4062

4088

4114

4140

4165

179

см

3943

3971

3998

4025

4052

4078

4105

4131

4156

4182

180

см

3959

3987

4014

4041

4068

4095

4121

4147

4173

4199

181

см

3975

4003

4030

4057

4084

4111

4137

4164

4190

4216

182

см

3991

4018

4046

4073

4100

4127

4154

4180

4206

4232

183

см

4006

4034

4062

4089

4117

4143

4170

4197

4223

4249

184

см

4022

4050

4078

4105

4133

4160

4187

4213

4239

4266

185

см

4038

4066

4094

4121

4149

4176

4203

4229

4256

4282

кг

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79

145

см

3618

3639

3661

3682

3703

3724

3745

3765

3786

3806

146

см

3635

3657

3679

3700

3721

3742

3763

3784

3804

3825

147

см

3653

3675

3697

3718

3739

3761

3782

3802

3823

3844

148

см

3671

3693

3715

3736

3758

3779

3800

3821

3842

3862

149

см

3689

3711

3733

3754

3776

3797

3818

3839

3860

3881

150

см

3706

3729

3751

3772

3794

3816

3837

3858

3879

3900

151

см

3724

3746

3769

3790

3812

3834

3855

3876

3897

3918

152

см

3742

3764

3786

3808

3830

3852

3873

3895

3916

3937

153

см

3759

3782

3804

3826

3848

3870

3892

3913

3934

3956

154

см

3777

3800

3822

3844

3866

3888

3910

3931

3953

3974

155

см

3795

3817

3840

3862

3884

3906

3928

3950

3971

3993

156

см

3812

3835

3858

3880

3902

3924

3946

3968

3990

4011

157

см

3830

3853

3875

3898

3920

3942

3964

3986

4008

4029

158

см

3847

3870

3893

3916

3938

3960

3982

4004

4026

4048

159

см

3865

3888

3911

3933

3956

3978

4001

4023

4044

4066

160

см

3882

3905

3928

3951

3974

3996

4019

4041

4063

4085

161

см

3899

3923

3946

3969

3992

4014

4037

4059

4081

4103

162

см

3917

3940

3963

3986

4009

4032

4055

4077

4099

4121

163

см

3934

3958

3981

4004

4027

4050

4072

4095

4117

4139

164

см

3951

3975

3998

4022

4045

4068

4090

4113

4135

4158

165

см

3969

3992

4016

4039

4062

4085

4108

4131

4153

4176

166

см

3986

4010

4033

4057

4080

4103

4126

4149

4171

4194

кг

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79

167

см

4003

4027

4051

4074

4098

4121

4144

4167

4189

4212

168

см

4020

4044

4068

4092

4115

4139

4162

4185

4207

4230

169

см

4037

4062

4086

4109

4133

4156

4179

4203

4225

4248

170

см

4055

4079

4103

4127

4150

4174

4197

4220

4243

4266

171

см

4072

4096

4120

4144

4168

4192

4215

4238

4261

4284

172

см

4089

4113

4137

4162

4185

4209

4233

4256

4279

4302

173

см

4106

4130

4155

4179

4203

4227

4250

4274

4297

4320

174

см

4123

4147

4172

4196

4220

4244

4268

4291

4315

4338

175

см

4140

4165

4189

4213

4238

4262

4285

4309

4333

4356

176

см

4157

4182

4206

4231

4255

4279

4303

4327

4350

4374

177

см

4174

4199

4223

4248

4272

4297

4321

4344

4368

4392

178

см

4191

4216

4241

4265

4290

4314

4338

4362

4386

4409

179

см

4207

4233

4258

4282

4307

4331

4356

4380

4403

4427

180

см

4224

4250

4275

4300

4324

4349

4373

4397

4421

4445

181

см

4241

4266

4292

4317

4341

4366

4390

4415

4439

4463

182

см

4258

4283

4309

4334

4359

4383

4408

4432

4456

4480

183

см

4275

4300

4326

4351

4376

4401

4425

4450

4474

4498

184

см

4291

4317

4343

4368

4393

