Наредба № 26 от 17 ноември 2003 г. за изменение и допълнение на Наредба № 25 от 2000 г. за фармакологичните групи, предлагани в търговската листа от търговците на едро, организацията и сроковете на доставка на лекарства

НАРЕДБА № 26 от 17 ноември 2003 г. за изменение и допълнение на Наредба № 25 от 2000 г. за фармакологичните групи, предлагани в търговската листа от търговците на едро, организацията и сроковете на доставка на лекарства (ДВ, бр. 94 от 2000 г.)

§ 1. Наименованието на наредбата се изменя така:

“Наредба за организацията и сроковете на доставка на лекарствени продукти при търговията на едро”.

§ 2. В чл. 1 думите “както и фармакологичните групи от лекарства, с които трябва да разполагат” се заличават.

§ 3. Член 2 се изменя така: “Чл. 2. Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по реда на чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), разполагат с лекарствени продукти от всички фармакологични групи съгласно приложение № 1, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 от закона.”

§ 4. В чл. 3 се правят следните промени: 1. Думите “от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ)” се заличават.

2. Точка 4 се изменя така: “4. да изискват документи, удостоверяващи легитимността на търговците на едро и дребно с лекарства, с които търгуват;”.

3. В точка 8 буква “а” се изменя така: “а) не допуска да се повреди или загуби тяхната цялост и идентичност;”.

4. В точка 8 буква “в” се изменя така: “в) за термолабилните лекарства се осигуряват съответните условия, гарантиращи правилното им съхранение;”.

5. Създават се т. 12 и 13: “12. да представят в срок до 30 януари всяка година в Министерството на здравеопазването на електронен носител по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, информация за продадените през предходната календарна година лекарствени продукти на аптеки, дрогерии и лечебни заведения в брой опаковки със съответна цена;

13. да осигуряват безпрепятствен достъп до складовите помещения и документацията си на органите на хигиенно-епидемиологичните инспекции и Изпълнителната агенция по лекарствата.”

§ 5. В чл. 4 думите “пълно разрешение за търговия на едро” се заменят с “разрешение за търговия на едро, с изключение на тези, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ”.

§ 6. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:

1. Досегашният текст става ал. 1 и се изменя така:

“Чл. 5. (1) Ръководителят на склада носи отговорност за дейностите по закупуване, продажба, съхранение и контрол на лекарствата.”

2. Създава се ал. 2: “(2) Ръководителят на склада се назначава по трудово правоотношение при работно време през деня 8 часа.”

§ 7. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 текстът “и 5” се заличава. 2. В ал. 2: а) точка 7 се изменя така: “7. да съхранява лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качество, с изтекъл срок на годност, с повредени окончателни опаковки или със съмнения за произхода, в обособени за целта зони за блокирани лекарства, за лекарства, подлежащи за унищожаване, и за лекарства със съмнение относно техния произход, като поставя трайно сигнално означение;” б) в т. 8 след думата “хладилника” се добавя “и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера”;

в) създават т. 11 и 12: “11. да контролира приемането, съхранението и отчетността на върнатите лекарствени продукти без отклонения в тяхното качество, ефективност и безопасност;

12. да организира блокирането, изтеглянето и съхранението на лекарствата, показали несъответствие с изискванията за качеството, ефективност и безопасност при условията и по реда на Наредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ, бр. 54 от 2000 г.), както и да организира унищожаването им при условията и по реда на Наредба № 28 от 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата (ДВ, бр. 106 от 2000 г.).”

5. В ал. 3 текстът “и 5” се заличава. § 8. В чл. 8 се правят следните промени: 1. В т. 1 след думите “с лекарства” се добавя “и издадения от Министерството на здравеопазването лиценз за търговия на едро с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в случай че има такъв”.

2. Създава се нова т. 9: “9. фактурите за закупените и продадени количества лекарства по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на покупката или продажбата, се съхраняват в склада за срок от пет години.”

3. Досегашната т. 9 става т. 10. § 9. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения:

1. Алинеи 1 и 2 се изменят така: “(1) Складовете за търговия на едро с лекарства се разполагат в урегулирани поземлени имоти и изградени за целта сгради съгласно Наредба № 7 за хигиенните изисквания за здравна защита на селищната среда (обн., ДВ, бр. 46 от 1992 г.; изм. и доп., бр. 46 от 1994 г., бр. 89 от 1996 г.; изм., бр. 101 от 1996 г.; изм. и доп., бр. 101 от 1997 г., бр. 20 от 1999 г.), или в помещения, намиращи се в първи надземен етаж на жилищни сгради, съгласно Закона за устройство на територията.

(2) Минималната разгъната застроена площ за склад за търговия на едро е 100 кв. м.”

