наредба

Наредба № 2 от 5 февруари 2018 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

Консолидиран текств сила от 9 февруари 2018 г.

Обнародван в ДВ, бр. 13 от 2018 г.0 промениМинистерство на здравеопазването

Редакции, текст към дата и хронология1 редакция · 0 промени в „Държавен вестник“

Текст към дата

Редакции (1)

от 9 февруари 2018 г.обнародване

Хронология в „Държавен вестник“

0 промени; всяка води към обнародвания текст.

2018

ОбнародванДВ, бр. 13

Промени:измененановаотмененапреномерирана

Неофициален консолидиран текст, изготвен автоматично от обнародваните в „Държавен вестник“ текстове. При разлика официален е текстът в „Държавен вестник“.

Раздел I

Общи положения

Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване.

(2) Медицинското облъчване по ал. 1 включва вътрешното и външното облъчване с йонизиращи лъчения на:

1. пациенти като част от тяхната медицинска или дентална диагностика и/или лечение;

2. лица без симптоми на заболяване с цел ранна диагностика на заболяване;

3. лица, които доброволно участват в медицински или биомедицински изследователски програми;

4. лица, които съзнателно и доброволно, без това да е тяхно професионално задължение, оказват помощ на други лица в процеса на медицинско облъчване.

Чл. 2. (1) Наредбата се прилага за всяка ситуация на медицинско облъчване с диагностична, терапевтична или скринингова цел, осъществявано с методите на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина и лъчелечението.

(2) Наредбата се прилага и при използването на рентгеново лъчение като помощно средство за визуализация и навигация в интервенционалната рентгенология и при извършването на диагностични и терапевтични медицински процедури в рамките на други медицински специалности.

Раздел II

Обосноваване на медицинското облъчване

Чл. 3. (1) Медицинското облъчване е обосновано да се прилага само когато ползата от него, включваща общата потенциална диагностична или терапевтична полза, включително пряката полза за личното здраве и ползите за обществото, са достатъчно високи спрямо индивидуалните вреди, които облъчването може да причини, като се отчитат ефикасността, ползите и рисковете от наличните алтернативни методи, които имат същото предназначение, но са свързани с по-ниско облъчване.

(2) Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчитат рисковете за здравето от прилагането им.

Чл. 4. (1) Медицинско облъчване се прилага, когато съответният метод и съответната медицинска радиологична процедура са утвърдени от медицинската наука и практика и са включени в медицински стандарт по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) Нови методи и нови медицински радиологични процедури, свързани с медицинско облъчване, могат да се прилагат след получено становище от Националния център по радио-биология и радиационна защита (НЦРРЗ) относно обосноваността на съответния метод или процедура.

(3) За получаване на становището по ал. 2 заинтересованото лице подава до НЦРРЗ заявление, към което прилага:

1. обосновка, в която се посочват характеристики на лицата, за които е показан методът, подробни указания за практическото прилагане на метода, съобразени с международните препоръки и научни доказателства, и друга необходима информация;

2. обосновка за избора на метод спрямо алтернативни варианти за диагностика и лечение, при които се използват източници на йонизиращи лъчения, или такива, при които не се използват;

3. обосновка на необходимостта и целта на метода и отчитане на ефикасността, ползата и риска;

4. оценка на очакваната тъканна, еквивалентна или ефективна доза за пациента.

(4) Заявлението по ал. 3 се разглежда от комисия, определена със заповед на директора на НЦРРЗ, в която участват представители на НЦРРЗ, националните консултанти по съответните медицински специалности, в областта на които се прилага новият метод или новата медицинска радиологична процедура, представители на Българската асоциация по радиология и Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство.

(5) В двумесечен срок от получаване на заявлението комисията изразява становище относно обосноваността от използването на новия метод или новата радиологична процедура.

(6) Директорът на НЦРРЗ предоставя становището по ал. 5 и на министъра на здравеопазването.

Чл. 5. (1) Медицинско облъчване на пациент за диагностика или лечение се прилага само по медицински показания, като се отчитат:

1. индивидуалните особености на пациента и здравословното му състояние;

2. необходимостта от процедурата;

3. наличието на алтернативен метод с помалък риск, с който да се постигне същият диагностичен или лечебен резултат;

4. спешността на състоянието;

5. наличната информация в лечебното заведение и предоставената от пациента документация за предишни проведени медицински радиологични процедури;

6. националните насоки за избор на образен диагностичен метод с отчитане на дозата на пациента, разработени от научните медицински дружества.

(2) Изборът на най-подходящата медицинска радиологична процедура се прави за всеки конкретен случай.

Чл. 6. (1) Право да предписват медицински радиологични процедури за диагностика и лечение имат лекари и лекари по дентална медицина.

(2) Лекарят или лекарят по дентална медицина по ал. 1 е длъжен:

1. да вземе предвид изискванията на чл. 3 – 5 при избора на медицинска радиологична процедура;

2. да насочи пациента за медицинска радиологична процедура само при условие, че наличният резултат от предишни проведени медицински процедури не е достатъчен за нуждите на диагностиката и/или лечението;

3. да издаде направление за диагностика или лечение, като впише в него медицинските индикации, които налагат извършването на медицинската радиологична процедура;

4. да предостави на извършващия медицинската радиологична процедура цялата медицинска документация, регламентирана в съответния медицински стандарт или имаща отношение към предписаната процедура.

Чл. 7. (1) Окончателното решение за извършване на медицинско облъчване на пациент за диагностика или лечение се взема:

1. за рентгеново изследване или интервенционална рентгенова процедура – от лекар с придобита специалност по образна диагностика;

2. за нуклеарномедицинско изследване или процедура – от лекар с придобита специалност по нуклеарна медицина;

3. за лъчетерапевтична процедура – от лекар с придобита специалност по лъчелечение.

(2) Допуска се решението за извършване на медицинско облъчване да се вземе от лекар със специалност, различна от посочените в ал. 1, който притежава квалификация за прилагане на процедурата съгласно утвърдените медицински стандарти, в следните случаи:

1. за дентално рентгеново изследване – от лекар по дентална медицина или лекар с придобита специалност по лицево-челюстна хирургия;

2. за медицинска процедура под контрола на образен метод с йонизиращо лъчение, провеждана извън структурите по медицинска специалност „Образна диагностика“ – от лекар със специалност, в областта на която се прилага медицинската процедура.

(3) Лекарят по ал. 1 или 2 може да приеме, измени или отхвърли предписаната медицинска радиологична процедура или да предложи алтернативна такава за отговор на клиничния въпрос след съгласуване с лекаря, издал направлението.

(4) Решението по ал. 3 се отразява в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

Чл. 8. (1) Медицинско облъчване за диагностика или лечение се извършва с писмено информирано съгласие на пациента при спазване на изискванията на чл. 87 – 92 от Закона за здравето.

(2) Специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 са длъжни да информират пациента за практическите аспекти на радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска, който съществува при отказ от извършване на процедурата.

(3) Пациентът има право по всяко време да откаже диагностика и лечение, свързани с медицинско облъчване.

(4) Писменото информирано съгласие на пациента съдържа информацията по ал. 2 и по чл. 9, ал. 2 и 3.

(5) Писменото информирано съгласие на лицата по чл. 1, ал. 2, т. 4 съдържа информацията по ал. 2и3и по чл. 9, ал. 2, както и описание на поведението на пациента по време на извършването на медицинското облъчване.

Чл. 9. (1) Медицинско облъчване на бременни жени, жени кърмачки и деца, включително и използването на радиофармацевтици, се извършва само след обосноваване на необходимостта и когато липсват алтернативни методи без прилагане на йонизиращи лъчения. При наличие на различни методи, включващи медицинско облъчване, които дават същия диагностичен или терапевтичен резултат, се прилага методът с най-нисък риск.

(2) При насочване за медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст лекарят по чл. 6 е длъжен да се осведоми дали жената е бременна, или е кърмачка и да впише тази информация в направлението.

(3) При оказване на медицинска помощ при спешни състояния на жени в репродуктивна възраст, когато възможността за бременност не може да бъде изключена, лекарят/лекарят по дентална медицина писмено обосновава необходимостта от извършване на медицинско облъчване.

(4) Специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 вземат окончателното решение за извършване на медицинското облъчване по ал. 1 – 3 и отразяват писмено решението си и обосновката в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

Чл. 10. (1) Медицинско облъчване на лице без симптоми на заболяване с цел ранна диагностика на заболяване се извършва само ако е включено в програма за здравен скрининг.

(2) Медицинско облъчване на лице без симптоми на заболяване, което не е част от програма за здравен скрининг, може да се допусне само след специално документирана обосновка на необходимостта за конкретния случай от лекар по чл. 6 и 7 при спазване на правилата за добра медицинска практика и при липсата на алтернативен метод без облъчване, който може да предостави същата информация.

Чл. 11. (1) Здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, провеждан на национално, регионално или местно ниво, се провежда след обосноваване на целта и необходимостта от провеждането му, отчитане на ползата и риска и при спазване на изискванията на Наредба № 8 от 2016 г. за профилактичните прегледи и диспансеризацията (ДВ, бр. 92 от 2016 г.).

(2) Здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, се провежда по план-програма, която включва:

1. обосновка на скрининга, включваща и писмена оценка на очакваната доза и риска за лицата в резултат на съответното облъчване, направена от експерт по медицинска физика, съгласно приложение № 1, честотата на неговото провеждане и подбора на групата лица, включени в програмата;

2. предложение за организацията и финансовото осигуряване на скрининга;

3. детайлно описание на провеждането на скрининга, документирането и анализа, изискванията към изпълнителите и към радиологичната апаратура и мерките за осигуряване на качеството;

4. списък на лицата, които ще извършват скрининга – ръководител на скрининга, експерт по медицинска физика, лекари и други медицински специалисти, и тяхната квалификация за използвания метод на медицинско облъчване.

(3) Организаторът на здравен скрининг, включващ медицинско облъчване, представя програмата по ал. 2 за съгласуване от НЦРРЗ преди провеждане на скрининга.

(4) В едномесечен срок от получаване на програмата по ал. 3 директорът на НЦРРЗ съгласува или мотивирано отказва да съгласува програмата за здравен скрининг. В случай на отказ здравният скрининг не се провежда.

(5) Облъчването с йонизиращи лъчения на деца като част от програма за здравен скрининг, както и облъчването, свързано с високи дози за лицата, се провежда по изключение, при спазване на изискванията на ал. 1 и 2.

(6) Здравен скрининг се извършва от медицински специалисти, които са преминали обучение за прилагане на използвания метод за медицинско облъчване в системата за продължаващото медицинско обучение.

Чл. 12. (1) Медицинско облъчване на лица при медицински или биомедицински изследователски програми се извършва от лечебни заведения въз основа на програма, включваща:

1. обосновка на включването на медицинска радиологична процедура в проучването и подбора на групата лица, включени в проучването;

2. детайлно описание на провеждането на проучването, документирането и анализа, изискванията към изпълнителите и към радиологичната апаратура и мерките за осигуряване на качеството;

3. писмена оценка на очакваната доза и риска за лицата в резултат на съответното облъчване, направена от експерт по медицинска физика, съгласно приложение № 1;

4. установено дозово ограничение за лица, за които не се очаква пряка медицинска полза от това облъчване;

5. списък на лицата, които ще извършват проучването – ръководител на програмата, експерт по медицинска физика, лекари и други медицински специалисти, и тяхната квалификация за използвания метод на медицинско облъчване.

(2) Организаторът на медицинската или биомедицинската изследователска програма съгласува програмата по ал. 1 с НЦРРЗ по реда на чл. 11, ал. 3и4ия представя на комисията по медицинска етика на лечебното заведение. Комисията по медицинска етика разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на изследователската програма и дава писмено мотивирано решение за неговото провеждане.

Чл. 13. (1) Участието на лица в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с прилагане на медицинско облъчване, е доброволно.

(2) Лицата по ал. 1 дават писмено съгласието си за включване в програмата за медицинско или биомедицинско изследователско проучване и декларират писмено всички предишни участия в подобни програми. Съгласието се дава лично и може да бъде оттеглено по всяко време на проучването.

(3) Ръководителят на проучването предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на проучването и за възможната вреда от медицинското облъчване.

(4) Не могат да участват в медицински или биомедицински изследователски програми, свързани с медицинско облъчване:

1. деца, бременни жени и жени кърмачки;

2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv.

(5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица.

(6) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с диагностична цел, могат да участват пациенти, при които се очаква съответното медицинско облъчване да доведе до уточняване на диагнозата. Допуска се в програмата да участват и здрави лица, но само ако индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не надхвърля 20 mSv.

(7) В случаите, в които пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално медицинско изследване с източник на йонизиращо лъчение и се очаква да имат диагностична или терапевтична полза от това облъчване, съответните нива на дозите се определят от лекарите по чл. 6 и 7 за всеки случай поотделно преди извършване на облъчването.

Чл. 14. (1) Медицинско облъчване на лица, които съзнателно и доброволно оказват помощ на други лица в процеса на медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение, се прилага само при обоснована необходимост в следните случаи:

1. оказане на помощ на дете и на пациент в тежко състояние по време на медицинска радиологична процедура с диагностична цел, ако не е възможно обездвижването на пациента с техническо средство;

2. обслужване на пациент след проведена диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина или при имплантирани радиоактивни източници за лъчелечение.

(2) Във всички случаи по ал. 1 индивидуалната ефективна доза от облъчването не трябва да надхвърли 5 mSv, оценено предварително от експерта по медицинска физика.

(3) Извършващият изследването задължително информира лицата по ал. 1 за риска от облъчването.

(4) Не се допуска бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване.

(5) В случай, че жена в репродуктивна възраст оказва помощ на друго лице по ал. 1, извършващият изследването е длъжен да се информира за евентуална бременност на жената.

Чл. 15. (1) Лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета, в който се извършват медицински радиологични процедури:

1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за рисковете, свързани с облъчването;

2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2 за евентуална бременност, а при процедури с използване на радиофармацевтици – и за кърмене.

(2) Националният център по радиобиология и радиационна защита в сътрудничество с научните медицински дружества разработва и предоставя в печатна и в електронна форма информационни материали за риска, свързан с медицинското облъчване.

Раздел III

Отговорности за изпълнение на медицинското облъчване

Чл. 16. (1) Медицинските радиологични процедури се провеждат от или под ръководството на специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2, които носят клиничната отговорност за индивидуалните медицински облъчвания и практическите аспекти на медицинските радиологични процедури, и по-специално за тяхното качествено изпълнение, за защита на пациента, персонала и други лица от населението.

(2) Практическото изпълнение на медицинската радиологична процедура или на етапи от нея може да се възложи на рентгенови лаборанти или на други лица със специалност от професионално направление „Здравни грижи“ в случай, че това е допустимо от съответния медицински стандарт.

(3) Лицата по ал. 1 и 2, които извършват медицински радиологични процедури, трябва да отговарят на следните условия:

1. преминали са обучение за извършване на съответните медицински радиологични процедури в рамките на следдипломното обучение;

2. получили са удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия;

3. поддържат квалификацията си в системата за продължаващо медицинско обучение.

(4) В практическото изпълнение на медицинска радиологична процедура може да се включат и лекари-специализанти по съответната специалност, в която се извършва медицинското облъчване, ако са получили удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия и работят под ръководството на специалистите по чл. 7, ал. 1 и 2.

Чл. 17. (1) Лечебните заведения осигуряват експерт по медицинска физика по съответната специалност, който участва в осигуряване на качеството на медицинските радиологични процедури и радиационната защита, като степента на участие и начинът на неговото осигуряване зависят от сложността и обема на извършваните медицински радиологични процедури и свързаните с тях рискове.

(2) Експертът по медицинска физика е лице, което има:

1. придобита специалност „Медицинска радиологична физика“;

2. и най-малко пет години професионален опит в областта на лъчелечението или нуклеарната медицина или образната диагностика.

(3) Експертът по медицинска физика в областта на лъчелечението участва активно в лечебния процес в структурните звена по лъчелечение, като пряко отговаря за физико-техническото състояние и контрола на качеството на уредбите за лъчелечение и помощните диагностични уредби; изготвянето на индивидуалните дозиметрични планове за лъчелечение на пациента и контрола върху точността на изпълнението им; дейностите по контрола на качеството на лъчелечението на пациента; разработването и верификацията на нови методики за лъчелечение; анализа на събития, инциденти и аварии и участва при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(4) Експертът по медицинска физика в областта на нуклеарната медицина участва в работата на структурните звена по нуклеарна медицина, като отговаря за изпълнението на програмата за контрол на качеството; оценката на дозата на пациента и дозата на зародиша/плода при бременност; участва при оптимизацията на протоколите на изследванията и при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(5) Експертът по медицинска физика в областта на образната диагностика участва в работата на структурните звена, в които се провеждат диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и процедури, като отговаря за изпълнението на програмата за контрол на качеството; оценката на дозата на пациентите и типичните дози, оценката на дозата на зародиша/плода при бременност, оптимизацията на протоколите на изследванията и процедурите и участва при провеждането на биомедицински и медицински изследователски програми.

(6) Експертът по медицинска физика в областта на образна диагностика участва и при провеждането на здравен скрининг, като отговаря за физико-техническите аспекти на осигуряване на качеството на скрининга.

(7) Експертите по медицинска физика са длъжни да поддържат квалификацията си в системата на продължаващото медицинско обучение съгласно насоки, разработени от Българското дружество по биомедицинска физика и инженерство и одобрени от НЦРРЗ.

Чл. 18. (1) Практическото изпълнение на дейности по чл. 17, ал. 3 – 6 може да се осъществява и от медицински физици или лица с придобита специалност „Медицинска радиологична физика“, които нямат професионален опит по чл. 17, ал. 2, т. 2. В тези случаи лицата работят под ръководството на експерт по медицинска физика.

(2) Минималният брой на експертите по медицинска физика и на медицинските физици, с които трябва да разполага лечебното заведение, е посочен в приложение № 2.

(3) Лечебните заведения, които извършват лъчетерапевтични процедури, диагностични изследвания и терапевтични процедури в нуклеарната медицина и рентгенови диагностични изследвания и интервенционални рентгенови процедури, свързани с прилагане на високи дози, са длъжни да назначат експерт/и по медицинска физика в съответствие с изискванията на приложение № 2.

(4) Експертите по медицинска физика и медицинските физици от различни структурни звена в рамките на едно лечебно заведение си взаимодействат за оптимално изпълнение на дейностите по чл. 17, ал. 3 – 6.

Чл. 19. (1) Националният център по радиобиология и радиационна защита поддържа списък на експертите по медицинска физика, включващ трите им имена и област на компетентност, който се публикува на интернет страницата на центъра.

