Наредба № 34 от 3 август 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти
Актът е отменен с ДВ, бр. 47 от 2006 г. Текстът по-долу е последната му редакция преди отмяната и не е действащ.
Консолидиран текств сила от 4 октомври 2004 г.
Отменен с ДВ, бр. 47 от 2006 г.Обнародван в ДВ, бр. 86 от 2004 г.1 промяна, последна в ДВ, бр. 47 от 2006 г.Министерство на земеделието и горите
НАРЕДБА № 34 от 3 август 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти
Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към информацията, която се изписва върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (ВМП).
Чл. 2. Тази наредба не се прилага относно обозначаването на цените и търговските марки върху опаковките на ВМП.
Чл. 3. (1) Информацията върху опаковките и в листовките на ВМП трябва да е в пълно съответствие с информацията в досието на ВМП, подадено в процедурата по издаване на разрешителното за употреба.
(2) Информацията по ал. 1 не може да съдържа подвеждащи наименования и означения.
Чл. 4. (1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП да са ясно, четливо и незаличимо изписани:
1. наименованието на ВМП, което може да бъде:
а) търговско наименование;
б) непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя;
в) научно наименование или формула със или без търговска марка или име на производителя;
2. съдържанието на субстанции или щамове микроорганизми, изразено качествено и количествено за дозова единица, международни единици или според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива—фармакопейните или други възприети непатентни наименования;
3. помощните вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП;
4. партидният номер на ВМП;
5. номерът на разрешителното за употреба;
6. името/наименованието и постоянния адрес/седалището и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица;
7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му;
8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв—се изписва „карентен срок—няма“;
9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката;
10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива;
11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива;
12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация—ако има такава;
13. надписът „Само за ветеринарномедицинска употреба“;
14. начинът на отпускане:
а) „по лекарско предписание“—когато ВМП се отпуска с рецепта и се прилага под надзора на ветеринарен лекар;
б) „без лекарско предписание“—когато се отпуска без рецепта;
в) „за клинично/амбулаторно прилагане“— когато се отпуска само за клинично или амбулаторно прилагане.
(2) Когато наименованието на ВМП, който съдържа само една активна субстанция, е с търговско наименование, върху опаковката се изписва четливо международно непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова—от обичайното непатентно наименование.
(3) Информацията по ал. 1 се изписва на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка.
(4) Допуска се информацията по ал. 1 да се изписва едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език.
(5) Информацията по ал. 1, т. 6 се изписва на български език или на латиница.
(6) Наименованието на ВМП се изписва на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница.
(7) Фармацевтичната форма и съдържанието—маса, обем или брой на единичните дози, се изписва само върху вторичната опаковка.
Чл. 5. (1) За ВМП в ампули информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 се изписва върху вторичната опаковка.
(2) Върху първичната опаковка се изписва следната информация:
1. наименование на ВМП;
2. количество на активната/активните субстанции;
3. начин на прилагане;
4. партиден номер;
5. дата на изтичане срока на годност;
6. надпис „Само за ветеринарномедицинска употреба“.
(3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се изпише информацията, посочена в ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се записват върху вторичната опаковка.
(4) Информацията върху първичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 се изписва на български език.
Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаковка, информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписва върху първичната опаковка.
Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват информацията, посочена в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи.
(2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните—с две сини ленти.
Чл. 8. (1) Поставянето на листовка във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 не може да се изпише върху първичната и вторичната опаковка.
(2) Листовката съдържа следната информация:
1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова);
2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество;
3. помощни вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП;
4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем и брой дозови единици или брой международни единици;
5. терапевтични показания за отделните видове животни;
6. противопоказания за употреба;
7. нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране;
8. лекарствени или други форми на взаимодействия, които може да повлияят действието на ВМП;
9. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировка за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно прилагане на продукта, ако са необходими;
10. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв—се изписва „карентен срок—няма“;
11. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако има такива;
12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения;
13. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива;
14. надпис „по лекарско предписание“ или съответно—“без лекарско предписание“, в зависимост от начина на отпускане;
15. име/наименование и постоянния адрес/ седалище и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица.
(3) Наименованието на ВМП се изписва на кирилица или латиница, а международното непатентно наименование—само на латиница.
(4) Информацията в листовката по ал. 2 се изписва на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини.
(5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква.
Чл. 9. Върху първичната, вторичната опаковка и листовките за употреба на ВМП, които съдържат лечебни растения, на български език трябва да се изписва наименованието на лечебните растения или използваните части от тях и в скоби—латинското им наименование.
Чл. 10. Върху първичната и вторичната опаковка на хомеопатичните ВМП се изписват ясно на български език:
1. наименование на хомеопатичния ВМП;
2. наименование на субстанцията;
3. степента на разреждане—изразено с фармакопейни символи;
4. начинът на прилагане;
5. фармацевтична форма;
6. количество в една опаковка;
7. условия за съхранение;
8. видове животни, за които е предназначен;
9. противопоказания за употреба;
10. странични реакции при употреба;
11. партиден номер и дата на изтичане срока на годност;
12. надпис „хомеопатичен продукт за ветеринарномедицинска употреба“;
13. име/наименование и постоянен адрес/седалище и адрес на управление на производителя и номер на разрешителното за производство.
Допълнителна разпоредба
§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. „Непатентно наименование“ е наименование на активната или друга лекарствена субстанция, вложена в продукта, чрез химичното ѝ наименование или формула.
2. „Международно непатентно наименование (INN)“ е наименование на активна или друга лекарствена субстанция, вложена в продукта, чрез химичното ѝ наименование или формула, одобрено и публикувано от Световната здравна организация.
3. „Фармакопейно наименование“ е наименованието на лекарствена субстанция, публикувано в Европейската фармакопея.
Заключителни разпоредби
§ 2. Тази наредба отменя Наредба № 48 от 2002 г. за задължителните данни върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 109 от 2002 г.).
§ 3. Наредбата се издава на основание чл. 98, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност.
§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.