2. В ал. 3 се правят следните изменения: а) в т. 3 текстът “:размерът на необходимата площ се обуславя от номенклатурата и обема на лекарствата и следва да осигурява достатъчно разстояние между два различни вида и между различните партиди от един вид” се заличават;

б) в т. 5 се създава буква “е”: “е) съхранение на блокираните и заявените за унищожаване лекарствени продукти”;

в) в т. 6 думите “за складове с минимална площ 100 кв. м” се заличават.

3. В ал. 4 думата “до” се заменя със “с площ”. 4. Създават се ал. 5 и 6: “(5) За правилното съхранение на лекарствата търговецът на едро следва да осигури необходимата площ съобразно обема на лекарствата и достатъчно разстояние между два различни лекарствени продукта и между различните партиди от един и същи лекарствен продукт.

(6) Помещението за съхранение на лекарства, с изключение на складовете, които търгуват с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3 ЗЛАХМ, е с минимална разгъната застроена площ 60 кв. м.”

§ 10. В чл. 13 след думата “хладилник” се добавя “и/или хладилния шкаф, и/или хладилната камера”.

§ 11. Създава се чл. 15: “Чл. 15. (1) Лекарствени продукти, изнасяни от склада за търговия на едро и върнати обратно в него от други търговци на едро или търговци на дребно, се съхраняват отделно от другите лекарствени продукти и могат да бъдат продавани след разрешение на съответния контролен орган.

(2) Търговецът на едро уведомява съответния контролен орган за наличието на лекарствени продукти по ал. 1 в срок до 24 часа от връщането им в склада.

(3) Контролният орган взема решение в двумесечен срок от уведомяването по ал. 2.

(4) Лекарствените продукти по ал. 1 могат да бъдат включени в годната за продажба складова наличност от лекарства само ако отговарят едновременно на следните условия:

1. опаковките са оригинални и с ненарушена цялост;

2. налице са доказателства, че не са съхранявани при неподходящи условия;

3. прегледани са и са оценени след експертиза от съответния контролен орган.”

§ 12. Приложение № 1 към чл. 2 се изменя така:

“Приложение № 1 към чл. 2

Списък на лекарствените групи съгласно анатомо-терапевтико-химичната класификация, с които работят търговците, получили разре- шение за търговия на едро с лекарства

A Лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма A01 Стоматологични лакарствени продукти A02 Антиацидни лекарствени продукти A03 Лекарствени продукти при функционални стомаш- но-чревни заболявания A04 Антиеметични и противоповръщащи A05 Лекарствени продукти за лечение на жлъчка и черен дроб A06 Очистителни лекарствени продукти A07 Антидиарични лекарствени продукти, чревни про- тивовъзпалителни/антиинфекциозни/лекарствени продукти A08 Лекарствени продукти при затлъстяване, с изклю- чение на диетични продукти A09 Лекарствени продукти, повлияващи храносмила- нето, включително и ензими A10 Антидиабетни лекарствени продукти A11 Витамини A12 Минерални добавки A13 Тонизиращи лекарствени продукти A14 Анаболни лекарствени продукти за системно при- ложение A15 Апетитостимулиращи лекарствени продукти A16 Други лекарствени продукти, повлияващи хранос- милателната с-ма и метаболизма

B Лекарствени продукти, повлияващи кръвта и кръвотворенето B01 Антитромботични лекарствени продукти B02 Антихеморагични лекарствени продукти B03 Антианемични лекарствени продукти B05 Кръвозаместители и инфузионни р-ри B06 Други хематологични продукти

C Лекарствени продукти, повлияващи сърдечно-съдовата система C01 Лекарствени продукти за лечение на сърдечни за- болявания (терапия на сърцето) C02 Антихипертензивни

C03 Диуретици C04 Периферни вазодилататори C05 Вазопротектори C07 Бета-блокери C08 Блокатори на калциеви антагонисти C09 Действащи върху ренин-ангиотензиновата система C10 Липидопонижаващи продукти

D Дерматологични лекарствени продукти D01 Антимикотични лекарствени продукти за дерма- тологична употреба D02 Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти D03 Лекарствени продукти за лечение на рани и язви D04 Противосърбежни, включително и антихистами- нови лекарствени продукти и анестетицитите D05 Антипсориатични лекарствени продукти D06 Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение D07 Кортикостероиди за дермално приложение D08 Антисептици и дезинфектанти D09 Превръзки с лекарствено вещество D10 Лекарствени продукти за лечение на акне D11 Други дерматологични лекарствени продукти

G Лекарствени продукти, повлияващи пикочо-половата система и полови хормони G01 Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици G02 Други гинекологични лекарствени продукти G03 Полови хормони и лекарствени продукти, регули- ращи половата с-ма G04 Урологични лекарствени продукти

H Хормонални лекарствени продукти за системно приложение с изключение на половите хормони и инсулините H01 Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози H02 Кортикостероиди за системно приложение H03 Тиреоактивни лекарствени продукти H04 Панкреатични хормони H05 Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна

