Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (обн., ДВ., бр. 95 от 2005 г.; изм., бр. 16, 48 и 95 от 2006 г., бр. 31, 69, 89, 90 и 96 от 2008 г., бр. 24 от 2009 г. и бр. 7, 21 и 63 от 2010 г.)

§ 1. В чл. 2 се правят следните изменения: 1. Алинея 2 се изменя така: „(2) Списъкът с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти се изготвя ежегодно от комисия в състав:

1. национални консултанти, представители на експертните съвети и научни дружества по съответните заболявания по ал. 1;

2. представители на Министерството на здравеопазването;

3. представител на Националния раков регистър към „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“ – ЕАД;

4. представител на висшите медицински училища;

5. представител на пациентските организации.“

2. Алинеи 4 и 5 се изменят така: „(4) Списъкът по ал. 2 се изготвя на база анализ на получените и изразходваните количества лекарствени продукти от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни и/или терапевтични курсове през предходната година, стойност на терапевтичните курсове, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.

(5) Промени в списъка по ал. 2 могат да се извършват само при настъпване на промяна в обстоятелствата при изготвянето му и в съответствие с разпоредбата на ал. 4.“

3. В ал. 6 думите „се отпускат“ се заменят с „подлежат на последващ контрол“.

§ 2. В чл. 2б се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 4 думите „31 август“ се заменят с „31 март“.

2. В началото на ал. 5 думата „Министърът“ се заменя с „До 30 юни министърът“.

3. Създава се ал. 6: „(6) Договорите по ал. 5 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, медицински изделия и апаратура по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.“

§ 3. В чл. 4, ал. 3 след думата „изготвят“ се добавя „мотивирана“.

§ 4. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

1. Създава се нова т. 3: „3. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в списъка по чл. 2, ал. 2;“.

2. Досегашната т. 3 става т. 4. § 5. Създава се чл. 7а: „Чл. 7а. Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.“

§ 6. В чл. 8 се правят следните изменения: 1. В ал. 1 т. 1 – 5 се изменят така: „1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

3. международни непатентни наименования на лекарствата;

4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

5. максималната стойност по чл. 7.“ 2. В ал. 2 думите „Българската народна банка“ се заменят с „Централната европейска банка“.

§ 7. В чл. 8а т. 1 – 5 се изменят така: „1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;

2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;

3. международни непатентни наименования на лекарствата;

4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;

5. максималната стойност по чл. 7.“ § 8. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и в него се създава т. 3:

„3. стойност.“ 2. Създават се ал. 2 и 3: „(2) Стойността по ал. 1, т. 3 се определя въз основа на стойността на отделните продукти, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.

(3) Спецификацията по ал. 1 се изготвя в рамките на осигурените в бюджета на Министерство на здравеопазването средства.“

§ 9. В чл. 10 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 се създава т. 5: „5. стойност.“ 2. Създава се нова ал. 2:

„(2) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя въз основа на стойността на отделните медицински изделия, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.“

3. Досегашната ал. 2 става ал. 3. 4. Досегашната ал. 3 става ал. 4 и в нея думите „по ал. 1 и 2“ се заменят с „по ал. 1 и 3“.

§ 10. В чл. 11 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1. 2. Създава се ал. 2: „(2) Спецификациите по чл. 8а, 9 и 10 се изготвят на база анализ на получените и изразходваните количества от лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства.“

§ 11. Член 12а се изменя така: „Чл.12а. Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.“

§ 12. Създава се чл. 12б: „Чл. 12б. (1) Документите и протоколите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.

(2) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.“

§ 13. В чл. 14 се създават ал. 7 и 8: „(7) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба.

(8) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1.“

§ 14. Член 15 се изменя така: „Чл. 15. (1) Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 6 се предписват по реда на чл. 14.

(2) Протоколите с предписаните от комисията по чл. 14, ал. 1 лекарствени продукти по чл. 2, ал. 6 се изпращат на централната комисия към Министерството на здравеопазването в 7-дневен срок от издаването им.

(3) Централната комисия към Министерството на здравеопазването разглежда протоколите и извършва преценка за съответствие на назначеното лечение и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2.

(4) Централната комисия към Министерството на здравеопазването може да поиска допълнителна информация, необходима за извършване на преценката по ал. 3.

(5) В случай че централната комисия установи наличие на несъответствие на назначеното лечение с алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти от списъка по чл. 2, ал. 2, тя уведомява съответното лечебно заведение. В този случай отношенията се уреждат съобразно договорите по чл. 2б, ал. 5.“

§ 15. В чл. 17 ал. 2 се отменя. § 16. Член 23 се изменя така: „Чл. 23. (1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.

(2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 1-во число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(3) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 1-во число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.

(4) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.

(5) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено за всеки конкретен пациент.

(6) Непостъпването в Министерството на здравеопазването в срок на заявките по ал. 2 и 3 се счита за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба.“

§ 17. В чл. 24 се правят следните изменения: 1. В ал. 2 и 3 думите „и регионалните центрове по здравеопазване“ се заличават.

