Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 48 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 48 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“

(ДВ, бр. 3 от 2010 г.)

§ 1. В заключителните разпоредби се създават § 4 и 5:

„§ 4. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения.

§ 5. За нарушение или неизпълнение на разпоредбите на тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.“

§ 2. Приложението към член единствен, ал. 1 се изменя така:

„Приложение към член единствен, алинея първа

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „НУКЛЕАРНА

МЕДИЦИНА“ I. Определение 1. Нуклеарната медицина е медицинска специалност и научна дисциплина, която използва за диагностична и лечебна дейност открити радиоактивни изотопи.

2. По разпределението на радиофармацевтиците в различните органи на човешкото тяло може да се определи функцията, формата, размерът, местоположението и структурата им.

3. По скоростта на постъпване или напускане на радиофармацевтика се определя функционалното им състояние.

Тези методи представляват ин виво нуклеарномедицинската диагностика.

4. Чрез ин витро нуклеарнодиагностичните методи се измерват нивата на биологично активни съставки с голяма чувствителност, специфичност и репродуктивност.

5. Метаболизирането на някои радиофармацевтици довежда до избирателното им натрупване в патологичното огнище и реализиране на лечебен ефект, което се използва за метаболитно лечение.

6. Нуклеарната медицина е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности.

7. Уникалността на някои от методите на нуклеарната медицина и широкият набор от заболявания за диагноза или терапия определят специфични особености на общите правила при нейната дейност, представени в този стандарт.

II. Цели на стандарта 1. Медицинският стандарт по нуклеарна медицина се въвежда с цел осигуряване на прецизното изпълнение на дейността по нуклеарна медицина, съобразено със съвременното развитие на медицинските технологии в тази област и наличието на съответните ресурси.

2. Стандартът регламентира участието на медицинския и немедицинския персонал от звената по нуклеарна медицина в провеждане на изследванията, поставянето на диагнозата, избора на лечението, провеждането му и проследяването на ефекта от лечението.

3. Стандартът определя задължителните по вид апарати за съответния обем дейност в различните звена по нуклеарна медицина.

4. Стандартът регламентира методологичните и аналитичните принципи, които следва да бъдат спазвани, за осъществяване на дейност по нуклеарна медицина с високо качество при осигурена безопасност и защита на правата на пациента и персонала.

III. Квалификация на персонала 1. Структурите по нуклеарна медицина се ръководят от лекар с призната специалност по нуклеарна медицина и в състава си включват минимум още един лекар със същата специалност или зачислен за придобиването є. Щатът на структурата включва: старша медицинска сестра или лаборант – може да бъде лице с образователно-квалификационна степен „бакалавър“ или „магистър“ по специалността „Управление на здравните грижи“, както и медицински физици, инженери, радиохимици, биолози, медицински сестри, лаборанти и санитари, съобразно обема на извършваната дейност. Медицинските сестри и лаборанти трябва да имат сертификат за преминал курс по прилагане на европейските стандарти.

2. Съобразно естеството на дейността и обема є структурата може да включва отделения по нуклеарномедицинска диагностика ин виво и ин витро, както и метаболитно лечение при доброкачествени и злокачествени заболявания, включително с високи дози 131І.

3. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно действащите Основни норми за радиационна защита.

4. Ръководителят на структурата по нуклеарна медицина отговаря за цялостната є дейност. Той трябва да познава основно всички апарати и извършвани процедури в структурата, да отговаря за радиационната защита на персонала и пациентите и да организира участието на структурата във външната оценка на качеството. Това е подробно описано в длъжностната му характеристика, утвърдена от ръководителя на лечебното заведение.

5. Трябва да има длъжностни характеристики за всички останали лекари, физици, инженери, химици, биолози, медицински сестри, медицински лаборанти и санитари, работещи в звеното по нуклеарна медицина, утвърдени от съответния ръководител на лечебното заведение. В длъжностните характеристики трябва да са вписани специфичните задължения, свързани с радиационната защита и дозиметричния контрол. Всеки работещ изпълнява задълженията си според длъжностната си характеристика.

6. Маркирането на радиофармацевтиците и техният качествен контрол трябва да се провеждат от радиохимици или друг медицински специалист, преминал специализирано обучение от системата на следдипломното обучение.

7. Работещите трябва да имат удостоверение за правоспособност за извършване на дейности с източници на йонизиращо лъчение. Това удостоверение разрешава извършването на възложената работа в съответствие с изискванията на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и се получава в учебни центрове, лицензирани от Агенцията за ядрено регулиране.

IV. Общи изисквания към звената по нуклеарна медицина

1. Разкриването на структурите по нуклеарна медицина и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.

2. Разполагането на източниците на йонизиращи лъчения и специализираната апаратура се извършва след разрешение, а извършването на дейността трябва да съответства на лицензията, издадена от Агенцията за ядрено регулиране, съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

3. Всяка структура по нуклеарна медицина изпълнява своята дейност съгласно програма за осигуряване на качеството на дейността, вътрешен авариен план, инструкция за радиационна защита и програма за радиационен мониторинг, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.

4. За всеки апарат трябва да бъде осигурена техническа поддръжка, включваща профилактика с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя. Резултатите от тази поддръжка трябва да бъдат документирани в официални протоколи.

