Начало / Държавен вестник / бр. 88 от 9 ноември 2012 г. / Официален раздел

наредба· изменениеМинистерство на здравеопазването

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 36 от 2005 г. за изискванията към козметичните продукти

Обнародван:: ДВ, бр. 88 от 9 ноември 2012 г.
Страница:: 1
Рег. № в ДВ:: 10365

Изменя: Наредба № 36 от 30 ноември 2005 г. за изискванията към козметичните продукти отменен — действащият текст и всички промени

Материалът в сайта на „Държавен вестник“

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 36 от 2005 г. за изискванията към козметичните продукти (обн., ДВ, бр. 101 от 2005 г., изм. и доп., бр. 44 и 75 от 2006 г., бр. 39 и 106 от 2007 г., бр. 80 от 2008 г., бр. 35 от 2009 г., бр. 2 и 62 от 2010 г. и бр. 53 от 2011 г.) § 1. В приложение № 6 към чл. 5, ал. 1, т. 1 „Списък на веществата, които козметичните продукти не трябва да съдържат“ се създава т. 1373:

„1373. N-(2-нитро-4-аминофенил)-алиламин (HC Red № 16 (наименование по INCI) и неговите соли (CAS № 160219-76-1)“.

§ 2. В приложение № 7 към чл. 5, ал. 1, т. 2 се правят следните изменения и допълнения: 1. В част 1 „Списък на веществата, които козметичните продукти не трябва да съдържат, извън посочените концентрации при дадените ограничения и условия“:

а) ред с № 12 се изменя така:

„

12 Водороден пероксид и други съединения или смеси, които отделят водороден пероксид, включително карбамиден пероксид и цинков пероксид а) Смеси за поддържане на косата а) 12 % H2O2 (40 обема) нормално наличен или отделен б) 4 % H2O2, нормално наличен или отделен б) Смеси за поддържане на кожата в) Смеси за втвърдяване на ноктите а) Използвайте подходящи ръкавици. а), б), в) и д) Съдържа водороден пероксид. Избягвайте контакт с очите. Изплакнете незабавно очите, ако продуктът попадне в тях.

в) 2 % H2O2, нормално наличен или отделен г) Продукти за устната кухина, включително за изплакване на устата, паста за зъби и продукти за избелване на зъбите г) ≤ 0,1 % H2O2, нормално наличен или отделен д) Продукти за избелване на зъбите д) > 0,1 % ≤ 6 % H2O2, нормално наличен или отделен д) Да се продава единствено на практикуващи лекари по дентална медицина. За всеки цикъл на употреба първата употреба е от практикуващи лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО или под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това да се предостави на потребителите, за да се завърши цикълът на употреба. Да не се употребява при лица под 18- годишна възраст.

д) Концентрация на H2O2, нормално наличен или отделен, означена в проценти. Да не се употребява при лица под 18-годишна възраст. Да се продава единствено на практикуващи лекари по дентална медицина. За всеки цикъл на употреба първата употреба е от практикуващи лекари по дентална медицина или под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това да се предостави на потребителите, за да се завърши цикълът на употреба.

“;

б) ред с № 16 се изменя така: „

16 1-нафталенол 1-Naphthol (наименование по INCI) CAS № 90-15-3 ЕО № 201-969-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 % а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години. Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

“; в) ред с № 22 се изменя така: „

22 1,3-бензендиол Resorcinol (наименование по INCI) CAS № 108-46-3 ЕО № 203-585-2 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител 1. обща употреба 2. професионална употреба а) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,25 % а) 1. Съдържа resorcinol. Косата да се изплакне добре след приложение. Да не се ползва за боядисване на мигли и вежди. Очите да се изплакнат незабавно, ако продуктът попадне в тях. Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

б) Лосиони и шампоани за коса б) 0,5%

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

б) Съдържа resorcinol.

