Наредба № 19 от 22 декември 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Акушерство и гинекология“

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

ДЯЛI ОБЩА ЧАСТ

ГлаваI

ОБХВАТ НА МЕДИЦИНСКАТА ПОМОЩ, ОКАЗВАНА В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Медицинската помощ, оказвана в специалността „Акушерство и гинекология“ (АГ), обхваща:

1.1. физиологичните процеси: 1.1.1. оплождане; 1.1.2. бременност, раждане и следродов период;

1.1.3. съзряване, циклична функция и стареене на женската репродуктивна система;

1.2. патологичните отклонения в процесите по т. 1.1;

1.3. други заболявания, засягащи женската репродуктивна система.

2. Медицинската помощ по т. 1 се оказва: 2.1. в лечебни заведения; 2.2. от правоспособни лица; 2.3. чрез извършване на медицински дейности.

3. Повечето медицински дейности в АГ са хирургични. Акушерство и гинекология е хирургична специалност.

4. Значителна част от медицинските дейности в АГ, включително медицинската помощ при всяко раждане, се практикува в условия на спешност.

ГлаваII

ПРОФИЛИРАНИ ОБЛАСТИ В СПЕЦИАЛ-

НОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. В специалността АГ се обособяват следните профилирани области:

1.1. детска гинекология; 1.2. гинекологична ендокринология; 1.3. урогинекология; 1.4. миниинвазивна гинекологична хирургия;

1.5. семейно планиране и репродуктивно здраве.

2. Медицинската дейност в профилирани области на специалността АГ:

2.1. се практикува от специалисти акушер-гинеколози с допълнителна медицинска квалификация;

2.2. включва извършване на: 2.2.1. специализирани диагностично-лечебни дейности (ДЛД);

2.2.2. високоспециализирани ДЛД от групи А и Б (глава ХIII);

2.2.3. операции.

3. Детска гинекология: 3.1. Обхват: диагноза, прогноза, лечение и профилактика на вродени и придобити заболявания, засягащи репродуктивната система при лица от женски пол или с интерсексуални състояния на възраст до 18 години включително.

3.2. Задължителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

3.2.1. гинекологична ендокринология или ендокринология или детска ендокринология;

3.2.2. оперативна гинекология. 3.3. Препоръчителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

3.3.1. педиатрия; 3.3.2. детска психология; 3.3.3. консултиране; 3.3.4. права на пациента. 3.4. Включва извършване на операции от групи 2, 4, 5, 7 и 11 (глава ХIV).

4. Гинекологична ендокринология.

4.1. Обхват: диагноза, прогноза и лечение на заболявания със следните основни прояви:

4.1.1. нарушено производство на репродуктивни хормони от женския организъм;

4.1.2. нарушена регулация на това производство;

4.1.3. нарушена реактивност на организма спрямо тези хормони.

4.2. Задължителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ: ендокринология или гинекологична ендокринология.

4.3. Препоръчителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

4.3.1. хистероскопия; 4.3.2. лапароскопия или миниинвазивна хирургия.

4.4. Включва извършване на операции от групи 4, 5 и 11 (глава ХIV).

5. Урогинекология. 5.1. Обхват: 5.1.1. диагноза, прогноза и лечение на заболявания, засягащи едновременно женската репродуктивна система и дисталната част на пикочоотделителната система (дистално от linea terminalis – горната граница на малкия таз);

5.1.2. извършване на гинекологични операции.

5.2. Задължителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

5.2.1. урогинекология или урология; 5.2.2. оперативна гинекология. 5.3. Препоръчителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

5.3.1. цистоскопия; 5.3.2. уродинамометрия. 5.4. Включва извършване на операции от групи 2, 6 и 7 (глава ХIV).

6. Миниинвазивна гинекологична хирургия. 6.1. Обхват: извършване на гинекологични операции чрез „минимален достъп“, както следва:

6.1.1. гинекологични операции през минилапаротомия;

6.1.2. гинекологични операции чрез лапароскопски достъп, комбиниран или не с минилапаротомия;

6.1.3. видеоасистирани гинекологични операции;

6.1.4. урогинекологични операции чрез лапароскопски достъп;

6.1.5. гинекологични операции чрез хистероскопски достъп.

6.2. Задължителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

6.2.1. оперативна гинекология; 6.2.2. миниинвазивна хирургия или лапароскопия;

6.2.3. хистероскопия. 6.3. Препоръчителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

6.3.1. онкогинекология; 6.3.2. стерилитет. 6.4. Включва извършване на операции от групи 2 – 7 и 9 (глава ХIV).

7. Семейно планиране и репродуктивно здраве.

7.1. Обхват: 7.1.1. контрацепция; 7.1.2. прекъсване на бременност по желание;

7.1.3. консултиране на потребители на медицинска помощ, с оглед предпазване от рискове, свързани със:

7.1.3.1. желана бременност, раждане, следродов период и хранене на кърмачето;

7.1.3.2. безплодие; 7.1.3.3. полово предавани инфекции и други възпалителни генитални заболявания;

7.1.3.4. физиология и психология на сексуалността и половия живот;

7.1.3.5. сексуално посегателство; 7.1.3.6. генитални неоплазми; 7.1.3.7. прояви на преходните възрасти. 7.2. Задължителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

7.2.1. семейно планиране; 7.2.2. репродуктивно и сексуално здраве. 7.3. Препоръчителна допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

7.3.1. консултиране; 7.3.2. гинекологична ендокринология или ендокринология;

7.3.3. масов скрининг; 7.3.4. андрология; 7.3.5. сексология. 7.4. Включва извършване на операции от групи 5 и 7 (глава ХIV).

ГлаваIII

ИНТЕРДИСЦИПЛИНАРНИ ОБЛАСТИ НА

КЛИНИЧНАТА МЕДИЦИНА С УЧАСТИЕ НА СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И

ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Практикуването в интердисциплинарни области изисква равнопоставено участие на специалност АГ и на други клинични специалности. Това може да означава, че:

1.1. двама или повече различни специалисти (от които единият правоспособен в АГ) работят в екип;

1.2. един и същи специалист е правоспособен в АГ и в още една или повече други специалности.

2. Специалността АГ участва в следните интердисциплинарни области на клиничната медицина:

2.1. фетална медицина; 2.2. перинатална медицина (перинатология);

2.3. медицина на високия майчин риск; 2.4. онкогинекология;

2.5. асистирани репродуктивни технологии;

2.6. тазова хирургия; 2.7. чрез извършването на профилактични гинекологични прегледи специалността АГ участва и в интердисциплинарната област мамология.

3. Фетална медицина. 3.1. Обхват: 3.1.1. диагноза (включително чрез специални ехографски изследвания – доплерова и триизмерна ехография), прогноза, лечение и профилактика на малформации и заболявания на концептуса с изключение на перинаталната патология на потомството;

3.1.2. диагностична и лечебна дейност (ДЛД) при случаи, сигнализирани от антенаталния скрининг;

3.1.3. извършване на акушерски операции. 3.2. Освен специалист(и) по АГ задължително участие имат специалист(и) по:

3.2.1. медицинска генетика; 3.2.2. медицинска биология или молекулярна биология;

3.2.3. неонатология. 3.3. Допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

3.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

3.3.1.1. образна диагностика или ехография; 3.3.1.2. доплерова ехография (ако не е включена в т. 3.3.1.1 от тази глава);

3.3.1.3. триизмерна ехография (ако не е включена в т. 3.3.1.1 от тази глава);

3.3.1.4. оперативно акушерство; 3.3.1.2. препоръчителна допълнителна медицинска квалификация:

3.3.1.2.1. медицинска генетика; 3.3.1.2.2. ембриология; 3.3.1.2.3. права на пациента. 3.4. Включва извършване на операции от групи 1, 5, 7, 8 и 11 (глава ХIV).

4. Перинатална медицина (перинатология). 4.1. Обхват: диагноза, прогноза, лечение и профилактика на заболявания на потомството, които възникват или се проявяват непосредствено преди раждането, по време на раждането или 7 дни след раждането, както и заболявания на майката, които създават риск за потомството в тези периоди. Това са:

4.1.1. перипартални акутни заболявания на майката (генитални и екстрагенитални, гестационни и екстрагестационни);

4.1.2. преждевременно пукнат околоплоден мехур;

4.1.3. друга интраутеринна и вродена инфекция на потомството;

4.1.4. интраутеринна и интрапартална „асфиксия“ на потомството;

4.1.5. незрялост и недоносеност; 4.1.6. родов травматизъм на майката;

4.1.7. родов травматизъм и преохлаждане, други вродени и придобити заболявания на новороденото – до поемане на грижите за него от специализираната неонатологична помощ.

4.2. Освен специалист(и) по АГ задължително участие имат специалист(и) по:

4.2.1. неонатология; 4.2.2. анестезиология и интензивно лечение.

4.3. Допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

4.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

4.3.1.1. електрофизиология на плода и кардиотокография;

4.3.1.2. ехография или образна диагностика;

4.3.1.3. оперативно акушерство; 4.3.2. препоръчителна допълнителна медицинска квалификация фетална медицина.

4.4. Включва извършване на операции от групи 1, 7, 8, 11 и 12 (глава ХIV).

5. Медицина на високия майчин риск. 5.1. Обхват: диагноза, лечение и профилактика на:

5.1.1. бременности с повишен (предимно) майчин риск;

5.1.2. бременности с реализиран (предимно) майчин риск, включително интензивни грижи за бременната, раждащата и родилката.

5.2. Освен специалист(и) по АГ задължително участие имат специалист(и) по:

5.2.1. вътрешни болести и/или кардиология и/или пневмология и фтизиатрия и/или нефрология;

5.2.2. анестезиология и интензивно лечение.

5.3. Допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

5.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

5.3.1.1. бременност и придружаващи заболявания;

5.3.1.2. оперативно акушерство; 5.3.1.3. електрофизиология на плода и кардиотокография;

5.3.2. препоръчителна допълнителна медицинска квалификация:

5.3.2.1. фетална медицина; 5.3.2.2. перинатология. 5.4. Включва извършване на операции от групи 1, 7, 8, 11 и 12 (глава ХIV).

6. Онкогинекология. 6.1. Обхват: 6.1.1. диагноза, прогноза, лечение и профилактика на преинвазивни и инвазивни заболявания на женските гениталии, включително всички форми на трофобластна болест;

6.1.2. диагноза, прогноза и планово лечение на генитални тумори, за които към началото на лечението не се знае дали са инвазивни;

6.1.3. ДЛД при случаи, сигнализирани от онкогинекологичния скрининг;

6.1.4. определяне на комплексна лечебна тактика при болни с генитални неоплазми;

6.1.5. лечение на непосредствени, ранни и късни следлечебни усложнения, засягащи външните полови органи и малкия таз на жената.

6.2. Освен специалист(и) по АГ задължително участие имат специалист(и) (специалност) по:

6.2.1. медицинска онкология (онкология); 6.2.2. лъчелечение; 6.2.3. обща и клинична патология. 6.3. Допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

6.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

6.3.1.1. колпоскопия и епизиоскопия; 6.3.1.2. оперативна гинекология; 6.3.1.3. клинична онкология или нейни раздели (химиотерапия, онкохирургия) или онкогинекология;

6.3.2. желателна допълнителна медицинска квалификация:

6.3.2.1. клинична патология или клетъчна патология;

6.3.2.2. масов скрининг; 6.3.2.3. лапароскопия; 6.3.2.4. хистероскопия. 6.4. Включва извършване на планови операции от групи 2 – 5, 7, 9 и 12 (глава ХIV).

7. Асистирани репродуктивни технологии. Медицинските дейности от тази интердисциплинарна област се уреждат съгласно Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 55 от 2007 г.).

8. Тазова хирургия. 8.1. Обхват: извършване на аблативни, радикални, свръхрадикални и/или реконструктивни хирургични намеси, засягащи поне две от трите основни системи, разположени в малкия таз – репродуктивна, пикочоотделителна, храносмилателна.

8.2. Освен специалист(и) по АГ задължително участие имат специалист(и) по:

8.2.1. хирургия или висцерална хирургия; 8.2.2. урология. 8.3. Допълнителна медицинска квалификация за специалиста по АГ:

8.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

8.3.1.1. онкогинекология или онкохирургия; 8.3.1.2. оперативна гинекология; 8.3.2. препоръчителна допълнителна медицинска квалификация:

8.3.2.1. образна диагностика; 8.3.2.2. права на пациента. 8.4. Включва извършване на операции от групи 3, 4, 6, 7, 9, 10 и 12 (глава ХIV).

ГлаваIV

ДОПЪЛНИТЕЛНА КВАЛИФИКАЦИЯ В

СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И

ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. За извършване на някои високоспециализирани дейности и някои оперативни намеси в областта на АГ се изисква допълнителна медицинска квалификация по следните специалности и теми, които не попадат в обхвата на основната специалност „Акушерство и гинекология“:

1.1. образна диагностика; 1.2. ендокринология; 1.3. хирургия; 1.4. миниинвазивна хирургия; 1.5. лапароскопия; 1.6. естетична хирургия; 1.7. урология; 1.8. андрология; 1.9. педиатрия; 1.10. детска психология (немедицинска специалност);

1.11. неонатология; 1.12. онкология; 1.13. клинична патология; 1.14. трансфузионна хематология; 1.15. анестезиология и интензивно лечение; 1.16. медицинска биология; 1.17. медицинска генетика; 1.18. биология (немедицинска специалност);

1.19. обществено здраве; 1.20. права на пациента; 1.21. сексология.

2. Теми за допълнителна медицинска квалификация, които попадат изцяло или отчасти в обхвата на основната специалност „Акушерство и гинекология“, са:

2.1. стерилитет; 2.2. гинекологична ендокринология; 2.3. детска гинекология; 2.4. гинекологична лапароскопия; 2.5. колпоскопия и епизиоскопия; 2.6. хистероскопия; 2.7. контрацепция; 2.8. семейно планиране; 2.9. оперативно акушерство; 2.10. оперативна гинекология; 2.11. урогинекология; 2.12. електрофизиология на плода и кардиотокография;

2.13. ехография в АГ; 2.14. фетална медицина; 2.15. перинатология; 2.16. бременност и придружаващи заболявания;

2.17. други.

ДЯЛII УСТРОЙСТВЕНА РАМКА НА АКУШЕРО-

ГИНЕКОЛОГИЧНАТА ПОМОЩ

ГлаваV

ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ, КЪДЕТО СЕ

ОКАЗВА АКУШЕРО-ГИНЕКОЛОГИЧНА

ПОМОЩ

1. За целите на този медицински стандарт лечебните заведения (ЛЗ), в които се оказва АГ помощ, са групирани в следните класове:

1.1. ЛЗ от клас А – ЛЗ за извънболнична помощ;

1.2. ЛЗ от клас Б – ЛЗ за болнична помощ.

2. ЛЗ от клас А включват: 2.1. ЛЗ от клас А0 – практики за първична извънболнична помощ;

2.2. ЛЗ от клас А1 – ЛЗ за специализирана извънболнична помощ без разкрити легла за наблюдение и лечение до 48 часа;

2.3. ЛЗ от клас А2 – ЛЗ за специализирана извънболнична помощ с разкрити легла за наблюдение и лечение до 48 часа.

3. ЛЗ от клас Б включват: 3.1. ЛЗ от клас Б1 – специализирани болници за активно лечение по АГ (СБАЛАГ) и многопрофилни болници за активно лечение (МБАЛ), където може да се оказва:

3.1.1. АГ помощ, включително родилна помощ;

3.1.2. АГ помощ без родилна помощ; 3.1.3. родилна помощ без други видове АГ помощ;

3.1.4. медицинска помощ в отделни профилирани области на АГ или интердисциплинарни области на клиничната медицина с участие на специалността АГ;

3.2. ЛЗ от клас Б2 – специализирани болници за активно лечение по онкология (СБАЛО) и комплексни онкологични центрове(КОЦ), където се оказва:

3.2.1. медицинска помощ в профилираната област на АГ „Онкогинекология“;

3.2.2. медицинска помощ в интердисциплинарната област с участие на специалността АГ „Тазова хирургия“.

4. В лечебните заведения, където се практикуват медицински дейности от областта на АГ, се осигурява достъп на пациентките до други медицински дейности, а именно дейности от областта на:

4.1. анестезиология и интензивно лечение; 4.2. неонатология; 4.3. онкология; 4.4. клинична лаборатория; 4.5. обща и клинична патология (включително цитопатология);

4.6. микробиология, включително болнична епидемиология;

4.7. клинична имунология;

4.8. рентгенова (образна) диагностика; 4.9. физикална терапия и рехабилитация.

5. Изискването по т. 4 се изпълнява: 5.1. в лечебните заведения от клас А1 – чрез издаване на медицинско направление за съответната дейност или чрез разкриване на съответни структури;

5.2. в лечебните заведения от клас А2 – чрез издаване на медицинско направление за съответната дейност или чрез разкриване на съответни структури;

5.3. в лечебните заведения от клас Б – чрез разкриване на съответни структури или чрез сключване на договори с други лечебни заведения.

ГлаваVI

УСТРОЙСТВЕНА РАМКА НА АКУШЕРО-

ГИНЕКОЛОГИЧНАТА ПОМОЩ В ЛЕЧЕБ-

НИ ЗАВЕДЕНИЯ ОТ КЛАС „А“

1. Устройствената рамка на лечебни заведения от клас А0 (практики за първична извънболнична помощ) се урежда съгласно Наредба № 41 от 2005 г. за утвърждаване на медицински стандарти по обща медицинска практика (ДВ, бр. 1 от 2006 г.).

2. За оказване на АГ помощ лечебни заведения от клас А1 и А2 разкриват АГ кабинети.

3. Изисквания за амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (кабинет по АГ) и нейното оборудване са съгласно глава ХIV.

4. В случай че в лечебни заведения от клас А1 или А2 се практикуват диагностично-лечебни дейности от интердисциплинарни области с пряко участие на друг специалист, на територията на това лечебно заведение трябва да има структура, която отговаря на утвърдените медицински стандарти за съответната специалност.

5. В случай че в лечебни заведения от клас А2:

5.1. се практикува еднодневна АГ хирургия: 5.1.1. към изискванията за АГ кабинет се добавят изискванията, предвидени в съответния медицински стандарт;

5.1.2. се осигурява възможност за спешни консултации намясто със специалисти по:

5.1.2.1. АГ; 5.1.2.2. анестезиология и интензивно лечение;

5.1.2.3. хирургия или висцерална хирургия; 5.1.2.4. вътрешни болести и/или кардиология и/или пневмология и фтизиатрия и/или нефрология;

5.1.2.5. трансфузионна хематология; 5.2. се извършват АГ операции от група 4 (глава ХIV) – на територията на това лечебно заведение трябва да има структура по обща и клинична патология, която извършва експресна хистологична диагностика.

ГлаваVII

УСТРОЙСТВЕНА РАМКА НА АКУШЕРО-

ГИНЕКОЛОГИЧНАТА ПОМОЩ В ЛЕЧЕБНИ

ЗАВЕДЕНИЯ ОТ КЛАС „Б“

1. АГ помощ в лечебни заведения от клас Б се оказва на територията на акушерски и/или гинекологични отделения и/или клиники.

2. ДЛД от областта на анестезиологията и интензивното лечение в лечебни заведения от клас Б се извършват съгласно изискванията на медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“.

3. В случай че в лечебни заведения от клас Б се практикува АГ помощ, отговаряща на критериите за еднодневна хирургия, това става при спазване на изискванията на този медицински стандарт.

4. В лечебните заведения от клас Б се осигурява възможност за:

4.1. спешни консултации намясто със специалисти по:

4.1.1. АГ; 4.1.2. анестезиология и интензивно лечение; 4.1.3. хирургия или висцерална хирургия; 4.1.4. вътрешни болести и/или кардиология и/или пневмология и фтизиатрия и/или нефрология;

4.1.5. трансфузионна хематология; 4.1.6. неонатология (ако в лечебното заведение се осъществява родилна помощ);

4.2. планови консултации с широк кръг специалисти;

4.3. редовни консултации в рамките на мултидисциплинарен консилиум за онкологични заболявания.

5. В случай че в лечебни заведения от клас Б се извършват:

5.1. оперативни намеси от която и да е група в глава ХIV, както и комплексно консервативно лечение по стационарни пакети (глава ХV) – трябва да се осигури възможност за своевременна доставка на кръв и кръвни продукти;

5.2. оперативни намеси от група 4 (глава ХIV) – на територията на лечебното заведение трябва да има структура по обща и клинична патология, която извършва експресна хистологична диагностика;

5.3. ДЛД от интердисциплинарни области с пряко участие на друг специалист – на територията на същото лечебно заведение трябва да има структура, която отговаря на утвърдените медицински стандарти за съответната специалност.

6. При необходимост и възможност СБАЛАГ разкрива структура за медико-генетични изследвания и изследвания от областта на молекулярната биология.

7. Лечебните заведения от клас Б1 осигуряват:

7.1. Клинична лаборатория:

7.1.1. от първо ниво на територията на лечебното заведение за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от първо ниво;

7.1.2. от второ ниво (включително кръвногазов анализ) на територията на лечебното заведение за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от второ ниво;

7.1.3. от второ или трето ниво (включително кръвно-газов анализ) на територията на лечебното заведение за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от трето ниво.

7.2. Рентгенов апарат: 7.2.1. на територията на лечебното заведение за обезпечаване на дейността на клиника/ отделение по акушерство и гинекология от първо, второ и трето ниво.

7.3. Микробиологична лаборатория на територията на лечебното заведение или по договор за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от второ и от трето ниво.

7.4. КАТ или МРТ на територията на населеното място за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от второ и от трето ниво, без родилна помощ.

7.5. Отделение по обща и клинична патология на територията на областта за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от първо и второ ниво. Отделение по обща и клинична патология на територията на населеното място за обезпечаване на дейността на клиника/ отделение по акушерство и гинекология от трето ниво.

7.6. Вирусологична, патоморфологична, имунологична и генетична лаборатория на територията на населеното място за обезпечаване на дейността на клиника/отделение по акушерство и гинекология от трето ниво.

8. Устройствена рамка на родилната помощ. 8.1. Структурни единици: 8.1.1. структура за прием на раждащи жени (глава ХХIII);

8.1.2. акушерски стационар, който включва: 8.1.2.1. родилна зала (глава ХХIV); 8.1.2.2. структура за следродови грижи, което е съобразено с изискванията на медицински стандарт „Неонатология“ и може да бъде:

8.1.2.2.1. централизирано – новороденото и майката са в отделни помещения, несвързани помежду си;

8.1.2.2.2. децентрализирано – новороденото и майката са в едно и също помещение;

8.1.2.2.3. полуцентрализирано – новороденото и майката са в отделни помещения, свързани помежду си;

8.1.2.3. при необходимост и възможност:

8.1.2.3.1. структура за новородени съгласно медицински стандарт „Неонатология“;

8.1.2.3.2. структура по патологична бременност или структури по профилирани и интердисциплинарни области (глави II и III);

8.1.2.4. в лечебно заведение, в което има клиника/отделение по акушерство и гинекология от трето ниво, осъществяващо родилна помощ, се създават две родилни зали за нуждите на това отделение.

8.1.3. Операционна зала. 8.1.3.1. В лечебните заведения, в които има клиника/отделение по акушерство и гинекология от първо ниво, осъществяващо родилна помощ, се създава организация (график) за използване на операционна зала от това отделение.

8.1.3.2. В лечебните заведения, в които има клиника/отделение по акушерство и гинекология от второ или от трето ниво, осъществяващи родилна помощ, се създават операционни зали за нуждите на всяко от тези отделения. В тези операционни зали се осигурява непрекъснат 24-часов режим на работа и кът за първична реанимация на новороденото.

8.1.3.3. В лечебните заведения, в които има клиника/отделение по акушерство и гинекология от второ или от трето ниво, осъществяващи родилна помощ, допълнително се осигурява възможност тези отделения да използват по график и други операционни зали на територията на лечебното заведение.

9. Устройствена рамка на акушеро-гинекологичната помощ, без родилна помощ.

9.1. За оказване на АГ помощ извън обхвата на родилната помощ лечебните заведения от клас Б разкриват следните структури:

9.1.1. гинекологичен стационар (глава ХХV), който може да включва структури по профилни или интердисциплинарни области;

9.1.2. един или повече приемни гинекологични кабинети, които отговарят на изискванията за амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (АГ кабинет) съгласно глава ХII.

9.2. В лечебни заведения от клас Б1 с клиника/отделение по акушерство и гинекология от първо или второ ниво, без родилна помощ, се създава организация (график) за използване на операционна зала на територията на лечебното заведение от тези отделения. В лечебни заведения от клас Б1 с клиника/отделение по акушерство и гинекология от трето ниво, без родилна помощ, се създава операционна зала за нуждите само на това отделение. В тази операционна зала се осигурява непрекъснат 24-часов режим на работа. 9.3. При необходимост и възможност СБАЛАГ и МБАЛ могат да разкрият:

9.3.1. акушерски стационар със структура по патологична бременност и/или структури по профилирани или интердисциплинарни области;

9.3.2. един или повече приемни акушерски кабинети, които отговарят на изискванията за амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (АГ кабинет) съгласно глава ХХII.

ГлаваVIII

РЕГЛАМЕНТИРАНЕ УСТРОЙСТВОТО И

ДЕЙНОСТТА НА ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕ-

НИЯ, КЪДЕТО СЕ ПРАКТИКУВА АКУ- ШЕРО-ГИНЕКОЛОГИЧНА ДЕЙНОСТ –

ВЪТРЕШНИ СТАНДАРТИ

1. Основен вътрешен стандарт е „Правилник за устройството и дейността на лечебното заведение“. Изискванията за този правилник са съгласно глава ХХVI.

2. Вътрешни стандарти са и: 2.1. длъжностни характеристики на персонала;

2.2. медицински алгоритми за: 2.2.1. диагностично-лечебни; 2.2.2. долекарски грижи в стационара; 2.2.3. предоперативна (предродилна) подготовка;

2.2.4. следоперативни (следродилни) грижи; 2.2.5. лекарствена политика; 2.2.6. борба с нозокомиалните инфекции; 2.3. организационни (логистични) алгоритми:

2.3.1. маршрут на спешните случаи, включително на всички раждащи;

2.3.2. правила при възникване на медицинска спешност;

2.3.3. оперативна дейност: обхват, място на извършване, поставяне на индикации за планови операции, поставяне на индикации за спешни операции;

2.3.4. действия при извънредни обстоятелства (бедствия, тероризъм и др.);

2.3.5. условия и ред за: 2.3.5.1. планова хоспитализация; 2.3.5.2. изписване на пациентките; 2.3.6. правила и процедури при настъпване на смърт:

2.3.6.1. на болна, бременна, раждаща или родилка;

2.3.6.2. на новородено; 2.3.7. график на дейностите; 2.3.8. управление на листата на чакащите; 2.3.9. съхранение, ползване и поддръжка на апаратура;

2.3.10. съхранение и ползване на документация;

2.3.11. разпределение на средства, получени от здравноосигурителни фондове;

2.3.12. боравене с човешки тъкани, секрети и екскрети;

2.3.13. боравене с химически вещества (реактиви);

2.3.14. боравене с източници на йонизиращи лъчи и друга физическа енергия;

2.3.15. събиране и изхвърляне на отпадъци; 2.3.16. други; 2.4. мерки за управление на риска; 2.5. правила за работата на постоянни и временни консултативни органи;

2.6. декларации за информирано съгласие и информиран отказ;

2.7. стандартизирани формати за: 2.7.1. данни при постъпване на пациентката в стационар (данни „Вход“);

2.7.2. данни, документирани в „История на заболяването (раждането)“ преди дехоспитализация (данни „Изход“);

2.7.3. епикриза; 2.7.4. запис в „Актова книга за ражданията“; 2.7.5. оперативен протокол; 2.7.6. протокол за диагностична лапароскопия и хистероскопия;

2.7.7. искане на и описание на резултат от: 2.7.7.1. цитологично изследване; 2.7.7.2. хистологично изследване; 2.7.7.3. микробиологично изследване; 2.8. анкетни карти за допитване до пациентките за степента на удовлетвореност от:

2.8.1. медицинското обслужване; 2.8.2. битовите условия и общите грижи; 2.9. информация за пациентките относно: 2.9.1. техните права; 2.9.2. техните задължения (вътрешния ред в лечебното заведение);

2.9.3. поведение в извънредни обстоятелства (бедствия, тероризъм и др.);

2.9.4. предварителен режим при насрочване на някои процедури;

2.9.5. следлечебен режим; 2.9.6. възможности за ползване на допълнителни услуги;

2.9.7. ценоразписи в лечебното заведение.

3. Органите за управление на лечебното заведение преценяват кои от структурите в лечебното заведение следва да разработят собствени правилници за устройство и дейност и други вътрешни стандарти.

4. Изискванията към по-важните документи по т. 3 са съгласно глави ХХVII – ХХХ.

ДЯЛIII ПРАВОСПОСОБНОСТ НА ЛИЦА, ОСЪЩЕСТ-

ВЯВАЩИ ДЕЙНОСТ В ОБЛАСТТА „АКУ-

ШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

ГлаваIХ

ПРАВОСПОСОБНОСТ ЗА ПРАКТИКУВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ ОТ ОБЛАС-

ТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Определят се следните нива на отговорност за медицински дейности от областта „Акушерство и гинекология“:

1.1. долекарско ниво: някои медицински дейности при проследяване на бременност и при раждане през естествените родови пътища (описани в глава ХI);

1.2. медицински грижи за бременни, родилки и гинекологично болни:

1.2.1. лекарско ниво 1: медицински дейности в компетенциите на общопрактикуващ лекар (ОПЛ);

1.2.2. лекарско ниво 2: медицински дейности в компетенциите на лекар – специалист по АГ.

2. Правоспособни да практикуват медицински дейности на долекарско ниво в областта на АГ са:

2.1. правоспособни акушерки; 2.2. само за оказване на долекарски грижи за гинекологично болни – правоспособни медицински сестри;

2.3. лекари.

3. Правоспособни да практикуват медицински дейности на лекарско ниво 1 в областта на АГ са:

3.1. общопрактикуващи лекари (ОПЛ); 3.2. лекари в процес на специализация по АГ; 3.3. лекари – специалисти по АГ (акушергинеколози).

4. Правоспособни да практикуват медицински дейности на лекарско ниво 2 от областта на АГ са:

4.1. лекари – специалисти по АГ (акушергинеколози);

4.2. лекари в процес на специализация по АГ.

5. Практикуването на медицински дейности в областта на АГ от лекари в процес на специализация по АГ става под пряк контрол от лекар – специалист по АГ, който:

5.1. възлага на неспециалиста извършване на медицински дейности, вместващи се в неговата собствена правоспособност и компетентност;

5.2. не допуска извършването на други медицински дейности от неспециалиста;

5.3. носи отговорност за медицинската дейност на неспециалиста в областта на АГ и резултатите от нея.