5. Всяка структура по нуклеарна медицина трябва да разполага според естеството на дейността си със следните помещения:

5.1. При провеждане на нуклеарномедицинска диагностика:

а) регистратура; б) помещение за неаплицирани пациенти, чакащи за изследване;

в) помещение за аплициране на радиофармацевтиците;

г) помещение за престой на аплицирани пациенти;

д) при изследванията с позитронна емисионна томография звеното трябва да разполага с минимум два бокса за аплициране и престой на пациентите;

е) процедурни помещения – работни помещения със съответните апарати за извършване на изследванията;

ж) консултативен кабинет; з) хранилище за получени радиоактивни източници;

и) радиохимична лаборатория – помещение за подготовка на радиофармацевтиците;

к) санитарни възли за персонала и за неаплицирани пациенти;

л) санитарни възли за аплицирани пациенти; м) хранилище за радиоактивни отпадъци; н) чисти помещения за персонала. 5.2. Активността на радиофармацевтика трябва да се измерва с активиметър за всеки пациент преди аплицирането є.

5.3. Помещенията трябва да бъдат функционално свързани така, че да не се смесват потоците на аплицираните с радиофармацевтици от неаплицирани пациенти.

5.4. При провеждане на метаболитно лечение с I-131, изискващи хоспитализация:

а) хранилище за получени радиоактивни източници;

б) помещение за подготовка на радиофармацевтиците;

в) помещение за аплициране (раздаване) на радиофармацевтиците;

г) стаи за хоспитализирани аплицирани пациенти, снабдени със собствен санитарен възел, свързан с канализация, отговаряща на нормативните актове;

д) помещение за разпределяне на храната, мивка и шкаф за съдовете;

е) хранилище за радиоактивни отпадъци; ж) миялна за измиване и дезактивация на съдове и инструменти, както и помещение за изпиране на спалното бельо, свързани с канализация, отговаряща на нормативните актове;

з) санпропускник за пациенти с душ, кабини за преобличане и контролен радиометричен пункт, които трябва да бъдат достатъчно големи, за да може болният да се обслужва от санитар;

и) чисти помещения за персонала. 5.5. При провеждане на метаболитно лечение без хоспитализация изискванията за помещения са същите както при провеждане на нуклеарномедицинска диагностика, с изключение на процедурите с апаратурата.

5.6. Всички помещения трябва да отговарят на действащите здравни изисквания и на изискванията за работа с радиоактивни източници.

5.7. Лицата, извършващи работа с радиофармацевтици и (или) обслужващи болни, лекувани с радиофармацевтици, трябва да носят специално работно облекло – престилка (от непромокаем материал), шапка, ръкавици и обувки. При извършване на дейности, свързани с повишен риск за разпръскване на открити радиоактивни вещества с висока активност, се поставя и цяла пластмасова престилка.

5.8. В хранилището за получени радиофармацевтици и в помещението за подготовката им трябва да има оловна защита за източниците на гама-лъчение и плексигласова за източници на бета-лъчение.

5.9. Помещението за радиохимия, в което приготвят радиофармацевтичните вещества и се разпределят индивидуалните дози за всеки пациент, етикетирани и поставени в оловна защита, трябва да е разположено непосредствено до хранилището. В него трябва да са монтирани измерител на активността и радиохимична камина. В камината трябва да има устройство за загряване на радиофармацевтичните вещества при необходимост.

5.10. В помещението за аплициране на радиофармацевтичните вещества трябва задължително да има лекарска кушетка и мивка. Радиоактивните отпадъци се съхраняват в подходящи контейнери.

5.11. Работните помещения, в които са разположени апаратите за изследване, трябва да позволяват свободен достъп от всички страни на апаратите и изследвания пациент.

5.12. В хранилището за радиоактивните отпадъци трябва да се съхраняват неизползваните радиофармацевтици до спадане на активността им под нивата за освобождаване от контрол съгласно нормативните документи за радиационна защита.

6. Със заповед съответният ръководител на лечебното заведение определя специалист от персонала на структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за дозиметричния и радиационния контрол.

6.1. Ежедневно в края на работния ден специалистът по дозиметричния и радиационния контрол трябва да извършва текущ радиационен контрол за наличие на радиоактивно замърсяване по работните плотове, пода, мивките, работното облекло и ръцете на персонала, резултатите от който се документират.

6.2. Данните от индивидуалните дозиметри трябва да се отчитат периодично в съответствие с нормативните актове.

7. Здравното състояние на работещите в структурите по нуклеарна медицина подлежи на ежегодно проследяване в специализирани за целта лечебни и здравни заведения.

8. Със заповед съответният ръководител на лечебното заведение определя специалист от структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за получаването, отчитането и съхранението на откритите радиоактивни източници, както и за управлението на радиоактивните отпадъци. Преките задължения и отговорности на този специалист се включват в длъжностната му характеристика.

9. Всички процедури трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи за всяка от процедурите, утвърдени от ръководителя на звеното по нуклеарна медицина. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите.

9.1. Тези протоколи трябва да бъдат съобразени с националните протоколи, включени в този стандарт.

9.2. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на структурата по нуклеарна медицина, като се означава и датата на промяната.

V. Организация на дейността 1. Пациентът за изследване или лечение се приема от лекаря, работещ в структурата по нуклеарна медицина, въз основа на медицински документи, подготвени и изпратени от лекуващ лекар в лечебно заведение за болнична помощ или от съответен лекар-специалист в лечебно заведение за извънболнична помощ. Те съдържат като минимум следната информация: името и адреса на лекаря, който е изпратил пациента; трите имена, годините и адреса на пациента, диагнозата му и исканото изследване или лечение. При нужда се изисква и допълнителна информация за болния.

2. Лекарят от структурата по нуклеарна медицина, приемаща пациента, определя вида и обема на изследването или лечението, включително вида и активността на необходимите радиофармацевтици. Той трябва да разясни на пациента същността на изследването или лечението, ползата и рисковете от провеждането им и да получи от пациента писмено съгласие.