(2) За включване в списъка по ал. 1 лицата подават до НЦРРЗ заявление с приложено копие от документите, удостоверяващи изискванията на чл. 17, ал. 2. Заявлението може да се подаде и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни документи и Закона за електронното управление.

(3) На всеки пет години от включването в списъка по ал. 1 експертите по медицинска физика предоставят на НЦРРЗ документи, удостоверяващи преминатото продължаващо медицинско обучение по чл. 17, ал. 7.

(4) При непредставяне на документите по ал. 3 след изтичане на петгодишния срок по ал. 3 експертът по медицинска физика се изключва от списъка по ал. 1.

Раздел IV

Оптимизация на медицинското облъчване

Чл. 20. (1) Оптимизацията на медицинското облъчване включва всяка дейност, която при медицинско облъчване с диагностична цел осигурява постоянство и достатъчност на диагностичната информация при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите, и социалните фактори, а при медицинско облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Оптимизацията на медицинското облъчване включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента.

(2) Оптимизацията на радиационната защита на лица, подложени на медицинско облъчване, трябва да съответства на медицинската цел на облъчването и се прилага по отношение на индивидуалната ефективна доза, а когато е целесъобразно – и по отношение на еквивалентните дози, както и за предотвратяване възникването на детерминистични ефекти.

(3) Лечебните заведения и медицинските специалисти, провеждащи медицинските радиологични процедури, прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи за оптимизация на медицинското облъчване, чрез които:

1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация;

2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана и нейното реализиране да е проверено, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели;

3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно.

Чл. 21. (1) Оптимизацията на медицинското облъчване по чл. 20 се постига чрез прилагането от лечебното заведение на програма за осигуряване на качеството, която включва:

1. осигуряване на достатъчен брой лекари, специалисти по здравни грижи, експерти по медицинска физика, медицински физици и други немедицински специалисти с необходимата квалификация за изпълнение на дейностите съгласно медицинските стандарти и тази наредба и осигуряване на условия за поддържане на тяхната квалификация;

2. въвеждане на правила за организация на работата и отговорни лица за всеки етап от провеждането на медицинските радиологични процедури и воденето на медицинската документация;

3. осигуряване на радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или оптимален терапевтичен резултат и която отговаря на изискванията на раздел V;

4. изработване и прилагане на протоколи за оптимално провеждане на радиологичните процедури за всяка една радиологична апаратура;

5. записване на проведените медицински радиологични процедури и дозите на пациентите;

6. изпълнение на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина, включително измерване и проверка на дозиметричните характеристики и контрол на качеството на получаваните образи чрез тестови обекти и клинични образи;

7. дозиметрична верификация на всяка нова методика за лъчелечение;

8. измерване и/или оценка на типичните стойности на дозата при диагностични и интервенционални рентгенови процедури и на активностите на въведените радиофармацевтици при нуклеарномедицински диагностични процедури и сравняването им с националните диагностични референтни нива;

9. оценка на риска от аварийно или непреднамерено облъчване.

(2) Програмата за осигуряване на качеството по ал. 1 се разработва от ръководителя на структурното звено, в което се извършват медицинските радиологични процедури, и от експерта по медицинска физика и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение.

(3) Лечебните заведения, които са длъжни да назначат експерт по медицинска физика съгласно чл. 18, ал. 2 и 3, трябва да осигурят средства за измерване на всички физико-технически параметри, необходими за осигуряване на качеството на наличната радиологична апаратура и оптимизацията на радиационната защита на пациента.

Чл. 22. (1) Медицинските радиологични процедури се провеждат в съответствие с писмени протоколи, утвърдени от ръководителя на съответното структурно звено.

(2) Протоколите по ал. 1 включват:

1. диагностичната или терапевтичната цел;

2. описание на метода за провеждане на процедурата, съобразен с наличната радиологична апаратура;

3. оптималните физико-технически параметри за провеждане на процедурата, съобразени с наличната радиологична апаратура и телесните размери и/или възрастта на пациентите;

4. при методите на нуклеарната медицина – подходящите радиофармацевтици и активности, съобразени с възрастта и индивидуалните особености на пациента;

5. специфичните мерки и технически средства за намаляване на облъчването на пациента;

6. стойност на типичната доза на пациента за конкретната диагностична процедура, отчитайки националното референтно ниво, ако такова е определено.

(3) При радиологична апаратура за образна диагностика с компютърно управление данните по ал. 2, т. 3 се съхраняват в електронен вид.

(4) Протоколите по ал. 1 се изготвят и актуализират периодично от лекар със съответната специалност и експерт по медицинска физика.

Чл. 23. (1) Всяка проведена медицинска радиологична процедура за диагностика, лечение, здравен скрининг, медицинско или биомедицинско изследователско проучване, както и медицинска процедура под контрола на образен метод с йонизиращо лъчение, се записва в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

(2) В документацията по ал. 1 се записват данните за процедурата и за дозата от медицинското облъчване с ясно означаване на използваните физична величина и измерителна единица.

(3) Минималният обем на дозиметричната информация за проведените медицински радиологични процедури, която се записва в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента, е посочена в приложение № 3.

(4) Начините на съхраняване на записите в медицинската документация на лечебното заведение трябва да позволяват обработка и анализ на резултатите.

Чл. 24. (1) Въз основа на информацията по чл. 23, ал. 2 експертът по медицинска физика, съответно по образна диагностика или нуклеарна медицина, определя стойности на типичната диагностична доза при стандартните диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и на типичната активност на въведените радиофармацевтици при стандартните нуклеарномедицински диагностични процедури:

1. след въвеждане на медицинската радиологична апаратура в клинично използване;

2. периодично веднъж на две години;

3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, включително на софтуер, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита;

4. след промяна в протокола за провеждане на процедурата по чл. 22.

(2) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните диагностични референтни нива, лечебното заведение предприема мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация.

(3) При стойности на типичната диагностична доза значително под съответните национални диагностични референтни нива лекар със специалност съответно по образна диагностика или нуклеарна медицина проверява дали получените образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на изследването съгласно съответния медицински стандарт.

(4) Резултатите от действията по ал. 1, 2 и 3 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на лечебното заведение и се представя на контролните органи при поискване.

(5) Експертът по медицинска физика запознава персонала на структурното звено с типичните дози по ал. 1 и националните референтни нива и поставя тази информация на видно място до командното работно място на медицинската радиологична апаратура.

Чл. 25. (1) Националният център по радиобиология и радиационна защита провежда национални проучвания, чрез които се определят национални диагностични референтни нива на дозите на пациентите при рентгенови изследвания или на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, в съответствие с препоръките на Европейската комисия.

(2) Националните проучвания по ал. 1 се провеждат чрез предоставяне на информация от лечебните заведения на НЦРРЗ за дозите на пациентите при диагностични и интервенционални рентгенови изследвания и на типичната активност на въведените радиофармацевтици при стандартните нуклеарномедицински диагностични процедури. Информацията се предоставя на електронен и/или хартиен носител или посредством автоматизирана система.

(3) Националните проучвания по ал. 1 се провеждат най-малко веднъж на 5 години.

(4) Резултатите от националните проучвания и актуалните национални диагностични референтни нива се публикуват на интернет страницата на НЦРРЗ.

Чл. 26. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени провеждащите медицинската радиологична процедура:

1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с експерт по медицинска физика;

2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват лъчезащитно техническо средство за областта на корема и таза.

(2) При провеждане на планирано медицинско облъчване на бременна жена или ако бременността е установена след провеждане на медицинското облъчване, експертът по медицинска физика определя дозата на зародиша или плода и регистрира резултата в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента.

(3) В случаите по ал. 1 и 2 специалистът по чл. 7, ал. 1 или 2 информира пациентката за получената доза и свързаните с облъчването рискове.

(4) При дози на зародиша или плода над 50 mSv и във всички други случаи по преценка на специалиста по чл. 7, ал. 1 или 2 бременната жена се насочва за консултация и наблюдение в Националния център по радиобиология и радиационна защита.

Чл. 27. (1) При медицински радиологични процедури с методите на нуклеарната медицина на жена кърмачка специалистът по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 предоставя информация за поведение по отношение на кърменето и грижите за детето след процедурата.

(2) Информацията по ал. 1 съдържа препоръка за временно или постоянно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик.

(3) Информацията по ал. 1 и 2 се включва в писмената инструкция по чл. 29.

Чл. 28. (1) След проведено лечение с радиофармацевтик или с постоянно имплантирани радиоактивни източници медицинският физик определя мощността на дозата на един метър от областта с най-голяма активност при стоящ пациент, извършено на базата на дозиметрични измервания, и вписва резултата в медицинската документация.

(2) Изписването на пациент по ал. 1 от лечебното заведение става след оценка на риска, направена от специалист по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 и експерта по медицинска физика, при спазване на:

1. медицинските стандарти по нуклеарна медицина или лъчелечение;

2. изискванията за защита на лицата, които съзнателно и доброволно оказват помощ на пациента, без това да е тяхно професионално задължение;

3. нормите за радиационна защита за лица от населението.

Чл. 29. При изписване на пациент след диагностика или лечение с радиофармацевтици или с постоянно имплантирани радиоактивни източници специалистът по чл. 7, ал. 1, т. 2 или 3 предоставя на пациента и придружителите писмена инструкция за поведение съгласно приложение № 4 и вписва информацията в специална карта на български и английски език съгласно приложение № 5.

Чл. 30. За намаляване на облъчването на лица, които съзнателно и доброволно оказват помощ на пациент при рентгенови диагностични процедури, без това да е тяхно професионално задължение, след направената обосновка по чл. 14 извършващият процедурата прилага следните мерки:

1. предварителен инструктаж за поведение по време на процедурата;

2. недопускане попадането на лицето в прекия сноп на лъчението;

3. използване на индивидуални лъчезащитни средства.

Раздел V

Изисквания към радиологичната апаратура

Чл. 31. (1) Медицинско облъчване се извършва с радиологична апаратура, консумативи и софтуерни продукти към нея, които отговарят на изискванията на тази наредба и на:

1. индустриалните стандарти на Международната електротехническа комисия и Международната организация по стандартизация;

2. медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват уредби за образна диагностика с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания.

(3) Уредбите за лъчелечение трябва да са снабдени със система за верификация на изпълнението на лъчелечебния план.

(4) Уредбите за рентгенова скопия трябва да са снабдени със:

1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система или цифров плоскопанелен детектор;

2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора;

3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата.

(5) Флуорографските рентгенови уредби трябва да имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система.

(6) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматичен контрол на експонацията и за ограничаване на облъчването.

(7) Всички уредби за рентгенова скопия и ангиография, уредбите за флуорография и стационарните уредби за рентгенова графия, с изключение на тези за мамография и за зъбни снимки и рентгенови уредби за изследване на деца, включително мобилни в детски и неонатологични отделения, трябва да имат калибрирано средство за измерване на дозата на пациента при облъчването.

(8) Ангиографските уредби трябва да имат възможност за показване на дозата в референтната точка в интервенционалната рентгенология в съответствие с международните стандарти.

(9) Компютър-томографските уредби трябва да имат автоматична модулация на анодния ток и индикация върху дисплея за дозата на пациента в съответствие с международните стандарти.

(10) Дигиталните уредби за рентгенова графия, скопия, ангиография и компютърна томография, включително тези, използвани за планиране и верификация на лъчелечението, трябва да имат и възможност за записване на информацията за дозата на пациента в цифровия архив на изследването.

(11) Уредбите за рентгенова мамография и всички мамографски уредби, използвани за скрининг, трябва да имат фантом за качество на образа.

(12) Радиологична апаратура, използвана за провеждане на интервенционални процедури, трябва да дава възможност на лекаря да проследява в реално време параметрите, обуславящи дозата на пациента.

(13) Не се инсталира и въвежда в експлоатация радиологична апаратура, за която производителят не осигурява сервизни части и/или поддръжка на софтуера.

Чл. 32. (1) Радиологичната апаратура отговаря на минималните физико-технически изисквания, посочени във:

1. приложение № 6 – за уредбите за диагностична и интервенционална рентгенология;

2. приложение № 7 – за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците;

3. приложение № 8 – за уредбите за лъчелечение.

(2) За радиологичните уредби, за които не са посочени минимални изисквания по ал. 1, се прилагат съответните европейски препоръки, издадени от Европейската комисия, и/или международни насоки, одобрени от Международната агенция по атомна енергия.

(3) Изборът, доставката и инсталирането на радиологична апаратура, консумативи и софтуерни продукти, както и осигуряването на необходимите средства за измерване, тестови обекти и софтуер за изпълнение на програмите за контрол и осигуряване на качество, се извършват след получаване на писмено становище на специалист по чл. 7, ал. 1 или 2 и на експерт по медицинска физика.

(4) За всяка радиологична апаратура се създава досие, което се съхранява в структурното звено на лечебното заведение до бракуването на апаратурата.

Чл. 33. (1) Радиологичната апаратура, използвана за здравен скрининг, отговаря на изискванията, посочени в чл. 31 и чл. 32, ал. 1, т. 1 и в съответните медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

(2) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм, съгласно утвърдените медицински стандарти.

Чл. 34. (1) Радиологичната апаратура се придружава при доставка от:

1. оригинална техническа документация на производителя, включваща техническите характеристики на апаратурата и пълно описание на нейното предназначение и комплектовка;

2. документация за работа с апаратурата и/ или нейните компоненти на български език;

3. декларация за съответствие (СЕ маркировка) съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите и Закона за медицинските изделия;

4. протоколи от калибриране или метрологичен контрол на средствата за измерване на дозата на пациента, вградени в уредбата.

(2) При доставка и монтаж на употребявана апаратура след промяна на мястото на използване и/или собствеността освен документите по ал. 1 се осигурява и:

1. пълна сервизна история от мястото на последно използване на апаратурата;

2. за фабрично обновена апаратура – документ, удостоверяващ обновяването, с данни за лицето, което го е извършило; модел, сериен номер и основни компоненти на апаратурата, описание на извършените дейности и сменени компоненти, дата, подпис и печат;

3. декларация за осигуряване на сервизни части и осъвременяване за период от наймалко пет години след инсталацията; за компютърноуправлявана апаратура – декларация за достъп до софтуера.

(3) Документите по ал. 1 и 2 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4.

Чл. 35. (1) Лицата, извършващи монтажа на радиологичната апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на новоинсталираната апаратура с техническата спецификация.

(2) Предварителното приемно изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях.

(3) Предварителното приемно изпитване включва като минимум тестове за:

1. функциониране и точност на настройката на апаратурата;

2. механична и електрическа безопасност;

3. функциониране на задължителните лъчезащитни елементи на апаратурата, на сигналните инсталации и системите за защитна блокировка.

(4) За резултатите от приемното изпитване се изготвя протокол от лицето, извършващо изпитването, в който се вписват и идентификационни данни на използваните средства за измерване и заключение за готовността за въвеждане в експлоатация. Протоколът е неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставя на контролните органи при поискване.

Чл. 36. (1) Лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура с периодичност съгласно предписанията на производителя, но не повече от 6 месеца.

(2) Дейността по ал. 1 се осъществява от лица, които:

1. притежават образователно-квалификационна степен „магистър“ в областта на техническите науки и са преминали специализирано обучение за съответната радиологична апаратура, удостоверено с документ;

2. имат необходимата техническа екипировка за извършване на дейността и за провеждане на приемните изпитвания.

(3) Дейностите по ал. 1 могат да се извършват и от други лица с техническо образование и необходимите специални познания по съответната радиологична апаратура, удостоверено с документ, които работят под методическото ръководство на лицата по ал. 2.

(4) Лицата по ал. 2, извършващи техническа поддръжка и ремонт:

1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя;

2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата;

3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от границите за безопасна работа и за нормална работа съгласно изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2.

(5) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения на всички компоненти на радиологичната апаратура, включително системите за обработка и визуализация на образите и компютърните системи за управление и архивиране на образите, се договарят писмено между лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт, по начин, гарантиращ непрекъснатост на дейността.

(6) За всяка дейност по ревизия, ремонт, техническа поддръжка и др. на радиологичната апаратура се изготвя писмен протокол, в който се вписват: датата; описание на извършената дейност; извършени допълнителни тестове; заключение по техническата годност на апаратурата и имена и подпис на лицето, извършило дейността.

(7) В случай на подмяна на основни части на апаратурата в протокола по ал. 6 се отбелязват серийните номера на подменената и новата част, а към документацията на апарата се добавят документи с неговите технически характеристики и ако е приложимо – декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите.

(8) Протоколът по ал. 6 и документите по ал. 7 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4.

Раздел VI

Контрол на качеството

Чл. 37. (1) Лечебното заведение организира контрол на качеството на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура и качеството на диагностичните образи по програма, разработена от съответния експерт по медицинска физика по чл. 17.

(2) Програмата за контрол на качеството се състои от пусково изпитване, периодични изпитвания и извънпланови изпитвания.

(3) Програмата за контрол на качеството включва:

1. списък на проверяваните физико-технически параметри;

2. периодичността на изпитванията;

3. лицата, отговарящи за всяко изпитване;

4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване;

5. критериите за оценка на резултатите.

(4) Обхватът и периодичността на изпитванията по ал. 2 се определят според техническото състояние и особеностите на радиологичната апаратура и минималните изисквания, посочени в чл. 32, ал. 1 и 2.

(5) Средствата за измерване, използвани за контрол на качеството, се калибрират/ проверяват във величините и обхвата на измерване най-малко веднъж на две години, удостоверено със свидетелство/протокол от метрологичен контрол.

(6) Лечебното заведение осигурява изпълнение на програмата за контрол на качеството по начин, гарантиращ непрекъснатост и приемственост на изпитванията.

Чл. 38. (1) Пусковото изпитване се провежда непосредствено след предварителното приемно изпитване и има за цел:

1. проверка на съответствието на техническите параметри на уредбата с техническата спецификация и с изискванията на чл. 31 и 32;

2. получаване на базови стойности на физико-техническите параметри от приложения № 6, 7 или 8, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания.

(2) Пусковото изпитване се извършва със средства за измерване, съответстващи на проверяваните параметри.

(3) За пусковото изпитване се изготвя протокол, включващ:

1. наименование и адрес на обекта – лечебно заведение, отделение, кабинет;

2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти;

3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера и номерата на сертификатите/протоколите от метрологичния контрол на средството за измерване и лабораторията, издала сертификата/протокола;

4. списък на направените измервания с получените резултати, включително условията на измерване;

5. направени констатации за съответствие на техническите параметри на уредбата с техническата спецификация на уредбата и с изискванията на чл. 31 и 32;

6. заключение за възможността за клинично използване на апаратурата и препоръки за оптимизация на режима на работа;

7. дата, място, име и подпис на извършилите изпитването.

(4) Протоколът по ал. 3 е неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставя на контролните органи при поискване.

(5) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и се провежда ново пусково изпитване.