ДЯЛIV МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛ-

НОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

ГлаваХ

СЪЩНОСТ И ОБЕКТ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУ-

ШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Според своята същност медицинските дейности в специалността АГ се делят на:

1.1. диагностично-лечебни дейности (ДЛД); 1.2. профилактични дейности; 1.3. други медицински дейности: 1.3.1. методична помощ; 1.3.2. медицинска експертиза; 1.3.3. медико-козметични услуги.

2. Диагностично-лечебни дейности. 2.1. Обект на ДЛД в специалността са:

2.1.1. спешните състояния в АГ, включително всички видове раждане;

2.1.2. бременностите с повишен риск, освен ако този риск се дължи на екстрагенитално заболяване, което в конкретния случай и в интерес на болната се поема от друга медицинска специалност;

2.1.3. бременностите с реализиран риск (за майката; за плода; за майката и за плода), включително прекъсване на бременност по медицински показания;

2.1.4. усложненият (патологичен) следродов период на майката (пуерпериум), освен ако това се дължи на екстрагенитално заболяване, което в конкретния случай и в интерес на болната се поема от друга медицинска специалност;

2.1.5. заболяванията на: 2.1.5.1. концептуса; 2.1.5.2. новороденото до поемане на грижите за него от неонатолог;

2.1.6. интрапарталните и ранните усложнения на неоперативното раждане;

2.1.7. непосредствените и ранните усложнения на медицински намеси, дали отражение върху женската репродуктивна система;

2.1.8. късни усложнения, засягащи пикочополовата система, перинеума или коремната стена, при:

2.1.8.1. раждане; 2.1.8.2. гинекологични, акушерски или други операции;

2.1.9. заболявания и аномалии в развитието на женските репродуктивни органи;

2.1.10. безплодие; 2.1.11. заболявания на млечната жлеза при бременни и родилки, свързани със:

2.1.11.1. галактостаза; 2.1.11.2. инфекции. 2.2. Според необходимите при практикуването им знания и умения ДЛД в специалността се делят на:

2.2.1. общи ДЛД – едни и същи за АГ и за други клинични специалности;

2.2.2. специализирани ДЛД; 2.2.3. високоспециализирани ДЛД. 2.3. Този медицински стандарт не разглежда общите ДЛД, практикувани в специалността АГ.

2.4. Специализираните ДЛД включват: 2.4.1. специализирани ДЛД при проследяване на бременност и при раждане през естествените родови пътища;

2.4.2. други специализирани ДЛД: 2.4.2.1. предимно лечебни процедури; 2.4.2.2. диспансерна дейност; 2.4.2.3. клинично прогнозиране и определяне на диагностично-лечебна тактика;

2.4.2.4. консултиране на потребители на медицинска помощ.

2.5. Основните специализирани дейности в областта на АГ са посочени в глави ХI и ХII.

2.6. Високоспециализираните ДЛД: 2.6.1. се извършват в интерес на пациентката, когато за нейното качествено медицинско обслужване не е достатъчно извършването на специализирани ДЛД;

2.6.2. изискват допълнителна медицинска квалификация, придобита от акушер-гинеколози.

2.7. Основните високоспециализирани ДЛД в областта на АГ и необходимата за практикуването им допълнителна медицинска квалификация са посочени в глава ХIII.

3. Профилактични и други дейности по опазване на репродуктивното здраве и здравето на потомството.

3.1. Профилактичните дейности, осъществявани в специалността АГ, се делят на:

3.1.1. основни – извършват се от акушергинеколог или общопрактикуващ лекар (ОПЛ);

3.1.2. специализирани – извършват се от акушер-гинеколог.

3.2. Основни профилактични дейности са: 3.2.1. проследяване на нормална бременност и нормален следродов период;

3.2.2. профилактичен гинекологичен преглед (ПГП), включващ скрининг за рак на маточната шийка и за рак на гърдата;

3.2.3. семейно планиране и репродуктивно здраве;

3.2.4. имунизации и ваксинации на популационен принцип.

3.3. Специализирани профилактични дейности са:

3.3.1. профилактика на нежелателните прояви на менопаузата;

3.3.2. имунизации и ваксинации на селективен принцип;

3.3.3. прекъсване на бременност по желание; 3.3.4. профилактика на вертикалното предаване на вродени инфекции;

3.3.5. профилактика на автохтонното (ендогенно) и хоризонталното предаване на нозокомиални (вътреболнични) инфекции;

3.3.6. профилактика на тромбоемболичните усложнения на бременността, раждането и оперативните намеси;

3.3.7. скрининг за вродени и наследствени заболявания на потомството;

3.3.8. скрининг за остеопороза; 3.3.9. други дейности. 3.4. Специалността АГ поема и ДЛД, необходими при сигнализирани от скрининга случаи, с изключение на:

3.4.1. всички видове лъчево лечение; 3.4.2. лечение на рак на млечната жлеза. 3.5. В областта на профилактиката се обособява профилираната област „Семейно планиране и репродуктивно здраве“. Нейният обхват и необходимата за практикуването ѝ допълнителна медицинска квалификация са описани в глава II.

3.6. Опазване на репродуктивното здраве и здравето на потомството освен чрез профилактика се осъществява чрез:

3.6.1. разпространение на здравни знания; 3.6.2. промоция на здравето. 3.7. Разпространението на здравни знания и промоцията на здравето са задължение на всички изпълнители на медицинска помощ в областта на АГ. Те засягат всички области на здравеопазването с основен акцент върху репродуктивното и сексуалното здраве. Освен това тези дейности са в основата на профилираната област „Семейно планиране и репродуктивно здраве“ (т. 4 на глава II).

4. Други медицински дейности. 4.1. Медицинската експертиза, извършвана в АГ, включва:

4.1.1. експертиза на майчина и перинатална заболеваемост и смъртност;

4.1.2. експертиза на друга заболеваемост и смъртност, причинно свързани със специалността АГ;

4.1.3. експертиза на временна нетрудоспособност, причинно свързана със специалността АГ;

4.1.4. експертиза при случаи на сексуално посегателство;

4.1.5. експертиза, поискана от здравната администрация или от правоприлагащите органи.

4.2. Методична помощ може се оказва във всички области, спадащи към специалността АГ. Тя включва:

4.2.1. консултиране на изпълнители на медицинска помощ;

4.2.2. организация на спешни и планови ДЛД при бременни и гинекологично болни жени;

4.2.3. участие в изготвяне, провеждане и контрол на програми от областта на общественото здравеопазване;

4.2.4. участие в планиране защитата на населението при природни бедствия, производствени аварии, военни действия, тероризъм и др.

4.3. Медико-козметични услуги в областта на АГ са високоспециализирани дейности или гинекологични операции, водещи до промяна във външния вид на вторичните полови белези и/или подобряване на сексуалната функция на жената.

ГлаваХI

МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ ПРИ ПЛАНИ-

РАНЕ НА БРЕМЕННОСТ, ПРОСЛЕДЯВА-

НЕ НА БРЕМЕННОСТ, РАЖДАНЕ ПРЕЗ

ЕСТЕСТВЕНИТЕ РОДОВИ ПЪТИЩА И ПО

ВРЕМЕ НА ПУЕРПЕРИУМА

1. Ниво: долекарско: 1.1. предоставяне на подходяща информация и съвети (консултиране) по въпросите на семейното планиране;

1.2. установяване на бременност и проследяване на нормалната бременност; извършване на необходимите прегледи за проследяване протичането на нормалната бременност; това включва:

1.2.1. антропометрия; 1.2.2. аускултация на детски сърдечни тонове с акушерска слушалка или ултразвуков апарат;

1.2.3. акушерска мензурация, включително външна пелвиметрия;

1.2.4. външно акушерско изследване; 1.2.5. кардиотокографски запис: извършване;

1.2.6. вземане на кръв за изследване; 1.2.7. вземане на натривка или материал за микробиологично изследване от влагалище или ранев секрет;

1.2.8. осигуряване на венозен път; 1.2.9. поставяне на интравагинални лекарствени форми;

1.2.10. парентерално въвеждане на лекарствени продукти и инфузионни разтвори;

1.3. назначаване или препоръчване на необходимите прегледи за възможно най-ранна диагноза на рискова бременност;

1.4. подпомагане на раждащата и наблюдение на плода in utero чрез съответните клинични и технически средства; това включва:

1.4.1. дейностите, изброени в т. 1.2; 1.4.2. влагалищна промивка; 1.4.3. тоалет на външни полови органи; 1.4.4. катетеризация на пикочния мехур или поставяне на постоянен уретрален катетър и отчитане на диуреза;

1.4.5. проследяване на общото състояние на раждащата, включително регистриране на пулс, дишане и артериално кръвно налягане;

1.5. акуширане при нормално раждане в главично предлежание, включително:

1.5.1. извършване на епизиотомия при необходимост;

1.5.2. акуширане на нормално отлепена плацента;

1.5.3. клампиране и прерязване на пъпната връв;

1.5.4. обозначаване на майка и новородено с еднакъв идентификационен знак;

1.5.5. при спешни случаи – акуширане в седалищно предлежание;

1.5.6. предприемане на наложителни спешни мерки в отсъствие на специалист, по-специално мануална екстракция на плацента и мануална ревизия на маточната кухина;

1.6. откриване при майката и/или детето на признаци за аномалии, които изискват специализирана намеса, и оказване помощ на специалиста в случай на интервенция;

1.7. преглед на новороденото и полагане на грижи за него; това включва:

1.7.1. първична реанимация на новороденото;

1.7.2. тоалет на новороденото; 1.7.3. антропометрия на новороденото; 1.7.4. профилактика на новороденото по Сrеdе;

1.7.5. вземане на кръв от пъпна връв; 1.7.6. впръскване на медикаменти, назначени от лекар, в пъпна вена;

1.7.7. обработка на пъпния чукан; 1.7.8. предприемане на всякакви инициативи, които се налагат в случай на необходимост, и извършване при нужда на незабавна реанимация;

1.8. полагане на грижи за родилката, наблюдение на майката по време на пуерпериума и даване на всякакви полезни съвети за отглеждане на новороденото при най-добри условия;

1.9. провеждане на назначено от лекар лечение;

1.10. поддържане на медицинска документация.

2. Ниво: лекарско 1 (ОПЛ): 2.1. всички дейности от ниво долекарско; 2.2. водене на нормално раждане (и трите периода), включително акуширане;

2.3. локално инфилтративно обезболяване; 2.4. вливане на кръв и биопродукти; 2.5. назначаване на: 2.5.1. катетеризация на пикочния мехур или поставяне на постоянен уретрален катетър;

2.5.2. вземане на кръв от раждащата за изследване;

2.5.3. осигуряване на венозен път; 2.6. извършване на акушерски операции (група 1 от глава ХIV).

3. Ниво: лекарско 2 (специалист по АГ): 3.1. всички дейности от нива долекарско и лекарско 1;

3.2. интрапартална оценка на рисковете за майката и плода, включително назначаване и разчитане на кардиотокографски запис;

3.3. индукция на раждането; 3.4. водене на патологично раждане; 3.5. водене на раждане при многоплодна бременност;

3.6. амниоскопия; 3.7. вземане на кръв за кръвно-газов анализ от предлежаща част на плода;

3.8. проводна анестезия чрез пудендален или парацервикален блок;

3.9. назначаване на: 3.9.1. снемане на уретрален катетър; 3.9.2. рентгенова пелвиметрия; 3.9.3. вземане на кръв от пъпна връв (в повечето случаи се назначава от неонатолог);

3.10. извършване на акушерски операции (група 1 от глава ХIV).

4. Обезболяване на раждането с проводна (епидурална, спинална) или обща инхалационна анестезия се извършва от анестезиолог.

ГлаваХII

СПЕЦИАЛИЗИРАНИ МЕДИЦИНСКИ ДЕЙ-

НОСТИ В ОБЛАСТТА НА АКУШЕРСТВОТО И ГИНЕКОЛОГИЯТА ИЗВЪН ЛЕЧЕБНО-

ДИАГНОСТИЧНИ ДЕЙНОСТИ ПО ВРЕМЕ НА РАЖДАНЕ

1. Дейностите, обект на тази глава, се делят на:

1.1. дейности в областта на АГ, извършвани на ниво лекарско 1 (ОПЛ) или лекарско 2 (специалист акушер-гинеколог); 1.2. дейности, извършвани на ниво лекарско 2 (специалист акушер-гинеколог).

2. Специализирани медицински дейности, извършвани от общопрактикуващ лекар или специалист акушер-гинеколог:

2.1. На ниво лекарско 1 или лекарско 2 се извършват следните профилактични дейности в областта на АГ: 2.1.1. профилактичен гинекологичен преглед (ПГП);

2.1.2. проследяване на нормална бременност, включително антенатална прогноза на раждането;

2.1.3. проследяване на нормален следродов период;

2.1.4. семейно планиране чрез предписване на следните противозачатъчни методи и средства:

2.1.4.1. „календарен“ метод; 2.1.4.2. бариерни методи; 2.1.4.3. спермицидни средства; 2.1.4.4. перорални и трансдермални хормонални контрацептиви;

2.1.5. други дейности по опазване репродуктивното здраве и здравето на потомството – здравна промоция и разпространение на здравни знания.

2.2. На ниво лекарско 1 или лекарско 2 се извършват следните ДЛД в областта на АГ:

2.2.1. разпознаване на спешните случаи в АГ (включително раждане) и слагане началото на медицински мерки при тях;

2.2.2. клиничен гинекологичен преглед; 2.2.3. диагноза на бременността; 2.2.4. извършване и интерпретация на следните допълнителни изследвания в АГ:

2.2.4.1. микроскопия на нативен препарат от влагалищно съдържимо;

2.2.4.2. тест с калиева основа (аминотест); 2.2.4.3. тъканни тестове (тест с оцетна киселина; тест с Луголов разтвор);

2.2.4.4. бром-тимолова проба; 2.2.5. назначаване на: 2.2.5.1. консултации; 2.2.5.2. лабораторни изследвания – хематологични, имунохематологични, биохимични, урина, микробиологични, серологични;

2.2.5.3. рентгеноскопия и графия; 2.2.5.4. измерване на базална температура за диагноза на овулацията;

2.2.5.5. остеодензитометрия;

2.2.5.6. влагалищни промивки, тоалет на външни полови органи;

2.2.5.7. перорални, инжекционни и интравагинални лекарствени форми с изключение на:

2.2.5.7.1. хормони, техни аналози, агонисти и антагонисти, освен перорални и трансдермални контрацептиви;

2.2.5.7.2. „стратегически“ антибиотици – цефалоспорини от IV генерация, карбопенеми;

2.2.5.7.3. цитостатици; 2.2.5.8. разпознаване или съмнение за наличието на следните АГ заболявания, състояния или синдроми, като степента на участие на ОПЛ в лечението и проследяването на пациентката е в зависимост с възможностите на индивидуалния ОПЛ за овладяване на състоянието и своевременното насочване към специалист по АГ:

2.2.5.8.1. повръщане при бременните; 2.2.5.8.2. хипертензивни състояния на бременността;

2.2.5.8.3. анемии на бременността; 2.2.5.8.4. остри и хронични екстрагенитални заболявания, съчетани с бременност;

2.2.5.8.5. седалищно предлежание на плода след m. l. VII;

2.2.5.8.6. напречно и косо положение на плода след m. l. VII;

2.2.5.8.7. матка, неотговаряща на срока на аменореята;

2.2.5.8.8. тесен таз и съмнение за пелвифетална диспропорция;

2.2.5.8.9. хронологична преносеност; 2.2.5.8.10. мъртъв плод (антенатална загуба на плода);

2.2.5.8.11. генитални кръвотечения по време на бременността;

2.2.5.8.12. обременена репродуктивна анамнеза;

2.2.5.8.13. застрашаващо недоизносване на бременността;

2.2.5.8.14. пукнат околоплоден мехур; 2.2.5.8.15. страдание на плода ante partum; 2.2.5.8.16. патология на пуерпериума; 2.2.5.8.17. нарушения в растежа и развитието на момичето (жената), както и заболявания, които водят до изменения във фенотипа;

2.2.5.8.18. възпалителни заболявания на външните полови органи и влагалището, включително полово предавани инфекции;

2.2.5.8.19. левкоплакия, крауроза и язви на вулвата;

2.2.5.8.20. абсцеси и кисти на външните полови органи и влагалището;

2.2.5.8.21. „раничка“ на маточната шийка; 2.2.5.8.22. тазова възпалителна болест; 2.2.5.8.23. ектопична бременност; 2.2.5.8.24. менструални аномалии, ациклично генитално кървене и генитално кървене в менопауза;

2.2.5.8.25. статични заболявания на женските гениталии и инконтиненция на урината;

2.2.5.8.26. безплодие;

2.2.5.8.27. нежелателни прояви на менопаузата;

2.2.5.8.28. състояние и рискове при дълготрайно приемане на хормонални препарати (антиконцепция, хормонозаместваща терапия);

2.2.5.8.29. състояние и рискове при носителки на вътрематочно противозачатъчно средство;

2.2.5.8.30. тумори на гърдата – с диаметър над 1 см или причиняващи видими фенотипни изменения;

2.2.5.8.31. тумори на вулвата – доброкачествени, с диаметър 1 и повече см, и злокачествени в клиничен стадий I и по-висок;

2.2.5.8.32. тумори на влагалището – доброкачествени с диаметър 1 и повече см, и злокачествени в клиничен стадий Ib и по-висок;

2.2.5.8.33. злокачествени тумори на маточната шийка – клиничен стадий Ib и по-висок;

2.2.5.8.34. тумори на маточното тяло, които предизвикват уголемяване на матката колкото бременност в m. l, II и повече;

2.2.5.8.35. тумори в малкия таз – с диаметър 5 и повече см;

2.2.5.8.36. асцит; 2.2.5.9. извършване на някои инвазивни лечебни процедури:

2.2.5.9.1. екстирпация на чужди тела от влагалището;

2.2.5.9.2. тампонада (цервико-влагалищна, влагалищна);

2.2.5.10. провеждане на лечение, назначено от специалист – по преценка на съответния специалист;

2.2.5.11. медицинска помощ и събиране на биологични и други материали, годни да послужат за веществени доказателства при случаи на сексуално насилие.

2.3. На ниво лекарско 1 или лекарско 2 се извършват следните видове медицинска експертиза:

2.3.1. експертиза на временна неработоспособност, причинно свързана със специалността АГ;

2.3.2. експертиза, поискана от здравната администрация или от правоприлагащите органи.

3. Специализирани медицински дейности, извършвани от специалист акушер-гинеколог.

3.1. Специализирани медицински дейности, извършвани на ниво лекарско 2 (специалист по АГ), са:

3.1.1. цялостно поемане на АГ частта в овладяването на спешни състояния в АГ;

3.1.2. специализирани профилактични дейности;

3.1.3. специализирани ДЛД. 3.2. Специализирани профилактични дейности, извършвани на ниво лекарско 2 (специалист по АГ), са:

3.2.1. профилактика на тромбоемболичните усложнения на бременността;

3.2.2. профилактика и скрининг на нежелателните прояви на менопаузата;

3.2.3. назначаване и интерпретация на серумен скрининг за вродени аномалии на потомството;

3.2.4. имунизации и ваксинации на целеви групи: анти-D профилактика, противохепатитна ваксина, профилактични ваксини срещу вирусни заболявания на гениталиите и други.

3.3. Специализирани ДЛД, извършвани на ниво лекарско 2 (специалист по АГ), са:

3.3.1. проследяване (диспансерно наблюдение) на:

3.3.1.1. бременност с повишен и с реализиран риск: антепартална оценка на рисковете за майката и плода, вкл. назначаване и разчитане на кардиотокографски запис, функционален окситоцинов тест и нон-стрес тест;

3.3.1.2. гинекологични заболявания; 3.3.2. диагноза, прогноза и консервативно лечение на усложнения на бременността и пуерпериума;

3.3.3. участие във вземане на решение за прекъсване на бременност по медицински показания;

3.3.4. комплексно лечение на гинекологични заболявания (без злокачествени тумори), включително с препарати, съдържащи:

3.3.4.1. всички полови хормони или техни аналози;

3.3.4.2. всички противоинфекциозни средства;

3.3.4.3. цитостатици за локално приложение; 3.3.4.4. ваксини срещу вирусни заболявания на гениталиите;

3.3.5. рутинна АГ ехография; 3.3.6. диагностика на овулацията: цервикален скор;

3.3.7. посткоитален тест; 3.3.8. хистеросалпингография – извършва се в лечебно заведение с предмет на дейност образна диагностика, с участие на лекар – специалист по образна диагностика;

3.3.9. диагностика на пикочната инконтиненция чрез анкетен метод;

3.3.10. колпоскопия и епизиоскопия; 3.3.11. щипкова биопсия от външни полови органи, влагалище или маточна шийка;

3.3.12. медикаментозна инфилтрация на външни полови органи, влагалище или маточна шийка;

3.3.13. интравагинална или интраутеринна синехиолиза;

3.3.14. поставяне и премахване на влагалищен песар;

3.3.15. поставяне на вътрематочно противозачатъчно средство (ВПС);

3.3.16. екстирпация на ВПС в неусложнени условия;

3.3.17. поставяне и премахване на противозачатъчни подкожни импланти;

3.3.18. хименотомия и хименорафия;

3.3.19. други намеси за възстановяване проходимостта на влагалището (инцизия на влагалищен септум, на перинеум);

3.3.20. вторичен шев на кожа и подкожие.

ГлаваХIII

ВИСОКОСПЕЦИАЛИЗИРАНИ ДИАГНОС-

ТИЧНО-ЛЕЧЕБНИ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИ-

АЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛО-

ГИЯ“ И НЕОБХОДИМА ЗА ПРАКТИКУВА-

НЕТО ИМ ДОПЪЛНИТЕЛНА МЕДИЦИН-

СКА КВАЛИФИКАЦИЯ

1. Обект на тази глава са високоспециализирани ДЛД в областта на АГ с изключение на акушеро-гинекологичните операции, описани в глава ХIV.

2. Високоспециализираните ДЛД, обект на тази глава, се извършват:

2.1. от специалисти акушер-гинеколози; 2.2. в лечебни заведения от клас А – високоспециализирани ДЛД от група А;

2.3. в лечебни заведения от клас А2 или Б – високоспециализирани ДЛД от група Б.

3. Високоспециализирани ДЛД от група А са:

3.1. специална АГ ехография – доплерова; триизмерна; с прилагане на контрастни материи; интраутеринни и други инвазивни процедури; изисква се задължителна допълнителна квалификация: съответна на ехографските методи;

3.2. тъканно-деструктивно лечение на външни репродуктивни органи, маточна шийка, влагалище:

3.2.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация: колпоскопия;

3.2.2. препоръчителна допълнителна медицинска квалификация: масов скрининг;

3.3. неинвазивна диагностика на стерилитета:

3.3.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация:

3.3.1.1. гинекологична ендокринология или стерилитет;

3.3.1.2. ехография; 3.3.2. желателна допълнителна медицинска квалификация;

3.3.2.1. консултиране; 3.3.2.2. права на пациента; 3.4. хидротубация; задължителна допълнителна медицинска квалификация: стерилитет;

3.5. изкуствена инсеминация; задължителна допълнителна медицинска квалификация: стерилитет;

3.6. електроексцизия на маточната шийка: 3.6.1. задължителна допълнителна медицинска квалификация: колпоскопия;

3.6.2. желателна допълнителна медицинска квалификация: онкогинекология;

3.7. уродинамометрия; задължителна допълнителна медицинска квалификация: урогинекология;

3.8. укрепване на уретралния сфинктер чрез парауретрална инстилация; задължителна допълнителна медицинска квалификация: урогинекология;

3.9. комплексна преценка по документи на случаи, попадащи в профилирани области на АГ или в интердисциплинарни области; задължителна допълнителна медицинска квалификация: съответна на спецификата на случаите.

4. Високоспециализирани ДЛД от група Б са:

4.1. амниоцентеза (като самостоятелна процедура); задължителна допълнителна медицинска квалификация:

4.1.1. фетална медицина; 4.1.2. оперативно акушерство; 4.2. диагностична хистероскопия; задължителна допълнителна медицинска квалификация:

4.2.1. хистероскопия; 4.2.2. оперативна гинекология; 4.3. хориална биопсия; задължителна допълнителна медицинска квалификация:

4.3.1. фетална медицина; 4.3.2. оперативно акушерство; 4.4. кордоцентеза; задължителна допълнителна медицинска квалификация:

4.4.1. фетална медицина; 4.4.2. ехография; 4.4.3. оперативно акушерство; 4.5. асистирани репродуктивни технологии; задължителна допълнителна медицинска квалификация съгласно глава III;

4.6. участие в интердисциплинарна онкологична комисия (онкокомитет); задължителна допълнителна медицинска квалификация: онкогинекология или медицинска онкология (онкология);

4.7. участие като председател в комисия за прекъсване на бременност по медицински показания; задължителна допълнителна медицинска квалификация: фетална медицина.

ГлаваХIV

ОПЕРАТИВНИ НАМЕСИ В СПЕЦИАЛ-

НОСТТА „АКУШЕРСТВО И

ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Този медицински стандарт: 1.1. разглежда раждането независимо от срока на бременността, предлежанието на плода и начина на родоразрешение като единна оперативна намеса;

1.2. групира оперативните намеси в АГ, включително раждането, в 12 групи;

1.3. определя: 1.3.1. клас на лечебното заведение, където съответната оперативна намеса се извършва в планов порядък;

1.3.2. препоръчителен стационарен престой за отделните оперативни намеси;

1.3.3. други изисквания.

2. Група 1: РАЖДАНЕ 2.1. Клас на лечебното заведение за спонтанно раждане в ход, което предстои да завърши в кратък срок, не се дефинира.

2.2. Изискванията за поведение при раждане, усложнено с животозастрашаващо състояние, са посочени в глава ХIХ.

2.3. Водене на раждане през естествените родови пътища и планово родоразрешение се предприемат в лечебно заведение от клас Б1, оказващо родилна помощ. По изключение и при императивни индикации от страна на майката планово родоразрешение може да се предприеме в друго лечебно заведение от клас Б.

2.4. Следните оперативни намеси по време на раждане изискват поемане на отговорност поне на ниво лекарско 1:

2.4.1. trachelorrhaphia; 2.4.2. мануална помощ при седалищно раждане (по изключение отговорността може да се поеме на долекарско ниво – вж. т. 1.5.5 на глава ХI);

2.4.3. налагане на изходящи щипци; 2.4.4. мануална екстракция на плацентата и мануална ревизия на маточната кухина, включително на цикатрикс от прекарано ЦС (по изключение отговорността може да се поеме на долекарско ниво – вж. т. 1.5.5 на глава ХI);

2.4.5. маточно-влагалищна тампонада. 2.5. Следните оперативни намеси по време на раждане изискват поемане на отговорност на ниво лекарско 2:

2.5.1. амниотомия; 2.5.2. неспоменатите в т. 2.4 акушерски операции за:

2.5.2.1. промяна в положението на плода; 2.5.2.2. тракция и екстракция на плода през естествените родови пътища;

2.5.2.3. разширяване на естествените родови пътища;

2.5.2.4. редукция на обема на плода; 2.5.3. инструментална ревизия на маточната кухина;

2.5.4. репозиция на наскоро инвертирана матка;

2.5.5. инцизия на абсцеси на млечната жлеза; 2.5.6. вторичен шев на рани; 2.5.7. цезарово сечение (ЦС). 2.6. Епикризата, издавана при/след изписване на родилката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване:

2.6.1. на плод и плодни придатъци – при раждане на мъртъв плод;

2.6.2. на плодни придатъци – при раждане на плод:

2.6.2.1. с видими малформации; 2.6.2.2. с недоносеност III и IV степен; 2.6.2.3. при необходимост и възможност – с други заболявания.

2.7. Препоръчителният болничен престой на неусложнени случаи от тази група е:

2.7.1. при раждане през естествените родови пътища – 2 дни;

2.7.2. при раждане чрез ЦС – 5 дни.

3. Група 2: НЕРАДИКАЛНО ОТСТРАНЯ-

ВАНЕ НА МАТКА, БЕЗ ИЛИ СЪС АДНЕ- КСИТЕ

3.1. Тази група включва следните основни операции:

3.1.1. тотална хистеректомия; 3.1.2. суправагинална хистеректомия; 3.1.3. екстирпация на маточната шийка (трахелектомия) след суправагинална хистеректомия.

3.2. Основни изисквания за тази група са: 3.2.1. непосредствено участие на специалист по АГ;

3.2.2. лечебно заведение от клас Б. 3.3. В тази група: 3.3.1. едновременно извършване на оперативна намеса:

3.3.1.1. от група 6 – изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област урогинекология;

3.3.1.2. от група 9 – изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област онкогинекология;

3.3.2. ползване на лапароскопски достъп изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

3.4. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните органи.

3.5. На територията на лечебното заведение трябва да има структура по клинична патология, която да извършва експресна хистологична диагностика.

3.6. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

3.6.1. при класически горен достъп – 6 дни; 3.6.2. при долен достъп – 4 дни; 3.6.3. при лапароскопски или лапароскопски асистиран достъп – 3 дни.

4. Група 3: РАДИКАЛНО ОТСТРАНЯВАНЕ

НА ЖЕНСКИ ПОЛОВИ ОРГАНИ

4.1. Тази група включва следните основни операции:

4.1.1. радикална хистеректомия; 4.1.2. радикална екстирпация на маточната шийка (радикална трахелектомия);

4.1.2.1. след суправагинална хистеректомия; 4.1.2.2. като самостоятелна интервенция; 4.1.3. радикална параметректомия след тотална хистеректомия;

4.1.4. тотална екстрафасциална хистеректомия, двустранна аднексектомия, оментектомия със или без апендектомия;

4.1.5. същото и резекция на тазов париетален перитонеум със или без резекция на черво;

4.1.6. радикална вулвектомия;

4.1.7. радикална колпектомия (с хистеректомия със или без вулвектомия със или без аднексектомия).

4.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

4.2.1. с непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област онкогинекология, който поема отговорност за цялостния ход на диагностичнолечебния процес;

4.2.2. в лечебно заведение от клас Б. 4.3. В тази група: 4.3.1. е обичайно едновременно извършване на оперативна намеса от група 9;

4.3.2. може да се ползва лапароскопски достъп, което изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

4.4. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните органи и тъкани.

4.5. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

4.5.1. за операции 4.1.1 – 4.1.5: 4.5.1.1. при класически горен достъп – 8 дни; 4.5.1.2. при ендоскопски или ендоскопски асистиран достъп – 6 дни;

4.5.2. за операции 4.1.6 и 4.1.7 – 10 дни.