“; г) създават се редове с номера 253 – 278: „

253

2,2'-[(4-аминофенил) имино] бис (етанол) сулфат N,N-bis(2- Hydroxyethyl)-p- Phenylenediamine Sulfate (наименование по INCI) CAS № 54381-16-7 ЕО № 259-134-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 % (изчислени като сулфат) – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

254

1,3-бензендиол, 4-хлоро- 4-Chlororesorcinol (наименование по INCI) CAS № 95-88-5 ЕО № 202-462-0

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 %

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години.

Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

255

2,4,5,6-тетрааминопиримидин сулфат Tetraamino- pyrimidine Sulfate (наименование по INCI) CAS № 5392-28-9 ЕО № 226-393-0 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 3,4 % (изчислени като сулфат)

256

3-(2-хидроксиетил)- p-фенилендиамониев сулфат Hydroxyethyl- p-Phenylenedia- mine Sulfate (наименование по INCI) CAS № 93841-25-9 ЕО № 298-995-1

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

a) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 3,4 % (изчислени като сулфат)

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 % (изчислени като сулфат)

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

257

1H-индол-5,6-диол Dihydroxyindole (наименование по INCI) CAS № 3131-52-0 ЕО № 412-130-9 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 0,5 %

258

5-амино-4-хлоро- 2-метилфенол хидрохлорид 5-Amino-4-Chloro- o-Cresol HCl (наименование по INCI) CAS № 110102-85-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

a) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,5 % а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

б) Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години. Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 % (изчислени като хидрохлорид)

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

259

1H-индол-6-ол 6-Hydroxyindole (наименование по INCI) CAS № 2380-86-1 ЕО № 417-020-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

260

1H-индол-2,3-дион Isatin (наименование по INCI) CAS № 91-56-5 ЕО № 202-077-8

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,5 %

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

1,6 % Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години. Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

261

2-аминопиридин- 3-ол 2-Amino- 3-Hydroxypyridine (наименование по INCI) CAS № 16867-03-1 ЕО № 240-886-8

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

262

2-метил-1-нафтил ацетат 1-Acetoxy-2- Methylnaphthalene (наименование по INCI) CAS № 5697-02-9 ЕО № 454-690-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

263

1-хидрокси-2метилнафтален 2-Methyl-1- Naphthol (наименование по INCI) CAS № 7469-77-4 ЕО № 231-265-2

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

264

Динатриев 5,7-динитро- 8-оксидо-2нафталенсулфонат Acid Yellow 1 (наименование по INCI) CAS № 846-70-8 ЕО № 212-690-2 CI 10316 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %. (Когато препаратът за боядисване на коса съдържа както 2-Methyl-1-Naphthol, така и 1- Acetoxy-2- Methylnaphthalene, максималната концентрация на 2-Methyl-1-Naphthol върху главата следва да не превишава 2,0 %.)

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %. (Когато препаратът за боядисване на коса съдържа както 2-Methyl-1-Naphthol, така и 1- Acetoxy-2- Methylnaphthalene, максималната концентрация на 2-Methyl- 1- Naphthol върху главата следва да не превишава 2,0 %.)

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

a) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 % а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 0,2 % б) Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години. Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

265

4-нитро-1,2фенилендиамин 4-Nitro-o- Phenylenediamine (наименование по INCI) CAS № 99-56-9 ЕО № 202-766-3

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

266

2-(4-амино-3нитроанилино) етанол HC Red № 7 (наименование по INCI) CAS № 24905-87-1 ЕО № 246-521-9

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

1,0 % – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

267

2-[бис(2хидроксиетил) амино]-5- нитрофенол HC Yellow № 4 (наименование по INCI) CAS № 59820-43-8 ЕО № 428-840-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 1,5 % – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

268

2-[(2-нитрофенил) амино]етанол HC Yellow № 2 (наименование по INCI) CAS № 4926-55-0 ЕО № 225-555-8 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,0 %

269

4-[(2-нитрофенил) амино]фенол HC Orange № 1 (наименование по INCI) CAS № 54381-08-7 ЕО № 259-132-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,0 %

