Наредба № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки
Консолидиран текств сила от 10 април 2007 г.
Обнародван в ДВ, бр. 24 от 2007 г.0 промениМинистерство на здравеопазването
НАРЕДБА № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки
Чл. 1. С тази наредба се определят условията за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.
Чл. 2. Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология, се изтеглят от употреба, унищожават или предоставят за учебни или научно-медицински нужди с разрешение на министъра на здравеопазването.
Чл. 3. (1) Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология, са тези, при които се установи или има съмнение за:
1. нарушена херметичност на опаковката;
2. неправилно съхранение или транспортиране;
3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
5. изтекъл срок на годност;
6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
13. положителен директен антиглобулинов тест (ДАГТ);
14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.
(2) В случаите по ал. 1 медицинският специалист е длъжен да постави незабавно под карантина единицата кръв или кръвна съставка, като я обозначава с надпис „под карантина“ и я поставя за съхранение в специално предназначен за целта контейнер с надпис „карантина“.
(3) Медицинският специалист съставя и известие по образец съгласно приложение № 1, което изпраща на комисията по чл. 4.
Чл. 4. (1) Ръководителите на лечебните заведения, които вземат, диагностицират, преработват, разпределят, съхраняват, транспортират и преливат кръв и кръвни съставки, със заповед определят комисия за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки.
(2) Комисията се състои най-малко от двама лекари и главната медицинска сестра.
(3) Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по чл. 3, ал. 3, като обсъжда обстоятелствата и документите, свързани с поставянето под карантина, и съставя протокол по образец съгласно приложение № 2.
(4) При установяване на обстоятелство по чл. 3, ал. 1 комисията изпраща протокола по ал. 3 на ръководителя на лечебното заведение, като предлага изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина кръв или кръвни съставки.
(5) Когато липсват обективни данни за обстоятелства по чл. 3, ал. 1, комисията решава кръвта или кръвните съставки да бъдат освободени от карантина и разрешава тяхното преливане.
Чл. 5. (1) За получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина единици кръв или кръвни съставки ръководителите на лечебните заведения подават заявление по образец съгласно приложение № 3 до министъра на здравеопазването в тридневен срок от получаване на протокола по чл. 4, ал. 3.
(2) Министърът на здравеопазването издава писмено разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина единици кръв или кръвни съставки или прави мотивиран отказ в тридневен срок от получаване на заявлението по ал. 1.
(3) В срока по ал. 2 министърът на здравеопазването може да изиска допълнителна информация от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 6. (1) Ръководителят на лечебното заведение издава заповед за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на поставените под карантина кръв или кръвни съставки в тридневен срок от получаване на разрешението по чл. 5, ал. 2.
(2) Към заповедта по ал. 1 се прилагат документите по чл. 3, ал. 3, чл. 4, ал. 3 и чл. 5, ал. 2, както и останалата документация, придружаваща единицата кръв или кръвна съставка.
(3) Заповедта по ал. 1 се съхранява в архива на лечебното заведение за срок 30 години.
Чл. 7. Изтеглени от употреба кръв или кръвни съставки, които подлежат на унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди, се обозначават с етикет по образец съгласно приложение № 4 и се съхраняват в специално предназначен за целта контейнер с надпис „изтеглени от употреба кръв и кръвни съставки“.
Чл. 8. Ръководителите на лечебните заведения предоставят информация за всяка единица унищожена кръв или кръвни съставки на директора на Националния център по хематология и трансфузиология за вписване в регистъра по чл. 36, ал. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и на Изпълнителната агенция по лекарствата в 7-дневен срок след унищожаването ѝ.
Чл. 9. Кръвта и кръвните съставки, предназначени за унищожаване, са опасни отпадъци, които се обезвреждат чрез наземно изгаряне (инсинерация) по реда на Закона за управление на отпадъците.