5. Група 4: ОТСТРАНЯВАНЕ (ЕВАКУА- ЦИЯ) НА ФИЗИОЛОГИЧНИ ИЛИ ПАТО-

ЛОГИЧНИ МАТЕРИИ ИЛИ ИЗСЛЕДВА-

НЕ НА ТАЗОВИТЕ ОРГАНИ ЧРЕЗ ГОРЕН ДОСТЪП

5.1. Тази група включва следните основни операции:

5.1.1. експлорация на таза със или без освобождаване на сраствания със или без възстановяване на проходимост във фимбриалната част на маточните тръби със или без тъканна деструкция на патологични огнища със или без фенестрация на яйчниците със или без прекъсване на тазови нерви със или без аспирация на фоликуларно съдържимо;

5.1.2. миомектомия; 5.1.3. кистектомия; 5.1.4. резекция на тумор; 5.1.5. салпингектомия и/или овариектомия; 5.1.6. салпинготомия с евакуация на тубарно съдържимо;

5.1.7. клиновидна резекция/фенестрация на яйчник (яйчници);

5.1.8. едностранна аднексектомия с клиновидна резекция на другия яйчник със или без оментектомия със или без апендектомия при едностранни тумори на яйчника с гранична злокачественост или със специфично биологично поведение;

5.1.9. стадиране на генитални тумори, включително операции за „втори поглед“ и „трети поглед“.

5.2. Операциите от тази група се планират и извършват с непосредствено участие на специалист по АГ.

5.3. За планиране и извършване на операции 5.1.8 и 5.1.9 се изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област онкогинекология.

5.4. Използването на лапароскопски достъп изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

5.5. Операциите от тази група се извършват във:

5.5.1. лечебни заведения от клас Б – за всички операции в групата, независимо от достъпа;

5.5.2. лечебни заведения от клас А2 или Б – за операции 5.1.1 – 5.1.7 и 5.1.9, ако се извършват с лапароскопски достъп.

5.6. При операции по т. 5.1.8 е възможно едновременно извършване на оперативна намеса от група 9.

5.7. На територията на лечебното заведение трябва да има структура по клинична патология, която да извършва експресна хистологична диагностика.

5.8. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните тъкани. Липса на такъв резултат се допуска за оперативни намеси по т. 5.1.1.

5.9. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

5.9.1. при класически горен достъп – 6 дни; 5.9.2. при лапароскопски достъп: 5.9.2.1. за операции по т. 5.1.1 и 5.1.9 – 2 дни; 5.9.2.2. за останалите операции в групата – 3 дни.

6. Група 5: ОТСТРАНЯВАНЕ (ЕВАКУА- ЦИЯ) НА ФИЗИОЛОГИЧНИ ИЛИ ПАТОЛО-

ГИЧНИ МАТЕРИИ ЧРЕЗ ДОЛЕН ДОСТЪП

6.1. Тази група включва следните основни операции:

6.1.1. диагностични или терапевтични (хемостатични) абразии и прицелна биопсия от ендометриума;

6.1.2. полипектомия със или без абразио на цервикалния канал и маточната кухина;

6.1.3. ексцизии на тъкан от външни репродуктивни органи, влагалище, маточна шийка;

6.1.4. конизация на маточната шийка; 6.1.5. вагинална или трансцервикална миомектомия;

6.1.6. проста вулвектомия; 6.1.7. вестибулектомия; 6.1.8. завършване на спонтанен аборт; 6.1.9. хименотомия; 6.1.10. влагалищна адхезиолиза; 6.1.11. сутури на перинеум, външни полови органи, влагалище и маточна шийка;

6.1.12. инцизии на абсцеси в областта на външните репродуктивни органи, перинеума или млечната жлеза;

6.1.13. екстирпация/марсупиализация на кисти в областта на външните репродуктивни органи или влагалището;

6.1.14. пункция или инцизия на влагалищен свод, включително трансвагинална аспирация на фоликуларно съдържимо;

6.1.15. пластика на маточната шийка; 6.1.16. прекъсване на бременност до 12 г.с.; 6.1.17. екстирпация на чужди тела от маточната кухина, включително премахване на вътрематочно противозачатъчно средство в усложнени условия.

6.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

6.2.1. с непосредствено участие на специалист по АГ;

6.2.2. в лечебни заведения от клас А2 или Б, с изключение на т. 6.1.16, която се извършва в клас Б2 по изключение по медицински показания, свързани с основното състояние.

6.3. В тази група може да се ползва ендоскопски достъп, което изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия (хистероскопист).

6.4. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните тъкани при оперативни намеси по т. 6.1.1 – 6.1.8.

6.5. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е 1 ден. Операциите от тази група отговарят на критериите за еднодневна хирургия.

7. Група 6: КОРЕКЦИИ НА ТАЗОВАТА (ПЕРИНЕАЛНАТА) СТАТИКА И/ИЛИ НА

НЕЗАДЪРЖАНЕ НА УРИНАТА

7.1. Тази група включва следните основни операции, самостоятелно или в комбинация:

7.1.1. пластика на влагалището и/или перинеума;

7.1.2. колпоклеизис; 7.1.3. цервикопексии; 7.1.4. ампутация на маточната шийка; 7.1.5. колпо-уретро-везикопексии; 7.1.6. слинг-операции; 7.1.7. пластика на уретралния сфинктер; 7.1.8. колпосуспенсия; 7.1.9. абревиация на маточни връзки; 7.1.10. трансабдоминална корекция на тазовото дъно;

7.1.11. тазови херниотомии/рафии, вкл. чрез техника „free tension“.

7.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

7.2.1. за операции 7.1.1 – 7.1.4: 7.2.1.1. с непосредствено участие на специалист по АГ;

7.2.1.2. в лечебни заведения от клас А2 или Б;

7.2.2. за операции 7.1.5 – 7.1.8: 7.2.2.1. с непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област урогинекология;

7.2.2.2. в лечебни заведения от клас А2 или Б;

7.2.3. за останалите операции в групата: 7.2.3.1. с непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област урогинекология;

7.2.3.2. в лечебни заведения от клас Б. 7.3. В тази група може да се ползва лапароскопски достъп, което изисква непосредствено участие на лекар с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

7.4. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е до възстановяване на чревния пасаж. При невъзстановена микция се осигурява дренаж на урината.

8. Група 7: КОРЕКЦИИ НА ПРОХОДИ-

МОСТ И ВЪЗСТАНОВЯВАНЕ НА АНА- ТОМИЯ

8.1. Пластика на маточните тръби във фимбриалната им част не попада в тази група.

8.2. Тази група включва следните основни операции:

8.2.1. пластика на маточните тръби извън фимбриалната им част;

8.2.2. неовагина; 8.2.3. фистулорафии; 8.2.4. възстановяване анатомията на матката – метропластика, трансабдоминални серклажи на небременна матка;

8.2.5. трайна женска стерилизация (при наличие на съотв. нормативна уредба).

8.3. Операциите от тази група се планират и извършват:

8.3.1. с непосредствено участие на специалист по АГ;

8.3.2. по т. 8.2.1 – 8.2.4 – в лечебни заведения от клас Б;

8.3.3. по т. 8.2.5 – в лечебни заведения от клас А2 или Б.

8.4. В тази група може да се ползва ендоскопски достъп, което изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

8.5. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

8.5.1. при класически горен или смесен (горен и долен) достъп – 8 дни;

8.5.2. при долен достъп – 4 дни; 8.5.3. при ендоскопски или ендоскопски асистиран достъп – 3 дни;

8.5.4. при трайна женска стерилизация през ендоскопски или долен достъп – 1 ден (отговаря на критериите за еднодневна хирургия);

8.5.5. при невъзстановена микция се осигурява дренаж на урината.

9. Група 8: ОПЕРАЦИИ ЗА ЗАДЪРЖАНЕ

НА БРЕМЕННОСТ

9.1. Тази група включва трансвагиналните серклажи на бременна матка.

9.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

9.2.1. с непосредствено участие на специалист по АГ;

9.2.2. в лечебни заведения от клас А2 или Б1. 9.3. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е 1 ден. Операциите от тази група отговарят на критериите за еднодневна хирургия.

10. Група 9: СИСТЕМНИ ЛИМФНИ ДИ- СЕКЦИИ

10.1. Тази група включва следните основни операции, самостоятелно или в комбинация:

10.1.1. системна ингвино-феморална лимфна дисекция;

10.1.2. системна тазова лимфна дисекция; 10.1.3. системна парааортална лимфна дисекция.

10.2. Селективна лимфонодектомия в хода на друга операция (включително екстирпация на сентинелни лимфни възли) се извършва по преценка на оператора или според възприетия в лечебното заведение диагностично-лечебен алгоритъм, без да представлява отделна група.

10.3. Операциите от тази група се планират и извършват:

10.3.1. с непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област онкогинекология;

10.3.2. в лечебни заведения от клас Б. 10.4. В тази група: 10.4.1. е обичайно едновременно извършване на оперативна намеса от група 3;

10.4.2. може да се ползва лапароскопски достъп, което изисква непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена както за профилираната област онкогинекология, така и за профилираната област миниинвазивна гинекологична хирургия.

10.5. На територията на лечебното заведение трябва да има структура по клинична патология, която да извършва експресна хистологична диагностика.

10.6. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните тъкани.

10.7. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

10.7.1. при класически горен достъп – 8 дни; 10.7.2. при ендоскопски или ендоскопски асистиран достъп – 3 дни.

11. Група 10: ТАЗОВИ ЕКЗЕНТЕРАЦИИ 11.1. Операциите от тази група: 11.1.1. са обект на интердисциплинарната област „тазова хирургия“;

11.1.2. се извършват от екип, отговарящ на условията по глава III;

11.1.3. се планират и извършват в лечебни заведения от клас Б.

11.2. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните органи и тъкани.

11.3. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е 10 дни.

12. Група 11: ОПЕРАЦИИ ЗА ПРЕКЪСВА-

НЕ ПО МЕДИЦИНСКИ ПОКАЗАНИЯ НА БРЕМЕННОСТ СЛЕД 12-ТА ГЕСТАЦИОННА

СЕДМИЦА

12.1. Тази група включва следните основни операции:

12.1.1. разширение на цервикалния канал, със или без приложение на простагландини и други медикаменти с подобен ефект, чрез:

12.1.1.1. дилататори; 12.1.1.2. цервикални ламинарии; 12.1.1.3. интраутеринен балон-катетър; 12.1.2. интра- или екстраамниална инстилация на разтвори;

12.1.3. трансцервикална евакуация на маточно съдържимо;

12.1.4. sectio parva; 12.1.5. тотална или суправагинална хистеректомия;

12.1.6. влагалищно цезарово сечение. 12.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

12.2.1. с непосредствено участие на специалист по АГ;

12.2.2. в лечебно заведение от клас Б1. 12.3. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на плод и плодни придатъци.

12.4. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е:

12.4.1. по т. 12.1.1 – 12.1.3 – 2 дни; 12.4.2. по т. 12.1.4 – 12.1.6 – 5 дни.

13. Група 12: ОПЕРАЦИИ ЗА ОВЛАДЯ-

ВАНЕ НА НЕПОСРЕДСТВЕНИ И РАННИ

УСЛОЖНЕНИЯ НА РАЖДАНЕ, АБОРТИ И

АКУШЕРО-ГИНЕКОЛОГИЧНИ ОПЕРАЦИИ

13.1. Тази група включва следните основни оперативни намеси:

13.1.1. тотална хистеректомия; 13.1.2. суправагинална хистеректомия; 13.1.3. шев на матка; предшества се от евакуация на маточното съдържимо, верифицирано при отворен корем;

13.1.4. ревизия на коремната кухина или стена, с евакуация на екстравазална кръв и дефинитивна хемостаза;

13.1.5. двустранна лигатура на вътрешните хълбочни артерии, при непреодолими технически затруднения – на маточните артерии;

13.1.6. репозиция на отдавнашна инверзия на матката;

13.1.7. ревизия и дренаж на следоперативно лимфоцеле;

13.1.8. възстановяване или деривация на пасажа през кухи тазови органи.

13.2. Операциите от тази група се планират и извършват:

13.2.1. по т. 13.1.1 – 13.1.6 – с непосредствено участие на специалист по АГ;

13.2.2. по т. 13.1.7 и 13.1.8 – с непосредствено участие на специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация, предвидена за профилираната област онкогинекология;

13.2.3. в лечебни заведения от клас Б. 13.3. Епикризата, издавана при/след изписване на пациентката, трябва да съдържа резултат от хистологично изследване на екстирпираните органи и тъкани при оперативни намеси по т. 13.1 – 13.3.

13.4. Препоръчителният болничен престой при неусложнени случаи от тази група е 6 дни.

ГлаваХV

СТАЦИОНАРНИ ПАКЕТИ ЗА КОМПЛЕКС-

НО КОНСЕРВАТИВНО ЛЕЧЕНИЕ В СПЕ-

ЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕ-

КОЛОГИЯ“

1. С термина „стационарни пакети за комплексно консервативно лечение“ в този стандарт се обозначават диагностично-лечебни дейности, които:

1.1. се провеждат в стационар; 1.2. се състоят в комплексно медикаментозно лечение и/или интензивни грижи;

1.3. не представляват подготовка за спешна (до 6 часа от хоспитализацията) операция;

1.4. след изминаване на 6 часа от хоспитализацията не включват АГ операции от групи 1 – 4 и 6 – 12, глава ХIV; 1.5. могат да включват гинекологични операции от група 5, глава ХIV, а именно:

1.5.1. диагностични или терапевтични абразии;

1.5.2. пункция или инцизия на влагалищен свод;

1.5.3. завършване на спонтанен аборт; 1.5.4. екстирпация на чужди тела от маточната кухина.

2. Комплексното консервативно лечение, отговарящо на условията по т. 1, може да доведе до един от следните резултати:

2.1. оздравяване или подобрение на състоянието, позволяващо дехоспитализация на болната;

2.2. стациониране или влошаване на състоянието, налагащо преминаване към оперативно лечение по смисъла на глава ХIV.

3. С вземане на решение за преминаване към оперативно лечение комплексното консервативно лечение се счита за приключило.

4. В специалността АГ се обособяват два стационарни пакета за комплексно консервативно лечение, а именно:

4.1. акушерски стационарен пакет; 4.2. гинекологичен стационарен пакет.

5. Акушерски стационарен пакет: 5.1. Акушерският стационарен пакет представлява лечебно-диагностични дейности за комплексно консервативно лечение на пациентки, при които е налице развиваща се интраутеринна бременност с реализиран риск.

5.2. Рисковете за бременността, при които е възможно да се провежда комплексно консервативно лечение по акушерски стационарен пакет, спадат към следните категории:

5.2.1. акушерска спешност; 5.2.2. нарушена бременност; 5.2.3. ембриопатична/фетопатична бременност;

5.2.4. друга заплаха за здравето на бременната и/или на плода.

5.3. Комплексното консервативно лечение по акушерски стационарен пакет се провежда в лечебни заведения от клас Б1.

5.4. В случай че срокът на бременността е 20 или повече гестационни седмици, лечението се провежда в лечебни заведения от клас Б1, оказващи родилна помощ.

5.5. Цялостна отговорност за комплексно консервативно лечение по акушерски стационарен пакет се поема от лекар специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация по оперативно акушерство и/или бременност и придружаващи заболявания в тясно сътрудничество със:

5.5.1. лекар – специалист по анестезиология и интензивно лечение;

5.5.2. при нужда – консултанти от други медицински специалности.

5.6. Препоръчителният болничен престой на пациентки, лекувани по акушерски стационарен пакет, е 7 дни.

6. Гинекологичен стационарен пакет: 6.1. Гинекологичният стационарен пакет представлява лечебно-диагностични дейности за комплексно консервативно лечение на пациентки, при които не се констатира развиваща се интраутеринна бременност.

6.2. Състояния, синдроми и нозологични единици, при които е възможно да се провежда комплексно консервативно лечение по гинекологичен стационарен пакет, са:

6.2.1. тазова възпалителна болест; 6.2.2. интра- и постпартални усложнения; 6.2.3. интра- и постабортни усложнения; 6.2.4. интра- и постоперативни усложнения при гинекологични операции и цезарово сечение, включително вагинално цезарово сечение и sectio parva;

6.2.5. усложнени аднексиални формации, включително торзия на яйчник (аднекс) и синдром на яйчникова хиперстимулация.

7. Комплексното консервативно лечение по гинекологичен стационарен пакет се провежда в лечебни заведения от клас Б1 (за всички категории по т. 6.2) или от клас Б2 (за категории 6.2.3 – 6.2.5).

8. Цялостна отговорност за комплексно консервативно лечение по гинекологичен стационарен пакет се поема от лекар специалист по АГ с допълнителна медицинска квалификация по оперативна гинекология, в тясно сътрудничество с лекар – специалист по анестезиология и интензивно лечение.

9. Препоръчителният болничен престой на пациентки, лекувани по гинекологичен стационарен пакет, е 7 дни.

ДЯЛV СПЕЦИФИЧНИ ПОКАЗАТЕЛИ ЗА ОЦЕНКА НА

МЕДИЦИНСКИТЕ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛ-

НОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

ГлаваХVI

СПЕЦИФИЧНИ КОЛИЧЕСТВЕНИ ПОКА-

ЗАТЕЛИ ЗА МЕДИЦИНСКИ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И

ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. За оценка на медицинските дейности, дефинирани в този медицински стандарт, се използват следните специфични количествени показатели:

1.1. престой на пациентката в лечебното заведение;

1.2. използваемост по предназначение на мощностите и човешките ресурси в лечебното заведение.

2. Престой на пациентката в лечебното заведение:

2.1. За медицинските дейности в АГ: 2.1.1. минималният болничен престой се определя индивидуално – по критерии, които са вътрешен стандарт на съответното лечебно заведение;

2.1.2. препоръчителният болничен престой при осъществяване на оперативна намеса или лечение по стационарен пакет е съгласно глави ХIV и ХV.

2.3. Средните годишни стойности за болничен престой по групи оперативни намеси и стационарни пакети в лечебното заведение не следва да надвишават съответните препоръчителни стойности с повече от 5 – 10 %.

3. Използваемост по предназначение на мощностите и човешките ресурси.

3.1. Следните изисквания са в сила за амбулаторни медицински дейности в акушерски и/или гинекологични структурни единици, които функционират 3 и повече години:

3.1.1. годишен брой амбулаторни прегледи и домашни посещения на 1 щат за лекар – специалист по АГ, на пълен работен ден – 500 или повече;

3.1.2. съотношение на часовете по график на лекари към часовете по график на друг медицински персонал – 1 или по-малко от единица.

3.2. Изисквания за стационарни медицински дейности в акушерски структурни единици, които функционират 3 и повече години:

3.2.1. в числото на изписаните от стационара пациентки съотношението на небременни жени (родили и абортирали, вкл. след прекъсване на бременност по желание) към жени със запазена бременност да е 3.0 или повече годишно;

3.2.2. минимален годишен брой раждания съобразно нивото на компетентност на болничната структура:

3.2.2.1. п ри I ниво на ком пет ен тност – 80 – 100 раждания средногодишно през последните три години;

3.2.2.2. при II ниво на компетентност – 200 – 300 раждания средногодишно през последните три години;

3.2.2.3. при III ниво на компетентност – 700 – 800 раждания средногодишно през последните три години;

3.2.3. минимален годишен брой раждания на 1 лекар на трудов договор в акушерска структурна единица на пълен работен ден – акушер-гинеколог или специализиращ „Акушерство и гинекология“:

3.2.3.1. при липса на гинекологична дейност – 50 раждания;

3.2.3.2. при участие в не повече от 40 гинекологични операции годишно – 30 раждания;

3.2.3.3. при участие в повече от 40 гинекологични операции годишно – 20 раждания;

3.2.4. минимална обезпеченост с персонал: 3.2.4.1. при I ниво – трима лекари, от които: един със специалност „Акушерство и гинекология“, един с допълнителна квалификация по ехография и един с допълнителна квалификация по перинатална или фетална медицина;

3.2.4.2. при II ниво – петима лекари, от които: четирима със специалност „Акушерство и гинекология“, един с допълнителна квалификация по ехография, един с допълнителна квалификация по перинатална или фетална медицина и един с допълнителна квалификация по оперативна гинекология или тазова хирургия;

3.2.4.3. при III ниво – осем лекари, от които: петима със специалност „Акушерство и гинекология“, двама с допълнителна квалификация по ехография, двама с допълнителна квалификация по перинатална или фетална медицина и един с допълнителна квалификация по оперативна гинекология или тазова хирургия.

3.3. Изисквания за стационарни медицински дейности в гинекологични структурни единици, които функционират 3 и повече години:

3.3.1. в числото на изписаните от стационара пациентки съотношението на оперирани към неоперирани болни да е 4.0 или повече годишно;

3.3.2. минимален годишен брой гинекологични операции от групи 2 – 12 на глава ХIV:

3.3.2.1. на 1 разкрито гинекологично легло – 35 операции;

3.3.2.2. на 1 операционна зала – 250 операции;

3.3.2.3. на всяка следваща операционна зала – плюс 200 операции;

3.3.3. минимален годишен брой участия в гинекологични операции на 1 лекар на трудов договор в гинекологична структурна единица на пълен работен ден – акушер-гинеколог или специализиращ „Акушерство и гинекология“:

3.3.3.1. при липса на участие в раждания – 80 операции;

3.3.3.2. при участие в не повече от 20 раждания годишно – 60 операции;

3.3.3.3. при участие в повече от 20 раждания годишно – 40 операции;

3.3.4. минимална обезпеченост с персонал: 3.3.4.1. при I ниво – двама лекари, от които един със специалност „Акушерство и гинекология“;

3.3.4.2. при II ниво – трима лекари, от които: двама със специалност „Акушерство и гинекология“, един с допълнителна квалификация по ехография, един с допълнителна квалификация по оперативна гинекология или тазова хирургия; един с допълнителна квалификация по лапароскопия или миниинвазивна хирургия и един с допълнителна квалификация по колпоскопия;

3.3.4.3. при III ниво – петима лекари, от които: трима със специалност по „Акушерство и гинекология“, двама с допълнителна квалификация по ехография, един с допълнителна квалификация по оперативна гинекология или тазова хирургия; двама с допълнителна квалификация по лапароскопия или миниинвазивна хирургия, един с допълнителна квалификация по колпоскопия и един с допълнителна квалификация по онкогинекология или онкология.

3.4. Следното изискване се прилага за оценка на болници, където се оказва акушерогинекологична помощ, които функционират 3 и повече години: броят на операции от групи 5 и 8 по глава ХIV да не надвишава 50 % от броя на всички операции за една година.

ГлаваХVII

СПЕЦИФИЧНИ КАЧЕСТВЕНИ ПОКАЗА-

ТЕЛИ ЗА ДИАГНОСТИЧНО-ЛЕЧЕБНИ

ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУ-

ШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Показателите за оценка на качеството, възприети от дадено лечебно заведение, се посочват в правилника за устройството и дейността на лечебното заведение, а методите за приложението им се развиват във вътрешните стандарти.

2. Лечебните заведения, в които се извършват профилактични гинекологични прегледи (ПГП), отчитат следните показатели:

2.1. брой на извършени ПГП; 2.2. брой и относителен дял (БОД) на цитологично сигнализирани преинвазивни и инвазивни изменения на маточната шийка;

2.3. БОД на хистологично потвърдени инвазивни изменения на маточната шийка – по клиничен стадий;

2.4. БОД на открити полово предавани инфекции;

2.5. БОД на открити други гинекологични заболявания – по диагнози;

2.6. БОД на открити тумори и тумороподобни изменения в млечната жлеза.

3. Лечебните заведения, в които се извършва проследяване на бременност, отчитат следните показатели:

3.1. брой на проследяваните за отчетния период бременности, от тях:

3.1.1. БОД на бременности, завършили с раждане, от тях:

3.1.1.1. БОД доносени новородени, от тях: 3.1.1.1.1. БОД мъртвородени; 3.1.1.1.2. БОД с вродени аномалии; 3.1.1.2. БОД недоносени новородени (по степен на недоносеност), от тях:

3.1.1.2.1. БОД мъртвородени; 3.1.1.2.2. БОД с вродени аномалии; 3.1.2. БОД завършили със спонтанен аборт (по срок на бременността);

3.2. брой на разпознати или обсервирани бременности с повишен риск (рискови бременности) – по диагнози;

3.3. брой на разпознати или обсервирани бременности с реализиран риск (патологични бременности) – по диагнози;

3.4. брой на диспансерно наблюдавани рискови/патологични бременности – по диагнози;

3.5. брой на рискови/патологични бременности, насочени за диспансерно наблюдение в други лечебни заведения – по диагнози.

4. Лечебните заведения, в които се извършва семейно планиране, отчитат следните показатели:

4.1. общ брой жени, при които са осъществени дейности по семейно планиране;

4.2. БОД на аборти по желание;

4.3. БОД на открити полово предавани инфекции.

5. Лечебните заведения, в които се извършват дейности, спадащи към интердисциплинарната област „Асистирани репродуктивни технологии“, отчитат следните показатели:

5.1. брой на обслужени пациентки; 5.2. БОД на пациентки, при които са приложени:

5.2.1. изкуствена инсеминация (общо за авто- и хетероинсеминация);

5.2.2. in vitro фертилизация; 5.2.3. интрацитоплазмено спермално инжектиране (ICSI);

5.2.4. други техники за асистирана репродукция – аспирационни или биопсични техники от епидидим и др.;

5.2.5. ембриотрансфер; 5.2.6. селективна редукция на броя на концептусите;

5.2.7. криопрезервация на: 5.2.7.1. гонади; 5.2.7.2. гамети; 5.2.7.3. концептуси; 5.3. БОД на пациентки с диагностицирана бременност след асистирана репродукция – по приложен метод (5.2.1 – 5.2.4);

5.4. БОД на пациентки с раждане след асистирана репродукция – по приложен метод (5.2.1 – 5.2.4);

5.5. БОД на интраоперативни и ранни (до седмия ден) следоперативни усложнения, групирани по вид (инфекциозни, хеморагични, тромбоемболични, др.);

5.6. БОД на случаи с интраоперативна и ранна следоперативна смъртност – общо и само майчина смъртност.

6. Лечебните заведения за болнична помощ по АГ отчитат следните показатели:

6.1. за родилна помощ: 6.1.1. брой на ражданията; 6.1.2. БОД на предтерминните раждания – общо и по степен на недоносеност;

6.1.3. БОД на ражданията с цезарово сечение (ЦС) – общо и по степен на недоносеност;

6.1.4. БОД на седалищните раждания и в тази група – БОД на ЦС;

6.1.5. перинатална смъртност – по критериите:

6.1.5.1. анте-, интра- и ранна постнатална; 6.1.5.2. степен на недоносеност; 6.1.6. брой на всички аборти; 6.1.7. БОД на спонтанните аборти; 6.1.8. БОД на аборти по медицински показания и в тази група – БОД на прекъснати бременности след 12-ата г.с.;

6.1.9. БОД на интрапартални и ранни (до седмия ден) постпартални усложнения, групирани по вид (инфекциозни, хеморагични, тромбоемболични, др.);

6.1.10. брой на случаи с майчина смъртност;

6.2. за АГ помощ, с изключение на родилна помощ:

6.2.1. брой на оперативни намеси и разпределението им по групите, посочени в глава ХIV;

6.2.2. БОД на интраоперативни и ранни (до седмия ден) следоперативни усложнения, групирани по вид (инфекциозни, хеморагични, тромбоемболични, др.);

6.2.3. БОД на случаи с интраоперативна и ранна следоперативна смъртност – общо и само майчина смъртност.

7. Резултатите от анализи по т. 2 се обобщават по тримесечия и за цялата календарна година и се размножават в 4 екземпляра: един за структурната единица, един за лечебното заведение, един за регионалния център по здравеопазване и един за съответния национален регистър.

8. Резултатите от анализи по т. 3 – 6 се обобщават по тримесечия и за цялата календарна година и се размножават в 3 екземпляра: един за структурната единица, един за лечебното заведение и един за регионалния център по здравеопазване.

9. Показатели за качество на процесите в медицинската дейност:

9.1. Следните показатели засягат качеството на процесите при стационарни и еднодневни акушеро-гинекологични ДЛД:

9.1.1. БОД на: 9.1.1.1. случаи с усложнения (по време на лечението и след него);

9.1.1.2. случаи с несъвпадение между долечебна и патологоанатомична диагноза;

9.1.2. показатели за нозокомиални инфекции. 9.2. Изискване за показателите: 9.2.1. по т. 9.1.1 е честотата на тези случаи да не надвишава средните стойности за страната с повече от 10 %.

10. Показатели за качество на крайния продукт на ДЛД:

10.1. Показатели за качество на крайния продукт са:

10.1.1. БОД на: 10.1.1.1. случаи, при които се е наложило непредвидено в долечебния план допълнително лечение;

10.1.1.2. случаи с непредвидени в долечебния план рецидиви;

10.1.1.3. случаи, преведени в АГ клиники (отделения) на други болници за активно лечение;

10.1.2. само за еднодневни ДЛД – БОД на случаи, претърпели конверсия в стационарна ДЛД;

10.1.3. само за ендоскопски ДЛД – БОД на случаи, претърпели конверсия в класическа оперативна ДЛД;

10.1.4. болнична смъртност при АГ диагнози; 10.1.5. майчина смъртност. 10.1.6. само за акушерски стационарни ДЛД – перинатална смъртност.

10.2. Изискванията за показателите по т. 10.1.1 – 10.1.3, сведени към общия брой лекувани случаи за годината, са:

10.2.1. по т. 10.1.1.1 – да не надвишават 10 %; 10.2.2. по т. 10.1.1.2 – да не надвишават 5 %; 10.2.3. по т. 10.1.1.3 – да не надвишават 2 %; 10.2.4. по т. 10.1.3 – да не надвишават 5 %. 10.3. Изискването за показателите болнична и майчина смъртност е годишните стойности да не надвишават осемдесетия персентил на стойностите за страната.

10.4. Изискването за показателя перинатална смъртност е годишните стойности да не надвишават осемдесетия персентил на стойностите за страната.

ГлаваХVIII

СПЕЦИФИЧНИ КАЧЕСТВЕНИ ПОКАЗА-

ТЕЛИ ЗА ПРОФИЛАКТИЧНИ ДЕЙНОСТИ В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И

ГИНЕКОЛОГИЯ“

1. Лечебните заведения за извънболнична помощ по АГ (клас А) не могат да отказват:

1.1. проследяване на нормална бременност; 1.2. извършване на профилактичен гинекологичен преглед;

1.3. консултиране във връзка със семейно планиране.