4418

4443

4467

4491

4516

185

см

4308

4334

4360

4385

4410

4435

4460

4485

4509

4533

кг

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

145

см

3826

3846

3866

3886

3906

3925

3944

3964

3983

4002

146

см

3845

3865

3885

3905

3925

3944

3964

3983

4002

4021

147

см

3864

3884

3904

3924

3944

3964

3983

4003

4022

4041

148

см

3883

3903

3923

3943

3963

3983

4003

4022

4042

4061

149

см

3902

3922

3942

3963

3983

4002

4022

4042

4061

4081

150

см

3920

3941

3961

3982

4002

4022

4041

4061

4081

4100

151

см

3939

3960

3980

4001

4021

4041

4061

4081

4100

4120

152

см

3958

3979

3999

4020

4040

4060

4080

4100

4120

4139

153

см

3977

3997

4018

4039

4059

4079

4099

4119

4139

4159

154

см

3995

4016

4037

4057

4078

4098

4119

4139

4159

4178

155

см

4014

4035

4056

4076

4097

4117

4138

4158

4178

4198

156

см

4032

4053

4074

4095

4116

4136

4157

4177

4197

4217

157

см

4051

4072

4093

4114

4135

4155

4176

4196

4217

4237

158

см

4069

4091

4112

4133

4154

4174

4195

4215

4236

4256

159

см

4088

4109

4130

4152

4173

4193

4214

4235

4255

4275

160

см

4106

4128

4149

4170

4191

4212

4233

4254

4274

4295

161

см

4125

4146

4168

4189

4210

4231

4252

4273

4293

4314

162

см

4143

4165

4186

4208

4229

4250

4271

4292

4312

4333

163

см

4161

4183

4205

4226

4248

4269

4290

4311

4332

4352

164

см

4180

4202

4223

4245

4266

4288

4309

4330

4351

4371

165

см

4198

4220

4242

4263

4285

4306

4328

4349

4370

4390

166

см

4216

4238

4260

4282

4304

4325

4346

4368

4389

4410

167

см

4234

4257

4279

4300

4322

4344

4365

4386

4408

4429

168

см

4253

4275

4297

4319

4341

4362

4384

4405

4427

4448

кг

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

169

см

4271

4293

4315

4337

4359

4381

4403

4424

4445

4467

170

см

4289

4311

4334

4356

4378

4400

4421

4443

4464

4486

171

см

4307

4329

4352

4374

4396

4418

4440

4462

4483

4505

172

см

4325

4348

4370

4392

4415

4437

4459

4480

4502

4523

173

см

4343

4366

4388

4411

4433

4455

4477

4499

4521

4542

174

см

4361

4384

4407

4429

4451

4474

4496

4518

4540

4561

175

см

4379

4402

4425

4447

4470

4492

4514

4536

4558

4580

176

см

4397

4420

4443

4466

4488

4511

4533

4555

4577

4599

177

см

4415

4438

4461

4484

4506

4529

4551

4574

4596

4618

178

см

4433

4456

4479

4502

4525

4547

4570

4592

4614

4636

179

см

4451

4474

4497

4520

4543

4566

4588

4611

4633

4655

180

см

4468

4492

4515

4538

4561

4584

4607

4629

4651

4674

181

см

4486

4510

4533

4556

4579

4602

4625

4648

4670

4692

182

см

4504

4528

4551

4574

4598

4621

4643

4666

4689

4711

183

см

4522

4546

4569

4592

4616

4639

4662

4684

4707

4729

184

см

4540

4563

4587

4610

4634

4657

4680

4703

4725

4748

185

см

4557

4581

4605

4628

4652

4675

4698

4721

4744

4767

Таблица 2. Кръвен обем на мъже в мл, изчислен съгласно ICSH формула кг

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

160

см

3774

3813

3852

3890

3927

3965

4001

4038

4074

4110

161

см

3795

3834

3873

3911

3949

3986

4023

4060

4096

4132

162

см

3816

3855

3894

3932

3970

4008

4045