Чл. 39. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между лечебното заведение и доставчика се извършват само ако всички параметри на уредбата са в границите, определени по приложения № 6, 7 или 8, удостоверено с протоколите по чл. 35, ал. 4, чл. 36, ал. 6 и чл. 38, ал. 3.

(2) Документите по ал. 1 са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

Чл. 40. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат периодични изпитвания за поддържане на качеството и безопасността на диагностичния и лечебния процес.

(2) Периодичните изпитвания се провеждат по програмата за контрол на качеството по чл. 37.

(3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 38, ал. 1, т. 2.

(4) За всяко периодично изпитване се изготвя протокол, съдържащ информацията по чл. 38, ал. 3 и заключение относно възможността за клинична експлоатация на апаратурата.

(5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа по чл. 32, ал. 1и2в заключението по ал. 4 се определят и мерки за спиране експлоатацията на апаратурата до отстраняване на установените отклонения или за временно използване на апаратурата само за определени процедури, като се определя срок за отстраняване на отклоненията, който не трябва да е по-дълъг от три месеца.

(6) При невъзможност за отстраняване на установените отклонения апаратурата се извежда от експлоатация, лечебното заведение информира контролните органи и предприема нейното демонтиране.

(7) В едномесечен срок от привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници се провежда повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на чл. 32, ал. 1 и 2.

(8) Протоколите от периодичните изпитвания са неразделна част от досието по чл. 32, ал. 4 и се предоставят на контролните органи при поискване.

Чл. 41. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след:

1. ремонти и подмяна на елементи на апаратурата, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита;

2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата;

3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца.

(2) Извънплановите изпитвания се провеждат по реда на чл. 38.

Чл. 42. Включването на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг по чл. 11, ал. 2 се извършва след осигуряване от лечебното заведение на пусково изпитване за съответствие с изискванията на програмата за здравен скрининг и изпълнение на програмата за контрол на качеството, съгласувана с НЦРРЗ.

Чл. 43. (1) Дейностите по изпитване качеството на медицинска радиологична апаратура, включена в програмата за контрол на качеството по чл. 37, се осъществяват от лица, вписани в регистъра по чл. 65в, ал. 1 от Закона за здравето.

(2) В случаите, когато лечебното заведение е назначило експерт по медицинска физика съгласно изискванята, посочени в приложение № 2, дейностите по изпитване качеството на медицинска радиологична апаратура, включена в програмата за контрол на качеството по чл. 37, се осъществяват от него.

(3) Лицата, които извършват доставка, монтаж, техническа поддръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по ал. 1.

(4) Лицата по ал. 1 и 2 калибрират/проверяват в метрологична лаборатория най-малко веднъж на две години средствата за измерване във величините и обхватите на измерване за целите на контрола на качеството.

(5) Лицата по ал. 1 участват най-малко веднъж на всеки две години в междулабораторно сравняване, координирано от НЦРРЗ, за всяка своя дейност по регистрация.

Раздел VII

Събития и инциденти при медицинско облъчване

Чл. 44. (1) Ръководителят на лечебното заведение утвърждава вътрешни правила и процедури за избягване на нежелани събития и инциденти, включително и свързаните с аварийно и непреднамерено облъчване поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура, грешка на персонала или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 22 и на медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които могат да доведат до:

1. облъчване, различно от планираното;

2. облъчване на лице, което не e обект на съответната медицинска радиологична процедура.

(2) Лечебното заведение регистрира и разглежда всяко настъпило събитие по ал. 1, както и предотвратени събития, които са могли да доведат до инцидент, и предприема действия за установяване на причините и предотвратяване на бъдещи нежелани събития и инциденти.

(3) При установена техническа неизправност на радиологичната апаратура, която може да доведе до облъчване, различно от планираното, лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината.

Чл. 45. (1) В случай на инцидент експертът по медицинска физика оценява дозата, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на структурното звено и на ръководителя на лечебното заведение.

(2) Оценката по ал. 1 се отразява в медицинската документация на лечебното заведение и на лицето.

(3) В случаите на облъчване по ал. 1 лечебното заведение проследява състоянието на облъченото лице и при необходимост организира специализиран медицински преглед в НЦРРЗ за установяване на неблагоприятни ефекти върху здравето.

(4) В случай на облъчване, при което получената доза от пациент, подложен на лъчелечение, превишава планираната с над 25%, лечебното заведение писмено уведомява НЦРРЗ с цел предприемане на действия по установяване на причините и последващото оптимизиране на дейността.

Чл. 46. (1) При интервенционална процедура под контрола на рентгенов метод, при която някой от регистрираните параметри за процедурата и/или дозата на пациента превиши указаните в приложение № 9 нива, лекарят, извършил процедурата, предприема следните действия:

1. информира писмено пациента за възможни радиационни ефекти и проследява състоянието му в рамките на шест месеца;

2. заедно с експерта по медицинска физика анализира причините и оценява риска, като резултатът се вписва в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение.

(2) При установяване на радиационен ефект по ал. 1 лечебното заведение организира специализиран медицински преглед на пациента в НЦРРЗ.

Чл. 47. (1) Националният център по радиобиология и радиационна защита създава и поддържа за служебно ползване база данни за нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване.

(2) За всеки случай на възникнало нежелано събитие или инцидент, както и за предприетите мерки за предотвратяване на последиците лечебното заведение писмено уведомява НЦРРЗ в срок до 24 часа от настъпване на събитието.

(3) Извън случаите по чл. 45, ал. 4 и чл. 46, ал. 2 данни за нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване могат да бъдат съобщавани на НЦРРЗ доброволно при запазване на анонимност.

(4) Информацията по ал. 2 и 3 се използва за извършване на анализ с цел установяване на причините за възникването на нежелани събития и инциденти при медицинско облъчване и изготвяне на препоръки за недопускане на такива събития и инциденти в бъдеще.

(5) Анализът и препоръките на НЦРРЗ по ал. 4 се публикуват на интернет страницата на центъра.

Раздел VIII

Външна оценка на качеството и радиационната защита

Чл. 48. (1) Лечебното заведение осигурява външна оценка на качеството на дейностите, свързани с използването на източници на йонизиращи лъчения за медицински цели, един път на пет години или по-често, ако го изискват съответните медицински стандарти.

(2) Оценката на качеството по ал. 1 се извършва съгласно Препоръките на Европейската комисия за клиничен одит на медицинските радиологични процедури и включва проверка на всички аспекти по осигуряване на качеството на дейността, включително и изискванията на тази наредба.

(3) Оценката на качеството по ал. 1 се провежда от комисия, която се състои от лекар със съответната специалност, рентгенов лаборант, експерт по медицинска физика в съответната специалност, а в нуклеарната медицина и радиохимик, които имат наймалко пет години професионален опит по специалността. Членовете на комисията не трябва да се намират в трудовоправни отношения с лечебното заведение.

(4) В лъчелечението проверката на дозиметричното калибриране се извършва от експерт по медицинска физика в лъчелечението. Проверката се извършва с апаратура на лаборатория към НЦРРЗ, метрологично проследима към националния стандарт, поддържан от Националната дозиметрична лаборатория, и включена в мрежата от вторични стандартни лаборатории на Световната здравна организация и Международната агенция за атомна енергия.

(5) Членовете на комисията по ал. 3 се избират от списък на специалисти за външна оценка на качеството.

(6) Списъкът по ал. 5 се изготвя и поддържа от НЦРРЗ и се публикува на интернет страницата му. Включването на специалистите в списъка се извършва по предложение на националните консултанти и научни медицински дружества по съответните специалности.

(7) Оценката на качеството по ал. 1 завършва с протокол, подписан от всички членове на комисията, който се предоставя на ръководителя на лечебното заведение.

(8) Лечебното заведение предприема действия по направените препоръки от оценката на качеството и организира вътрешни оценки на качеството в периодите между външните оценки.

Чл. 49. (1) Лечебните заведения, извършващи лъчетерапевтични процедури, участват на всеки две години в най-малко едно междулабораторно дозиметрично сравняване за всеки вид лъчетерапевтична апаратура.

(2) Междулабораторните сравнявания по ал. 1 се организират от Националния център по радиобиология и радиационна защита.

Чл. 50. Националният център по радиобиология и радиационна защита организира независими експертни изпитвания за съответствието на радиологичната апаратура с изискванията за безопасна и нормална работа.

Раздел IX

Оценка на лъчевото натоварване на населението

Чл. 51. (1) Лечебните заведения регистрират и предоставят ежегодно на регионалните здравни инспекции информация за:

1. броя на проведените рентгенови диагностични и интервенционални процедури по вид, пол и възраст на лицата;

2. броя на проведените нуклеарномедицински процедури по вид, пол и възраст на лицата, прилагани радиофармацевтици, въведени активности.

(2) Информацията по ал. 1 се предоставя от лечебните заведения по реда на Наредба № 1 от 2013 г. за предоставяне на медикостатистическа информация и на информация за медицинската дейност на лечебните заведения (ДВ, бр. 24 от 2013 г.).

(3) Националният център по радиобиология и радиационна защита прави ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население от медицински радиологични процедури за диагностика въз основа на информацията по ал. 2 и чл. 25, ал. 2.

(4) Оценката по ал. 3 включва разпределението на оценените дози от медицинското облъчване в резултат на рентгеновите диагностични, интервенционални и нуклеарномедицински процедури, като се отчитат, ако е необходимо, възрастовото разпределение и полът на облъчваните лица.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. „Базова стойност на измервана величина“ е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания.

2. „Доза на пациента“ е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка.

3. „Дозово ограничение“ е доза, определена в процеса на оптимизация на радиационната защита като очаквана горна граница на индивидуалните дози при ситуация на планирано облъчване, която стойност е помалка от границите на дозите за работници и лица от населението.

4. „Здравен скрининг“ е целево профилактично изследване, извършено по определена програма за установяване разпространението на определен признак, симптом или заболяване сред група от индивиди.

5. „Йонизиращо лъчение“ е предаване на енергия под формата на частици или електромагнитни вълни с дължина на вълната до 100 нанометра или честота над 3 x 10(15) Нz включително, способни да създават йони пряко или непряко.

6. „Интервенционална рентгенология“ е използването на методи за рентгенова образна диагностика с цел да бъде подпомогнато въвеждането и насочването на инструменти в човешкото тяло с диагностични или лечебни цели.

7. „Инцидент“ е всяко непредвидено събитие, включително отказ на апаратура, човешка грешка или комбинация от тях, което може да е систематично или инцидентно и да е причинило (фактическо събитие) или би могло да причини (предотвратено събитие) опасност за здравето на пациента или друго лице.

8. „Клинична отговорност“ е отговорността на лекаря или лекаря по дентална медицина за индивидуалните медицински облъчвания, по-специално за тяхната обосновка, оптимизация, за клиничната оценка на резултатите, сътрудничеството с други специалисти, получаването на информация за предишни прегледи, получаването на съществуваща медицинска радиологична информация и/или данни на други лекари и/или лекаря, издаващ направлението, ако е необходимо, даването на информация за риска от йонизиращо лъчение на пациентите и други лица.

9. „Контрол на качеството“ е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва наблюдение, оценка и поддържане в изискваните граници на физико-техническите и дозиметричните параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани.

10. „Индивидуална вреда“ са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство.

11. „Медицинска радиологична процедура“ е всяко диагностично изследване или терапевтична процедура с използване на йонизиращи лъчения.

12. „Медицински физик“ е лице с придобита образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика.

13. „Национални диагностични референтни нива“ са нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и терапевтични процедури под ренгенов контрол, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика.

14. „Осигуряване на качеството“ са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна гаранция, че дадена структура, система, компонент или процедура ще работят задоволително в съответствие с установените стандарти.

15. „Оценка на качеството“ е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с утвърдените медицински стандарти и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи и стандарти в практиката.

16. „Практически аспекти на медицински радиологични процедури“ е практическо провеждане на медицинско облъчване и всички спомагателни аспекти, включително манипулиране и работа с медицинско радиологично оборудване, оценка на техническите и физическите параметри (включително дозите на облъчване), калибриране и поддръжка на оборудването, подготовка и прилагане на радиофармацевтични продукти и обработката на изображенията.

17. „Радиологична апаратура“ е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура.

18. „Радиофармацевтик“ е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина.

19. „Типична диагностична доза“ е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните диагностични референтни нива.

20. „Фабрично нова апаратура“ e апаратура неинсталирана (немонтирана) и неупотребявана в периода от производството ѝ до доставката ѝ на крайния потребител, като този период не надвишава две календарни години.

21. „Фабрично обновяване“ е възстановяване на употребявана радиологична апаратура до състояние на безопасност и ефективност, сравними с това, когато е била нова, включващо замяна на износени части с оригинални такива, преработка и осъвременяване. Всички действия трябва да са направени по начин, съответстващ на фабричната спецификация и сервизните процедури на апаратурата, без промяна на нейните работни режими, спецификации за безопасност и предназначение. Фабрично обновяване на радиологична апаратура се извършва от лица, отговарящи на изискванията на чл. 32, ал. 2 и притежаващи сертифицирана система за управление на качеството по международен стандарт ISO 13485.

§ 2. Наредбата въвежда изискванията на Директива 2013/59/ЕВРАТОМ на Съвета от 5 декември 2013 г. за определяне на основни норми на безопасност за защита срещу опасностите, произтичащи от излагане на йонизиращо лъчение и за отмяна на директиви 89/618/Евратом, 90/641/Евратом, 96/29/ Евратом, 97/43/Евратом и 2003/122/Евратом („Официален вестник“ на Европейския съюз, L 13, 17.01.2014 г.).

Преходни и заключителни разпоредби

§ 3. (1) Разпоредбите на чл. 31, ал. 3, 8 – 11 не се прилагат за въведената в експлоатация към момента на влизането в сила на наредбата радиологична апаратура.

(2) След влизането в сила на наредбата не се допуска въвеждането в експлоатация на апаратура за лъчелечение, която не е фабрично нова, и нуклеарномедицински уредби за образна диагностика, компютър-томографи и ангиографи, които не са фабрично нови или фабрично обновени.

§ 4. (1) В срок до пет години от влизането в сила на наредбата се допуска дейностите по чл. 17, ал. 4 и 5, за които се изисква да се извършват от експерти по медицинска физика, да се извършват от лица с образователно-квалификационна степен „магистър“ по медицинска физика, които са зачислени за обучение по специалност „Медицинска радиологична физика“.

(2) Алинея 1 не се прилага по отношение на лицата по чл. 43, ал. 1, които извършват дейности по чл. 17, ал. 4 и 5.

§ 5. Наредбата се издава на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето и отменя Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г. и бр. 27 от 2013 г.).

§ 6. В Наредба № 6 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Лъчелечение“ (обн., ДВ, бр. 14 от 2010 г.; изм., бр. 67 от 2010 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел II на приложение № 1 към член единствен, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 5:

а) навсякъде думите „специалисти по медицинска радиологична физика – двама“ и думите „специалисти по медицинска радиологична физика – един“ се заличават;

б) създава се изречение четвърто: „Броят на експертите по медицинска физика и медицинските физици в клиниките (отделенията) по лъчелечение се определя съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето, като за трето ниво на компетентност експертите по медицинска физика са най-малко двама.“

2. В т. 5.1 думата „физици“ се заменя с „експерти по медицинска физика/медицински физици“.

3. В т. 5.7 думите „Медицински радиологични физици (МРФ) са специалисти с висше образование“ се заменят с „Експертите по медицинска физика и медицинските физици са лица с квалификация, определена в наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето.“

4. В т. 5.7.1 думите „Медицинските радиологични физици“ се заменят с „Експертите по медицинска физика/медицинските физици“.

5. Точки 5.7.2 и 5.7.3 се отменят.

6. В т. 5.8.1 думите „медицински физик-експерт (със специалност медицинска физика)“ се заменят с „експерт по медицинска физика в лъчелечението“.

7. В т. 6.5.10 думата „радиологичен“ се заличава.

8. В т. 6.6.1 думите „медицинския радиологичен физик“ се заменят с „експерта по медицинска физика/медицинския физик“.

9. В т. 6.6.7 думата „Физикът“ се заменя с „Експертът по медицинска физика/медицинският физик“.

10. В т. 6.7.2 думата „физик“ се заменя с „експерт по медицинска физика/медицински физик“.

11. В т. 6.9.1 думата „физика“ се заменя с „експерта по медицинска физика/медицинския физик“.

12. В т. 6.10.1 думите „Наредба № 30 от 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (обн., ДВ, бр. 91 от 2005 г.; изм., бр. 99 от 2006 г.)“ се заменят с „наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето“.

13. В т. 6.15 думите „приложение № 10 на Наредба № 30 за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване“ се заменят с „наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето“.

§ 7. В Наредба № 11 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“ (обн., ДВ, бр. 56 от 2014 г.; изм., бр. 106 от 2014 г. и бр. 37 от 2016 г.) в раздел VI на приложение № 1 към член единствен, т. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1.4:

а) в буква „б“ думите „поне 1 медицински физик/инженер и“ се заличават;

б) създава се буква „г“: „г) медицински физици и експерти по медицинска физика съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето“, но не по-малко от един медицински физик.“

2. В т. 2.5:

а) в буква „б“ думите „поне 1 медицински физик/инженер и“ се заличават;

б) създава се буква „г“: „г) експерти по медицинска физика и медицински физици съгласно изискванията на наредбата по чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето“, но не по-малко от един медицински физик.“

§ 8. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“.

Приложение № 1

към чл. 11, ал. 2, т. 1 и чл. 12, ал. 1, т. 3

Текстът е извлечен от PDF файла на ДВ, бр. 13 от 2018 г. и таблиците в него може да са разместени (числата да попадат на съседния ред). Вижте официалния текст.

Оценка на очакваната доза и риска за пациента в резултат на медицинско облъчване при участие в медицинска изследователска програма или програма за здравен скрининг ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................

(наименование на медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг) ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................

(лечебно заведение, което ще провежда медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг ) ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................

(радиологичната апаратура и предвидените радиологични процедури, които ще бъдат ползвани в медицинската изследователска програма или програмата за здравен скрининг) А. Радиоактивни вещества

А1. Данни за използваните радиофармацевтици

Радиофармацевтик Използвана активност за процедура

Б. Рентгенологични процедури

Брой процедури Оценена доза за една процедура

Б1. Данни за използваните рентгенологични процедури

Рентгенологична процедура Брой процедури Оценена доза за една процедура (използвай ДРН, когато са налични)

В. Оценка на дозата и риска

В1. Каква е общата доза по т. А1 и Б1, получена от лицето при участието в изследователската програма или скрининговата програма, и с колко се надвишава дозата при стандартна радиологична практика? Какви са рисковете свързани с тези две дози (обща доза и надвишаващата стандартната радиологична практика доза)?