2. Проследяване на нормална бременност: 2.1. Проследяването на нормална бременност:

2.1.1. се придържа към изискванията на националните програми, свързани с бременността;

2.1.2. в отсъствие на действаща национална програма – се придържа към изискванията, описани в глава ХХI.

2.2. Специален показател за качество на проследяването на бременността е откриваемостта на следните заболявания и състояния:

2.2.1. вродени заболявания и аномалии на концептуса;

2.2.2. заболявания и състояния на майката, представляващи повишен и реализиран риск за бременността;

2.2.3. спонтанни аборти; 2.2.4. предтерминни раждания. 2.3. Диагнози по т. 2.2 се поставят или обсервират в съответното лечебно заведение. След поставяне на окончателна диагноза бременните се насочват за диспансерно наблюдение в същото или друго лечебно заведение.

3. Профилактични гинекологични прегледи: 3.1. Провеждането на ПГП: 3.1.1. се придържа към изискванията на глава ХХI и е свързан със:

3.1.1.1. онкологичен скрининг; 3.1.1.2. репродуктивно здраве. 3.2. Специален показател за качество на ПГП е откриваемостта на следните заболявания:

3.2.1. рак на маточната шийка; 3.2.2. рак на гърдата; 3.2.3. полово предавани инфекции.

3.3. Диагнози по т. 3.2 се поставят или обсервират в съответното лечебно заведение. След поставяне на окончателна диагноза пациентките се лекуват или се насочват за диспансерно наблюдение в същото или друго лечебно заведение.

4. Семейно планиране: 4.1. Дейностите по семейно планиране са съобразени с нормативната уредба.

4.2. За целите на семейното планиране се използват:

4.2.1. контрацептивни методи и средства; 4.2.2. прекъсване на нежелана бременност. 4.3. Методите по предходната точка се използват с приоритет, съответен на подреждането им (4.2.1 – 4.2.2).

4.4. В хода на дейностите по семейно планиране се осъществяват и дейности, свързани с полово предаваните инфекции, а именно:

4.4.1. скрининг; 4.4.2. своевременна диагноза; 4.4.3. лечение; 4.4.4. профилактика. 4.5. Лечебните заведения, където се осъществява семейно планиране:

4.5.1. осигуряват на пациентките си безплатен достъп до материали за разпространение на здравни знания, свързани със семейно планиране и репродуктивно здраве;

4.5.2. оказват разностранно съдействие на институции и организации, осъществяващи дейности по опазване на репродуктивното здраве, включително:

4.5.2.1. органи на централната и местната власт;

4.5.2.2. училища; 4.5.2.3. неправителствени организации. 4.6. Специален показател за качество на семейното планиране са следните събития:

4.6.1. аборт по желание; 4.6.2. заболяване от полово предавани инфекции (новооткрити случаи и рецидиви);

4.6.3. раждане под 19-годишна възраст на майката.

ГлаваХIХ

СПЕЦИАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА КАЧЕСТ-

ВО НА МЕДИЦИНСКАТА ПОМОЩ ПРИ

АКУШЕРСКА СПЕШНОСТ

1. „Акушерска спешност“ означава синдром или нозологична единица, които представляват непосредствена заплаха за живота на майката и/или плода. В частност „акушерска спешност“ представляват проявите на шок от всички патофизиологични типове при бременна или родилка. Следните синдроми и нозологични единици също се приемат за акушерска спешност независимо дали в момента се установяват признаци на шок:

1.1. остър хирургичен корем, причинен от: 1.1.1. ектопична бременност;

1.1.2. некроза на миомен възел в бременна матка;

1.1.3. торзия, некроза или руптура на аднексиална формация;

1.1.4. тазова възпалителна болест; 1.1.5. екстрагенитално заболяване; 1.2. остра кръвозагуба, усложнена или не от коагулопатия, причинена от:

1.2.1. спонтанен аборт; 1.2.2. гроздовидна бременност; 1.2.3. ектопична бременност; 1.2.4. предлежаща плацента; 1.2.5. кръвотечения на плацентарния период; 1.2.6. предлежащи съдове (остра кръвозагуба на плода);

1.3. други патогенетични варианти на шок или предшоково състояние, причинени от:

1.3.1. септичен аборт; 1.3.2. амниотит; 1.3.3. преждевременно отлепяне на нормално прикрепена плацента;

1.3.4. HELLP синдром; 1.3.5. кардиогенен механизъм; 1.4. гърчови състояния; 1.5. хипертонична криза; 1.6. прекома или кома; 1.7. анте- и интрапартална асфиксия на плода;

1.8. пролапс на пъпна връв; 1.9. застрашаваща или станала руптура на матката;

1.10. инверзия на матката.

2. При транспортиране на пациентка с акушерска спешност решението за транспортиране се съобразява със:

2.1. района на действие и достъпа на използваното транспортно средство (автомобил, вертолет, друго);

2.2. информираното съгласие на пациентката или неин законен представител;

2.3. при невъзможност за получаване на информирано съгласие – с решение по целесъобразност, взето от:

2.3.1. медицинска комисия (консилиум); 2.3.2. при липса на възможност за събиране на комисия – от най-висококвалифицираното медицинско лице в конкретната ситуация.

3. При изпълнени условия по т. 2 изборът на лечебното заведение, където се транспортира пациентката, зависи от следните критерии:

3.1. основна причина за състоянието на пациентката – спазват се следните правила:

3.1.1. пациентка в шок, следствие на екстрагестационна патология:

3.1.1.1. се транспортира в МБАЛ; 3.1.1.2. по изключение се транспортира в СБАЛАГ;

3.1.2. пациентка в животозастрашаващо състояние, следствие на гестационна патология:

3.1.2.1. се транспортира в СБАЛАГ; 3.1.2.2. при затруднен или липсващ достъп до СБАЛАГ се транспортира в МБАЛ;

3.2. очаквано времетраене на транспорта – при изпълнени условия по т. 2 и 3.1 пациентката се транспортира в лечебното заведение, което се прецени за най-бързо достъпно.

4. В случай че раждаща пациентка, при която спонтанното раждане предстои да завърши в най-кратък срок, се намира в лечебно заведение от неадекватен за състоянието ѝ клас (А, Б1 без оказване на родилна помощ или Б2), персоналът на това лечебно заведение е длъжен спешно да организира и осъществи:

4.1. водене на раждане; 4.2. първична реанимация на новороденото и обработка на пъпния чукан;

4.3. маркиране на майката и новороденото с един и същ идентификационен знак;

4.4. документиране на раждането; 4.5. превеждане по възможност с медицински транспорт:

4.5.1. на майката – в лечебно заведение, избрано по критериите в т. 3;

4.5.2. на новороденото – в лечебно заведение с предмет на дейност родилна или неонатологична помощ, което може и да не е лечебното заведение по предходната точка.

5. Действията по т. 4.2 – 4.5 се предприемат и в случай, че раждането е завършило в отсъствие на специализирана АГ помощ.

6. В случай че пациентка с акушерска спешност, при която не е налице спонтанно раждане или то не предстои да завърши в найкратък срок, се намира в лечебно заведение от неадекватен за овладяване на състоянието ѝ клас, персоналът на това лечебно заведение е длъжен спешно да организира и осъществи:

6.1. начални животоспасяващи мерки; 6.2. превеждане на пациентката по възможност с медицински транспорт в лечебно заведение, избрано по критериите в т. 3.

7. В случай че бременна в шок се намира в лечебно заведение от адекватен за овладяване на състоянието ѝ клас, но което не оказва родилна помощ, персоналът на това лечебно заведение е длъжен спешно да организира и осъществи:

7.1. ако пациентката е в напреднала бременност или раждаща:

7.1.1. по възможност – присъствие на консултант-неонатолог, снабден с транспортен кувьоз;

7.1.2. родоразрешение чрез: 7.1.2.1. спешно цезарово сечение; 7.1.2.2. водене на раждане през естествените родови пътища и акушерски операции, за които съществуват индикации и условия;

7.1.3. първична реанимация на новороденото и обработка на пъпния чукан;

7.1.4. обозначаване на майка и новородено с еднакъв идентификационен знак;

7.1.5. документиране на раждането;

7.1.6. превеждане на новороденото с медицински транспорт и по възможност в транспортен кувьоз – в лечебно заведение с предмет на дейност родилна или неонатологична помощ;

7.1.7. оказване на друга медицинска помощ, необходима за овладяване животозастрашаващото състояние на майката;

7.2. ако пациентката не е в напреднала бременност – оказване на медицинската помощ, необходима за овладяване на животозастрашаващото състояние.

ДЯЛVI ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕДИЦИНСКИ ДЕЙ-

НОСТИ В СПЕЦИАЛНОСТТА „АКУШЕРСТВО И ГИНЕКОЛОГИЯ“

ГлаваХХ

ДИАГНОЗА И ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА

БРЕМЕННОСТТА

1. Диагноза на бременността: 1.1. Диагнозата на бременността установява: 1.1.1. наличие на бременност; 1.1.2. място на развитие на бременността. 1.2. Диагностичните цели по т. 1 се поставят и следва да бъдат постигнати на ниво лекарско 1. Те по изключение се пренасят на ниво лекарско 2.

1.3. При наличие на вътрематочна бременност диагнозата уточнява следните нейни характеристики:

1.3.1. срок на бременността и вероятен термин на раждане;

1.3.2. разположение на плода/плодовете в матката (при напреднала бременност);

1.3.3. едноплодна/многоплодна бременност; 1.3.4. състояние на концептуса/концептусите; 1.3.5. състояние на плодните придатъци. 1.4. Диагностичните цели: 1.4.1. по т. 1.3.1 и 1.3.2 се поставят и следва да бъдат постигнати на ниво лекарско 1; по изключение се пренасят на ниво лекарско 2;

1.4.2. по т. 1.3.3 – 1.3.5 се поставят на ниво лекарско 1; при невъзможност да бъдат постигнати на същото ниво се пренасят на ниво лекарско 2.

2. Първоначални изследвания на бременната жена:

2.1. При първото си посещение в лечебното заведение, където ще се проследява бременността, бременната подлежи на следните изследвания:

2.1.1. клинично изследване: 2.1.1.1. обща и гинекологична анамнеза; 2.1.1.2. соматичен статус, включително регистриране на ръст, телесно тегло, пулс, артериално кръвно налягане;

2.1.1.3. акушерска мензурация, външна пелвиметрия;

2.1.1.4. гинекологичен статус; 2.1.1.5. външно акушерско изследване и аускултация (при напреднала бременност);

2.1.2. микроскопско изследване на нативен препарат от влагалищно съдържимо и тест с калиева основа (аминотест) или влагалищен секрет за микробиологично изследване;

2.1.3. онкопрофилактична цитонамазка, при условие че не е налице отрицателен резултат от такава (I – II група по Papanicolaou) през последните 24 месеца;

2.1.4. клинико-лабораторни изследвания: 2.1.4.1. кръв – хематологични и цитологични изследвания;

2.1.4.2. урина – базова програма; 2.1.5. трансфузиологични изследвания – кръвногрупова принадлежност (АВО и Rh);

2.1.6. микробиологични изследвания – посявка на стерилна урина;

2.1.7. скринингови имунологични изследвания:

2.1.7.1. за сифилис; 2.1.7.2. за хепатит; 2.1.7.3. за НIV (ако бременната е съгласна).

3. Проследяване на нормална бременност: 3.1. Нормално развиващата се бременност изисква проследяване, както следва:

3.1.1. една консултация месечно – до VIII лунарен месец включително;

3.1.2. две консултации месечно – в IХ и Х лунарен месец.

3.2. Консултациите проследяват: 3.2.1. при всяка консултация: 3.2.1.1. телесно тегло; 3.2.1.2. артериално кръвно налягане; 3.2.1.3. нарастване обиколката на корема и височината на fundus uteri;

3.2.1.4. детски сърдечни тонове (от момента на появата им);

3.2.2. през три месеца: 3.2.2.1. микроскопско изследване на нативен препарат от влагалищно съдържимо и тест с калиева основа или влагалищен секрет за микробиологично изследване;

3.2.2.2. клинико-лабораторни изследвания по т. 2.1.4;

3.2.3. веднъж през периода 15-а – 20-а г.с.: 3.2.3.1. гинекологичен статус; 3.2.3.2. микробиологично изследване – посявка на стерилна урина;

3.2.4. три пъти (веднъж между 11-а и 14-а г.с., веднъж между 18-а и 24-та г.с. и веднъж между 28-а и 32-ра г.с.) – акушерска ехография; 3.2.5. през втората половина на бременността и задължително преди раждането – определяне положението и предлежанието на плода чрез външно акушерско изследване.

4. Проследяване на бременност с повишен риск (рискова бременност):

4.1. В хода на проследяването на нормална бременност установяването на нововъзникнало заболяване от какъвто и да е характер налага консултация със съответен специалист.

4.2. Освен заболяванията по т. 4.1 следните фактори определят повишен риск за бременността и налагат разширяване на алгоритъма за проследяване на нормална бременност:

4.2.1. фактори, произтичащи от особености на здравата бременна:

4.2.1.1. възраст над 34 години – две допълнителни акушерски ехографии; серумен скрининг за алфа-фетопротеин и бета-ЧХГ (15-а – 19-а г.с.); при позитивен скрининг – генетична консултация; биопсия на хориални въси или амниоцентеза се препоръчва в зависимост от получените резултати и/или при допълнителни анамнестични данни за:

4.2.1.1.1. обремененост с риск от захарен диабет;

4.2.1.1.2. предишни ембриопатични/фетопатични бременности;

4.2.1.1.3. прекарани остри инфекциозни заболявания;

4.2.1.1.4. луес; 4.2.1.2. възраст под 20 години – изследване за хламидиален антиген; 1 допълнителна акушерска ехография; 2 консултации месечно през VIII лунарен месец; 3 консултации месечно през Х лунарен месец;

4.2.1.3. мултипаритет (три и повече раждания) – 3 консултации месечно през IХ лунарен месец; 1 консултация седмично през Х лунарен месец;

4.2.1.4. прехранване (наднормено тегло, затлъстяване) и недохранване – консултиране с оглед възможни промени в хранителния режим; 1 допълнителна акушерска ехография; 2 консултации месечно през VIII лунарен месец; 3 консултации месечно през Х лунарен месец; 4.2.1.5. гранични стойности на хематологичните показатели (серумен хемоглобин под 120 g/L) – корекции в диетата; допълването ѝ с желязо, фолиева киселина и други витамини от група В;

4.2.1.6. мускулни крампи – допълване на диетата с магнезий и калций;

4.2.1.7. преждевременна маточна активност (заплаха от недоизносване на бременността) – симптоматично лечение; допълване на диетата с магнезий;

4.2.1.8. кръвногрупова несъвместимост между майката и биологичния баща – 1 допълнителна акушерска ехография и изследване за антитела в майчината кръв в следните срокове:

4.2.1.8.1. между 9-а и 12-а г.с.: на бременни с обременена акушерска анамнеза, свързана с изоимунизационна болест, с установени антитела при предишни бременности и/или предстоящи инвазивни изследвания;

4.2.1.8.2. между 17-а и 20-а г.с.: на останалите бременни с кръвногрупова несъвместимост;

4.2.1.8.3. между 26-а и 28-а г.с.: на бременни с кръвногрупова несъвместимост, при които първото изследване не е установило антитела;

4.2.1.9. предразположение към патологична бременност (обременена репродуктивна анамнеза):

4.2.1.9.1. спонтанни (хабитуални) аборти – клинично и ехографско изследване на долния маточен сегмент; изследване за токсоплазмоза; медикогенетична консултация; издирване на резултати от хистологични, микробиологични и други изследвания на абортирани в миналото тъкани; пренатална диагностика на вродените аномалии на концептуса;

4.2.1.9.2. предишно раждане на едър плод (4000 и повече г), мъртъв плод и други особености в акушерската анамнеза, съмнителни за латентен диабет – допълнителна акушерска ехография; по преценка – насочване за антенатален скрининг на вродените заболявания на концептуса; орален глюкозо-толерантен тест, както следва:

4.2.1.9.2.1. при първо посещение; 4.2.1.9.2.2. ако е негативен – повторение между 24-та и 28-а г.с.;

4.2.1.9.3. предишни ембриопатични/фетопатични бременности – вж. т. 4.2.1.1; допълване на диетата с фолиева киселина;

4.2.1.9.4. прекарана бременност с изоимунизационна болест на плода и новороденото – т. 4.2.1.8;

4.2.2. заболявания на бременната: 4.2.2.1. съпътстващи екстрагенитални заболявания – консултация със съответен специалист;

4.2.2.2. вродени генитални заболявания и аномалии – 1 допълнителна акушерска ехография, ранна прогноза на раждането; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания;

4.2.2.3. придобити генитални заболявания и състояния:

4.2.2.3.1. маточен цикатрикс – ранна прогноза на раждането, три консултации месечно през Х лунарен месец;

4.2.2.3.2. неусложнени доброкачествени тумори и други пролиферативни изменения на външни репродуктивни органи, влагалище и влагалищна част на маточната шийка – клинично, колпоскопско, а по индикации и патоморфологично проследяване в динамика, ранна прогноза на раждането, обсъждане на лечение;

4.2.2.3.3. неусложнени доброкачествени тазови тумори – клинично и ехографско проследяване в динамика; ранна прогноза на раждането; обсъждане на лечение;

4.2.2.3.4. възпалителни заболявания – симптоматично и етиологично лечение с медикаменти, подходящи за приложение по време на бременност;

4.2.2.4. вирусоносителство (HIV, хепатит В и С, херпес) – ранна прогноза на раждането; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания;

4.2.2.5. наркомании – насочване за специализирана медицинска помощ; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания;

4.2.3. външни фактори: 4.2.3.1. инцидентен контакт с ѝонизиращи лъчи – пренатална диагностика на вродените аномалии на концептуса; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания;

4.2.3.2. дълготрайна експозиция на ѝонизиращи лъчи, вибрации, органични разтворители, инхалаторни анестетици – пренатална диагностика на вродените аномалии на концептуса; трудоустрояване;

4.2.3.3. дейности, свързани с повдигане на тежести (над 10 кг), продължителен изправен стоеж (над 60 мин.), недоспиване, работно време повече от 70 часа седмично – трудоустрояване;

4.2.3.4. контакт с причинители на инфекциозни заболявания – изследване за съответно инфекциозно заболяване; пренатална диагностика на вродените аномалии на концептуса; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания;

4.2.3.5. прием на тератогенни медикаменти – пренатална диагностика на вродените аномалии на концептуса; консултация с комисия за прекъсване на бременност по медицински показания.

5. Реализиране на риска – превръщане на рисковата бременност в патологична:

5.1. Рискът за бременността може да се реализира под форма на:

5.1.1. акушерска спешност (т. 1 на глава ХIХ); 5.1.2. нарушена бременност – изгонването на концепсуса от матката е в ход или е завършило;

5.1.3. ембриопатична/фетопатична бременност – концепсусът е тежко увреден, нежизненоспособен или мъртъв;

5.1.4. друга заплаха за здравето на бременната и/или на плода.

5.2. Случаите с акушерска спешност подлежат на:

5.2.1. по индикации – първична реанимация на майката и вътреутробна реанимация на плода;

5.2.2. спешен транспорт до лечебно заведение от адекватен клас (глава ХIХ).

5.3. Нарушена бременност е налице при: 5.3.1. ектопична бременност; 5.3.2. спонтанен аборт в ход и по-напреднали клинични форми;

5.3.3. преждевременно пукнат околоплоден мехур;

5.3.4. предтерминно раждане в ход и понапреднали клинични форми.

5.4. Формите на патологична бременност по т. 5.3.1 и 5.3.2 подлежат на незабавна хоспитализация в лечебно заведение от клас Б1.

5.5. Формите на патологична бременност по т. 5.3.3 и 5.3.4 подлежат на незабавна хоспитализация в лечебно заведение от клас Б1, оказващо родилна помощ.

5.6. Ембриопатична/фетопатична бременност е налице при:

5.6.1. „кухо яйце“; 5.6.2. missed abortion; 5.6.3. гроздовидна бременност; 5.6.4. малформации на концептуса; 5.6.5. тежки клинични форми на: 5.6.5.1. изоимунизационна болест на плода; 5.6.5.2. диабетна фетопатия; 5.6.6. мъртъв плод. 5.7. Формите на патологична бременност по т. 5.6.1 – 5.6.3 подлежат на лечение в лечебно заведение от клас А2 или Б1.

5.8. Формите на патологична бременност по т. 5.6.4 – 5.6.6 подлежат на лечение в лечебно заведение от клас Б1, оказващо родилна помощ.

5.9. Друга заплаха за здравето на бременната и/или на плода е налице при:

5.9.1. неудържими повръщания на бременната;

5.9.2. субхориален хематом; 5.9.3. истмико-цервикална инсуфициенция; 5.9.4. прееклампсия в широкия смисъл на думата (късни токсикози на бременността);

5.9.5. хипертония с екстрагестационна генеза; 5.9.6. преносеност; 5.9.7. многоплодна бременност и особено нейни клинични форми, като:

5.9.7.1. бременност с повече от два концептуса;

5.9.7.2. синдром на изчезващия близнак; 5.9.7.3. фетална асиметрия; 5.9.7.4. интраутеринен трансфузионен синдром;

5.9.8. ненормално положение и предлежание на плода след m.l. VII;

5.9.9. пелви-фетална диспропорция; 5.9.10. аномалии в прикрепянето на плацентата без или със минимални клинични прояви;

5.9.11. аномалии в количеството на околоплодната течност;

5.9.12. леки и средни клинични форми на: 5.9.12.1. захарен диабет на майката; 5.9.12.2. други хронични заболявания; 5.9.12.3. изоимунизационна болест на плода; 5.9.13. нееруптивни и особено еруптивни остри инфекциозни и паразитни заболявания, вкл. генитален херпес и инфекции с вируса на човешкия папилом;

5.9.14. луес; 5.9.15. усложнени доброкачествени тазови тумори, които не причиняват „остър корем“;

5.9.16. злокачествени заболявания на майката.

5.10. Формите на патологична бременност по т. 5.8 подлежат на диспансерно наблюдение в лечебно заведение от клас А1 или А2 и комплексна преценка в динамика, с оглед лечение или пренасочване към лечебно заведение от клас Б1.

5.11. В случай че срокът на бременността е 20 или повече гестационни седмици, лечението се провежда в лечебни заведения, оказващи родилна помощ.

ГлаваХХI

ПРОФИЛАКТИЧЕН ГИНЕКОЛОГИЧЕН

ПРЕГЛЕД

1. Профилактичният гинекологичен преглед (ПГП) е насочен към откриване на морбидни и преморбидни състояния на женската репродуктивна система с основен акцент върху скрининга за рак на маточната шийка и за рак на гърдата.

2. На ПГП подлежат всички жени, навършили 30 години, както и по-млади жени, които са полово активни (имали са поне едно полово сношение).

3. ПГП: 3.1. се извършва в рамките на извънболничната помощ (лечебно заведение от клас А);

3.2. изисква ниво лекарско 1 или 2; 3.3. включва: 3.3.1. гинекологична анамнеза; 3.3.2. клинично изследване на млечните жлези; при първата визита – обучение за самоизследване на млечните жлези;

3.3.3. цервикална онкоцитонамазка или (по изключение – при техническа невъзможност за обработка на цитологични препарати) тъканен тест;

3.3.4. гинекологичен преглед (на ниво лекарско 2 е задължително и извършване на колпоскопия).

4. На жени, навършили 45 години, се дава съвет да се подложат на мамография, която да се повтаря през 1 – 3 години.

5. Резултат от профилактичния гинекологичен преглед:

5.1. Резултатът от ПГП се отчита като „отрицателен“, ако са изпълнени всички изброени условия:

5.1.1. липса на гинекологични оплаквания; 5.1.2. нормален статус на млечните жлези; 5.1.3. цитонамазка: I или II група по Papanicolaou или съответстващ на този резултат по Bethesda;

5.1.4. нормален гинекологичен статус. 5.2. Резултатът от ПГП се отчита като „положителен“, ако е изпълнено поне едно от изброените условия:

5.2.1. наличие на гинекологични оплаквания; 5.2.2. патологична находка в млечните жлези; 5.2.3. цитонамазка: III, IV или V група по Papanicolaou или съответстващ на този резултат по Bethesda;

5.2.4. патологичен или неясен гинекологичен статус.

5.3. Жените с положителен резултат от ПГП подлежат на уточняваща диагноза. Тя изисква участие на специалист акушер-гинеколог.

6. Терминология на цитопатологичния отговор:

6.1. Отговорът на цитопатологичната лаборатория се придържа към системата за оценка „групи по Papanicolaou“ (Рар) или абревиатура по системата „Bethesda“. Ако се използва абревиатура по Bethesda, тя трябва да се обвърже с групите по Papanicolaou.

6.2. В отговора изрично се обозначава годността на материала за цитологична диагноза.

6.3. Отговорът съдържа описание на находката (не само група по Papanicolaou или абревиатура по Bethesda).

7. Интервали между профилактичните гинекологични прегледи:

7.1. Периодичността на ПГП е функция от възрастта и риска. Фактори за повишен риск:

7.2. На ПГП подлежат веднъж годишно: 7.2.1. жени на възраст под 25 години, ако са полово активни;

7.2.2. жени на каквато и да е възраст, ако са с повишен риск.

7.3. Жени на възраст от 25 до 59 години и с обичаен риск подлежат на ПГП веднъж на 1 – 2 години, а след 2 отрицателни резултата – веднъж на 2 – 3 години.

7.4. Жени на възраст 60 и повече години и с обичаен риск подлежат на ПГП при първото посещение, а след отрицателен резултат – веднъж на 2 – 3 години.

ДЯЛVII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТРУКТУРИТЕ НА ЛЕ-

ЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ, КЪДЕТО СЕ ОКАЗВА

АКУШЕРО-ГИНЕКОЛОГИЧНА ПОМОЩ

ГлаваХХII

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДВАНЕ НА АМБУ-

ЛАТОРИЯ ЗА СПЕЦИАЛИЗИРАНА ИЗВЪН-

БОЛНИЧНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ ПО

АГ (КАБИНЕТ ПО АГ)

1. Помещения: 1.1. Амбулаторията за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (АГ кабинет) включва следните структури:

1.1.1.чакалня; 1.1.2. кабинет за акушеро-гинекологични прегледи с обособена съблекалня;

1.1.3. санитарен възел. 1.2. Отсъствие на директно осветление в кабинета се допуска при условие, че помещението е климатизирано. Допустимото изкуствено осветление трябва да отговаря по интензитет и цветна температура на нормална дневна светлина.

1.3. Кабинетът е шумоизолиран. 1.4. В кабинета има поне един умивалник със студена и топла течаща вода и оттичане в централна канализация.

1.5. Базовото оборудване на санитарен възел е:

1.5.1. тоалетна чиния с пластмасова дъска или клекало, с измиване от течаща вода и оттичане в централна канализация;

1.5.2. умивалник със студена и топла течаща вода и оттичане в централна канализация.

1.6. Един санитарен възел по т. 1.5 може да обслужва до 2 кабинета за АГ прегледи в едно и също лечебно заведение.

2. Оборудване: 2.1. Специално оборудване: 2.1.1. гинекологичен стол; 2.1.2. кушетка за прегледи; 2.1.3. рефлекторна лампа тип „кокиче“; 2.1.4. лекарствен шкаф; 2.1.5. инструментална маса; 2.1.6. лабораторен стол с променлива височина;

2.1.7. колпоскоп; 2.1.8. ехограф; 2.1.9. микроскоп; 2.1.10. електрокоагулатор; 2.1.11. сух стерилизатор. 2.2. Един брой от оборудването по позиции 2.1.7 – 2.1.11 може да обслужва до два кабинета за АГ прегледи в едно и също лечебно заведение.

2.3. Други пособия: теглилка, акушерска слушалка, шивашки метър, тазомер, медицински термометър.

2.4. Гинекологичен инструментариум: спекулуми, предни и задни влагалищни валви, пинцети, корнцанги, хемостатични клампи, двузъбци, абортни щипци, иглодържател, дилататори от № 4 до № 12, като след № 7 има и половинки (т.е. 7, 7 1/2, 8, 8 1/2 и т.н.), хистерометър, кюрети, ножици, скалпели, хирургични игли, пункционни игли, спринцовка за пункционните игли с вместимост поне 20 мл, биопсична щипка.

2.5. Реактиви и консумативи: Луголов разтвор, воден разтвор на оцетна киселина, воден разтвор на калиева основа, етилов алкохол или аерозолен фиксатор за цитонамазки, цервикални шпатули и/или четчици, нестерилни полиетиленови и/или латексови ръкавици, стерилни латексови ръкавици, спринцовки и игли за еднократна употреба.

2.6. Анестезиологични инструменти и пособия: сфигмоманометър, фонендоскоп, амбу, ларингоскоп, усторазтворител, щипка за език, въздуховод, ендотрахеални тръби и водачи за тях.

ГлаваХХIII

СТРУКТУРА ЗА ПРИЕМ НА РАЖДАЩИ

ЖЕНИ

1. Тази структура: 1.1. може да служи и за прием на бременни през втората половина на бременността;

1.2. е разположена на приземен етаж или сутерен, като е осигурен достъп за моторни превозни средства до входа;

1.3. е на един и същи етаж с родилната зала или е свързана с нея посредством асансьор за колички или релси за достъп с количка (мобилен стол);

1.4. се придържа към изискванията за амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (АГ кабинет) (глава ХХII), както и към следните специфични изисквания по отношение на:

1.4.1. помещенията; 1.4.2. оборудването; 1.4.3. инструментариума; 1.4.4. организацията на дейностите.

2. За структурата за прием на раждащи жени освен изискванията за помещения, амбулаторията за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (АГ кабинет) (глава ХХII) се добавя и изискване за наличие на баня с душ – студена и топла вода; оттичане в централна канализация.

3. За структурата за прием на раждащи жени: 3.1. не се прилагат изискванията за наличие на:

3.1.1. колпоскоп; 3.1.2. микроскоп; 3.1.3. електрокоагулатор; 3.2. се добавя изискване за наличие на „транспортна/и количка/и“.

4. За структурата за прием на раждащи жени: 4.1. не се прилагат изискванията за наличие на: двузъбци, дилататори, хистерометър, кюрети, скалпели, игли, биопсична щипка;

4.2. се добавя изискване за наличие на „Набор за раждане“, който се състои от:

4.2.1. тавичка; 4.2.2. средна права ножица; 4.2.3. памук (компрес) за поддържане на перинеума;

4.2.4. корнцанг; 4.2.5. хемостатични клампи – поне 3 бр.; 4.2.6. пункционна игла и съответстваща (за пудендален блок).

5. В тази структура постоянно: 5.1. дежури акушерка; 5.2. се поддържа възможност да е налице лекар – специалист по АГ, до 20 min след поява на раждаща жена.