3. Лекарят осигурява провеждането на необходимото изследване или лечение, в което вземат участие останалите служители от структурата по нуклеарна медицина съобразно тяхната специалност.

4. Лекарят съставя окончателните документи за проведеното изследване или лечение, като по негова преценка те могат да бъдат обсъдени с лекаря, изпратил пациента за изследване или лечение.

5. Резултатите от извършените изследвания в структурата по нуклеарна медицина трябва да съдържат най-малко следната информация: трите имена и годините на пациента, датата на изследването, вида на изследването, използваните радиофармацевтици и аплицираната активност, получените резултати от изследването и неговата интерпретация, подпис на лекаря, извършил изследването.

6. Документите за осъществените изследвания или лечение в структурата по нуклеарна медицина трябва да се съхранявят 5 години.

7. Преди напускане на лечебното заведение пациентът получава писмени инструкции за поведение с цел осигуряване на радиационната защита на близките му и други лица от населението.

VI. Осигуряване на качеството 1. Всички нуклеарномедицински структури трябва да имат разработена политика за осигуряване на качеството, която включва:

а) контрол на качеството на прилаганите радиофармацевтични вещества;

б) контрол на апаратурата; в) контрол на качеството на получените резултати;

г) програма за обучение на персонала. 2. Всички нуклеарномедицински структури трябва да участват в минимум една програма за външна оценка на качеството.

3. Лабораториите за ин витро изследвания (радиоимунологични или радиолигандни измервания) трябва да имат документирани критерии за изработване на референтни стойности по изследваните показатели, които да се осъвременяват периодично.

4. Дейността на структурите по нуклеарна медицина трябва да бъде организирана и провеждана при спазване на принципа за получаване на оптимално възможни диагностични и лечебни резултати при минимално лъчево натоварване на пациентите и персонала.

VII. Изследвания и апаратура за структури по нуклеарна медицина в структури от ІІ ниво на компетентност

1. Тези структури трябва да притежават или ползват задължително следната апаратура:

а) планарна гама-камера със съответен компютър и устройство за документиране на получените резултати на съответен носител (хартия, филм) и архивиране на магнитен носител;

б) измерител на активност; в) контролен дозиметричен прибор; г) индивидуални дозиметри; д) оловна защита за спринцовки; е) хладилник, евентуално термостат, центрофуга и фризер, според естеството на дейността.

2. В тези структури трябва да могат да се извършват минимум 5 от следните изследвания (групи изследвания), а именно:

а) сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1); б) сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131I-натриев йодид (протокол № 2); в) динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4); г) статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс- DMSA (протокол № 5);

д) изотопна нефрография (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур, при необходимост (протокол № 6);

е) сцинтиграфия на кости и стави (протокол № 7);

ж) перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 14);

з) изследване по радиоимунологични или имунорадиометрични методи на щитовидните хормони Т3 (FT3) и Т4 (FT4), тиреоглобулин, полови хормони – естрадиол, прогестерон, тестостерон; хипофизни хормони – ТСХ, ФСХ, ЛХ, пролактин и други хормони.

3. Към задължителните изследвания по т. 2 според нуждите и възможностите може да се извършват и следните други изследвания:

а) сцинтиграфия със 131I-натриев йодит след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3);

б) изследване на мозък (протоколи № 31 и 32);

в) туморотропна сцинтиграфия (протокол № 8);

г) миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 9);

д) сцинтиграфия на черен дроб (протокол № 13);

е) изследване на храносмилателна система (протоколи № 17 – 23);

ж) сцинтиграфия на костен мозък (протокол № 26);

з) лимфосцинтиграфия (протокол № 33); и) маркиране на кръвни клетки (протоколи № 29 и 30);

к) туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА и др. биологично активни субстанции.

4. Към задължителната апаратура по т. 1 могат да се прибавят още:

а) томографска (SPECT) – гама-камера;

б) хибридна камера за мултимодална диагностика (SPECT-СТ);

в) ехограф с възможности за изследване на щитовидна жлеза и коремни органи.

В тези структури за осъществяване на дейност по нуклеарна медицина трябва да има минимум 2 лекари, единият от които със специалност по нуклеарна медицина (или медицинска радиология съгласно § 10 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването). По възможност единият от лекарите трябва да е преминал допълнително обучение в медицински университет по специализираните и високоспециализирани методи.

VIII. Изследвания и апаратура за структури по нуклеарна медицина в структури от ІІІ ниво на компетентност

1. В структури от ІІІ ниво на компетентност структурите по нуклеарна медицина трябва да са в състояние да извършват минимум 10 от следните изследвания (групи изследвания):

а) сцинтиграфия на щитовидната жлеза с 99мТс-пертехнетат (протокол № 1); б) сцинтиграфия на щитовидната жлеза със 131I-натриев йодид (протокол № 2); в) сцинтиграфия със 131I-натриев йодид след тиреоидектомия по повод карцином на щитовидната жлеза (протокол № 3);

г) динамична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс-MAG3 (EC, DTPA) (протокол № 4); д) статична бъбречна сцинтиграфия с 99мТс- DMSA (протокол № 5);

е) изотопна нефрография (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур, при необходимост (протокол № 6);

ж) сцинтиграфия на кости и стави (протокол № 7);

з) туморотропна сцинтиграфия (протокол № 8);

и) миокардна перфузионна сцинтиграфия (протокол № 9);

к) сцинтиграфия на черен дроб (протокол № 13);

л) перфузионна сцинтиграфия на бял дроб (протокол № 14);

м) изследване на мозък (протоколи № 31 и 32);

н) изследване на храносмилателна система (протоколи № 17 – 23);

о) сцинтиграфия на костен мозък (протокол № 26);

