Постановление № 50 от 4 март 2009 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с Постановление № 311 на Министерския съвет от 2007 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 50

ОТ 4 МАРТ 2009 Г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, приета с Постановление № 311 на Министерския съвет от 2007 г. (ДВ, бр. 110 от 2007 г.)

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ : § 1. В чл. 4 се правят следните изменения: 1. Досегашният текст става ал. 1 и в нея: а) в т. 5 думите “в съответната лекарствена форма” се заличават;

б) създава се т. 8: “8. пуснати са на пазара.” 2. Създава се ал. 2: “(2) Лекарствените продукти, които към датата на подаване на заявление за включване в ПЛС не са пуснати на пазара, се включват в ПЛС от датата на пускането им на пазара.”

§ 2. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 3: а) в т. 4 думите “лекарственият продукт е включен” се заменят с “международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено”;

б) създава се нова т. 6: “6. копие от уведомлението до Изпълнителната агенция по лекарствата по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ—за лекарствените продукти, които към датата на подаване на заявлението не са пуснати на пазара;”;

в) досегашните т. 6—9 стават съответно т. 7—10.

2. Създава се ал. 8: “(8) По искане на комисията Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя в срок 7 дни информация за пуснатите на пазара лекарствени продукти.”

§ 3. В чл. 8 се създават т. 5, 6 и 7: “5. е подадено писмено уведомление до ИАЛ за преустановяване продажбите на лекарствения продукт съгласно чл. 54, ал. 2 ЗЛПХМ за срок, по-дълъг от 90 дни;

6. е подадено писмено уведомление от ИАЛ, че лекарственият продукт не е пуснат на пазара повече от 30 дни след датата, посочена в уведомлението по чл. 54, ал. 1 ЗЛПХМ;

7. е подадено писмено уведомление от ИАЛ, че разрешението за употреба на лекарствения продукт е прекратено предсрочно по реда на чл. 55, ал. 3 ЗЛПХМ;”.

§ 4. В чл. 22 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 числото “12” се заменя с “11”. 2. Алинея 2 се изменя така: “(2) В състава на комисията се включват трима представители на Министерството на здравеопазването, един представител на Министерството на труда и социалната политика, двама представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, един представител на Министерството на финансите и по един представител на Българския лекарски съюз и на Българския зъболекарски съюз.”

§ 5. В чл. 23 ал. 2 се изменя така: “(2) Съставът на експертните комисии и правилата за тяхната работа се утвърждават от министъра на здравеопазването по предложение на комисията.”

§ 6. В чл. 27, ал. 1 цифрата “7” се заменя с “6”.

Преходни и заключителни разпоредби § 7. В срок 7 дни от влизането в сила на постановлението:

1. Изпълнителната агенция по лекарствата по искане на Комисията по Позитивния лекарствен списък предоставя информация за пуснатите на пазара лекарствени продукти, за които има подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък до влизането в сила на постановлението;

2. притежателите на разрешения за употреба или упълномощените техни представители представят в Комисията по Позитивния лекарствен списък копие от уведомленията за пускане на пазара по реда на чл. 54, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за лекарствените продукти, за които са подали заявления за включване в Позитивния лекарствен списък и които не са пуснати на пазара до влизането в сила на постановлението.

§ 8. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в “Държавен вестник”.

Министър-председател:

Сергей Станишев За главен секретар на Министерския съвет:

Веселин Даков