Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (обн., ДВ, бр. 109 от 2008 г.; изм. и доп., бр. 67 от 2010 г. и бр. 2 от 2012 г.)

§ 1. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1. 2. Създава се ал. 2: „(2) За получаване на разрешение за разкриване на аптека за задоволяване на собствените си нуж ди ръководителите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) заявление по образец съгласно приложение № 7.“

§ 2. В чл. 13, ал. 3 след думата „приемното“ се поставя запетая и се добавя „експедиционното“.

§ 3. В чл. 14 се създава ал. 5: „(5) Изискванията на ал. 1 – 4 не се отнасят за аптеките по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ.“

§ 4. В чл. 15 се създава ал. 5: „(5) Лекарствените вещества, предназначени за приготвяне на лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура, се съхраняват в добре затворени опаковки, съдържащи информация за производителя, партидата и срока на годност, съгласно указанията за съхранение на производителя.“

§ 5. В чл. 17 ал. 1 се изменя така: „(1) Лекарствените продукти, посочени в приложение № 9, които се отпускат по лекарско предписание, се съхраняват в отделен шкаф със секретно заключване, разположен в приемното, асистентското или в складовото помещение. За аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ шкафът се поставя в асистентското или в складовото помещение.“

§ 6. В чл. 18 думата „Изискванията“ се заменя с „Минималните изисквания“.

§ 7. В чл. 19 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова ал. 4: „(4) Забранява се в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ да работят други лица освен назначените по трудов договор с лечебното заведение магистърфармацевти и помощник-фармацевти.“

2. Досегашната ал. 4 става ал. 5: 3. Създава се ал. 6: „(6) В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ медицинските изделия по ал. 5 се съхраняват и отпускат отделно от останалите продукти.“

§ 8. В чл. 24 ал. 3 се отменя. § 9. В чл. 25 се създава ал. 3:

„(3) Разпоредбата на ал. 1 не се прилага за аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал.4 ЗЛПХМ, в които лекарствените продукти могат да се отпускат в експедиционното помещение.“

§ 10. В чл. 31 се създава ал. 4: „(4) Работното време в аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се определя с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на съответното лечебно заведение.“

§ 11. В заглавието на раздел IV думите „за болнична помощ, диспансери и хосписи със стационар“ се заменят с „по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ“.

§ 12. Създават се членове 33а – 33г: „Чл. 33а. Дейността на аптеките на лечебни заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се осъществява съобразно Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, т. 3 от Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (ЗСОМФ).

Чл. 33б. В лечебните заведения за болнична помощ с над 400 легла за активно лечение или в които има разкрити най-малко 10 клиники/отделения с легла, както и в лечебни заведения, които извършват дейности по медицинска онкология и/или клинична хематология, работи най-малко един магистър-фармацевт с придобита специалност „Клинична фармация“ или със специализация по „Клинична фармация“.

Чл. 33в. Клиничният фармацевт съдейства при осъществяване на дейностите по назначаването и приготвянето на лекарствените продукти.

Чл. 33г. Клиничният фармацевт осъществява дейността си в съответствие с Правилата за добра фармацевтична практика, приети съгласно чл. 5, т. 3 ЗСОМФ.“

§ 13. Създава се чл. 34а: „Чл. 34а. В аптеките на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 ЗЛПХМ се поддържат необходимите количества лекарствени продукти, медицински изделия и други консумативи за осигуряване на нормалната работа на лечебното заведение за срок наймалко 5 дни.“

§ 14. В чл. 35, ал. 2 се правят следните допълнения:

1. В основния текст след думите „ал. 1“ се добавя „или посочени от тях магистърфармацевти задължително“.

2. Създава се т. 7: „7. участват в клинични изпитвания с лекарствени продукти и/или медицински изделия съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).“

§ 15. В чл. 36 се създава т. 3:

„3. обслужването на пациентите в извънработно време и при извънредни ситуации.“

§ 16. Създават се чл. 37а, 37б и 37в: „Чл. 37а. (1) Лекарствените продукти за системно лечение на злокачествени заболявания се приготвят в аптеката на съответното лечебно заведение във вид за директно приложение на пациента.

(2) При приготвяне на лекарствените продукти се спазват изискванията на Закона за здравословни и безопасни условия на труд.

Чл. 37б. (1) Използваните първични опаковки на лекарствените продукти по чл. 37а се пакетират и запечатват ежедневно в номериран жълт прозрачен плик от фармацевт, работещ в аптеката, като в един плик се поставят не повече от 10 броя опаковки.

(2) Преди предоставянето им за събиране, транспортиране и третиране пликовете и опаковките по ал. 1 се описват от магистър-фармацевта в приемно-предавателен протокол съгласно приложение № 15. Приемно-предавателният протокол се съставя в три екземпляра, по един екземпляр за аптеката, за Регионалната здравна инспекция (РЗИ) и за лицето, притежаващо съответния документ по чл. 35 от Закона за управление на отпадъците (ЗУО).