п) лимфосцинтиграфия (протокол № 33); р) маркиране на кръвни клетки (протоколи № 29 и 30);

с) сцинтиграфия на тестиси (протокол № 16); т) провеждане на мултимодална диагностика SPECT/CT (протокол № 34) или РЕТ/CT (протокол № 35), при наличие на съответната апаратура;

у) изследване по радиоимунологични или имунорадиометрични методи на щитовидните хормони Т3 (FT3) и Т4 (FT4), тиреоглобулин, полови хормони – естрадиол, прогестерон, тестостерон; хипофизни хормони – ТСХ, ФСХ, ЛХ, пролактин и други хормони;

ф) туморни маркери по имунорадиометричните методи: КЕА, СА15-3, СА125, СА19-9, ПСА, АФП и др. биологично активни субстанции;

х) всички други нуклеарномедицински изследвания, необходими за диагностично-лечебната, консултативната, учебната (университетско и следдипломно образование) и научна дейност на структури от ІІІ ниво на компетентност.

2. В структури от ІІІ ниво на компетентност структурите по нуклеарна медицина трябва да притежават следната апаратура:

а) томографска (SPECT) – гама-камера; б) гама-брояч с кладенчев кристал; в) измерител на активност; г) контролен дозиметричен прибор; д) индивидуални дозиметри; е) оловна защита за спринцовки; ж) хладилник, термостат, центрофуга и фризер;

з) към тази задължителна апаратура биха могли да се прибавят според възможностите на структурата по нуклеарна медицина комплектуван ехограф и/или SPECT-CT, и/или РЕТ, PET-CТ и циклотронен комплекс за получаване на позитронни радиофармацевтици.

В тези заведения съответните специалисти провеждат контрол на качеството на дейността и създават алгоритми и протоколи за извършване на нови изследвания.

В структури от ІІІ ниво на компетентност в структурите по нуклеарна медицина трябва да работят 4 лекари, 2 от които с призната специалност по нуклеарна медицина (или медицинска радиология съгласно § 10 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 34 от 2006 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването), минимум 1 химик, минимум 1 физик/ инженер. При провеждане на мултимодална диагностика с хибриден скенер – SPECT/CT, PET/CT допълнително да се назначи/осигури лекар – специалист по образна диагностика, както и минимум 1 ренгенов лаборант.

Специалистите трябва да осъществяват преподавателска дейност за подготовка на студенти/специализанти, както и да осъществяват допълнително обучение в медицински университет на специалисти по специализираните и високоспециализирани методи.

IX. Метаболитно лечение 1. Ако разполагат със стационар, тези структури трябва да имат отделение/сектор за метаболитно лечение с открити радиоактивни източници за болнично лечение на пациенти с тиреоиден карцином, които са лекувани с големи дози радиоактивен йод, съгласно протокол № 12.

2. Тези отделения трябва да осъществяват амбулаторно или стационарно лечение с малки дози радиофармацевтици, както следва:

а) радиоактивен йод (131I) при заболявания на щитовидната жлеза – с малки дози, неонкологични, съгласно протокол № 25;

б) евентуално радиоактивен фосфор (32P) при костни метастази (протокол № 10);

в) радиоактивен стронций (89Sr) или самарий (153Sm) при костни метастази (протокол № 11).

3. Отделения за метаболитно лечение с открити радиоактивни източници могат да се разкриват и към структури от ІІ ниво на компетентност съобразно потребностите на болните, разрешението за работа с радионуклиди при спазване на този стандарт.

4. Всяко лечение с открито радиоактивно вещество се провежда по съответния стандартен протокол, съобразено с правилата при изписване на пациента.

X. Права на пациентите за достоверна и поверителна информация от проведеното им нуклеарномедицинско изследване или лечение

1. Персоналът на нуклеарно-медицинските структури носи отговорност не само за достоверността на резултатите от изследванията или проведеното лечение, но и гарантира персоналната тайна за цялата информация по тях. Ако данните се съхраняват в компютър, то трябва да са защитени с код, който е известен само на персонала.

2. Пациентът има право: а) да бъде информиран за значението и диагностичната стойност на изследването;

б) да бъде информиран за осигурената безопасност при работа с открити радиоактивни източници;

в) да бъде информиран за получената от него радиационна доза по време на изследването;

г) да бъде информиран за други необходими за диагнозата или лечението изследвания;

д) да получи достоверна информация за резултатите от изследването или проведеното лечение;

е) да запази конфиденциалността на тази информация.

ХI. Права на лекарите, работещи в нуклеарната медицина, за мотивиран отказ от извършване на изследване или лечение

1. Лекарите имат право да откажат извършване на изследване или лечение при:

1.1. липсата на достатъчно данни за пациента, които да обосновават провеждането на дадено изследване или лечение

1.2. неправилни индикации за изследване или лечение;

1.3. изпратен негоден за изследване материал.

ПРОТОКОЛ № 1 за сцинтиграфия на щитовидната жлеза с (99м)Тс-пертехнетат

Индикации: · Аномалии в развитието на жлезата.

· Тиреотоксикоза.

· Тиреоидити.

· Дифузни и възлести струми.

· Оценка на палпиращи се възли на шията:

бенигнени и малигнени.

· Пространствозаемащи процеси на щитовидната жлеза.

· Съмнения за ретростернална струма.

· Контрол след проведено хирургическо или консервативно лечение на щитовидната жлеза.

Контраиндикации: Абсолютни: Няма.

Относителни: Бременни и кърмачки, фебрилни състояния, менструация.

Странични ефекти: Няма.

Подготовка на пациента: · Минимум 30 дни преди изследването да не са прилагани йодсъдържащи рентген-контрастни материи или третиране с йод.

