Постановление № 298 от 6 ноември 2006 г. за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 298

ОТ 6 НОЕМВРИ 2006 Г. за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет

МИНИСТЕРСКИЯТ СЪВЕТ

ПОСТАНОВИ : § 1. В Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 80 на Министерския съвет от 2000 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2001 г. и бр. 62 и 83 от 2005 г.), се правят следните изменения и допълнения:

1. В чл. 4: а) точка 7 се отменя; б) създават се т. 20—23: “20. изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;

21. организира извършването на инспекции по ЗККК в лечебните заведения;

22. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им;

23. веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия.”

2. В чл. 5, ал. 2 се създават т. 27—29: “27. води регистър по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки;

28. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения;

29. представя на всеки 6 месеца в Министерството на здравеопазването информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях.”

3. В чл. 6: а) досегашният текст става ал. 1;

б) създава се ал. 2: “(2) Агенцията координира дейността си с регионалните центрове по здравеопазване в областта на контрола по ЗККК.”

4. В чл. 7: а) в ал. 1 цифрата “6” се заменя със “7”; б) в ал. 2 числото “135” се заменя със “145”. 5. В чл. 11 се създава т. 6: “6. дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”.”

6. В чл. 12 т. 12 се изменя така: “12. участва в инспекции по ЗККК в лечебните заведения по отношение на спазването на изискванията на Добрата производствена практика.”

7. В чл. 15 т. 8 се отменя. 8. Създава се чл. 16а: “Чл. 16а. Дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”:

1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по отношение на дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки;

2. осъществява трансфузионен надзор; 3. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения за спазване изискванията на ЗККК, на медицинския стандарт по трансфузионна хематология и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика;

4. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения;

5. представя на изпълнителния директор отчет за извършените инспекции по ЗККК в лечебните заведения и за резултатите от тях;

6. създава и води регистъра по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки;

7. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор предприемането на мерки за предотвратяването им.”

9. Приложението към чл. 7, ал. 3 се изменя така:

“Приложение към чл. 7, ал. 3

Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата—

145

щатни бройки

Изпълнителен директор

1 Главен секретар

1 Служител по сигурността на информацията

1

Обща администрация

23 в т. ч.: дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване”

23 Специализирана администрация

119

в т. ч.: дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства”

25 дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”

26 дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”

27 дирекция “Биологични продукти”

16 дирекция “Лекарствена информация и безопасност”

13 дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане” 12” § 2. В приложението към чл. 2, ал. 2, т. 6 и ал. 3 от Постановление № 43 на Министерския съвет от 2006 г. за приемане на Устройствен правилник на Министерството на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 22 от 2006 г.; изм., бр. 39 от 2006 г.) се правят следните изменения: 1. На ред 1 числото “135” се заменя със “145”. 2. На ред 3 числото “670” се заменя с “642”. 3. На ред 13 числото “6731” се заменя с “6749”. За министър-председател:

Даниел Вълчев За главен секретар на Министерския съвет:

Галина Маринска