(3) Пликовете и опаковките по ал. 1 се предоставят за събиране, транспортиране и третиране по реда на Закона за управление на отпадъците. Предаването се извършва в присъствието на инспектор от РЗИ, в района на която се намира болничната аптека, и на представител на лицето, притежаващо съответния документ по чл. 35 ЗУО, с което лечебното заведение има сключен договор.

Чл. 37в. (1) Използваните първични и вторични опаковки от лекарствени продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия, отпуснати на пациенти за лечение в домашни условия, се връщат на магистър-фармацевта в аптеката на съответното лечебно заведение за болнична помощ при следващото получаване на лекарства за продължаване на лечението.

(2) При връщането на опаковките по ал. 1 върху екземпляра на рецептурната бланка, съхранявана в аптеката на лечебното заведение за болнична помощ, с която са отпуснати лекарствените продукти, пациентът и магистър-фармацевтът удостоверяват с подписите си съответствието или причината за несъответствието на използваните и върнати първични и вторични опаковки с предписаните и отпуснати количества.

(3) При установено несъответствие между използваните и върнати първични и вторични опаковки с предписаните и отпуснатите количества магистър-фармацевтът вписва причините за несъответствието в протокола по 37б, ал. 2.

(4) Използваните и върнати от пациента първични и вторични опаковки на лекарствени продукти по ал. 1 се пакетират, запечатват и предоставят за събиране, транспортиране и третиране по реда на чл. 37б.“

§ 17. В чл. 39 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинея 1 се изменя така: „(1) Лекарствените продукти и медицинските изделия, предназначени за клинични изпитвания, се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и медицински изделия, с обозначение за статута им, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – в подходящи за целта помещения.“

2. Създават се ал. 3 и 4: „(3) Лекарствените продукти, получени като хуманитарна помощ, се съхраняват в аптеките на лечебните заведения отделно от другите лекарствени продукти, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – в подходящи за целта помещения.

(4) Всички лекарствени продукти и медицински изделия, предназначени за клинични изпитвания, провеждани на територията на лечебното заведение, се получават и отпускат от болничната аптека съгласно протокола на клиничното изпитване, а когато лечебното заведение не разполага със собствена аптека – съгласно т. 4.6 от приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика“.

§ 18. В § 3 от преходните и заключителните разпоредби след думите „изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата“ се добавя „членовете на комисиите по етика и качество към регионалните фармацевтични колегии на Българския фармацевтичен съюз“.

§ 19. В приложение № 8 към чл. 12, ал. 3, в раздел I, т. 2, буква „а“ думите „приемно помещение“ се заменят с „приемно/експедиционно помещение, работна зала“.

§ 20. В приложение № 10 към чл. 18 се правят следните изменения и допълнения:

1. В раздел I: а) в т. 1 думата „рецептурна“ се заличава; б) в т. 4 думите „с педал“ се заличават. 2. В раздел II: а) в т. 5 думите „с необходимата точност“ се заличават;

б) точка 6 се отменя; в) точка 11 се отменя; г) точки 13 и 14 се отменят. 3. В раздел III: а) в т. 7 след думата „дървени“ се добавя „или метални“;

б) точка 8 се отменя. § 21. Създава се приложение № 15 към чл. 37б, ал. 2:

„Приложение № 15 към чл. 37б, ал. 2

Наименование на лечебното заведение .................................................................................

здравен район рег. номер на лечебното заведение

Приемно-предавателен протокол

№. от дата Магистър-фармацевт (име, фамилия и подпис)

Днес, ......., маг.-фарм. ………………….....…… в присъствието на …………………………………..……… от РЗИ ................

(име, фамилия и длъжност) предаде на .............................................................................................................................................................

(дружество/организация, име, фамилия и длъжност на представителя на лицето, притежаващо документ по чл. 35 ЗУО)

Плик № ….. към протокол № ….

№ Име на лекарствения продукт Лекарствена форма Партиден № Брой 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Плик № …. към протокол № …..

№ Име на лекарствения продукт Лекарствена форма Партиден № Брой 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Липсващи опаковки от лекарствени продукти

№ Име на лекарствения продукт Лекарствена форма По рецепта № Брой Забележка 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Предал: Приел: Присъствал от РЗИ: (име, фамилия и подпис) (име, фамилия и подпис) (име, фамилия и подпис)“

Преходни разпоредби § 22. Лечебните заведени я привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 7 относно чл. 19, ал. 4 в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.

§ 23. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 12 относно чл. 33б в срок до три години от влизане в сила на тази наредба.

§ 24. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 16 относно чл. 37а в срок до шест месеца от влизане в сила на тази наредба.

§ 25. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискванията по § 17 относно чл. 39, ал. 4 за клинични изпитвания, получили положително становище за провеждането им съгласно ЗЛПХМ, до 1 януари 2017 г.

Министър: Петър Москов