4082

4118

4154

163

см

3837

3876

3915

3954

3992

4030

4067

4104

4140

4177

164

см

3858

3897

3936

3975

4013

4051

4089

4126

4162

4199

165

см

3878

3918

3957

3996

4035

4073

4110

4148

4184

4221

166

см

3899

3939

3978

4017

4056

4094

4132

4169

4206

4243

167

см

3919

3960

3999

4038

4077

4116

4154

4191

4228

4265

168

см

3940

3980

4020

4060

4098

4137

4175

4213

4250

4287

169

см

3961

4001

4041

4081

4120

4158

4197

4235

4272

4309

170

см

3981

4022

4062

4102

4141

4180

4218

4256

4294

4331

171

см

4002

4042

4083

4123

4162

4201

4240

4278

4316

4353

172

см

4022

4063

4103

4144

4183

4222

4261

4300

4338

4375

173

см

4042

4084

4124

4164

4204

4244

4283

4321

4359

4397

174

см

4063

4104

4145

4185

4225

4265

4304

4343

4381

4419

175

см

4083

4125

4166

4206

4246

4286

4325

4364

4403

4441

176

см

4103

4145

4186

4227

4267

4307

4347

4386

4424

4463

177

см

4124

4166

4207

4248

4288

4328

4368

4407

4446

4484

178

см

4144

4186

4228

4269

4309

4349

4389

4429

4468

4506

179

см

4164

4206

4248

4289

4330

4371

4410

4450

4489

4528

180

см

4184

4227

4269

4310

4351

4392

4432

4471

4511

4550

181

см

4205

4247

4289

4331

4372

4413

4453

4493

4532

4571

182

см

4225

4267

4310

4351

4393

4433

4474

4514

4554

4593

183

см

4245

4288

4330

4372

4413

4454

4495

4535

4575

4614

184

см

4265

4308

4350

4393

4434

4475

4516

4556

4596

4636

185

см

4285

4328

4371

4413

4455

4496

4537

4578

4618

4657

кг

50

51

52

53

54

55

56

57

58

59

186

см

4305

4348

4391

4434

4476

4517

4558

4599

4639

4679

187

см

4325

4368

4412

4454

4496

4538

4579

4620

4660

4700

188

см

4345

4389

4432

4475

4517

4559

4600

4641

4682

4722

189

см

4365

4409

4452

4495

4537

3579

4621

4662

4703

4743

190

см

4385

4429

4472

4515

4558

4600

4642

4683

4724

4764

191

см

4405

4449

4492

4536

4578

4621

4663

4704

4745

4786

192

см

4424

4469

4513

4556

4599

4641

4683

4725

4766

4807

193

см

4444

4489

4533

4576

4619

4662

4704

4746

4787

4828

194

см

4464

4509

4553

4597

4640

4683

4725

4767

4808

4849

195

см

4484

4529

4573

4617

4660

4703

4746

4788

4829

4871

196

см

4503

4549

4593

4637

4681

4724

4766

4809

4850

4892

197

см

4523

4568

4613

4657

4701

4744

4787

4829

4871

4913

198

см

4543

4588

4633

4677

4721

4765

4808

4850

4892

4934

199

см

4562

4608

4653

4698

4742

4785

4828

4871

4913

4955

200

см

4582

4628

4673

4718

4762

4806

4849

4892

4934

4976

кг

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

160

см

4145

4180

4215

4249

4283

4317

4350

4384

4417

4449

161

см

4168

4203

4238

4272

4306

4340

4374

4407

4440

4473

162

см

4190

4225

4260

4295

4329

4363

4397

4431

4464

4497

163

см

4212

4248

4283

4318

4352

4387

4421

4454

4488

4521

164

см

4235

4270

4306

4341

4375

4410

4444

4478

4511

4544

165

см

4257

4293

4328

4364

4398

4433

4467

4501

4535

4568

166

см

4279

4315

4351

4386

4421

4456

4490

4525

4558

4592

167

см

4302

4338

4374

4409

4444

4479

4514

4548

4582

4615

168

см

4324

4360

4396

4432

4467

4502

4537

4571

4605

4639

169

