Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.)

§ 1. Създава се чл. 16а: „Чл. 16а. Не се допуска поставянето в аптеката на химическа тоалетна.“

§ 2. В чл. 20, ал. 1 първото изречение на т. 7 се изменя така:

„7. осигуряване на професионална информация и справочна литература чрез достъп до интернет или на хартиен носител, свързана със:“.

§ 3. Създава се чл. 32а: „Чл. 32а. Удостоверенията по чл. 32, т. 6 се предоставят при проверки, извършвани по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.“

§ 4. Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 се изменя така:

„Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1 Продукти, които се предлагат в аптеките 1. Лекарствени продукти. 2. Медицински изделия. 3. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.

4. Хранителни добавки. 5. Козметични продукти. 6. Санитарно-хигиеннни средства. 7. Биоциди от група I „Дезинфектанти и общи биоциди“ и група III „Биоциди за борба с вредители“ съгласно приложение № 12 от Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (ДВ, бр. 4 от 2008 г.).“

§ 5. Приложение № 7 към чл. 11 се изменя така:

„Приложение № 7 към чл. 11 ДО

МИНИСТЪРА НА

ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО ЗАЯВЛЕНИЕ

От ……………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………… трите имена по документ за самоличност …………………………………………………………………………………………………………………………………….....…………………………………… длъжност

Л.К. № ЕГН издадена на от МВР – с адресна регистрация по документ за самоличност:

гр./с. пощенски код община ж.к./ул./бул. №, ет., ап.

тел. и e-mail за контакт

Име на фирмата (лечебното заведение)

.................................................................................................................................................... Регистриран като: ..................................................................................................ЕИК…………………………… седалище ...................................................... и адрес на управление .............................................................. или вписване на данни (държава, регистрираща институция и др.), свързани с описание на регистрацията по законодателството на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство със седалище и адрес на управление на фирмата (лечебното заведение):

гр./с. пощенски код община ж.к./ул./бул. №, ет., ап.

тел. и e-mail за контакт

Предишни разрешения като ръководител на аптека (ако е получавал), № и дата на издаване: Моля на основание чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъде издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека във:

гр./с. пощенски код община жк/ул./бул. №, ет., ап.

тел. и e-mail за контакт

Аптеката ще се ръководи от магистър-фармацевт/помощник-фармацевт:

трите имена

Л.К. № ЕГН издаден на от МВР – адресна регистрация по документ за самоличност:

гр./с. пощенски код община ж.к./ул./бул. №, ет., ап.

тел. и e-mail за контакт

№ на дипломата от дата издадена от

№ на удостоверението за признаване от дата издадено от за граждани на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство

УИН

А Персонал: фармацевти…………………брой

Б Кратко описание на сградата:

пом.-фармацевти…......……брой

…………………………………….

(магазинни помещения, самостоятелна сграда)

……………………………………… (жилищна сграда)

...............................................................

(в сградата на лечебно заведение за болнична помощ)

В Описание размерите на помещенията

Г Условия за приготвяне на лекарствени форми:

1.обща площ .……………….. m2

2.приемно помещение....…..........m2

3.асистентско помещение........…m2

4.складово помещение……….....m2

5.други помещения…………..…m2

6.сервизни помещения…….....…m2 работно място за приготвяне на лекарствени продукти............................. брой стол .................................................................................................................. брой хавани .............................................................................................................. брой пестици ............................................................................................................ брой вазерийни стъкла ............................................................................................ брой везни с необходимата точност ...................................................................... брой везна рецептурна до 1 kg ............................................................................... брой лъжици метални ............................................................................................. брой шпатули ........................................................................................................... брой ножица ............................................................................................................. брой нож ................................................................................................................... брой касероли .......................................................................................................... брой мензури ............................................................................................................ брой патени емайлирани с дръжка ....................................................................... брой стъклени съдове за съхранение на дефектурни разтвори .......................... брой нагревателен уред ........................................................................................... брой кофа с педал ................................................................................................... брой метални съдове с вместимост от 3 l или 5 l ............................................... брой водна баня ....................................................................................................... брой стерилизатор (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) .......................... брой автоклав (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) ................................. брой сушилен шкаф (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) ....................... брой съдове за съхранение на пречистена вода ................................................. брой бактерицидна лампа (за аптеки, изготвящи стерилни разтвори) .............. брой