ГлаваХХIV

РОДИЛНА ЗАЛА

1. Общият брой родилни легла в едно лечебно заведение с предмет на дейност родилна помощ е минимум 2.

2. Основни помещения: допустими са следните варианти – самостоятелно или в комбинация:

2.1. вариант „предзали – зала“, който включва:

2.1.1. т. нар. предзала/и (помещения за водене на I период на раждането), всяка с 1 – 3 легла; 2.1.2. родилна/и зала/и (помещения за водене на II и III период на раждането):

2.1.2.1. с брой родилни легла, съответстващи на обема дейност, но не по-малко от 2;

2.1.2.2. с поне по 1 кът за реанимация на новороденото на всеки 2 родилни легла;

2.1.3. помещение/я за водене на ранния следплацентарен период;

2.2. вариант „самостоятелни родилни стаи“ – помещения за водене на I – III период на раждането, всяка от тях със:

2.2.1. легло, годно да се ползва и като родилно;

2.2.2. кът за реанимация на новороденото.

3. Присъствие на близки на раждащата по време на раждането е допустимо при нейно съгласие и тяхно желание само в условия на самостоятелна родилна стая.

4. Родилната зала е разположена на един етаж или е свързана посредством асансьор за колички или релси за достъп с количка (мобилен стол) със структурна единица (звено) за:

4.1. прием на раждащи жени; 4.2. новородени; 4.3. следродови грижи.

5. Допълнителни помещения: 5.1. операционна/и зала/и за цезарово сечение – желателна за МБАЛ и задължителна за СБАЛАГ;

5.2. други помещения съгласно изискванията за операционна зала на медицински стандарт по хирургия:

5.2.1. към родилната/ите зала/и; 5.2.2. към операционната/ите зала/и; 5.3. стая за интензивно следоперативно наблюдение – задължителна, при условие че е разкрита операционна зала за цезарово сечение;

5.4. склад/ове; 5.5. санитарни възли – изисквания: 5.5.1. всеки санитарен възел е оборудван с мивка със студена и топла вода, със или без душ, и е с оттичане в централна канализация;

5.5.2. брой: 5.5.2.1. поне 1 санитарен възел за всяка предзала;

5.5.2.2. поне 1 санитарен възел за всеки 2 самостоятелни родилни стаи;

5.5.2.3. отделен/и санитарен/и възел/и за персонал, обучаващи се и др.;

5.6. други (апаратни зали, помещения за персонала и др.).

6. Медицинска апаратура и пособия: 6.1. ехограф с абдоминален трансдюсер; 6.2. кардиотокограф: 6.2.1. 1 за всеки 4 легла в предзала; 6.2.2. 1 за всеки 2 родилни легла в родилна зала;

6.2.3. 1 за всеки 2 самостоятелни родилни стаи;

6.3. апарат за кръвно-газов анализ – за СБАЛАГ задължително е разположен в родилната зала; за МБАЛ може да се ползва такъв апарат, разположен другаде, но на територията на същото лечебно заведение;

6.4. инфузионни помпи: 6.4.1. 1 за всеки 4 легла в предзала; 6.4.2. 1 за всеки 2 родилни легла в родилна зала;

6.4.3. 1 за всяка самостоятелна родилна стая; 6.4.4. 1 за всеки 2 легла за интензивно следоперативно наблюдение;

6.5. специални осветителни тела: 6.5.1. на всяко родилно легло – таванна лампа тип „сателит“ или мобилна лампа с насочена светлина;

6.5.2. в операционната зала – съгласно изискванията на медицинския стандарт по хирургия;

6.6. апарат за обща анестезия; 6.7. анестезиологични инструменти и пособия: сфигмоманометър, фонендоскоп, амбу, ларингоскоп, усторазтворител, щипка за език, въздуховод, ендотрахеални тръби и водачи за тях;

6.8. газова инсталация; 6.9. спешен шкаф; 6.10. теглилки за новородени: 6.10.1. по 1 на всеки 6 родилни легла в родилна зала;

6.10.2. по 1 на всяка самостоятелна родилна стая;

6.11. други пособия: акушерски слушалки, тазомер, стойки за трайни венозни инфузии, шивашки метър.

7. Специален инструментариум: 7.1. набори за: 7.1.1. раждане; 7.1.2. шев на меки родови пътища; 7.1.3. инструментална ревизия на матката; 7.2. пособия за екстракция на жив плод през естествените родови пътища: форцепс (ако е 1 бр. – за предпочитане е форцепс на Simpson), вакуум-екстрактор с минимум 3 размера пелоти;

7.3. инструменти за плодораздробяващи операции: перфоратор (тип Naegele/Вlоt), кука (тип Braun), ножица (тип Siebold), щипци (тип Gauss);

7.4. други инструменти и пособия: четиризъбци, дилататори (до № 34 и по-висок), метрейринтер или балон-катетър с вместимост на балона 10 и повече мл.

8. Мивки за раждащите – със студена и топла вода и оттичане в централна канализация:

8.1. поне по 1 за всяка предзала; 8.2. по 1 във всяка самостоятелна родилна стая.

9. За помещения, апаратура, пособия и материали, свързани с диагностично-лечебни дейности по отношение на новороденото – съгласно Наредба № 4 от 2003 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Неонатология“.

ГлаваХХV

ГИНЕКОЛОГИЧЕН СТАЦИОНАР

1. Гинекологичният стационар е разположен на един етаж или е свързан посредством асансьор за колички или релси за достъп с количка (мобилен стол) със следните подразделения:

1.1. операционна зала; 1.2. болнична стая (зала) за интензивно наблюдение.

2. Помещения: 2.1. болнични стаи; 2.2. болнична стая (зала) за интензивно наблюдение;

2.3. акушерска стая („сестрински пост“); 2.4. лекарски кабинет(и); 2.5. рапортна зала (за тази цел може да служи и някое от помещенията 2.3 – 2.4);

2.6. превързочна-манипулационна; 2.7. склад; 2.8. санитарни възли, от които поне един самостоятелен, за болничната стая (зала) за интензивно наблюдение.

3. Оборудване: 3.1. газова инсталация поне в болничната стая (зала) за интензивно наблюдение;

3.2. сигнална инсталация – във всички болнични стаи;

3.3. един или повече броя: кушетка за прегледи, гинекологичен стол, лекарствен шкаф, офис оборудване, хладилник, складово оборудване;

3.4. легла, поне 1 от които е с променлива геометрия;

3.5. нощни шкафчета (масички); 3.6. гинекологични инструменти – прилагат се изискванията за амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ по АГ (кабинет по АГ), както и изискването за наличие на: набор за пробно абразио (за прекъсване на бременност до 13-а г.с.), набор за пункция на задния влагалищен свод, троакар(и) за парацентеза;

3.7. други пособия: слушалки (фонендоскопи), сфигмоманометри, термометри;

3.8. сейф за venena; 3.9. индивидуални гардеробчета за персонала;

3.10. други мебели и аксесоари съгласно необходимостта и възможностите.

4. Операционна зала – съгласно медицински стандарт по хирургия.

5. Специфичен за АГ операционен инструментариум:

5.1. за АГ операции с горен достъп: валви на Breisky, параметрални клампи, тирбушон за матка, четиризъбци, топчеста сонда за маточна тръба (огъваема и/или твърда), др.;

5.2. за АГ операции с долен достъп: задна влагалищна валва с тяжест, валви на Breisky, параметрални клампи, двузъбци, четиризъбци, хистерометър, дилататори от № 4 до № 12, като след № 7 има и половинки (т.е. 7, 7 1/2, 8, 8 1/2 и т.н.), кюрети, абортни щипци, др.

6. Изисквания за хистероскопска апаратура и пособия:

6.1. хистероскоп (оптичен тубус); 6.2. трансцервикален водач; 6.3. монитор; 6.4. видеокамера; 6.5. източник на студена светлина; 6.6. устройство за дозирано нагнетяване на газ или течност в маточната кухина.

ДЯЛVIIа

МИНИМАЛНИ ИЗИСКВАНИЯ ЗА ОБЕЗПЕЧЕ-

НОСТ С АПАРАТУРА

1. Минимални изисквания за обезпеченост с апаратура в акушерски структурни единици, които функционират 3 и повече години:

1.1. при I ниво – акушерски монитор (включително в родилна зала), аспирационна (вакуум) помпа; осигурена възможност съвместно с други структури да ползва: ехограф с абдоминален трансдюсер (включително в родилна зала), дефибрилатор, апарат за кръвно-газов анализ;

1.2. при II ниво – акушерски монитор (включително в родилна зала) – 2 бр., аспирационна (вакуум) помпа, ехограф с абдоминален трансдюсер (включително в родилна зала); осигурена възможност съвместно с други структури да ползва: ехограф с абдоминален и вагинален трансдюсер, дефибрилатор, апарат за кръвно-газов анализ;

1.3. при III ниво – акушерски монитор (включително в родилна зала) – 3 бр., аспирационна (вакуум) помпа – 2 бр., ехограф с абдоминален трансдюсер (включително в родилна зала), ехограф с абдоминален и вагинален трансдюсер, колпоскоп; осигурена възможност съвместно с други структури да ползва: лапароскоп, дефибрилатор, апарат за кръвно-газов анализ.

2. Минимални изисквания за обезпеченост с апаратура в гинекологични структурни единици, които функционират 3 и повече години:

2.1. при I ниво – аспирационна (вакуум) помпа; осигурена възможност съвместно с други структури да ползва: ехограф с абдоминален трансдюсер и дефибрилатор;

2.2. при II ниво – колпоскоп, аспирационна (вакуум) помпа; осигурена възможност съвместно с други структури да ползва: ехограф с абдоминален и вагинален трансдюсер, лапароскоп и дефибрилатор;

2.3. при III ниво – ехограф с абдоминален и вагинален трансдюсер, колпоскоп, лапароскоп, хистероскоп, аспирационна (вакуум) помпа и осигурена възможност съвместно с други структури да ползва дефибрилатор.

ДЯЛVIII ИЗИСКВАНИЯ ЗА СЪСТАВЯНЕ И ВОДЕНЕ НА СПЕЦИФИЧНАТА МЕДИЦИНСКА ДОКУ-

МЕНТАЦИЯ

ГлаваХХVI

СЪДЪРЖ АНИЕ НА ПРАВИЛНИК А ЗА

УСТРОЙСТВОТО И ДЕЙНОСТТА НА ЛЕ-

ЧЕБНО ЗАВЕДЕНИЕ ПО АКУШЕРСТВО

И/ИЛИ ГИНЕКОЛОГИЯ

1. Обща част: 1.1. идентификация на лечебното заведение, форма на собственост, субординация;

1.2. органи за управление на лечебното заведение;

1.3. задължения, отговорности и права на служителите в лечебното заведение от всички нива;

1.4. контрол и санкции.

2. Устройство: 2.1. структурни единици; 2.2. материална база на лечебното заведение; разпределението ѝ по структурни единици;

2.3. особено скъпо или уникално оборудване;

2.4. комуникации и информационно осигуряване.

3. Човешки ресурси: 3.1. щатове на пълен работен ден; 3.2. посочване на случаите, в които на служителите могат да се възлагат дейности, нефигуриращи в длъжностните характеристики.

4. Дейности: 4.1. основна медицинска дейност; 4.2. други медицински дейности; 4.3. обслужващи дейности; 4.4. други дейности (учебна, научна, друга); 4.5. постоянни и временни органи (комисии, учебни курсове и др.), подпомагащи осъществявянето на отделните дейности.

5. Организация на медицинската дейност: 5.1. работно време на служителите; 5.2. вертикални (йерархични) и хоризонтални (функционални) връзки;

5.3. поведение при възникнали разногласия и конфликти;

5.4. вътрешни разпоредби, регулиращи медицинската дейност.

6. Права и задължения на пациентките: 6.1. запознаване на пациентките с извлечение от този правилник;

6.2. права на пациентката: 6.2.1. право на информация; 6.2.2. право на обезболяване; 6.2.3. информирано съгласие; 6.3. други права и задължения: дневен режим, ползване на телефони, телевизори и аудиотехника, лични хранителни запаси, място за хранене, свиждане, даване сведения на близките, придружители, консултации с лекари от други звена и лечебни заведения, напускане на лечебното заведение преди изписването.

ГлаваХХVII

ДАННИ, ДОКУМЕНТИРАНИ ПРИ ХОСПИ-

ТАЛИЗАЦИЯ (ДАННИ „ВХОД“)

1. Реквизити на болнична документация, попълвана при постъпване на раждаща и на гинекологично болна жена в стационар:

1.1. Приемащ лекар. 1.2. Дата и час на постъпване. 1.3. Анамнеза: menarche, менструален цикъл, първи ден на последната редовна менструация, раждания, аборти, минала гинекологична анамнеза, екстрагенитални заболявания, фамилна и друга обремененост.

1.4. От общия статус: пулс, артериално кръвно налягане, аксиларна температура.

1.5. Статус на млечните жлези. 1.6. Лабораторни, апаратни и други резултати, налични при постъпването.

1.7. Работна диагноза.

2. Реквизити на болнична документация, попълвана при постъпване на раждаща жена в стационар:

2.1. От анамнезата: къде е проследявана бременността и от какъв срок, необичайни признаци или оплаквания, признаци на родова дейност, протичане на настоящата бременност, вероятен термин на раждането, предишни раждания (дата, диагноза на раждането, телесна маса и състояние на новороденото), при „фамилна и друга обремененост“ се включват данни за многоплодна бременност.

2.2. От общия статус: телесна маса, ръст. 2.3. Клиничен акушерски статус: 2.3.1. външно акушерско изследване: 2.3.1.1. обиколка на корема; 2.3.1.2. височина на fundus uteri; 2.3.1.3. външна пелвиметрия; 2.3.1.4. резултат от приложение прийомите на Leopold;

2.3.1.5. активност и тонус на матката; 2.3.1.6. при пукнат околоплоден мехур – симптом на Henckel-Watson;

2.3.2. вътрешно акушерско изследване: 2.3.2.1. външни полови органи и влагалище; 2.3.2.2. състояние на околоплодния мехур; 2.3.2.3. при пукнат околоплоден мехур – количество, цвят и други особености на изтичащите околоплодни води;

2.3.2.4. числен израз на „pelvic score“ и описание на компонентите му (с изрично обозначаване на предлежащата част и ориентацията на водеща точка/водеща линия);

2.3.2.5. други находки. 2.4. Резултат от аускултация на детски сърдечни тонове;

2.5. Акушерска ехография (по индикации). 2.6. Прогноза на раждането. 2.7. План за акушерско поведение.

3. Реквизити на болнична документация, попълвана при постъпване на гинекологично болна жена в стационар:

3.1. От анамнезата: оплаквания. 3.2. От общия статус: ректална t° (при съмнение за перитонеално дразнене).

3.3. Клиничен гинекологичен статус: 3.3.1. външни репродуктивни органи и влагалище;

3.3.2. влагалищна част на маточната шийка; 3.3.3. схема на колпоскопската находка, където се отбелязва и:

3.3.3.1. взета цитонамазка (да/не); 3.3.3.2. взета биопсия (да/не); 3.3.4. външен отвор на цервикалния канал; 3.3.5. ex utero; 3.3.6. матка; 3.3.7. аднекси и параметрии; 3.3.8. cavum Douglasi; 3.3.9. находка per rectum (по индикации). 3.4. Ехографско изследване (по преценка). 3.5. Тест за бременност (по индикации). 3.6. Диференциална диагноза. 3.7. План за изследване. 3.8. План за лечение.

ГлаваХХVIII

ДАННИ, ДОКУМЕНТИРАНИ ПРИ

РАЖДАНЕ

1. Описание на раждане през естествените родови пътища:

1.1. Дата и час. 1.2. Диагноза на раждането с изрично обозначение „мъртъв плод“, ако случаят е такъв.

1.3. Описание на приложени акушерски намеси през периода на изгонване с прецизиране момента на извършването им и индикациите за всяка от тях.

1.4. Описание на новороденото (при многоплодна бременност – за всеки близнак поотделно):

1.4.1. живо/мъртво; 1.4.2. доносено/недоносено (степен); 1.4.3. пол; 1.4.4. apgar-score на първата минута след раждането;

1.4.5. особености. 1.5. Описание на плацентарния период: 1.5.1. модус за израждане на плацентата; 1.5.2. резултат от огледа на плацента, околоплодни ципи и пъпна връв;

1.5.3. тегло и два взаимноперпендикулярни диаметри на плацентата;

1.5.4. състояние на матката след израждане на плацентата;

1.5.5. описание на приложени акушерски намеси с прецизиране момента на извършването им и индикациите за всяка от тях.

1.6. Общо състояние и генитален статус на родилката след раждане на плацентата.

1.7. Описание на приложени акушерски намеси в ранния следплацентарен период с прецизиране момента на извършването им и индикациите за всяка от тях.

1.8. Обща майчина кръвозагуба. 1.9. Други данни.

2. Запис в актова книга:

2.1. Пореден номер на раждането по актовата книга.

2.2. Дата и час на раждането. 2.3. Паспортни данни на родилката: 2.3.1. имена по документ за самоличност; 2.3.2. възраст; 2.3.3. ЕГН; 2.3.4. адрес и телефон за контакти; 2.3.5. гражданско състояние. 2.4. Дата на постъпване в лечебното заведение.

2.5. Номер на „История на бременността и раждането“.

2.6. От кого е насочена за раждане в лечебното заведение.

2.7. Диагноза на раждането с изрично обозначение „мъртъв плод“, ако случаят е такъв.

2.8. Идентификационен номер на новороденото.

2.9. Антропометрични данни на новороденото – телесна маса, ръст, др.

2.10. Apgar-score на новороденото на първата минута след раждането.

2.11. Къде се превежда майката след напускане на родилната (операционната) зала.

2.12. Къде се превежда новороденото след напускане на родилната (операционната) зала.

2.13. Име на лекаря, водил раждането. 2.14. Име на акушерката, извършила акуширането.

2.15. Име на консултанта (ако има такъв). 2.16. При многоплодни раждания се номерират и попълват поотделно за всяко новородено и записите се обединяват по подходящ начин, например с математическия символ голяма скоба.

ГлаваХХIХ

ДАННИ, ДОКУМЕНТИРАНИ В ОПЕРА-

ТИВНИ ПРОТОКОЛИ

1. Реквизити на оперативен протокол, общи за гинекологични операции и цезарово сечение:

1.1. Номер и дата на операцията. 1.2. Към ИЗ (ИБрР) №/дата. 1.3. Име на болната / бременната. 1.4. Предоперативна диагноза. 1.5. Операция. 1.6. Имена на оперативния екип: оператор, асистент(и), анестезиолог, инструментатор.

1.7. Времетраене на операцията: начало (час, минути) и край (час, минути).

1.8. Достъп. 1.9. Статус in situ: 1.9.1. матка; 1.9.2. аднекси; 1.9.3. достъпни за експлорация коремни органи;

1.9.4. друго. 1.10. Ход на операцията. 1.11. Кръвозагуба (мл). 1.12. Дренажи. 1.13. Катетри. 1.14. Следоперативни назначения. 1.15. Други данни.

1.16. Оператор (име, подпис). 1.17. Консултант (ако има такъв – име, подпис).

2. Специфични реквизити на оперативен протокол за гинекологични операции:

2.1. Към статуса in situ: 2.1.1. асцит; 2.1.2. параметрии; 2.1.3. тазови и парааортални лимфни възли; 2.1.4 .други ретроперитонеални органи. 2.2. Макроскопско описание на оперативния препарат.

3. Специфични реквизити на оперативен протокол за цезарово сечение:

3.1. Уточняващи данни – вид цезарово сечение; доносеност/степен на недоносеност на новороденото; ако е родено мъртво дете, това се обозначава изрично.

3.2. Към имената на екипа се добавят имената на неонатолога.

3.3. Количество, цвят и други характеристики на околоплодните води.

3.4. Начин на екстракция на плода. 3.5. Инсерционно място и начин на екстракция на плацентата.

3.6. Описание на новороденото и макроскопско описание на плацента и околоплодни ципи – както при описание на раждане през естествените родови пътища.

ГлаваХХХ

РЕКВИЗИТИ НА ДРУГА МЕДИЦИНСКА

ДОКУМЕНТАЦИЯ

1. Декларация за информирано съгласие (отказ) за подлагане на диагностично-лечебна дейност:

1.1. Декларацията за информирано съгласие (отказ):

1.1.1. отговаря на задължителни условия; 1.1.2. се съобразява с препоръки по преценка на органите за управление на лечебното заведение.

1.2. Задължителните условия включват: 1.2.1. използване на думи и изрази, които са: 1.2.1.1. разбираеми за пациентката; 1.2.1.2. точни от медицинска гледна точка; 1.2.2. обозначаване на лечебното заведение; 1.2.3. нанасяне на паспортни данни за пациентката, необходими и достатъчни за:

1.2.3.1. осъществяване на последващ контакт с нея или нейни близки;

1.2.3.2. целите на медицинската статистика; 1.2.4. назоваване на конкретната диагноза и описание на характера на заболяването;

1.2.5. медицински основания за прилагането на диагностично-лечебна дейност (ДЛД);

1.2.6. описание на ДЛД; 1.2.7. очакваните резултати и прогнозата; 1.2.8. рискове от липсата на ДЛД; 1.2.9. алтернативи на предлаганата ДЛД; 1.2.10. биостатистически данни; 1.2.11. описание на: 1.2.11.1. периода след ДЛД при липса на усложнения, включително късни последствия;

1.2.11.2. непосредствени, ранни и късни усложнения на ДЛД;

1.2.12. финансови страни на ДЛД; 1.2.13. формулировка на съгласие за подлагане на ДЛД;

1.2.14. възможност за задаване на допълнителни въпроси;

1.2.15. право на мотивиран отказ от ДЛД; 1.2.16. ако лечебното заведение е акредитирано за обучение на студенти и специализанти, изрично отбелязване на този факт.

1.3. Препоръките могат да включват в декларацията текстове, които:

1.3.1. поясняват понятието „информирано съгласие“;

1.3.2. посочват имена и квалификация на членовете на екипа;

1.3.3. формулират съгласие за фотографиране на пациентката или на видими части от тялото ѝ;

1.3.4. описват съдбата на тъкани/органи след отстраняването им.

2. Данни, документирани в „История на заболяването (раждането)“ преди дехоспитализация (данни „Изход“):

2.1. Общ статус с изрично обозначаване състоянието на:

2.1.1. коремна стена, вкл. състояние на оперативната рана;

2.1.2. перисталтика и дефекация; 2.1.3. микция или дренаж на урината; 2.1.4. раздвижване; 2.1.5. аксиларна температура; 2.1.6. пулс. 2.2. Гинекологичен статус. 2.3. Лабораторни изследвания: 2.3.1. хематологични изследвания; 2.3.2. хемостазеологични изследвания; 2.3.3. други (при нужда). 2.4. Други данни (при нужда).

3. Гинекологична епикриза, издавана при дехоспитализация на болна:

3.1. Обозначаване на лечебното заведение, издаващо епикризата.

3.2. Обозначаване на структурната единица, където е било последното местопребиваване на пациентката.

3.3. Паспортни данни на пациентката. 3.4. Дата (при спешни случаи – и час) на постъпване в лечебното заведение.

3.5. Приемна диагноза: 3.5.1. основно заболяване с код по Международната класификация на болестите (МКБ); при злокачествени неоплазми – клиничен и/ или TNM стадий;

3.5.2. придружаващи заболявания. 3.6. Дата (при смърт, настъпила в лечебното заведение – и час) на изписване, превеждане или смърт.

3.7. Окончателна клинична диагноза: 3.7.1. основно заболяване с код по МКБ; при злокачествени неоплазми – клиничен и TNM стадий;

3.7.2. обозначаване на проведеното лечение („Състояние след ...“) с код по МКБ;

3.7.3. усложнения с кодове по МКБ; 3.7.4. придружаващи заболявания с кодове по МКБ;

3.7.5. при смъртен изход – непосредствена причина за смъртта.

3.8. Хистологична диагноза (ако са били екстирпирани тъкани/органи).

3.9. Важни данни от: 3.9.1. анамнезата; 3.9.2. статуса при постъпването; 3.9.3. долечебните лабораторни, образни и други изследвания;

3.10. Проведено лечение – с най-важните данни от декурзуса на заболяването, включително динамика на клинични, лабораторни, образни и други изследвания.

3.11. Важни данни от статуса при изписването.

3.12. Резюме на указанията за последващо лечение (режим) след изписването; срок и лечебно заведение за първи следлечебен контролен преглед.

3.13. Лекуващ лекар (име, подпис, личен печат).

3.14. Началник на структурната единица (име, подпис, личен печат).

4. Фиш за цитологично онкопрофилактично изследване на цервикални намазки:

4.1. Фишът за цитологично онкопрофилактично изследване на цервикални намазки се състои от две части: искане за изследване и резултат от изследването (отговор).

4.2. Искането съдържа следните задължителни реквизити:

4.2.1. обозначаване на изпращащия лекар; 4.2.2. кръг за нанасяне на колпоскопска находка;

4.2.3. сектор за паспортните данни на пациентката;

4.2.4. брой на изпращаните за съответната пациентка предметни стъкла;

4.2.5. дата на последната ѝ редовна менструация;

4.2.6. оценка за рисковата ѝ принадлежност в две степени (обичаен риск и повишен риск);

4.2.7. други данни; 4.2.8. дата, подпис и личен печат на изпращащия лекар.

4.3. Отговорът съдържа следните задължителни реквизити:

4.3.1. обозначаване на лабораторията; 4.3.2. дата на получаване на материала; 4.3.3. паспортни данни на пациентката; 4.3.4. дефиниране пригодността на намазката за онкопрофилактична цитодиагностика (подходяща/неподходяща);

4.3.5. обозначаване на групата по Papanicolaou (Pap ...);

4.3.6. ако се използва системата „Bethesda“, категориите се обозначават така, че да личи на кои категории по Papanocolaou отговарят;

4.3.7. описание на цитологичния препарат; 4.3.8. дата, подпис и личен печат на цитопатолога.

ДЯЛIХ НАЦИОНАЛНА ИНФОРМАЦИОННА СИС-

ТЕМА ЗА РАЖДАНИЯТА

ГлаваХХХI

СЪДЪРЖАНИЕ И РЕД ЗА ВОДЕНЕ НА

ИНФОРМАЦИОННАТА СИСТЕМА

1. Националният център по обществено здраве и анализи създава и поддържа на национално ниво информационна система за ражданията. Информационната система се поддържа като електронна база данни и има служебен характер.

2. В информационната система задължително се обособяват следните раздели:

2.1. Раздел „Данни за майката“, в който се вписват:

а) ЕГН/ЕНЧ;

б) гражданство;

в) име;

г) възраст;

д) настоящ/постоянен адрес;

е) кръвна група. 2.2. Раздел „Данни за раждането“, в който се вписват:

а) термин за раждане;

б) дата, час и минута на раждането;

в) лечебно заведение, в което е извършено раждането;

г) дата и час на приемане в лечебното заведение;

д) пореден номер на раждането по класификацията на лечебното заведение;

е) брой родени деца от това раждане, живородено/и, мъртвородено/и;

ж) вид бременност – едноплодна, двуплодна, триплодна или многоплодна;

з) бременност/раждане след асистирана репродукция.

2.3. Раздел „Други данни за раждането“, в който се вписват:

а) вид и механизъм на раждането:

аа) нормално раждане без оперативна намеса по време на или след него;

бб) нормално раждане с оперативна намеса по време на или след него;

вв) вакуум екстракция;

гг) плодораздробяваща операция;

дд) мануална екстракция при седалищно раждане;

ее) мануална помощ при седалищно раждане;

жж) раждане с форцепс;

зз) раждане с цезарово сечение;

б) превеждане в друго лечебно заведение;

в) имена на водилите раждането и на другите участвали медицински специалисти, в т.ч. и на повиканите при необходимост от консултация лица, както и тяхното становище.

2.4. Раздел „Данни за новороденото“, в който се вписват:

а) идентификационен номер на новороденото/ите по класификацията на лечебното заведение;

б) пол;

в) тегло;

г) ръст;

д) обиколка на главата;

е) АПГАР на 1 и 5 минута;

ж) гестационна възраст – в седмици и дни;

з) преведено в друго лечебно заведение.

3. Болниците, които осъществяват родилна помощ като част от своята дейност по силата на издаденото им от министъра на здравеопазването разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46, ал. 2 от Закона за лечебните заведения, са длъжни да осигурят воденето на информационната система по т. 1.

4. Данните по т. 2 се вписват по електронен път лично от водилия/ите раждането в болниците по т. 3 или от определени за целта длъжностни лица в тези лечебни заведения чрез защитена връзка, като за целта той/те използва/т квалифициран електронен подпис. Вписването се извършва в срок до 3 дни от раждането/извършването на процедурата.

5. Лицата по т. 4 отговарят за достоверността на вписаната информация.

Наредба за отменяне на Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (обн., ДВ, бр. 53 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 41 от 2005 г. и бр. 74 от 2009 г.)

Чл. 1. Отменя се Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (обн., ДВ, бр. 53 от 2001 г.; изм. и доп., бр. 41 от 2005 г. и бр. 74 от 2009 г.).

Заключителна разпоредба Параграф единствен. Наредбата влиза в сила от датата на обнародването ѝ в „Държавен вестник“.

Министър: Петър Москов

Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 40 от 2004 г. за определяне на основния пакет от здравни дейности, гарантиран от бюджета на НЗОК (ДВ, бр. 95 от 2014 г.)

§ 1. В § 3 се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 1 се отменя.

2. Създава се т. 10а: „10а. Създава се ред 258.4: „258.4. Роботизирана радиохирургия на онкологични и неонкологични заболявания“.“

3. Създава се т. 12а: „12а. На ред 311 в края се добавя „в областта на торакалната и абдоминалната област“.“

§ 2. В § 4 се правят следните изменения:

1. Точка 1 се изменя така: „1. В част „Забележки“, т. 9, изречение първо, думите „т. 5 и 6“ се заменят с „международно непатентно наименование по т. 5 и 6“.“

2. Точка 2 се отменя.

§ 3. В § 6 в края се добавя „с изключение на § 3, т. 10 и 10а, които влизат в сила от 1 юли 2015 г.“.

Заключителна разпоредба

§ 4. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2015 г.

Министър: Петър Москов

Наредба за изменение и допълнение на Наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 42 от 2004 г. за въвеждане на Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето – десета ревизия (ДВ, бр. 75 от 2014 г.)

§ 1. В § 1 след думата „Наредба“ се добавя „№ 42 от 2004 г.“.

§ 2. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:

1. В § 5 думите „30 ноември 2014 г.“ се заменят с „31 март 2015 г.“.