Специално внимание трябва да се обърне на жени в репродуктивна възраст, бременни, кърмачки, деца, стажанти или други чувствителни групи.

В2. Декларация от експерт по медицинска физика

Аз, долуподписаният експерт по медицинска физика съм уверен, че информацията в раздели А и/или Б и анализът в раздел В дават разумна оценка на планираното медицинско облъчване при участие в настоящата програма и свързания с него риск.

………………………………………….............................…. ……………........................…….……… ……………......................…..... (Име, Фамилия) (Подпис) (Дата)

Позиция/длъжност: .......................................................................................................

Месторабота: ...............................................................................................................

Адрес: ........................................................................................................................

Телефон: .....................................................................................................................

Е-мейл: .......................................................................................................................

Приложение № 2

към чл. 18, ал. 2 Минимален брой експерти по медицинска физика и медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и образната диагностика

Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите, процедурите и дейностите в лечебното заведение и резултатите от таблици 1, 2, 3 и 4 се сумират. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, по-голямо от 1, минималният брой физици на постоянен щат се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, по-малко от 1, лечебните заведения могат да не назначават медицински физик на постоянен щат, но са длъжни да осигуряват консултации с експерт по медицинска физика по въпросите, свързани с радиационната защита при медицинското облъчване. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи.

Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението*

Вид уредба/процедури ЕПЩ

1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия 2. Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия 3. Телегаматерапевтична уредба 4. Рентгенова терапевтична уредба 5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване 6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване 7. Симулатор 8. Компютърна планираща система 9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение)

0,9 0,7 0,5 0,3 0,4 0,3 0,3 0,4

0,2

* Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде наймалко двама, от които поне единият е експерт по медицинска физика по лъчелечение.

Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина**

Вид уредба/процедури ЕПЩ

1. Гама-камера (планарна или SPECT) 2. Позитронно-емисионна томография (PET) 3. Автоматичен гама-брояч 4. 1000 динамични или SPECT/PET изследвания за една година 5. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година

0,5 0,5 0,1 0,1 0,3

** При използване на циклотрон броят на медицинските физици се увеличава с един. Когато броят на медицинските физици на постоянен щат е повече от един, най-малко единият от тях е експерт по медицинска физика по нуклеарна медицина. В останалите случаи се осигурява експерт по медицинска физика по нуклеарна медицина по договор за консултация.

Таблица 3. Минимален брой медицински физици в диагностичната и интервенционалната рентгенология***

Вид уредба ЕПЩ

1. Компютър-томографска уредба 2. Ангиографска уредба 3. Стационарна уредба за скопия и графия 4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия 5. Стационарен пост за рентгенова графия 6. Мамографска уредба 7. Мобилна уредба за рентгенова графия 8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки 9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер 10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите (PACS)

0,10 0,10 0,10 0,08 0,08 0,08 0,05 0,05 0,05 0,10

*** В университетски болници и други лечебни заведения с 20 или повече работни поста се осигуряват най-малко двама медицински физици, от които най-малко един е експерт по медицинска физика по образна диагностика. При участие на медицинските физици в осигуряването на качеството и на други образни методи без използването на йонизиращи лъчения, като магнитно-резонансна томография, ултразвукова диагностика и др., броят им се увеличава.

Таблица 4. Минимален брой медицински физици за други дейности и задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения

Вид дейност ЕПЩ

1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) – за 100 лица от персонала 2. Научноизследователска работа 3. Учебна Преподавателска работа – 200 учебни часа в година Ръководство на един обучаващ се на база специализант Ръководство на един докторант Ръководство на един дипломант

0,30 1,0

1,0 експерт 0,1 експерт 0,1 експерт 0,05

Приложение № 3

към чл. 23, ал. 3

Минимален обем на дозиметричната информация за проведените медицински радиологични процедури, която се записва в медицинската документация на лечебното заведение и на пациента

I. Обща част:

– Данни за пациента – име, възраст, пол, телесна маса (тегло) – Кабинет/уредба, с която е направена процедурата – Вид процедура – Изследван орган/система

II. Специфична част според вида на изследването/процедурата:

1. Рентгенова графия – Проекция/брой проекции

– При стационарни уредби: Произведение керма-

2. Рентгенова скопия и смесено изследване

– Общо време на скопия в минути с графия или запис на образи, включи-

– Брой записани образи телно интервенционални и други проце-

– Произведение керма-площ (стойност и измерителдури под рентгенов контрол

– Въздушна керма в референтната точка в mGy (при площ (стойност и измерителна единица)

на единица)

уредби, показващи тази величина)

3. Компютърна томография – Брой фази (без и със контрастно вещество)

– Произведение доза-дължина DLP в mGy.cm

4. Мамография – Проекция/брой проекции

– Падаща въздушна керма или средна жлезиста доза

5. Рентгенова остеодензитометрия�� , �� дентал-

– Проекция/брой проекции на графия и други специфични методи в mGy (при уредби, показващи тази величина)

6. Нуклеарна медицина – Радионуклид

– Радиофармацевтик

– Аплицирана активност, MBq

7. Лъчелечение – Документация съгласно медицинския стандарт „Лъчелечение“

......................................................................................

(наименование на лечебното заведение, адрес, телефон)

ПИСМЕНАИНСТРУКЦИЯ за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества

Уважаеми г-жо / г-н .................................................. ЕГН............................... Вие бяхте изследван с радиофармацевтик ............ с активност.................................................................. с цел .............................................................................

При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди.

Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С течение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни.

За предпазване на Вашите близки или на други лица, Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате следните предпазни мерки:

1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца.

2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества.

3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация.

4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар.

Вашият лекуващ лекар е д-р ..................................... За контакт: тел.............................................................

Дата......................................

Лекуващ лекар:................................. /подпис/

Приложение № 4

към чл. 29

...................................................................................... (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон

ПИСМЕНАИНСТРУКЦИЯ за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод

Уважаеми г-жо / г-н ................................................... ЕГН............................................................................... Вие бяхте лекуван с радиофармацевтик ................ с активност ................................................................. с цел .............................................................................

Основни елементи на инструкцията:

1. Цел на провеждащото се лечение 2. Изход от провеждащото се лечение 3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение 4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента

Вашият лекуващ лекар е д-р ..................................... За контакт: тел.............................................................

Дата......................................

Лекуващ лекар: ................................ /подпис/

Приложение № 5

към чл. 29

Карта на пациент след лечение с радиофармацевтик Стр. 1.

КАРТА НА ПАЦИЕНТ СЛЕД ЛЕЧЕНИЕ С РАДИОФАРМАЦЕВТИК Име на пациента:…………………………………………………………… ЕГН..................................., адрес ...................................................................................... на дата................................................... на пациента бе приложено лечение с радиофармацевтика ..................... с активност ................................................................. При изписването на …………….….(дата/месец/година) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента .......................mSv.h-1. Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания. Пациентът получи писмени инструкции за поведение след изписването.

Този документ трябва да се носи по всяко време до ………………..(дата/месец/година)

Стр. 2.

ЗА КОНТАКТ ПРИ НЕОБХОДИМОСТ Лечебно заведение: Лекуващ лекар: ....................................... Тел............................................................. e-mail: …………………………………... За допълнителна информация: Национален център по радиобиология и радиационна защита София 1606, бул. „Георги Софийски“ 3 Тел: : +359 2 9531733 e-mail: rzmo@ncrrp.org Стр. 3. MEDICAL TREATMENT CARD The under named patient has undergone a medical treatment with a radioactive substance. This person left the treatment unit after verification according to International safety standards. Radiation safety can therefore be guaranteed, provided the instructions given to the person are observed. Patient ID Full name: Address:

Radioactive substance Isotope: Time of administration: DD/MM/YYYY Activity administrated: ……..MBq Card developed by: HERCA – Heads of the European Radiological protection Competent Authoriries (logo)

This card should be carried at all times until ………………………dd/mm/yyyy

Стр. 4. IN CASE OF EMERGENCY Information about this patient can be given by: Institution: …………………………… (hospital) Contact: ……………………………….(name) Phone number: ……………………….. e-mail: ………………………………… For additional information: National Centre of Radiobiology and Radiation Protection (logo) Sofia 1606, 3, Georgi Sofiyski str., tel: +359 2 9531733 This card should be carried at all times until …………………….dd/mm/yyyy

Приложение № 6

към чл. 32, ал. 1, т. 1

Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на рентгеновите уредби за диагностична и интервенционална рентгенология

Таблица 1. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и дентална рентгенография)

компетентност* контролиране

Контролиран

Граници на

Минимална параметър честота на

Степен на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 1. Рентгенов източник 1.1. Точност на анодното напрежение U

1 веднъж годишно

Отклонение на измерената стойност от зададената: до  6% при U <100 kV и до ± 6 кV при U > 100 kV.

1.2. Повторяемост на анодното напрежение U

1 веднъж годишно

Отклонение до  5% на всяка измерена стойност от средната стойност при наймалко 3 измервания при повторяеми условия

1 веднъж годишно

Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп

Отклонение на измерената стойност от зададената: до  10% при U <100 kV и до ± 10 кV при U > 100 kV.

Измерва се за средна стойност на U, например 70 или 80 kV

Оценява се чрез измерване при 70 kV или 80 kV и наймалко 5 стойности на анодния ток (mA) или на количеството електричество (mA s)

Максимално отклонение до  10% между измерените стойности

1.3. Точност на анодното напрежение – зависимост от анодния ток или от количеството електричество

1 веднъж годишно

Съответства на минимална обща филтрация 2,5 mm Al

Слоят на полуотслабване, измерен в алуминий, не трябва да бъде по-малък от: 2,1 mm при 70 kV и 2,3 mm при 80 kV.

1.4. Слой на полуотслабване и минимална обща филтрация на рентгеновото лъчение

1 веднъж годишно

Отклонение на измерената стойност от зададената до  10% за t > 100 ms

1.5. Време на експонация t - точност на таймера

1.6. Лъчев дебит - големина

1 веднъж годишно

Отклонение на измерената стойност от зададената до  50% за t  1 s и  25% за t > 1 s

Лъчевият дебит се измерва при типично за уредбата качество на рентгеновото лъчение, напр. при анодно напрежение 80 kV и обща филтрация 3 mm Al

> 25 Gy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса при действително измерена стойност на напрежението 80 kV 1.7. Лъчев дебит - възпроизводимост във времето

Разлика до 20% от базовата стойност

1 веднъж на 6 месеца

1.8. Лъчев дебит - повторяемост при еднакви условия на измерване

Отклонение до  10% на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

1 веднъж годишно

1.9. Лъчев дебит - повторяемост при изменение на анодния ток I и/или количеството електричество I.t

Отклонение до  15% на всяка измерена стойност от средната при измервания, направени при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на I (mA) и/или I.t (mA.s)

2. Блендиращо устройство 2.1. Съвпадение на светлинния визьор и лъчевото поле

1, 2 веднъж на 3 месеца

Разликата между границите на лъчевото поле и светл. поле за

Разлика до 50% от базовата стойност

Отклонение до  20% на всяка измерена стойност от средната при наймалко 3 измервания при повторяеми условия

Сумата от отклоненията между границите на лъчевото и светлинното полета по всяка от двете главни оси да е  3% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле 2.2. Центриране на светлинния визьор и лъчевото поле всяка от четирите страни да е   1% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле

1, 2 веднъж на 3 месеца

Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на лъчевото поле да е  1% от разстоянието фокусфилм

1, 2 веднъж на 3 месеца

Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на филма да е  1% от разстоянието фокус-филм

2.3. Съвпадение на кръста на светлинния визьор с центъра на касетата в касетоносача

1 веднъж годишно

2.4. Ортогоналност на централния рентгенов лъч и филма

  1,50 ъгъл между централния рентгенов лъч и перпендикуляра към филма

1 веднъж годишно

Разликата между границите на лъчевото поле и на филма за всяка от четирите страни да е   2% от разстоянието фокусфилм

2.5. Точност на автоматичната блендираща система

2.6. Ограничаване на работния сноп

1, 2 веднъж на 6 месеца

Измерва се при стационарни уредби, позволяващи куплиране на рентгеновата тръба с касетоносача

При наличие на автоматично блендиране

Следи се по време на рутинната работа

Блендиращото устройство да позволява ограничаване на работния сноп до най-малкия използван формат рентгенова касета при всички използвани разстояния фокус-филм

3. Противодифузионна решетка

1 веднъж годишно

3.1. Наличие на дефекти на решетката

2 ежеднев но

Липса на визуално наблюдавани дефекти върху клиничните рентгенографии

Рентгенографира се поставена върху рентген. касета при 50 kV

Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография на решетката, наблюдавана с негативоскоп от 1 m.

Следи се по време на рутинната работа

При движеща се решетка 3.2. Движение на решетката

1 веднъж годишно

Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография, направена при найкратката използвана в практиката експонация

2 ежеднев но

Следи се по време на рутинната работа

Образите на ламелите не се визуализират върху рентгенографиите

4. Експонационен автомат (експономат) – за уредби за рентгенография, без мобилните и тези със скениращ тесен сноп 4.1. Ограничаване на експонацията

1 пусково

Не се отнася за рентгеноскопия и томография

Максимална възможна стойност на количеството електричество до 600 mA.s и на времето на експонация при единична експонация до 6 s

Разлика до 20% между всяка стойност на количеството електричество след експонацията или на въздушната керма от средните им стойности, при най-малко 3 повторяеми измервания. 4.3. Настройка на експономата

1 веднъж годишно

Разлика до 10% между всяка стойност на количеството електричество след експонацията или на въздушната керма от средните им стойности, при най-малко 3 повторяеми измервания.

4.2. Повторяемост на експономата

1 веднъж годишно

При филм-фолийни комбинации: оптичната плътност да е 0,9 ÷ 1,4

Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противодифузионната решетка

При филм-фолийни комбинации: оптичната плътност да е 0,5 ÷ 2,0 OD с воала.

OD с воала. При цифрови преобразуватели (CR и DR): възд. керма на входа на преобразувателя да е под 10 μGy

1. Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противодифузионната решетка 2. При CR и DR: измерването се прави за въздушна керма на входа на преобразувателя, дозов индикатор или MPV (средна стойност на пикселите), според препоръките на производителя.

3. Критерият не се прилага при DR системи, при които производителя т има специфични изисквания към настройката на експономата 4.5. Компенсация на енергийната зависимост при различни стойности на анодното напрежение

1 веднъж годишно

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,4 OD между всяка стойност на OD и средната ОD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия.

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,3 OD между всяка стойност на OD и средната ОD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до  20% между всяка измерена стойност и средната от образите, получени с избор на различна доминанта при равни други условия.

4.4. Повторяемост при избор на различни доминанти на експономата

1 веднъж годишно

Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, с противодифузионната решетка.

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни стойности на U в използвания на практика диапазон и при равни други условия.

1 веднъж годишно

Измерва се с фантом от вода с дебелини между 15 и 30 cm, или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противодифузионната решетка

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни типични дебелини на фантома при равни други условия

4.6. Точност на настройката на експономата при различни дебелини на фантома

1 веднъж годишно

Измерва се с фантом от вода с дебелина 20 cm или друго еквивалентно вещество, при напрежение 76 - 81 kV, с противодифузионната решетка.

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,5 OD от базовата стойност за филми, експонирани при еднакви условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до  60% от базовата стойност на възд. керма на входа на преобразувателя

При филм-фолийни комбинации: Разлика до  0,3 OD от базовата стойност за филми, експонирани при еднакви условия. При цифрови преобразуватели (CR и DR): Разлика до  30% от базовата стойност на възд. керма на входа на преобразувателя

4.7. Възпроизводимост на настройката на експономата

5. Общи характеристики на уредбата 5.1. Пространствена разделителна способност

Най-малко 1,6 mm-1 Измерва се с подходящ фантом, напр. висококонтрастен ивичен тестов растер тип Huttner и воден фантом с дебелина 20 cm между ивичния растер и преобразувателя на образа

1 веднъж годишно

± 35% от стойността по сертификат

5.2. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАРметър)

Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат

Таблица 2. Изпитвания на преобразувателите на образа и на условията за визуализация (без тези за мамография)

компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети 1.1. Състояние и чистота на касетите и усилващите фолии

2 веднъж седмично

Липса на артефакти от замърсявания и дефекти на касетите и ус. фолии върху експониран филм

1.2. Уплътняване на рентгеновите касети

1, 2 веднъж на 3 месеца Липса на тъмни петна или ивици върху проявен филм от неекспонирана касета, поставена върху негативоскоп по 10 min от двете страни

Липса на области с нарушена нерязкост върху рентгенографията

1.3. Контакт между усилващите фолии и филма в касетата

1, 2 веднъж годишно и при проблем

1 веднъж годишно или при проблем

1.4. Относителна чувствителност на филм-фолийните комбинации (ФФК) от еднакъв клас отделението

Разлика до  0,3 OD между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети при еднакви геометрични и експонационни условия

Използва се негативоскоп с минимална яркост 1000 cd.m-2

Чрез рентгенографиране на метална мрежа, поставена върху касетата

2. Проявяване на рентгеновите филми – за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър), уред за измерване на оптична плътност (денситометър) и цифров термометър 2.1. Воал на проявения филм

2 веднъж седмично

Воал на филма до 0,2 OD

2.2. Индекс на чувствителност

2 веднъж седмично

Разлика до 0,2 OD от базовата стойност

2.3. Индекс на контраста

2 веднъж седмично

Разлика до 0,2 OD от базовата стойност

Разлика до 10C от базовата стойност

2.4. Температура на проявителя

2 веднъж месечно

3. Тъмна стая 3.1. Светлинни пропуски

Воал на филма до 0,3 OD Измерва се с денситометър

Разлика до 0,3 OD от базовата стойност

Разлика до 20C от базовата стойност

Определя се при изключен защитен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонира с рентгеново лъчение до около 1,0 OD 3.2. Защитен фенер 1, 2 веднъж на

6 месеца

1, 2 ежеднев но

Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма.

Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонира с рентгеново лъчение до около 1,0 OD

4. Условия за разчитане на филмовите рентгенографии 4.1. Яркост на негативоскопа

Яркост > 1700 cd.m2 по цялата работна площ

1 веднъж годишно

4.1. Хомогенност на негативоскопа веднъж годишно

До 30% разлики между всяка стойност и средната стойност на яркостта

4.3. Осветеност в залата

1 веднъж годишно

Осветеност < 50 lx в равнината на негативоскопа

Измерва се в централен и в четири периферни участъци о негативоскопа

При изключен негативоскоп

5. Компютърна рентгенография (CR) За изпитванията в този раздел трябва да се използват образи с минимална софтуерна обработка 5.1. Тъмнови шум

1 веднъж годишно

Максимални стойности на дозовия индикатор: 130 за Agfa SAL 280 за Fuji pixel value 80 за Kodak EIGP 380 за Kodak EIHR 3975 за Konica pixel value

5.2. Тъмнови шум - възпроизводимост

1 веднъж годишно

Увеличение с повече от 50% от базовата стойност на MPV в определена област на интерес (ROI) на образите

5.3. Остатъчен образ (ефикасност на „изтриването“ на остатъчната информация)

веднъж годишно

Липса на видими следи от блокчето върху образа, получен след изтриване и повторно прочитане на касетата

5.4. Предавателна функция на системата

Измерва се за всяка касета. Касетата се обработва при стандартни условия, 5 мин след „изтриване“ на остатъчната информация; MPV - средна стойност на пикселите

Под 1% разлика между MPV под блокчето и извън него

Използва се блокче от мед или олово

Построява се зависимостта на средната стойност на пикселите (MPV) от въздушната керма върху преобразувателя на образа 5.5. Точност на дозовия индикатор

1 веднъж годишно

Съответствие със спецификацията на производителя

1 веднъж годишно

Въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, не трябва да се различава с повече от 20% от измерената стойност на въздушната керма в равнината на детектора

5.6. Повторяемост на дозовия индикатор

1 веднъж на

6 месеца

До 10% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при наймалко 3 последователни облъчвания при еднакви условия

Използва се зависимостта на дозовия индикатор от въздушната керма, зададена от производителя. Измерва се с качество на лъчението по препоръките на производителя

До 20% относително средноквадратично отклонение на средната стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор, при най-малко 3 последователни облъчвания при еднакви условия

Изменение до 50% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор 5.8. Относителна чувствителност на касетите

Изменение до 20% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор

1 веднъж на

6 месеца

5.7. Възпроизводимост на дозовия индикатор

1 веднъж годишно

Разлика до 20% между стойностите на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор за различни касети, облъчени при еднакви условия

5.9. Хомогенност на образа

1 веднъж годишно

До 10% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа

В 5 области на интерес (в средата на касетата и в средата на всеки от четирите квадранта) се определя MPV в стандартен ROI и за всяка от тях се изчислява въздушната керма чрез

До 20% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа предавателната функция от т. 5.4 5.10. Моаре от противодифузионната решетка

Снимка на CR касета, поставена в касетоносача, при 70 kV, 1 mm Cu на изхода на тръбата, 100 cm разстояние фокуспреобразувател 5.11. Геометрично изкривяване на образа

1 веднъж годишно

В образа не трябва да се наблюдава моаре

1 веднъж годишно

Отношението на двете страни на образа на квадрат не трябва да е по-голямо от 1±0,04

1 веднъж годишно

Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект

5.12. Максимална разделителна способност на изобразяващата система - възпроизводимост

1 веднъж годишно

Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект

5.13.Възпроизводимо ст на нискоконтрастната визуализация

Разделителната способност се оценява с висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner

Използва се тестов обект тип Leeds или аналогичен

6. Директна дигитална рентгенография (DR) За изпитванията в този раздел трябва да се използват образи с минимална софтуерна обработка 6.1. Остатъчен образ

1 веднъж годишно

Правят се три експонации: първата и третата – със затворен колиматор и преобразувател, екраниран с олово, а втората – при отворен колиматор и с блокче от мед или олово в снопа 6.2. Предавателна функция на системата

Липса на видими следи от блокчето върху образа при третата експонация от три последователни

Под 1% разлика между MPV под блокчето и извън него

Построява се зависимостта на средната стойност на пикселите (MPV) от въздушната керма върху преобразувателя на образа 6.3. Повторяемост на дозовия индикатор

1 веднъж годишно

Съответствие със спецификацията на производителя

1 веднъж на

6 месеца

1 веднъж на

6 месеца

Изменение до 20% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор

6.4. Възпроизводимост на дозовия индикатор

6.5. Тъмнови шум - възпроизводимост

1 веднъж годишно

Увеличение с повече от 50% от базовата стойност на MPV в определена област на интерес (ROI) на образите

Изменение до 50% от базовата стойност на въздушната керма, изчислена от дозовия индикатор

В 5 области на интерес (в средата на детектора и в средата на четирите квадранта) се определя средната стойност на пикселите в стандартен ROI и за всяка от тях се изчислява въздушната керма чрез предавателната функция от т. 6.2 6.7. Геометрично изкривяване на образа

6.6. Хомогенност на образа

1 веднъж годишно

До 5% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа

1 веднъж годишно

Отношението на двете страни на образа на квадрат не трябва да е по-голямо от 1±0,04

До 10% отклонение от средната стойност на въздушната керма, в пет области от образа

1 веднъж годишно

Разделителната способност се оценява с висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner

Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект

6.8. Максимална разделителна способност на изобразяващата система - възпроизводимост

1 веднъж годишно

Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект

6.9.Възпроизводимос т на нискоконтрастната визуализация

7. Условия за разчитане на дигиталните образи

Използва се тестов обект тип Leeds или аналогичен

Тестови образи на AAPM TG18-LPH10, -LPH50, -LPH89 (с хоризонтални линии) и TG18-LPV10, -LPV50, -LPV89 (с вертикални линии) 7.2. Обхват на яркостта на монитора

Липса на промяна от базовата стойност

1, 2 веднъж на 6 месеца

7.1. Разделителна способност и нискоконтрастна визуализация на монитора

1, 2 веднъж на 6 месеца

Отношението на максималната към минималната яркост да е поне 250 за диагностични монитори. Отклонение от базовата стойност: до ±25% за черното до ±20% за бялото

Всички линии в тестовите образи трябва да са различими

Определя се с тестови образи на ААРМ TG18-LN8-01 (или TG18-LN12-01 )и TG18-LN8—18 (или TG18-LN12-18 )

Отклонение от базовата стойност: до ±35% за черното до ±30% за бялото

GSDF – DICOM Grayscale Standard Display Function; Съответствието се определя с тестови образи на ААРМ от TG18-LN12-01 до TG18-LN12-18 7.4. Хомогенност на яркостта

До GSDF ± 10 % за диагностични монитори

1 веднъж на 6 месеца

7.3. Съответствие на сивата скала със стандарт DICOM

До GSDF ± 15 % за диагностични монитори

Измерва се в централен и в четири периферни участъка с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80 7.5. Осветеност в залата

До 30% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на монитора

1, 2 веднъж на 6 месеца не по-голяма от 20 lx в равнината на диагностичния монитор

1 веднъж на 6 месеца

8. Принтери

8.1. Разделителна способност

1 пусково Всички линии в тестовия обект да са различими

До 40% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на монитора

При изключен монитор не по-голяма от 40 lx в равнината на диагностичния монитор

Филм, получен с тестов образ на AAPM TG18-PQC

До GSDF ± 10 % Измерва се оптичната плътност в маркираните области на линиите с различно почерняване на филма с тестов образ на ААРМ TG18-PQC 8.3. Хомогенност на оптичната плътност

1 веднъж на 6 месеца

8.2. Съответствие на оптичната плътност със стандарт DICOM

Измерва се в централен и в четири периферни участъка на филми с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80 8.4. Възпроизводимост на оптичната плътност

1, 2 веднъж на 6 месеца

До 10% разлики между всяка стойност на оптичната плътност и стойността й в центъра на тестовия обект

1 веднъж на 6 месеца

Изменение от базовата стойност до ±0,20 OD

Измерва се в централен участък на филми с тестови образи на ААРМ TG18-UNL10 и TG18-UNL80

Таблица 3. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия, включително ангиографските уредби компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на нормална

Степен на работа безопасна работа

Граници на

Забележка

6 Всички измерими параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 1 и 2. Допълнително се контролират следните параметри:

1. Мощност на въздушната керма на входа на ЕОП

1 веднъж годишно

Ако решетката не се отстранява, измерената стойност се коригира с обявения от производителя Буки-фактор на решетката. При други размери на входящия екран на ЕОП мощността на дозата се пресмята като обратно пропорционална на квадрата на диаметъра. Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен.

2. Мощност на въздушната керма на входа на преобразувателя – възпроизводимост

< 0,8 Gy.s-1 за нормален режим на дозата и < 1,0 Gy.s-1 за режим с висока мощност на дозата за ЕОП с диаметър 25 cm, измерена при автоматичен контрол на яркостта на ЕОП, без противодифузионна решетка.

Измерва се за всички видове преобразуватели на образа. Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен.

3. Въздушна керма на входа на преобразувателя за кадър при режим на цифрова графия (серийни снимки)

1 веднъж годишно

Изменение до ±25% от базовата стойност

1 веднъж годишно

< 0,20 Gy за кадър при ЕОП с диаметър 23 cm

1 веднъж годишно

Изменение до ±25% от базовата стойност

4. Въздушна керма на входа на преобразувателя за кадър при режим на цифрова графия (серийни снимки) - възпроизводимост

Изменение до ±50% от базовата стойност

Измерва се с воден фантом с дебелина 20 cm или еквивалентен. Отнася се за нормален режим на дозата при ангиографите

Изменение до ±50% от базовата стойност

< 50 mGy.min-1 в нормален режим на скопия и без увеличение

5. Мощност на входящата въздушна керма на кожата на пациента – режим на скопия

1 веднъж годишно

1 веднъж на 6 месеца

< 100 mGy.min-1 Фантом от вода с дебелина 20 cm или еквивалентен PMMA и напречни размери 30 cm x 30 cm.

Воден фантом или фантом от PMMA с напречни размери 30 cm x 30 cm. Измерва се при дебелини на фантома 10, 20 и 30 cm за всички налични размери на полето и режими на скопия, при автоматичен контрол на яркостта.

4. Входяща въздушна керма на кожата на пациента за кадър при режим на цифрова графия (запис) - възпроизводимост

Изменение до ±25% от базовата стойност

Изменение до ±50% от базовата стойност

Фантом от вода с дебелина 20 cm или еквивалентен PMMA и напречни размери 30 cm x 30 cm. Измерва се за всички налични размери на полето и режими на цифрова графия, при автоматичен контрол на яркостта.

5. Максимална разделителна способност на изобразяващата система

1 веднъж годишно

Изменение до ±25% от базовата стойност

Изменение до ±50% от базовата стойност

> 1,0 mm-1 за поле > 30 cm; > 1,2 mm-1 за поле 27-30 cm > 1,4 mm-1 за поле 23-25 cm > 1,6 mm-1 за поле 15-18 cm

1 веднъж на 6 месеца

> 0,8 mm-1 за поле > 30 cm > 1,0 mm-1 за поле 27-30 cm > 1,2 mm-1 за поле 23-25 cm > 1,4 mm-1 за поле 15-18 cm

Разделителната способност се оценява визуално по образа върху TV монитора в автоматичен режим на висококонтрастен ивичен тестов растер, напр. тип Huttner 18

Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект

1, 2 веднъж на 6 месеца

6. Максимална разделителна способност на изобразяващата система - възпроизводимост

7. Гранична нискоконтрастна визуализация

1 веднъж на 6 месеца

Промяна от базовата стойност с повече от 3 групи на тестовия обект

Оценява се визуално по образите върху TV монитора в автоматичен режим на обекти с различен контраст, вградени във фантом, напр. тип Leeds

≤ 4 %

1, 2 веднъж на 6 месеца

Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds

8.Възпроизводимос т на нискоконтрастната визуализация

1 веднъж годишно

Промяна от базовата стойност с повече от 3 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds

Таймерът да прекъсва експонацията при изтичане на време, не поголямо от 10 min с включване на предупредителен звуков сигнал 30 s преди изтичането му

9. Таймер за отчитане на интегралното време на скопия

Измерва се с рентгенография върху касета с размер, по-голям от размера на преобразувателя.

11. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАРметър)

1 веднъж годишно

Отношението на площите на лъчевото поле и на образа трябва да е помалко от 1,15

10. Точност на автоматичното блендиране на лъчевото поле

1 веднъж годишно

Лъчевото поле излиза извън външните размери на кожуха на преобразувателя

± 35% от стойността по сертификат

Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат. При уредби с тръба, разположена под масата, измерването се прави без отчитане на отслабването от масата.

Таблица 4. Изпитвания на уредбите за компютърна томография компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 1. Точност на анодното напрежение U

1 Пусково изпитване

Отклонение на измерената стойност от зададената: до  6% при U <100 kV и до ± 6 kV при U > 100 kV.

2. Повторяемост на анодното напрежение U

1 Пусково изпитван е

Отклонение до  2% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

1 Пусково изпитван е

Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп, без допълнителни формиращи филтри.

Отклонение на измерената стойност от зададената: до  10% при U <100 kV и до ± 10 кV при U > 100 kV

Отклонение до  5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

Измерва се при стойност на анодното напрежение, най-често използвана клинично.

Слоят на полуотслабване в алуминий трябва да е наймалко: 3,4 mm при U = 110 kV, 3,8 mm при U = 120 kV, 4,2 mm при U = 130 kV, 4,6 mm при U = 140 kV.

3. Слой на полуотслабване и обща филтрация на рентгеновото лъчение

1 веднъж месечно

По-добро от 2 mm По-добро от 5 mm

4. Съвпадение на светлинната индикация с равнината на среза

1 Веднъж на 6 месеца

По-добро от 2 mm

5. Точност на локализацията на равнината на среза от топограмата

Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до  4 HU

1 Пусково изпитван е

6. Стойности на хаунсфийлдовите числа

Определя се с водния фантом към уредбата

Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до  10 HU

1, 2 веднъж месечно

Разлика от базовата стойност: до  5 HU за вода и до  15 HU за друго вещество

7. Стойности на хаунсфийлдовите числа - възпроизводимост

8. Шум на образа 1, 2 веднъж месечно

Разлика до 10% от базовата стойност на експеримен-талното средноквадратично отклонение  на Хаунсфийлдовите числа

Разлика от базовата стойност: до  10 HU за вода и до  30 HU за друго вещество

Определя се в централна област с диаметър около 10% от диаметъра на образа на фантома

Разлика до 25% от базовата стойност на експерименталното средноквадратично отклонение  на Хаунсфийлдовите числа

 се определя с воден или водноеквивалентен фантом; в централна област с диаметър около 40% от диаметъра на фантома 9. Еднаквост на хаунфийлдовите числа в различни райони на хомогенен фантом

Оценява се с воден или водноеквивалентен фантом за глава, в централна и четири периферни области на интерес с диаметър около 10% от диаметъра на образа на фантома

1 веднъж годишно

1 веднъж месечно

Разлика до 10 HU между средните стойности в централна и в няколко периферни области

10. Компютъртомографски индекс на дозата (CTDI)

Разлика до 20% от базовата стойност на CTDI за единичен срез, измерен при най-малко един протокол за изследване на глава и един за тяло

1 веднъж годишно

Разлика до 20% на измерената от показаната стойност на CTDIw или CTDIvol, при стандартни клинични протоколи за изследване на глава, торакс, корем и таз на възрастен пациент

11. Дебелина на среза върху образа

1 веднъж годишно

Разлика между зададената и измерената стойност до: +0,5 mm за дебелини на среза <1 mm; 50% при дебелини от 1 mm до 2 mm и 1 mm за дебелини на среза ≥2 mm.

1 веднъж годишно

Съответствие със спецификацията и изменение от базовата стойност до 20% или 1 mm (по-малкото от двете)

12. Ширина на рентгеновия сноп по надлъжната ос

Измерва се CTDI свободно във въздух с йонизационна камера с дължина 10 cm.

Разлика до 40% от базовата стойност за CTDI за единичен срез, измерен при най-малко един протокол за изследване на глава и един за тяло

Измерва се с йонизационна камера и стандартни дозиметрични фантоми от РММА

Оценява се с помощта на специализиран тестов обект.

Съответствие със спецификацията и изменение от базовата стойност до 50% или 2 mm (по-малкото от двете)

Оценява се чрез ширината на измерения профил на дозата при половината от максималната стойност

Изпитванията се адаптират към специфичните изисквания на производителя на компютъртомографската уредба и към наличния фантом за качество на образа 14. Монитори и принтери

1 веднъж годишно

Разлика до 20% от базовата стойност на разделителната способност, оценена чрез ширината при половината от максималната стойност на точковата или линейната разпределителни функции

13. Висококонтрастна разделителна способност

Прилагат се изискванията от Таблица 2, т. 7 и 8

Таблица 5. Изпитвания на уредбите за дентална рентгенография компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на

Степен на параметър честота на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 Проявителният процес при уредбите за дентална рентгенография с филми трябва да изпълнява критериите от таблица 2, т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 2, т. 1 и т.4.

1. Минимално анодно напрежение

1 Пусково Работното напрежение да е  60 kV

Оценява се по техническата спецификация

Измерва се средната пикова стойност на U по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп 3. Повторяемост на анодното напрежение U

Отклонение на измерената стойност от зададената до 10%.

Отклонение на измерената стойност от зададената до  6%, а при напрежения над 100 kV до ± 6 кV.

1 веднъж на две години

2. Точност на анодното напрежение U

При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U; ежегодно – за средна стойност на U, например 70 kV 4. Точност на таймера

1 веднъж на две години

Отклонение на измерената стойност от зададената до  50%

Отклонение на измерената стойност от зададената до  20%

5. Повторяемост на времето на експонация

1 веднъж на две години

Отклонение до  10% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

6. Повторяемост на въздушната керма

1 веднъж на две години

Отклонение до  20% на всяка измерена стойност на въздушната керма от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

Отклонение до  10% на всяка измерена стойност на въздушната керма от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

1 веднъж на две години

7. Обща филтрация на рентгеновата тръба

8. Лъчев дебит при зъбните кугели

1 веднъж на две години

≥1,5 mm алуминиев еквивалент при максимално напрежение ≤70 kV и ≥2,5 mm при >70 kV

Между 30 – 80 Gy.mAs-1 на 1 m от фокуса

9. Разстояние фокус-кожа за зъбните кугели

1 пусково Най-малко 20 cm

1 веднъж на две години

Диаметър при кръгло сечение до 75 mm; а при правоъгълно сечение размери до 40 mm x 50 mm

Диаметър при кръгло сечение до 60 mm; а при правоъгълно сечение размери до 35 mm x 45 mm

10. Размер на лъчевото поле на изходния отвор на тубуса при зъбните кугели

1 веднъж на две години

Ширина до 5 mm и височина до 150 mm

11. Размер на лъчевото поле при уредбите за панорамна графия

Ширина до 10 mm и височина до размера на преобразувателя

Измерва се на входа на преобразувателя на образа

Границите на лъчевото поле са в границите на преобразувателя на образа

1 веднъж на две години

12. Размер на лъчевото поле при уредбите за дентална компютърна томография с конусовиден сноп (CBCT)

Оценява се с висококонтрастен ивичен тестов растер с пространствени честоти до 20 mm-1 14. Падаща въздушна керма при секторна снимка на моларен мандибуларен зъб на възрастен пациент

Промяна от базовата стойност до 25%

1 веднъж на две години

13. Гранична висококонтрастна разделителна способност

Под 2,5 mGy

1 веднъж на две години

Под 5 mGy

Измерва се в точка от централния лъч върху изходната повърхност на тубуса без пациент (без обратно разсейване)

Под 100 mGy.cm2 Под 200 mGy.cm2

1 веднъж на две години

15. Произведение керма-площ при панорамна снимка на възрастен пациент

1 веднъж на две години

Под 3 mGy Под 6 mGy

16. Падаща въздушна керма за цефалометрия на възрастен пациент

± 35% от стойността по сертификат

1 веднъж на две години

17. Калибровъчен коефициент на вградения дозиметър за измерване на произведение керма-площ (КАРметър)

При наличие на вграден дозиметър. Измерва се с дозиметър с валиден калибровъчен сертификат.