2. Алинея 4 се изменя така: „(4) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.“

§ 18. Член 28 се отменя. § 19. В чл. 30, ал. 3 думите „на РЦЗ“ се отменят.

§ 20. Член 32 се отменя. § 21. В чл. 33 се правят следните изменения: 1. В ал. 2 думите „и регионалните центрове по здравеопазване“ се заличават.

2. В ал. 3 думите „и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица“ се заменят с „или упълномощено от него лице“.

§ 22. В чл. 34 се правят следните изменения: 1. В ал. 2 думите „и регионалните центрове по здравеопазване“ се заличават.

2. В ал. 3 думите „и от директора на съответния регионален център по здравеопазване или упълномощени от тях лица“ се заменят с „или упълномощено от него лице“.

§ 23. Приложение № 2 се изменя така:

„Приложение № 2 към чл. 3

Радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, предназначени за лечение и диагностика

№ Международно непатентно наименование

1

2

І. Технециеви генератори

1 99-Mo Sodium Molybdate; 99m-Tc Technetium pertechnetate

ІІ. Технециеви китове

1 Technetium (99m Tc) macrosalb

2 Technetium (99m Tc) nanocolloid

3 Technetium [99mTc] Exametazine 0,5 mg

4 Technetium [99mTc] medronic acid

5 Technetium [99mTc] Tetrofosmin

6 Technetium (99mTc) Sestamibi

ІІІ. Радиофармацевтици за диагностика in vivo

1 Sodium Iodide [131 I]

2 Sodium chromate [51Cr]

3 Ioflupane (123-I)

4 Iobenguane [131 I]

ІV. Радиофармацевтици за терапия

1 Sodium Iodide [131 I]

2 192 Ir за Микроселектрон 150 см/10 Ci

3 Strontium (89 Sr) chloride

4 Ytrium (90 Y) chloride

V. Радиофармацевтици за диагностика in vitro

1 3H-Estradiol 3,7 MBq

2 3H-Синтетичен прогестерон 3,7 MBq

3 125 I T3 KIT

4 125 I fT3 KIT

5 125 I T4 KIT

6 125 I fT4 KIT

7 125 I TSH ( 96-100 проби) KIT IRMA

8 125 I TSH (384-400 проби) KIT IRMA

9 125 I Insulin KIT IRMA

10 125 I HGH KIT IRMA

11 125 I FSH KIT IRMA

1

13 125 I Prolactin KIT IRMA

14 125 I Testosteron KIT

15 125 I Progesteron KIT

16 125 I Estradiol KIT

17 125 I CA-15-3 KIT IRMA

18 125 I CA-125 KIT IRMA

19 125 I CA-19-9 KIT IRMA

20 125 I PSA KIT IRMA

21 125 I Plasma renin activity

22 125 I Calcitonin KIT IRMA

23 125 I Aldosteron

24 125 I ACTH IRMA

25 125 І Paratchormon intact IRMA

26 125 I beta 2 microglobulin

27 125 Vit B 12 + фолиева киселина

28 125 Digoxin

29 125 I Thyreoglobolin

30 125 I Cortisol

31 125 I DEAS

32 125 I Карциоероембрионален антиген IRMA

33 125 I anti TG antibody

34 125 I anti TPO antibody

35 125 I TRAK

36 Радиоактивни източници Кобалт-60 с различна ефективна активност за презареждане на гама-терапевтичните уредби

“

§ 24. Приложение № 3 се изменя така:

„Приложение № 3 към чл. 14, ал. 1

І. Злокачествени заболявания

Министерство на здравеопазването

ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно за предписване на лекарствени заведение продукти за лечение на злокачествени заболявания Днес ………………………… комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента.

Име: ЕГН

Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Хистология: Оперативно лечение: Дата: Вид на операцията: Следоперативна радиотерапия: Адювантна Неадювантна химиотерапия: химиотерапия: Схема: Схема: Брой курсове: Брой курсове:

Метастази: Дата на установяване: Локализация: Метод на установяване: І линия ІІ линия химиотерапия химиотерапия Схема: Схема: Брой курсове: Брой курсове: Дата на завърш- Дата на завършване: ване: Ефект от Ефект от лечението: лечението: Дата на прогресия: Дата на прогресия: ЕСОG статус: Лабораторни и образни изследвания:

Друга информация:

Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца.

Лекарст-Лек. форма

Лек. концент-

Количество за двумесечен вен продукт рация курс

Протоколът е валиден за 6 месеца, до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3......................... ІІ. Състояния след трансплантация на тъкани и органи

Министерство на здравеопазването

ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно заведение за предписване на лекар- ствени продукти за състояния след трансплантация на тъкани и органи Днес ……………........... комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента. Име: ЕГН

Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Дата на трансплантацията: Място на трансплантацията: Поносимост към лекарствения продукт: Мотив за смяна на имуносупресора: Друга информация:

Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца.

Лекарствен

Лек. форма

Лек. концент-

Количество за двумесечен продукт курс рация

Протоколът е валиден до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3.........................