· Спиране на тиреоидна субституираща или тиреостатична терапия.

· Изключване на седативни и сънотворни или съдържащи йод медикаменти.

· Да се изключат йодсъдържащи храни.

· Изследването се провежда сутрин на гладно.

Радиофармацевтик: (99м)Тс-пертехнетат.

Активност: 74 МБк/70 кг

Време на сканиране: 20 минути след интравенозно инжектиране на РФП.

Апаратура: · Планарна или томографска гама-камера.

· Конвенционален скенер (по изключение).

Процедура на Статична или динамична програма на гама-камера.

изследването: Определяне функционалната активност на тиреоидния паренхим чрез полуколичествени методи за оценка на процента на каптация на (99м)Тс във всеки лоб поотделно и за щитовидната жлеза като цяло, както площта и масата є.

Отчитане на резултатите: Описание на находката – качествена характеристика на образите, количествени показатели и интерпретация.

ПРОТОКОЛ № 2 за сцинтиграфия на щитовидната жлеза със (131)I – натриев йодид

Индикации: · Аномалии в развитието на жлезата.

· Тиреотоксикоза.

· Тиреоидити.

· Дифузни и възлести струми.

· Пространствозаемащи процеси на щитовидната жлеза. Оценка на палпиращи се възли: бенигнени и малигнени.

· Палпиращи се формации на шията.

· Съмнения за ретростернална струма.

· Контрол след проведено хирургическо или консервативно лечение на щитовидната жлеза.

· Остатъчен паренхим, рецидиви и метастази при рак на щитовидната жлеза след тиреодектомия.

Контраиндикации: Относителни:

Бременни и кърмачки

Фебрилни състояния.

Менструация.

Странични ефекти: Няма.

Подготовка на пациента: · Минимум 30 дни преди изследването да не са прилагани йодсъдържащи рентген-контрастни материи.

· Спиране на тиреоидна субституираща или тиреостатична терапия.

· Изключване на седативни и сънотворни или съдържащи йод медикаменти.

· Да се изключат йодсъдържащи храни.

· Изследването се провежда сутрин на гладно.

Радиофармацевтик: (131)I -натриев йодид.

Активност: 1,8 – 3,7 МБк.

Време на сканиране: 24 часа след аплицирането.

Апаратура: · Гама-камера.

Процедура на Статично сканиране.

изследването: Определяне на:

· процент на каптация на радиойода на 2, 4 и 24 час.

· площта и масата на тиреоидеята.

Отчитане на резултатите: Описание на находката – качествена характеристика на образите, количествени показатели и интерпретация.

ПРОТОКОЛ № 3 за сцинтиграфия със (131)I след тиреоидектомия при диференциран карцином на щитовидната жлеза

Индикации: · Визуализиране наличието на тиреоидни остатъци след тиреоидектомия и определяне на техния обем.

· Локорегионален следоперативен контрол.

· Визуализиране на далечни метастази.

· Проследяване и контрол на ефекта от лечението.

Контраиндикации: Бременност, кърмене и менструация.

Странични ефекти: Няма (при спазване на принципите ALARA)

Подготовка на пациента: · Спиране на субституиращата тиреоидна хормонална терапия – минимум 20 дни преди изследването.

· Ниво на TSH > 30 U/l

· Минимум 30 дни преди изследването да не са прилагани йодсъдържащи рентген-контрастни материи.

· Да не се приемат храни и медикаменти, блокиращи натрупването на йода.

· Радиойодът се дава per os на гладно.

· Очистване на червата с лаксативни средства преди сканирането.

Допълнителни Изследване серумното ниво на тиреоглобулина.

изследвания:

Радиофармацевтик: (131)I-натриев йодид

Активност: 74-370 МБк (2 – 10 мКи) перорално

Време на сканиране: 48 – 72 час след аплицирането.

Апаратура: Гама-камера с високоенергиен колиматор.

Процедура на · Целотелесно сканиране в автоматичен режим.

изследването: · Прицелно сканиране на шията, белия дроб и др.

· Томографско изследване (SPECT) при необходимост.

Отчитане на резултатите: Описание на находката – качествена характеристика на образите и интерпретация

ПРОТОКОЛ № 4 за динамична бъбречна сцинтиграфия с (99м)Тс-MAG3 (EC, DTPA)

Индикации: Редица заболявания в урологията и нефрологията, най-често:

· бъбречни аномалии;

· литиаза;

· обструкции;

· хипертония;

· преди и след оперативна намеса;

· преди и след медикаментозно лечение с нефротоксични препарати;

· оценка състоянието на бъбречен трансплант.

Контраиндикации: Бременност, кърмене и менструация.

Странични ефекти: Не са описани.

Подготовка на пациента: Прием на около 500 мл течности 30 мин. преди изследването

Спиране на диуретиците поне 24 часа.

Радиофармацевтик: (99м)Тс-MAG3 (EC, DTPA).

Активност: 74 – 185 МБк

Време на сканиране: 30 минути

Апаратура: Гама-камера с нискоенергиен колиматор.

Процедура на Пациентът е в седнало или легнало положение с изследването: гръб или лице (при бъбречен трансплант) към детектора. След венозно болусно въвеждане на активността се регистрират 30 фрейма през 2 сек., а след това в рамките на 25 минути през 20 – 30 сек.

При матрица поне 64/64 пиксела.

· При фурантрилов тест между 15-ата и 20-ата минута по време на изследването се инжектира

20 – 40 мг диуретик (Фурантрил).

· При каптоприлов тест 1 час преди изследването се поемат през устата 25 – 50 мг Каптоприл.