2. Създава се § 5а: „§ 5а. (1) Управителят на Националната здравноосигурителна каса създава необходимата организация и контролира дейностите по подготовка и провеждане на процеса по адаптиране и привеждане в готовност в срок до 31 декември 2015 г. на документите и информационната система на Националната здравноосигурителна каса за работа с адаптирания вариант на Австралийската класификация на медицинските процедури – българска ревизия.

(2) Директорът на Националния център по обществено здраве и анализи оказва необходимото съдействие на управителя на Националната здравноосигурителна каса за осъществяване на дейностите по ал. 1.“

3. В § 6 числото „2015“ се заменя с „2016“.

Заключителна разпоредба

§ 3. Наредбата е съгласувана с Националния статистически институт.

Министър: Петър Москов

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 11 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нуклеарна медицина“

(ДВ, бр. 56 от 2014 г.)

§ 1. В приложение № 1 към член единствен, т. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В част VI, т. 1 се създава подточка 1.8: „1.8. При провеждане на мултимодална диагностика с хибриден скенер – SPECT/CT, PET/CT, допълнително следва да се осигури лекар – специалист по образна диагностика, както и минимум 1 рентгенов лаборант.“

2. В част VII, т. 1:

а) в подточка 1.1, буква „а“ думите „PET – CT“ се заличават;

б) подточка 1.3.2 се изменя така: „1.3.2. В структурите от второ ниво на компетентност с налична SPECT – CT трябва да се провеждат съответните специализирани изследвания по протокол № 32.“

Заключителни разпоредби

§ 2. В приложението към член единствен от Наредба № 15 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Ревматология“ (ДВ, бр. 66 от 2014 г.), глава втора, раздел V, се правят следните допълнения:

1. В т. 3.1.6 в края се поставя запетая и се добавя „но не по-малко от двама“.

2. В т. 3.1.7 в края се поставя запетая и се добавя „но не по-малко от трима“.

§ 3. В приложението към чл. 1, ал. 1 от Наредба № 2 от 2014 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Нервни болести“ (ДВ, бр. 15 от 2014 г.), раздел III, част А, т. 3.4, изречение трето се заличава.

§ 4. В приложението към член единствен, ал. 1 от Наредба № 25 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Гастроентерология“ (обн., ДВ., бр. 56 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 91 от 2010 г. и бр. 32 от 2014 г.), част З се правят следните изменения и допълнения:

1. Точка 1.4 се изменя така: „1.4. От работещите в структурата лекариспециалисти най-малко един трябва да е с квалификация по „конвенционална абдоминална ехография“ и „конвенционална горна и долна гастроинтестинална ендоскопия с биопсия – първо ниво“.

2. Създава се т. 1.5: „1.5. Други изисквания към структурите от това ниво – прилагат се изискванията за нивото, определени с медицинския стандарт „Вътрешни болести“.“

3. Създава се т. 3.3.8: „3.3.8. В клиниката/отделението по гастроентерология от III ниво на компетентност могат да бъдат извършвани изследвания на порфирини и молекулярна диагностика на вирусни заболявания на черния дроб.“

§ 5. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2015 г.

Министър: Петър Москов

Наредба за изменение на Наредба № 5 от 2014 г. за строителството в горските територии без промяна на предназначението им (ДВ, бр. 68 от 2014 г.)

§ 1. В § 6 от преходните и заключителните разпоредби думите „министърът на регионалното развитие“ се заменят с „министърът на регионалното развитие и благоустройството“.

Заключителна разпоредба

§ 2. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“.

Министър на земеделието и храните:

Десислава Танева Министър на регионалното развитие и благоустройството:

Лиляна Павлова

Наредба за изменение и допълнение на Наредба № Н-10 от 2011 г. за организацията и дейността на военните клубове и представителните обекти на Министерството на отбраната (обн., ДВ, бр. 28 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2013 г.)

§ 1. В чл. 1, ал. 3 се правят следните изменения и допълнения:

1. В т. 1 след думите „исторически беседи“ се добавя „семинари, конференции и др.“.

2. Точка 6 се изменя така: „6. осигуряване на топъл обяд за правоимащите лица чрез организация, координация и контрол на функционирането на социалните кухни към Министерството на отбраната;“.

3. Създава се нова т. 7: „7. осигуряване на грижи в извънсемейна среда за правоимащите лица в домове за ветерани и военноинвалиди и домове за пенсионирани военнослужещи.“

4. Досегашната т. 7 става т. 8.

5. Досегашната т. 8 става т. 9.

§ 2. Член 2 се отменя.

§ 3. В чл. 3, ал. 1 т. 3 се отменя.

§ 4. В чл. 5 се правят следните изменения:

1. В ал. 2 изречение 3 се изменя така: „При желание за провеждане на мероприятия извън тези, включени в годишния план, се подава писмено заявление до началника на съответния териториален отдел на агенцията.“

2. Алинея 3 се изменя така:

„(3) За провеждане на мероприятия от лица по чл. 4, т. 5 същите подават писмено заявление до началника на съответния териториален отдел на агенцията.“

§ 5. В чл. 7 думите „мероприятията по чл. 1, ал. 3, т. 1 – 5, 7 и 8“ се заменят с „мероприятията по чл. 1, ал. 3, т. 1 – 5, 8 и 9“.

§ 6. В чл. 10 думите „по цени“ се заменят с „по преференциални цени“.

§ 7. Член 15 се отменя.

§ 8. Член 16 се отменя.

§ 9. Член 17 се отменя.

§ 10. В чл. 18 в края на изречението се поставя запетая и се добавя ,,който се актуализира към датата на провеждането му“.

§ 11. Член 19 се изменя така: „Чл. 19. Във военните клубове, предоставени за управление на агенцията, се осъществява културно-художествена и патриотично-възпитателна дейност чрез:

1. създаване, организиране и поддържане на школи, художествени състави, клубове по интереси и други форми на културно-художествена дейност;

2. разработване, организиране, координиране на дейностите по националните програми на Министерството на отбраната по военнопатриотичното възпитание и културно-информационната дейност, при наличие на средства за тяхното осигуряване.“

§ 12. В чл. 21 думите „за обучение“ се заличават.

§ 13. В чл. 22 думите „музикалните школи, художествените състави и клубовете по интереси към военните клубове“ се заменят с „школите и художествените състави към военните клубове“.

§ 14. В чл. 23 думите „Музикалните школи, художествените състави и клубовете по интереси“ се заменят с „Школите и художествените състави“, а думите „по време на зимния отдих – през месеците декември и януари, и по време на летния отдих – през месеците юли и август“ се заличават.

§ 15. В чл. 24 думите „Музикалните школи“ се заменят с „Школите“, а думите „военния клуб, в който се обучават“ се заменят със „съответния военен клуб“.

§ 16. Член 25 се изменя така: „Чл. 25. (1) При осигуряване на концертни изяви от военните клубове, свързани с празници, чествания, семинари, методически сборове и други мероприятия по чл. 4, т. 1 и 2, транспортът и командироването на участниците се осигуряват от бюджета/годишната бюджетна сметка на съответната структура, в рамките на финансовата квота на основната програма/програма.

(2) Разходваните средства по ал. 1 се осигуряват на агенцията за сметка на заявителя по реда на бюджетната процедура за съответната година.“

§ 17. Член 27 се изменя така: „Чл. 27. Дейността по чл. 26 се осъществява чрез:

1. предоставяне на информация, отнасяща се до отдиха и възстановяването, предоставянето на социални услуги, оползотворяване на свободното време чрез различни форми на културно-художествени дейности и в изпълнение на Наредба № Н-29 от 2010 г. за условията и реда за адаптация на военнослужещите от Министерството на отбраната, структурите на пряко подчинение на министъра на отбраната и Българската армия при освобождаване от военна служба (ДВ, бр. 95 от 2010 г.) и след предоставяне на актуална информация от дирекция „Социална политика“ към Министерството на отбраната и Централно военно окръжие;

2. популяризиране дейността на военните клубове и военно-почивните домове и хотели;

3. предоставяне на информация за условията и възможността за кандидатстване на военна служба и за дейността на военни академии, висши военни училища, факултети, филиали и институти към тях;

4. предоставяне на информация за социалните права на военнослужещите, цивилните служители и техните семейства, както и за реда за подпомагане на военнослужещите, цивилните служители, военноинвалидите и военнопострадалите, ветераните от войните и пенсионираните военнослужещи, изпаднали в тежко материално положение;

5. предоставяне на информация за спортната дейност на Министерството на отбраната, структурите на пряко подчинение на министъра на отбраната и Българската армия и възможностите за използване на спортната база;

6. предоставяне на информация за родолюбиви инициативи – организиране и провеждане на събития, срещи, кръгли маси, интерактивни дейности, кампании, чествания на исторически събития и личности, съхранение и популяризиране на патриотични традиции и други дейности, свързани с българската военна история;

7. библиотечна дейност.“ § 18. В чл. 28 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 2, т. 2 думата „кухня“ се заменя със „социална кухня“.

2. Алинея 3 се изменя така: „(3) Обстоятелствата по ал. 2 се проверяват от директора на дирекция „Военни клубове и военно-патриотично възпитание“ въз основа на заявление от ръководителите на структурите на военно-патриотичните съюзи в съответното населено място относно потребността от откриването или закриването на социална кухня към Министерството на отбраната.“

3. В ал. 4 думите „Управление на военните клубове и военно-почивното дело“ се заменят с „Военни клубове и военно-патриотично възпитание“, а думите „мотивиран доклад на“ се заменят с „мотивиран доклад до“.

§ 19. Член 29 се изменя така: „Чл. 29. Социалните кухни към Министерството на отбраната се създават към военни клубове и гарнизонни столове в населени места, в които агенцията има свои служители, и при наличие на финансови възможности за това.“

§ 20. В чл. 31 се правят следните изменения:

1. В ал. 1 се правят следните изменения:

а) в т. 1 думите „350 лв.“ се заменят с „370 лв.“;

б) в т. 2 думите „влошено здравословно състояние“ се заменят с „трайно намалена работоспособност 50 и над 50 на сто“.

2. Алинея 2 се изменя така: „(2) Редът за подбор на правоимащите лица за ползване на социалните кухни към Министерството на отбраната се определя в правила за организация и функциониране на социалните кухни към Министерството на отбраната, издадени от изпълнителния директор на агенцията.“

§ 21. В чл. 32, ал. 1 думите „към протокола по чл. 31, ал. 2“ се заличават.

§ 22. Член 35 се отменя.

§ 23. В чл. 38, ал. 2 се създава нова т. 2а: „2а. документ, издаден от НОИ, удостоверяващ размера на получаваната пенсия;“.

§ 24. В чл. 42 се правят следните изменения и допълнения:

1. В ал. 1 в края на изречението се поставя тире и се добавя „за 5 дни, 7 дни, 10 дни или 15 дни.“ 2. В ал. 2 се създава т. 2а: „2а. документ, издаден от НОИ, удостоверяващ размера на получаваната пенсия;“.

§ 25. В чл. 45 думите „по реда на Наредбата за устройството и управлението на гробищните паркове (гробищата) и обредните зали в тях на територията на Община Троян (приета с Решение № 475-II от 25.10.2001 г. на Общинския съвет – гр. Троян, изменена и допълнена с Решение № 880 от 31.07.2003 г. и Решение № 247 от 24.02.2005 г. на Общинския съвет – гр. Троян)“ се заменят с „по реда, определен в наредба, приета от Общинския съвет на гр. Троян.“

§ 26. Член 48 се отменя.

§ 27. Създава се глава осма „Финансиране“:

„ Главаосма

ФИНАНСИРАНЕ

Чл. 49. Финансовото осигуряване на дейностите по наредбата се извършва в рамките на утвърдената бюджетна квота по съответната основна програма/програма по програмната структура на Министерството на отбраната за текущата година, формираща издръжката на агенцията.

Чл. 50. Финансирането на социалните кухни се осигурява чрез:

1. средства, осигурени от бюджета на Министерството на отбраната, планирани по реда на чл. 49;

2. дарения от местни и чуждестранни физически и юридически лица;

3. национални и международни програми;

4. приходи от други източници по ред, определен в закон или акт на Министерския съвет.

Чл. 51. Финансирането на домовете се осигурява от:

1. средства, осигурени от бюджета на Министерството на отбраната, планирани по реда на чл. 49;

2. такси, събирани от потребителите по реда на чл. 46;

3. дарения от местни и чуждестранни физически и юридически лица;

4. национални и международни програми и фондове;

5. собствени приходи на агенцията;

6. приходи от други източници по ред, определен със закон или акт на Министерския съвет.“

§ 28. Параграф 5 от преходните и заключителните разпоредби се отменя.

Заключителна разпоредба

§ 29. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“.

Министър: Николай Ненчев

Инструкция за изменение на Инструкция № 2 от 2003 г. за провеждане на обучението по учебен предмет „Религия“ (ДВ, бр. 60 от 2003 г.)

§ 1. Член 5 се изменя така: „Чл. 5. Седмичният брой на часовете за изучаване на учебния предмет „Религия“ за отделните класове за двата вида подготовка – задължителноизбираема и/или свободноизбираема, се определя съгласно раздели Б и В от приложението към чл. 3, 4, чл. 5, ал. 1 и 2, чл. 17, ал. 1 и § 2 от Наредба № 6 от 2001 г. за разпределение на учебното време за достигане на общообразователния минимум по класове, етапи и степени на образование (ДВ, бр. 54 от 2001 г.).“

§ 2. Член 6 се изменя така: „Чл. 6. За учениците от I – ХII клас се оформят оценки в съответствие с условията и по реда, предвидени в глава втора, раздел III „Срочни, годишни и окончателни оценки“ от Наредба № 3 от 2003 г. за системата за оценяване (ДВ, бр. 37 от 2003 г.).“

§ 3. В чл. 7 думите „срок, определен със заповед на министъра на образованието и науката“ се заменят с „определен от него срок“.

§ 4. В чл. 8 думите „Наредба № 7 от 2000 г. за определяне броя на учениците и на децата в паралелките и в групите на училищата, детските градини и обслужващите звена (обн., ДВ, бр. 4 от 2001 г.; изм., бр. 49 и 55 от 2002 г.)“ се заменят с „Наредба № 7 от 2000 г. за определяне броя на паралелките и групите и броя на учениците и на децата в паралелките и в групите на училищата, детските градини и обслужващите звена (обн., ДВ, бр. 4 от 2001 г., загл. доп. – бр. 27 от 2008 г.)“.

§ 5. Член 12 се изменя така: „Чл. 12. При определяне на нормата за преподавателска работа на учителите, които провеждат обучението по учебния предмет „Религия“, се ползва минималната норма за задължителна преподавателска работа по т. 3 от приложение № 1 към чл. 3, ал. 7 от Наредба № 3 от 2008 г. за нормите за преподавателска работа и реда за определяне на числеността на персонала в системата на народната просвета (ДВ, бр. 27 от 2008 г.).“

§ 6. Член 13 се отменя.

Министър: Тодор Танев

BAS QR 2, версия 7, ревизия 1 от 1 декември 2014 г.

1. Въведение Процедурата за акредитация (процедура) е разработена на основание Закона за националната акредитация на органи за оценка на съответствието (ЗНАООС) и БДС EN ISO/IEC 17011:2006.

Изпълнението на процедурата гарантира извършване на акредитацията при спазване принципите на законност, независимост, безпристрастност, публичност, равнопоставеност, недопускане на конкуренция и опазване на производствената и търговската тайна.

Този документ се прилага за всички ООС, включително медицински лаборатории и проверяващи по околна среда, извършващи дейност както в регулирани, така и в нерегулирани области и които са акредитирани или желаят да се акредитират.

Тази процедура действа съвместно с други документи от системата за управление на Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ (ИА БСА) и документи и ръководства, посочени в т. 3 на процедурата.

Всички необходими за акредитация документи, предназначени за ООС, се публикуват на български и английски на страницата на агенцията в интернет: http://www.nab-bas. bg/. Такива са:

• Процедура за акредитация BAS QR 2; • Правила за работа на Комисия по акредитация BAS QR 3; • Правила за работа на Комисия по възражения BAS QR 4; • Правила за ползване на акредитационния символ на ИА БСА BAS QR 5; • Правила за работата на ТКА BAS QR 6; • Ценоразпис на услугите по акредитация BAS QR 8; • Правила за работата на Съвета по акредитация BAS QR 10; • Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18; • Процедура за уреждане на жалби BAS QR 25; • Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27; • Инструкция за определяне на времетраенето на оценката на място. Влияещи фактори с BAS QI 2; • Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление BAS QI 2 приложение 1; • Критични ЕА сектори в областта на акредитация на органи по сертификация на системи за управление на околната среда BAS QI 2 приложение 2; • Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на проверяващи по околната среда, съгласно Регламент (ЕО) No 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 4; · Инструкция за етично поведение на служителите от администрацията на ИА БСА BAS QI 11; · Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на верификационни органи съгласно Регламент (ЕС) № 600/2012 на Комисията относно проверката на докладите за емисии на парникови газове и на докладите за тонкилометри и относно акредитацията на проверяващи органи съгласно Директива 2003/87/ЕО, BAS QI 12. Документите са валидни от датата на утвърждаване, отбелязана на първа страница на документа, освен ако изрично не е определено друго. Промените в документа се отбелязват с наклонен шрифт в съответната ревизия. Когато промените са над 80 %, се издава нова версия с нормален шрифт. При позоваване на документите се изписва пълната им идентификация със съответната версия и ревизия. Изключение се допуска в случаите, когато датата на позоваване може да се определи точно и се има предвид актуалната към тази дата версия и ревизия. Когато ИА БСА се позовава на документ от Системата си за управление, използва кратка идентификация без версия и ревизия, като се има предвид, че използва последната валидна ревизия на документа, освен ако не е посочено друго с преходен период.

При документи, които са публикувани на български и английски език, определяща е версията на български език.

За целите на този документ се прилагат определенията по чл. 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008 и определенията на хармонизираните стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

В този документ под „процедура за акредитация“ се разбират всички дейности, извършвани от ИА БСА по предоставяне на акредитация, преакредитация и разширяване на акредитация.

2. Обхват на дейност по акредитация на

ИА БСА

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ е националният орган по акредитация на Република България в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ е единственият орган в Република България, който има право да извършва акредитация на органи, които извършват дейности по оценяване на съответствието или други дейности, за които се прилагат схеми за акредитация, определени с нормативен акт.

Агенцията е юридическо лице със седалище София, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на икономиката, енергетиката и туризма.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва дейност по акредитация на:

• лаборатории за изпитване, включително медицински лаборатории; • лаборатории за калибриране; • органи за контрол; • органи по сертификация на продукти, включително за биологично производство и биологични продукти;

• верификационни органи; • органи по сертификация на системи за управление – ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000 и ISO/IEC 27001; • органи по сертификация на лица; • проверяващи по околна среда (EMAS). Обхватът на дейността на ИА БСА се актуализира по реда на Процедура за нови дейности BAS QR 17 след одобрение от Съвета по акредитация.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ е пълноправен член на ЕА и има Многостранно споразумение за взаимно признаване на схемите по акредитация за следните области:

• калибриране; • изпитаване; • органи за контрол; • сертификация на продукти; • сертификация на лица; • сертификация на системи за управление. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ в качеството си на Национален орган по акредитация, който е отговорен за акредитацията на проверяващи по околна среда (ПОС) и за надзора върху дейностите, извършени от ПОС в съответствие с Регламент (ЕО) № 1221/2009, участва в заседания на Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи (FALB) и е обект на партньорска оценка по отношение на акредитацията на проверяващи по околна среда.

3. Изисквания за акредитация В този документ изисквания за акредитация означава съвкупност от критерии за акредитация (т. 3.1), интерпретации и ръководства (т. 3.2) и правила за акредитация (т. 3.3).

Кандидатите за акредитация и акредитираните ООС трябва да удовлетворяват изискванията за акредитация. Неспазването на изискванията за акредитация може да доведе до ограничаване обхвата на акредитацията, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране, отнемане или отказ от акредитация.

3.1. Критерии за акредитация. Критериите за акредитация, въз основа на които ИА БСА осъществява дейността си, са определени в хармонизирани стандарти, данни за които са публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, съгласно чл. 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008, в схеми за акредитация, определени с нормативен акт, и в секторни схеми за акредитация.

Критериите за акредитация по видове органи за оценяване на съответствието са посочени в следващата таблица:

Хармонизирани стандарти, документи с допъл-

Дейности

Списък на приложими за процеса ръководства/

Обхват на дейност на ООС нителни изисквания и нормативни актове външни документи

Калибриране БДС ЕN ISO/IEC 17025 Всички области Приложение BAS QR 2 – Калибриране (ПрВАSQR2-ЛК)

Изпитване, включително медицински лаборатории

БДС EN ISO/IEC 17025 БДС EN ISO 15189 Всички области Приложение BAS QR 2 – изпитване (ПрВАSQR2-ЛИ)

Контрол БДС EN ISO/IEC 17020 Всички области Приложение BAS QR 2 – контрол (ПрВАSQR2-ОК)

Всички продукти, за които са налице нормативни документи (стандарт, техн. спецификация, практики и нормативни актове), определящи критериите, по които се оценяват продуктите

Сертификация на продукти

БДС EN 45011 / БДС EN ISO/IEC 17065

Приложение BAS QR 2 – Сертификация на продукти (ПрВАSQR2-ОСП)

Биологично производство и биологични продукти

ISO 9001 Приложение BAS QR 2 – системи (ПрВАSQR2-ОСС) ISO 14001

Сертификация на системи за управление

БДС EN ISO/IEC 17021 БДС ISO/IEC 27006 ISO/TS 22003

OHSAS 18001

ISO 22000

ISO/IEC 27001

Приложение BAS QR 2 – Сертификация на персонал (ПрВАSQR2-ОСПл)

Сертификация на лица БДС EN ISO/IEC 17024 Всички области

БДС EN ISO/IEC 17021 Регламент ( Е О) N o 1221/2009 Всички области

Проверяващи по околна среда

Верификационни органи

БДС EN ISO 14065 Регламент (ЕС) № 600/2012

Приложение BAS QR 2 – EMAS (ПрВАSQR2-EMAS)

Приложение 1 на Регламент (ЕС) № 600/2012

3.2. Интерпретации и ръководства. Органите за оценка на съответствието трябва да разполагат с всички приложими към критериите по т. 3.1 документи, да ги познават и да ги спазват.

Към тези документи се отнасят и ръководства и други интерпретационни документи на EA, IAF, ILAC и други оторизирани органи, както и интерпретационни документи (решения), утвърдени по предложения на Техническите комитети по акредитация (ТКА).

Приложимите при акредитация на ПОС документи се предоставят при поискване от деловодството на ИА БСА.

Ръководствата на ЕА, ILAC и IAF могат да се намерят на английски език в съответните интернет страници, посочени по-долу на английски език, или от ИА БСА да се закупи техен превод.

· EA – www.european-accreditation.org; · ILAC – www.ilac.org; · IAF – www.iaf.nu.

Приложение BAS QR 2 – ВО (ПрВАSQR2-ВО)

Списъци на всички приложими за процеса на акредитация ръководства/външни документи по видове области на акредитация като приложения към BAS QR 2 (описани в таблица по т. 3.1), както и утвърдените решения на ТКА се публикуват в интернет страницата на ИА БСА.

3.3. Правила за акредитация. В допълнение към критериите за акредитация т. 3.1 и интерпретации и ръководства т. 3.2, които трябва да бъдат приложени от ООС, изискванията за акредитация включват и документи (правила) от системата за управление на ИА БСА, като:

а) Процедура за акредитация BAS QR 2; b) Правила за ползване на акредитационния символ на ИА БСА BAS QR 5;

с) Ценоразпис на услугите по акредитация

BAS QR 8; d) Процедура за провеждане на междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност BAS QR 18;

е) Процедура за уреждане на жалби BAS

QR 25;

f) Процедура за прилагане на политиката за проследимост на ИА БСА BAS QR 27; g) Инструкция за определяне на времетраенето на оценката на място. Влияещи фактори с BAS QI 2; h) Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на проверяващи по околната среда, съгласно Регламент (ЕО) No 1221/2009 на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 4; i) Инструкция за критериите и методите на акредитация и надзор на верификационни органи съгласно Регламент (ЕС) № 600/2012 на Комисията относно проверката на докладите за емисии на парникови газове и на докладите за тонкилометри и относно акредитацията на проверяващи органи съгласно Директива 2003/87/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, BAS QI 12. 3.4. Промени в изискванията за акредитация. При промяна в изискванията за акредитация ИА БСА уведомява заинтересованите потребители на услугите по акредитация и определя подходящ преходен период за привеждане на дейностите на ООС в съответствие с промените. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ се стреми да следва определен от EA, ILAC, IAF или други оторизирани органи преходен период, но при необходимост преходен период може да бъде определен и от агенцията след съгласуване със заинтересованите страни.

В края на преходния период акредитираните ООС трябва да са привели своите дейности в съответствие с промените, в противен случай ИА БСА ще констатира неизпълнение на изискванията за акредитация.

При постъпване в ИА БСА на писмено уведомление от ООС във връзка с негово решение да не приложи новите изисквания за акредитация ИА БСА ще следва процедура по отнемане на акредитацията.

3.5. Потребители на услугите по акредитация. Акредитация могат да получат юридически лица, установени:

· на територията на Република България; · в друга държава – членка на Европейския съюз, в друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария; · в трети държави. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ се води от принципите за избягване дублирането на дейности по акредитация по отношение на чуждестранни ООС, които са организации или част от организации, разположени и юридически регистрирани извън територията на Република България. Агенцията извършва акредитация на ООС извън територията на Република България при спазване на трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ не извършва акредитация на ООС, установени в други държави – членки на Европейския съюз, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария, с изключение на случаите, когато:

– Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не е преминал успешно партньорска оценка по отношение на дейности, за които ООС кандидатства за акредитация;

– Националният орган по акредитация на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, не извършва дейности по акредитация, за които се кандидатства.

В посочените по-горе случаи ИА БСА уведомява НОА на държавата членка, в която кандидатът за акредитация е установен, за полученото заявление и предлага сътрудничество с местния орган за извършване на оценката в съответствие с трансграничната си политика за акредитация, основана на EA 2/13 и на чл. 7 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

3.6. Информационна система. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ поддържа информационна система, обслужваща дейността по акредитация. Политиката на агенцията по отношение на информираността на клиентите и заинтересованите от акредитацията среди се реализира освен чрез Съвета по акредитация чрез Официален бюлетин и интернет страница. Всеки кандидат за акредитация или акредитиран орган за оценка на съответствието може да поиска и получи необходимата му информация и чрез посещение в офиса на агенцията, по поща, e-mail или факс.

3.6.1. Официален бюлетин на ИА БСА. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ издава Официален бюлетин, в който се публикуват европейски и международни новини, свързани с дейностите по акредитация. Бюлетинът може да съдържа и политики и документи на ИА БСА, отнасящи се до ползвателите на акредитацията, както и всяка друга информация, имаща отношение към процеса по акредитация по преценка на редакционната колегия.

3.6.2. Интернет страница. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ поддържа страница в интернет на адрес http://www.nab-bas.bg/, на която:

· обявява данните от публичния регистър на лицата с предоставена, ограничена, временно ограничена, спряна или отнета акредитация и публичен регистър на проверяващите по околна среда на страницата си в интернет;

· публикува информация за националните органи по акредитация, отговарящи на изискванията на чл. 5а, ал. 2 ЗНАООС; · в рубрика „Официални съобщения“ публикува съобщения до акредитирани или кандидати за акредитация лица, неоткрити, отказали да получат или непотърсили кореспонденция от ИА БСА; в същата рубрика при проблемна кореспонденция/ комуникация публикува всички важни съобщения, за които има задължения да отговори в срок; · допълва и актуализира с материали, имащи отношение към акредитацията.

4. Процес на акредитация Процесът на акредитация включва следните етапи, описани подробно по-нататък в процедурата:

· подаване на заявление и откриване на процедура (т. 4.1); · предварително проучване (т. 4.2); · оценка на място (т. 4.3); · решение (т. 4.3.7); · поддържане на акредитацията (т. 5). Етапите на процедурата за акредитация се изпълняват, след като са изплатени всички финансови задължения от страна на ООС към ИА БСА по предишна акредитация, ако е приложимо, и по предходни етапи на текуща процедура за акредитация съгласно Ценоразпис на услугите на ИА БСА, BAS QR 8.

Официалният език, на който протича процедурата за акредитация на ООС, е български. В случай че кандидатът за акредитация е чуждестранен ООС, който е организация или част от организация, разположена извън територията на Република България, процедурата за акредитация се провежда на английски език или друг език след допълнително договаряне с кандидата.

4.1. Подаване на заявление и откриване на процедура за акредитация.

4.1.1. Подаване на заявления за акредитация. Дейността по акредитация се основава на писмено заявление за акредитация на кандидатстващия ООС. Писмено заявление може да подаде всеки ООС, който не е в процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията. Всеки ООС може да кандидатства за преакредитация или разширяване на обхват на акредитация, ако не е със спряна или временно ограничена акредитация или не е в процедура по спиране, ограничаване или отнемане.

Кандидатът за акредитация подава заявление за акредитация*, съдържащо приложимите формуляри и документи, надлежно попълнени и подписани от посоченото в тях лице. Формулярите за акредитация се публикуват на интернет страницата на агенцията.

Заявлението за акредитация е комплект от документи, съдържащ декларация, с която заявителят се задължава да спазва изискванията за акредитация, предвидените срокове и правилата на агенцията. Комплектът от документи съдържа и всички документи, изброени в списъците по-долу по видове дейности, представени на хартиен и на електронен носител: BAS QF 2.1 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за изпитване; BAS QF 2.2 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на лаборатория за калибриране; BAS QF 2.3 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на орган по сертификация на продукти; BAS QF 2.4 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на системи за управление; BAS QF 2.5 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на верификационни органи; BAS QF 2.6 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи по сертификация на персонал; BAS QF 2.7 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на органи за контрол; BAS QF 2.12 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на проверяващи по околна среда; BAS QF 2.14 Списък на необходими документи, приложими към заявление за акредитация на медицински лаборатории.

*Заявление за акредитация – заявление за акредитация, преакредитация или разширяване на обхата на акредитация в зависимост от конкретния сручай

Заявлението за акредитация изисква и препраща към формуляри и документи с информация за:

а) обща характеристика на ООС, включително юридическо лице, име, адреси, правен статут и човешки и технически ресурси; b) обща информация, засягаща ООС, като например неговите дейности, взаимоотношение в рамките на юридическото лице и адреси на всичките му физически местонахождения, които ще бъдат покрити от обхвата на акредитацията;

с) ясно дефиниран и заявен обхват на акредитацията (описание на услугите за оценка на съответствието, които ООС ще предоставя, и списък със стандарти, нормативни актове, методи и процедури, за които ООС кандидатства за акредитация, включително ограничение на неговата способност, ако е приложимо); d) участия в междулабораторни сравнения/ изпитвания за пригодност, където е приложимо;

е) притежавани акредитации, ако е приложимо. Комплектът от документи, включващ заявлението за акредитация и приложимите към него документи/записи, подаван в ИА БСА, трябва да бъде с надлежно номерирани страници и съпроводен от пълен опис с отбелязване на началната страница на всеки нов документ/ запис. Описът трябва да бъде заверен с подпис и печат на представител на юридическото лице.