см

4346

4383

4419

4454

4490

4525

4560

4594

4629

4663

170

см

4368

4405

4441

4477

4513

4548

4583

4618

4652

4686

171

см

4390

4427

4464

4500

4535

4571

4606

4641

4675

4710

172

см

4413

4449

4486

4522

4558

4594

4629

4664

4699

4733

173

см

4435

4472

4508

4545

4581

4617

4652

4687

4722

4756

174

см

4457

4494

4531

4567

4603

4639

4675

4710

4745

4780

175

см

4479

4516

4553

4590

4626

4662

4698

4733

4768

4803

176

см

4501

4538

4575

4612

4649

4685

4721

4756

4792

4826

177

см

4522

4560

4598

4635

4671

4708

4744

4779

4815

4850

178

см

4544

4582

4620

4657

4694

4730

4766

4802

4838

4873

179

см

4566

4604

4642

4679

4716

4753

4789

4825

4861

4896

180

см

4588

4626

4664

4701

4739

4775

4812

4848

4884

4919

181

см

4610

4648

4686

4724

4761

4798

4835

4871

4907

4942

182

см

4632

4670

4708

4746

4783

4820

4857

4894

4930

4966

183

см

4653

4692

4730

4768

4806

4843

4880

4916

4953

4989

184

см

4675

4714

4752

4790

4828

4865

4902

4939

4975

5012

185

см

4697

4736

4774

4812

4850

4888

4925

4962

4998

5035

186

см

4718

4757

4796

4834

4872

4910

4947

4984

5021

5058

187

см

4740

4779

4818

4856

4895

4932

4970

5007

5044

5080

188

см

4761

4801

4840

4878

4917

4955

4992

5030

5067

5103

кг

60

61

62

63

64

65

66

67

68

69

189

см

4783

4822

4862

4900

4939

4977

5015

5052

5089

5126

190

см

4804

4844

4883

4922

4961

4999

5037

5075

5112

5149

191

см

4826

4866

4905

4944

4983

5021

5060

5097

5135

5172

192

см

4847

4887

4927

4966

5005

5044

5082

5120

5157

5194

193

см

4869

4909

4949

4988

5027

5066

5104

5142

5180

5217

194

см

4890

4930

4970

5010

5049

5088

5126

5165

5202

5240

195

см

4911

4952

4992

5032

5071

5110

5149

5187

5225

5263

196

см

4933

4973

5014

5053

5093

5132

5171

5209

5247

5285

197

см

4954

4995

5035

5075

5115

5154

5193

5232

5270

5308

198

см

4975

5016

5057

5097

5137

5176

5215

5254

5292

5330

199

см

4997

5038

5078

5119

5158

5198

5237

5276

5315

5353

200

см

5018

5059

5100

5140

5180

5220

5259

5298

5337

5375

кг

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79

160

см

4482

4514

4545

4577

4608

4639

4670

4701

4731

4761

161

см

4506

4538

4570

4601

4633

4664

4695

4726

4756

4787

162

см

4530

4562

4594

4626

4657

4689

4720

4751

4782

4812

163

см

4553

4586

4618

4650

4682

4713

4745

4776

4807

4837

164

см

4577

4610

4642

4675

4706

4738

4770

4801

4832

4862

165

см

4601

4634

4667

4699

4731

4763

4794

4826

4857

4887

166

см

4625

4658

4691

4723

4755

4787

4819

4850

4882

4913

167

см

4649

4682

4715

4747

4780

4812

4844

4875

4906

4938

168

см

4673

4706

4739

4772

4804

4836

4868

4900

4931

4963

169

см

4696

4730

4763

4796

4828

4861

4893

4925

4956

4988

170

см

4720

4753

4787

4820

4852

4885

4917

4949

4981

5012

171

см

4744

4777

4811

4844

4877

4909

4942

4974

5006

5037

172

см

4767

4801

4835

4868

4901

4934

4966

4998

5030

5062

173

см

4791

4825

4858

4892

4925

4958

4990

5023

5055

5087

174

см

4814

4848

4882

4916

4949

4982

5015

5047

5080

5112

175

см

4838

4872