ІІІ. Редки болести, болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други)

Министерство на здравеопазването

ПРОТОКОЛ № ............/20…..г. лечебно за предписване на лекарствени заведение продукти за лечение на редки болести, на болни с бъбречна не- достатъчност на диализно лече- ние, на инфекциозни заболявания (СПИН, туберкулоза и други) Днес ………………….. комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р Д-р Д-р разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента Име: ЕГН

Адрес (гр./с., ул. №) Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: Проведено лечение до момента: Ефект от лечението:

Друга информация:

Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти за срок от два месеца.

Лекарст-вен продукт

Лек. форма

Лек. концент-

Количество за двумесечен курс рация

Протоколът е валиден до Ръководител Членове : 1......................... на лечебното заведение: 2......................... (подпис, печат) 3........................“ § 25. Приложение № 5 се отменя. § 26. Приложение № 10 се изменя така:

„Приложение № 10 към чл. 23, ал. 1

ЗАЯВКА за получаването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по списъка по чл. 2, ал. 1 за периода от ........................ до ..................... на: ..................................................................................

(име на лечебното заведение и града)

№ по ред

Наименование на лекарствения продукт

Търговско

Мярка флакони (опаковки с брой

Брой болни наимено- вание на лекарстве- (по азбучен ред на INN)

ния продукт табл.)

Наличност

Разход

Заявка

Предложено

Забе- на лекар- през предходния период на необходимите коли- количество от лекарствен леж- ствения продукт към ка продукт за преразпределение момента на чества от лекарстве- заявката и сроковете на годност ния про- дукт

Дата: .............................. Изготвил: Директор на: (на изпращане на заявката) (име, подпис) лечебното заведение (име, подпис и печат)“

§ 27. В приложение № 11 думите „приложение № 1“ се заменят с „чл. 2, ал. 1“, а думите „Директор на РЦЗ: (име , подпис и печат)“ се заличават.

§ 28. Приложение № 13 се изменя така:

„Приложение № 13 към чл. 31, ал. 1 Клиника, отделение, диализен център Лечебно заведение..........................град ...................... адрес .................................................... Началник на диализна структура: ............................

ТРИМЕСЕЧЕН ОТЧЕТ за ………… тримесечие на …….. 20… г.

№ Позиция

1

2

3

1 Брой диализни постове

2 Брой преминали болни с ХБН, хемодиализирани през тримесечието, в т.ч.:

2.1 Брой болни от други диализни звена, диализирани временно

2.2 Брой болни на същото диализно звено, диализирани постоянно

3 Брой болни, оставащи в края на тримесечието

4 Брой проведени ХД при ХБН

5 Брой проведени ХД при ОБН

6 Брой проведени хемосорбции

7 Общ брой проведени ХД

1

2

3

8 Брой използвани хемодиализатори:

9 Брой катетеризации с поставен временен катетър

10 Брой катетеризации с поставен постоянен (тунелизиран) катетър

11 Общо използвано количество Еритропоетин – в хиляди Е

12 Количество използвано венозно желязо – в брой ампули

13 Количество използван НМХ – в хиляди Е

14 Количество използван Vit D дериват – в брой таблетки

15 Количество използван цинакалцет – в брой таблетки

16 Количество използван севеламер – в брой таблетки

17 Брой пациенти, провеждащи перитонеална диализа

18 Специфични нужди на диализна структура според вида на пациентите: хемодиализатори (вид, повърхност), катетри, други

19 Ненужни за момента консумативи, подлежащи за преразпределение

Началник клиника/отделение/диализен център:………….. Име, фамилия, подпис: ………………….. Актуален служ. тел., мобилен телефон, факс, електронна поща:……….. Дата: ………………………………………. “

Преходни и заключителни разпоредби § 29. В § 2 от преходните и заключителните разпоредби думите „РЦЗ“ се заменят с „Изпълнителна агенция „Медицински одит“.

§ 30. В § 37 ал. 3 от преходните и заключителните разпоредби към Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (ДВ, бр. 7 от 2010 г.) се изменя така:

„(3) Министърът на здравеопазването сключва договори с лечебните заведения по ал. 2 в срок до 31 декември 2010 г. Договорите влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, медицински изделия и апаратура по реда на Закона за обществените поръчки за 2011 г.“

§ 31. В срок до един месец от влизане в сила на наредбата комисията по чл. 2, ал. 2 допълва списъка с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания с алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти и министърът на здравеопазването го утвърждава.

§ 32. (1) До сключване на договорите с лечебните заведения – крайни получатели, всички предписани и отпуснати лекарствени продукти, за които централната комисия е установила несъответствие с алгоритмите на лечение в списъка по чл. 2, ал. 2, са за сметка на лечебното заведение.

(2) Министерството на здравеопазването приспада количествата от лекарствените продукти по ал. 1 от следващата заявка на съответното лечебно заведение – краен получател.

§ 33. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването є в „Държавен вестник“.

Министър: Ст. Константинов