Таблица 6. Изпитвания на рентгеновите уредби за мамография (включително уредбите за скрининг)

компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 Изпитванията на дигиталните мамографи се правят според методиката на Европейския протокол за контрол на качеството на физичните и технически аспекти на мамографския скрининг 1. Рентгенов източник 1.1. Разстояние фокус – преобразувател

1 пусково  600 mm Не важи за цифровите DR уредби и за уредбите от сканиращ тип 1.2. Точност на анодното напрежение

Измерва се в клинично използвания диапазон от анодни напрежения 1.3. Повторяемост на анодното напрежение

1 веднъж на 6 месеца Разлика до  1 kV между действителната и зададената стойност

Измерва се за една стойност на анодното напрежение в работния диапазон (например 28 kV) 0,3÷0,4 mm > 0,3 mm Al - еквивалент Измерва се при референтни условия: 28 kV, Момишена, Мо филтър, с компресираща плоча на разстояние >10 cm над детектора

1 веднъж на 6 месеца Разлика до  0,5 kV на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия

1.4. Слой на полуотслабване

1 веднъж годишно

В Al – еквивалент: 0,42 mm за Mo- мишена и 25 µm Rh филтър; 0,43 mm за Rh- мишена и 25 µm Rh филтър; 0,54 mm за W-мишена и 50 µm Rh филтър; 0,37 mm за W-мишена и Al-филтър

1.5. Лъчев дебит

1 веднъж на 6 месеца > 40 Gy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса

Измерва се при 28 kV за целите на дозиметрията. Посочените стойности са типични а не гранични.

1. Измерва се при 28 kV, Mo-мишена, Мо-филтър, без компресираща плоча; количество електричество като при референтната експонация 2. Не важи за цифровите уредби и за уредбите от сканиращ тип 1.7. Съвпадение на лъчевото поле, преобразувателя и ръба на гръдната опора

> 30 Gy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса

1 веднъж на 6 месеца > 10 mGy.s-1 > 5 mGy.s-1

1.6. Мощност на кермата на разстояние фокуспреобразувател

1 веднъж годишно

Измерването се прави за всеки размер на оптичния фокус и за всеки използван формат преобразувател

 5 mm превишение на лъчевото поле извън границите на преобразувателя от страната на гръдната стена и < 4 mm разстояние между ръба на преобразувателя и ръба на гръдната опора

2. Автоматичен контрол на експонацията 2.1. Настройка на експономата – стойност на OD при централно положение на селектора за OD (за уредби с филм-

1 веднъж на 6 месеца Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,4 – 1,9 OD с воала

Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm

Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,2 – 2,0 OD с воала фолийна комбинация)

Базова стойност – от измерванията по т. 2.1 при пусковото изпитване Използват се образите от теста за хомогенност (т. 8.2); SNR е отношението сигнал-шум 2.3. Повторяемост

1 веднъж на 6 месеца Разлика до 2% между всяка стойност на въздушната керма от средната при най-малко 5 повторяеми измервания

2.2. Възпроизводимост на настройката

1, 2 веднъж седмично

За уредби с филмфолийна комбинация: Разлика до 0,15 OD от базовата стойност

2.4. Настройка – промяна с едно стъпало на селектора за почерняване

1 веднъж на 6 месеца За уредби с филмфолийна комбинация: промяна на OD с 0,05– 0,20 OD с едно стъпало на селектора за почерняване За дигитални уредби: 5-15 % нарастване на падащата въздушна керма с едно стъпало

2.5. Точност на експономата при различни дебелини на фантома (За уредби с филмфолийна комбинация) 1, 2 веднъж седмично за избрани условия

За уредби с филм-фолийна комбинация: Разлика до 0,20 OD от базовата стойност. За дигитални уредби: Разлика до 10 % между стойностите на SNR и на падащата въздушна керма, определяни ежеседмично

Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm

Разлика до 5% между всяка стойност на въздушната керма от средната при наймалко 5 повторяеми измервания

Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm.

1 веднъж на 6 месеца За дебелини от 20 до 70 mm PMMA за целия обхват от експонационни условия, мишени, филтри и т.н.

Разлика до  0,10 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома в същия ден

1 веднъж годишно

2.6. Точност на експономата при различни анодни напрежения (за уредби с филмфолийна комбинация)

Разлика до  0,10 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни стойности на U в същия ден

Разлика до  0,15 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома в същия ден

За дебелини 20, 45, 65 mm PMMA при клинични условия

Променя се U в клинично използвания диапазон

Разлика до  0,15 OD между оптичната плътност на филм, експониран с 45 mm PMMA и тази на филмите, експонирани при различни стойности на U в същия ден

1. Експонира се фантом от РММА с дебелини от 20 до 60 mm с Al-обект с дебелина 0,2 mm върху него, при рутинни експонационни условия 2.SDNR = (МРVфон – MPVAl)/SDфон, където MPVAl е средната стойност на пикселите в ROI вътре в Al-обект, МРVфон е средната стойност на пикселите в ROI извън обекта, а SDфон е експерименталното средноквадратично отклонение на пикселите в ROI извън обекта 3. Използват се образи без допълнителна обработка 2.8. Възпроизводимост на настройката на експономата при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби за скрининг)

1 веднъж годишно

Относителната процентна разлика на SDNR спрямо определения при дебелина на РММА 45 mm трябва да бъде: ≥ 0 % при 20 mm PMMA ≥ 0 % при 30 mm ≥ 0 % при 40 mm 0 % при 45 mm ≥ -15 % при 50 mm ≥ -30 % при 60 mm

2.7. Точност на експономата при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби)

1 веднъж годишно

Промяна на CNR до 10% от базовите стойности, определени за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm

CNR е отношението контраст-шум, определено при рутинни експонационни условия с Al-обект с дебелина 0,2 mm, за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm

1. CNR е отношението контраст-шум, определено при рутинни експонационни условия с Al-обект с дебелина 0,2 mm, за дебелини на PMMA от 20 до 70 mm 2. Граничната референтна стойност на CNR (при 100%) се определя от теста за гранична нискоконтрастна визуализация за диск с диаметър 0,1 mm (т. 11.5 за дигитални уредби) 2.10. Предпазен таймер

1 веднъж годишно

Относителната стойност на CNR спрямо определената при 50 mm PMMA трябва да бъде по-голяма от: 115 % при 20 mm PMMA 110 % при 30 mm 105 % при 40 mm 103 % при 45 mm 100 % при 50 mm 95 % при 60 mm 90 % при 70 mm

2.9. Точност при различни дебелини на фантома и при различни анодни напрежения (за дигитални уредби за скрининг)

1 веднъж годишно

Функционира

3. Компресиращо устройство 3.1. Сила на компресия

1 пусково Максимална сила на компресия 130 N ÷ 200 N, поддържа се непроменена най-малко 1 min.

1 пусково Разликата между разстоянията от компресиращата плоча до гръдната опора за всяка от четирите страни при максимална компресия: до 5 mm при симетрично натоварване и до 15 mm в посока, перпендикулярна на гръдната стена при несиметрично.

3.2. Успоредност на компресиращата плоча и гръдната опора

4. Противодифузионна решетка

Максимална сила на компресия до 300 N

1 пусково Буки-фактор  3 Не важи за уредби от сканиращ тип 5. Рентгенови касети и усилващи фолии 5.1. Относителна чувствителност на ФФК от един и същ тип

2 веднъж годишно

До  5% разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до 0,08 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети.

До 0,10 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети.

2 ежедневно Прилагат се изискванията на т. 1.1 – 1.3 от таблица 9

5.2. Уплътняване на рентгеновите касети и контакт между филма и усилващите фолии

6. Проявяване на рентгеновите филми – за диагностичните уредби се прилагат изискванията на т. 2 от таблица 2; допълнително при уредбите за скрининг се определят: 6.1. Воал на проявения филм, индекс на чувствителност, индекс на контраста

2 ежедневно По изискванията на т. 2.1 - 2.3 от таблица 2

Чрез измерване 6.2. Температура на проявителя и фиксажа

1 веднъж месечно

Съответно препоръките на производителя

1 Отклонение < 10C Отклонение < 20C По дисплея 6.3. Среден градиент

1, 2 веднъж седмично

Среден градиент в интервала 3,0 – 4,0; отклонение <  0,15 OD от номиналната стойност

Разлика до 0,03 OD от номиналната стойност

6.4. Чувствителност 1, 2 веднъж седмично

Среден градиент > 2,8; отклонение <  0,30 OD от номиналната стойност

Чрез сенситометрия

Разлика до 0,05 OD от номиналната стойност

Чрез сенситометрия

Снимка на стандартен фантом от РММА с дебелина 40 – 60 mm 7. Тъмна стая 7.1. Светлинни пропуски

6.5. Артефакти 1, 2 веднъж на 6 месеца Липса на драскотини, сенки или други следи върху филма

При изключен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD. 7.2. Защитен фенер

1 веднъж на 6 месеца Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма.

1, 2 веднъж на 6 месеца Разлика до 0,02 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма.

Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD.

8. Преобразувател на образа (дигитален детектор) 8.1. Предавателна функция на системата

1 веднъж годишно

Коефициентът на корелация R2 > 0,99

1. За системи с линеен отговор (DR детектори): определя се средната стойност на пикселите (MPV) като функция от падащата въздушна керма 2. За системи с логаритмичен отговор (някои CR детектори): определя се MPV като функция от логаритъма от падащата въздушна керма 3. Използват се образи без допълнителна софтуерна обработка 8.2. Хомогенност на преобразувателя на образа

1. ROI – област на интерес с площ 4 cm2 2. За стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm, покриващ целия детектор 3. При пусковото изпитване измерването се прави и за дебелини на фантома 20 mm и 70 mm 8.3. Относителна чувствителност на CR касетите

1 веднъж годишно

< ± 15 % разлика между средната стойност на пикселите и SNR в ROI и тяхната средна стойност в целия образ

1 веднъж годишно

До ± 10 % разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до ± 15 % разлика между стойностите на SNR в референтната ROI на образите, получени с различните касети

9. Условия за разчитане на рентгенографиите – прилагат се и при дигитални уредби, ако в диагностичния процес се използват образи, отпечатани върху филм 9.1. Яркост на негативоскопа

3000

- 6000 cd.m2 по цялата работна площ

1 веднъж годишно

9.2. Хомогенност на негативоскопа

1 веднъж годишно

До 30% разлики между всяка стойност на яркостта и стойността й в центъра на негативоскопа

9.3. Осветеност в залата

1 веднъж годишно

< 50 lx в равнината на негативоскопа

> 1700 cd.m2 по цялата работна площ

Измерва се в централен и в четири периферни участъка

При изключен негативоскоп

10. Условия за разчитане на образите при дигитални уредби – прилагат се изискванията от Таблица 2, т. 7 и т. 8

11. Свойства на изобразяващата система

11.1. Падаща въздушна керма

1, 2 веднъж годишно

 14 mGy  15 mGy Падаща въздушна керма (без обратно разсейване) за стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm; За уредбите с филмфолийна комбинация при референтна оптична плътност над воала 1,4; За дигиталните уредби в условия на рутинна експонация 11.2. Средна жлезиста доза

Средната жлезиста доза се пресмята от падащата въздушна керма при рутинна експонация, с прилагане на конверсионните коефициенти от Европейския протокол за контрол на качеството на физичните и технически аспекти на мамографския скрининг (EUREF) 11.3. Висококонтрастна разделителна способност на образа (за уредби с филм-фолийна комбинация)

1, 2 веднъж годишно

< 1,0 mGy при 20 mm PMMA; < 1,5 mGy при 30 mm < 2,0 mGy при 40 mm < 2,5 mGy при 45 mm < 3,0 mGy при 50 mm < 4,5 mGy при 60 mm < 6,5 mGy при 70 mm

1 веднъж на 6 месеца > 13 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена

1 веднъж на 6 месеца < 1,3 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом

11.4. Гранична нискоконтрастна визуализация (за уредби с филмфолийна комбинация)

веднъж годишно

> 12 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена

Оценява се с тестов обект върху 45 mm PMMA на 6 cm от гръдната стена странично центрирано.

< 1,8 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом

< 0,85 % (или видян златен диск с максимална дебелина 0,056 m) за обект с диаметър 5 mm; < 1,05 % (0,069 m) за 2 mm; < 1,40 % (0,091 m) за 1 mm; < 2,35 % за (0,150 m) 0,5 mm; < 5,45 % за (0,352 m) 0,25 mm; < 23,0 % (1,68 m) за 0,1 mm

11.5. Гранична нискоконтрастна визуализация (за дигитални уредби за скрининг)

11.6. Качество на образа

1. Прилага се за дигитални уредби за скрининг 2. Прилага се методиката от протокола на EUREF 3. Фантом със златни обекти, вградени в 50 mm PMMA 4. Използват се образи без допълнителна обработка

Експонира се наличният фантом за качество на образа при рутинни експонационни условия 11.7. Време на експонация

1, 2 веднъж седмично

Видимо влошаване на качеството на образа веднъж годишно

< 1,5 s < 2 s 1. При експониране на 45 mm PMMA фантом 2. Не важи за уредби от сканиращ тип.

Таблица 7. Изпитвания на уредбите за двуенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA)

компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на

Степен на параметър честота на нормална работа

Граници на

Забележка безопасна работа

6 1. Размер на лъчевото поле

В режим за лумбални прешлени, за стандартен пациент, с рентгенова касета, поставена на пациентната маса 2. Повторяемост на лъчевия дебит

1, 2 веднъж годишно

Измерените размери на лъчевото поле да не надвишават с повече от 1 cm зададените от производителя

1 веднъж годишно

Относителното средноквадратично отклонение на лъчевия дебит от 3 последователни измервания ≤ 5%

В режим за лумбални прешлени, за стандартен пациент

СТР. 106 ДЪРЖАВЕНВЕСТНИК БРОЙ 13 р 3. Входяща въздушна керма

1 веднъж годишно

Измерената стойност да не надхвърля декларираната от производителя с повече от 20%

Фантом от вода или PMMA с дебелина 20 cm и напречни размери 30 cm x 30 cm.

Измерената стойност да не надхвърля декларираната от производителя с повече от 40%

Измерва се при наличен калибровъчен (антропоморфен) фантом с известни стойности на костната минерална плътност (КМП) или костното минерално съдържимо (КМС) от комлектацията на уредбата, при най-малко 5 измервания при повторяеми условия 5. Повторяемост (краткосрочна възпроизводимост) ин витро

4. Точност на измерването

1, 2 веднъж годишно

Разликата между измерената КМП или КМС и посочената в спецификацията на фантома не трябва да надхвърля 3 %

Разликата между измерената КМП или КМС и посочената в спецификацията на фантома не трябва да надхвърля декларираното от производителя допустимо отклонение

Скенира се антропоморфният фантом на уредбата, който се репозиционира от оператора на уредбата след всяко скениране; Измерената при пусковото изпитване КМП или КМС служи за базова стойност 6. Дългосрочна възпроизводимост ин витро

1, 2 веднъж годишно

Относителното средноквадратично отклонение на КМП или КМС от 10 последователни измервания ≤ 1,5%

Скенира се антропоморфният фантом на уредбата

2 ежедневно Стойността на КМП или КМС не се отклонява с повече от 1,5% от базовата стойност

Приложение № 7

към чл. 32, ал. 1, т. 2

Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на нуклеарно-медицинската апаратура и радиофармацевтиците

Таблица 1. Основни изпитвания на активиметри компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

6 1. Прецизност (mовторяемост) при измерване на референтен източник

Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра

Отклонение на отделно измерване до 10% от средната стойност на 10 измервания

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение на отделно измерване > 10% от средната стойност на 10 измервания

Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра

Средна стойност на 10 измервания > +10% от

Средна стойност на 10 измервания до +10% от

2. Точност при измерване на референтен източник

1 пусково и на 6 месеца очакваната стойност очакваната стойност

Отклонение на отделно измерване над +10% от

Отклонение на отделно

3. Линейност на клинично използвания обхват

1 пусково и на 6 месеца измерване +10% от очакваната стойност очакваната стойност

При отклонения над 20% от обичайната ежедневна

Разлика до 10% от обичайната ежедневна

4. Фонова чувствителност

2 Ежедневно стойност стойност

Използва се източник 137Cs прилежащ към активиметъра

Разлика до +5% от стойността през предния

5. Възпроизводимост

2 Ежедневно

Таблица 2. Основни изпитвания на планарна гама камера компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Разлика до +10% от стойността през предния ден ден

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

6 1. Външен оглед за физически повреди

При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата

Физическа цялост на колиматори, гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели,

1,2 пусково и на 6 месеца

Съответват на действителните

2. Показания за дата и час на компютрите

1,2 пусково и на 6 месеца

Лесно включване (задействане)

3. Изправност на аварийни бутони и детекторни сензори на натиск

1,2 пусково и на 6 месеца

Не съответстват на действителните

Засечка при включване

Увеличен шум или прекъсване при работа

Плавно и непрекъснато действие с нисък механичен шум

4. Електро-механично задвижване 1,2 пусково и на 6 месеца

Точно изпълнение на зададените движения

5. Програмирани движения на детектор и пациентна маса

1 пусково и на 6 месеца

6. Екранировка на детектора

1 пусково и на 6 месеца

При отклонение в изпълнението на движенията

Няма нарушение на екранировката

При наличие на утечка в екранировката

Визуално несиметрично разположение на пика в канала на АА

Визуално симетрично разположение на пика в канала на АА

7. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА) за 57Co, 99mTc, 131I.