Отчитане на резултатите: По компютърна програма за динамично изследване на бъбреците на съответната гама-камера се извършва количествен анализ на ренографските криви. Изчислява се процентното участие на всеки бъбрек и редица количествени показатели, определящи функцията на бъбреците. При необходимост се извършва и деконвулационен анализ.

ПРОТОКОЛ № 5 за статична бъбречна сцинтиграфия с (99м)Тс-DMSA

Индикации: · Вродени аномалии и ектопии.

· При огнищни и дифузни заболявания на бъбреците – хронични и остри възпалителни процеси.

· Пространствозаемащи процеси на бъбреците:

кисти, тумори и др.

· Нефросклероза.

· Постоперативни изменения и/или бъбречна трансплантация.

· При планиране на лъчетерапия, в обема на която попадат бъбреците и др.

Контраиндикации: Бременност, кърмене, менструация.

Странични ефекти: Няма.

Подготовка на пациента: Не се налага.

Радиофармацевтик: (99м)Тс-DMSA

Активност: 120 – 150 МБк

Време на сканиране: 2 – 6 часа след интравенозно инжектиране.

Апаратура: Планарна или томографска (SPECT) гама-камера.

Процедура на Пациентът е в изправено, седнало или легнало изследването: положение. Регистрират се 2 – 6 статични сцинтиграфии в задна, предна проекция и евентуално две профилни.

Отчитане на резултатите: Визуална оценка на топографията, формата, големината и структурата на бъбреците. Определяне процентното участие на всеки бъбрек в разпределението на РФП.

ПРОТОКОЛ № 6 за изотопна нефрограма (ИНГ) и определяне количеството на остатъчната урина в пикочния мехур

Забележка. Това изследване се извършва само при липса на възможност за провеждане на динамична сцинтиграфия на бъбреците на гама-камера.

Индикации: · Вродени аномалии и ектопии.

· При огнищни и дифузни заболявания на бъбреците – хронични и остри възпалителни процеси.

· Пространствозаемащи процеси на бъбреците:

кисти, тумори и др.

· Нефросклероза.

· Постоперативни изменения и/или бъбречна трансплантация.

· При планиране на лъчетерапия, в обема на която попадат бъбреците и др.

Контраиндикации: Бременност, кърмене, менструация.

Странични ефекти: Няма.

Подготовка на пациента: Не се налага.

Радиофармацевтик: (99м)Тс-DMSA

Активност: 120 – 150 МБк

Време на сканиране: 2 – 6 часа след интравенозно инжектиране.

Апаратура: Планарна или томографска (SPECT) гама-камера.

Процедура на Пациентът е в изправено, седнало или легнало изследването: положение. Регистрират се 2 – 6 статични сцинтиграфии в задна, предна проекция и евентуално две профилни.

Отчитане на резултатите: Визуална оценка на топографията, формата, големината и структурата на бъбреците. Определяне процентното участие на всеки бъбрек в разпределението на РФП.

ПРОТОКОЛ № 7 за сцинтиграфия на кости и стави

Индикации: · Първични и метастатични костни тумори.

· Дегенеративни заболявания.

· Възпалителни и метаболитни заболявания.

· Травми и фрактури, алгодистрофия.

· Усложнения при ставно ендопротезиране.

· Асептични некрози.

· Проследяване ефекта от лечението.

Контраиндикации: Бременност и кърмене, менструация.

Странични ефекти: Няма.

Подготовка на пациента: Изпразване на пикочния мехур преди сцинтиграфията.

Радиофармацевтик: (99м)Тс-MDP, (99м)Тс-HDP.

Активност: 370 – 740 МБк/70 кг.

Време на сканиране: След 2-рия час от инжектиране на радиофармацевтика.

Апаратура: Планарна или томографска гама-камера.

Процедура на · Планарна сцинтиграфия: Бива целотелесна или изследването: прицелна полипозиционна. Пациентът се сканира в задна и предна проекция.

Целотелесна: движение на масата със скорост 20 – 25 см/мин.

Прицелна: 6 – 8 фрейма с по 500 000 имп., матрица

256

x 256 пиксела, 2 – 4 часа след инжектиране.

· Трифазна сцинтиграфия: I фаза (перфузионна): 60 фрейма през 1 – 4 секунди.

II фаза (кръвен пул): 1 кадър през 1 – 2 мин. за 10 минути.

III фаза (метаболитна): 2 – 3 часа след инжектирането

· Томографско изследване (SPECT): Ротация 360°, матрица 64 x 64 пиксела, 20 – 30 сек./позиция.

Отчитане на резултатите: Описание на находката – качествена характеристика на образите. Количествено определяне степента на натрупване на РФП – по преценка; графично представяне при трифазния скен – по преценка.

Интерпретация на получените резултати.

ПРОТОКОЛ № 8 за провеждане на туморотропна сцинтиграфия

Туморотропната сцинтиграфия: Нуклеарномедицинско образно изследване, което се провежда на емисионен томограф (гама-камера) след интравенозното въвеждане на туморотропни радиофармацевтични препарати (ТТРФП) с различна степен на специфичност, които избирателно се натрупват в туморпролиферативните клетки и дават възможност за изобразяване на първичното огнище и степента на локо-регионалното и далечното метастазиране на заболяването. Възможностите за избирателно натрупване на радиомаркерите са в зависимост от биохимичната им структура, биологичната им активност, рецепторна активност и др. Затова туморотропните агенти са: неспецифични туморотропни РФП, моноклонални антитела (МоАт) за радиоимуносцинтиграфия, рецептори и др.

*Туморотропна сцинтиграфия с (99м)Тс-МІВІ (тетрофозмин):

Индикации: · Откриване и визуализиране на първичното туморно огнище (Т).