4906

4940

4973

5006

5039

5072

5104

5136

176

см

4861

4896

4930

4963

4997

5030

5063

5096

5129

5161

177

см

4885

4919

4953

4987

5021

5054

5088

5121

5153

5186

178

см

4908

4943

4977

5011

5045

5079

5112

5145

5178

5210

179

см

4931

4966

5001

5035

5069

5103

5136

5169

5202

5235

180

см

4955

4990

5024

5059

5093

5127

5160

5193

5227

5259

181

см

4978

5013

5048

5082

5116

5150

5184

5218

5251

5284

182

см

5001

5036

5071

5106

5140

5174

5208

5242

5275

5308

183

см

5024

5060

5095

5129

5164

5198

5232

5266

5300

5333

184

см

5047

5083

5118

5153

5188

5222

5256

5290

5324

5357

185

см

5071

5106

5142

5177

5211

5246

5280

5314

5348

5381

186

см

5094

5129

5165

5200

5235

5270

5304

5338

5372

5406

187

см

5117

5153

5188

5224

5259

5293

5328

5362

5396

5430

188

см

5140

5176

5212

5247

5282

5317

5352

5386

5420

5454

189

см

5163

5199

5235

5270

5306

5341

5376

5410

5444

5478

190

см

5186

5222

5258

5294

5329

5364

5399

5434

5468

5503

191

см

5209

5245

5281

5317

5353

5388

5423

5458

5492

5527

кг

70

71

72

73

74

75

76

77

78

79

192

см

5231

5268

5304

5340

5376

5412

5447

5482

5516

5551

193

см

5254

5291

5327

5364

5400

5435

5470

5506

5540

5575

194

см

5277

5314

5351

5387

5423

5459

5494

5529

5564

5599

195

см

5300

5337

5374

5410

5446

5482

5518

5553

5588

5623

196

см

5323

5360

5397

5433

5470

5506

5541

5577

5612

5647

197

см

5345

5383

5420

5456

5493

5529

5565

5600

5636

5671

198

см

5368

5405

5443

5479

5516

5552

5588

5624

5660

5695

199

см

5391

5428

5466

5503

5539

5576

5612

5648

5683

5719

200

см

5413

5451

5488

5562

5562

5599

5635

5671

5707

5742

кг

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

160

см

4791

4821

4851

4880

4909

4938

4967

4995

5024

5052

161

см

4817

4847

4876

4906

4935

4964

4993

5022

5050

5078

162

см

4842

4872

4902

4932

4961

4990

5019

5048

5076

5105

163

см

4868

4898

4928

4957

4987

5016

5045

5074

5103

5131

164

см

4893

4923

4953

4983

5013

5042

5071

5100

5129

5158

165

см

4918

4948

4979

5009

5038

5068

5097

5127

5155

5184

166

см

4943

4974

5004

5034

5064

5094

5123

5153

5182

5211

167

см

4968

4999

5030

5060

5090

5120

5149

5179

5208

5237

168

см

4994

5024

5055

5085

5116

5145

5175

5205

5234

5263

169

см

5019

5050

5080

5111

5141

5171

5201

5231

5260

5290

170

см

5044

5075

5106

5136

5167

5197

5227

5257

5286

5316

171

см

5069

5100

5131

5162

5192

5223

5253

5283

5312

5342

172

см

5094

5125

5156

5187

5218

5248

5278

5309

5338

5368

173

см

5119

5150

5181

5212

5243

5274

5304

5334

5364

5394

174

см

5144

5175

5206

5238

5269

5299

5330

5360

5390

5420

175

см

5168

5200

5232

5263

5294

5325

5355

5386

5416

5446

176

см

5193

5225

5257

5288

5319

5350

5381

5412

5442

5472

177

см

5218

5250

5282

5313

5345

5376

5407

5437

5468

5498

178

см

5243

5275

5307

5338

5370

5401

5432

5463

5494

5524

179

см

5267

5300

5332

5363

5395

5426

5458

5488

5519

5550

180

см

5292

5324

5357

5388

5420

5452

5483

5514

5545

5576

181

см

5317

5349

5381

5414

5445

