Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и към указанията за употреба на медицинските изделия

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 7 от 2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти и към указанията за употреба на медицинските изделия (обн., ДВ, бр. 54 от 2000 г.; изм., бр. 52 от 2001 г.; доп., бр. 17 от 2004 г.)

§ 1. В чл. 3 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 след думата “13” се поставя запетая, а думите “и 15” се заменят с “15 и 17”.

2. Алинея 5 се отменя. § 2. Създава се чл. 4б: “Чл. 4б. Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба за първи път в Република България по реда на чл. 17 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране в съответствие с изискванията на Наредбата за опаковките и отпадъците от опаковки (ДВ, бр. 19 от 2004 г.).”

§ 3. Създават се чл. 17, 18 и 19: “Чл. 17. (1) Външната картонена опаковка и съдът на лекарствените продукти, съдържащи радионуклиди, трябва да са означени съобразно изискванията на Международната агенция по атомна енергия за безопасен транспорт на радиоактивни материали и да съдържат всички данни по ал. 2 и 3.

(2) Върху защитната опаковка се изписват данните по чл. 3 и подробно обяснение на кода върху флакона; посочва се, където е необходимо, радиоактивността за определено време и дата, изразена за дозова единица или за флакон, и броят на капсулите или милилитрите в съда, ако продуктът е течен.

(3) Върху първичната опаковка (стъклени или метални ампули, флакони) трябва да се съдържа следната информация:

1. име или код на лекарствения продукт, включително името или химичния знак на радионуклида;

2. партиден номер и дата на изтичане на срока на годност;

3. международно приетия знак за радиоактивност;

4. име и адрес на производителя; 5. радиоактивност за определено време и дата, изразена за дозова единица или за флакон.

Чл. 18. Листовката на китовете, освен задължителните данни съгласно чл. 8, съдържа следната допълнителна информация:

1. списък на компонентите на кита; 2. идентифициране и качествена характеристика на радиомаркиращите материали, които могат да бъдат използвани за приготвяне на радиоактивните лекарствени продукти;

3. указания за приготвяне на радиоактивния лекарствен продукт, последователност на дейс- твията и обемите, както и условия за съхранение на готовия за употреба продукт;

4. показания и противопоказания на готовия продукт;

5. предупреждение и предпазни мерки по отношение на компонентите и готовия продукт, включително мерки за защита от йонизиращи лъчения;

6. фармакологични и токсикологични данни за готовия продукт, ако е необходимо, включително механизъм на елиминиране от организма и ефективен полуживот;

7. дози на облъчване на пациента от продукта; 8. предпазни мерки, които трябва да се предприемат от медицинския специалист и пациента при приготвянето и прилагането на продукта;

9. специфични предпазни мерки при унищожаване на неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали от тях, както и насочване към подходяща система за събиране на отпадъци от опаковки съгласно Наредбата за опаковките и отпадъците;

10. указание за употреба и дозировка на готовия продукт;

11. за определени китове, като показващите отклонение от препоръчаните граници методи и спецификации за проверка на радиохимичната чистота.

Чл. 19. (1) Поставянето на листовка във вторичната опаковка на радиоактивните лекарствени продукти, радиоактивните генератори, китовете или радиоактивните прекурсори е задължително.

(2) Листовката се изготвя при спазване на изискванията на чл. 8 и чл. 18, т. 8 и 9.”

§ 4. В § 1 от допълнителната разпоредба се създават т. 10, 11, 12 и 13:

“10. “Радиоактивен лекарствен продукт” е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди, включени с медицинска цел.”

11. “Радиоактивен генератор” е система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиоактивен лекарствен продукт.

12. “Кит” е всяко вещество което, обикновено преди употреба, се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.

13. “Радиоактивен прекурсор” е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.”

Заключителна разпоредба § 5. Параграфи 3 и 4 влизат в сила от 1 юли 2005 г. Министър: Сл. Богоев