Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 2004 г. за условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, предмет на международен обмен за нуждите на Република България

НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 13 от 2004 г. за условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, предмет на международен обмен за нуждите на Република България (ДВ, бр. 39 от 2004 г.)

§ 1. В наименованието думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“.

§ 2. В чл. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и в него думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“.

2. Създават се ал. 2 и 3: „(2) Тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, отговарят на изискванията на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите нормативните актове по прилагането му.

(3) Изискванията към тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, се прилагат и при внос от трети страни на биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, които са предназначени за използване при човека.“

§ 3. В чл. 2 се правят следните изменения: 1. В основния текст думите „Международен обмен на тъкани и клетки за нуждите на Република България“ се заменят с „Внос на тъкани и клетки от трети страни“.

2. В т. 1 думите „Република България“ се заменят с „държавите – членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария“.

3. В т. 2 думите „Република България“ се заменят с „държавите – членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство, и Конфедерация Швейцария“.

§ 4. В чл. 3 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 след „Предмет на“ думите „международен обмен“ се заменят с „внос“, а думите „дейност, свързана с международния обмен на тъкани и клетки с човешки произход“ се заменят със „съответния вид дейност“.

2. Алинея 2 се изменя така: „(2) Институцията по ал. 1 трябва да има изградена и въведена система за управление и контрол на качеството и безопасността на тъканите и клетките и да предостави:

1. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки;

2. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна;

3. информация относно условията за освобождаване на тъканите и клетките от доставчика от третата страна;

4. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности;

5. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват;

6. списък на стандартните оперативни процедури за работа на доставчика от третата страна, свързани с качеството и безопасността на внасяните тъкани и клетки и с ангажимент за предоставянето им при поискване, включително стандартните оперативни процедури за работа при прилагането на единния европейски код, ако номерът на дарението на внасяните тъкани и клетки не е уникален в световен мащаб;

7. информация за крайното предназначение на тъканите и клетките.“

3. В ал. 3 думите „наличието на въведена система за контрол на качеството и безопасността на тъканите и клетките – стандартни оперативни процедури, ръководни насоки, реферативен наръчник за обучение, регистър с данни за донорите и информация за крайното предназначение на тъканите и клетките“ се заменят със „съответствие с изискванията по ал. 1 и 2“.

§ 5. В чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:

1. В основния текст думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“.

2. Точка 1 се изменя така: „1. всеки етап по вземане, осигуряване, експертиза, обработка, преработка, опаковане, етикетиране, съхраняване, транспортиране и предоставяне на тъкани и клетки, предназначени за използване в хуманната медицина;“.

3. В т. 2 в края се поставя запетая и се добавя „както и информация за тяхното управление“.

§ 6. В заглавието на глава втора думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“.

§ 7. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Тъканите и клетките – предмет на внос от трети страни, се вземат при съобразяването с критериите, използвани за определяне и оценка на донора съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.“

2. В ал. 2 думите „приложение № 2“ се заменят с „медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“.

3. Създава се нова ал. 3: „(3) На всеки човешки труп, от който се предвижда вземане на тъкани и клетки, трябва да бъде извършен медицински преглед, за да се открие всеки признак, който е противопоказен на вземането. Преценяват се следните елементи: тумори, инфекции, рискови фактори за преносими болести, травми по тялото на донора и белези, останали от извършени наскоро или отдавна операции.“

4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „ал. 1 и 2“ се заменят с „ал. 1, 2 и 3“.

§ 8. В чл. 6 думите „международния обмен“ се заменят с „вноса“.

§ 9. В заглавието на глава трета думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“.

§ 10. В чл. 7 думите „международен обмен за нуждите на Република България“ се заменят с „внос от трети страни“, а в края се поставя запетая и се добавя „както и при спазване на изискванията за качество и безопасност съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки“.

§ 11. В чл. 8 думата „инактивиране“ се заменя с „деконтаминиране“.

§ 12. Член 9 се изменя така: „Чл. 9. Тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, се предоставят на крайния получател в съответствие с изискванията за опаковане, етикетиране и транспортиране съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.“

§ 13. Параграф 1 от допълнителната разпоредба се отменя.

§ 14. Приложения № 1 към чл. 5, ал. 1, № 2 към чл. 5, ал. 2 и № 3 към чл. 9 се отменят.

Заключителна разпоредба § 15. Наредбата влиза в сила от 29 април 2017 г. Министър: Илко Семерджиев