5477

5508

5540

5571

5601

182

см

5341

5374

5406

5438

5470

5502

5534

5565

5596

5627

183

см

5366

5399

5431

5463

5495

5527

5559

5590

5622

5653

184

см

5390

5423

5456

5488

5521

5553

5584

5616

5647

5678

185

см

5415

5448

5481

5513

5545

5578

5610

5641

5673

5704

186

см

5439

5472

5505

5538

5570

5603

5635

5667

5698

5730

187

см

5464

5497

5530

5563

5595

5628

5660

5692

5724

5755

188

см

5488

5521

5555

5588

5620

5653

5685

5717

5749

5781

189

см

5512

5546

5579

5612

5645

5678

5710

5742

5774

5806

190

см

5537

5570

5604

5637

5670

5703

5735

5767

5800

5831

191

см

5561

5595

5628

5662

5695

5728

5760

5793

5825

5857

192

см

5585

5619

5653

5686

5719

5752

5785

5818

5850

5882

193

см

5609

5643

5677

5711

5744

5777

5810

5843

5875

5907

194

см

5633

5668

5702

5735

5769

5802

5835

5868

5900

5933

кг

80

81

82

83

84

85

86

87

88

89

195

см

5658

5692

5726

5760

5793

5827

5860

5893

5925

5958

196

см

5682

5716

5750

5784

5818

5851

5885

5918

5951

5983

197

см

5706

5740

5775

5809

5842

5876

5909

5943

5976

6008

198

см

5730

5764

5799

5833

5867

5901

5934

5968

6001

6033

199

см

5754

5788

5823

5857

5891

5925

5959

5992

6026

6059

200

см

5778

5813

5847

5882

5916

5950

5984

6017

6051

6084

кг

90

91

92

93

94

95

96

97

98

99

160

см

5080

5107

5135

5163

5190

5217

5244

5271

5297

5324

161

см

5106

5134

5162

5190

5217

5244

5271

5298

5325

5352

162

см

5133

5161

5189

5217

5244

5272

5299

5326

5353

5379

163

см

5160

5188

5216

5244

5271

5299

5326

5353

5380

5407

164

см

5186

5215

5243

5271

5298

5326

5353

5381

5408

5435

165

см

5213

5241

5270

5298

5325

5353

5381

5408

5435

5462

166

см

5239

5268

5296

5324

5353

5380

5408

5436

5463

5490

167

см

5266

5295

5323

5351

5379

5407

5435

5463

5490

5518

168

см

5292

5321

5350

5378

5406

5434

5462

5490

5518

5545

169

см

5319

5348

5376

5405

5433

5461

5489

5517

5545

5573

170

см

5345

5374

5403

5432

5460

5488

5517

5545

5572

5600

171

см

5371

5400

5429

5458

5487

5515

5544

5572

5600

5627

172

см

5398

5427

5456

5485

5514

5542

5571

5599

5627

5655

173

см

5424

5453

5482

5511

5540

5569

5597

5626

5654

5682

174

см

5450

5479

5509

5538

5567

5596

5624

5653

5681

5709

175

см

5476

5506

5535

5564

5594

5622

5651

5680

5708

5736

176

см

5502

5532

5561

5591

5620

5649

5678

5707

5735

5764

177

см

5528

5558

5588

5617

5647

5676

5705

5734

5762

5791

178

см

5554

5584

5614

5644

5673

5702

5732

5760

5789

5818

179

см

5580

5610

5640

5670

5700

5729

5758

5787

5816

5845

180

см

5606

5636

5666

5696

5726

5756

5785

5814

5843

5872

181

см

5632

5662

5693

5723

5752

5782

5811

5841

5870

5899

182

см

5658

5688

5719

5749

5779

5808

5838

5867

5897

5926

183

см

5664

5714

5745

5775

5805

5835

5865

5894

5923

5953

184

см

5709

5740

5771

5801

5831

5861

5891

5921

5950

5979

185

см

5735

5766

5797

5827

5857

5888

5917

5947

5977

6006

186

см

5761

5792

5823

5853

5884

5914

5944

5974

6003

6033

187

см

5786

5818

5848

5879

5910

5940

5970

6000

6030

6060

188