· Изобразяване степента на поражение на регионалните и по-далечните лимфни метастази (N, М).

· Откриване и изобразяване на далечните метастази (М).

· Проследяване ефекта от лечението на разни онкологични заболявания.

· Сцинтиграфията с МІВІ – като критерий за лекарствена резистентност.

Противо- Абсолютни: няма.

показания: Относителни: бременност, кърмене, менструация.

Странични Не са съобщавани.

ефекти:

Подготовка: Не е необходима. Препоръчва се приемане на повече течности на пациента: след въвеждането на РФП и сканирането, при опразване на пикучния мехур чрез микция непосредствено преди изследването.

Радиофар- 99мTc-MIBI (тетрофозмин).

мацевтици:

Активност: 370 – 740 МБк/70 кг.

Време на Според органната локализация – инфор- сканиране: мация: от 15 мин. до 4 часа.

Апаратура: Гама-камера с широко зрително поле.

Процедура І. Планарна:

на скани- · Целотелесно сканиране в автоматичен ране: режим.

· Полипроекционно сканиране.

· По корем „prone“ със специално приспособление за млечните жлези в три проекции – лява 90°, дясна 90° и АР.

ІІ. Томографско сканиране:

· SPECT – 180° от -45° до + 135°.

· SPECT – 360°.

· SPECT/CT PET/CT.

ІІІ. Динамично многофазно сканиране:

· Ранно сканиране.

· Късно сканиране.

_________________________

Резултати: Описание на получените образи – качествена характеристика и количествени показатeли. Интерпретация на резултатите.

*За другите видове туморотропни РФП се прилагат съответните високоспециализирани протоколи.

ПРОТОКОЛ № 9 за миокардна перфузионна сцинтиграфия

І вариант: Миокардна перфузионна сцинтиграфия след натоварване и в покой.

ІІ вариант: Миокардна перфузионна сцинтиграфия в покой и след вазодилатация с нитропрепарат.

Индикации за · Откриване и диагностициране на ИБС.

изследването: · Оценка на миокардната перфузия при нестабилна стенокардия.

· Диагноза на остър и хроничен миокарден инфаркт.

· Оценка на резултата от тромболитична терапия и коронарна рестеноза след коронарна ангиопластика и by рass.

· Оценка виталността на миокарда при тежки форми на

ИБС преди и след реваскуларизация и при други токсични поражения на миокарда.

Контраиндикации: Абсолютни: Няма.

Относителни: Бременност, кърмене.

Странични ефекти: Не са описани.

Подготовка на · Гладна диета 12 часа до инжектиране на пациента: радиофармацевтика.

· Спиране на терапията с дългодействащи нитропрепарати, Са антагонисти и бета-блокери за

24 часа.

· Лека закуска след инжектиране на радиофармацевтика за намаляване фоновата активност в черния дроб.

Радиофармацевтик: · 99м-Тс МІВІ 555-740 MBq и.в. въвеждане.

· 99м-Тс-tetrofosmin 555-740 MBq и.в. въвеждане.

· 201Tl chloride 74-111 MBq и.в. въвеждане.

Време на сканиране: І вариант: 25 – 45 мин. томографско сканиране (SPECT) или планарно сканиране в проекции AP, LAO 45°, LAO 70°, LL:

· І ден – изследването се провежда след физически (на велоергометър) или фармакологичен (с дипиридамол или добутамин) стрес, като на върха на натоварването или при симптом, лимитирано прекъсване се аплицира радиофармацевтикът и сканирането започва след 30 мин.

· ІІ ден – изследването се провежда в покой 30 до 60 мин.

след аплициране на радиофармацевтика.

ІІ вариант: 25 – 45 мин. томографско сканиране (SPECT)

или планарно сканиране в проекции AP, LAO 45°, LAO 70°, LL

· Ранно сканиране в покой 30 мин. след аплициране на радиофармацевтика и веднага след това прилагане на нитропрепарат.

· Късно сканиране 4 часа след аплициране на радиофармацевтика.

Апаратура: · Гама-камера – планарна или SPECT.

· Колиматор: нискоенергиен с висока разделителна способност (LEHR).

· Фотопик 140 КеV, с 20 % прозорец.

· Компютър за изобразяване и количествена обработка на резултатите.

· Изобразяващо устройство с различен тип изобразяващи носители.

Процедура на изследването:

Позиция на пациента: · Легнал по гръб на леглото на гама-камерата с отведени над главата ръце.

· Колиматорът е в режим на ротация (SPECT) или в съответната планарна позиция.

Компютърна програма · Режим на ротация 180° от 45° RAO до 45° LPO.

при SPECT

· 64 x 64 пиксела матрица.

· 35 – 45 сек./ позиция.

Отчитане на резултатите:

· Компютърна обработка на записаните образи с качествена и евентуално количествена оценка на резултата.

· Компютърна обработка на записаните образи с реконструкция и преориентация по късата и дългите оси на сърцето при SPECT.

· Качествена оценка на получените серии образи по късата и дългите хоризонтална и вертикална ос на сърцето.

· Количествена оценка на миокардната перфузия чрез генериране на планарни карти на разпределението на радиофармацевтика в миокарда.

· Получаване на образ върху различен носител:

Прозрачна стандартна плака или цветен снимков материал.

· Текстово медицинско заключение. Последното е обсъдено на клиничен рапорт.

· Архивиране в електронен албум и хартиен носител

c качествена и количествена оценка на резултата.

· Компютърна обработка на записаните образи с реконструкция и преориентация по късата и дългите оси на сърцето при SPECT.