Д Наличие на течаща в асистентското помещение да не топла и студена вода в сервизните помещения да не

E Условия за съхранение в други помещения да не на термолабилните ………………………………………………… лекарствени продукти (вид и обем на хладилника)

…………………………………………………

Ж Условия за съхранение на лесно запалими и горими лекарствени продукти ……………………………………………

З Наличие на справочна описват се условията

…………………………………………….

(метален шкаф, бункер и други)

…………………………………………… литература или на интернет ……………………………………………

И Описание на дейностите, които ще се извършват в аптеката:

(описва се)

…………………………………………...

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

1. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура да не

2. Съхраняване и отпускане на билки без изготвяне на да не билкови смеси

3. Съхраняване и отпускане на билки и билкови смеси, да не включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура

4. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение да не

5. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение да не

6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение;

материали, стоки и принадлежности, необходими да не за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете

7. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли да не

8. Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти да не

9. Диетични храни за специални медицински цели, храни да не за кърмачета и преходни храни

10. Хранителни добавки да не

К Описание на дейностите, които ще се извършват в аптека на лечебно заведение:

1. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на да не лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура

2. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на да не лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение

3. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на да не лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение

4. Медицински изделия да не

5. Диетични храни за специални медицински цели, храни да не за кърмачета и преходни храни град ……………………………. подпис: …………………………. (печат) дата …………………………... ………………………………………………………………………………………………………….............…… (трите имена на лицето) Забележка. Верният отговор се отбелязва с „Х“.“ § 6. В приложение № 8 към чл. 12, ал. 3 се правят следните изменения: 1. В т. III „Строителни изисквания“: а) точка 2 се изменя така: „2. Стените на всички помещения трябва да са с покритие, устойчиво на влажно почистване, като не се допускат релефни стени в асистентското помещение“.

б) точка 5 се изменя така: „5. Помещенията трябва да имат естествено и изкуствено осветление, което да осигурява безопасността и здравето на работещите в аптеката и на пациентите. С приоритет се осигурява естествено осветление. Когато естественото осветление не е достатъчно или не е възможно да бъде осигурено, се прилага смесено или изкуствено осветление.

а) Изкуственото осветление в приемното и асистентското помещение не може да бъде помалко от 500 лукса, в складовото помещение – не по-малко от 300 лукса, а в санитарния възел и изолационното преддверие – не по-малко от 200 лукса, съгласно БДС EN 12464-1 „Светлина и осветление. Осветление на работни места.“ – част І Работни места на закрито.“

б) На работните места в помещенията, където се приготвят лекарствени продукти, трябва да е осигурено и локално осветление.

в) В асептичния бокс/стая и преддверието към нея трябва да са поставени бактерицидни лампи.“ 2. В т. IV „Изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация“ т. 2 и 3 се отменят. 3. В т. VI „Изисквания по отношение на електрическата инсталация“ т. 2, 3 и 5 се отменят. § 7. Текстът на § 2 от преходните и заключителните разпоредби става ал. 1 и се създават ал. 2 и 3:

„(2) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с нейните изисквания, касаещи осигуряването на достъп до помещенията на аптеката на хора с увреждания, в срок до 1.01.2012 г.

(3) Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в населени места с население под 10 000 жители, привеждат дейността си в съответствие с изискването на чл. 14, ал. 2 в срок до 1.07.2011 г.“

Преходни разпоредби § 8. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с чл. 16а в срок до 1.07.2011 г.

§ 9. Лицата, получили разрешение за откриване на аптека или разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, привеждат дейността си в съответствие с § 6, т. 1, буква „б“ (относно т. 5, буква „а“) в срок до 1.07.2011 г.

За министър: Ив. Миланов