см

5812

5843

5874

5905

5936

5966

5997

6027

6057

6086

189

см

5838

5869

5900

5931

5962

5992

6023

6053

6083

6113

190

см

5863

5895

5926

5957

5988

6019

6049

6079

6110

6140

191

см

5889

5920

5952

5983

6014

6045

6075

6106

6136

6166

192

см

5914

5946

5977

6009

6040

6071

6101

6132

6162

6193

193

см

5940

5971

6003

6034

6066

6097

6128

6158

6189

6219

194

см

5965

5997

6029

6060

6092

6123

6154

6185

6215

6246

195

см

5990

6022

6054

6086

6117

6149

6180

6211

6241

6272

196

см

6016

6048

6080

6112

6143

6175

6206

6237

6268

6298

197

см

6041

6073

6105

6137

6169

6200

6232

6263

6294

6325

кг

90

91

92

93

94

95

96

97

98

99

198

см

6066

6099

6131

6163

6195

6226

6258

6289

6320

6351

199

см

6091

6124

6156

6188

6220

6252

6284

6315

6346

6377

200

см

6117

6149

6182

6214

6246

6278

6310

6341

6372

6403

кг

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

160

см

5350

5376

5402

5428

5454

5479

5505

5530

5555

5580

161

см

5378

5404

5430

5456

5482

5508

5534

5559

5584

5609

162

см

5406

5432

5459

5485

5511

5536

5562

5588

5613

5638

163

см

5434

5460

5487

5513

5539

5565

5591

5616

5642

5667

164

см

5462

5488

5515

5541

5567

5593

5619

5645

5671

5696

165

см

5489

5516

5543

5569

5596

5622

5648

5674

5699

5725

166

см

5517

5544

5571

5597

5624

5650

5676

5702

5728

5754

167

см

5545

5572

5599

5625

5652

5678

5704

5731

5757

5782

168

см

5572

5600

5626

5653

5680

5706

5733

5759

5785

5811

169

см

5600

5627

5654

5681

5708

5735

5761

5787

5814

5840

170

см

5628

5655

5682

5709

5736

5763

5789

5816

5842

5868

171

см

5655

5682

5710

5737

5764

5791

5818

5844

5870

5897

172

см

5682

5710

5737

5765

5792

5819

5846

5872

5899

5925

173

см

5710

5738

5765

5793

5820

5847

5874

5901

5927

5954

174

см

5737

5765

5793

5820

5848

5875

5902

5929

5955

5982

175

см

5765

5793

5820

5848

5875

5903

5930

5957

5984

6010

176

см

5792

5820

5848

5876

5903

5930

5958

5985

6012

6039

177

см

5819

5847

5875

5903

5931

5958

5986

6013

6040

6067

178

см

5846

5875

5903

5931

5958

5986

6014

6041

6068

6095

179

см

5873

5902

5930

5958

5986

6014

6041

6069

6096

6123

180

см

5901

5929

5957

5986

6014

6041

6069

6097

6124

6151

181

см

5928

5956

5985

6013

6041

6069

6097

6125

6152

6180

182

см

5955

5983

6012

6040

6069

6097

6125

6152

6180

6208

183

см

5982

6010

6039

6068

6096

6124

6152

6180

6208

6236

184

см

6009

6038

6066

6095

6123

6152

6180

6208

6236

6263

185

см

6035

6065

6093

6122

6151

6179

6207

6236

6264

6291

186

см

6062

6092

6121

6149

6178

6207

6235

6263

6291

6319

187

см

6089

6118

6148

6177

6205

6234

6263

6291

6319

6347

188

см

6116

6145

6175

6204

6233

6261

6290

6318

6347

6375

189

см

6143

6172

6202

6231

6260

6289

6317

6346

6374

6403

190

см

6169

6199

6229

6258

6287

6316

6345

6373

6402

6430

191

см

6196

6226

6255

6285

6314

6343

6372

6401

6430

6458

192

см

6223

6253

6282

6312

6341

6370

6399

6428

6457

6486

193

см

6249

6279

6309

6339

6368

6398

6427

6456

6485

6513

194

см

6276

6306