· Качествена оценка на получените серии образи по късата и дългите хоризонтална и вертикална ос на сърцето.

· Количествена оценка на миокардната перфузия чрез генериране на планарни карти на разпределението на радиофармацевтика в миокарда.

· Получаване на образ върху различен носител:

прозрачна стандартна плака или цветен снимков материал.

· Текстово медицинско заключение. Последното е обсъдено на клиничен рапорт.

· Архивиране в електронен албум и хартиен носител.

ПРОТОКОЛ № 10 за метаболитна радионуклидна терапия на костни метастази с (32)P

Индикации: · Симптоматичен, купиращ болката ефект при костни метастази от карциноми на млечната и простатната жлеза и др.

Контраиндикации: · При пациенти с данни за сериозен риск от костномозъчна супресия при брой на левкоцитите под

2400

и тромбоцитите под 120 000.

· При компресия на гръбначния мозък.

· При пациенти, неповлияни от предишен прием на (32)P.

Странични ефекти: · Засилване на болката в първите дни след приема на (32)P.

· Хематологична токсичност – тромбоцитопения и левкопения след 9-ия ден.

Подготовка на · Костна сцинтиграфия.

пациента: · Рентгенологични изследвания на кости.

· ПКК и Tr >120000, Leuco > 2400.

· Интервал след проведен курс ПХТ > 20 дни.

Радиофармацевтик: (32)P-ортофосфат

Активност: 74 МBq.

Процедура (начин на Per os на гладно. Не се налага хоспитализация на приложение) пациентите след приема на (32)P-ортофосфат.

ПРОТОКОЛ № 11 за нуклеарна метаболитна терапия на костни метастази с (89)Sr-хлорид или (153)Sm-EDTMP

Индикации: · Симптоматичен болкоуспокояващ ефект при костни метастази от карциноми на простатната жлеза, на млечната жлеза и др.

Контраиндикации: · При деца.

· При пациенти с данни за сериозен риск за костния мозък и при брой на левкоцитите под 2400 и тромбоцитите под 60 000.

· При компресия на гръбначния мозък.

· При пациенти, неповлияни от предишна апликация на (89)Sr или (153)Sm.

Странични ефекти: · Засилване на болката в първите дни.

· Хематологична токсичност – тромбоцитопения и левкопения.

Подготовка на · Костна сцинтиграфия.

пациента: · Да се спре терапията с калциеви препарати две седмици преди апликацията на (89)Sr или (153)Sm.

· Tr > 60000, Leuco > 2400.

Радиофармацевтик: (89)Sr-хлорид, (153)Sm-EDTMP.

Активност: 150 МBq (2MBq/kg ) за (89)Sr-хлорид или 2.5-3 GBq (37

MBq/kg ) за (153)Sm-EDTMP.

Процедура (начин на Бавно, венозно. Не се налага хоспитализация. Спазване приложение) на мерките за радиационна безопасност и лична хигиена.

При прилагане на (153)Sm-EDTMP е възможно да се проведе и скелетна сцинтиграфия с оглед визуализиране разпределението на радиофармацевтика (наличие и на гама-емисия).

ПРОТОКОЛ № 12 за радиойодтерапия при диференциран карцином на щитовидната жлеза с (131)I-натриев йодид

Индикации: · Аблация на тиреоиден остатък след тотална тиреоидектомия при карцином на щитовидната жлеза.

Цел: Ликвидиране на видимо нормалния тиреоиден остатък след тиреоидектомия, както и вероятните субклинични прояви на тумора в тиреоидното ложе и кръвното русло.

· Лечение на рецидиви и метастази от диференциран карцином на щитовидната жлеза (фоликуларен, папиларен, Хртъл сел карцином), които натрупват (131)I.

Контраиндикации: Абсолютни: Бременност и кърмене.

Странични ефекти: Отпадналост, сухота в устата и др.

Подготовка на · Спиране на тиреоидната субституираща или пациента: тиреостатична терапия поне 20 дни преди лечението.

· Минимум 30 дни преди лечението да не са прилагани йодсъдържащи рентген-контрастни материи.

· Изключване на седативни и сънотворни или съдържащи йод медикаменти.

· Да се изключат йодсъдържащи храни.

· На гладно.

Радиофармацевтик: (131)I-натриев йодид.

Активност: 1100 – 3700 МBq еднократна активност, до обща активност от 11,1 – 25,9 GBq.

Време за лечение: Поне 4 – 6 седмици след оперативната интервенция и наличие на тиреоиден остатък при контролната сцинтиграфия.

Апаратура за контрол · Планарна или SPECT гама-камера (при необходимост и РЕТ/СТ камера ) за контрол на ефекта, на лечението със (131)I: от натрупването на терапевтичната активност (131)I на 5 – 8-ия ден след приема є. · Контрол на серумните нива на TSH > 30 U/l и на Tg.

Процедура (начин на (131)I-натриев йодид се приема per os в капсула или приложение) течна форма на гладно. Пациентите се настаняват в стационар – изолационна стая (активен блок) със самостоятелен санитарен възел. Първите 24 – 48 часа пациентите трябва да приемат по-големи количества течности, да дъвчат дъвка, да ядат цитрусови плодове с цел увеличаване на слюноотделянето.

Правила при Болният трябва да остане в стационара до спадане на изписване на активността в тялото под 800 MBq или по-малка.

пациента: Изписването става след измерване на мощността на дозата на 1 m от областта с най-голяма активност при стоящ пациент. Използва се следното съответствие между мощност на дозата и остатъчна активност:

Мощност на еквивалентната доза на 1 m, µSv.h(-1)

Оценена остатъчна активност в тялото,

MBq

3

60

5

100

10

200

20

400

40