Чл. 10. (1) Ръководителите на лечебните заведения, които вземат, диагностицират, преработват, разпределят, съхраняват, транспортират и преливат кръв и кръвни съставки, сключват договор за тяхното унищожаване с физически или юридически лица, притежаващи разрешение съгласно чл. 12, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците.
(2) Лечебните заведения, които притежават разрешение за обезвреждане на отпадъци, могат да унищожават сами предназначените за това кръв или кръвни съставки.
(3) Ръководителите на лечебните заведения предават предназначените за унищожаване кръв или кръвни съставки на лицата по ал. 1 или за обезвреждане в случаите по ал. 2.
(4) За предадените за унищожаване кръв и кръвни съставки се съставя протокол по образец съгласно приложение № 20 към чл. 15, ал. 7 от Наредба № 29 от 2004 г. за условията и реда за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по чл. 36 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и за формите на документацията (ДВ, бр. 82 от 2004 г.).
(5) Протоколът по ал. 4 се подписва и от ръководителя на лечебното заведение и лицето, с което има сключен договор по ал. 1, или от длъжностното лице, извършило лично обезвреждането в случаите по ал. 2.
(6) Протоколът по ал. 5 се прилага към заповедта по чл. 6, ал. 1.
Чл. 11. (1) Ръководителите на лечебните заведения, които вземат, диагностицират, преработват, разпределят, съхраняват, транспортират и преливат кръв и кръвни съставки, сключват договор за тяхното предоставяне за учебни или научно-медицински нужди с висши училища, национални центрове по проблемите на общественото здраве или лечебни заведения, извършващи учебна или научно-медицинска дейност.
(2) Лечебните заведения, които провеждат учебна или научно-медицинска дейност, могат да употребяват за свои нужди предназначените за това кръв или кръвни съставки, като ги предоставят на ръководителя на структурата, провеждаща пряко съответната учебна или научно-медицинска дейност.
(3) За предадените за учебни или научномедицински нужди кръв или кръвни съставки се съставя протокол по образец съгласно приложение № 5.
(4) Протоколът по ал. 3 се подписва от ръководителя на лечебното заведение и лицето, с което има сключен договор по ал. 1, или от ръководителя на структурата, провеждаща пряко съответната учебна или научно-медицинска дейност, в случаите по ал. 2.
(5) Протоколът по ал. 4 се прилага към заповедта по чл. 6, ал. 1.
Заключителна разпоредба
Приложение № 1
към чл. 3, ал. 3
Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 24 от 2007 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.
Приложение № 2
към чл. 4, ал. 3
Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 24 от 2007 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.
Приложение № 3
към чл. 5, ал. 1
Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 24 от 2007 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.
Образец
Приложение № 4
към чл. 7
Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 24 от 2007 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.
Приложение № 5
към чл. 11, ал. 3
Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 24 от 2007 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.
Наредба за изменение на Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (обн., ДВ, бр. 104 от 2002 г.;
изм., бр. 61 от 2004 г., бр. 43 от 2005 г.)