6336

6366

6395

6425

6454

6483

6512

6541

195

см

6302

6333

6363

6392

6422

6452

6481

6510

6539

6568

196

см

6329

6359

6389

6419

6449

6479

6508

6538

6567

6596

197

см

6355

6386

6416

6446

6476

6506

6535

6565

6594

6623

198

см

6382

6412

6443

6473

6503

6533

6562

6592

6621

6651

199

см

6408

6439

6469

6500

6530

6560

6589

6619

6649

6678

200

см

6434

6465

6496

6526

6556

6587

6616

6646

6676

6705

кг

110

111

112

113

114

115

116

117

118

119

160

см

5605

5630

5655

5679

5704

5728

5752

5776

5800

5824

161

см

5634

5659

5684

5709

5733

5758

5782

5806

5830

5854

162

см

5664

5689

5713

5738

5763

5787

5812

5836

5860

5884

163

см

5693

5718

5743

5767

5792

5817

5841

5866

5890

5914

164

см

5721

5747

5772

5797

5822

5846

5871

5895

5920

5944

165

см

5750

5776

5801

5826

5851

5876

5901

5925

5950

5974

166

см

5779

5805

5830

5855

5880

5905

5930

5955

5979

6004

167

см

5808

5834

5859

5884

5910

5935

5960

5984

6009

6034

168

см

5837

5863

5888

5913

5939

5964

5989

6014

6039

6063

169

см

5866

5891

5917

5943

5968

5993

6018

6043

6068

6093

170

см

5894

5920

5946

5972

5997

6022

6048

6073

6098

6123

171

см

5923

5949

5975

6001

6026

6052

6077

6102

6127

6152

172

см

5951

5978

6004

6029

6055

6081

6106

6132

6157

6182

173

см

5980

6006

6032

6058

6084

6110

6135

6161

6186

6211

174

см

6009

6035

6061

6087

6113

6139

6165

6190

6215

6241

175

см

6037

6063

6090

6116

6142

6168

6194

6219

6245

6270

176

см

6065

6092

6118

6145

6171

6197

6223

6248

6274

6300

177

см

6094

6120

6147

6173

6200

6226

6252

6278

6303

6329

178

см

6122

6149

6175

6202

6228

6255

6281

6307

6332

6358

179

см

6150

6177

6204

6231

6257

6283

6310

6336

6362

6387

180

см

6179

6206

6232

6259

6286

6312

6338

6365

6391

6417

181

см

6207

6234

6261

6288

6314

6341

6367

6394

6420

6446

182

см

6235

6262

6289

6316

6343

6370

6396

6422

6449

6475

183

см

6263

6290

6317

6345

6371

6398

6425

6451

6478

6504

184

см

6291

6318

6346

6373

6400

6427

6454

6480

6507

6533

185

см

6319

6347

6374

6401

6428

6455

6482

6509

6535

6562

186

см

6347

6375

6402

6430

6457

6484

6511

6538

6564

6591

187

см

6375

6403

6430

6458

6485

6512

6539

6566

6593

6620

188

см

6403

6431

6458

6486

6513

6541

6568

6595

6622

6649

189

см

6431

6459

6487

6514

6542

6569

6596

6624

6650

6677

190

см

6459

6487

6515

6542

6570

6597

6625

6652

6679

6706

191

см

6486

6515

6543

6570

6598

6626

6653

6681

6708

6735

192

см

6514

6542

6570

6598

6626

6654

6682

6709

6736

6763

193

см

6542

6570

6598

6626

6654

6682

6710

6737

6765

6792

194

см

6569

6598

6626

6654

6683

6710

6738

6766

6793

6821

195

см

6597

6626

6654

6682

6711

6739

6766

6794

6822

6849

196

см

6625

6653

6682

6710

6739

6767

6795

6823

6850

6878

197

см

6652

6681

6710

6738

6767

6795

6823

6851

6879

6906

198

см

6680

6709

6737

6766

6794

6823

6851

6879

6907

6935

199

см

6707

6736

6765

6794

6822

6851

6879

6907

6935

6963

200

см

6735

6764

6793

6821

6850

6879

6907

6935

6963

6991

Министър: Кирил Ананиев