1 пусково и на 6 месеца

Допустима скорост на броене до 700 cps

8. Собствен фон на детектора за 99mTc във всички възможни посоки на детектора

1 пусково и на 6 месеца

9. Разделителна способност по енергия за 99mTc

1 пусково и

Скорост на броене над 700 cps Без колиматор; АА настроен за 99mTc

Допустима разлика от техн.спесификация до веднъж

Разлика от техн.спесификация над 10%

При наличие на съответна програма годишно 10%

При нехомогенност: над 8% за планарна и над 6% за SPECT

Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT

10. Собствена хомогенност на дет.поле за 99mTc. 1,2 пусково и седмично

11. Собствена хомогенност на дет.поле за 131I

пусково и

При нехомогенност: над 8% за планарна и над 6% за SPECT

Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT веднъж годишно

При нехомогенност: над 6% за планарна и над 4% за SPECT

Допустима нехомогенност: до 6% за планарна и до 4% за SPECT

12. Хомогенност на дет.поле за колиматорите за 99mTc и 131I

пусково и веднъж годишно

Отклонение до +10% от техн.спесификация

13. Собствена пространствена (геометрична) разделителна способност в CFOV и UFOV на дет.поле

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение над 10% от техн.спесификация за рутинно използвания колиматор (LEGP или LEHR) на 0 см и на 10 см от колиматора 15. Максимална скорост на броене

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение до 10% от техн.спесификация

14. Пространствена (геометрична) разделителна способност на системата

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение над 10% от техн.спесификация

Отклонение до -10% от техн.спесификация

Отклонение над -20% от техн.спесификация

Отклонение до -10% от техн.спесификация

16. Чувствителност на системата за рутинно използвания колиматор (LEGP или LEHR)

1 пусково и на 6 месеца

17. Сравнение на чувствителността на системата (при два детектора)

Отклонение над -10% от техн.спесификация

Допустима разлика до 10% При разлика над 10%

1 пусково и на 6 месеца

18. Прецизност на регистрирането

1 пусково и на 6 месеца

Изпълнява критерия на 2

Не изпълнява критерия на 2

При наличие на съответни програма и фантом Пусковото изпитване се преустановява до отстраняване на проблема в случай, че: - вътрешната (собствена) разделителна способност не отговаря на техн.спецификация; - вътрешната (собствена) линейност не отговаря на техн.спесификация; - фонът на детектора е по-висок от 700 cps. Таблица 3. Основни изпитвания на SPECT гама камера

Отклонение до 10% от техн.спесификация

19. Собствена линейност на дет.поле

1 пусково и на 6 месеца компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Отклонение над 10% от техн.спесификация

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

Изпитванията за планарна гама камера (таблица 2) трябва да са преминали успешно, за да започнат изпитванията за СПЕКТ гама камера (таблица 3).

1. Автоматично хоризонтиране на детектора

1 пусково и на 6 месеца

Съвпадение с 0(нулата) на индикатора (дисплея)

2. Център на ротация (COR) (за всеки детектор)

1 пусково и на 6 месеца

В границите на техн.спесификация

Отклонение от 0 на индикатора (дисплея)

контрол с прецизна водна либела

Извън границите на техн.спесификация без разсейваща среда; радиално и тангенциално, на 0см и 9см от ос на ротация

Отклонение до 10% от техн.спесификация или от референтната стойност

3. Геометр.разд.способност в трансверзална равнина –

1 пусково и на 6 месеца

При отклонение над 10% от техн.спесификация или от референтната стойност

4. Извеждане на синограма от точков източник

1 пусково и на 6 месеца

Непрекъсната синограма с правилна форма

5. Хомогенност на трансверзален слой – корекция за отслабване на лъчението

Прекъсната или с неправилна форма синограма

Корекция за отслабването на лъчение работи

1 пусково и на 6 месеца

Корекция за отслабването на лъчение не работи

При отклонение до 10% от референтната стойност

6. Контраст в трансверзален слой

1 пусково и на 6 месеца

7. Геометр.разд.способност в трансверзален слой – визуално с Jasczcak фантом

1 пусково и на 6 месеца плътни сфери на Jasczcak фантом в разсейваща среда

При отклонение над 15% от референтната стойност

Визуално еднакъв образ с референтния образ

При визуална разлика с референтния образ в разсейваща среда

Таблица 4. Основни изпитвания на целотелесното скениране с гама камера компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

6 1. Еднаквост на механична и електронна скорост на скениране

1 пусково и на 6 месеца Визуално еднакви

2. Геометр.разд.способност паралелно и перпендикулярно на посоката на скениране

1 пусково и на 6 месеца

При визуална разлика на резултата от електронна и механична скорост

Отклонение до 10% от техн.спесификация

3. Отслабване на лъчението от пациентната маса

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение над 10% от техн.спесификация

Отклонение до 10% от техн.спесификация

Таблица 5. Основни изпитвания на ПЕТ компетентност* контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Отклонение над 10% от техн.спесификация

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели,

1. Външен оглед за физически повреди

1 пусково и на 6 месеца

2. Показания за дата и час на компютрите

1 пусково и на 6 месеца

Съответстват на действителните

3. Изправност на аварийни бутони и сензори на натиск

1 пусково и на 6 месеца

При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата

Не съответстват на действителните

Лесно включване (задействане) Засечка при включване

4. Електро-мех.задвижване на гентри и пациентна маса

Плавно и непрекъснато действие с нисък механичен шум

1 пусково и на 6 месеца

5. Програмирани движения на детектор и пациентна маса

1 пусково и на 6 месеца

Увеличен шум или прекъсване при работа

Точно изпълнение на зададените движения

6. Пространствена разделителна способност (FWHM)

При отклонение в изпълнението на движенията

Отклонение от техн.спецификация до +5%

1 пусково и веднъж годишно

При отклонение от техн.спе ификация над +5%

Отклонение от техн.спецификация до -5%

7. Чувствителност

1 пусково и веднъж годишно

NЕСнабл > NЕСтехн.спецификация SFнабл. < 1.05 SFтехн.спецификация

8. Фракции от истински и от разсейване събития

1 пусково и веднъж годишно

При отклонение от техн.спецификация над -5%

NЕСнабл < NЕСтехн.спецификация SFнабл. > 1.05 SFтехн.спецификация

9. Разд.способност по енергия

1 пусково и веднъж годишно

Отклонение от техн.спесификация до +5%

10. Точност на корекциите за отслабване и разсейване на лъчението

1 пусково и веднъж годишно

При отклонение от техн.спесификация над +5%

Визуална оценка - приемливо качество на образа

11. Разд.способност по време при TOF PET

1 пусково и веднъж годишно

Визуална оценка – отклонение от референтния образ

Отклонение от техн.спесификация до +5%

12. Съответствие на образите от PET и СТ

1 пусково и веднъж годишно

При отклонение от техн.спесификация над +5%

Отклонение до + 1 воксел При отклонение над 1 воксел

13. Стабилност на детектора 1,2 ежедневно Подобие на получената с референтната синограма.

14. Разд.способност на съвпадението по време

Получената синограма се различава от референтната.

Отклонение от техн.спесификация до +5%

1 ежедневно

При отклонение от техн.спесификация над +5%

Отклонение от техн.спесификация до +5%

15. Хомогенност на полето

1 пусково и на 3 месеца

При отклонение от техн.спесификация над +5%

Синограмата след нормализиране не е с добро качество

Синограмата след нормализиране е без дефекти

15. Нормализиране на ПЕТ

1 пусково и на 1 месец

Таблица 6. Основни изпитвания на компютър-томограф (СТ) като част от SPECT/СТ и РЕТ/СТ системи.

компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

СТ, който е част от SPECT или РЕТ система и генерира образи с диагностична стойност, се изпитва по таблица 4 от Приложение 5 за конвенционални КТ. Допълнително се провеждат и следните изпитвания:

Отговаря на нац. норми за радиационна защита

1 пусково и на 6 месеца

1. Проверка на радиационна защита и сигнализация

Не отговаря на нац.норми за радиационна защита

Съвпадат Не съвпадат

2. Проверка на съвпаданието на x,y и z.координатни оси на КТ и РЕТ/SPECT

1 пусково и на 3 месеца

Таблица 7. Основни изпитвания на радиометрична система с компютър за изследване на щитовидна жлеза компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели,

1. Външен оглед за физически повреди 1,2 пусково и на 6 месеца

2. Показания за дата и час на компютрите

1,2 пусково и на 6 месеца

Съответстват на действителните

При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата

Не съответстват на действителните

Разликата се отнася за скорост на броене при ръчен и автоматичен режим на АА 4. Собствен фон на детектора за канала на 131I

Допустима разлика 10% Визуално симетрично разполо-жение на пика в канала на АА

3. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА) за 131I

1 пусково и на 6 месеца

При разлика над 10% Несиметрично разположение на пика в канала на АА

Отклонение от референтната стойност до 10%

1,2 пусково и на 6 месеца

5. Разделителна способност по енергия за 131I

1 пусково и на 6 месеца

При разлика от референтната стойност над 10%

Отклонение от техн. спесификация до 10%

6. Чувствителност

1 пусково и на 6 месеца

При разлика от техническата спесификация над 10%

При наличие на съответна програма

Отклонение от техн. спесификация до 10%

При разлика от техническата спесификация над 10%

Изпълнява критерия на 2 Не изпълнява критерия на 2

7. Прецизност на регистрирането

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение на отделно измер-ване +10% от очакваната стойност

8. Линейност на регистриране в клинично използвания обхват

1 пусково и на 6 месеца

Отклонение на отделно измерване на 10% от очаквнат стойност

Измерване поне в 3 точки

Таблица 8. Основни изпитвания на радиометрична система за ин-витро изследвания компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

При апарати с автоматична програма за контрол на качеството по критериите на GLP се провеждат всички изпитвания от таблицата. При апарати без автоматична програма за контрол по GLP се провеждат изпитвания № 1,2,3,5 и 7. Изпитванията се провеждат с контролен източник 129 I.

Физическа цялост на гентри, конзола, правилен монтаж и закрепване на кабели,

1. Външен оглед за физически повреди 1,2 пусково и на 6 месеца

2. Показания за дата и час на компютрите

1,2 пусково и на 6 месеца

Съответстват на действителните

3. Собствен фон на детектора 1,2 пусково и на 6 месеца

При нарушена физическа цялост на изброените компоненти на системата

Не съответстват на действителните

Допустим фон до 500 cpm При фон над 500 cpm

4. Относителна ефективност на детектора (без нормализиране)

1 пусково и на 6 месеца В интервала (0.9 – 1.1) Извън интервала (0.9 – 1.1) При апарати с повече от 1 детектор

5. Абсолютна ефективност на детектора (ако е известна активността на 129I)

1 пусково и на 6 месеца В интервала (10 - 100) Извън интервала (10 -100)

6. Разделителна способност по енергия (за 129 I)

1 пусково и на 6 месеца До 30 % Над 30 %

7. Стабилност на детектора (прецизност на регистрирането)

1 пусково и на 6 месеца В интервала (0-10) Извън интервала (0-10)

Таблица 9. Основни изпитвания на радиометрична система за интра-оперативно изследване компетентност* контролиране

Минимална

Степен на

Контролиран честота на

Граници на параметър

Забележка

Граници на безопасна нормална работа работа

6 1. Външен оглед за повреди от/при транспортиране 1,2 пусково

Физическа цялост, правилен монтаж и закрепване на кабели, гентри, конзола

Осигурява непрекъсната работа за времето на изследване

2. Състояние на батерията за автономно захранване

1 пусково и на 6 месеца

3. Автоматична настройка на амплитудния анализатор (АА)

1 пусково и на 6 месеца

Не осигурява непрекъсната работа за времето на изследване

Разликата се отнася за скорост на броене при ръчен и автоматичен режим на АА

Допустима разлика до 10% Визуално симетрично разположе-ние на пика в канала на АА

4. Собствен фон на детектора

1 пусково и на 6 месеца

Разлика над 10% Несиметрично разположение на пика в канала на АА

Допустима разлика от референтната стойност до 10%

При разлика от референтната стойност над 10%

При отклонение от референтната стойност над 10%.

Отклонение от референтната стойност до 10%.

5. Чувствителност в разсейваща среда

1 пусково и на 6 месеца

Добре екранира лъчение отстрани и зад детектора

6. Ефективност на екранировката

1 пусково и на 6 месеца

7. Прецизност на регистрирането

1 пусково и на 6 месеца

При утечка в екранировката изпълнява критерия на 2 не изпълнява критерия на 2

Отклонение на отделно измер-ване +10% от очакваната стойност

8. Линейност в обхвата на използваните актиности

1 пусково и на 6 месеца

*Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 1 – Експерт по медицинска физика или медицински физик 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар.

Отклонение на отделно измерване на 10% от очаквнат стойност

Измерване поне в 3 точки

Таблица 10. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ)**

Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, могат да гарантират качеството на РФ.

Контролът на качеството на радиофармацевтиците се извършва от или под ръководството на радихимик.

Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Тс) елюат

Контролиран параметър Честота и начин на определяне Граници на безопасна работа Граници на отхвърляне Забележка

5 Вид на елюата При всяко елюиране, визуално Бистър, безцветен, без видими частици

Наличие на видими частици под форма на суспензия

4,0-8,0 Под 4,0 и Над 8,0 рН Веднъж седмично, полуколичествено чрез индикаторна хартия

Генераторът следва да се рекламира, но може да се използва Радионуклидна чистота (Мо пробив)

Ефективност на елюиране

Ежедневно, чрез доз-калибратор +10% от номиналната активност

Повече от +10% от номиналната активност

До 0,1% 99Мо от общата активност

Веднъж седмично при първо елюиране на нов генератор и всекидневно след 5-дневна експлоатация

Определяне на Аl3+ Веднъж седмично и при „положителен“ тест за 99Мо; полукличествено чрез цветна реакция

Над 0,1% 99Мо от общата активност

До 20 ppm Над 20 ppm

Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците

По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с 99mТс и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви може да бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (МIВI, НМРАО), може да се използва течно-течна екстракция с хлороформ. Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се записват в дневник.

99mТс-DTPA При всяка нова партида > 95% св. < 95% св.

99m Тс -DMSA При всяка нова партида > 95% < 95%

99m Тс -MDP; 99m Тс-HDP При всяка нова партида > 95% < 95%

99m Тс-EC При всяка нова партида > 95% < 95%

99m -Tetrofosmin > 90% < 90%

Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ

99mТс-MIBI При всяка нова партида > 90% < 90%

99m Тс-HMPAO При всяка нова партида и в случай на използване след 30-та мин

Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ

> 80% < 80%

99m Тс-HSA При всяка нова партида > 90% < 90%

99m Тс-сфери При всяка нова партида > 95% < 95%

Уместно е определяне на % на свързване чрез филтруване през филтър 3m

99m Тс-MAA При всяка нова партида > 95% < 90%

99m Тс-HSA При всяка нова партида > 90% < 90%

99m Тс-Nanocoll При всяка нова партида > 95% < 95%

99m Тс-HEPIDA (TECHIDA, ЕНIDА) При всяка нова партида > 90% < 90%

131I-HIPPURAN При всяка нова партида и ежедневно след 5-я ден от доставката

> 96% < 96%

Контрол на качеството на 2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG)

Тест Метод Параметър за оценка Допустими граници

Визуално определяне зад адекватна защита и светлина

Наличие на цвят или на суспендирани частици

Физична характеристика на разтвора

Радионуклидна чистота

Разтворът трябва да бъде бистър и прозрачен или леко жълтеникав

Единствен пик на фотони на 511 keV (допустим сумарен пик на 1022 keV) Гама-спектроскопия

Гама-спектър (преди освобождаване за употреба)

Общата активност, дължаща се на радиоактивни примеси, да не надвишава 0,1%

Гама спектър след 24 час (определя количеството 18F и радионуклидни примеси с период на полуразпадане над 2 часа)

Дългоживущи частици Период на полуразпадане

Измерване периода на полуразпадане (минимум 3 измервания при запазена геометрия на пробата, напр. В рамките на 30 мин.)

Радиохимична чистота

± 10 мин. (105-115 мин.)

18F-FDG+18F-FDM над 95% Течна хроматография (HPLC)

18F-FDM до 10%

Тънкослойна хроматография (TLC)

18F-FDG над 95%

18F-Fluoride до 5%

Пълно или частично хидролизирани частици до 5%

Химична чистота TLC Криптофикс 2.2.2 до 2.2 mg/ml

Остатъчно количество разтворител

Газова хроматография

Ацетонитрил до 0.04%

Етанол до 0.5%

Етер до 0.5%

pH pH-метър pH 4.5 - 8.5

Осмолалитет Осмометър Изотоничност на разтвора 230-450 mosmol/kg

Наличие на ендотоксини до 175/V IU/ml Микробиологични тестове

Бактериална ендотоксичност (LAL-тест)

Стерилност Наличие на бактерии Не се допуска развитие на бактерии

Забележка: Посочените в таблицата тестове са задължителни при всяка новосинтезирана партида от радиофармацевтика 18F-FDG. Разрешава се освобождаване на продукта за приложение върху пациенти преди пълното завършване на анализите за: радионуклидна чистота (само теста за гама спектър след 24 час), остатъчно количество разтворител и микробиологични тестове. Допустимите граници и предложените тестове са базирани на изискванията, посочени в Европейската фармакопея. Възможно е провеждане на неописан в литературата метод, който обаче предварително трябва да бъде валидиран. Отделни тестове могат да бъдат пропуснати ако упоменатите субстанции не се използват или не се образуват при синтеза.