270

2-нитро-N1фенил-бензен-1,4- диамин HC Red № 1 (наименование по INCI) CAS № 2784-89-6 ЕО № 220-494-3

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител а) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,75 % За а) и б): – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

1,0 % Багрилата за коса могат да предизвикат тежки алергични реакции. Прочетете и следвайте указанията. Продуктът не е предназначен за употреба от лица на възраст под 16 години. Временните татуировки с „черна къна“ могат да повишат риска от алергия. Не боядисвайте косата си, ако: – имате обрив на лицето или скалпът Ви е чувствителен, възпален или наранен; – вече сте получавали някаква реакция след боядисване на косата; – в миналото вече сте получавали реакция след временно татуиране с „черна къна“.

271

1-метокси-3- (β-аминоетил) амино-4- нитробензен, хидрохлорид HC Yellow № 9 (наименование по INCI) CAS № 86419-69-4 ЕО № 415-480-1

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 % (изчислени като хидрохлорид)

272

1-(4'-аминофенилазо)-2метил-4- (бис-2хидроксиетил) аминобензен HC Yellow № 7 (наименование по INCI) CAS № 104226-21-3 ЕО № 146-420-6

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,25 %

273

N-(2хидроксиетил)- 2-нитро-4- трифлуорметиланилин HC Yellow № 13 (наименование по INCI) CAS № 10442-83-8 ЕО № 443-760-2 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 2,5 %

274

Бензенаминов, 3-[(4,5-дихидро-3- метил-5-оксо- 1-фенил-1Hпиразол- 4-ил) азо]- N,N,Nтриметил-, хлорид Basic Yellow 57 (наименование по INCI) CAS № 68391-31-1 ЕО № 269-943-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

2,0 %

275

Етанол, -2,2'-[[4-[(4-аминофенил) азо] фенил]имино]бис- Disperse Black 9 (наименование по INCI) CAS № 20721-50-0 ЕО № 243-987-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,3 % (от сместа в съотношение 1:1 от 2,2'-[4- (4- аминофенилазо) енилимино] диетанол и лигносулфат)

– Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

a) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 % За а) и б): – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

276

9,10-антрацендион, 1,4-бис [(2,3-дихидроксипропил) амино]- HC Blue № 14 (наименование по INCI) CAS № 99788-75-7 ЕО № 421-470-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

0,3 % – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

277

2-(4-метил-2нитроанилино) етанол Hydroxyethyl-2- Nitro-p-Toluidine (наименование по INCI) CAS № 100418-33-5 ЕО № 408-090-7 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител б) 1,0 %

278

1-амино-2-нитро- 4-(2',3'- дихидроксипропил) амино-5- хлоробензен + 1,4-бис- (2',3'- дихидроксипропил) амино- 2-нитро-5хлоробензен HC Red № 10 + HC Red № 11 (наименование по INCI) CAS № 95576-89-9 + 95576-92-4 а) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител б) Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

2,0 % а) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 % За а) и б): – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

а) След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 % За а) и б): – Да не се използва с нитрозиращи агенти – Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg – Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити а) Съотношението на смесване трябва да бъде посочено на етикета.

“ 2. В част 2 „Списък на условно разрешени вещества“ редове с номера 10 и 50 се заличават.

Допълнителна разпоредба § 3. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2011/84/ЕС на Съвета за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти с цел адаптиране на приложение ІІІ към нея към техническия напредък (обн., ОВ, L 283 от 29. 10. 2011 г.) и Директива за изпълнение 2012/21/ЕС на Комисията за изменение с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения ІІ и ІІІ към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти (обн., ОВ, L 208 от 3. 08. 2012 г.).

Заключителни разпоредби § 4. Разпоредбата на § 2, т. 1, буква „а“ влиза в сила от деня на обнародване на наредбата в „Държавен вестник“.

§ 5. Разпоредбите на § 1 и § 2, т. 1, букви „б“, „в“ и „г“ и т. 2 влизат в сила от 1 септември 2013 г.

Министър: Десислава Атанасова