Заявлението за акредитация с приложимите документи/записи (комплект от документи на хартиен и на електронен носител) може да бъде подадено чрез поща или в деловодството на ИА БСА.

4.1.2. Оценка на възможностите за изпълнение и проверка на заявлението.

В срок до 30 дни от подаване на заявлението агенцията извършва оценка на възможностите си и компетентността си за неговото изпълнение и проверка за пълнотата и редовността на представените документи. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ оценява възможността и компетентността си да извърши процедура по акредитация по конкретно заявление по отношение на:

а) обхвата си на дейност на ИА БСА; b) наличие на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения обхват;

с) наличие на подходящи и на разположение водещи и технически оценители/ експерти; d) възможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположението на дейността на ООС и/или по отношение на езика, използван от заявителя, или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

е) възможност за спазване сроковете на процедурата за акредитация. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва проверка на заявлението по отношение на пълнота и редовност, като приема следните дефиниции:

Непълнота – констатирано е отсъствие на един или повече документи, изброени в т. 4.1.1 и съпътстващите ги такива, и/или необосновано отсъствие на информация в един или повече от представените документи.

Нередовност – констатирано е липса на един или повече от атрибутите на документа, некоректно попълнен документ, представяне на документ с невярно съдържание и/или невалиден документ и/или на документ, принадлежащ на друго юридическо лице, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдена от Съвета по акредитация политика на ИА БСА, и/или установяване на противоречие със или неизпълнение/неспазване на утвърдено решение на ТКА.

Ако дейността, заявена за акредитация, е извън обхвата на дейност по т. 2 на тази процедура, ИА БСА информира заявителя и при изрично негово желание може да предприеме действия по реда на процедура за нови дейности BAS QR 17 или да откаже откриване на процедура.

Ако ИА БСА установи, че не е компетентна да извърши оценяване за заявения обхват или не разполага с подходящи водещ оценител/ технически оценители/експерти, предлага на заявителя привличане на такива от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF.

В този случай може да се наложат промени в сроковете по изпълнение на процедурата и цените на услугите по акредитация. Процедура по акредитация се открива след писмено съгласие на заявителя за привличане на чуждестранни оценители/експерти. При несъгласие на заявителя ИА БСА отказва откриване на процедура.

В случай че бъде установена непълнота или нередовност на заявлението за акредитация, заявителят се уведомява с писмо, в което се дават указания и се определя срок не по-дълъг от 1 месец за тяхното отстраняване при първоначална акредитация и не по-дълъг от 7 дни при преакредитация и разширяване на обхвата. Срокът започва да тече от датата на получаване на писмото.

В изпълнение на дадените указания заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота.

Документите трябва да са придружени от писмо, в което подробно да са описани извършените корекции във връзка с констатациите от направената проверка на заявлението за акредитация.

След представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на редовност и пълнота, агенцията извършва повторна проверка в срок до 30 дни при заявление за първоначална акредитация и в срок до 10 дни при заявление за преакредитация и разширяване на обхвата.

При неотстраняване на констатирани непълнота/нередовност и/или непредставяне на информация по дадените указания в определения срок заявлението с подадените документи се връща на заявителя и се отказва откриване на процедура.

При приемане на заявление за ПОС ИА БСА извършва прегледа и осигурява необходимите условия за изпълнение на заявлението за акредитация съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1221/2009.

4.1.3. Определяне на водещ оценител, брой показатели и откриване на процедура.

4.1.3.1. Определяне и съгласуване на водещ оценител и брой показатели.

В срок до 7 дни след установяване на пълнота и редовност на всички необходими документи ИА БСА определя водещ оценител по конкретното заявление.

С писмо клиентът се уведомява за определения водещ оценител и броя на определените показатели на база, на които се определят дължимите суми съгласно Ценоразпис BAS QR 8.

В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят има право да възрази еднократно срещу определения водещ оценител и/или определения брой показатели.

· В случай на изразено писмено и аргументирано неодобрение на определения водещ оценител, на базата на обективни данни за наличие на конфликт на интереси, например: че лицето е консултант на ООС или разполага с обективни данни, че лицето е (бил е нает до преди две години от оценката/предстои да е) служител (нает да извършва услуги) на конкурентна организация и/или от гледна точка на фактическа некомпетентност се извършва нов преглед по реда на т. 4.1.2, определяне на нов водещ оценител и ново съгласуване с кандидата за акредитация. · В случай че заявителят възрази писмено и аргументирано срещу определения брой показатели, се извършва преразглеждане и обсъждане между страните с цел да се получи съгласие между тях за броя показатели, определен съгласно „Указания за определяне на броя показатели“. В случай че заявителят не възрази писмено в определения срок на съгласувателното писмо, ИА БСА приема, че той е съгласен с избора на водещ оценител и брой показатели.

4.1.3.2. Откриване на процедура. След съгласуване на определения водещ оценител и броя показатели от заявителя агенцията открива процедура за акредитация и поставя регистрационен номер на открита процедура върху заявлението за акредитация.

До клиента се изпраща писмо, с което се информира за регистрационния номер на откритата процедура за акредитация и дължимата сума за извършване на предварително проучване съгласно приложена към писмото фактура. В срок до 5 дни от получаване на уведомителното писмо заявителят е длъжен да заплати определената съгласно Ценоразпис BAS QR 8 цена за предварително проучване.

4.1.4. Отказ от откриване на процедура. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ отказва откриване на процедура за акредитация, когато е налице едно или повече от следните обстоятелства:

а) заявена за акредитация дейност извън обхвата на дейност на ИА БСА; b) липса на компетентност за извършване на акредитация по отношение на заявения от клиента обхват;

с) липса на подходящи, включително компетентни и на разположение водещ оценител и/или технически оценители/експерти; d) невъзможност да бъде реализирана процедурата за акредитация във връзка с местоположение на дейността на ООС и/или по отношение на езика, използван от заявителя, и/или други специфични условия във връзка с изискванията за акредитация;

е) невъзможност за спазване сроковете за акредитация; f) неизпълнение на финансови задължения по открити процедури и/или поддържане на акредитацията на юридическо лице, към което принадлежи ООС; g) неспазване на срока по т. 4.1.2 за изпращане/представяне в ИА БСА на документи, допълнени и преразгледани по отношение на пълнота и/или редовност; h) повторно наличие на непълнота или нередовност на подадените документи за акредитация; i) неприключила процедура за акредитация, преакредитация или разширяване на акредитацията по заявление на същия кандидат; j) спряна акредитация или започнала процедура по спиране или отнемане на акредитацията на кандидата или при наличие на обстоятелства, изискващи извънредна оценка; k) период до изтичане валидността на предоставена акредитация, по-малък от 8 месеца при заявление за преакредитация и по-малък от 9 месеца при заявление за преакредитация с разширяване на обхвата на акредитация; l) непредставяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация; m) непостигане съгласие за определен/и водещ оценител и/или брой показатели; n) несъгласие на ООС за привличане на водещ оценител/технически оценители/експерти от Национален орган по акредитация, пълноправен член на ЕА, ILAC и IAF.

Лицата, на които е отказана акредитация, могат да подадат заявление за акредитация отново след представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията.

Акредитирано лице, желаещо да получи акредитация по друг стандарт, следва да процедира както при нова регистрация.

4.2. Предварително проучване. Предварителното проучване представлява преглед на документите и записите и оценка на тяхното съответствие с изискванията за акредитация.

Предварителното проучване при преакредитация и разширяване на обхвата на акредитация включва и преглед на резултатите от проведените оценки от предходния цикъл на акредитация.

В етапа на предварително проучване за първоначална акредитация, при изразено писмено желание на заявителя, може да бъде проведена предварителна оценка на място.

Предварителното проучване се извършва от определения водещ оценител, който да направи преглед на предоставените от кандидата за акредитация документи и записи по т. 4.1 и оценка по документираната система за съответствие с приложимите изисквания за акредитация. При необходимост може да бъде включен технически оценител/експерт.

Предварителното проучване завършва с доклад от водещия оценител със заключение за съответствие с изискванията за акредитация и предложение за следващ етап на процедурата.

4.2.1. Предварително проучване (преглед на документи).

Предварителното проучване се провежда до един месец от датата на откриване на процедурата за акредитация, за което на клиента се предоставя доклад от предварително проучване. В този срок, ако са констатирани пропуски, които възпрепятстват провеждане на оценка на място, на ООС се предоставя констативен доклад и срокът за предварителното проучване се удължава с един месец (до два месеца от откриване на процедурата).

В рамките на десет дни от получаване на констативния доклад заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняване на пропуските.

4.2.2. Предварително проучване (чрез предварителна оценка на място).

Предварителната оценка на място позволява да се определи и формулира в детайли обхватът на акредитация на кандидата, да се направи оценка на готовността му за преминаване към първоначална оценка, както и да се подпомогне нейното планиране. Органът за оценка на съответствието е длъжен да предостави възможност на ИА БСА да извърши предварителна оценка на място в срока на предварителното проучване.

Предварителната оценка на място приключва с предоставяне на доклад в срока на предварителното проучване (до един месец от откриване на процедурата) или при констатиране на пропуски с предоставяне на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) в деня на приключване на оценката на място. В рамките на десет дни от получаване на констативен доклад (BAS QА 2.1.1) заявителят е длъжен да представи в ИА БСА документирани доказателства за отстраняването на констатираните пропуски (BAS QА 2.1.1).

И при двата случая по т. 4.2.1 и т. 4.2.2 клиентът подава документи с писмо, в което подробно са описани проведените коригиращи действия във връзка с констатациите от предварителното проучване и приложените документи.

В разширения срок на предварителното проучване (два месеца от откриване на процедурата) ИА БСА е длъжна да направи оценка на представените документирани доказателства и да уведоми заявителя относно продължението на процедурата за акредитация.

В случай че пропуските не са отстранени или сроковете не са спазени, БСА решава как да продължи процедурата по акредитация, а именно: извършване на оценка на място или отказ от акредитация/преакредитация или временно спиране/органичаване/отнемане на акредитацията при оценки за преакредитация (планов надзор).

4.3. Оценяване. 4.3.1. Принципи и методи. Ако е налице положително експертно заключение от предварителното проучване, се извършва оценка на място от екип от оценители, чиято цел е да оцени съответствието с изискванията за акредитация.

Оценяването на място включва един или повече от следните методи:

а) преглед на документи – оценка на наръчника по качеството и други документи от системата за управление на ООС за съответствие с изискванията за акредитация (вж. т. 3); преглед на записите на ООС от извършената дейност, за персонала, от контрола на качеството, вътрешни одити, прегледи от ръководството, доклади от предходни оценки, доклади от оценки на други органи по акредитация и др.; b) офис оценка – оценка на практическото прилагане на документираната система за управление на ООС чрез оценка на документирани доказателства;

с) наблюдение (witness) – наблюдение и оценка на дейности, извършвани от ООС (такива, като изпитване; калибриране; сертификация на продукти, на системи, на персонал; контрол; заверяване на доклад по околна среда и други); наблюдението на дейностите е задължителен елемент от оценката на място; d) изпитване за пригодност – оценка на компетентността на ООС при участието им в междулабораторни сравнения (ILC) при изпитване/калибриране; този метод е задължителен за оценяването на лабораториите за изпитване и/или калибриране;

е) интервю – оценка на компетентността на персонала на ООС чрез целенасочено интервю. При оценки на място за първоначална акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата се извършва пълно оценяване или оценяване на минимум 80 % от заявения за акредитация/преакредитация/разширяване на обхват.

4.3.2. Подготовка на оценка. Най-малко 10 дни преди провеждане на оценка ИА БСА договаря периода, състава, пълномощията на екипа и плана за оценка с ООС. Най-малко 5 дни преди извършване на оценката ООС трябва писмено да потвърди съгласието си с определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката. В случай че има писмено аргументирано неодобрение от страна на заявителя за член на екипа за оценка, ИА БСА извършва нов подбор на екипа за оценка и ново съгласуване. Ако няма на разположение подходящ водещ оценител/ технически оценител/експерт, оценката може да бъде отложена и/или да бъде привлечен водещ оценител/технически оценител/експерт от друг национален орган по акредитация или да не бъде оценен обхватът, за който не е на разположение технически оценител/експерт на този етап от процеса по акредитация.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ може да изисква писмено от ООС допълнителна информация, необходима за подготовката на оценката, като методи, процедури, инструкции и други съотносими документи. Органът за оценка на съответствието трябва да предостави в ИА БСА изисканата информация и всички направени промени в системата си за управление в определен от ИА БСА срок. Ако поисканите документи не бъдат представени в определения срок, водещият оценител планира допълнително време при планиране на оценката, което се заплаща съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

4.3.3. Оценка на място. Оценката на място следва да бъде проведена в срок до 3 месеца от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за първоначална акредитация и в срок до 1 месец от датата на приключване на предварителното проучване при процедури за преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация. Органите по сертификация на системи за управление, персонал и продукти са длъжни да представят в ИА БСА план за одити/верификация при съгласуване на офис оценката. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ не извършва офис оценка, ако не е предоставен план от ООС за одит/верификация.

Оценката на място започва с откриваща среща и приключва със закриваща среща.

По време на оценката на място екипът оценява степента на внедряване, поддържане и ефикасността на системата за управление и компетентността на ООС. Органът за оценка на съответствието трябва да демонстрира, че е компетентен да извършва всички дейности и във всички области, за които е заявил желание за акредитация.

Оценката може да не обхваща всички записи, документи и персонал на ООС. Извадката – обект на оценка, трябва да бъде представителна дотолкова, доколкото е възможно в зависимост от дейността на ООС. Всеки избор на екипа трябва да бъде направен от гледна точка на риск и значимост за демонстриране на компетентност от страна на ООС. Поради извадковия подход не може да се твърди, че са установени всички съществуващи несъответствия.

По отношение на системата за управление на ООС екипът от оценители трябва да направи оценка най-малко на един пълен цикъл на вътрешен одит и преглед от ръководството.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ може да прекрати оценка на място при следните обстоятелства:

· Органът за оценка на съответствието не е осигурил всички необходими условия за работа на екипите по оценяване и по надзор, както се изисква от т. 8.1.d) от тази процедура; · Органът за оценка на съответствието не е осигурил възможност за извършване на наблюдение (witness) на неговата дейност от страна на екипа, както се изисква от т. 8.1.f) от тази процедура; · Екипът констатира несъответствие/я, които водят до спиране или отнемане/отказ от акредитация, при което продължаването на оценката няма да повлияе върху резултата от оценяването. Прекратяването на оценка на място се осъществява по решение на водещия оценител след съгласуване с началник на отдел ИО и директор на дирекция АООС.

Когато ООС има дейности на няколко местонахождения (различни адреси), оценката при първоначална акредитация и преакредитация трябва да обхване всички тях. При планиране на оценка на място се спазват правилата на BAS QI 2.

Оценката на място на ОСС, ОСП, ВО, ОСПл и ПОС приключва със закриваща среща, която се провежда най-късно до три месеца от откриващата среща. В този период ООС е длъжен да предостави възможност на БСА да извърши необходимите наблюдения на дейността му.

4.3.4. Докладване след оценка на място. След оценката екипът трябва да изготви доклад, който съдържа най-малко следното:

1. записи от проведените наблюдения на дейността;

2. заключение за състоянието на системата за управление и компетентността на ООС;

3. заключение за съответствието на дейността на ООС с изискванията за акредитация, и

4. констатираните несъответствия, ако има такива. При оценки на органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи се предоставя доклад след приключване на офис оценката. Доклад от офис оценката и доклад с включени резултати от наблюденията се предоставя на ООС до 15 дни от закриващата среща – офис оценка/оценка.

4.3.5. Несъответствия и коригиращи действия.

4.3.5.1. Класификация. Несъответствие е неизпълнението на изискванията за акредитация, определени в т. 3 на този документ.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ класифицира несъответствията като значителни или незначителни по следните критерии:

Значително несъответствие (L): Установено е неизпълнение или липса на прилагане или поддържане на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до заключение, че дейността на ООС, общата компетентност и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

Незначително несъответствие (S): Установени са пропуски при изпълнение на едно или повече от изискванията за акредитация (вж. т. 3), което води до съмнение относно качеството на предоставяните от ООС услуги, включително достоверността на издаваните от него документи.

За всички видове несъответствия ООС трябва да проведе коригиращи действия, които трябва да бъдат оценени от страна на ИА БСА, преди да бъде взето решение за предоставяне на акредитация/преакредитация/разширяване на обхвата на акредитация или потвърждаване на действието на акредитацията за периода на нейната валидност.

Класификацията на несъответствията е отговорност на водещия оценител.

4.3.5.2. Коригиращи действия.

а) Докладване на несъответствията се извършва в края на оценката на място по време на закриваща среща, след като са класифицирани от водещия оценител.

При офис оценка на органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи несъответствията се докладват по време на закриваща среща на офис оценката. До 5 дни след приключване на последното наблюдение на дейността се провежда закриваща среща, на която се докладват обобщените резултати, констатирани по време на проведените наблюдения.

Несъответствията се докладват на представител на юридическото лице, който удостоверява, че е информиран за тях с подпис върху съответения формуляр. Неподписването на формуляра от страна на ООС или юридическото лице не анулира констатираното несъответствие.

b) В съответствие с прилаганата от ИА БСА концепция, че коригиращите действия трябва да елиминират причините за появата на несъответствие, с цел предотвратяване на повторната му поява, при констатиране на несъответствия от ръководството на ООС се изисква:

– да извърши анализ за първопричините, довели до възникване на несъответствията; – да предприеме действия за отстраняване на несъответствието; – да извърши анализ на разпространението на несъответствието и да извърши отново или да коригира извършената несъответстваща услуга или продукт – корекция; – да предприеме действия за елиминиране на причините, довели до възникване на несъответствията – коригиращи действия; – да извърши самооценка и да демонстрира ефикасността на предприетите действия. Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА пълен доклад за коригиращи действия, включващ информация за всички действия по дейностите, посочени по-горе, и съответните документирани доказателства за тяхното изпълнение.

с) Коригиращи действия след първоначална оценка:

Без значение от класификацията на несъответствията кандидатът за акредитация разполага с 2 месеца от докладването на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия. В рамките на този срок ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия.

За органите по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи срокът за представяне на доклад за коригиращи действия по несъответствия, установени по време на наблюдение, е 1 месец от докладване на несъответствията, констатирани при наблюдение, с изключение на случаите по т. е).

d) Коригиращи действия след: · оценка при планов надзор;

· оценка при надзор по сигнал; · извънредни оценки с изключение на тези за възстановяване на акредитацията при спиране и временно органичаване поради несъответствие с изискванията за акредитация; · оценка за разширяване на обхвата на акредитация; · оценка за преакредитация. Органът за оценка на съответствието разполага с 1 месец от докладване на несъответствията за изпълнение на коригиращи действия по констатирани при оценката незначителни несъответствия.

При констатирано едно или повече значителни несъответствия при планов надзор и преакредитация ООС трябва да представи в ИА БСА за акредитация подробен план за изпълнение на коригиращи действия в рамките на 10 дни от докладване на несъответствията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му. Отрицателна оценка на анализа и плана води до предприемане на незабавни действия за временно спиране на акредитацията, отнемане или отказ от предоставяне на преакредитацията или разширяване на обхвата.

След одобряване на анализа и плана от страна на ИА БСА ООС трябва да представи доклад за коригиращи действия в срок до 1 месец от докладване на несъответствията.

е) Допълнителни изисквания към органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи.

Без значение от вида на оценката, при констатирано едно или повече значителни несъответствия при офис оценка на органи по сертификация на системи за управление, продукти, персонал и верификационни органи, които биха имали влияние върху сертификационния/ верификационния процес, не се преминава към провеждане на наблюдение на дейността преди одобрение на план за предприемане на ефикасни коригиращи действия. Планът следва бъде представен в ИА БСА до 10 дни от докладване на несъответствията и да отчита необходимостта от предприемане на ефикасни коригиращи действия преди провеждане на наблюденията. Планът трябва да обхваща анализ на първопричините за възникване на несъответствията и всички последващи действия във връзка с отстраняването им със срокове и отговорни лица за изпълнението им. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва оценка на направения от ООС анализ и плана за действия до 5 дни от получаването му.

4.3.6. Последваща оценка. Ефективността на коригиращите действия, предприети от ООС във връзка с констатираните по време на оценката несъответствия, се оценява на последваща оценка.

На последващата оценка ООС трябва да демонстрира, че предприетите коригиращи действия са базирани на подходящ анализ, показал първопричината за възникване на несъответствие, и анализ на разпространението на несъответствието. Органът за оценка на съответствието трябва да може да покаже, че е направена проверка от негова страна на предприетите коригиращи действия и тя е показала ефикасно закриване на несъответствията.

4.3.6.1. Вид и обхват на последваща оценка. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ е длъжна в рамките на 1 месец след доклада на ООС по т. 4.3.5.2 да извърши последваща оценка и да докладва за резултатите от нея.

Видът и обхватът на последващата оценка се определят от вида и обхвата на оценката, при която е/са констатирано/и несъответствието/та, т.е:

• констатирано несъответствие по време на наблюдение – последващата оценка следва да бъде извършена по време на наблюдение; • констатирано несъответствие по документи не изисква последващата оценка на място; • констатирано несъответствие по време на оценка в офис – последващата оценка следва да бъде оценка на офис. Видът и обхватът на последващата оценка зависи още от естеството и броя на констатираните по време на оценката несъответствия. По принцип последващата оценка на ефикасността на предприетите коригиращи действия се извършва от водещия оценител/техническия оценител/експерт, констатирал несъответствието. При необходимост, в рамките на определения срок, може да се изиска допълнителна информация от ООС за извършване на тази последваща оценка.

По време на закриваща среща могат да се предлагат дати и обхват на последващата оценка, но те трябва да бъдат потвърдени от ИА БСА.

Органът за оценка на съответствието има право само на една последваща оценка след всяка проведена оценка.

Незакриването на несъответствие при последваща оценка може да доведе до констатиране на ново несъответствие, свързано с възможностите на ООС да извършва адекватен анализ на първопричината за наличие на несъответствие и провеждане на ефикасни коригиращи действия.

4.3.6.2. Докладване за резултатите от последваща оценка.

Докладването за резултатите от последващата оценка се извършва в рамките на срока за провеждане на последваща оценка и се документира в анекс към доклада от оценката на място.

Ако не всички несъответствия са ефикасно закрити или не са закрити в рамките на определения срок, в анекса към доклада от оценката ще бъде предложен отказ от акредитация/преакредитация, отказ от разширяване на акредитацията, спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата).

В срок от десет дни от приключването на последващата оценка до заявителя се изпраща анексът за информация.

4.3.7. Решение за акредитация. Вземането на решение по процедурата за акредитация се основава на три елемента, както следва:

а) препоръки на екипа оценители в доклад от оценка, основани на констатациите по време на оценяването; b) становище с предложение за решение на Комисия по акредитация (КА) след запознаване с доклад на водещ оценител/ екип и ако е необходимо, с документите/ записите на ООС; Комисията по акредитация заседава в период до 6 месеца от провеждане на оценка на място; ако посоченият период е изтекъл, се извършва извънредна оценка за сметка на страната, по чиято вина не е спазен горепосоченият срок;

с) решение на изпълнителния директор на ИА БСА за предоставяне, отказване, ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане на акредитацията след становище с предложение за решение на КА; решението на изпълнителния директор може да бъде съобразено със становището на Комисията по акредитация или да се различава от него; при писмено заявление от акредитираното лице за ограничаване на обхвата, временно спиране, временно ограничаване или за отнемане/отказ на акредитацията решението се взема от изпълнителния директор без становище от Комисия по акредитация. Когато решението е различно от становището на КА, то се докладва пред Съвета по акредитация. Съветът по акредитация разглежда становището на КА и досието на ООС и излиза със становище. Становището на СА по конкретния случай се предоставя на двете страни – на ръководството на ООС и на изпълнителния директор на ИА БСА.

При отрицателно решение лицето може да кандидатства отново за акредитация не порано от 6 месеца от датата на получаване на заповедта.

При установяване, че лицето не отговаря на изискванията за акредитация, ИА БСА отказва акредитация с мотивирана писмена заповед, която се съобщава на заявителя в 7-дневен срок от издаването ѝ.

4.3.8. Документи за акредитация. Сертификатът за акредитация удостоверява компетентността на акредитираните лица да извършват дейности по оценяване на съответствието на посочения в него адрес по местонахождение.

При установяване, че лицето отговаря на изискванията и на процедурите за акредитация на агенцията, изпълнителният директор на агенцията издава заповед и сертификат за акредитация в срок един месец от представянето на писменото становище по 4.3.7b) от процедурата.

Сертификат за акредитация, съдържащ:

а) наименование и марка (лого) на агенцията; b) номер и дата на издаване на сертификата;

с) наименование, седалище и адрес на управление и единен идентификационен код – за юридическо лице или едноличен търговец, или еквивалентни данни за чуждестранно юридическо лице; d) идентификационни данни на акредитирания обект;

е) основание за издаването му – нормативен акт, стандарт, ръководство; f) вида на дейността по оценяване на съответствието, обхват, дата на издаване и срок на валидност; обхватът може да бъде представен в приложение към сертификата; g) подпис на изпълнителния директор на агенцията или на заместник изпълнителния директор в случаите по чл. 10, ал. 5 ЗНАООС; h) номер и дата на приложението, ако има такова; i) дата на първоначалната акредитация в случаите, когато има получена. Приложение към сертификат за акредитация: Приложението към сертификата за акредитация съдържа подробно описание на обхвата на акредитация в зависимост от различните видове акредитации.

Сертификатът за акредитация се издава в един оригинален екземпляр на български език. Приложението, което е неразделна част от него, се издава в два оригинала – един за акредитираното лице и един за архива на агенцията.

Проектът на обхвата на акредитация се предоставя за съгласуване от ООС за приемливост от техническо и терминологично естество освен в случаите, когато се отнася за промяна, поискана от ООС с декларация, и когато промяната не е била обект на оценка на място и не е била съобщена на ООС чрез доклад от оценката. Проектът на обхвата на акредитация трябва да бъде върнат в ИА БСА в срок до 5 дни с положен подпис от представляващия ООС на всяка страница.

По желание на ООС, който не оперира на територията на Република България, сертификатът и приложението се издават само на английски език.

При желание на ООС ИА БСА издава сертификат и на английски език след заплатена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8). За да бъде издадено и приложението към сертификата на английски език, акредитираният ООС представя превод на приложението, извършен от сертифициран регистриран преводач, и документ за платена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът с приложението – заповедта за акредитация, се получава от представител на юридическото лице, ръководителя на акредитирания ООС или надлежно упълномощено от него лице срещу документ за внесена сума съгласно Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8).

Сертификатът за акредитация е поименен и не подлежи на преотстъпване или прехвърляне от страна на акредитираното лице.

Издадените сертификати за акредитация се завеждат в публичен регистър на лицата с предоставена акредитация. За проверяващи по околна среда ИА БСА информира компетентните органи.

Сертификатът и приложението към него са собственост на ИА БСА. При получаване на нови документи за акредитация, за преакредитация или при преиздаване ООС е длъжен да върне оригиналите на предоставените му, станали невалидни документи в срок, както следва:

· 14-дневен срок от получаването на заповед за ограничаване, временно ограничаване обхвата на акредитацията, спиране или отнемане на акредитацията; · във всички останали случаи, включително при преакредитация и разширяване на акредитацията, при получаване на новите документи за акредитация. Органът за оценка на съответствието е длъжен да получи сертификата за акредитация и приложението към него в срок до 7 дни от датата на уведомяването. При неполучаване на документите за акредитация в указания срок ИА БСА ще спре акредитацията.

5. Поддържане на акредитацията Акредитацията е с валидност 4 години от датата на издаване на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията се извършва за целия период на валидност на сертификата за акредитация. Поддържането на акредитацията включва надзор и други действия, извършвани от агенцията, с цел да се осигури непрекъснато съответствие на дейността на акредитираните лица с изискванията и процедурите за акредитация на агенцията и запазване на доверието в качеството на предлаганите от акредитираните лица услуги.

След предоставяне на акредитация акредитираните ООС се оценяват периодично. До изтичане на валидността на акредитацията ИА БСА извършва периодични надзорни оценки.

По време на периода на валидност на акредитация акредитираният ООС може да промени (ограничи или разшири) обхвата на акредитация, като срокът на валидност на предоставената акредитация не се променя.

Решенията за спиране на акредитацията за целия или спиране на акредитацията за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата), за ограничаване и отнемане на акредитацията се вземат при изпълнение на правилата на т. 4.3.7 от тази процедура.

5.1. Планов надзор. Надзорът се осъществява чрез оценка на място за установяване съответствието на акредитираните лица с изискванията за акредитация и с процедурите за акредитация на агенцията, като се взема предвид и участие на акредитираните лаборатории в междулабораторни сравнения, изпитвания за пригодност или други дейности, удостоверяващи компетентността на акредитираните лица.

Планов надзор се провежда въз основа на утвърдени програми за периодична оценка на компетентността на акредитираните лица.

След предоставяне на първоначална акредитация/преакредитация първият планов надзор чрез оценка на място се извършва в срок от 9 до 12 месеца от датата на издаване на сертификата за първоначална акредитация/преакредитация. Всеки следващ планов надзор/преоценка се извършва в срок от 18 до 24 месеца от предходната оценка на място, като при подадено заявление за преакредитация последният планов надзор се комбинира с оценка за преакредитация (преоценка).

Поддържането на акредитацията на Верификационните органи се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни с цел да се провери поддържането и прилагането на вътрешните процедури с обръщане на внимание на разпределяне на отговорностите на подходящо квалифицирани екипи за верификация. Първи планов надзор на ВО се провежда не по-късно от 12 месеца след датата, на която е издаден неговият сертификат за акредитация.

Поддържането на акредитацията на органи по сертификация на биологично производство съгласно Регламент (EC) № 834/2007 се извършва за целия период на предоставената акредитация чрез годишни надзорни оценки в съответствие с ЕА-3/12 М: 2013 Политиката на ЕА за акредитация на органи по сертификация на биологично производство.

Планирането се извършва въз основа на посочените по-горе правила и в зависимост от степента на стабилност, която са достигнали услугите на акредитираните ООС.