J Антиинфекциозни лекарствени продукти за системна употреба J01 Антибактериални лекарствени продукти за системна употреба J02 Антимикотични лекарствени продукти за системна употреба J04 Антимикобактериални лекарствени продукти J05 Противовирусни лекарствени продукти за системна употреба J06 Имунни серуми и имуноглобулини J07 Ваксини

L Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти за системна употреба L01 Цитостатици L02 Лекарствени продукти за ендокринна терапия L03 Имуностимулиращи лекарствени продукти L04 Имуносупресиращи лекарствени продукти

M Лекарствени продукти, повлияващи мускулно-скелетната система M01 Противовъзпалителни и противоревматични ле- карствени продукти M02 Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка M03 Мускулни релаксанти

M04 Лекарствени продукти за лечение на подагра M05 Лекарствени продукти за лечение на костни забо- лявания M09 Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система

N Лекарствени продукти, повлияващи нервната система N01 Анестетици N02 Аналгетици N03 Антиепилептици N04 Антипаркинсонови лекарствени продукти N05 Психолептици N06 Психоаналептици N07 Други лекарствени продукти, повлияващи нервна- та система

P Лекарствени продукти против паразити и инсектициди P01 Антипротозойни лекарствени продукти P02 Антихелминтни лекарствени продукти P03 Лекарствени продукти за лечение на ектопаразит- ни заболявания, включително скабиес и инсектициди и репеленти

R Лекарствени продукти, повлияващи дихателната система R01 Лекарствени продукти за лечение на назални за- болявания R02 Лекарствени продукти за лечение на фарингиални заболявания R03 Лекарствени продукти за лечение на обструктив- ни дихателни заболявания(противоастматични лекарствени продукти) R05 Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания R06 Антихистаминови лекарствени продукти за систем- но приложение R07 Други лекарствени продукти, повлияващи дихател- ната с-ма, за системно приложение

S Лекарствени продукти за лечение на заболявания на сензорните органи S01 Офталмологични лекарствени продукти S02 Отологични лекарствени продукти S03 Офталмологични и отологични лекарствени про- дукти

V Други лекарствени продукти V01 Алергени V03 Други лекарствени продукти V04 Диагностични лекарствени продукти V06 Лечебни храни V07 Всички други нелекарствени продукти V08 Рентгеноконтрастни лекарствени продукти V09 Диагностични радиофармацевтични лекарствени продукти V10 Терапевтични радиофармацевтични лекарствени продукти V20 Хирургични превръзки

Хомеопатични специалитети и монопрепарати

Медицински изделия, включително стоматологични продукти (класове I, IIа, IIв, III), активни имплантируеми медицински изделия и ин витро диагностични медицински изделия.”

13. Приложение № 2 към чл. 3, т. 3 се изменя така:

“Приложение № 2 към чл. 3, т. 3 Лекарства по международни непатентни наименования, изискващи отделно (самостоя- телно) съхранение

Acenocoumarol Acetyldigoxin Alcuronium Ambenonium Amsacrine Asparaginase Atracurium Atropine Azathioprine beta-Methyldigoxin Biperiden Bleomycin Busulfan Butylscopolamine Carmustine Chlorambucil Ciclosporin Cisplatin Cyclophosphamide Cytarabine Dacarbazine Daunorubicin Digitoxin Digoxin Doxorubicin Epirubicin Ergotamine Estramustine Ethyl biscoumacetate Etoposide Fluorouracil Fotemustine Galantamine Hydroxycarbamide Idarubicin

Ifosfamide Irinotecan Lanatoside C Lomustine Melphalan Mercaptopurine Metandienone Methotrexate Mitobronitol Mitolactol Mitomycin Mitoxantrone Mevacurium chloride Nalorphine Naloxone Nandrolone Neostigmine Oxymetholone Paclitaxel Pancuronium Pilocarpine Pipecuronium bromide Procarbazine Pyridostigmine Rocuronium bromide Scopolamine Suxametonium Tegafur Teniposide Tetracaine Tioguanine Tubocurarine Vinblastine Vincristine Vinorelbine”

§ 14. В параграф единствен тексът “т. 3 и” се заличава.

Преходни и заключителни разпоредби § 15. (1) Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 55 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина на търговец на едро, който предлага само медицински изделия, се издава при наличие на минимална разгърната застроена площ за склад не по малко от 35 кв. м.

(2) Търговците на едро по ал. 1 могат да поддържат в складовете си наличности само от медицински изделия.

(3) Разрешенията по ал. 1 се издават за срок не по-дълъг от датата, посочена в § 37 от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 120 от 2002 г.).

§ 16. В § 7 т. 1 и 5 влизат в сила в срока по § 37 от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 120 от 2002 г.).

Министър: Сл. Богоев