§ 1. В приложение № 1 към чл. 2, Част Б „Специфични критерии за чистота“ се правят следните изменения:
1. Раздел „E 110 СЪНСЕТ ЖЪЛТО FCF“се изменя така:
„E 110 СЪНСЕТ ЖЪЛТО FCF Синоними CI хранително жълто 3, жълто-оранжево S Определение Сънсет жълто FCF се състои основно от двунатриев 2-хидрокси-1- (4-сулфонатофенилазо) нафталин- 6-сулфонат и спомагателни оцветяващи вещества в съчетание с натриев хлорид и/или натриев сулфат като основни безцветни компоненти. Сънсет жълто FCF се описва като натриева сол. Допуска се описание и като калциева и калиева сол. Клас Моноазо Колор индекс
15985
EINECS 220-491-7 Химични Двунатриев 2-хидрокси-1наименования (4-сулфонатофенилазо) нафталин-6-сулфонат Химична C16H10N2Na2O7S2 формула Молекулна 452,37 маса Съдържание Не по-малко от 85 % от на основното общо всички оцветители, вещество изразено като натриева сол
%
1 1 cm E 555 при приблизително 485 nm във воден разтвор при pH 7 Описание Оранжево-червен прах или гранули Идентификация А. Спектрометрия Максимално поглъщане във вода при приблизително 485 nm при pH 7 Б. Оранжев воден разтвор Чистота Неразтворими във Не повече от 0,2 % вода вещества Съпровождащи Не повече от 5,0 % цветни съединения 1-(Фенилазо)- Не повече от 0,5 mg/kg 2-нафталенол (Судан I)
Органични съединения, които не са оцветители: 4-аминобензен- 1-сулфонова киселина 3-хидроксинафталин-2,7-дисулфонова киселина 6-хидроксинафталин-2-сулфонова киселина 7-хидроксинафта- Общо не повече от 0,5 %
} лин-1,3-дисулфонова киселина 4,4'-диазоаминоди (бензен-сулфонова киселина) 6,6'-оксиди (нафталин-2-сулфонова киселина) Несулфонирани Не повече от 0,01 % (като първични ароматни анилин) амини Вещества, екстрахи- Не повече от 0,2 % в нерани в етер утрална среда Арсен Не повече от 3 mg/kg Олово Не повече от 2 mg/kg Живак Не повече от 1 mg/kg Кадмий Не повече от 1 mg/kg.“ 2. Раздел „E 171 ТИТАНИЕВ ДИОКСИД“ се изменя така: „E 171 ТИТАНИЕВ ДИОКСИД Синоними Бял пигмент CI 6 Определение Титаниевият диоксид се състои главно от чист анатаз и/или рутил титаниев диоксид, който може да бъде покрит с малки количества алуминий и/или силиций с цел подобряване технологичните характеристики на продукта. Клас Неорганичен Колор индекс
77891
EINECS 236-675-5 Химични наимено- Титаниев диоксид вания Химична формула TiO2 Молекулна маса 79,88 Съдържание на Не по-малко от 99 % на основно вещество база свободен от алуминий и силиций титаниев диоксид Описание Бял до леко оцветен прах Идентификация Разтворимост Неразтворим във вода и в органични разтворители. Разтваря се бавно във хидро-флуорна киселина и в гореща концентрирана сярна киселина.
Чистота Загуба на маса при Не повече от 0,5 % (105 °С, сушене 3 часа) Загуби при накаля- Не повече от 1,0 % на база ване свободни от летливи вещества (800 °C) Алуминиев оксид Общо не повече от 2,0 % и/или силиконов диоксид Вещества, разтво- Не повече от 0,5 % без алурими в 0,5 N HCl миний и силиций, а за продукти с алуминий и/или силиций—не повече от 1,5 % на база продаван продукт. Водоразтворими Не повече от 0,5 % вещества Кадмий Не повече от 1 mg/kg Антимон Не повече от 50 mg/kg при пълно разтваряне Арсен Не повече от 3 mg/kg при пълно разтваряне Олово Не повече от 10 mg/kg при пълно разтваряне Живак Не повече от 1 mg/kg при пълно разтваряне Цинк Не повече от 50 mg/kg при пълно разтваряне.“ § 2. В § 2 думите „органите на държавния санитарен контрол“ се заменят с „органите на официалния контрол върху храните по Закона за храните“.
§ 3. В § 3 думите „министъра на икономиката“ се заменят с „министъра на икономиката и енергетиката“.
Заключителни разпоредби
§ 4. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/33/ЕО на Комисията от 20 март 2006 г. за изменение на Директива 95/ 45/ЕО относно Сънсет жълто FCF (E 110) и Титаниев диоксид (E 171).
§ 5. Наредбата влиза в сила от 10 април 2007 г.
Министър: Р. Гайдарски