При наличие на обективни обстоятелства ООС може писмено да изиска от ИА БСА отлагане/промяна на периода на надзор, само в случай че не се нарушава регламентираният период за провеждане на надзор.

Всеки отказ на ООС за провеждане на надзор в нарушаване на регламентираните периоди за неговото провеждане се счита за неизпълнение на изискванията за акредитация и води до спиране на акредитацията.

Надзорните оценки на място се извършват по правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.6 от тази процедура.

5.2. Извънредна оценка. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ може да реши да извърши извънредна оценка по документи или на място при:

· получена информация за настъпили промени в условията, при които е предоставена акредитацията, съгласно т. 8.2; · постъпили писмени жалби (сигнали) за нарушения от страна на акредитирани лица, публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване; · жалба (сигнал) за некоректно позоваване на акредитацията; · заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали; · разпореждане вследствие на извършен контрол по документи съгласно Процедура за контрол на процесите по оценяване и вземане на решение (BAS QR 26); · пропуснат срок по т. 4.3.7 b) от тази процедура. Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА при постъпила информация от Орган по сертификация на продукти за неговите намерения да използва неакредитиран ООС като подизпълнител.

Извънредна оценка на място ще бъде извършена от ИА БСА за възстановяване на акредитацията по смисъла на т. 5.4.3 и при пропуснат срок по т. 4.3.7 b) от тази процедура.

Обхватът и видът на извънредната оценка се определят от спецификата на всеки конкретен случай, за който е сезирана или се самосезира ИА БСА. Ако в период до три месеца от датата на получаване/огласяване на сигнал/ информация е планирано провеждане на планов надзор, извънредна оценка на място може да бъде проведена като допълнение на планирания надзор, като сумите за заплащане на извънредна оценка са дължими.

При извънредна оценка на място по жалба (сигнал) ИА БСА не съгласува с ООС определените дата/и екип, пълномощията на екипа и план на оценката.

При получаване на информация от ООС за настъпили промени ИА БСА информира подателя в седемдневен срок за действията, които ще бъдат предприети във връзка със съобщените промени. При необходимост от извършване на извънредна оценка по документи срокът за приключване на оценяването е до 2 месеца от датата на информиране, а срокът за извършване на извънредна оценка на място е в зависимост от естеството и етапа на процедурата, но не по-късно от 3 месеца от датата на информиране, с изключение на случаите съгласно процедура за уреждане на жалби BAS QR 25.

5.3. Преиздаване на сертификат за акредитация и приложението към него.

5.3.1. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ преиздава сертификат за акредитация при промяна на елемент от съдържанието на сертификата съгласно т. 4.3.8.

Приложението към сертификата за акредитация е неразделна част от него и при необходимост се преиздава с преиздаване на сертификата.

Условия, при които се извършва преиздаване на сертификат за акредитация на ООС:

а) Органът за оценка на съответствието (ООС) отговаря на изискванията за акредитация; b) политиката и системата за управление остават непроменени;

с) управлението на юридическото лице и

ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени; d) организационната структура на ООС остава непроменена;

е) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите; f) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление) . Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

5.3.2. Условия, при които се извършва прехвърляне на предоставена акредитация на ООС, съгласно чл. 22 ЗНАООС:

а) наличие на документирани доказателства за преминаване на ООС от едното към другото юридическо лице; b) наличие на доказателства за изгубване на права като акредитиран ООС на единия правен субект и прехвърлянето на правата към новия правен субект;

с) декларация за доброволен отказ от акредитация от името на старото юридическо лице;

d) публично изявление, че предоставената акредитация към старото юридическо лице е невалидна;

е) преминалият към новото юридическо лице ООС продължава да отговаря на изискванията за акредитация; f) политиката и системата за управление на

ООС остават непроменени; g) ръководството на ООС, както и основният персонал на ООС остават непроменени; h) организационната структура на ООС в рамките на юридическо лице остава непроменена; i) методите и процедурите за оценка на съответствието остават същите; j) техническите средства остават същите, ако е приложимо (например орган по сертификация на системи за управление). Органът за оценка на съответствието трябва да представи в ИА БСА обективни документирани доказателства, удостоверяващи, че са изпълнени горните условия.

Преди да вземе решение относно преиздаване на сертификат за акредитацията или прехвърляне на предоставената акредитация, ИА БСА извършва оценка най-малко чрез преглед на представените от ООС документи. При необходимост например, ако някое от условията не е изпълнено или са налице неясноти в представените документирани доказателства, ИА БСА извършва оценка на място за установяване на съответствието на ОСС с изискванията за акредитация.

Решението за преиздаване/прехвърляне на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на доклад от водещ оценител/екип по оценяване, провел последната оценка на място.

При положително решение ООС получава нови документи за акредитация, в които е отразена настъпилата промяна, като регистрационният номер на сертификата за акредитация не се променя.

Планираните за съответния ООС дейности по надзор и преоценка не се променят.

5.4. Отказ за предоставяне на акредитация, спиране, ограничаване, отнемане на акредитацията.

При констатиране на несъответствие на акредитираните лица или на кандидатите за акредитация с изискванията за акредитация ИА БСА ограничава акредитирания или заявения за акредитация обхват, временно ограничава обхвата на акредитацията, спира, отказва или отнема акредитацията.

Чрез кратко съобщение с информация за мотивите в рубрика „Новини“ на интернет страницата агенцията се обявява всяко ограничаване/спиране/отнемане или подвеждащо позоваване/ползване на акредитацията.

Органът за оценка на съответствието трябва през периода на акредитация непрекъснато да е в съответствие с изискванията за акредитация. Органът за оценка на съответствието трябва да може да демонстрира тази непрекъснатост на съответствието си с изискванията за акредитация от дата на предоставяне на акредитацията/ преакредитация за целия обхват и във всички области на предоставената акредитация.

Ако ООС е на мнение, че няма да може да поддържа акредитацията си за конкретна част от обхвата/област, трябва незабавно да уведоми ИА БСА. Не е допустимо това уведомяване да става по време на оценка на място.

5.4.1. Спиране на акредитацията за целия или за част от предоставения обхват (временно ограничаване на обхвата на акредитация).

Спирането или временното ограничаване на обхвата на акредитацията са за срок до 6 месеца. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва спиране на акредитацията, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация и процедурите на агенцията. Спиране на акредитацията е процес, при който акредитацията е временно невалидна.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва временно ограничаване обхвата на акредитацията, когато акредитираното лице е временно в невъзможност да извършва част от дейностите, за които е акредитирано, и те не влияят на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата.

Спирането или временното ограничаване е процес, при който акредитацията е временно невалидна за целия или за част от обхвата на акредитация.

В периода на спряна акредитация ООС не трябва да използва акредитационния символ на ИА БСА или по друг начин да се позовава на акредитацията.

Органите по сертификация не трябва да изпълняват процедури по заявки за сертификация или да предоставят сертификати в обхвата на спряната/временно ограничена акредитация. По предоставените сертификации трябва да се изпълняват съответните дейности по надзор.

Лицето, чиято акредитация е с ограничен или временно ограничен обхват, получава сертификат за акредитация и приложението към него с ограничен или временно ограничен обхват.

При спиране на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

5.4.2. Обстоятелства за спиране/временно ограничаване на акредитацията.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ спира/временно ограничава акредитацията:

а) в срок до един месец от установяване на едно от следните обстоятелства:

· констатиране на значително несъответствие, свързано със спазване на правилата за използване на акредитационния символ на ИА БСА (BAS QR 5); · констатиране на несъответствия, които водят до заключение, че дейността на органа за оценяване на съответствието не осигурява необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи; · отрицателна оценка на анализ и план за изпълнение на коригиращи действия; · неполучаване на сертификат за акредитация и приложение към него в срок 15 дни от уведомяването на ООС чрез факс и/ или електронна поща. b) при несъответствие с изискванията за акредитация (т. 3) от страна на ООС и непредприемане на ефикасни коригиращи действия в определения срок (т. 4.3.5.2);

с) при неспазване от страна на ООС на неговите задължения, посочени в т. 8.1 и т. 8.2;

d) при други обстоятелства по преценка на изпълнителния директор на ИА БСА (например при промени, които имат временно отрицателен ефект върху акредитацията, като промени в правен статут, ръководен персонал, технически средства, политика, управление, структура и др.);

е) при писмено заявление от акредитираното лице за спиране на акредитацията/временно ограничаване на акредитацията;

f) когато се потвърди основателността на жалба, подадена срещу ООС;

g) при установяване, че ООС извършва сертификация по стандарти, които се използват за акредитация на ООС, например ISO 17025, ISO 15189 и др.;

h) при незаплащане на услугите по акредитация в срок съгласно условията, определени в BAS QR 8.

5.4.3. Възстановяване на акредитацията. След официално изявено желание от ООС за възстановяване на акредитацията в срок до 5 месеца от датата на заповедта за спиране или временно ограничаване на обхвата на акредитация ИА БСА извършва извънредна оценка на място. Ако по време на тази оценка ООС не успее да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или ако липсва изявено желание от страна на ООС за възстановяване на акредитацията, ИА БСА преминава към отнемане или ограничаване обхвата на акредитацията (вж. т. 5.4.5).

В случаите на временно ограничаване на обхвата на акредитация или спиране на акредитацията на основание на чл. 36 ЗНАООС по време на извънредна оценка за възстановяване на акредитацията се допуска констатиране на несъответствия, които следва да бъдат ефикасно закрити в срок съгласно т. 4.3.5.2 от тази процедура.

Решението за възстановяване на акредитацията се взема от изпълнителния директор въз основа на предложение в доклад от оценка на екипа.

5.4.4. Ограничаване на акредитацията. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ извършва ограничаване на обхвата на акредитация, когато обективни доказателства, установени по време на оценки на място или по друг начин, показват, че акредитираното лице не съответства на изискванията за акредитация за определена част от акредитирания обхват, но това не влияе на възможността му да извършва дейността си по останалата част от обхвата или в срока на временното ограничаване на обхвата на акредитацията и акредитираното лице не успее да докаже възможността си да извършва дейностите, за които временно му е ограничена акредитацията.

5.4.4.1. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ ограничава акредитацията при:

а) неспазване на изискванията за акредитация (т. 3) от страна на ООС и неизвършване на ефикасни коригиращи действия в определения срок (т. 4.3.5.2), отнасящи се за част от обхвата на акредитация; неспазването на изискванията не трябва да влияе върху останалата част от обхвата на предоставената акредитация (дейности на ООС и области (офиси/помещения);

b) писмено заявление от акредитираното лице за ограничаване на акредитацията, придружено от оригиналите на сертификата за акредитация и на приложението към него.

5.4.4.2. Възстановяване на акредитацията. Органът за оценка на съответствието може да възстанови обхвата/областта на предоставената му акредитация чрез процедура по възстановяване на обхвата на акредитация (т. 5.4.3), но не по-късно от 6 месеца от датата на влизане в сила на заповедта за временно спиране/ограничаване на обхвата на акредитация.

5.4.5. Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията.

Отказ за предоставяне на акредитация, разширяване обхвата на акредитацията или преакредитацията и отнемане на акредитацията е процес, при който заявеният/предоставеният обхват на акредитация е отказан/напълно прекратен (отнет).

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ отказва/отнема акредитация, когато акредитираното лице или кандидатът за акредитация:

а) е в невъзможност да извършва дейностите, за които е акредитирано или кандидатства; b) не изпълнява или не поддържа едно или повече от изискванията за акредитация (т. 3), което води до заключение, че дейността на органа за оценяване на съответствието, компетентността му и системата за управление не са в състояние да осигурят необходимото качество на предоставяните услуги, включително достоверността на издаваните от него документи;

с) в период на акредитация се позовава в дейността си на акредитация за неакредитиран обхват; d) при неспазване от страна на ООС на неговите задължения, посочени в т. 8.1 и т. 8.2 (само при първоначална акредитация);

е) умишлено предоставя невярна информация, преднамерено и съзнателно нарушава правилата за акредитация, издаде неистински или преправен документ или документ с невярно съдържание; f) компрометира агенцията със свои действия или бездействия, включително ако агенцията прецени, че нарушения от страна на ООС на нормативни изисквания биха компрометирали ИА БСА; g) Органът за оценка на съответствието не е успял в определения период да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация или не уведоми за желанието си за възстановяване на акредитацията в посочения в т. 5.4.3 срок; h) Органът за оценка на съответствието не е получил сертификата за акредитация в срок до един месец след спиране поради неполучаване; i) не заплаща услугите по акредитация съгласно утвърдения ценоразпис; j) писмено заявление от ООС за отнемане на акредитацията или отказ от акредитация; изпълнителният директор е длъжен да се съобрази с желанието на ООС независимо дали има обективни причини за това. При отнемане на акредитацията акредитираното лице е длъжно да върне в агенцията оригиналите на сертификата за акредитация и приложението към него в 14-дневен срок от получаване на заповедта и да спре позоваването си на акредитация независимо дали е оспорило, или не заповедта.

За органите по сертификация отнемането на акредитацията означава, че те трябва да оттеглят/прекратят всички сертификати, предоставени под акредитация в рамките на два месеца от датата на отнемане. Органите по сертификация трябва да представят в агенцията списък на предоставените от тях сертификации с доказателства за тяхното оттегляне/ прекратяване.

Лице, чиято акредитация е отнета, може да кандидатства отново за акредитация не порано от 3 (три) месеца от датата на влизане в сила на заповедта за отнемане на акредитация и представяне на доказателства, че са отстранени несъответствията с изискванията за акредитация.

5.4.6. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ информира IAF за всяко свое решение със съответните мотиви за:

· спиране или отнемане на акредитацията във връзка с т. 5.4.2 g) и т. 5.4.5.d) от тази процедура; · решение по възражение, свързано с т. 5.4.2.g) и т. 5.4.5.d) от тази процедура.

6. Преакредитация Преакредитация е последващо потвърждаване на компетентността на акредитирано лице по същия нормативен акт, стандарт или ръководство, определени в издадения сертификат за акредитация.

Не по-късно от 8 месеца преди изтичане валидността на акредитация ООС трябва да подаде заявление за преакредитация в ИА БСА, както е посочено в т. 4.1.

Ако кандидатът за преакредитация желае да бъде извършена преакредитация с разширяване на обхвата (т. 7а) от тази процедура), заявлението следва да бъде подадено в срок до 9 месеца преди изтичане на валидността на сертификата.

При заявено желание за преакредитация и разширяване на обхвата в ИА БСА се представят всички приложения с маркиране (почерняване) на новата информация в тях.

Ако ООС пропусне да подаде заявлението за преакредитация в определения срок, се следва процедурата при първоначална акредитация, за което кандидатът трябва изрично да заяви желание с подаване на заявление за първоначална акредитация по т. 4.1. В този случай ООС губи регистрационния номер на предоставения му сертификат за акредитация.

Преакредитацията е подобна на оценката на място за първоначална акредитация. Процесът на оценяване следва правилата, описани от т. 4.3.3 до т. 4.3.7 на тази процедура, като при оценката се взема под внимание представянето на ООС през периода на валидност на сертификата за акредитация.

При откриване на процедура за преакредитация агенцията извършва преакредитацията по реда т. 4.1 в срок до изтичане валидността на сертификата на вече предоставената акредитация.

В случай че агенцията не извърши преакредитация в срок до изтичане на валидността на предоставената акредитация поради зависещи от нея обстоятелства, по искане на заявителя изпълнителният директор на агенцията със заповед удължава до 6 месеца срока на валидност на сертификата за акредитация.

Удължаването на срока на валидност на акредитацията е по предложение на водещия оценител, провел последната оценка на място, след анализ на изпълнението на следните изисквания от страна на ООС:

1. спазен срок за подаване на заявлението за преакредитация;

2. спазен срок за изплащане на всички финансови задължения;

3. липса на значителни несъответствия или при наличие на такива, приет подробен план за тяхното изпълнение.

7. Разширяване на обхвата Разширяване обхвата на акредитация е допълнение към предоставен обхват или към области на акредитация съгласно критериите за акредитация, по който ООС е акредитиран.

Акредитираните лица могат да подават заявления за разширяване обхвата на акредитацията си съгласно изискванията на нормативния акт, стандарта или ръководството, по което са акредитирани, по реда и в сроковете по т. 4.1 през целия период на своята акредитация, с изключение на случаите по т. 4.1.4.

Акредитираното лице трябва да подаде заявление за акредитация с отбелязване „разширяване на обхвата“ с всички документи, изброени в съответния списък по т. 4.1.1 с маркиране (почерняване) на новата информация.

Процесът по разширяване на предоставената акредитация започва след откриване на процедура за разширяване на обхвата съгласно т. 4.1.3.2.

Разширяване на обхвата на акредитация се извършва чрез:

1. разширяване обхвата на акредитираната област на дейност;

2. разширяване обхвата на акредитацията в нова област на дейност, което включва ново местонахождение на извършваната дейност.

В зависимост от големината и естеството на исканото разширяване ИА БСА решава как да процедира по отношение на оценката на място за всеки конкретен случай, но основните правила са следните:

а) при заявено разширяване на обхвата на акредитация в предоставения обхват оценката за разширяване може да се извърши по време на оценки при планов надзор и преакредитация, като при планов надзор е необходимо процедурата за разширяване на обхвата на акредитация да бъде открита най-малко два месеца преди планирания надзор; в тези случаи възможността за разширяване на обхвата на акредитация е до 35 % от предоставения обхват;

b) при заявено разширяване на обхвата на акредитация над определените в т. 7а) възможности и/или в нова област на акредитация (включително офиси/помещения, в които

ООС извършва дейности по оценяване на съответствието) се извършва оценка на място за разширяване на обхвата (област).

8. Задължения 8.1. Задължения на заявителя или на акредитирания ООС.

Заявителят или акредитираният ООС е длъжен да:

а) е винаги в съответствие с изискванията за акредитация за целия обхват на предоставената акредитация и за всички области (офиси/помещения) под акредитация; b) следи за настъпили изменения и/или допълнения в изискванията за акредитация и привежда дейността си в съответствие с тях в определения срок/преходен период;

с) предоставя всяка поискана от ИА БСА информация в определения срок; d) осигурява всички необходими условия за работа на екипите по оценяване и по надзор, включително предоставяне на възможност за преглед на документацията, достъп до персонала и до всички места, записи, доклади от вътрешни одити и др.;

е) информира ИА БСА относно изисквания за сигурност, безопасност, хигиена, здраве и осигурява своевременно необходимите лични предпазни средства за извършване на оценките на място; f) прави възможно извършването на наблюдение (witness) на неговата дейност от страна на екипа оценители на ИА БСА; g) приема по време на оценка или наблюдение присъствието на наблюдатели за целите на обучение, мониторинг, при партньорски оценки и т.н.; h) разкрива съдържанието на създадени от

ИА БСА доклади, писма, сертификат или обхват на акредитация на трети страни, като представя цялото съдържание на документа, а не част от него; i) не компрометира с действия или изказвания акредитацията на органи за оценяване на съответствието и ИА БСА; j) не издава неправомерно протоколи, сертификати/доклади, свидетелства, които имат статут на официални документи по силата на закона; k) не огласява и не предоставя невярна информация по отношение на статута си на акредитиран ООС в средства за комуникации, документи, проспекти, реклами и др.; l) не използва акредитационния символ на

ИА БСА в нарушение на правилата за ползването му; m) преустанови използването на акредитацията в дейността си, включително в дейност с цел реклама при изтичане на срока на валидност на Сертификата за акредитация, при спиране или при отнемане на акредитацията.

n) върне оригиналите на Сертификата и

Заповедта за акредитация до 14 дни от получаване на уведомлението/дата на изтичане на валидността на акредитацията при отнемане, ограничаване, включително временно ограничаване на обхвата на акредитацията или след изтичане срока на акредитация;

о) заплаща стойността на услугите, предоставяни от ИА БСА, в сроковете и по реда, определени в Ценоразпис на услугите по акредитация на ИА БСА (BAS QR 8);

р) заплаща на всеки член на екипа по оценяване или по надзор за всеки отделен случай пътни, дневни и квартирни пари съгласно Наредба за командировките в страната; на включени в екипа водещ оценител/технически оценител или експерт от друг национален орган по акредитация да заплаща пътни, дневни и квартирни съгласно предварителна договорка; q) участва в междулабораторни сравнения/ изпитвания за пригодност при спазване на изискванията от BAS QR 18; r) не поставя водещите оценител/технически оценители/експерти, действащи от името на ИА БСА, в ситуации, които могат да компрометират тяхната безпристрастност и обективност или да застрашат тяхното здраве и безопасност. 8.2. Задължения на акредитирани ООС при промени на условията, при които е предоставена акредитацията.

Акредитираният ООС трябва да информира ИА БСА за всяка значителна промяна на условията, при които е предоставена акредитацията, в срок до 15 дни от настъпването ѝ. Органът за оценка на съответствието следва да оцени значимостта на всяка промяна от гледна точка на влиянието ѝ върху акредитираните дейности, като вземе предвид, че в зависимост от естеството на промяната ИА БСА може да извърши извънредна оценка по документи или на място.

Без да се ограничава до изброеното, значителни промени са:

а) промяна в собственик; b) промяна в юридическия статут;

с) промяна в ръководството на ООС; d) промяна в основен персонал, като ръководители на структурни звена в ООС, персонал, оправомощен да взема решения, персонал със специфични и уникални за ООС функции;

е) промяна в офис/помещение и специфични и уникални за ООС технически средства. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ констатира значително несъответстие при наличие на промяна от по-горе изброените, за които не е уведомена в срок.

В случай на установяване на значителни промени, за които ИА БСА не е уведомена, се извършва извънредна оценка на място, която може да бъде и в рамките на провеждаща се оценка на място на ООС. Дължимите суми за извънредна оценка се заплащат от ООС съгласно Ценоразпис на услугите, извършвани от Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“.

8.3. Задължения на ИА БСА. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ е длъжна:

а) да извърши оценяване съгласно приложимите изисквания за акредитация, като го планира и подготови по такъв начин, че оценяването да бъде осъществено навреме и да е надеждно; b) да не предоставя поверителна информация за определен ООС извън органа по акредитация без писменото съгласие на ООС, освен когато законът изисква или позволява предоставяне на такава информация без неговото съгласие; във връзка с партньорството на ИА БСА в рамките на ЕА ИА БСА може да предоставя документи на ООС на други национални органи по акредитация;

с) да уведомява заявителя или акредитирания

ООС за хода на всеки етап от процедурата съгласно определените правила и при поискване от ООС; d) да съгласува с ООС състава на екипа от оценители в срок и по начин, определени в процедурата;

е) да публикува и да поддържа актуални данни за акредитираните ООС на своята интернет страница; f) екипът от оценители трябва да се ограничава само до определените му правомощия във връзка с конкретната оценка; g) членовете на екипа не трябва да приемат подаръци, вещи, предмети и др. от ООС, за да не се компрометира тяхната безпристрастна, независима и обективна оценка; h) ако по време на оценка или наблюдение член от екипа на ИА БСА узнае за престъпление от ООС или от негово име, директно свързано с обхвата на оценката, е длъжен да докладва в ИА БСА, за да се вземе решение за бъдещите действия; i) всеки водещ оценител/технически оценител или експерт, имащ достъп до документи на ООС, е длъжен да подпише декларация за конфиденциалност; ООС може да получи копие от декларацията при поискване; j) да информира ООС за настъпилите изменения и/или допълнения в изискванията за акредитация чрез информационната система по т. 3.6;

k) да включи акредитираните проверяващи по околна среда в публичния регистър на проверяващите по околна среда съгласно чл. 135, ал. 2 от Закона за опазване на околната среда и да уведоми компетентния орган за настъпилите изменения.

9. Спорове, жалби, възражения, обжалване 9.1. Спорове. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ разглежда като спорове възникнали различия в мненията на акредитираните ООС или кандидатите за акредитация, от една страна, и от друга – ИА БСА, по отношение на:

а) интерпретация на изискванията на стандарт/Ръководство на ЕА, ISO/IEC и Регламенти (ЕО);

b) интерпретация на документи от системата за управление на ИА БСА.

Органът за оценка на съответствието трябва да уведоми писмено изпълнителния директор на ИА БСА за съществуване на спор по определен въпрос не по-късно от 10 дни от момента на възникване на спора.

Изпълнителният директор на ИА БСА след консултация с въвлечените в спора страни се стреми да постигне съгласие между тях. Ако е необходимо, спорните въпроси се разглеждат и обсъждат на съответния ТКА, преди да се вземе решение по тях. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ информира ООС писмено за резултата в рамките на 20 дни от регистриране на спора.

Спор, който води до неблагоприятно решение за съответния ООС, може да прерасне в жалба/възражение.

9.2. Жалби. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ разглежда като жалба всяко изразяване на неудовлетвореност, различно от възражение, от страна на лице или организация, свързано с действията на ИА БСА или на акредитиран от нея ООС, на което се очаква отговор. Жалбите се разглеждат по реда на Процедура BAS QR 25.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ разглежда като сигнал всяка жалба, свързана с дейността на акредитирани или кандидатстващи за акредитация ООС по отношение на спазване на изискванията за акредитация или публикувани или огласени критични материали в средствата за масово осведомяване, заблуждаващо използване на акредитацията в рекламни материали и др., некоректно позоваване на акредитацията и др.

Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ разглежда само подадени в писмена форма жалби с необходимата обосновка, от точно идентифицирани подател и обект на жалбата. Подателят на жалбата се информира писмено за резултата от разглеждането ѝ в срок до 1 месец след получаването на жалбата.

9.3. Възражения.

9.3.1. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ разглежда като възражение всяко искане, изразено от ООС за преразглеждане на всяко неблагоприятно решение, взето от ИА БСА, свързано с желания статут на акредитация. Неблагоприятните решения включват:

– отказ от откриване на процедура за акредитация; – непредоставяне на част от заявения обхват за акредитация/преакредитация или разширяване; – отказ от акредитация, преакредитация, разширяване на обхвата на акредитация; – отнемане на акредитация; – спиране на акредитацията; – ограничаване на обхвата на акредитация или временно ограничаване на обхвата на акредитация; – всяко друго действие, което възпрепятства получаването на акредитация, включително мълчалив отказ. 9.3.2. Възраженията се отправят в писмена форма с необходимата обосновка до Комисията по възражения (КВ) чрез изпълнителния директор на ИА БСА в 7-дневен срок от датата на съобщаване на съответния акт и се регистрират в деловодството на агенцията с входящ номер и дата.

9.3.3. В 7-дневен срок от получаване на възражението изпълнителният директор на БСА може да преразгледа въпроса и да оттегли сам оспорвания акт или да го измени, или да издаде съответния акт, ако такъв не е издаден, или да сезира КВ, като резолира съответното възражение до председателя и заместник-председателя на СА.

9.3.4. Комисията по възражения провежда закрито заседание в офиса на ИА БСА и работи при спазване на изискванията на ЗНАООС, правила за работа на Комисия по възражения и тази процедура за акредитация.

9.3.5. Комисията по възражения преценява правилността и законосъобразността на оспорвания акт и се произнася по възражението чрез изготвяне на писмено обосновано и мотивирано решение. Срокът за произнасянето на КВ и изготвяне на писмено обоснованото мотивирано решение е до 1 месец от датата на постъпване на възражението.

9.3.6. Председателят на КВ предоставя решението на изпълнителния директор на ИА БСА и на лицето, подало възражението, в срок до 3 работни дни от датата на вземане на решение на КВ.

9.3.7. Решението на КВ е задължително за изпълнителния директор на ИА БСА.

9.4. Обжалване. 9.4.1. Решенията на изпълнителния директор за отказ от акредитация, преакредитация или от разширяване на обхвата на акредитация, за ограничаване, временно ограничаване или спиране или отнемане на акредитацията подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

9.4.2. Лицата могат да подадат жалба до съда, след като е изчерпана възможността по чл. 13, ал. 2 или е изтекъл срокът по чл. 13, ал. 1 ЗНАООС.

10. Допълнителни указания 10.1. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ не носи отговорност за настъпили имуществени и неимуществени вреди за ООС, които са следствие на неуспех от негова страна да демонстрира съответствие с изискванията за акредитация.

10.2. При забавяне за срок от 3 месеца на процедурата за акредитация от страна на кандидата за акредитация ИА БСА предприема действия за едностранно прекратяване процедурата за акредитация.

10.3. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ създава досие на ООС, включващо документи с всички приложения към BAS QR 2, всички документи, създавани от ИА БСА във връзка с процедурата за акредитация, и цялата кореспонденция между БСА и ООС.

10.4. Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“ съхранява досието на ООС за срок 5 години, считано от датата на предоставяне на акредитация/отказване на акредитация.

10.5. На всеки етап от процедурата за акредитация ООС може да се откаже от услугите на агенцията, като заплати на ИА БСА дължимите към момента на отказа суми съгласно Ценоразписа на ИА БСА.

11. Преходен период Точка 5.4.6 влиза в сила след установяване на членство на ИА БСА в IAF.

12. Използвани съкращения БДС EN ISO/IEC 17011 – Оценяване на съответствието. Общи изисквания за органи, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието (ISO/IEC 17011).

ИА БСА или агенцията – Изпълнителна агенция „Българска служба за акредитация“.

ЕА – Европейската организация за акредитация.

FALB – Форум на органите по акредитация и лицензиращите органи.

ЕА MLA – многостранно споразумение за взаимно признаване на ЕА.

ЕА-2/13 – Ръководство ЕА-2/13 „Политика на ЕА за трансгранично сътрудничество между членовете на ЕА“ (EA Cross Frontier Policy for Cooperation between EA Members).

ЗНАООС – Закон за националната акредитация на органи за оценяване на съответствието (ДВ, бр. 41 от 2010 г.).

Медицинска лаборатория – лаборатория за биологично, микробиологично, имуннологично, химично, имунно-хематологично, хематологично, биофизично, цитологично, патологоанатомично и други изследвания на материали, получени от човешкото тяло с цел получаване на информация за диагноза, профилактика и/ или лечение на заболяване при оценяване на здравословното състояние на човека и която може да предоставя насоки, обхващащи всички аспекти от лабораторните изследвания, включващи интерпретация на резултатите и препоръки за бъдещи подходящи изследвания.

НОА – национален орган по акредитация на страна – членка на Европейския съюз, определен в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008 – Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (ОВ, L 218/30 от 13 август 2008 г.). ООС – Органи за оценяване на съответствието. ОСПл – Орган по сертификация на персонал. ОСП – Орган по сертификация на продукти. ОСС – Орган по сертификация на системи за управление. ПОС – Проверяващи по околна среда (EMAS). ВО – Верификационни органи. СА – Съвет по акредитация. ТКА – Технически комитет за акредитация. КА – Комисия по акредитация. КВ- – Комисия по възражения.

Изпълнителен директор:

Кръстю Руйнеков