Приложение № 8

към чл. 32, ал. 1, т. 3

Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на уредбите за лъчелечение

Таблица 1. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби компетентност* контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол

1, 2 при презареждане на уредбата съгласно нормите за радиационна зщита

1, 2 веднъж седмично няма замърсяване здраво

Оглед на плексигласовото прозорче и натривка на конструктивните елементи на главата за радиоактивно замърсяване

Аварийно спиране 1, 2 веднъж месечно работи не работи

Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи „Изключване“ на облъчването след изтичане на предизбраното време

1, 2 ежедневно 1s или 1% от предизбраното време

> 1 s или 1% от предизбраното време

Аудиовизуална връзка 1, 2 ежедневно работи не работи Заключалка на клиновете 1, 2 веднъж месечно работи не работи

Оглед на клиновете 1, 2 веднъж месечно годни

Механични проверки Положение на кръста на центратора спрямо оста на колиматора (блендите)

1, 2 веднъж месечно

1 mm 3 mm

Визьори (лазери) 1, 2 ежедневно  2 mm  4 mm РИП метър 1, 2 ежедневно  2 mm или  0,4% от РИП

Точност на светлинното поле и на скалите за размер на полето

1, 2 веднъж месечно

>  2 mm

2 mm > 2 mm

1 > 1 Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на ъгломера Точност на скалата за ъгъл на ротация на апарата

1, 2 веднъж годишно

Точност на скалите за ъгъл на ротация на колиматора (блендите)

1 > 1 Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на нивелир Механичен изоцентър на ротация на колиматора (блендите)

1, 2 веднъж годишно

1 веднъж годишно

2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър

Механичен изоцентър на ротация на апарата

1 веднъж годишно

2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър

Съвпадение на осите на ротация на апарата и колиматора с изоцентъра

1 веднъж годишно

2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър

Провисване на масата при товар 70 kg

1, 2 веднъж годишно

5 mm 10 mm

1, 2 веднъж годишно

 5 mm >  5 mm

Проверка на точността на вертикалното движение на масата

1 веднъж месечно

 2 mm > 3 mm

Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле

Дозиметрични проверки Съвпадение на светлинно и лъчево поле

1 веднъж месечно

3 mm > 3 mm

Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър

1 веднъж годишно

2 mm в диаметър > 3 mm в диаметър

1 веднъж годишно

Качество на лъчението – тъканно-фантомно отношение 20cm/10cm (TPR20/10)

1 веднъж годишно

2% от преизчислената базова стойност

Постоянност на калибровката по мощност на дозата

Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF)

1 веднъж годишно

2% от базова стойност

Проверка на клин факторите (WF)

1 веднъж месечно

2% от базова стойност

Линейност и грешки на часовника

1 веднъж годишно

Постоянност на мощността на дозата спрямо ротация на апарата

1 веднъж годишно

>1.06 Проверява се за лъчево поле 10х10, както и за минимално и максимално използваното квадратно лъчево поле Симетрия на лъчевото поле при референтни условия за целия диапозон на размер на лъчевото поле ****

1 веднъж годишно

0,5% от базовата стойност

Изравненост на лъчевото поле при референтни условия за целия диапозон на размер на лъчевото поле***

1 веднъж годишно

0,5% от базовата стойност

>1.04 Проверява се за лъчево поле 10Х10 както и за минимално и максимално използваното квадратно лъчево поле

Таблица 2. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители компетентност* контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол

Съгласно ОНРЗ Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемното изпитване Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи Аварийно спиране от аварийните ключове

1, 2 веднъж годишно

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Аудиовизуална връзка 1, 2 ежедневно работи не работи Защити и блокировки за движенията на апарата

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Защити и блокировки за движенията на пациентната маса

1, 2 веднъж месечно работи не работи

1, 1 веднъж месечно работи не работи

Спиране на апарата след изработване на предизбраните мониторни единици

Защити и блокировки за фокусировка на лъчевия сноп работи не работи Проверява се сработването на блокировките на апарата за изравненост и симетрия на лъчевия сноп Блокировка за неправилно поставен или погрешен клиновиден филтър

1, 2 веднъж месечно

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Блокировка за погрешен 1, 2 веднъж работи не работи електронен апликатор месечно Блокировка за погрешна поставка със защити

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Механични проверки

 1 > 1 Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация, на монитора и на нивелир Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на завъртане на колиматора

1, 2 веднъж месечно

Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на ротация на апарата

 1 > 1 Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация,на монитора и на ъгломера Хоризонталност на пациентната масата

1, 2 веднъж месечно

 1 > 2

1, 2 веднъж месечно

 2 mm  4 mm

Точност на показанията (и скалите) за вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата

1, 2 веднъж месечно

 1 > 2

Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на изоцентрично въртене на масата

Провисване на масата при натоварване

1, 2 веднъж месечно

 2 mm  4 mm

РИП метър 1, 2 веднъж месечно

> 2 mm

 2 mm или  0,4% от РИП

Проверка на механичния изоцентър

2 mm в диаметър >3 mm в диаметър Проверява се съвпадението на центровете на ротация на колиматора, апарата и пациентната масата Визьори (лазери) 1, 2 ежедневно  2 mm > 2 mm ежедневно  2mm > 2 mm За един размер Точност на размера на светлинното поле в изоцентъра

1 веднъж месечно

1, 2

 2mm В целия интервал на отваряне на колиматора Точност на позициониране на многолистния колиматор в равнината на изоцентъра веднъж месечно

 2mm > 2 mm Проверките се правят за позиции -10, -5, 0, 5, 10 и 15 см, за всички листове Светлинен размер на полето при РИП по-голям от РИО

1 веднъж месечно

1, 2 веднъж на 3 месеца

 2mm > 3 mm

1 веднъж месечно

 2mm > 2 mm

Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле

Дозиметрични проверки за високоенергийно спирачно лъчение

Лъчев изоцентър

1 веднъж на 6 месеца

2 mm в диаметър > 2 mm в диаметър ежедневно  2 mm > 2 mm За един размер Съвпадение на светлинно и лъчево поле

 2 mm В целия интервал на отваряне на колиматора Съвпадение на светлинно и лъчево поле за малки полета под 4 cm2 използвани за радиохирургия веднъж на 3 месеца

1 веднъж на месечно

 0,5 mm  0,5 mm

Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър

1 веднъж годишно

2 mm в диаметър >3 mm в диаметър

 0,5 mm  0,5 mm

веднъж на месечно

Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър за малки полета под 4 cm2 използвани за радиохирургия

Изравненост на лъчевото поле ***

1 веднъж месечно

 2%  3%

Симетрия на лъчевото поле ****

1 веднъж месечно

 2%  3%

1 веднъж месечно

 2% За всички възможни енергии

Енергия на лъчевия сноп за спирачно лъчение - Тъканно-фантомно отношение 20cm/10cm (TPR20/10)

 1%  2% За всички възможни енергии на спирачно лъчение при референтни условия Проверка на калибрирането

1 веднъж годишно

Основно дозиметрично калибриране

 2%  3% За всички възможни енергии на спирачно лъчение при референтни условия Постоянност на калибровката

1, 2 веднъж месечно

1 ежедневно 2% За всички възможни енергии на спирачно лъчение Проверка на калибрирането при различни ъгли на ротация

1 веднъж годишно

2%

Проверка на дозния монитор при различни мощности на дозата

1 веднъж годишно

2%

Линейност на дозния монитор

1 веднъж годишно

2%

1 веднъж месечно

3% >3%

Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за спирачно лъчение

Проверка на клин факторите (WF)

1 веднъж годишно

2% >3%

1 веднъж годишно

 2  2

Максимално отклонение на ъгъла на клина за динамичен / виртуален клин

Проверка на коефициента на пропускане на блоковете

1 веднъж годишно

2% >3%

Проверка на коефициента на пропускане на площадките за блокове

1 веднъж годишно

2% >3%

В зависимост от протокола на здравното заведение Дозиметрични проверки за високоенергийни електрони

IMRT проверки веднъж месечно

Изравненост на лъчевото поле ***

1 веднъж месечно

 2%  5%

Симетрия на лъчевото поле ****

1 веднъж месечно

 2%  3%

 2% За всички възможни енергии Дълбочина на дозния максимум

1 веднъж месечно

Енергия на лъчевия сноп за електрони (R50)

1 веднъж годишно

 1мм  1мм

Практически пробег на електроните (Rp)

1 веднъж годишно

 2мм  3мм

Основно дозиметрично калибриране

 1%  2% За всички възможни енергии на електрони при референтни условия Проверка на калибрирането

1 веднъж годишно

 2%  3% За всички възможни енергии на електрони при референтни условия Постоянност на калибровката

1, 2 веднъж месечно

1 ежедневно 2% За всички възможни енергии на електрони Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за електрони

1 веднъж годишно

4% >5%

Таблица 3. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби компетентност* контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол

Съгласно ОНРЗ Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемателния тест Блокировка на вратата 1, 2 веднъж месечно

1, 2 веднъж годишно работи не работи

Аварийно спиране от аварийните бутони

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Изключване на апарата след изтичане на предизбраното време

1, 2 ежедневно работи не работи

Заключалка за тубуси и апликатори

1, 2 ежедневно работят не работят

Оглед на тубуси и апликатори

1, 2 веднъж месечно годни негодни

Дозиметрични проверки Ефективен размер на лъчевия фокус

Сравнява се с началния размер, за да се оцени износването на рентгеновата тръба Симетричност на лъчевия сноп

1 веднъж годишно

 6 % > 10 %

> 10 % За всички възможни качества на спирачното лъчение Основно дозиметрично калибриране

Качество на лъчевия сноп (слой на полуотслабване)

1 веднъж годишно

 0,2 mm Cu  0,1 mm Al

1 веднъж на 6 месеца  3% > 5 % За всички възможни качества на спирачно лъчение и всички възможни тубуси. Проверка на калибрирането

 5% За един предизбран тубус и за всички качества на лъчението Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF)

1 веднъж седмично

1 веднъж годишно

3% >3% от базова стойност

Таблица 4. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в процедурното помещение

1, 2 веднъж годишно

Съгласно ОНРЗ

Блокировка на вратата 1, 2 ежедневно работи не работи Защити и блокировки за движенията на пациентната маса

1, 2 веднъж месечно работи не работи

Механични проверки Изоцентър на ротация на апарата

1, 2 веднъж месечно

1 mm в диаметър >2 mm в диаметър

Изоцентър на ротация на жиците и блендата

1, 2 веднъж месечно

1 mm в диаметър >2 mm в диаметър

Хоризонталност на пациентната масата

1, 2 веднъж месечно

 1  2

1, 2 веднъж месечно

Скали на вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата

 2 mm > 3 mm

Изоцентър на въртене на масата

1, 2 веднъж месечно

1 mm в диаметър >3 mm в диаметър

Провисване на масата при натоварване 70 kg

1, 2 веднъж годишно

5 mm ежедневно;  2 mm  2 mm При ъгъл на апарата 0 РФИ метър (разстояние фокус – изоцентър)

1, 2

 2 mm При ъгъл на апарата 0,90,180,270, Проверка на механичния изоцентър веднъж годишно

1, 2 веднъж месечно

1 mm в диаметър >3 mm в диаметър Проверява се съвпадението на центровете на ротация на жиците, апарата и масата

Отклонение на лазерите от изоцентъра

1, 2 ежедневно  2 mm > 2 mm ежедневно  2mm > 2 mm За поле 10 X 10cm2 Точност на размера на полето по жиците на РИО

1, 2 месечно  2mm В целия интервал на отваряне на жиците Точност на размера на полето по жиците на РФИ 90cm и 110cm

1, 2 веднъж на 3 месеца

 2mm > 2 mm В целия интервал на отваряне на жиците ежедневно  2 mm > 2 mm За поле 10 X 10cm2 Съвпадение на светлинно и лъчево поле

1, 2

 2 mm В целия интервал на отваряне на жиците Проверка на изобразяващите системи Разделителна способност на изобразяващата система за рентгенова скопия веднъж на 3 месеца

1, 2 веднъж на 6 месеца

Избира се при пусковия тест

1, 2 веднъж на 6 месеца

0,5 mm

Съвпадение на ренгенографични образи при тясно и широко фокално петно

1, 2 веднъж годишно

Пълни тестове на системите за рентгенова графия и рентгенова скопия

Таблица 5. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението компетентност контролиране

Контролиран

Минимална параметър честота на

Степен на безопасна работа нормална работа

Граници на

Забележка

6 Параметри, влияещи на работата на планиращата система Съвпадение между лазерите на гентрито и равнината на сканиране

1, 2 веднъж месечно

 2 mm

1 веднъж месечно

 2 mm >  2 mm

Съвпадение на двата допълнителни странични лазера и разстоянието до равнината на сканиране

1 веднъж месечно

 2 mm >  2 mm

Ортогоналност на медиалносагиталния лазер спрямо равнината на сканиране

1, 2 веднъж годишно

 1mm  3 mm

Правилно регистриране на позиционирането на пациентната маса

Провисване на масата при натоварване 70 кг

1, 2 веднъж годишно

2 mm

1, 2 веднъж месечно

2 mm 3 mm

Съвпадение на разстоянието между изображението на две точки в компютъртомографа и в планиращата система

Правилно регистриране на посоката на сканиране вярно невярно Проверката е за качеството на работа на лаборанта Стойности на хаунсфийлдовите числа

1, 2 веднъж месечно

1, 2 веднъж месечно за вода за бял дроб и кости Проверка за правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемна електронна плътност

 10 HU  20 HU

1 веднъж годишно

1% 2% 3% 5% за вода за бял дроб и кости

1 веднъж месечно

Правилната реконструкция на позицията на изобразената пациентна равнина

1mm 5mm

1 веднъж годишно

Изпълняват се тестовете за уредбите за диагностика

Параметри, влияещи на качеството на компютъртомографския образ

Таблица 6. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове

Проверка за правилното изчисляване на: Обхват на тестване Оценка

3 Разпределение на дозата в дълбочина: PDD, TAR, TMR или TPR

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30cm2;

Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка

Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30cm2; Профили на dmax , 5, 10 и 20cm

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2 за РИП 80, 100 и 140 cm Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

За РИП различен от РИО: Разпределение на дозата в дълбочина за различни РИП.

Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15cm2; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm2 Профили на dmax , 5, 10 и 20cm За всички клиновидни филтри

За полета с клиновиден филтър: PDD и дозни профили

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Квадратно поле 10Х10 cm2 За наклон на повърхността 30 и 45 Профили на dmax , 5 и 10 cm

За наклонени полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани

За тъканни нехомогенности: Правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемната електронната плътност. Корекция за отслабване.

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Сравнява се изчисленото и измереното. Дозата в точки по централния лъч на дълбочина 5 и 10 cm.

Квадратно поле 10Х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1cm в хомогенен фантом на дълбочина (dmax +2) cm.

Квадратно поле 10Х10 cm2 и 35Х35 cm2

Нестандартни полета: Полета със защитни блокове. Асиметрични полета. Многолистен колиматор.

за фигурни полета: ½ закрито поле ¼ закрито поле фигурно поле

Сравнява се изчисленото и измереното.

Ротационно облъчване: Квадратни полета 10Х10 и 20Х20 cm2 360 ротация 180 ротация 180 ротация с 45клин

Дозата в изоцентъра.

Многополево дозно разпределение. Два насрещни лъчеви снопа. Два паралелни лъчеви снопа. BOX техника

Сравнява се с изодозно разпределение от предварително тествана планираща система или с измерената доза в предизбрани точки Изчисляване на мониторните единици или времето за облъчване.

За 10 стандартни плана. Сравнява се с ръчно изчислени или с такива от предварително тествана планираща система.

Таблица 7. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове**

Проверка за правилното изчисляване на: Обхват на тестване Оценка

3 Разпределение на дозата в дълбочина – PDD

Квадратни полета 5Х5,10Х10, 20Х20 cm2 Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm2;

Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Квадратни полета 5Х5, 10Х10, и 20Х20 cm2; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х10 cm2; Профили на dmax , d80 и d50

Квадратно поле 10Х10 cm2 За наклон на повърхността 30 .

Наклонени входни полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани

Сравнява се изчисленото и измереното. Оценява се с γ-функция

Квадратно поле 10Х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1cm в хомогенен фантом на дълбочина dmax .

Тъканни нехомогенности: Корекция за отслабване.

Дозиметричен план за единичен лъчев сноп.

Сравнява се изчислената и измерената доза в точка под тъканната нехомогенност.

По избор Сравнява се с измерената доза в точки във фантом (воден или антропоморфен)

Таблица 8. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система

В полусенките (области с голям дозен градиент)

3 Приемливо ниво 3 % 4 mm Идеално съвпадение 2 % 2 mm Брахитерапия Точков източник Линеен източник Приемливо ниво 5 % 5 % Идеално съвпадение 2 % 2 %

Фотонни и електронни снопове В изодозното плато (области с малък дозен градиент)

Таблица 9. Основни изпитвания на уредби за брахитерапия с дистанционно посленатоварване компетентност контролиране

Контролиран

Минимална

Граници на параметър честота на

Степен на

Граници на

Забележка безопасна нормална работа работа

6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в процедурното помещение

Съгласно ОНРЗ

2 при всяко презареждане на източника

2 седмично работи не работи

Проверка за връщане на източника в защитата, при изключване на мрежовото захранване

Проверка на таблото за аварийно спиране на системата

2 веднъж месечно работи не работи

2 веднъж годишно работи не работи

Проверка на допълнителните табла за аварийно спиране на системата работи не работи

2 при всяко презареждане на източника

Проверка на автоматичното прибиране на източника при нараснало триене

Проверка на осигурителен механизъм „отворена врата“

2 седмично работи не работи

Проверка на правилно функциониране на приспособленията, предотвратяващи грешни операции

Проверка на свързване на трансферната тръба с предпрограмиран канал

2 седмично работи не работи

Проверка на трансферната тръба при не заключен индексер

Проверка на свързване на апликатора с трансферната тръба

2 седмично работи не работи

Проверка на свързан апликатор при незаключен индексер

2 седмично работи не работи

Проверка за механична повреда на апликаторите

За затворен край на апликатора

2 преди използване на апликатора

За прегъване

2 преди използване на апликатора

За запушване

2 преди използване на апликатора

Проверка на работата на софтуера на командния компютър на уредбата

Точност на датата и времето

2 ежедневно 15 min

Действителна активност на източника.

2 ежедневно  2%

Правилното коригиране на предварително програмираните времена на облъчване за разпадане на източника

2 веднъж седмично

 2%

Точност на таймера 1,

2 седмично  2%

2 седмично  1 mm >  1,5 mm

Проверка на точното позициониране на източника

Създаване на база данни за характеристиките на използваните апликатори

 1 mm  1 mm Сравнява се с техническата характеристика на производителя, за всички налични апликатори Проверка на максималното разстояние, което изминава източника до първата възможна позиция в апликатора

Проверка на първата възможна позиция на източника

1 преди първото използване на апликатора

 1 mm  1 mm Сравнява се с техническата характеристика на производителя, за всички налични апликатори Проверка на активността на източника

1 преди първото използване на апликатора

Основно калибриране

1 при всяко презареждане на източника

 2% >  5% Сравнява се със стойността в сертификата на източника Проверка на калибрирането

1 седмично  2%

Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването:

1. Експерт по медицинскиа физика или медицински физик 2. Специално обучен техник, лаборант или лекар. **Резултатите трябва да се оценят от експерта по медицинска физика



  

    

  f

***Изравненост на лъчевото поле се изчислява по следната формула: %

100

****Симетрия на лъчевото поле се изчислява по следната формула:

min max   

min max

dx x dx x ABS

) ) ( ) ( (

 

  



200

2 



dx x dx x

) ) ( ) ( (

 

  



Приложение № 9

към чл. 46, ал. 1

Нива за проследяване на пациента при рентгенови диагностични или интервенционални процедури

Ако при рентгенова диагностична или интервенционална процедура който и да е от следните параметри превиши указаните в таблицата стойности, пациентът трябва да се проследява в срок до три месеца за евентуални радиационно-индуцирани кожни ефекти:

Време на скопия >60 минути

>500 Gy.cm2 = =50 000 cGy.cm2= =50 000 μGy.m2= =500 000 mGy.cm2

Произведение керма-площ (DAP)

> 3 Gy = 3 000 mGy

Въздушна керма в референтната точка (кумулативна доза), показвана на дисплея

Брой записани серии образи > 20

Няколко интервенционални процедури на един и същ пациент, проведени в рамките на два месеца

Бременност, установена след процедурата